药品质量信息处理表
有限公司编号：
质量信息收集、处理记录
编号：年月日
药品质量管理制度(医院)
药品质量管理制度
药剂科职责 一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行； 二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核； 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案； 四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 五、负责不合格药品的检查确认和处理； 六、负责药品的购进、验收、储存、列、保管、养护、调配和临床药学工作； 七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。
主管药品质量负责人职责 一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、便； 二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任； 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件； 四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理面的重大事项； 五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权； 六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平； 七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进； 八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实； 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作； 十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展； 十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作； 十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩； 十三、其它药事管理工作。
药品质量管理年度自查报告
药品质量管理年度自查报告 药品质量管理年度自查报告 难忘的工作生活已经告一段落了，过去一段时间的工作问题，非常值得总结，是时候仔细地写一份自查报告了。那么好的自查报告是什么样的呢？以下是整理的药品质量管理年度自查报告，仅供参考，欢迎大家阅读。 药品质量管理年度自查报告1 为加强我院药品质量管理规范化建设，提高我院药品质量管理整体水平，保障药品使用安全有效，从6月份以来，我们按照市食品药品监督管理局制定的《莱西市医疗机构“规范药房”检查评定指导标准》进行了充分的准备创建工作，为迎接上级监管部门的现场验收，我们从制度建设到药品的购进、储存、调配和使用全过程质量控制进行了自查。现将自查情况汇总如下： 一、领导重视，管理组织健全 我院成立了以院长为组长、分管院长为副组长、相关科室主任为组员药事管理委员会，负责监督、指导本院药品质量管理工作和合理用药。药剂科设立了药品质量管理员具体负责药品的质量管理工作，明确各岗位职责，并建立健全药品质量管理各环节制度，包括有药品的购进、验收、储存、养护制度、特殊药品管理制度、冷藏药品管理制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、药品不良反应报告制度、职责及质量管理资格制度执行情况检查与考核办法；
药品购进、验收、储存、养护不合格药品处理程序等等。 二、药品的质量管理 1、我院药事管理委员会根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》、《农村合作医疗基本药物目录》及临床使用确定了本院药品采购目录并审核通过，由药剂科按照采购计划进行网上采购。 2、为确保从具有合法资格的企业采购合格药品，建立合格的供货方档案，严格审核供货单位及销售人员的资质；所有购进药品均有真实完整的验收记录；购进的麻醉及精神的药品按规定管理，专账记录，专柜存放，实行双人双锁管理，设有防盗设施；实行药品效期管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示；严格按照药品的储存条件对药品进行储存并定期养护。保证药品购进、储存等环节的质量。 三：药房的管理 按照要求从药品摆放、养护、处方的调配；严格执行处方管理的相关规定；每年对直接接触药品的人员进行健康查体；认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作等方面对药房“规范化”建设实行动态管理，确保药品使用过程的质量安全。 药品质量和管理责任重大，通过自检自查，下一步我们将加强以下几个方面的工作： 1、加强高危药品和抗菌药品的`管理和使用。 2、加强药学专业技术人员的继续教育培训。 3、加强对各项管理制度执行情况的检查考核及评审。 4、认真落实好药品不良反应报告制度，严密监测，及时报告。
药品质量管理制度医院
约品质量管理制度 药剂科职责
一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行； 二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核； 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案； 四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告; 五、负责不合格药品的检查确认和处理； 六、负责药品的购进、验收、储存、陈列、保管、养护、调配和临床药学工作； 七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。
主管药品质量负责人职责 一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《湖北省药 品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、方便； 二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任； 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件； 四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理方面的重大事项； 五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权； 六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平； 七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进； 八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实； 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作； 十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展； 十^一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作； 十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩；
药品质量信息收集制度
药品质量信息收集制度 1、为建立质量保证体系，不断提高药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》特制定药品质量信息收集制度，以确保购进、使用、贮存过程中的药品质量信息反馈顺畅。 2、质量管理小组为质量信息中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。 3、质量信息包括以下内容： （1）国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等。 （2）供应商质量保证能力及所供药品的质量情况。 （3）医院与药品质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括药品质量、服务质量、工作质量各个方面以及在药品的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息。 （4）药品监督管理部门检查发现的与本院相关的质量信息。 （5）质量查询、质量反映、质量投诉以及质量事故中收集的质量信息。 4、质量信息的收集方式： （1）质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集； （2）医院内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集； （3）质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置患者意见簿、患者调查访问等方式收集患者对药品质量、服务质量的意见。 5、质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。 6、质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。 7、建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息要以书面形式及时向有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。 8、各部门应相互协调、配合，如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将在季度质量考核中处罚。 1
药品质量信息收集分析记录表
药品质量信息收集分析记录表 编号： 信息名称 或主题 对于少儿补钙类药品信息页数共 1 页 信息来源好大夫医药网 收集时间2014-07-1 收集人李亚轩 信息摘要： 0-6岁是宝宝生长发育的黄金阶段，只有这个时期打好基础，才能有利于宝宝茁壮成长。钙是促进宝宝骨骼和智力发育的重要因素，0-6岁阶段适当补钙，对宝宝成长有重要帮助。可是怎样补钙才科学，宝宝在每个不同年龄阶段需要补多少钙，却不是每个家长都清楚的。 0-6岁宝宝每日钙需求量 初生0-5个月的宝宝，每日钙需求量为300毫克。 7-12个月的宝宝，每日钙需求量约为400-600毫克。这个阶段的婴儿已经开始添加的辅食，可以从辅食中摄入了一部分钙。但此阶段婴儿生长发育特别快，对钙的需要量也增加了，故仍需要继续补充钙剂，建议每天额外补钙100-200毫克。 1-3岁的宝宝，每日钙需求量约为600-800毫克。这个阶段的幼儿乳牙萌出，至2岁半出齐，饮食也渐由奶类逐渐过度到以谷类为主。虽然一般食物都可以摄入一定量钙，不过奶制品包括酸奶、奶油等还是唯一可靠的钙质来源。因此，每天最好还是继续喝牛奶400毫升左右，同时注意安排奶制品、骨头汤、小虾皮、鱼类等富钙食物。此外，建议每天额外补钙100-200毫克。 4-6岁的儿童，每日钙摄入量要保证800-1200毫克。除了食物中的摄取外，每日最好补钙剂400毫克。 0-6岁宝宝身体成长离不开钙。如果缺钙，就会直接影响儿童的骨骼与牙齿的健康。0-6岁宝宝智力发育也离不开钙。研究表明，神经细胞代谢及神经肌肉活动均与钙有着密切的联系。在神经细胞代谢过程中，肌体能量和蛋白质等代谢所需的多种酶和激素均需要在钙离子的激活下才有生物活性，因此钙离子对大脑和整个肌体代谢起到重要的调节作用。补充足够的钙会增强神经组织的传导能力和收缩性，孩子学习时能精神高度集中提高效率，休息和睡眠时能彻底放松，保持旺盛的精力和良好的情绪。由此可见，要使孩子有聪明的头脑，首先要使大脑发育具有足够的营养，钙是其中的重要营养素之一。此外，补钙还可以排解铅毒。由于钙和铅在肠道吸收过程中有竞争拮抗作用，都能与小肠粘膜上的蛋白基团结合而入血。因此低钙饮食会增加体内铅积蓄，而当增加局部钙离子浓度时，就可有效抑制铅的吸收过程，抵抗铅中毒。如今汽车废气排放造成的铅污染，已经成为影响儿童（尤其是5岁以上的儿童）脑发育的重要因素。儿童长期服用钙剂，可以最大程度地减轻或消除铅毒性的不良影响，
药品质量信息收集分析记录表
药品质量信息收集分析记录表编号：
竞争拮抗作用，都能与小肠粘膜上的蛋白基团结合而入血。因此低钙饮食会增加体内铅积蓄，而当增加局部钙离子浓度时，就可有效抑制铅的吸收过程，抵抗铅中毒。如今汽车废气排放造成的铅污染，已经成为影响儿童（尤其是5岁以上的儿童）脑发育的重要因素。儿童长期服用钙剂，可以最大程度地减轻或消除铅毒性的不良影响，对学习和记忆能力损坏起到预防性保护作用。 0-6岁宝宝缺钙的7个危险信号 很多家长认为，孩子缺不缺钙只要到医院做一下微量元素检查或者发钙检查就知道了。其实这样的检查结果是并不一定准确。比如肌体缺钙时，人体调节系统会把骨骼里的钙释放到血液中维持血钙浓度，所以有时检查结果血钙正常时宝宝仍有可能缺钙。通过头发检查微量元素就更不准确了，因为个体差异较大，发钙检查结果最多只能作为临床诊断的参考依据之一。其实，人体是个十分敏感的有机体，一旦缺失某种营养物质微量元素时，肌体都会有所反应表现出来。特别是宝宝，对缺钙症状会更敏感，只要我们掌握以下方法，平时留心观察，就很容易发现宝宝是否缺钙了。 1、宝宝睡觉多汗。如果宝宝刚刚睡下后，头部特别是后脑出汗明显，而且与温度和运动无关的话，是为盗汗。盗汗是缺钙的典型症状之一。有时候，家长还会发现宝宝后脑或者脑袋枕部一圈没有头发或者头发特别少，这也是缺钙的表现之一。这是因为宝宝睡下后，后脑出汗不舒服，使其头部不断磨擦枕头，时间久了头发摩擦掉了就形成了枕秃现象。 2、宝宝晚上哭闹不止，夜惊，醒后哭闹难以入睡，或睡觉翻来覆去不安稳。如果排除宝宝受到惊吓或尿床等身体不适原因的话，就很有可能是缺钙引起。 3、出牙延迟，牙齿参差不齐，呈锯齿状。 5、囱门闭合迟缓，到1岁半后仍不闭合。 6、前额高突，形成方颅，或珠肋串珠、外翻，或鸡胸。一岁以上可以站立走路的宝宝呈X型或O型腿。 7、厌食、偏食也有可能是缺钙。因为人体钙元素摄入不足，易导致食欲不振、智力低下、免疫功能下降。? 宝宝补钙四季宝典 一年四季时令不同，人体对钙的需求和流失情况也不相同，下面我们就来看看宝宝四季补钙的不同。 春季是儿童生长加速时期，孩子平均会长高厘米，生长速度明显高于其它季节。有的孩子会在这个时期喊腿痛，特别是晚上睡觉时痛，有时还会痛醒。粗心的家长有时会认为是孩子白天玩得太累了，或者以为是崴了脚，只是帮孩子揉揉按按就算了。其实这种疼痛与孩子生长发育有密切关系，叫做生长性骨痛，是孩子正在生长发育特别是身高增长太快引起的。这个时期，孩子对钙的需求量特别大，所以家长一定要注意给孩子适当补充钙质。春季食补是很好的方法，可以补充孩子成长发育所需的各种营养素。此外春季还可以多带孩子户外活动，晒太阳有助于孩子皮肤合成维生素D，维生素D能帮助宝宝有效吸收利用钙质。如果药补的话，按照孩子年龄的不同，0-3岁宝宝推荐小儿碳酸钙D3颗粒，3岁以上儿童可服用儿童维D钙咀嚼片。 夏季，由于气温高，儿童机体新陈代谢十分旺盛，日出汗量比其他季节都要多。据测定，人体在大量出汗时，体内钙、铁、锌等微量元素也会随之大量失去。另一方面，夏季气候炎热，人们食欲普遍下降，进食多偏爱清淡爽口的素菜，因此食物中的钙质含量不足，再加上如果小儿挑食青菜，更会造成营养物质摄入不够。因此处于生长发育期的儿童，夏季如不及时补充体内流失的钙质，就会造成体内严重缺钙，甚至影响骨骼正常发育。另外要特别提醒的是，夏季阳光毒辣，紫外线强烈，带宝宝晒太阳，应在上午10点以前，下午3点之后，在树荫下
药品质量信息汇总内容
药品质量信息（36） XX医药质量管理部
药品质量信息通告2010年第2期总第36期 一、公司药品质量反馈 1、公司开始对业务单位资质材料进行年度复审 根据GSP有关规定，质量管理部于近期开始对公司业务单位的资质材料（包括首营生产企业、首营经营企业、首营品种等材料）进行年度复审，主要审核容包括：证照有效期、《营业执照》年审情况、《法人委托书》和《质量保证协议》的有效期等情况、对于资质到期或复审不合格的材料，质量管理部已通知相关业务部门进行材料补齐。该项工作预计2010年3月结束。 2、公司按计划完成药品养护工作 根据GSP有关规定，质量管理部指导仓库养护员于2010年01月对库存药品进行了养护检查，对于检查中发现的近效期药品，仓储部已发出《近效期药品催销表》给相关部门。 3、国家局发布发布部分高风险医疗器械品种。 根据《关于印发医疗器械生产质量管理规检查管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕834号），国家局于2009年12月22日确定了部分高风险第三类医疗器械品种： 1.心脏起搏器 2.人工心脏瓣膜 3.血管支架及导管 4.一次性使用塑料血袋 5.动物源医疗器械和同种异体医疗器械。 经质量管理部检查，我司暂未经营上述医疗器械品种。 相关：高风险医疗器械，是指植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品。高风险医疗器械的经营、使用单位应加强管理，落实专人保管验收，收集不良反应信息和质量反馈信息，并定期进行养护、自检。
二、健康用药 生化药品与生物制品的区别 生化药品系指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、蛋白质、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。批准文号一般为“国药准字H”开头，如胰岛素、18种氨基酸注射液等。 根据《中国生物制品规程》，生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性 制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体，DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。体现在批准文号上，为“国药准字S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白等。 医药行业所说的“生物制剂”其实是指“免疫生物制剂”，是指用微生物（细菌、立克次体、病毒等）及其代产物有效抗原成分、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工而成作为预防、治疗、诊断相应传染病或其他有关疾病的生物制品。从定义上看，它比生物制品的畴要窄一些。 在实际工作操作中，区分产品就可以看批准文号：生物制品会是国药准字S开头。而生化药品归属于化学药品，批准文号以国药准字H开头。 例如：胰岛素类 国药准字H开头的： 胰岛素注射液、精蛋白锌胰岛素注射液、注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素 国药准字S开头的： 重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液、胰岛素放射免疫分析药盒
37、连锁门店药品质量信息收集和查询管理制度
页 连锁门店药品质量信息收集和查询管理制度 起草人：起草日期：年月日 制订人：制订日期：年月日 审核人：审核日期：年月日 批准人：批准日期：年月日 分发部门：各连锁门店执行日期：年月日 1．目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高药品质量、工作质量和服务质量，制定本制度。 2．依据：《药品经营质量管理规范》。 3．适用范围：适用于本公司所有质量方面信息流的传递。 4．职责：门店质量管理员对本制度的实施负责。 5．内容： 5.1质量管理部为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。 5.2质量信息的内容主要包括： 5.2.1国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等； 5.2.2国家新颁布的药品标准、技术文件、淘汰品种等； 5.2.3当地药监部门发布的药品质量通报、文件、信息和资料； 5.2.4同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等； 5.2.5在药品的质量验收、储存养护、销售检查中发现的有关质量信息； 5.2.6在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。 5.3质量信息的收集方式： 5.3.1质量政策方面的各种信息：由质管部通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集； 5.3.2企业内部信息：由各门店通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集； 5.3.3企业外部信息：由各门店通过调查、观察、顾客查询等方法收集。
页 5.4质量信息的收集应准确、及时、适用，并做好有关记录。 5.5建立完善的质量信息反馈系统，各门店相互协调、配合。质量管理部在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关门店，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。 5.6质量管理部应定期整理、分析各类商品信息，形成书面的商品质量信息报表，及时报告经理室，并反馈到各门店，方便各门店查询。 6各门店应相互协调、配合，如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将在季度质量考核中处罚。
药品质量信息搜集汇总分析
2013年药品质量信息搜集汇总分析 药品经营企业质量信息是指反映药品经营各环节中药品及工作质量情况的基本数据、原始记录、报表、资料、文件以及药品使用过程中反应出来的各种情报资料，包括药品生产（这里主要指药品验收、储存、养护、存放）、质量信息与经营服务信息，可分为固定信息和非固定信息、企业外部信息和内部信息。 为掌握药品质量的发展变化规律，本公司在２０１３年搜集了大量的基础资料，并及时、准确、全面、系统地对这些信息进行了科学的处理，保证了信息畅通。在信息传递过程中，坚决杜绝口头传递的习惯，及时填写药品质量信息反馈单，保证工作不发生差错。 我们质量管理部门的工作人员会定期查阅相关医药文献杂志、国家（湖北省、武汉市）食品药品监督管理局网站，获取最新的药品质量管理信息。我们搜集的资料主要包括药品监督管理部门发布的暂停销售的药品种类、药品不良反应信息、药品违法广告品种、抽检不合格的药品、药品相关法律法规等。获得相关信息后，质量管理部门在第一时间将信息以纸质文件的形式传递给相关的业务部或仓储部，这些部门在第一时间处理信息并将信息单传递回质量管理部门。 通过药品不良反应信息通报的信息传递，我们的质量相关部门了解到了像珍菊降压片、复方青黛丸（胶丸、胶囊、片）等药品的用药风险，以便做好药品的销售和采购工作，确保消费者的利益。 通过违法广告暂停销售通报的信息传递，我们及时核查本公司产品，若一旦发现此类产品，则立即停止销售和采购。经核实本公司
不涉及搜集信息中相关产品，且禁止采购这些产品，使我们的采购工作更加规范，符合国家法律法规文件精神要求，从而按照国家批准的经营范围，进行药品经营活动，诚信服务，守法经营。 通过学习药品相关法律法规文件，我公司员工的药品质量管理的意识得到了整体提高。为我们的日常工作提供了很大的便利。 总之，2013年，由于我们根据自身的实际情况，建立了信息反馈系统，且经各部门和各工作岗位人员的协调配合，使我们的质量管理工作得到了较为明显的改善，从而促进公司质量管理体系的正常运行。 附件1.药品质量信息反馈单 武汉传奇医药有限责任公司 药品质量信息反馈单
质量信息汇总分析
2010年第四季度质量信息汇总分析 为确保公司质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，充分发挥质量信息的作用，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》及实施细则等法律法规的有关规定，对公司2010年第四季度的质量信息进行了汇总分析。 一、公司内部质量信息 公司内部质量信息包括公司内部各环节围绕药品质量、服务质量、环境质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表及文件等，主要通过质量信息反馈表来收集。公司内部质量信息的收集来源主要为质量管理部，还有客户的质量反馈和质量投诉。 1.2010年第四季度公司共收集34份质量信息反馈表，主要为医 药商品来货验收所反馈的质量信息，信息内容主要包括：品种无进口检验报告书、进口药品注册证过效期、进口检验报告书模糊不清、进口检验报告书无供应商公章、来货数量与销售凭证不符等。以上问题均反馈至供应链管理分中心并得到及时处理，均有处理结果。从全年收集的167份质量信息反馈表来看，进口药品来货时进口药品注册证和进口检验报告书存在问题的现象比较普遍，对此问题已与供应链管理分中心进行了沟通，希望采购员在与供应商签订合同时尽量说明清楚，避免进口药品来货时发生此种问题。 2.质量管理部在首营品种、首营企业审核过程中发现企业资料、 品种资料不全等问题时，及时通过电子邮件或书面方式反馈至供应链管理分中心，督促采购员及时向供应商索要。 3.2010年质量管理部共发出三份召回通知，具体情况见下表： 序 号 药品名称规格批号生产企业召回原因召回时间 1 甲硝唑阴 道泡腾片 0.2g*7s*2板 1007142、 1007021 江西川奇药 业有限公司 存在质量问 题（铝塑泡胀 气） 2010.08.23— 2010.09.10
质量信息收集
文件名称：质量信息收集管理制度编号： 起草人：审核人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期： 变更记录：版本号： 一、质量管理员应按有关规定及时、准确填报《医疗器械质量信息传递 反馈单》，报质管部。质量信息的内容分类如下： （一）宏观质量信息。主要指国家和行业有关质量政策、法令、法规等。 （二）货源信息。主要指供货单位的人员、设备、工艺制度等生产质量保证能力情况。 （三）竞争质量信息。主要指在同一市场的同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。 （四）内部质量信息。主要指企业内部与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等。包括商品质量、环境质量、服务质量、工作 质量各个方面。 （五）监督质量信息。主要指上级质量监督检查中发现的与本公司相关的质量信息。 （六）用户反馈信息。主要指客户的质量查询、质量反馈和质量投诉等。 二、质量信息的收集必须准确及时适用，公司内部信息通过统计报表， 各部门填写信息反馈单及员工意见等方法收集，公司外部信息通过 报纸，上网及问卷等方法进行收集。
三、对收集的信息材料、质量状况进行加工整理，综合分析、分类归档。 将其 有价值的信息资料反馈给领导和业务部门，以便指导业务经营。四、各有关部门应明确职责和工作内容。对反馈的信息，协调研究，采 取有效的措施并作出处理。不定期收集和征求用户意见，掌握医疗器械质量和包装质量等方面的情况。 五、质量信息实行分类分级管理： （一）一类信息由公司领导决策，质量管理部负责组织传递督促执行； （二）二类信息由主管协调部门决策并督促执行，质量管理部组织传递和反馈； （三）三类信息由部门决策并协调执行并将结果报质管部汇总。
月度信息汇总表
月度信息汇总表 一、客户基本信息 客户名称 地址 隶属关系 邮编电话号码 企业概况包括：业界地位、产销量、其他 发展规划 财务状况包括：销售收入、盈利水平、信用状况、付款能力主要车型 采购体系采购程序：采购特点：其他：
QSTP（质量、体系、技术、价格）要求1.质量要求： 2.体系要求： 3.技术要求： 4.价格要求： 企业需求特点描述 关键购买因素 决策参与者关键决策者：决策影响者：利益相关者： 当前供应商 二、企业的主要车型及技术参数 生产车型号（种类） 采用发动机型号 发动机生产厂 型式 缸径行程(mm)
最大功率(KW/rpm) 最大扭矩(N.m/min) 怠速(转速)(r/min) 采用电喷系统型号 电喷系统的来源 整车质量 最大质量 压缩比 底盘生产企业 排量 原净化器来源 原三元催化剂生产厂家 原采用三元催化剂规格 要求执行的排放标准指标 要求整车达标属于M1类、M2 类或M3类 三、各车型的竞争对手情况车型
发动机 供应商 净化器来源 三元催化剂生产厂家载体规格 三元催化剂规格 贵金属含量 产品价格 主要促销手段 对贵研的态度 开始供应产品的时间进入渠道 催化剂供应量 供应量发展趋势□上升□下降□保持原水 平□上升□下降□保持原水平 客户对其产品质量评价 客户对其服务质量评价 四、客户动态 序号客户名称类别所处阶段客户动态描述机会/影响分析
填表人：________________ 日期： _________________ 填表说明： 1.销售代表需以公司要求的客户不同发展阶段必需收集完成的信息内容为基准，每月填报本表，并于次月5日前报营销综合管理人员； 2.客户基本信息必须完整，在此基础上，当期若无变化可不填写；
药品质量信息收集分析记录表
药品质量信息收集分析记录表编号： 信息名称或主题对心脏病症了解及其 用药 信息页数共 1 页 信息来源网络 收集时间2018年3月收集人李薇薇 信息摘要：心脏病是一类比较常见的循环系统疾病。循环系统由心脏、血管和调节血 液循环的神经体液组织构成，循环系统疾病也称为心血管病，包括上述所有组织器官的疾病，在内科疾病中属于常见病，其中以心脏病最为多见，能显著地影响患者的劳动力。 病因 1.先天性心脏病 心脏在胎儿期中发育异常所致，病变可累及心脏各组织。 2.后天性心脏病 出生后心脏受到外来或机体内在因素作用而致病。如：冠状动脉粥样硬化性心脏病、风 湿性心脏病、高血压性心脏病、肺源性心脏病、感染性心脏病、内分泌性心脏病、血液病性 心脏病、营养代谢性心脏病等。 临临床表现 1.症状 常见症状有：心悸、呼吸困难、发绀、咳嗽、咯血、胸痛、水肿、少尿等。 2.体征 常见体征有：心脏增大征、异常心音、心律失常征、脉搏异常等。 检检查 1.侵入性检查
主要有心导管检查和与该检查项结合进行的选择性心血管造影，选择性指示剂（包括温度）稀释曲线测定心排血量，心腔内心电图检查、希氏束电图检查、心内膜和外膜心电标测、心内膜心肌活组织检查以及心脏超声显像、心血管内镜检查等。 这些检查给患者带来一些创伤，但可得到比较直接的诊断资料，诊断价值较大。 2.非侵入性检查 包括各种类型的心电图检查、超声心动图、超声多普勒血流图检查、实时心肌声学造影、数字减影法心血管造影等。 这些检查对患者无创伤性，故较易被接受，但得到的资料较间接，而随着仪器性能和检查技术的不断更新和提高，其诊断价值也在迅速提高。 分析及处理情况： 药物治疗是心脏病的重要治疗手段之一，心脏病药使用的正确与否直接关系着患者的身体健康和生活质量。接下来就为大家简单介绍一下一些心脏病药的用法和适用症，帮助大家熟悉心脏病药。 一、心脏病药：速效救心丸 心脏病药适用症：冠心病，心绞痛。 心脏病药用法：含服，一次4-6粒，一日3次；急性发作时，一次10-15粒。速效救心丸当冠心病出现胸闷、心前区不适、左肩酸沉等先兆症状时，即应迅速含服速效救心丸，切不可等典型的心绞痛发作后再含服。开始剂量宜小，一般4粒，含服后5分钟起效。药效产生时，舌下应有苦辣味和清心透凉感。如果10分钟后不缓解，可酌情再服用4～6粒，如连用2～3次仍不能奏效，应立即去医院救治。 二、心脏病药：复方丹参滴丸
药品质量管理员质量职责
岗位说明书系列 药品质量管理员质量职责（标准、完整、实用、可修改）
FS-QG-86586 编 号： 药品质量管理员质量职责 Drug Quality Man ager Quality Resp on sibility 说明：为规划化、统一化进行岗位管理，使岗位管理人员有章可循，提高工作效率与明确责任制，特此编写。 药品质量管理员质量职责范本 1. 在药店经理的组织下开展药店质量管理工作，对验收 员、营业员的业务工作进行指导； 2. 负责药店药品分类管理工作，确保在店药品分类准确，各类标志清楚，保证药品存放符合规定条件，并定期检查在店药品的存放条件是否符合要求，指导营业员做好在店药品养护工作； 3. 在药品质量管理方面有效行使裁决权; 4. 监督质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情 况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录； 5. 负责对企业员工进行质量教育、培训工作； 6. 负责质量信息管理工作，定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告；
7. 对不合格药品进行控制性管理，负责不合格药品报损 前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录； 8. 按月检查陈列药品的质量状况，保证其符合规定要求 9. 定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查； 10. 负责建立药品质量档案和收集质量标准； 11. 负责各类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项 质量记录的完整性、准确性和可追溯性； 12. 协助企业领导召开质量分析会，做好记录，及时填报 质量统计报表和各类信息处理单； 13. 负责处理药品质量查询，对顾客反映的质量问题及 时查找原因，尽快予以答复解决； 14. 负责药品不良反应信息的处理及报告工作。 请输入您公司的名字 Foon shi on Desig n Co., Ltd
药品质量信息
药 品 质 量 信 息 XX医药有限公司2003年12月25日
药品质量信息目录 2003年12月25日 1.16种中成药为“应对非典国家战略储备品种” 2.关于重申地方药品标准和地方药品批准文号有关问题的函. 食药监函[2003]68号 3.关于公布化学药品地标升国标品种第三批,换发药品批准文号目录的通知,国 药品监注[2003]114号 4.关于妥善处理地方药品标准品种问题的通知 国药监注[2003]96号 5. 关于公布第二批换发药品标准文号品种的通知 国食药监注[2003]17号 6.关于公布三批停止使用药品地标品种名单的通知 国药监安[2002]329号 注: 第一批7个品种. 第二批41个品种. 第三批70个品种. 7.第二批停止使用的化学药品地标品种名单(20)个 8.关于公布第三批停止使用化学药品地标品种名单的通知 国食药监安[2003]99号2003年6月16号70个 9. 关于中止部分中药同品种药品生产批准文号效力的通知(第29号) 国药监注[2003]38号 10. 关于“感冒清片”情况说明的公开信. 2003年6月23日 11. 一批化学药品停止使用. 12. 这15种药品你别买. (省药监局片面稽查“问题”药品) 2003年6月11日
13. 省药监局紧急“通缉”24个批次假药。 14. 8种不合格药品被稽查. 18个口岸城市获准允许药品时口 15. 关于第一批生化药品地方标准再评价收尾工作有关问题的通知. 国药管注[1999]320号 16. 国家食品药品监管局通报第二季度药品质量公告. SFDA 国家食品药品监管局通报第二季度药品质量公告. 17. 关于发布2003年第三季度国家药品质量公告的通知. 国食药监市[2003]329号SFDA 18. 有关省区假药信息整理通报(稽查通报) 云药稽函(2003)1号；6号；18号. 19. 关于查处血毒清胶囊等假药的通知云药监发[2002]254号 20. 危险品,易串味药品的有关问题. 21. GSP实施的步骤 22. 国家医药管理局公布GSP达标企业.
药品质量信息管理制度
药品质量信息管理制度 （1）根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。 （2）药房为质量信息管理中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。（3）质量信息应包括以下内容： ①国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等。 ②供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。 ③与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，（包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面）。 ④药品监督检查公布的与本部门相关的质量信息 ⑤。消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等 （4）质量信息的收集原则为准确、及时、适用、经济。 （5）质量信息的收集方法： ①内部信息 A、通过统计报定期反映各类与质量相关的信息； B、通过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息； C、通过各科填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递； D、通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。 ②外部消息 A、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息 B、通过现场观察与咨询来了解相关信息； C、通过人际关系网络收集质量信息；
D、通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。 （6）质量信息的处理由企业领导决策，质管组负责组织传递并督促执行。 （7）建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息要以书面形式10小时内迅速向院领导反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。 （8）员工应相互协调、配合，将质量信息报质量管理部，再由质量管理部分析汇总报报院领导审阅，然后将处理意见以信息反馈单的方式传递至职工，此过程文字资料由质量管理部备份，存档。 （9）如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将在季度质量考核中处罚。
药品质量信息收集分析记录表
药品质量信息收集分析记录表
检检查 1.侵入性检查 主要有心导管检查和与该检查项结合进行的选择性心血管造影，选择性指示剂（包括温度）稀释曲线测定心排血量，心腔内心电图检查、希氏束电图检查、心内膜和外膜心电标测、心内膜心肌活组织检查以及心脏超声显像、心血管内镜检查等。 这些检查给患者带来一些创伤，但可得到比较直接的诊断资料，诊断价值较大。 2.非侵入性检查 包括各种类型的心电图检查、超声心动图、超声多普勒血流图检查、实时心肌声学造影、数字减影法心血管造影等。 这些检查对患者无创伤性，故较易被接受，但得到的资料较间接，而随着仪器性能和检查技术的不断更新和提高，其诊断价值也在迅速提高。 分析及处理情况： 药物治疗是心脏病的重要治疗手段之一，心脏病药使用的正确与否直接关系着患者的身体健康和生活质量。接下来就为大家简单介绍一下一些心脏病药的用法和适用症，帮助大家熟悉心脏病药。 一、心脏病药：速效救心丸 心脏病药适用症：冠心病，心绞痛。 心脏病药用法：含服，一次4-6粒，一日3次；急性发作时，一次10-15粒。速效救心丸当冠心病出现胸闷、心前区不适、左肩酸沉等先兆症状时，即应迅速含服速效救心丸，切不可等典型的心绞痛发作后再含服。开始剂量宜小，一般4粒，含服后5分钟起效。药效产生时，舌下应有苦辣味和清心透凉感。如果10分钟后不缓解，可酌情再服用4～6粒，如连用2～3次仍不能奏效，应立即去医院救治。 二、心脏病药：复方丹参滴丸 心脏病药适用症：冠心病、心绞痛的预防、治疗、急救。 心脏病药用法：口服或舌下含服，一次10粒，一日三次，疗程28天或遵医
嘱。 心脏病药注意事项：孕妇慎用。 三、心脏病药：复方丹参片 1.心脏病药适用症：胸中憋闷、心绞痛。 2. 一用法：口服。一次3片，一日3次。 3. 一注意事项：孕妇慎用。 四、心脏病药：脑康胶囊 1. 心脏病药适用症：活血化瘀，通窍止痛，扩张血管，增加冠状动脉血流量。用于冠心病，心绞痛及脑动脉硬化症。 2. 心脏病药用法：口服，一次4粒，一日3次。 五、心脏病药：地奥心血康 1. 心脏病药适用症：活血化瘀，行气止痛，扩张冠脉血管，改善心肌缺血。用于预防和治疗冠心病、心绞痛以及瘀血内阻之胸痹、眩晕、气短、心悸、胸闷或痛等症。 2. 心脏病药用法：口服，一次100～200mg，一日3次；或遵医嘱。 六、心脏病药：心痛定片(硝苯地平片) 1. 心脏病药适用症： （1）心绞痛：变异型心绞痛；不稳定型心绞痛；慢性稳定型心绞痛。 （2）高血压（单独或与其他降压药合用）。