医疗器械法律法规培训考试试题及答案(20210305230555)

安平县百信医药连锁有限公司

医疗器械法律法规培训考题

姓名_________ 得分___________

一、填空题（每空2分，共计50分）：

1、为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国________ 从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。条例实施日期______________________

2、_______________ 负责全国的医疗器械监督管理工作。国家对医疗器械实行产品__________ _____ 制度。共分三类医疗器械。

3、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《___________________________ 》的生产企业或者取得《________________________________ 》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品

合格证明。

4、《医疗器械生产企业许可证》有效期______ 年，医疗器械产品注册证书有效期年，

连续停产年以上的，产品生产注册证书自行失效。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明_______________________ 编号

5、开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经_____________________________ 药品监督管理部门审查批准，并发给《____________________________ 》，证书有效期________ 年。

6、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营________________ 医疗器械的，由县级以上人民

政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得_______ 倍以上____ 倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000

元的，并处_________ 元以上______ 元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

7、仓库应划线分区，实行_________ ，统一规定为（三色五区）：________________________ 为绿色；__________ 为红色；_______________________ 为黄色等专用场所。

、简答题（每题10分，共计50分）: 1、医疗器械定义: 2、医疗器械经营企业应当符合的条件:

XXXXXXXXXXXX公司

医疗器械培训考题

姓名________ 得分___________

一、填空题（每空2分，共计50分）：

1、为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，

制定《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、

经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。条例实施日期2004年4月1日。

2、国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。国家对医疗器械实行产

品生产注册制度。共分三类医疗器械。

生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管

理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

3、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。

4、《医疗器械生产企业许可证》有效期_5—年，医疗器械产品注册证书有效期丄年，连续停产_2—年以上的，产品生产注册证书自行失效。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号

5、开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》，证书有效期_5_年。

6、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并

处违法所得2—倍以上_5—倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000 元的，并处5000元以上20000元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

7、仓库应划线分区，实行色标管理，统一规定为（三色五区）: 发货区、合格品区

为绿色；不合格品区为红色;待验区、退货区为黄色等专用场所。

二、简答题（每题10分，共计50分）：

1、医疗器械定义：

指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人

体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅

助作用

2、医疗器械经营企业应当符合的条件：

（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；

（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；

（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

3、国家对医疗器械实行分类管理，各类器械包含的具体范围：

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效

性必须严格控制的医疗器械。

4、医疗器械使用目的规定：

（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、

缓解或者补偿。（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。（四）妊娠控制。

其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段