手术植入物管理制度

手术植入物管理制度

一、植入物必须经医院药械科招标备案，符合《医疗器械监督管理条例》规定：“从取得《医疗器械生产许可证》的经营企业购进符合医疗器械，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的证明，不得使用未经廮、过期失效或淘汰的医疗器械。”

二、手术前两天，由使用科室主治医师填写申请表，由患者或家属、主治医师、科室主任、药械科主任、医保办主任签字同意后，由药械科与器械商联系，将植入物和配套工具并附产品清单一式 2 份送到消毒供应室，由消毒供应室专人接收，检查合格证，清点数量无误后进行器械登记，双方签字并建立器械核对卡片。

三、消毒供应室按《清洗消毒及灭菌技术操作规范》要求，对植入物进行分类、清洗、、包装、灭菌处理。

四、灭菌监测：在植入物容器内蒸汽最难穿透的角落，放入压力蒸汽灭菌指示卡，包外粘贴化学指示胶带，标识齐全清晰，每次进行生物监测，待生物培养合格后方可发放。

五、手术时间里值入登记本、填写值入物登记单，登记植入物名称、规格型号、生产编号、使用数量、生产商、供应商、粘贴值入物合格证，一份存手术室，一份随病例保存。

六、发现问题，立即启动追追溯系统。

七、取出植入物，手术室登记名称、数量后，按医疗废物处理。

外来器械管理制度

一、准入条件：

（一）外来器械必须从取得《医疗器械生产许可证》的生产企业划取得经营《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格医疗器械，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。严禁使用科室擅自使用未经相关部门进行证件审核的外来器械。

（二）跟台器械公司人员必须经过正规医学院校全日制教育，有身份证、毕业证、学位证及器械公司的证明和保证书，并取得其器械公司的上岗证。

（三）建立外来器械登记，双方建立接受和清点签收制度。

（四）器械送达医院后，由供货商、药械科、手术室、供应室共同进行器械数量清点、性能检查，完成交接手续，并共同填写《外来器械清点交接记录表》。内容包括：日期、送达时间、器械供应商名称、器械名称、科室、患者姓名、住院号、主刀医师、灭菌方式等。

二、清洗

（一）所有外来器械均视为污染，需在医院重新清洗消毒。

（二）分类清洗。可拆卸器械必须拆卸，同时清洁器械盒。

（三）供应室建立《外来器械清洗消毒记录表》，器械完成交接手续后，按供应室清洗消毒流程认真进行清洗。并对清洗、消毒流程各环节包括清洗剂配比深度、湿热消毒温度、时间、烘干温度、时间等要素均进行详细记录。

三、灭菌

（一）厂方明确提供灭菌方式和灭菌参数。

（二）医院进行生物化学验证和避免湿包。