信息技术课程的评价原则和方法

信息技术课堂教学中常见问题(解答)

信息技术课堂教学中常见问题 1．信息技术的广泛运用，使课堂教学手段发生了很大的变化，板书逐渐为大屏幕投影所替代，尤其是在信息技术课堂上通常是黑板空空如也，请你谈一谈对这种现象的看法。对这种现象的看法： 1）多媒体教学比传统的教学手段确实具有某些不可替代的优势，受到了广大师生的喜爱： ①声画并茂、形象直观、丰富多彩，提高了学生的学习兴趣。 ②用语言、板书难以表达清楚的重难点内容用更为形象的方式展示给学生，解决教学内容中的重点和难点。 ③能节约教学时间 ④事先备课，便于修改 2）多媒体教学不可完全取代传统的教学手段，板书是教学的重要组成部分。 ①教学是一种动态的、即时的活动过程，随时都有新情况、新问题、新的闪光点出现，这就需要教师即时、准确地在课堂活动中反映出来。而板书正是最好的手段。 ②多媒体教学手段往往是教师课前备课的一个环节，无论教师多么精心地准备，它也只是对课堂教学活动的预判，无法完全准确地把握整堂的全部，因此，板书是必要的补充。 ③板书也具有多媒体无法取代的优势。如，停留时间长，便于学生记忆、便于做笔记；更简要、更概括，能突出重点；能根据教学需要即时、合理地改变等等。2．信息技术教学中，采用哪几种教学评价策略？谈谈其实施过程及其注意问题。教学评价策略主要是指对课堂教学活动过程与结果作出的一系列的价值判断行为。评价策略：（1）课前的诊断性的评价（2）教学过程中采取表现性的评价，开展学生间的自评、互评，提倡参与性的评价。（3）课后的教师或学生的总结性评价（如作品展示、研究性课题成果的评价）（4）长期性的评价（如利用信息技术手段长期开展电子档案袋的方式）。实施过程： 1）尽可能收集定量与定性两方面的信息，制订评价方案。 2）科学制订评价指标。评价指标控制在10－15个，而且必须是具体的、明确的，被评价者能根据自己的体会能作出判断。 3）细化、精化评价指标，其产生尽可能校本化，要广泛听取本校教师和学生的意见。 4）合理确定评价指标的权重 5）确定评价对象与被评价对象。 6）提前告知评价方案 6）结果的处理需要谨慎，如不能排名、分等级等。注意问题： 1）教学评价的指导思想是为了“创造适合儿童的教育”，而考试与测验是为了”选择适合教育

证候类中药新药临床研究技术指导原则(4月5日).pdf

附件1 证候类中药新药临床研究技术指导原则证候（简称证）是对疾病（泛指非健康）发展到一定阶段的病因、病性、病位及病势等的高度概括，具体表现为一组有内在联系的症状和体征，是中医临床诊断和治疗的依据。为了更好地传承和发扬中医药特色和优势，国家药品监督管理局根据药品注册相关法规，特制定《证候类中药新药临床研究技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。证候类中药新药是指主治为证候的中药复方制剂新药。《指导原则》旨在为证候类中药新药临床试验的开展和有效性、安全性评价提供基础性指导，其正文内容中的每一个原则性要求都可以随着后续研究的不断深入，进一步丰富和发展为更详实具体的技术标准。一、证候类中药新药的处方来源及基本要求证候类中药新药的处方应来源于临床实践，符合中医药理论，体现理、法、方、药相一致的原则。证候类中药新药申请临床试验应有充分的人用历史证明性文献材料，包括处方来源、组方合理性、临床应用情况（包括提供临床实践完善处方的演变过程）、功能主治、用法用量等相关内容。如拟开发的证候类中药新药是来源于中医临床经验的积累，针对临床常见基本证候的，应提供相关证明；如是源于医案中对比分析研究所发现的相对成

熟有效的处方，应提供典型医案和系列医案；如具有一定临床研究基础且有相应数据证明的成熟有效的处方，应提供相关临床研究总结报告，该总结报告应明确具体中医证候、疗效特点和安全性信息；如是源于国家科技立项的临床研究成果，应提供临床研究部分的总结资料及相关的成果鉴定材料。证候类中药新药立项开发时，应注意评估与已上市同类药品的临床价值差异，以明确其是否具备临床开发价值。二、证候类中药新药的临床定位证候类中药新药临床应定位于消除、改善或控制具有内在关联性的一组疾病的主要临床症状、体征等，也可定位于通过证候改善达到疾病治疗等目的。三、证候类中药新药的证候诊断拟开发新药的中医证候确定应有与之相关的临床实践基础，并应遵循中医药理论。中医证候诊断标准可以参照有关国家标准、行业标准或团体标准等进行制定，如无适用的诊断标准，可自行制定并经专家论证达成共识。证候诊断构成要素可采用定性或半定量方式，或主次症的方法，鼓励制定具有中医特色的证候诊断量表，并可根据具体研究内容辅以客观诊断指标。四、证候类中药新药的基本研究思路及试验设计（一）基本研究思路证候类中药新药临床研究可有多种模式，如单纯中医证候研究模式、中医病证结合研究模式或中医证统西医病的研究模式，

信息技术课程教学计划

信息技术课程教学计划一、教学指导思想：初中信息技术课程的基本任务是提高学生的信息素养、促进学生全面而又富有个性的发展，着力发展学生以信息的获取、交流、加工与处理为基础的信息技术实践能力，努力培养学生的创新精神、创业精神和一定的人生规划能力。信息技术课程不仅注重学生对符合时代需要、与学生生活紧密联系的基础知识与基本操作技能的学习，而且注重学生对信息技术的思想和方法的领悟与运用，注重学生对信息技术的人文因素的感悟与理解，注重学生在信息技术学习中的探究、试验与创造，注重学生情感态度、价值观以及共通能力的发展，为学生应对未来挑战、实现终身发展奠定基础。信息技术课程不仅使学生掌握基本的信息技术技能，形成个性化发展，还要使学生学会运用信息技术促进交流与合作，拓展视野，勇于创新，提高思考与决策水平，形成解决实际问题的能力和终身学习的能力，明确信息社会公民的权利与义务、伦理与法规，形成与信息社会相适应的价值观与责任感，为适应未来学习型社会提供必要保证。二、教学基本情况：由于小学校际之间实施信息技术课程的教学要求参差不齐，学生家长对信息技术课程态度的差异，初中学生的信息技术基础差异很大，通过一学期的教学，有所改观，但这种差异是无法消灭的。教学

中我们针对客观存在的起点不齐和个性差异，要求授课教师要因材施教，满足不同学生的学习需要和兴趣。具体到每一堂课的教学，我们将采用这样一些应对方法。（一）在学习内容上，一方面，针对个性差异设计多种类型的任务内容，满足不同学生的兴趣和需要；另一方面，针对起点不齐设计不同难度水平的学习任务，设计基础任务、进阶任务和拓展任务，基础任务要求所有学生完成，在进阶任务中提供不同学生兴趣的任务主题，满足学生的个性差异需求，而拓展任务有一定的挑战性，这样可以做到“让后进生吃饱，让优秀生吃好”。（二）在教学组织形式上，根据实际情况和需要，有效使用各种教学组织形式，将集体教学、小组合作与个别指导有机结合，适应不同认知特征和知识水平的学生。如对于基础性的内容以及学生在学习过程中反映出的共性问题，采用集体讲授的形式；对于学生学习中出现的特殊问题采用个别辅导的方法；根据实际需要，采用小组合作方法，变学生的个体差异为优势资源，让学生在合作交流中互相学习并充分发挥各自的长处，协作完成学习任务。（三）在教学内容的选择上，要贴近学生的已有经验，唤起学生的学习愿望，并以此作为出发点，更好地改造和拓展学生已有的经验，实现信息技术与日常生活和学习的整合。三、教学目标：初中信息技术课程的总目标是提升学生的信息素养。学生的信息素养表现在：对信息的获取、加工、管理、表达与交流的能力；对信

国家标准化学药品研究技术指导原则

已有国家标准化学药品研究技术指导原则（第二稿草稿）二OO 五年三月 1 目录一、前言 (2) 二、已有国家标准药品研究的基本原则 (2) （一）安全、有效和质量可控原则 (2) （二）等同性原则 (3) （三）仿品种而不是仿标准原则 (5) 三、质量控制研究 (7) （一）制备工艺研究 (8) （二）结构确证研究 (9) （三）制剂处方筛选及工艺研究 (10) （四）质量研究与质量标准 (13) （五）稳定性研究 (18) 四、安全性、有效性研究 (20) （一）口服给药制剂 (22) （二）注射给药制剂 (25) （三）局部给药制剂 (27)

五、参考文献 (29) 六、已有国家标准化学药品研究技术指导原则起草说明 (30) 七、著者 (35) 2 一、前言根据《药品注册管理办法》（试行），已有国家标准药品的申请是指境内注册申请人提出的生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。我国已经颁布的化学药物研究技术指导原则，涵盖了已有国家标准药品研究的一般性技术要求。本指导原则在此基础上，结合我国已有国家标准药品研制的现状，针对其不同于新药的特点，较为系统地提出了已有国家标准药品研究过程中有关安全性、有效性和质量控制研究的一般性原则，并重点阐述了在已有国家标准药品研制中相关技术要求之间的内在联系及其科学内涵，旨在指导注册申请人在研制已有国家标准药品时，能够科学、合理地运用已有的化学药物研究技术指导原则，达到研究的系统性、科学性要求。

本指导原则适用于已有国家标准药品申请中的化学药品。在已有国家标准药品研发和评价中，需要在本原则指导下，以科学性为根本，对具体问题作具体分析。二、已有国家标准药品研究的基本原则在已有国家标准药品的研究中应注意遵循如下原则，以保证研究的科学性。（一）安全、有效和质量可控原则无论创新药还是已有国家标准药品，对其安全性、有效性和质量可3 控性的要求是一致的，研发的根本原则都是要围绕安全、有效和质量可控进行充分的研究。而已有国家标准药品的研究有别于创新药之处在于，可以利用已上市产品的可获得资料，因此有可能减少相应部分的研究工作。如果研制的已有国家标准药品与已上市产品的药学基础相同，即原料药的合成路线、工艺条件以及所用原材料、试剂和溶剂的来源、规格等均一致；制剂的处方工艺相同，包括其中所用原料药、辅料的来源、规格等一致；并经验证研制产品与已上市产品质量一致、生物等效，

信息技术课学生评价表

信息技术课学生评价表 ----WORD文档，下载后可编辑修改---- 下面是小编收集整理的范本，欢迎您借鉴参考阅读和下载，侵删。您的努力学习是为了更美好的未来！信息技术课学生评价表篇一随着信息技术的不断发展，多媒体教学成为活跃课堂、调动学生学习积极性的一种主要手段。因而，对于我们教师而言，计算机的操作是我们必须掌握一门技术。能入到咱们长子的教育队伍中，并能参加这次计算机培训，我感到很荣幸，故而倍加珍惜这次学习的机会。在与同行的相互学习、交流中，我收获颇丰。我不仅明白了信息技术在教育中的应用，要求教师必须提高职业的专业性。而且清楚地认识到随着以计算机为核心的信息技术在教育中的广泛应用，教师不是像以前那样，单凭一张嘴、一支粉笔、一块黑板即可进行教学，而是综合应用多种媒体技术，利用多媒体和微机网络，开展教学。所以这种教学必然要打破传统的传授式的教学模式，而构建出适应信息社会的新型教学模式来。我深深的体会到了信息技术与各学科的密切联系，信息技术今后将成为教师教学和学生学习的重要工具。在新课程改革的形势下，未来教育应溶入先进的教学理念与最新的信息技术，致力于信息技术在课堂上的有效应用，提高课堂教学效果，冲击着传统教学模式。 1、信息技术对教师的重要作用。在高科技飞速发展的今天，教师不能只停在原有知识的认识上，要不断学习，不断完善自己，不断充实自己。现在的学生更是聪明，他们不仅能在学校里学习知识，还能通过电视、网络等多种途径学到更多的知识。因而，教师必须有一种超前意识。 2、良好的信息素养是教师终生学习、不断完善自身的需要。当今社会，一名优秀的教师应具有现代化的教育思想、教学观念，掌握现代化的教学方法和教学手段，熟练运用信息工具(网络、电脑)对信息资源进行有效的收集、组织、运用;通过网络与学生家长或监护人进行交流，在潜移默化的教育环境中培养学生的信息意识。这些素质的养成就要求教师不断地学习，才能满足现代化教学的需要;信息素养成了终生学习的必备素质之一，如果教师没有良好的信息素养，就不能成为一名满足现代教学需要的高素质的教师。

脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则

脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对脉搏血氧仪设备（以下简称血氧仪）临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评血氧仪临床评价资料提供参考。本指导原则是对血氧仪临床评价的一般性要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对临床评价资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、范围本指导原则适用于脉搏血氧仪设备，在医疗器械分类目录中的分类编码为6821。脉搏血氧仪设备通过光信号与组织的相互作用，利用脉动

血流导致组织光学特性的依赖于时间的变化，用于无创的测量脉搏血氧饱和度(SpO2)和脉搏率(PR，即Pluse Rate)。脉搏血氧仪设备包括脉搏血氧仪主机、血氧探头和探头延长电缆（如提供），其中探头延长电缆和血氧探头可组合成单一的部件。本指导原则所述的血氧仪包含预期测量和监护脉搏血氧饱和度的各种设备或系统。血氧仪可以单次测量或连续测量脉搏血氧饱和度，或是独立设备，或集成在多参数模块的设备或系统中。血氧仪可以使用透射、反射或散射方式，透射、反射或散射方式指的是血氧探头几何结构，而不是指血氧仪的原理、光在血红蛋白上的作用机理。本指导原则对于血氧仪的测量部位、预期使用环境等不做限制，例如，血氧仪的测量部位包含但不限于手、手指、足、前额、耳、鼻和背，等等；血氧仪预期在医疗机构或在家庭中使用。二、基本要求制造商应提供血氧仪的下述信息： (一)综述信息 1.临床机理、工作原理/作用机理、实现方法，例如，功能血氧饱和度或氧合血红蛋白、脉搏血氧饱和度的测量原理； 2.设计特点和功能；

中小学信息技术课程标准

中小学信息技术课程标准目录一、课程任务和教学目标二、教学内容和课时安排三、教学评价四、中小学课程教学内容中小学信息技术课程标准正文一、课程任务和教学目标中小学信息技术课程的主要任务是：培养学生对信息技术的兴趣和意识，让学生了解和掌握信息技术基本知识和技能，了解信息技术的发展及其应用对人类日常生活和科学技术的深刻影响。通过信息技术课程使学生具有获取信息、传输信息、处理信息和应用信息的能力，教育学生正确认识和理解与信息技术相关的文化、伦理和社会等问题，负责任地使用信息技术；培养学生良好的信息素养，把信息技术作为支持终身学习和合作学习的手段，为适应信息社会的学习、工作和生活打下必要的基础。信息技术课程的设置要考虑学生心智发展水平和不同年龄阶段的知识经验和情感需求。小学、初中和高中阶段的教学内容安排要有各自明确的目标，要体现出各阶段的侧重点，要注意培养学生利用信息技术对其他课程进行学习和探究的能力。努力创造条件，积极利用信息技术开展各类学科教学，注重培养学生的创新精神和实践能力。小学阶段的教学目标是： 1.了解信息技术的应用环境及信息的一些表现形式。 2.建立对计算机的感性认识，了解信息技术在日常生活中的应用，培养学生学习、使用计算机的兴趣和意识。 3.能够通过与他人合作的方式学习和使用信息技术，学会使用与学生认识水平相符的多媒体资源进行学习。 4.初步学会使用网络获取信息、与他人沟通；能够有意识地利用网络资源进行学习、发展个人的爱好和兴趣。

5.知道应负责任地使用信息技术系统及软件，养成良好的计算机使用习惯和责任意识。 6.在条件具备的情况下，初步了解计算机程序设计的一些简单知识。初中阶段的教学目标是： 1.增强学生的信息意识，了解信息技术的发展变化及其对工作和社会的影响。 2.初步了解计算机基本工作原理，学会使用与学习和实际生活直接相关的工具和软件。 3.学会应用多媒体工具、相关设备和技术资源来支持其他课程的学习，能够与他人协作或独立解决与课程相关的问题，完成各种任务。 4.在他人帮助下学会评价和识别电子信息来源的真实性、准确性和相关性。 5.树立正确的知识产权意识，能够遵照法律和道德行为负责任地使用信息技术。高中阶段的教学目标是： 1.使学生具有较强的信息意识，较深入地了解信息技术的发展变化及其对工作、社会的影响。 2.了解计算机基本工作原理及网络的基本知识。能够熟练地使用网上信息资源，学会获取、传输、处理、应用信息的基本方法。 3.掌握运用信息技术学习其他课程的方法。 4.培养学生选择和使用信息技术工具进行自主学习、探讨的能力，以及在实际生活中应用的能力。 5.了解程序设计的基本思想，培养逻辑思维能力。 6.通过与他人协作，熟练运用信息技术编辑、综合、制作和传播信息及创造性地制作多媒体作品。 7.能够判断电子信息资源的真实性、准确性和相关性。 8.树立正确的科学态度，自觉地按照法律和道德行为使用信息技术，进行与信息有关的活动。二、教学内容和课时安排中小学信息技术课程教学内容目前要以计算机和网络技术为主（教学内容附后）教学内容分为基本模块和拓展模块（带＊号），基本模块是对学生的基本要求，拓展模块是对学生的较高要求各区县可根据教学目标和当地的实际情况，在保证学生掌握基本模块内容的基础上，适当选取拓展模块的内容。课时安排：

浅谈高中信息技术学业评价

浅谈高中信息技术学业评价 [关键词] 信息技术、学业评价 [摘要] 在新一轮的课程改革大潮中，普通高中信息技术课程无论从培养目标、教学方法、评价方法上都发生了较大的变化。学业评价是普通高中信息技术教学的有机组成部分，对信息技术的学习具有较强的导向作用，通过评价合理、有效地实施，不断提高信息技术教师的教学水平，激发学生学习应用信息技术的兴趣，培养应用信息技术的技能，提高应用信息技术的水平，保证信息技术课程教学目标的顺利达成。本文将探讨关于普通高中信息技术学科学业评价的几点看法。信息技术课程是基础教育领域中最年轻的课程，也从本次课程改革中吸取了营养，正在实现着从计算机教育走向信息技术教育、从技能训练走向信息素养教育的变革。这次信息技术课程改革指明了信息技术教育的方向：信息技术课程不仅仅要培养学生操作的技能，而且要培养学生掌握“过程与方法”，让学生掌握信息时代的信息素养——通过信息的获取、加工、管理与传递，表达思想，实现交流，开展合作，解决实际问题。在课程标准，还建议教师综合运用各种过程性评价方式，更多地关注学生求知的过程、探究的过程和努力的过程，适当渗透表现性评价的理念，以学生在信息技术操作或运用信息技术解决实际问题过程中的表现和成果作为评价依据，全面评估学生在信息技术操作能力、运用信息技术解决实际问题的能力以及相关情感态度与价值观的形成。与其他学科相比，信息技术学科在学习内容、学习过程和培养目标等方面都具有鲜明的特点：信息技术的学习内容强调了原理、方法的理解与技能的形成与熟练，学习过程注重认知活动与技术活动的内在统一，培养目标则倡导原理知识、操作技能、技术文化、人文修养等多方面的统筹发展，因此，从教学评价方式的角度看，仅用教学结束后的纸笔测验显然难以适应新课程教与学的需要。以往的教学过程往往是先教后学，却忽略了最重要的一个环节：评价体系。信息技术教学评价一方面要树立“全程式的评价观”，另一方面还需要采用“面向教学的评价方式”。全程式评价观是指在教育教学前教师的教学设计阶段中，就需要对即将开展的教学过程和教学之后的计划实施的评价需要提前进行系统规划和准备工作，使评价量规成为教师在备课过程中的一个重要组成部分。新课程下的信息技术教师需要改变以往的“教—学”模式，取而代之地应该是“教—学—评价”，在整个教学过程中不断地搜集学生的学习信息，并分析学生的学习情况，动态调整教学过程或提供学习建议，发挥对教与学的“全过程”促进作用。面向教学的评价方式，是指在进行学科教学中，应紧紧围绕学科特点，探索合适的评价方法，不能盲目地照搬其他学科的评价量规。课程评价在课程体系中起着激励导向和质量监控的作用，研究课程评价体系是促进课程改革和发展的需要。因此，要建立体现素质教育思想、促进学生全面发展、激励教师上进和推动信息技术课程不断完善的信息技术课评价体系，体现评价内容、评价主体和评价方法的多元化。高中信息技术课程评价体系既要关注评价结果，更要关注整个信息技术课程教与学的过程，注重对学生信息意识和情感、信息伦理道德修养、信息科学技术常识和信息能力的全面评价。高中信息技术课评价体系应有助于学生信息素质的全面发展，要改变只关注学生学业成绩的单一总结性的考试评价方式，着眼于充分、全面地了解学生；帮助学生提高信息意识，认识自我，建立自信；关注个别差异，了解学生发展中的需求，发现学生的潜能，发挥评价的教育功能。一、高中信息技术学业评价的原则（一）发挥教师在评价中的主导作用，创造条件实现评价主体的多元化

医疗器械临床评价技术指导原则 (2015年第14号)

关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号）为指导医疗器械临床评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床评价技术指导原则》，现予发布。特此通告。附件：医疗器械临床评价技术指导原则食品药品监管总局 2015年5月19日附件医疗器械临床评价技术指导原则一、编制目的医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。二、法规依据（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）；（三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。三、适用范围本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。如有针对特定产品的临床评价技术指导原则发布，则相应产品临床评价工作应遵循有关要求。四、基本原则临床评价应全面、客观，应通过临床试验等多种手段收集相应数据，临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。注册申请人通过临床评价应得出以下结论：在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。五、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的临床评价资料要求如下：（一）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料；（二）提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》（见附1）和相应支持性资料。提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与《目录》产品具

信息技术课堂教学模式

信息技术课堂教学模式、方法探索 “信息技术课堂教学模式、方法探索”旨在研究性如何通过使用合适的教学模式和方法转变学生学习方式，让学生在主动、积极的学习环境中，激发好奇心和创造力，培养学生自主意识、责任意识、合作意识、发展意识及创新意识，培养一定的科研能力；同时让教师树立“以人为本、张扬个性、和谐发展”的教育理念，培育新型师生关系，从根本上改变传统的教学方法。信息技术教学模式、方法实践自学一般来说，信息技术课的课型为两类：一是理论课，二是实践课（上机实习课）。但是我认识还存在着第三种课型，即实践项目课。教师应该根据《中小学信息技术课程指导纲要（试行）》中提出的“上机课时不应少于总学时的70％”的要求，根据对学生学习技能的规律研究，在教学设备不断完善的条件下，力争将每堂信息技术课都上成理论实践结合的课型，即将学生带入微机教室中上课，达到每人一机，边学理论边实践操作，技法传授和技法训练相结合，手脑并用，教练合一。这样理论实践当堂结合，并当堂转化为技能，教学效果较好。实践项目课的课型，可以说是目前较科学、应用频率较多的课型。实践项目课的课型如何具体操作？经过研究、探索和网上讨论交流，总结出六环节课堂教学模式，该教学模式是上好实践项目课课堂教学的较理想模式。 1、情境创设

好的开头是成功的一半。导课时，教师应当用最有效的方法、最短的时间吸引学生的注意力。“兴趣是最好的老师”，导课的艺术性具体表现在如何激发学生的学习兴趣上。教师要注意采用各种形式，激发学生兴趣和求知欲，沟通师生感情，使学生愿学、乐学，主动地去学。因此，教师要精心设计导课的形式、内容和语言，甚至导课时的情感和动作。例如，教学“电子邮件的使用”一节，为了激发学生学习“电子邮件”的兴趣，可以简单介绍“马拉松”长跑比赛来历的故事，然后问学生现在什么邮件最快，学生多想到特快专递，教师这时介绍是“电子邮件”最快。当学生们听说几秒钟之内就可以收到“电子邮件”时，顿时感到惊讶并立即产生亲手试试的欲望。这样，导课就算成功了。导课时间一般不超过5分钟。建构主义教学论认为，人的认识不是被动的接受的，而是通过自己的经验主动建构的。“复杂的学习领域应针对学习者先前的经验和学习者的兴趣，只有这样，才能激发学习者的学习积极性，学习才可能是主动的。”因此对于课堂教学来说，架构与学生经验、兴趣相关的学习情境并引导其进入情境非常重要，这关系着学生在本节课中的学习品质，对学生科学学习方法的养成也很关键。例如，在创设“美化工作表”这一课的情境时考虑到这一部分知识点多且杂，部分知识点与Word排版类似，容易使操作熟练的学生感觉没兴趣、不熟练的学生又跟不上等特点，从学生的角度出发，以学生本班的成绩表为操作样本，贴近学生的生活，以组为单位，形成组内合作、

冻干技术指导原则(4.21)1

冻干粉针剂（化学制剂）药品质量安全专项工作生产质量技术指导原则为了提高冻干粉针剂（化学制剂）生产质量风险评估、管理的有效性，指导企业在严格执行GMP的基础上，有序开展药品生产质量风险排查和生产质量研究，进一步完善企业内部质量管理制度。在新版GMP实施前，我们在相关企业质量风险管理经验的基础上，针对关键工序和岗位，制定了本指导原则。冻干粉针剂（化学制剂）的生产必须严格按精心设计并经验证的方案及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖与任何形式的最终处理或成品检验。 1.人员培训管理 1.1称量、配制、灌封、过滤、冻干、无菌和内毒素项目检验等关键岗位新进人员经GMP知识、岗位操作等专业培训、考核合格后，经质量管理部门确认后才能上岗。无菌区操作人员的培训、考核，应重点关注进、出无菌区的更衣和无菌操作要求（包括生产操作和安装时的姿势、动作幅度及速率等）。 1.2企业应定期对上述关键岗位操作人员，组织岗位操作SOP及相关管理制度再培训、再考核。 1.3冻干粉针剂灌装生产线的员工，应定期参加培养基模拟灌装试验。灌装生产线的新员工经岗位培训后，在正式上岗生产的第一年内,至少有一次参加成功的培养基模拟灌装试验。 2. 厂房、设备与设施 2.1厂房、设备与设施管理

2.1.1厂房和设备设施应采用经过验证的工艺和规程进行生产操作，并应保持持续的验证状态。 2.1.2设备管理部门应切实履行维护和维修职责，制定厂房和设备设施的预防维护计划, 相应的维护和维修应有记录。生产管理部门应及时向设备管理部门上报设备运行的重要情况。 2.1.3厂房和设备设施维护和维修不得影响产品质量。经改造、重大维修或停产一定时间以上的关键设备（如灭菌、灌装等设备）应进行再确认或评估，符合要求后方可用于生产。 2.2HVAC系统 2.2.1洁净区的洁净要求应在2013年12月31前，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中相应洁净度的要求。应开展HVAC系统验证，验证结果符合规定，并与实际生产相适应。 2.2.2应制定洁净区的悬浮粒子和微生物监测程序。应对无菌操作区域微生物进行动态监测,监测程序至少应明确：取样的位臵和高度、取样的时间、监测的频次、培养基更换时间。对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。 2.2.3高风险区域（新版GMP要求A级的区域），应开展以下工作，如果采取其他方法，必须经过证明，例如基于监测的数据。项目及内容频次要求（至少）悬浮粒子静态测试1次/3月空气流速测定1次/半年高效过滤器的完整性测试（应采用气溶胶法）1次/年流向/型测试（如气雾试验录像）1次/年环境和人员微生物监控每班备注：设备、厂房等采用表面取样法，应开展回收率验证，考虑操作的可重复性。ISO14644推荐使用接触盘水平采样点的理想方法如下：培养基表面应与采样点接触不少于10s（或按说明书进行操作），向整个接触表面施加恒定均匀的压力（如施加的质量约为25g/cm2），不得有环形或线性运动。装臵有接触并拿开后，要加盖并尽快用适当的培养条件培养。

信息技术评价体系

信息技术学科教学评价体系评价是信息技术教学的有机组成部分，对信息技术的学习具有较强的导向作用。应围绕信息技术课程标准规定的培养目标评价教与学，保证信息技术课程目标的达成。应通过评价的合理实施，持续提升信息技术教师的教学水平，激发学生学习、应用信息技术的兴趣，协助学生逐步提升信息素养。（一）评价原则 1.强调评价对教学的激励、诊断和促动作用，弱化评价的选拔与甄别功能在信息技术教学过程中，应通过灵活多样的评价方式激励和引导学生学习，促动学生信息素养的全面发展。教师应注意观察学生实际的技术操作过程及活动过程，分析学生的典型信息技术作品，全面考察学生信息技术操作的熟练水准和利用信息技术解决问题的水平。教师在向学生表现评价结果时应多采用评价报告、学习建议等方式，多采用鼓励性的语言，这个方面有利于激发学生的内在学习动机，另一方面也能够协助学生明确自己的不足和努力方向，促动学生进一步的发展。要慎用定量评价，表现评价结果时要尽量避免给学生贴标签或排名次，弱化评价对学生的选拔与甄别功能，减轻评价对学生造成的压力。教师在了解学生的学习和发展状况的同时，也要利用评价结果反思和改善自己的教

学过程，发挥评价与教学的相互促动作用。 2.发挥教师在评价中的主导作用，创造条件实现评价主体的多元化教师应注意发挥在信息技术评价中的主导作用，同时充分利用学生的评价水平，适时引导学生通过自我反思和自我评价了解自己的优势和不足，以评价促动学习；组织学生展开互评，在互评中相互学习、相互促动，共同提升。 3.评价要注重学生的个别差异，鼓励学生的创造实践小学生学习和应用信息技术的水平水平、学习风格和发展需求等方面的差异很大，信息技术课程的评价要正视这种个别差异。同时，学生个性特征分化更为明显，实行信息技术创造的欲望也更为强烈，评价时要充分尊重学生的个性和创造性。信息技术课程的评价标准和评价方式的确定和选用，要在保证达到最低教学要求的基础上，允许学生通过不同的方式展示自己。一方面，不同起点学生在已有基础上取得的进步都应该得到认可，使每一个学生都能获得成功的体验；另一方面，要尊重学生在学习和应用信息技术过程中表现出的个性和创造性，对同一信息作品的不同设计思路和不同设计风格、对同一问题的不同技术解决方案等，都应给予恰当的认可与鼓励。（二）评价内容与评价方式 1.综合使用各种过程性评价方式，全面考察学生信息素养的养成过程信息技术课在实行过程性评价时，应针对不同评价内容和相对应的课程目标，适当选择和灵活使用评价方式，适当渗透表现

治疗呼吸机临床评价技术指导原则

治疗呼吸机临床评价技术指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对治疗呼吸机临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评治疗呼吸机临床评价资料提供参考。本指导原则是对治疗呼吸机临床评价的一般性要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对临床评价资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、范围本指导原则适用于治疗呼吸机。治疗呼吸机的使用目的是：生命的支持或者维持。治疗呼吸机是一种为增加或供给患者的通气而设计的自动装置。

治疗呼吸机预期由专业操作者操作，应用于依赖机械通气的患者；治疗呼吸机预期在专业医疗机构内的重症治疗环境中使用或在专业医疗机构内进行患者转运。治疗呼吸的适用人群可以是：成人、儿童、婴幼儿或新生儿。本指导原则主要包括两个部分的内容：治疗呼吸机临床试验的基本要求，通过同品种治疗呼吸机临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价的要求。其他呼吸治疗设备可参照本指导原则中的要求准备相应资料。二、临床试验的基本要求治疗呼吸机作为生命支持设备，应被视为高风险产品，在某些情况下，开展符合要求的临床试验来验证产品的安全性和有效性是必要的。符合以下情形之一的，应考虑进行临床试验： 1.注册申请人为新的申请人，比如其治疗呼吸机产品从未在中国境内上市。 2.拟注册的产品属于申请人的全新产品，或产品包含全新的临床应用功能。例如申请人原来只持有气动电控治疗呼吸机注册证，此次拟申请注册电动电控的治疗呼吸机；再如，产品增加了可自动调节临床治疗参数的功能，从而达到治疗目的的。治疗呼吸机的呼吸模式多种多样。临床试验时，针对不

中小学《信息技术课程》的学科特点、教学方法

中小学《信息技术课程》的学科特点、教学方法一、学科特点根据我国中小学《信息技术课程》教学体系和教学内容来分析，基于信息素质教育的中小学《信息技术课程》的学科特点有如下几方面： 1．发展性特点。由于现代信息技术发展日新月异，无论是硬件还是软件均取得了不少突破性的成就，开辟了许多新的领域，提出了许多新的观点，这就使得中小学《信息技术课程》教学具有明显的时代发展性特点。由于各地经济和教育发展不平衡，计算机硬件和软件配备及教师水平与学生的素质等条件差别较大，但不管条件差别有多大，我们都应该从培养学生的信息素质角度出发，选取《信息技术课程》学科中的基础知识和技能作为中小学的《信息技术课程》的教学内容，因为越是基础的东西越具有普适性和迁移性，也就越适应于中小学的素质教育。 2．综合性特点。中小学《信息技术课程》与中小学其它学科比较，具有较强的综合性。它涉及众多的边缘和基础科学，比如信息论、控制论、系统论、哲学、美学、文学……等等，这就是说，中小学《信息技术课程》本来就不具备严格意义上的所谓计算机学科性，它兼有基础文化课程、劳动技术教育和职业教育的特点，也兼有学科课程、综合课程和活动课程的特点。从这一特点出发，针对目前我国中小学信息技术发展的状况，我们应该淡化中小学《信息技术课程》的“学科性”，强调它的综合性。特别是小学阶段，主要是用计算机，而不是学计算机，是以计算机为工具，与其它学科或活动整合在一起，其综合性非常强。 3．应用性特点。中小学《信息技术课程》是一门应用性学科。在《信息技术课程》教学过程中应该体现这样一种的教学氛围：创造尽可能多的机会（既包括课内也包括课外）让学生亲自动手使用计算机，学生只有在不断的使用过程中才能学好计算机。 4．工具性特点。以计算机为代表的信息技术不是一般的工具，而是“人类通用的智力工具”，所以，中小学《信息技术课程》的学科具有工具性的特点。这就要求我们的教师严格执行“加强基础，淡化语言，注重应用，强化实践”的指导思想。 5．实验性特点。中小学《信息技术课程》是离不开实验的学科。它的创立和发展都离不开计算机的操作。同时中小学《信息技术课程》教学也必须突出实验性的特点。因为《信息技术课程》教学的性质决定了它不能离开上机实验，上机实验操作直接关系到小学《信息技术课程》教学的发展水平和教学水平。 6．趣味性特点。中小学《信息技术课程》是一门趣味性很强的学科。因此，在教学过程中，应该充分利用计算机的趣味性，无论在哪个年级，无论什么样的教学内容都应该重视挖掘和体现《信息技术课程》的趣味性，重视激发、培养和引导学生对计算机的学习兴趣。二、教学模式教学内容现代化，教学方法、课堂结构高效化，教学手段多样化，学法指导经常化，能力培养始终化是新时期给我们计算机教师提出的新要求、新任务。中小学信息技术课堂教学方法常有如下几种： 1、愉快式教学法。众所周知，指法训练是一项机械、枯燥的教学内容，可作为一项“一朝学会终身受益”的基本技能，不学又不行，如何进行教学呢？创设一种愉快的环境，让学生在玩中学，在练中学不失为一种好方法。 2、分解任务法。中小学生年龄较小，自控能力较差，教师的授课时间一长，往往注意力就分散了。在备课时，将课程分解成若干个模块，每一个模块再分解成若干个知识点，每次课讲解一个模块的一个知识点，马上动手进行训练，以增强趣味性，保证教学任务的完成。例如：一节课先安排3分钟的英文指法训练，接着安排5分钟的艺术字的制作内容讲解，10分钟的制作艺术字的实践训练。再安排10分钟的创作比赛，5分钟的评一评，看谁学得好、做得对。最后的几分钟时间，利用多媒体计算机辅助教学软件，生动形象地讲解一些计算机基础知识，设置几个小问题，留待下次课前抢答，对每一个知识点，每一次讲得虽少，但日子久了，积少成多，知识的聚集就越来越多。 3、任务驱动法。把教学内容设计在一个个实际任务中，教学过程变成教师带领学生在计算机上完成实际任务，让学生在完成任务的过程中掌握新的知识。

仿制药的晶型研究技术指导原则

目录 I ． ...............................................................................................................................................3 简介2II ． .........................................................................................................3 术语定义：多晶型和多晶型III ． .............................................................................................................3 药物固体多晶型一般原理A ． .........................................................................................................3 药物固体多晶型的重要性B ． .............................................................................................................................3 多晶型的特征C ． . (3) 多晶型对原料药和制剂的影响1． .................................................3 对溶解性、溶解度、生物利用度和生物等效性的影响2． ..................................................................................................... 对药物制剂生产的影响453． ................................................................................................................. 对稳定性的影响IV ． ..................................................................................................... 仿制药申请的多晶型和同一性55556789V ． ..................................................................................................... 仿制药申请中对多晶型的考虑A ． ......................................................................................... 评价建立多晶型质量标准的重要性B ． ................................................................................................. 原料药多晶型质量标准的建立C ． ..................................................................... 评价建立药物制剂中多晶型质量标准的重要性附件1 – 决策树1.......................................................................................................................................... 附件2 – 决策树2.......................................................................................................................................... 附件3 – 决策树3..........................................................................................................................................