2018年药事管理与法规重点题

2018 年药事管理与法规重点题

单选题

1、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是

A国家食品药品监督管理局

B 中国食品药品检定研究院

C省级药品监督管理部门

D省级工商行政管理部门

E省级卫生行政部门

单选题

2、某药品零售药店为了获得最大的经济效益，从甲药品生产企业购进的药品有效成分低于国家标准的药品。下列情形不属于生产、销售劣药从重处罚情节的是

A生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药

B生产、销售生物制品、血液制品属于劣药的

C生产、销售劣药，造成人员伤害后果的

D以麻醉药品冒充其他药品的

单选题

3、根据《药品注册管理办法》，国内生产的某生物制品，其批准文号的格式应为A新药申请

B 仿制药申请

C进口药品申请

D补充申请

单选题

4、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于

A使用量异常增长

B半年内使用量始终居于前列

C偶发严重不良事件

D经常超适应证、超剂量使用

单选题

5、生产P -内酰胺结构类药品

A绿色标牌

B蓝色标牌

C红色标牌

D黄色标牌

多选题

6、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的

A详细记录

B 分析和处理

C回收销毁药品

D 按规定报告

单选题

7、国家药品标准的核心是

A中国药典

B 企业标准

C药品注册标准

D炮制规范

单选题

8、区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是A县级药品监督管理部门

B 省级卫生行政部门

C省级药品监督管理部门

D国家药品监督管理部门

单选题

9、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有

A《进口准许证》

B《卫生许可证》

C《医药产品注册证》

D《进口药品注册证》

单选题

10、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为

A重新申请执业药师资格考试

B 办理变更注册手续

C 办理注销注册手续

D办理再注册手续

单选题

11、进口中国台湾生产的降压药应取得

A《进口准许证》

B《卫生许可证》

C《医药产品注册证》

D《进口药品注册证》

单选题

12、通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于

A工商行政管理部门

B药品监督管理部门

C工业和信息化部

D电信管理部门

单选题

13、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是

A甲类目录

B乙类目录

C非处方药药品目录

D国家基本药物目录

单选题

14、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为

A重新申请执业药师资格考试

B 办理变更注册手续

C 办理注销注册手续

D办理再注册手续

单选题

15、某药店的顾客王某被推荐一种低折扣的保健食品，王某对低折扣表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回来服用后，出现严重腹泻现象。经药品监督管理部门认定，该保健食品系假冒名牌产品，王某向该药店索赔。关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是A药店不知道该保健食品为假名牌，不应承担责任

B 药店不是假名牌保健食品的生产者，不应承担责任

C 该保健食品未经质检部门认定和检验，药店不应承担责任

D药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任

单选题

16、根据《野生药材资源保护管理条例》，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是

A禁止采猎

B 按照批准的计划执行

C持有采药证

D持有生产批号

单选题

17、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于

A非限制使用级

B 禁止使用级

C限制使用级

D特殊使用级

单选题

18、生产P -内酰胺结构类药品

A绿色标牌

B蓝色标牌

C红色标牌

D黄色标牌

单选题

19 、盐酸二氢埃托啡

A毒性药品

B 麻醉药品

C精神药品

D药品类易制毒化学品

单选题

20、甲药品零售企业于2015年10月取得《药品经营许可证》。开办药品零售企业的，自收到申请之日起多久，药品监督管理部门依据规定组织验收

A2020年4月

B2020年6月

C2018年4月

D2018年6月

1- 答案：B 药品抽查检验分为国家和省（自治区、直辖市）两级。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。国家依法设置的药品检验所分为四级：① 中国食品药品检定研究院；②省级药品检验所；③市级药品检验所；④县级药品检验所。评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验。

2-答案：D 本题考查生产、销售劣药从重处罚情节。根据《药品管理法实施条例》第79 条规定，生产、销售劣药，有下列行为之一的，应从重处罚：①生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药的；②生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的；③生产、销售劣药，造成人员伤害后果的；④生产、销售劣药，经处理后重犯的；⑤拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

3- 答案：D

新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

4-答案：C

应当开展抗菌药物临床应用异常情况调查的情形包括：①使用量异常增长的抗菌药物；②半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；③经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；④企业违规销售的抗菌药物；⑤频繁发生严重不良事件的抗菌药物。

5-答案：A

在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

6-答案：A

药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应／事件报告表》，并报告。

7-答案：A

《中国药典》从1985年起每5 年修订颁布新版药典，现行版为2015 年版《中国药典》。

8-答案：C

区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2 日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

9-答案：D

进口药品应取得《进口药品注册证》，从台湾、香港进口应取得《医疗产品注册证》。

10-答案：B 执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。

11-答案：C

进口药品应取得《进口药品注册证》，从台湾、香港进口应取得《医药产品注册证》。

12-答案：B 各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。

13-答案：A 本题考查《基本医疗保险药品目录》的分类和制定。《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录“和“乙类目录“。“甲类目录“由国家统一制定，各地不得调整，其中的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。“乙类目录“可适当调整，其中的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录“药品价格略高的药品; 进行调整时，其品种数之和不得超过国家制定的药品总数的15%。

14-答案：B 执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。

15-答案：D

经营者具有保证安全义务，应保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求。故选D。