20192020年药事管理与法规常考题50题

2019-2020年药事管理与法规常考题50题

单选题

1、根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是

A保存2年备查

B保存4年备查

C保存5年备查

D保存1年备查

答案：C

总结一下：关于毒性药品的相关“数字“考点：医疗用毒性药品的处方不得超过二日极量，处方为一次有效，取药后保存两年。医疗用毒性药品生产记录，保存五年备查。

单选题

2、甲药品零售企业销售不符合国家规定的维生素C片，侵犯了消费者的

A安全保障权

B知情权

C自主选择权

D结社权

E获得赔偿权

答案：E

消费者享有的权利可总结为： 1、人身、财产安全权（安全保障权）；2、知悉权；3、自主选择权；4、公平交易权；5、求偿权；6、结社权；7、受教育权；8、受尊重权；9、监督权。板蓝根颗粒数量严重短缺，且拒不赔偿，侵犯消费者的获得赔偿权。

单选题

3、药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其《药品经营许可证》，属于

A刑事责任

B行政责任

C民事责任

D行政处罚

答案：答案出错

解析出错

单选题

4、药品零售连锁企业经批准可以销售

A甲药店采取开架自选方式销售抗菌药物“头孢呋辛”

B乙药店“凡购买5盒，附赠一盒”的方式促销甲类销售非处方药“多潘立酮”

C丙执业医师根据医疗需要推荐使用非处方药

D丁药品零售企业通过互联网向消费者销售抗菌药物“头孢曲松”

答案：C

药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。

单选题

5、对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为

A7年、7年

B7年、10年

C10年、10年

D20年、30年

答案：A

申请一级保护的中药品种条件包括：①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。一级保护的中药品种保护期限为30年、20年、10年，每次延长保护期限不得超过第一次批准的保护期限。申请二级保护的中药品种条件包括：①符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。二级保护的中药品种保护期限为15，每次延长保护期限不得超过第一次批准的保护期限。

单选题

6、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是

A羚羊角

B丹参

C黄芩

D甘草

答案：D

二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭。

单选题

7、药品零售连锁企业经批准可以销售

A甲药店采取开架自选方式销售抗菌药物“头孢呋辛”

B乙药店“凡购买5盒，附赠一盒”的方式促销甲类销售非处方药“多潘立酮”

C丙执业医师根据医疗需要推荐使用非处方药

D丁药品零售企业通过互联网向消费者销售抗菌药物“头孢曲松”

答案：C

药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。

单选题

8、加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是

A药品评价中心

B国家中药品种保护审评委员会

C行政事项受理服务和投诉举报中心

D执业药师资格认证中心

答案：A

本题考查药品监督管理技术支撑机构职责。药品评价中心承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作;参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作等。国家中药品种保护审评委员会负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作;负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作等。行政事项受理服务和投诉举报中心负责国家食品药品监督管理总局依法承担的行政许可项目的受理、转办和评审结果送达工作;受理食品生产、流通、消费环节违法行为的投诉举报等工作。执业药师资格认证中心承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作;受国家食品药品监督管理总局委托，起草执业药师业务规范。

单选题

9、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是

A商务部

B国家食品药品监督管理总局

C工业和信息化部

D国家卫生和计划生育委员会

答案：C

承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是工业和信息化部。

单选题

10、根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是,同批号的药品

A应逐批抽验检验

B可不开箱检查

C应检查至中包装

D应至少检查一个最小包装

答案：B

第七十七条企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

单选题

11、消费者权益争议解决的首选方式是

A与经营者协商和解

B提请仲裁

C向有关行政部门投诉

D向人民法院提起诉讼

答案：D

争议解决的途径包括：①与经营者协商和解，是消费者权益争议解决的首选方式；②请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解；③向有关行政部门投诉；④提请仲裁；⑤向人民法院提起诉讼；司法审判具有权威性、强制性，是解决各种争议的最后手段。

单选题

12、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是

A按劣药处理

B按假药处理

C撤销进口药品注册证

D撤销医药产品注册证

答案：D

对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。进口香港生产的药品应取得《医药产品注册证》，故选D。

单选题

13、某药品零售药店为了获得最大的经济效益，从甲药品生产企业购进的药品有效成分低于国家标准的药品。下列情形不属于生产、销售劣药从重处罚情节的是

A假药

B劣药

C按假药论处

D按劣药论处

答案：D

有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。

单选题

14、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在

A【适应症】

B【不良反应】

C【药物相互作用】

D【注意事项】

答案：D

【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况，（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。

单选题

15、根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，企业存储药品的库房相对湿度的控制范围是

A红色

B蓝色

C绿色

D黄色

答案：D

在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

单选题

16、《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括

A对行政机关做出的警告行政处罚不服的

B对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的

C对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的

D对行政机关做的行政处分或其他人事不服的

答案：D

不可申请复议的事项：根据《行政复议法》第8条规定，下列两类事项不属于行政复议范围：（1）对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；（2）对民事纠纷的调解或者其他处理行为。

单选题

17、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的属于

A甲类目录

B乙类目录

C口服泡腾片

D中药饮片

答案：A

第七条“甲类目录“由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录“由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录“药品总数的15%。各省、自治区、直辖市对本省(自治区、直辖市)《药品目录》“乙类目录“中易滥用、毒副作用大的药品，可按临床适应症和医院级别分别予以限定。

单选题

18、根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，储存药品库房相对湿度的控制下限是

A红色

B橙色

C黄色

D绿色

答案：A

在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

单选题

19、国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是

A优先选择、合理使用

B强制采购、优先使用

C价格优先、质量合格

D以奖代补、全部报销

答案：A

国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是优先选择、合理使用。

单选题

20、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。麻疹疫苗与脊髓灰质炎疫苗属于A第一类疫苗最小包装上没有标明免费字样

B强制当地儿童接种第二类疫苗

C疫苗批发企业用普通车辆运输疫苗

D县级疾病预防机构向接种单位提供第二类疫苗

答案：D

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。

单选题

21、药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是

A在发布地省级药品监督管理部门备案

B无需经过药品广告审查机关审查

C由发布地省级药品监督管理部门审查

D由发布地工商行政管理部门审查

答案：A

申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关（省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关）提出；在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的(以下简称异地发布药品广告)，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案；非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需审查。

单选题

22、正当的竞争行为包括

A混淆行为

B限制竞争行为

C诋毁商誉行为

D侵犯商业秘密行为

答案：A

混淆行为是指经营者在经营活动中采取不实手段对自己的商品做虚假表示、说明或者承诺，或者不当利用他人的知识产权推销自己的商品或者服务，使消费者产生误解的行为。题目中B 制药：假冒他人的注册商标。

单选题

23、某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。该处方应当保存

A1次常用量

B3日常用量

C7日常用量

D15日常用量

答案：D

为门（急）诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量。

单选题

24、医疗用毒性药品处方保存期为

A1年

B2年

C3年

D5年

答案：C

本题考查处方保存期限。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。

单选题

25、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,了解药品不良反应的人群或者疾病情况，可查阅

A【用法用量】

B【药物相互作用】

C【禁忌】

D【药物过量】

答案：B

【药物相互作用】列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。

单选题

26、以下行为可以认定为劣药的情形是

A药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B药品成分的含量不符合国家药品标准

C药品甲用药品乙的名称进行销售

D对保健食品进行药品疗效宣传

答案：B

考查的知识点：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。注意下劣药和按劣药论处的区别。

单选题

27、甲药品零售企业销售不符合国家规定的维生素C片，侵犯了消费者的

A安全保障权

B知情权

C自主选择权

D结社权

E获得赔偿权

答案：E

消费者享有的权利可总结为： 1、人身、财产安全权（安全保障权）；2、知悉权；3、自主选择权；4、公平交易权；5、求偿权；6、结社权；7、受教育权；8、受尊重权；9、监督权。板蓝根颗粒数量严重短缺，且拒不赔偿，侵犯消费者的获得赔偿权。

单选题

28、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有

A《药品生产许可证》

B《进口药品注册证》

C《医疗产品注册证》

D《医疗机构执业许可证》

E《医药产品许可证》

答案：C

进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

单选题

29、甲药品零售企业销售不符合国家规定的维生素C片，侵犯了消费者的

A安全保障权

B知情权

C自主选择权

D结社权

E获得赔偿权

答案：A

消费者享有的权利可总结为： 1、人身、财产安全权（安全保障权）；2、知悉权；3、自主选择权；4、公平交易权；5、求偿权；6、结社权；7、受教育权；8、受尊重权；9、监督权。维生素C片不符合国家规定会对人身造成一定安全隐患，所以侵犯了消费者的安全保障权。

单选题

30、日前在街头收到了一份药品广告宣传海报。该海报宣传的是一种名为“××口服液”的药品（国药准字××0020615）。广告中写明该药为“多病一药”的“神药”，其适应症范围包括：各种癌症（如肺癌、肝癌等7种癌症）、高血压、健脾固肾等大小多达69种疾病！并承诺服用该药后，一般3-5天即可见效，最多不超过10天。经调查，××口服液”的药品（国药准字××0020615）是食品药品监督管理局批准的非处方药。该药的功能主治仅为：益气养

血，健脾固肾，宁心安神。适用于气血不足，脾肾两虚等症。针对该药品广告，可以宣传的内容为

A治疗脑血栓、国药准字××0020615

B健脾固肾、国药准字××0020615

C一般3-5天即可见效、各种癌症

D多病一药、偏瘫

答案：B

ACD都属于虚假宣传内容。

单选题

31、日前在街头收到了一份药品广告宣传海报。该海报宣传的是一种名为“××口服液”的药品（国药准字××0020615）。广告中写明该药为“多病一药”的“神药”，其适应症范围包括：各种癌症（如肺癌、肝癌等7种癌症）、高血压、健脾固肾等大小多达69种疾病！并承诺服用该药后，一般3-5天即可见效，最多不超过10天。经调查，××口服液”的药品（国药准字××0020615）是食品药品监督管理局批准的非处方药。该药的功能主治仅为：益气养血，健脾固肾，宁心安神。适用于气血不足，脾肾两虚等症。针对该药品广告，可以宣传的内容为

A在广告中对其适应症和药理作用进行介绍

B邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果

C通过健康栏目并在电视上播放广告

D在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发

答案：A

首先处方药只能在专业期刊上发布广告，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。其次，药品、医疗器械广告不得有下列内容：（一）含有不科学的表

示功效的断言或者保证的；（二）说明治愈率或者有效率的；（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的；（四）利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的；（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。

单选题

32、负责标定国家药品标准的机构是

A中国食品药品检定研究院

B国家食品药品监督管理总局药品评价中心

C国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

D国家药典委员会

答案：A

中国食品药品检定研究院负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。国家药典委员会负责制定和修订国家药品标准。

单选题

33、根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类，第二类，第三类的依据是

A有效程度由高到低

B风险程度由低到高

C有效程度由低到高

D风险程度由高到低

答案：B

第一类是风险程度低；第二类是具有中度风险；第三类是具有较高风险。

单选题

34、药品批准文号为国药准字Z20150002的药品属于

A国药证字H20160301

B国药准字H20160301

CH20160301

DHC20160301

答案：B

药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号

单选题

35、根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是

A市场上没有供应的经典方剂

B市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂

C市场上没有供应且临床需用的麻醉药品

D市场上没有供应的重要注射剂

答案：A

第十四条有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报： (一)市场上已有供应的品种；

(二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种； (三)除变态反应原外的生物制品； (四)中药注射剂； (五)中药、化学药组成的复方制剂； (六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品； (七)其他不符合国家有关规定的制剂。

单选题

36、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括

A国家药品监督管理局

B省级药品监督管理局

C人力资源与社会保障部

D卫生计生部门

答案：B

省级药品监督管理部门是执业药师注册机构，负责辖区内执业药师注册。

单选题

37、药品批发企业人员资质中具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称的是

A应当开箱检查至最小包装

B可不打开最小包装

C可不开箱检查

D应当至少检查一个最小包装

答案：B

企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：同一批号的药品应当至少检査一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

单选题

38、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是

A甲类目录

B乙类目录

C非处方药药品目录

D国家基本药物目录

答案：A

本题考查《基本医疗保险药品目录》的分类和制定。《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录“和“乙类目录“。“甲类目录“由国家统一制定，各地不得调整，其中的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。“乙类目录“可适当调整，其中的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录“药品价格略高的药品;进行调整时，其品种数之和不得超过国家制定的药品总数的15%。

单选题

39、定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的,可处

A违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款

B五万元以上十万元以下的罚款

C五千元以上二万元以下的罚款

D五千元以上一万元以下的罚款

答案：A

本题考查违反特殊管理规定的法律责任。医疗机构未按规定购买麻醉和第一类精神药品，且逾期不改的，处五千元以上一万元以下罚款，情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员。定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，责令停产，并处五万元以上十万元以下的罚款。定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，