API 认证用特殊过程确认准则QC-13

文件编号：XXXX WI-QC-13特殊过程确认准则

发放号：

受控状态：

版本/修订：2/0

2010-11-01发布 2010-12-01实施 XXXX钢管有限公司发布

特殊过程确认准则

XXXX WI-QC-13

1 适用范围

螺旋焊管生产过程的特殊工序包括：成型、焊接、无损检测和补焊过程；确认的条件包括：过程所需设备能力的认可、人员资格的确定、作业方法的验证、记录的要求，以及条件变化时的再确认过程。

2 职责

技术质量部负责特殊过程的确认活动，并编制确认准则，管理者代表批准。

3 特殊过程的评审条件

3.1成型与内外焊接过程

a)具备五年以上成型机调型工作经验的人员，负责更换生产规格时专门进行调型，以确保原始成型尺寸符合规定要求，经考核符合要求的人员发上岗资格证。

b)内外焊接人员，应取得特殊作业人员焊工操作证。

c)成型机应满足设计能力要求，规格Φ219.1mm～Φ2540mm，X70钢级的成型能力要求。

d)内外埋弧焊机应满足各种规格材质的焊接能力要求。

e)作业指导文件给出的过程参数适用性应经过产品检验试验结果进行验证。

f)过程控制参数及验证结果的记录应保存。

3.2无损检测过程

a)X射线探伤及超声波探伤人员应有二级资格证，一级证可操作但需二级人员指导下操作，其结果判定由二级人员负责。

b)X射线及超声波设备对焊缝探伤检验应满足API 5L标准要求及产品范围要求的能力。

c)探伤检验作业指导文件的正确性应经过验证满足产品标准要求。

d)探伤检验及灵敏度检验记录应予保存。

3.3补焊过程

a)补焊操作人员应具备特种作业人员（压力容器）焊接资格证。

b)电焊机（交、直流）应满足焊接作业要求。

c)补焊作业参数及焊接结果应进行焊接工艺评定，满足要求后，按焊评结果确定的焊接方式、焊材选用、焊接工艺进行施焊。

d)保存施焊记录及焊评记录。

4保持记录

过程评审记录

焊工资格证

探伤人员资格证

本制度由技术质量部提出并归口管理

本标准起草人：

本标准审核人：

本标准批准人：

特殊过程确认准则

关于印发《中国水利水电第十一工程局有限公司特殊过程确认准则》的通知公司属各施工单位：为全面贯彻我公司《管理手册》，进一步加强和规范技术管理工作，不断提升我公司的施工管理水平和科技研发能力，实现技术管理工作的标准化，依照《管理手册》中相关程序文件的要求，制定本准则。现予以印发，请遵照执行。本准则在实施过程中，如有需要修改补充建议，请及时向公司技术质量部提出。二〇〇八年十二月十日

中国水利水电第十一工程局有限公司特殊过程确认准则 1 总则技术质量部作为《施工过程控制和确认程序》的归口管理部门，依据标准7.5.2条款“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程”。将需确认的过程分为以下四种类型： a施工中难以或无法验证，只能通过工艺参数的控制来间接实现对质量特性的控制； b对于过程形成的缺陷可能在工程使用后才会暴露出来的过程； c项目特有的、不宜用后续监测加以验证的过程； d新技术、新工艺、新材料应用。技术质量部根据a、b、c三种类型（d类型由于时效性较强，由各单位在实际工作中具体考虑）确定公司的常见的九种特殊过程如下：工民建工程焊接和其它工程的特殊焊接、防腐工程、大体积混凝土浇筑、预应力张拉、不做蓄水试验的防水屋面、灌浆工程、混凝土灌注桩、砼喷锚（射）、爆破工程。各项目部的工作内容若存在上述过程应直接选择其为该项目的特殊过程并按要求予以控制，即使不存在上述九种过程也应依据a、b、c、d四种类型进行识别、确定存在于上述九种特殊过程以外的其它特殊过程。 2 方法与步骤 2.1 特殊过程确认 2.1.1 特殊过程的确认应在编写施工组织设计（质量计划）时进行。项目部在编写施工组织设计或质量计划时提出特殊过程控制项目（内容），施工组织设计需由二级单位总工程师审查批准，并报公司技术质量部备案。 2.1.2项目部根据工程需要，提出新技术、新工艺、新材料的应用课题。并确认技术指标和/或组织试验取得数据参数。 2.2 特殊过程控制 2.2.1 项目部应对确认的特殊过程应组织编写作业指导书。必要时邀请相关人员咨询指导。并经项目总工程师或上一级技术部门审核批准，并组织实施。 2.2.2 项目部在施工前需进行技术交底，在施工中对每道工序设专人监督检查，验收合格后方可进行下一道工序施工，并做好记录与归档。

外审开具特殊过程的确认不合格纠正措施

培训纪录表

编号：MJPX111212

A 一，特殊过程定义：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程“ 1)“验证的对象“指的是过程的结果，即产品，。也就是说“不能经济的进行验证”或“不能由后续的监视和测量加以验证”是指产品特性是否满足产品的规定要求难以验证，而不是指过程特性是否满足过程要求难以验证。 2)判定某一具体过程是否是特殊过程，就应该严格按标准的要求，考虑过程输出的是什么产品、产品的具体要求、用什么方法进行验证、这种验证方法是否经济、是否能通过后续的监视和测量来实 eg，“电镀过程”是特殊过程.是因为镀层的厚度和附着力等是否满足规定要求难以经济的进行验证，验证的对象是镀层的厚度和附着力，而不是电镀用什么电镀液、通电多少时间等。二．特殊过程正常确认特殊过程的输出结果是否满足规定要求必须要经过验证, ，在组织实际的生产运行中往往采用试生产、模拟试验、工艺试验等方式加以应用。 1) 不仅要对特殊过程的设备、人员、生产工艺等进行确认， 2) 还要审核组织采用何种方式对过程运行的结果进行验证，以及验证结果是否满足规定要求等，也就是审核组织如何获得特殊过程的过程要素要求，特别是相关的过程参数。按照标准要求，所有的特殊过程均应予以确认，但确认的要求因过程及其重要性的不同而不同。目前，公认的过程影响因素是4M1E五大因素，对于不同的特殊过程，五大因素的影响程度有主次之分。如对于焊接过程，主要影响因素是人员技能和工艺方法，而对于热处理过程，主要影响是工艺方法和设备能力。因此，对于不同的特殊过程，首先应识别出主要影响因素，有重点地予以系统、全面地确认，其他次要因素则只需要一般地进行确认即可。特殊过程确认方案 1.过程确认的评定应包括产品评定和综合评定。产品评定应尽可能多地包含产品特性值。综合评定准则除了对各样品组进行综合评价外，还应包括对确认条件的适宜性、确认过程的可信性、确认记录的证实性等进行综合评价，最终得出过程是否通过确认的结论。 2.只有当过程影响因素发生重大变化时，才存在再确认的需求。如手工电弧焊设备进行了大修等，要进行确认三．特殊过程的再确认的时机严格来讲，特殊过程的过程要素，也就是5M1E等发生变化时都须对特殊过程进行再确认。一般来讲，当特殊过程的设备、材料发生变化时应当对特殊过程的过程工艺参数进行再确认，以保证特殊过程输出的结果满足规定的要求。四．7.5.2 生产和服务提供过程的确认a)~c条款含义浅解

011特殊过程确认准则

对生产和服务提供过程中需要确认的过程进行控制，确保过程进行质量。 2适用范围适用于本公司生产中焊接能力的确认。 3 职责 3.1 办公室负责过程操作人员的确认； 3.2 生产部和技术质量部负责设备操作规程或作业指导书、过程记录的确认。 4 过程控制 4.1 需确认的特殊过程为产品生产中的焊接工序。 4.2 确认准则： a)过程操作应严格依据经过批准的作业指导书； b)过程使用的设备应处于良好状态，性能参数应满足工艺要求； c)过称操作人员需经过焊接技术培训，经考核合格获得焊接资格证，或者从事该类工作多年，经验丰富，技术熟练。 4.3 过程确认的主要方法： a) 办公室对特殊过程人员进行考核和能力鉴定工作； b) 生产部对特殊过程设备进行检查，以确认其状态良好； c) 技术质量部负责对工艺文件、工艺参数进行监控，必要时组织工艺评定。 4.4 生产部负责过程记录。 4.5当过程发生变化，如人员更换、设备状况变化、采用新技术、新工艺、作业指导书内容变更等，应对类似过程实施再确认。 5 相关文件焊接作业指导书 6 质量记录及表式附录一：《特殊过程控制表》附录二：《设备点检表》

特殊过程控制表工位号：年月日记录人：特殊过程控制表工位号：年月日记录人：

设备点检保养记录表编号：HD-QR-SC-02 备注：√正常故障待修；点检保养完成后需组长或车间主管确认，若遇到问题无法处理，则及时报生产主管

本指导书规定了碳素钢的二氧化碳气体保护焊的工艺及操作应遵守的规则； 2 范围本指导书适用于一般机械及钢结构产品的二氧化碳气体保护焊。 3 技术要求 3.1 焊工 3.1.1 焊工须经二氧化碳气体保护焊理论学习和实践培训，经考核并取得相应的合格证书，方可从事有关焊接工作。 3.1.2 焊工应熟悉所用焊机的使用性能，正确掌握各开关、旋钮的作用，以便正确操作。 3.2 焊丝 3.2.1 焊丝应符合规定，并有制造厂的质量证明书或合格证。 3.2.2 应根据母材的化学成分和对焊接接头的机械性能的要求，合理选用焊丝。 3.3 保护气体 3.3.1 二氧化碳气体应有完整的质量证明书。 3.3.2 二氧化碳气体纯度应不低于99.5％（体积法），其含水量不超过0.005％（重量法）。 3.3.3 二氧化碳气体用钢瓶使用前应做倒置放水处理，即将钢瓶倒立静置 1～2h 后，打开总阀把水放掉。 3.3.4 对于瓶装二氧化碳，当瓶内压力低于1MPa 时应停止使用。 3.4 焊机及附属设备 3.4.1 半自动焊机及附属设备 3.4.1.1 焊机应符合相应标准的规定。 3.4.1.2 焊机的附属设备主要包括： a、焊炬（包括焊枪水冷系统）； b、送丝机构（包括焊丝盘及送丝软管）； c、焊接控制装置； d、焊接电源； e、保护气体气路系统； f、连接电缆。 3.4.2 焊接控制装置应能实现如下焊接程序控制；启动→提前通气（1～2s）→接通焊接电源；送丝、引弧（开始焊接）→停止送丝→切断焊接电源（停止焊接）→滞后断气（2～3s）。 3.4.3 由于药芯焊丝刚性较差，为确保稳定送丝，对送丝机构还应增加如下要求：a.应配备两对双主动的送丝辊轮；b.应配备焊丝校直机构；c.应配备小摩擦系数、柔软且增长变形较小的送丝软管；

特殊过程确认

SMT回流焊接过程确认计划一、回流焊接过程描述及评价 PCBA组装生产中所有工艺控制的目的都是为了获得良好的焊接质量，而回流焊接则是核心工艺，合理划分回流焊接的加热区域和温度等相关参数，对获得优良的焊接质量极其重要。回流焊接工艺的表现形式主要为炉温曲线，炉温曲线是在板卡上通过热电偶实测得出的焊点处的实际温度变化曲线，不同尺寸、层数、元件数量、元件密度的板卡可以通过不同的温区温度、链速设定来获得相同的炉温曲线，本过程确认所得炉温曲线适用于公司所有板卡。炉温曲线决定焊接缺陷的重要因素，炉温曲线不适当而导致的主要缺陷有：部品爆裂/破裂、翘件、锡粒、桥接、虚焊以及冷焊、PCB脱层起泡等。对炉温曲线的合理控制，在生产制程中有着举足轻重的作用。回流焊接的输出为良好的外观、机械性能（焊点强度），而焊点强度检查属于破坏性检查，不能在每块PCBA上实施，也无法在每一批次中执行，因此PCBA回流焊接过程属于特殊过程，需要对其进行过程确认。二、回流焊接过程的输入及输出产品的接受准则： 1、回流焊接过程确认的输入（1）贴装完成的板卡，并满足《回流炉前目检作业指导书》的要求。（2）操作满足《回流焊接炉温测试作业指导书》的要求。 2、回流焊接过程确认的输出及产品的接受准则（1）通过比较在不同焊接条件下的焊点强度（推力），找到最优的炉温曲线及炉温曲线各参数的上下限。（2）焊点强度（推力）要求控制在2.3~2.7KgF范围内，目标是2.5KgF,Cpk>1.0。（3）焊点外观满足《IPC600电子组装验收标准》的要求。三、回流焊过程参数及验证项目的确定（IQ、OQ、PQ）项目验证方案责任人完成时间名称控制参数现况验证要求验证输出回流焊设计特性已满足回流焊接要求不需要验证回流焊操作手册存档回流焊操作手册王志强 2010.12.28安装条件已满足回流焊接要求不需要验证回流焊操作手册存档回流焊操作手册王志强 2010.12.28安全特性已满足回流焊接要求不需要验证回流焊操作手册存档回流焊操作手册王志强 2010.12.28

特殊过程确认准则

一、准则内容：

本准则规定了过程确认的对象、含义、目的、内容、方法和要求。二、过程确认的对象：过程确认的对象是特殊过程。三、特殊过程的含义：过程的结果不能通过其后的测量或监控加以验证，或者过程结果的缺陷仅在后续的过程乃至在产品使用或服务交付后才能显露出来，或需实施破坏性测试才能获得证实的过程，称为“特殊过程”。四、过程确认的目的：证实特殊过程的能力能够达到过程策划中预期的要求。五、特殊过程确认的内容、方法和要求 1、本公司的特殊过程由技术课确定，目前有热处理过程； 2、特殊过程所涉及的主要生产设备，应按《设备管理程序》作好设备的维护保养，并进行鉴定。特殊过程涉及的主要工装，应进行验收（通过加工产品的初物及终物结果判定）。 3、特殊过程的操作工人必须经过培训，考核合格后发给上岗证，方可上岗操作。 4、特殊过程应由技术课编制作业指导书或工艺规程、工艺卡片之一的工艺指导文件，操作人员必须按文件规定进行操作，对过程参数进行监控。 5、特殊过程投入生产前，要进行评审和批准。评审由品质部、生产部共同进行，评审内容包括： ●是否定期对特殊过程涉及的设备、工装进行检查和必要的保养； ●从事特殊过程的人员是否持证上岗； ●是否编制了工艺指导文件； ●现场观察，并进行小样试验，评估试验结果是否合格。评审合格后，由技术课批准特殊过程投入运行。评审和批准的结论应记录在“特殊过程确认表”中。（附表） 6、特殊过程的再确认发生下列情况，应对特殊过程进行再确认： ●过程发生大问题，产品质量不能满足要求时； ●影响过程的因素发生了变化（如生产设备、工装进行了大修）； ●品质部、技术课有要求时。特殊过程确认表

特殊过程的确认与再确认

特殊过程的确认与再确认 Particularity course affirm and cross-check 摘要：本文简明叙述了特殊过程确认中的各种解释，提出了对特殊过程确认的一种思路，对于特殊过程确认程序加以介绍，希望对各单位的特殊过程确认工作有帮助。 Abstract: 1. 背景 ISO9000认证开始，特殊过程的确认工作未开展，2004年才编制了《特殊过程的确认与再确认管理程序》文件，至2008年4月为止，关于特殊过程确认的不符合项或问题共计10多个。因为没有相应的国标或专业标准，各检查专家也各有不同的理解，造成检查中队特殊过程确认的提出问题相对较多。因此需对GB 19001、GJB 9001 重新理解，并相应增加KJB 9001的内容，将《特殊过程的确认与再确认管理程序》文件进行换版的工作已势在必行。 2. 各有关部门对特殊过程确认的解释 2.1 国防科技工业质量与可靠性研究中心的解释有一些生产和服务提供过程所形成的产品或服务的特性不能由过程结束时的测量、检验来验证是否达到了输出要求，其问题可能在后续的生产和服务过程乃至在产品使用或服务交付后才显露出来。组织应识别并确定本组织是否存在这样的过程。为确保这些过程的输出能持续满足要求，除进行过程的监视与测量外，还应采用过程确认的手段，证实这些过程有能力达到过程策划中预期要实现的结果。组织应根据这些过程及其所形成的产品特性的特点，明确规定过程确认的内容和方式，适用时可采用以下手段： a) 规定过程评审和批准的准则； b) 对设备能力进行鉴定并对操作人员的资格进行考核和认可； c) 使用针对这类过程的特定方法和程序； d) 必要的记录，如：能证实设备认可、人员资格鉴定、过程能力评定等活动的记录； e) 必要时考虑再次安排确认，可考虑在材料变更、产品参数变更、设备大修等情况下对过程再次确认，或定期确认。 2.2 总装备部电子信息基础部技术基础局的解释： 2.2.1 需要确认的生产和服务提供的过程的范围需要确认的生产和服务提供的过程是指其过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程。这些过程可包括： ①对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，即特殊过程。 ②由随后的检验或实验不能验证其结果，仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过

特殊过程关键特殊过程确认准则

特殊过程关键特殊过程确认准则文件号XHQO7.5.1e 温州兴海渔具有限公司版本 1.0 第页, 共3页关键特殊过程确认准则一，目的: 本准则目的是证实过程能力满足过程策划要求。二，范围: 用于本公司关键过程的确认和再确认。三，要求: 1，凡确定为关键过程的工序，在正式运行之前，均必须按本准则确认，适当时应该按本准则进行再确认。 2，本组织确定的关键特殊工序为:染色。 3， 1 确认内容和方法: 3(1(1 各关键特殊工序的设备是否能满足工艺要求。包括设备的运行方式，所用工具软件，设备控制参数的精度调整范围及设备环境、技术保养状态等是否符合工艺规范要求。 3(1(2所加工的材料是否符合规定要求。材料的标准、材质的要求、材料质量的保证和验收是否能确保符合策划的要求以及设备的加工范围。 3(1(3 对所规定的工艺规范，作业指导书等文件对产品技术要求和设备技术状况的规定是否充分、适宜，是否能最大限度防止潜在的质量问题在用户使用过程中发生。 3(1(4 对于操作的员工和现场工艺控制人员及相关的人员的操作能力和调控能力是否能满足工艺规定的要求。 3(1(5 对过程运作的环境影响是否符合要求。 3(1(6 对过程及其结果的监控装置是否符合规定要求。

3(1(7 对过程的监控纪录是否符合要求。 3，2 确认的方式: 3(2(1 有下列情形之一必须进行确认 (1) 未经过确认的关键过程 (2) 符合需要再确认要求的已经确认的关键过程 (3) 其他认为必须进行确认的过程 (4) 正常情况下每年一次 3(2(2 确认采取职能部门认可的方式进行，由技术经理签署评价意见并签字对认可负责。 3(2(3 必要时技术部经理应提供认可的证据。包括人员资格、设备工程能力(或精度参数)、工序能力、控制图等。 3(2(4 确认须经管理者代表批准方有效，由管理者代表作出综合评价意见。 3(3 再确认: 文件号XHQO7.5.1e 温州兴海渔具有限公司版本 1.0 第页, 共3页凡所确认的内容发生影响过程能力或超出过程能力的要求的变化时，均应重新按本准则进行确认。 3(4 必须保持确认纪录。记录格式见附件。 3(5 确认实施关键过程的确认由管理者代表组织实施，有关职能部门参加，确认记录由生产部保存。编制:潘月英审核:林建德批准: 叶学平文件号XHQO7.5.1e 温州兴海渔具有限公司版本 1.0 第页, 共3页染色确认记录工序名称:染色产品要求: 标准、规范

特殊过程确认准则

特殊过程确认准则编制: 审核: 会签批准:

特殊过程确认准则一、需确认过程的识别过程的输出(产品)不能由后续的监视或测量加以验证,使问题在产品使用后或服务交付后才显现时,应对任何这样的过程进行识别,并实施确认。二、确认过程的准备为了证实过程具备满足实现所策划结果的能力,在实施确认前应做好相关准备工作,对设备与人员进行鉴定,包括对操作人员进行培训与考核,证明具备相应的技能;对设备的特性进行检查,如热处理炉的温度均匀性,电镀槽液的成分与含量,以及环境条件等。三、确认的内容确认就是对过程的实现能力的证实与确认,在5M1E等因素相同或类似情况下,可以选择一个典型零部件对该过程进行确认。确认的内容一般包括: 1)设备能力的认可过程所使用的生产设备、工艺装备应具有满足工艺要求的能力,如温度、电流、电压等;在规定参数范围内的稳定性;测量设备的准确性;使用设备的配套完整性等。 2)人员资格的鉴定操作人员的岗位资格鉴定:通过岗位培训、考核并持证上岗;工种级别符合工艺文件要求;技术能力鉴定:应熟悉工艺过程,清楚重要工艺的工艺参数,对过程能力实施有效的控制,以及实际经验的考核与鉴定。 3)特定方法与程序的使用

过程所使用特定工艺参数的规定:首先就是参数设计,通过试验或计算得到最佳的工艺参数,其次就是对原材料、加工程序、操作环境、工艺装备等要求进行确认;工艺方法的规定:对按照策划的工艺方法与工艺参数所加工样件的全部特性进行检验验证合格后,包括必要时进行的破坏性性能试验,形成最终的工艺方法与工艺参数,检验试验所使用的文件应为经审批的有效文件。 4)过程实施的记录记录就是指过程能力确认的记录,记录的内容包括:确认准则、人员资格鉴定、样件加工与验证的原始记录等。四、再确认当质量要求、工艺方法、工艺参数、生产设备等情况发生变化时,或当过程停工时间较长恢复生产时,需要对过程继续满足要求的能力进行再确认,以确保过程能力持续满足要求。其中,对过程输入发生变化的确认,主要就是对变化输入要素按原来的策划要求进行确认,并对加工样件进行检验试验,根据检验试验结果进行评价;定期再确认,主要就是依据规定的再确认周期,按规定的周期与方法进行样件加工、检验试验与评价批准。五、确认结果的判定当产品的检验试验结果满足规定要求时,可以认定该过程具备了实现策划结果的能力。当初次确认时,将确认的结果纳入正式工艺文件,并按规定程序审批后,用于指导正式批量生产;当再确认时,将确认记录发放到生产单位,用于指导开工再生产。如产品的检验试验结果不能满足规定要求时,即应说明该过程不具备实现策划结果的能力,应在采取相应的措施后,对该过程进行重新确认。

关键特殊过程确认记录表

编号：JL-7.5.2-02工序名称挤出工序序号实施准则确认内容确认结果 1 操作人员技能满足其岗位任职要求现操作人员已在该岗位工作满2年，经过培训。操作人员工作经历满足要求，参加技能培训考试合格，现场实际操作熟练，符合要求。 2 应有操作指导文件工艺文件已制定工艺文件，内容符合实际情况。 3 使用适宜的设备、设备运行正常设备维护保养记录设备能力能达到要求，定期进行检修和维护保养，并保持纪录，符合要求。 4 适宜的监控装置磅秤、电子秤、温控表已进行校准或鉴定，精度能满足要求。 5 监控方法及记录特殊过程监控记录对该过程已进行识别，并在控制下进行，有过程监控记录，符合要求。 6 各种原材料合格原材料经检验合格依据原材料进货检验/验证规范，每次进货都经过严格检验。确认结论经确认，工艺文件规定的工艺要求适宜、充分，设备能力、人员能力和监视装置均满足产品质量要求，符合实施准则。被确认人员杨金辉汤占义张兆宇张月昌确认部门生产部确认人杨继亭日期2015.9.20 备注

编号：JL-7.5.2-02工序名称挤出工序序号实施准则确认内容确认结果 1 操作人员技能满足其岗位任职要求现操作人员已在该岗位工作满2年，经过培训。操作人员工作经历满足要求，参加技能培训考试合格，现场实际操作熟练，符合要求。 2 应有操作指导文件工艺文件已制定工艺文件，内容符合实际情况。 3 使用适宜的设备、设备运行正常设备维护保养记录设备能力能达到要求，定期进行检修和维护保养，并保持纪录，符合要求。 4 适宜的监控装置磅秤、电子秤、温控表已进行校准或鉴定，精度能满足要求。 5 监控方法及记录特殊过程监控记录对该过程已进行识别，并在控制下进行，有过程监控记录，符合要求。 6 各种原材料合格原材料经检验合格依据原材料进货检验/验证规范，每次进货都经过严格检验。确认结论经确认，工艺文件规定的工艺要求适宜、充分，设备能力、人员能力和监视装置均满足产品质量要求，符合实施准则。被确认人员郝立安王振国杨光华杨继飞确认部门生产部确认人杨继亭日期2015.9.20 备注

特殊过程确认准则

文档特殊过程确认准则编制：审核：会签批准：

特殊过程确认准则一、需确认过程的识别过程的输出（产品）不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，应对任何这样的过程进行识别，并实施确认。二、确认过程的准备为了证实过程具备满足实现所策划结果的能力，在实施确认前应做好相关准备工作，对设备和人员进行鉴定，包括对操作人员进行培训和考核，证明具备相应的技能；对设备的特性进行检查，如热处理炉的温度均匀性，电镀槽液的成分和含量，以及环境条件等。三、确认的内容确认是对过程的实现能力的证实和确认，在5M1E等因素相同或类似情况下，可以选择一个典型零部件对该过程进行确认。确认的内容一般包括：1）设备能力的认可过程所使用的生产设备、工艺装备应具有满足工艺要求的能力，如温度、电流、电压等；在规定参数范围内的稳定性；测量设备的准确性；使用设备的配套完整性等。 2）人员资格的鉴定操作人员的岗位资格鉴定：通过岗位培训、考核并持证上岗；工种级别符合工艺文件要求；技术能力鉴定：应熟悉工艺过程，清楚重要工艺的工艺参数，对过程能力实施有效的控制，以及实际经验的考核和鉴定。 3）特定方法和程序的使用

过程所使用特定工艺参数的规定：首先是参数设计，通过试验或计算得到最佳的工艺参数，其次是对原材料、加工程序、操作环境、工艺装备等要求进行确认；工艺方法的规定：对按照策划的工艺方法和工艺参数所加工样件的全部特性进行检验验证合格后，包括必要时进行的破坏性性能试验，形成最终的工艺方法和工艺参数，检验试验所使用的文件应为经审批的有效文件。 4）过程实施的记录记录是指过程能力确认的记录，记录的内容包括：确认准则、人员资格鉴定、样件加工和验证的原始记录等。四、再确认当质量要求、工艺方法、工艺参数、生产设备等情况发生变化时，或当过程停工时间较长恢复生产时，需要对过程继续满足要求的能力进行再确认，以确保过程能力持续满足要求。其中，对过程输入发生变化的确认，主要是对变化输入要素按原来的策划要求进行确认，并对加工样件进行检验试验，根据检验试验结果进行评价；定期再确认，主要是依据规定的再确认周期，按规定的周期和方法进行样件加工、检验试验和评价批准。五、确认结果的判定当产品的检验试验结果满足规定要求时，可以认定该过程具备了实现策划结果的能力。当初次确认时，将确认的结果纳入正式工艺文件，并按规定程序审批后，用于指导正式批量生产；当再确认时，将确认记录发放到生产单位，用于指导开工再生产。如产品的检验试验结果不能满足规定要求时，即应说明该过程不具备实现策划结果的能力，应在采取相应的措施后，对该过程进行重新确认。

公司特殊过程确认准则

一、准则内容：本准则规定了过程确认的对象、含义、目的、内容、方法和要求。二、过程确认的对象：过程确认的对象是特殊过程。三、特殊过程的含义：过程的结果不能通过其后的测量或监控加以验证，或者过程结果的缺陷仅在后续的过程乃至在产品使用或服务交付后才能显露出来，或需实施破坏性测试才能获得证实的过程，称为“特殊过程”。 ! 四、过程确认的目的：证实特殊过程的能力能够达到过程策划中预期的要求。五、特殊过程确认的内容、方法和要求 1、本公司的特殊过程由技术中心识别、确定。经识别确定洗煤离心设备生产过程的特殊过程是：焊接过程； 2、特殊过程所涉及的主要生产设备，应按设备管理制度要求作好设备的维护保养，并进行鉴定。特殊过程涉及的主要工装，应进行验收（通过加工产品的实物质量结果判定）。 3、特殊过程的操作工人必须经过培训，考核合格后发给上岗证，方可上岗操作。 4、特殊过程应由技术中心编制作业指导书或工艺规程等工艺指导文件，操作人员必须按文件规定进行操作，对过程参数进行监控。 5、特殊过程投入生产前，要进行评审和批准。评审由质保部、生产部、技术中心共同进行，评审内容包括： ~ a)是否定期对特殊过程涉及的设备、工装进行检查和必要的保养； b)从事特殊过程的人员是否持证上岗； c)是否编制了工艺指导文件； d)现场观察，并进行样品试验，评估试验结果是否合格。评审合格后，由技术中心批准特殊过程投入运行。评审和批准的结论应记录在“特殊过程确认表”中。（附表） 6、特殊过程的再确认发生下列情况，应对特殊过程进行再确认： a)过程发生大问题，产品质量不能满足要求时； · b)影响过程的因素发生了变化（如生产设备工装进行了大修、人员变更、材料更改、产品参数更改等）；

特殊过程确认和再确认

过程确认管理办法 1 目的对过程实现所策划的结果的能力进行确认，确保产品质量满足顾客要求。 2 适用范围本规定适用于公司热处理特殊过程的确认。 3 职责 3.1 冶金部负责对热处理特殊过程的能力确认与再确认，包括过程能力的定量分析。 3.2 质量保证部负责对特殊过程人员的上岗操作培训与考核，并按要求对特殊过程进行正确操作与连续质量控制。 3.3 质量保证部负责对特殊过程设备的技术状态确认。 3.4 管理部负责对特殊过程人员培训的组织及上岗证的发放。 3.5 化学实验室按要求对特殊过程产品进行连续的质量监控。 4 特殊过程的确认 4.1 确认方法按照Q/ZY 001-2012《质量手册》的7.5条生产过程控制程序要求填写《特殊过程工艺鉴定记录表》和《特殊过程人员资格鉴定记录表》。其中《特殊过程工艺鉴定记录表》主要是对特殊过程的工艺参数、工艺方法以及对设备的技术要求进行确认。《特殊过程人员资格鉴定记录表》主要是对特殊过程人员的理论基础知识考核、实际操作考核以及能力和资格进行考评和确认。 4.2 确认准则对特殊过程人员的考核与评价按照《公司岗位说明书》要求，主要对从事本岗位的工作职责、教育背景、工作经验、

技能要求及个人特征等进行。对特殊过程设备的确认准则主要依据设备购置申请、设备验收、设备周期检定记录以及日常保养完好记录来认可该设备是否满足产品工艺要求。 4.3 确认要求客户服务中心在产品实现策划时，对特殊过程进行识别 2）对新进设备必须进行初次确认，使用运行后根据周检计划的检定进行周期鉴定，如果生产工艺改变或新产品特殊工艺必须进行再次确认，并对工艺变更进行验证。 3）特殊工艺过程通过鉴定后，在任何时候，特殊过程人员在上岗前必须通过管理部组织的上岗培训与考核，生产部必须严格按照工艺要求对特殊过程操作人员进行岗前培训，合格才能上岗。 4）技术质量部每年年底对特殊过程的能力按照要求进行再次确认，并将结果填入《特殊过程工艺鉴定记录表》中。若发现过程能力达不到规定的要求时，技术部组织相关部门进行原因分析，并按要求实施必要的纠正措施。 5）再确认时间间隔每三年进行一次，对新入厂员工或从一般工作岗位换岗到特殊工作岗位，应进行再确认，并填写《特殊过程人员资格鉴定记录表》当更换新设备、改进新工艺应进行再确认，并填写《特殊过程工艺鉴定记录表》。 4.3 特殊过程的监控生产部必须对特殊过程（工序）予以明确识别，严格按特殊过程工艺规范进行操作，同时质检人员必须按要求对特殊过程进行严格的连续质量控制，按要求填写《钢化操作记录》。 5 记录 —《特殊过程人员资格鉴定记录表》 —《特殊过程工艺鉴定记录表》 —《钢化工艺参数检查记录》

特殊过程确认准则

特殊过程确认准则编制：审核：会签批准：

特殊过程确认方案

1、目的为加强过程质量控制，通过对过程能力的确认，保证输出的产品符合性满足顾客及有关的法律法规要求，达到顾客满意。 2、范围本准则适用于所有特殊过程。 3、职责 3.1技术部负责编制本准则； 3.2生产部按照本准则进行生产； 3.3质量保证部监视测量特殊过程。 4、要求人员能力要求，经过资格认可。 4.1对生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视和测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，定为特殊过程。 4.2特殊过程的确认 4.2.1人员资格的确认，操作人员经过培训，具有规定的操作技能，满足人员能力要求，经过资格认可。 4.2.2使用设备的确认，保证设备合格能够满足特殊过程生产的要求。 4.2.3使用材料的确认，保证材料能够满足特殊过程接收准则。 4.2.4工艺方法的确认，保证确定的工艺方法、过程参数能够有效地指导生产，并满足特殊过程的工艺要求。 4.2.5工作环境的确认，保证生产过程工作环境满足特定的环境要求。 1/ 2

4.2.6设备的确认，保证设备是充分与适宜的，能够有效正确地监测特殊过程。4.3特殊过程要保持确认准。 4.4必要时，对特殊过程进行再确认。 5、设备过程确认 1.设备是否经过周检 2.是否在有效期内 3.工装是否符合要求 6、材料过程确认 1.是否有原厂合格证明 2.是否经过公司复检 3.各别材料是否在有效期 7、方法确认 1.有无工艺细则或者工艺过程卡 2.工艺文件能否指导生产 3.检验标准是否明确 8、环境确认 1.安全防范措施是否有效 2.多余物是否得到有效控制 9、产品确认 1.加工的产品是否符合技术要求 2.有无检验记录 2/ 2

特殊过程(注塑)确认记录

特殊过程确认记录表特殊过程名称：注塑所在部门：注塑车间确认项目确认结果 1．从业人员是否经过培训合格见培训记录（附件一） 2．如需使用设备的名称，该设备是否符合要求见设备确认记录（附件二） 3．作业指导书名称，该作业指导书是否符合要求见“注塑机作业指导”（附件三） 4．该过程需要的记录是否合理（如有记录，写明记录名称）见“设备运行温度记录”。没有就不填确认结论： ■该特殊过程具备达到质量要求的能力，确认合格。 □该特殊过程在以下方面确认不合格：确认人：确认日期：如确认不合格，经过整改后再次确认的结论：确认人：确认日期：再次确认记录 2014年确认结论： ■确认合格。 □需要整改后重新确认。□重新确认合格。确认人：日期：2015年确认结论： ■确认合格。 □需要整改后重新确认。□重新确认合格。确认人：日期：

附件一培训记录培训时间：2014-9-17 培训地点：车间培训教师：参加培训人员：注塑车间全员（包括维修员、调机员）培训内容： 1、注塑机安全作业 2、注塑件配方工艺 3、注塑成型工艺条件培训效果评价：通过与部分学员龚志明，乔玉红，等面谈交流、讨论、大家已对本公司的注塑机安全作业，注塑件配方工艺，注塑成型工艺条件已掌握，对生产产品品质要求也掌握，能独立自检工作，对部门应控制的过程，应作的和保存的记录，记录保存的期限已基本掌握和清楚。并且知道自己在岗位上的职责完成的优劣。经过口述+提问的考核全部合格。对老师的讲授感到满意，深入浅出，结合本公司的生产实际，易于理解和掌握。达到了预期的效果。评价人：

注塑工上岗考核试卷姓名：得分：问答题：每题10分一、注塑机在开机之前要检查哪些事项？二、如何换料和对料筒进行清理？三、操作过程中要注意哪些安全事项？四、试车的顺序是什么？五、如何对不同的产品进行标识别？六、怎么判断产品是符合客户要求的？你在操作的过程中多如何去做了？七、发生品质问题你是如何处理的？八、机器的日常保养都要做哪些工作？九、关闭机器后要确认哪些事项？十、解释什么是5S，以及作好5S的好处？

特殊过程确认和再确认准则

1 目的规定对产品生产过程中的特殊过程确认和再确认应遵守的评审和批准准则，以确保过程确认工作的规范性、准确性。 2 范围适用于本公司产品生产过程中特殊过程的确认及再确认。 3 职责 3.1技术部 a)制定特殊过程确认及再确认时的评审和批准准则； b)组织相关部门对特殊过程的能力进行评审、确认和再确认； c)负责对特殊过程的作业方法和程序的鉴定和再确认。 3.2企业管理部负责对特殊过程作业人员资格的鉴定和再确认。 3.3质量检验部负责对特殊过程确认的检验，并负责对特殊过程使用的原材料的确认。 3.4制造部负责实施对生产设备引起的特殊过程的确认及再确认。 3.5工程部负责实施对人员、材料、工艺等变更引起的特殊过程的确认及再确认。 3.6管理者代表负责对特殊过程评审、确认及再确认的批准。 4 特殊过程的识别当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，应作为“特殊过程”进行确认。具体指： a)产品质量不能通过后续的测量或监视加以验证的工序； b)产品质量不易或不能经济地进行检验，如需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序； c)该工序产品仅在产品使用或服务交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来的过程。本公司产品生产和安装过程中的特殊过程为“管道焊接”。 5 特殊过程确认的安排对特殊过程的确认，应证实这些过程实现所策划的结果的能力，以证实其有效性和可接受性。对这些过程确认的安排，适用时包括： a)为过程的评审和批准所规定的准则； b)设备的认可和人员资格的鉴定； c)使用特定的方法和程序； d)记录的要求； e)再确认。

特殊过程确认表

审核经验介绍:对工业企业特殊过程确认 CQC四川评审中心杨红斌中文ISO维基库-http://www、isowiki、cn --------------------------------------------------------- 在审核中,审核员往往遇到审核特殊过程,要求获得特殊过程确认有关证据,企业往往填写一张“特殊过程确认表”,认为就就是进行了确认,不填写表,就就是没有确认,一张表中,泛泛写了“人员确认满足,设备确认满足,工艺确认满足”就认可,如果企业没有填写确认记录表,就认为没有确认。把确认仅仅限于记录,不追求实质,实际上就是对标准理解出现偏差,如果企业也这样流于形式,就没有起到实际控制效果。因此,本人对工业企业特殊过程的确认控制谈谈个人意见,供大家参考,希望起到抛砖引玉的作用。 1对特殊过程的识别对识别很重要,如果特殊过程识别不清,就无法谈到确认。标准中规定:生产与服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时为特殊过程,即工序后不能进行检验、或不能经济检验、或问题要在产品使用中才会反映出的作为特殊过程。应该说这个定义很清楚,往往企业确定特殊过程时会存在问题,她们按照工艺种类分类,如焊接、热处理、表面处理等,这些都就是特殊过程,但进行确认问题就来了,就焊接、热处理、表面处理,每类中有许多种情况,如焊接有钨极氩弧焊、埋弧焊、气体保护焊、电阻焊、手工电弧焊机等,热处理有淬火、正火、调质、回火、退回、表面热处理等,表面处理有电镀、发黑、磷化、油漆、喷塑等,如果单讲对焊接、热处理、表面处理进行确认,肯定不知道从何做起。本人认为,对特殊识别要注意两点,一就是要按照工序识别而不要按照种类识别,不要一概讲焊接、热处理就是特殊过程,比如在有些工序中,如有的焊接起搭接作用、完全不承受力,就不就是特殊过程;也有的热处理,在工序中仅作为中间过程,主要为了保证好加工,要求表面硬度值,表面硬度就是可以检验的,也就不就是特殊过程了,因此在特殊过程识别,应落实到具体的工序中,根据工序的具体情况而定,这样对过程确认起来也具体了。二就是注意,特殊过程与关键过程不就是一个概念,企业往往混淆了,认为特殊过程就就是关键过程,并认为只要工序不重要,可以不进行确认了。其实它们不就是一回事,有的工序,既就是特殊过程又就是关键过程,而有的工序就是特殊过程但不就是关键过程。对特殊过程,都应该进行确认,只就是确认项目及繁简程度,根据具体工序而定,就是关键过程的特殊过程,确认内容要多些、要求要高些,反之,不就是关键过程的特殊过程,则确认内容要多少些、要求要低些。2制定确认准则标准中“为过程的评审与批准所规定的准则”就就是要求制定特殊过程确认准则,但好多企业没有制定,主

特殊过程的确认

特殊过程的确认 A 一，特殊过程定义：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程“ 1)“验证的对象“指的是过程的结果，即产品，。也就是说“不能经济的进行验证”或“不能由后续的监视和测量加以验证”是指产品特性是否满足产品的规定要求难以验证，而不是指过程特性是否满足过程要求难以验证。 2)判定某一具体过程是否是特殊过程，就应该严格按标准的要求，考虑过程输出的是什么产品、产品的具体要求、用什么方法进行验证、这种验证方法是否经济、是否能通过后续的监视和测量来实 eg，“电镀过程”是特殊过程.是因为镀层的厚度和附着力等是否满足规定要求难以经济的进行验证，验证的对象是镀层的厚度和附着力，而不是电镀用什么电镀液、通电多少时间等。二．特殊过程正常确认特殊过程的输出结果是否满足规定要求必须要经过验证, ，在组织实际的生产运行中往往采用试生产、模拟试验、工艺试验等方式加以应用。 1) 不仅要对特殊过程的设备、人员、生产工艺等进行确认， 2) 还要审核组织采用何种方式对过程运行的结果进行验证，以及验证结果是否满足规定要求等，也就是审核组织如何获得特殊过程的过程要素要求，特别是相关的过程参数。按照标准要求，所有的特殊过程均应予以确认，但确认的要求因过程及其重要性的不同而不同。目前，公认的过程影响因素是4M1E五大因素，对于不同的特殊过程，五大因素的影响程度有主次之分。如对于焊接过程，主要影响因素是人员技能和工艺方法，而对于热处理过程，主要影响是工艺方法和设备能力。因此，对于不同的特殊过程，首先应识别出主要影响因素，有重点地予以系统、全面地确认，其他次要因素则只需要一般地进行确认即可。特殊过程确认方案 1.过程确认的评定应包括产品评定和综合评定。产品评定应尽可能多地包含产品特性值。综合评定准则除了对各样品组进行综合评价外，还应包括对确认条件的适宜性、确认过程的可信性、确认记录的证实性等进行综合评价，最终得出过程是否通过确认的结论。 2.只有当过程影响因素发生重大变化时，才存在再确认的需求。如手工电弧焊设备进行了大修等，要进行确认三．特殊过程的再确认的时机严格来讲，特殊过程的过程要素，也就是5M1E等发生变化时都须对特殊过程进行再确认。一般来讲，当特殊过程的设备、材料发生变化时应当对特殊过程的过程工艺参数进行再确认，以保证特殊过程输出的结果满足规定的要求。四．生产和服务提供过程的确认a)~c条款含义浅解

特殊过程确认准则

精品文档特殊过程确认准则编制：审核：会签批准：