自动灌装机清洁验证方案
文件类别：验证文件编号：
部门：生产部
自动灌装机清洁
验证方案
版次□新订□替代＿＿＿＿＿＿＿
起草人：＿＿＿＿＿＿＿起草日期：年月日验证小组＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿审阅
方案批准人＿＿＿＿＿＿批准日期：年月日
验证实施日期年月日
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿复印数＿＿份批准人：＿＿＿＿＿
分发至：生产部、质控部
目录
自动灌装机清洁验证文件 (3)
一、验证方案的制定 (3)
二、验证方案的起草与审批 (3)
1．验证方案的起草 (3)
2．验证方案的审核与批准 (3)
三、自动灌装机清洁验证方案 (4)
1．设备基本情况 (4)
2．验证目的 (4)
3．原理 (4)
4．验证内容 (4)
5.验证结果评价 (6)
附件1.设备清洁程序验证取样点确认表 (7)
附件2.设备清洁程序验证检测结果记录 (8)
附件3验证结果评定表 (9)
附件4验证报告 (10)
自动灌装机清洁验证文件
一、验证方案的制定
二、验证方案的起草与审批
2．验证方案的审核与批准
验证方案审核人：审核日期：年月日验证方案批准人：批准日期：年月日
三、自动灌装机清洁验证方案
1．设备基本情况
本设备系乳膏生产中关键设备，用于乳膏的灌装封尾。
2．验证目的
为确认该设备的标准清洁程序能够将该设备清洁到相应标准，保证清洁过后再生产时不会对下批产品产生污染，特制定本方案。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报验证委员会批准。
3．原理
本验证方案选择最不利清洁条件，对GZ-150自动灌装机清洁程序进行验证。取棉签擦拭样品，对其进行化学检验和微生物检验，并将所得结果与可接受限量进行比较。若检测结果均低于其相应规定限量，则可证实设备清洁程序的有效性及稳定性。
4．验证内容
4.1 验证前准备
进行设备清洁验证前，所有与验证有关的设备、仪器等均应进行过验证，仪表、计量器具等应校正合格，检验方法经验证证明符合清洁验证对准确度、精密度、选择性的要求，设备、仪器等应建立相应的操作规程、维护保养规程，对验证试验的样品应建立相应的检验操作规程。
4.2 参照检测对象的选择
本验证方案以活性成分为主要检测对象,根据使用本设备进行生产的产品的活性成分的特性，以尿素作为参照检测对象，在设备生产该品种结束后，进行清洁验证。
4.3 确定检验方法
棉签擦拭样品：样品用分光光度法进行检测。
微生物取样：用菌落计数法进行检测。
4.4 取样方法的确定
4.4.1 化学检验取样
棉签擦拭取样
针对设备最难清洁的部位进行取样，主要用于评价清洁后活性成分在设备上可能的残留量
取样方法：用事先经纯化水湿润过的脱脂棉签充分擦拭。在取样范围内，在纵向移动的同时将其从一边移动到另一边；翻转取样棉签，让棉签的另一面也进行擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直。完成后放入已经灭菌处理的具塞试管（内盛约10ml灭菌生理盐水）中振荡，对浸出液进行检查。取样面积25cm2
4.4.2 微生物检验取样
微生物取样在化学取样之前进行，应与化学检验取样在相同部位不同取样点取样。其取样方法同化学检验取样。取样面积25cm2
4.5 确定残留量限量
4.5.1 化学样品可接受标准
(1)参照产品生产结束，按规定的清洁程序清洁设备，首先的设备表面进行外观检查，应无可见残留物或残留气味
(2)根据本厂分析仪器客观能达到的能力，将残留量限量(g)定为10×10-6（10ppm）则：
每一取样棉签最大允许残留量为：10ppm/支
4.5.2 微生物取样可接受标准
棉签取样法：≤100CFU/25cm2
4.6 取样计划
4.6.1 取样点的确定
棉签擦拭法：应选择最难清洁的部位作为取样点。根据设备构造、设备与无聊接触的表面、实际经验判断设备最难清洁的部位。
清洁验证取样点确认表附件1
4.6.2 验证次数
检测对象所对应的产品连续生产3批，每批清洁后，均应按本验证方案进行验证。
4.7 验证实施
经确定的验证批次生产结束，操作人员按GZ-150自动灌装机清洁程序进行清洁，记录清洁过程。清洁结束后，按取样计划进行取样、检测，检测结果记录于附件2。验证应连续进行3次。
4.8 GZ-150自动灌装机清洁标准操作程序可行性确认
按标准操作程序操作，运行正常，检验结果均在可接受的范围内，确认SOP 可行。
CH-300槽型混合机清洁验证方案
确认/验证文件 编号：STP-QR07-11 版号：00 页码：第1页，共16页CH-300槽形混合机清洁验证方案 起草人：年月日 审核人：年月日 审阅人：年月日 审阅会签：、、、 （验证委员会） 批准人：年月日 江西..制药有限公司
目录 1 概述 (3) 2 目的 (3) 3 范围 (3) 4 职责 (3) 5 相关文件 (3) 6 培训 (4) 7 风险分析 (4) 8 确认/验证项目 (6) 8.1 设备结构确认 (6) 8.2 环境洁净度确认 (7) 8.3 清洁效果验证 (7) 9 偏差/变更处理 (10) 10 文件变更历史 (10) 11 附件 (10) 附件1 (11) 附件2 (11) 附件3 (13)
1 概述 我公司位于德安县前处理提取车间洁净区内的CH-300槽形混合机是用于混合粉末、干湿物料和糊状药物的生产设备，根据药品GMP认证要求，在其生产结束后，必须对设备进行清洁。为验证《CH-300槽形混合机清洁标准操作规程》的有效性和可靠性，特制订此方案。 2 目的 根据GMP的要求，通过验证以确认CH-300槽形混合机清洁标准操作规程，能够保证CH-300槽形混合机的清洁、消毒有效，防止发生污染和交叉污染，证明设备按CH-300槽形混合机清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求。 3 范围 本方案适用于前处理提取车间洁净区的CH-300槽形混合机清洁效果的评价。 4 职责 公司成立验证小组，负责该验证项目方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。 5 相关文件
6 培训 在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。 7 风险分析 风险评价过程：根据生产工艺及洁净级别要求，需对CH-300槽形混合机进行确定，并对所列举的相关项目进行风险控制点分析，根据《质量风险管理规程》失败模式影响分析法以便确定验证方案中的验证范围和程度，具体风险分析如下表。
口服溶液剂灌装机验证方案
口服溶液剂灌装机验证方案 （YG型）
目录 1、验证方案起草﹑审核﹑批准 2、验证方案的实施日期 3、设备概述 4、验证目的 5、验证内容 5.1 灌装机的设计确认 5.2 灌装机的安装确认 5.3 灌装机的运行确认 5.4灌装机的性能确认 5.5相关资料 6、验证结果评价 7、验证周期
1、验证方案起草、审核、批准 1.1、验证方案起草 1.2验证方案审核 1.3验证方案批准 2.验证方案实施日期 本方案计划于年月日至年月日实施。
3、设备概述 YG八泵直线液体灌装机旋盖机适用于制药、食品、化工、农药等行业的液体自动灌装、旋盖。本机适用于对10～500ml系列玻璃瓶、塑料瓶的灌装封口。采用往复式活塞泵进行灌装，电磁振荡送盖，可以轧盖（金属式）或旋盖（塑料盖）封口，可以和前后的生产工序设备联接组成生产线，另外可以选购防尘罩。 4、验证目的 为确保YG八泵直线液体灌装机旋盖机的安装，运行性能能满足生产工艺要求，特制定本验证方案。方案规定该机器的验证方法，相关资料，确认结果，用于该机的安装、运行以及和其联动设备的配合性能和配置设施的配置能够满足设计、生产工艺的要求。 5、验证内容 5.1 灌装机的设计确认：再次审核灌装机的相关性能指标，及电报参数，记入下表并附入验证报告中 5.2 灌装机的安装确认 5.2.1 随机文件以及附件确认内容 5.2.1.1 开箱检查和资料附件的确认 （1）按照YG八泵直线液体灌装机旋盖机的装箱单确认该机的规格型号、附机附件及文件资料。 （2）根据产品使用说明书，确认该机器的使用范围是否符合设计要求。 （3）文件资料进行收集和保管。
清洁验证方案
片剂生产线清洁验证方案（2010年） 编号：SVP-QJ-001-01
人员会签表 一、概述 固体口服制剂在生产过程中，由于存在粉尘和大量固体残留物，在每批生产结束时如果设备清洗不彻底，容易对下个批号的产品产生污染。因此，每批生产结束后必须按照相应的清洁规程对所用生产设备进行清洁。为评价设备清洁规程的效果，必须进行清洁验证。 口服固体制剂车间片剂生产线的主要设备有HLSG－200高效湿法制粒机、YK160-C摇摆式颗粒机、CT-C-Ⅱ热风循环烘箱、HD-800三维运动混合机、BG-150高效包衣机、STP-ZB35B压片机。 片剂生产线上生产的品种有，本方案中选用检测微生物限度和化学分析检测化学残留来检查设备清洁后残留的污染物，进行生产后的清洁效果验证。 二、验证目的 设备清洁验证采用化学分析和微生物检测方法，来检查该设备经清洗后所残留的污染物量是否符合规定的限度标准。本验证方案选择最不利清洁条件，对口服固体制剂片剂生产线主要设备的清洁程序进行验证。采用棉签擦拭法取样，对设备清洁后的残留进行化学检验和微生物检验，并将所得结果与可接受限量进行比较。若检测结果均低于其相应规定限量，则可证实设备清洁程序的有效性及稳定性。从而消除换品种或设备清洗不彻底而造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量，防止交叉污染。因此，清洁验证不仅为设备清洁规程提供技术依据，同时也是设备清洁规程有效性评价的控制标准。这也是此次清洁验证的主要目的。 三、验证人员与职责： 四、验证的安排 进行设备清洁验证前，所有与验证有关的设备、仪器等均已经过验证，仪表、计量器具等已校验合格，检验方法经验证证明符合清洁验证对准确度、精密度、选择性的要求，设备、仪器等已建立相应的操作规程、维护保养规程，对验证试验的样品已建立相应的检验操作规程。对实验的取样方法（取样回收率实验）和设备的最低检测限度均已
洗瓶机的清洁验证方案
洗瓶机的清洁验证方案 一、概述 二、验证目的 三、验证范围 四、验证人员 五、验证内容 1 验证条件 2 可接受标准 3 清洁过程 4 取样及样品处理 5 偏差分析及处理 六、验证结论及评价 七、再验证周期 八、验证进度计划
一、概述 洗瓶机是用于疫苗的重要辅助设备，对设备进行彻底地清洁，保证设备的清洁卫生影响到疫苗的质量。故需对洗瓶机的清洗效果进行验证，确认清洗后设备的清洁状况满足预定要求。清洁验证共需进行3次，方可证明清洁规程能持续稳定达到要求。 二、验证目的 验证本公司的洗瓶机按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求，符合制品生产的要求。 三、验证范围 本验证方案主要适用于洗瓶机的清洁验证。 1 验证条件 1.1 设备应为完好设备 1.2 人员：包括设备管理部门、使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。 1.2.1 在岗人员均GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。 1.2.2 在岗人员为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。 1.3 清洁剂条件：中性或弱碱性，对设备无腐蚀；不含4A沸石等不溶性助剂，洗涤后无溶性残留；对制品、人体无毒害。 2 可接受标准 2.1 目检法：设备表面应无可见的残留物，并无残留物的气体。 2.2 浊度检查：取最终淋洗水50ml与纯化水50ml比色，目测应无可视差异。 2.3 残留物限度：应无上批残留物。 2.4 微生物限度：≤20CFU/ml。 3 清洁过程 3.1 清洁操作：按《盘式过滤器清洁规程》对设备进行清洁至目测合格。 3.2 清洁剂：饮用水、纯化水、注射水。 4 取样及样品处理 4.1 目测法：目视检查设备内外表面，目视检查合格后方可进行取样检查。
清洁验证方案
目的：通过对颗粒剂生产设备清洁效果的验证，证实各设备按其清洁操作规程操作能够有效地除去残留物，达到预先规定的限度，从而 达到对下批产品无影响。 适用范围：适用生产车间（一）生产设备的清洁方法和储存有效期的确定。制定依据：依据《中国药典（2010年版）》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003年版）》、设备相应清洁规 程操作文件，制订本验证方案。 容： 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》，由清洁验证小组执行本验证方案。 1.2职责
2. 概述 2.1根据GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁，以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染，有效地保证药品质量。 2.2设备清洁在制药生产中有特殊地位，生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、环境污染物质、水冲洗残留物及设备运行过程中释放出的异物。为正确评估清洗程度的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。 3. 颗粒剂生产设备 3.1颗粒剂生产设备清单
3.2本次验证设备的主要材质为304不锈钢。 3.3本次验证设备及与产品接触面积
4. 验证周期 为了验证清洁方法的稳定性和可靠性，三批生产后，分别进行清洁验证。 5. 清洁验证准备工作 5.1进行生产设备清洁验证前，所有与清洁验证有关的仪器、设备应进行过校验或确认。仪表、计量器具等应校验合格，仪器、设备等应建立相应的操作、维护保养规程，对清洁验证的样品应建立相应的检验操作规程。本次清洁验证中所使用设备的确认情况及QC检验过程中所使用的仪器、设备、仪表、计量器具等确认或校验情况见附表。 5.2设备清洁规程及文件编号 5.3清洁介质及用品 清洁介质：饮用水、纯化水、压缩空气、75%乙醇 清洁用品：清洁布、一次性清洁布
清洁验证方案
清洁验证方案 TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-
胶囊剂生产设备清洁再验证方案 1、验证概述及目的： 根据GMP要求，在生产结束后，要对生产设备及操作间进行彻底清洁，以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染，根据各设备的构造、操作、清洁及维修保养操作规程及产品成分在水中的溶解性进行风险分析，选出最差情况的产品； 为了验证清洁方法的可靠性及稳定性，对所选的最差情况的产品进行3次清洁验证，每批产品生产结束后，对所有在生产过程中使用的设备及容器具进行清洁，清洁后对设备的物理外观、检测化学残留及微生物残留，要求应低于设定残留限度要求，更好的保证产品质量。 2.验证范围： 适用于固体制剂车间所有的胶囊剂生产线设备的清洁验证。相关设备见下表： 3.职责 验证小组： 3.1.1负责验证方案的制定并实施验证活动。 3.1.2负责验证工作的组织与协调。 3.1.3负责收集、整理清洁验证数据。 3.1.4负责编制验证报告，进行数据汇总、分析、结果评价，得出验证结论。 .质量保证部： 3.2.1负责验证管理的日常工作。 3.2.2负责起草验证方案和报告。
3.2.3负责组织和协调验证活动。 3.2.4负责验证过程中的监控及取样。 3.2.5负责拟定检测项目及验证周期。 3.2.6负责收集、整理清洁验证数据，编制验证报告和结果评价。 3.2.7负责发放验证证书。 3.2.8负责管理验证文件并归档保存。 生产部： 3.3.1负责审核验证方案和报告。 3.3.2负责验证过程中设备的清洁。 3.3.3负责清洁剂、消毒剂的配制和使用。 3.3.4协助进行设备的维修保养。 工程部： 3.4.1负责仪器、仪表、量具的校准。 3.4.2负责设备的维修保养。 3.4.3负责验证方案和报告的审核。 质量控制部： 3.5.1负责验证过程中样品的检测，并根据检验结果出具检验报告。 3.5.2负责验证方案和报告的审核。 3.5.3负责检验仪器设备的维护保养。 验证时间：年月日至年月日 4.风险评估： 经风险管理领导小组人员共同对直接接触物料及药品的生产设备进行了清洁程序风险评估，对存在的质量风险提出了处理措施，具体见《验证总计划》； 由于上一产品对下一产品的污染并不是均匀的分布在整个设备的接触面上，选择设备的最差区域，这些区域在清洁难度和残留水平方面代表对清洁规程的最大挑战，因此清洁验证的活性成分的取样计划的确定必须先进行风险分析，具体见《验证总计划》。 5、验证内容： 清洁验证前检查及确认项目
灌装机验证方案
GFA系列气动灌装机确认与验证方案
验证小组人员名单 目录
1.概述 2.目的和范围 3.验证时间 4.引用标准 5.职责 6.安装确认 7.运行确认 8.性能确认 9.异常情况处理计划 10.拟定验证周期 11.结果与评定 12.附件 1概述 1.1设备描述
GFA系列气动灌装机是一种膏液两用灌装机，灌装调节方便、快捷；料座为可调式料座，可根据灌装容器尺寸调节。凡与物料接触部分全部采用优质不锈钢，独特的阀体结构，实现膏液两用，适用于医药、日化、精细化工等行业。 1.2技术参数 三楼洁净区灌装室 2目的和范围 通过对灌装机验证从而确认灌装机在任何清况下始终符合灌装工艺的要求和灌装质量的要求。具体要求如下： 2.1检查和确认灌装机的安装是否发生变化，所用的气动阀门及调节开关是否合格。 2.2确认灌装机的运行是否符合设定的标准和预定的技术要求，可否达到设备说明书上的技术指标。 2.3在性能的验证中，可确认灌装出的成品的重量是否在允许的误差范围内。2.4本方案适用于灌装机的验证 3验证时间：拟安排2014年05月04日—2014年05月11日期间实施。
《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《药品生产验证指南》 5 职责： 5.1人员组成： 组长： 成员： 。 5.2人员职责： 5.2.1组长职责： ①负责验证方案审核以及验证方案实施过程的协调工作。 ②负责组织人员对验证过程中出现的偏差按照《偏差处理管理规程》《变更控制 管理规程》《纠正与预防措施管理规程》等相关文件进行处理。 ③负责审核验证报告、并对验证报告做出评价建议及结论。 5.2.2生产部职责： ①负责验证方案的起草和修订。 ②负责灌装机的安装、运行的确认工作 ③负责灌装机的处理、操作并完成相关记录。 ④负责在验证方案实施的过程中整理文件，完成验证报告。 5.2.3质量部职责： ①参与验证方案的起草和修订。 ②负责灌装机确认与验证方案的审核工作。 ③负责灌装机的安装、运行确认工作的审核。 ④负责在方案实施的过程中进行现场监控、完成确认与验证报告。
洗瓶机确认方案
方案编号：TS-71087-00 设备编码：2A001 项目负责人： 确认/验证领导小组审查汇签：
1.主题内容 本方案规定了液体制剂车间GTX-1洗瓶机的确认范围、方法及标准。 2.适用范围 本方案适用于液体制剂车间GTX-1洗瓶机的确认。 3.实施确认人员及职责 4.简介 4.1简介 GTX-1洗瓶主要用于玻瓶清洗之用。该设备清洗是利用超声波，高压水枪、分别清洗、冲洗、再由高压气体对瓶内残留水珠气化处理，洗涤质量完全达到了GMP药品生产管理规范要求；是口服液行业理想的清洗设备。为确保该设备能满足我公司生产口服液的工艺需求、符合GMP要求，为保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。
5.确认范围 本方案适用于xx制药有限公司GTX-1洗瓶机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 ●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是 否满足公司生产需求及GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。 ●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的 安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。 ●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行，测试并通过记录及文件证实设备技术指标符合要求， 并且能在规定的生产速度限定范围和误差范围内运行，同时确认设备操作规程的适用性。 ●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的， 它是从设计、制造到使用最重要的一个环节。 6. 确认目的 根据《质量风险管理规程》、《确认与确认管理规程》、《确认与确认操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《GTX-1洗瓶机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用
固体制剂车间清洁验证方案汇总
文件编号：TS-VD-QJ(P)-003-00 生效日期: 页码：共页 固体制剂车间口服固体制剂生产线 清洁验证方案 ****药业有限公司
确认方案起草 部门起草人职务签字日期质量部 固体制剂车间 生产技术部 确认方案审核 部门姓名职务签字日期质量部 生产副总 确认方案批准 批准人职务签字日期
目录 1. 目的-------------------------------------------------------------------- 2．概述-------------------------------------------------------------------- 3. 产品选择及风险分析------------------------------------------------------ 4. 确认小组---------------------------------------------------------------- 5. 确认用仪器及仪表的校准-------------------------------------------------- 6. 相关文件和人员培训的确认------------------------------------------------ 6.1 验证所需文件的确认----------------------------------------------------- 6.2 人员培训的确认--------------------------------------------------------- 7. 验证内容---------------------------------------------------------------- 8. 偏差分析及处理---------------------------------------------------------- 9. 结果与评价--------------------------------------------------------------
全自动液体灌装机验证
全自动灌装机再验证方案及报告
目录一、验证方案 1．概述 2．验证目的及职责 3．验证涉及仪器及相关信息 4．验证涉及文件 5．验证内容 5.1 安装确认 5.2 运行确认 5.3 性能确认 二、验证结论评价及验证周期 1、验证结果评价 2、验证周期 三、验证报告 1、验证职责签字 2、验证内容 2.1安装确认 2.2运行确认 2.3性能确认
1、概述： 该设备主要由试剂组酶免车间用于。。。。。。。。。。。。。。。。。试剂，设备包括：转盘、输送带、进瓶机构、蠕动泵、灌装机构、电磁振荡、输盖、套盖机构、可调旋盖机构、主传动系统、离合器装置、电控等系统组成，但是由于设备性能与实际生产采用的物料像不适合，所以现在只使用该设备的理瓶、传送、灌装等部分部件的相关功能。 设备信息： 2、验证目的： 通过对该设备的验证，证明该设备的安装符合设计要求，并确认该全自动液体灌装机理瓶、传送、灌装功能的运行和性能符合生产工艺要求。 3、验证职责： 3、验证涉及仪器及相关信息： 4、验证涉及文件：
5.1 安装确认： 5.2 运行确认： 5.3 性能确认： 取40套空瓶子（带瓶盖）进行编号、称重、记录；然后将瓶子平分为8组，放在两个灌装针各自的分装进度的前中后期分别进行分装，分装后取出再次进行称量、记录，得出的数据与分装前对应项进行相减得出每瓶分装的试剂质量。 另取一空瓶称重并记录，然后从分装十五瓶中任取十瓶并逐瓶准确量取1.0ml 试剂打入此瓶称量并记录每次读数，根据密度（ρ）=质量（m）/体积（v），可以得出试剂的十个密度值，取其平均数。 根据以上数据可以回算出每瓶试剂的实际分装体积，根据得出的实际分装量判断是否操作规程允许误差范围内。 验证试剂分装量： 3.2±ml、7.2±ml 编写人：编写日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期：
注射剂配制过滤系统及灌装机清洁再验证方案
配制过滤系统及灌封机 清洁验证方案 编号： 起草（车间）：年月日 审核(生产部)：年月日 审核(质量部)：年月日 审核(总工办)：年月日批准（总工程师）：年月日
目录 1、概述 (4) 2、验证目的 (4) 3、验证小组成员及职责 (4) 4、验证实施……………………………………………….……….4. 5、验证偏差分析 (5) 6、验证所需仪器 (6) 7、验证相关文件及规程 (6) 8、验证结论 (6)
注射剂配制过滤系统及灌装机清洁再验证方案 1、概述 本车间的配制过滤系统是由两套独立的配制过滤系统组成：浓配罐（只用1#罐）内药液用药液泵经浓配脱炭过滤器打入稀配罐后，再由药液泵循环经脱炭过滤器到终端过滤器（经聚丙烯、聚醚砜滤器二级过滤）后经循环管线输送至灌封系统，配制过滤系统及灌封机均具有在线清洗装置。 2、验证目的和范围 为了确认按照《配制过滤系统清洁规程》及《全自动制袋灌封系统清洁规程》在换批或换品种进行清洁后，化学残留符合限度标准，不会产生交叉污染,符合GMP的要求,能够保证药品的质量，同时也进一步完善清洁规程，特进行本次验证。替硝唑微溶于水，其溶解度较葡萄糖，氯化钠低，较难清洁，所以本次清洁验证以模拟替硝唑注射液的生产进行。 3、验证小组人员及职责 3.1小组成员 3.2职责与分工 车间：负责验证方案、报告的起草和按验证方案实施。 生产部：(1)负责验证方案、报告的审核。 (2)负责对验证用仪器、仪表的校验工作。 质检中心:负责验证检验项目的检测并及时出具检验报告书。 总工办：(1)负责验证方案、报告的审核。 (2)负责验证小组的培训。 （3）负责验证工作的指导。 质量部：负责验证方案、报告的审核。 总工程师：负责验证方案、报告的最终审批。 3.3验证前，验证小组人员应接受培训，明确自己的职责。 4、验证实施 4.1对配制过滤系统2007年的清洁规程执行情况情况进行汇总，写出汇总报告。如果各项指标合格，则进行系统的性能验证。 4.2验证前的准备工作将与验证有关的所有仪器、仪表、计量器经过校验或校验在有效期内，
SHB1000型三维运动混合机清洁验证方案
SHB-1000 三维运动混合机清洁验证方案（阿莫西林克拉维酸干混悬剂） 辅仁药业集团有限公司
验证/确认方案审批表 审核 批准
目录 1、概述----------------------------------------------------------------- 1 2、验证目的------------------------------------------------------------- 1 3、验证组织、职责、及时间安排---------------------------------------------- 1 3.1 验证职责 ------------------------------------------------------- 1 3.2 验证时间安排 --------------------------------------------------- 1 4、验证适用范围---------------------------------------------------------- 1 5、风险评价------------------------------------------------------------- 2 5.1 评估方法 ------------------------------------------------------- 2 5.2 风险评估表 ----------------------------------------------------- 3 6、验证前确认----------------------------------------------------------- 5 6.1 相关文件的确认 ------------------------------------------------- 6 6.2 人员培训的确认 ------------------------------------------------- 6 6.3 主要检测仪器确认 ----------------------------------------------- 7 7、清洁剂的确认方案------------------------------------------------------ 7 8、取样部位确定---------------------------------------------------------- 7 8.1 取样部位确定的原则 --------------------------------------------- 7 8.2 确定取样部位 --------------------------------------------------- 7 9、残留物限度中的目标物选择------------------------------------------------ 7 10、清洁方法及折装顺序预定方案 -------------------------------------------- 8 10.1 设备外表面---------------------------------------------------- 8 10.2 设备内表面---------------------------------------------------- 8 10.3 折装顺序------------------------------------------------------ 9 11、验证项目及批次 ------------------------------------------------------ 9 11.1 外观检查------------------------------------------------------ 9 11.2 微生物限度检测------------------------------------------------ 10 11.4清洁剂（0.5%NaOH溶液）残留量检测----------------------------- 12 12 、偏差处理-------------------------------------------------------- 13 13 、验证评价与结论--------------------------------------------------- 1 4 13.1 验证结果分析------------------------------------------------- 14 13.2 验证存在问题及建议-------------------------------------------- 1 4 对本次验证得出的结论。--------------------------------------------- 1 4 14、再验证周期------------------------------------------------------ 1 4 15、验证合格证书----------------------------------------------------- 14 16 、附件------------------------------------------------------------ 1 4
xxx配液系统清洁验证方案
1.适用范围 本验证方案适用于****车间配液系统的清洁验证。 2.职责 QC负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。 QA负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果。生产车间负责清洁验证的实施。 3.目的 ***注射液配液系统，为了防止因配液系统的清洁、消毒达不到要求而污染下批产品，故需要对配液系统的清洁消毒效果作验证，采用化学分析和细菌内毒素检测方法来检查按清洗规程清洗后，设备残留的污染物的量是否符合规定的限度标准，证明清洗规程的可行和可靠，从而消除对产品污染物可能性，有效地保证药品质量。 4.验证内容 4.1选择清洗验证的产品
因配制 ml和 ml***注射液所用的时间相同，所以选用 mL***注射液作为此次在线清洗验证的待去除物。 4.2验证方法 4.2.1清洁操作步骤：生产结束时按《配液系统清洁规程》程序进行清洁。 4.2.2最难清洁部位的确定： 需验证的关键部位有：配料罐、储液罐内壁、输送管路内腔。 由于药液在冷藏和配制储藏时间最长，药液长时间浸润配料罐壁底部，而输送管路和滤壳内腔只是短时间接触，且无死角，因此各配料罐、储液罐底部出口处确定为最难清洁部位。 取样点关键部位： 4. 3各配料罐、储液罐的验证方法及步骤： 4.3.1简单鉴别设备清洗洁净度： 验证方法:在不低于300勒克斯照度的情况下目视检查设备所有清洁部位，验证过程重复3次。合格指标:无肉眼可见的药物残留及挂珠现象，清洁表面洁净光洁。 4.3. 2嗅检可靠性验证： 嗅检方法：在清洁部位开放处进行嗅觉检测。验证过程重复3次。 合格指标：无任何异味。 4.4冲洗液取样方法及可接受标准： 4.4.1最终冲洗液取样，取样量100ml/次，
ST VP E014 2014 GCB4B型四泵灌装机验证方案
湖北凤凰白云山药业有限公司． 凤凰白云山药业———2014 ST VP E014 目录 1 引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3采用文件 2 验证项目风险评估 3 适用范围 4 职责及进度安排 4.1验证成员职责 4.2验证实施的进度安排 5 安装确认 5.1目的 5.2资料档案 5.3设备安装
5.4安装确认小结 6 运行确认 6.1目的 6.2范围 6.3步骤 6.4运行确认小结 性能确认7 凤凰白云山药业———2014 STVP E014 目的7.1 7.2范围 7.3步骤 7.4性能确认 8 验证结果及评价 1 引言 1.1 概述 GCB4A型四泵消泡液体灌装机主要适用于酊水糖浆、膏汁及一般乳状液的灌装，是一种通用性、稳定性较强的自动计量灌装设备，在灌装时具有消泡、防滴漏等功能，大部分材料用不锈钢材料制成，外形美观大方，是一种理想的液体灌装设备。
1.2 验证目的 对GCB4B型四泵灌装机的安装、运行和性能进行再验证，保证该设备生 产的产品质量持续稳定。 1.3 采用文件 SOP-E036-C GCB4B型四泵直线式消泡灌装机标准操作、维修保养、清洁规程 2.验证项目风险评估 采取风险评估、风险积分的方式来确定影响设备验证效果的风险点，从而确定本 验证的项目。 a.风险识别和风险分析 从影响设备的5要素进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可 能性、严重性、可检测性。． 凤凰白云山药业———2014 STVP E014 风险评分b. 采用ICHQ9推荐的方法FMFA（失效模式及效应分析）进行风 险评估和管理，从而找出需要验证的要素。． 凤凰白云山药业———2014 STVP E014 4/9 风险因素FMFA表风险消R剩P 可能O 风险识风险分剩风N S
液体制剂生产线清洁再验证方案
液体制剂生产线清洁再验证方案 一.概述 公司液体制剂生产线包括化糖、称量配料、浓配、稀配、过滤、洗瓶、灌装、灭菌和包装等工序。常年生产的品种仅有两个。本生产线可生产口服液、糖浆剂等。口服液和糖浆剂生产工艺不相同但生产工序和使用的设备基本相似；它们的生产工艺、使用的设备及操作没有发生变更；生产环境处于可控状态，没有发生显著漂移。自2004年06月进行清洁验证工作后，生产的液体制剂品种也仅有2个，比首次验证的品种少一个。液体制剂的生产线已停产三年之多，依据验证管理制度和上次验证结论的要求，复产时需对液体制剂生产线的设备等进行清洁再验证。 二.验证的目的 此次再验证的目的就是验证和监测液体制剂生产设备经过一段时间的运行后，设备的清洁方法及操作规程是否能保证有效地控制到规定的限度。通过连续监测三个生产批次的清洁过程，证明接触产品的设备表面对下一品种的生产不受污染。 本草案适用于现有液体制剂生产线上所有接触药品的设备、容器具的清洁和取样。 三.验证机构的组成及职责 验证领导小组针对液体制剂生产线设备清洁再验证项目成立专门验证工作小组。该小组负责验证草案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果的记录与评定，负责完成验证报告。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证领导小组批准。 3.1液体制剂生产设备清洁验证工作小组成员： 3.2.1清洁验证工作小组 ⑴.负责验证方案的制定和实施；
⑵.负责验证工作的组织与协调； ⑶.负责验证数据的搜集和结果评定； ⑷.负责完成验证报告。 3.2.2生产技术部 ⑴.负责起草验证方案和报告； ⑵.负责有关设备清洁的SOP修订； ⑶.负责清洁验证的组织与协调工作。 3.2.3质量监督部 ⑴.负责残留物标准限度的制定； ⑵.负责对整个清洁验证活动的跟踪、检查工作； ⑶.协助起草验证中取样标准程序。 ⑷.负责验证方案和报告的评价、审核。 3.2.4设备设备工程部 ⑴.负责提供设备清单及设备结构分析、操作SOP； ⑵.负责仪器、仪表的校验； ⑶.协助修订设备清洁标准操作规程； ⑷.负责验证方案和报告的审核。 3.2.5综合制剂车间 ⑴.负责组织验证中按照有关SOP进行生产操作和清洁； ⑵.负责各项清洁操作记录； ⑶.协助修订设备清洁SOP； ⑷.负责验证方案和报告的审核。 3.2.6检验中心 ⑴.负责制定有关项目检验规程及取样程序； ⑵.负责有关项目的取样、检验，并出具检验报告； ⑶.负责验证方案和报告的审核。 四、进度计划 液体制剂生产线清洁再验证工作小组提出完整的验证计划，经验证领导小组批准后实施。本液体制剂生产线清洁再验证草案计划在本公司含有较难清洁活性物质的产品，连续3批次的生产过程中实施（每批生产完成后按照清洁SOP施行）。整个验证活动分三个阶段完成。 准备阶段： 实施阶段： 评价阶段：
清洁验证方案
TSY-SCQ-002-01 目的：通过对颗粒剂生产设备清洁效果的验证，证实各设备按其清洁操作规程操作能够有效地除去残留物，达到预先规定的限度，从而 达到对下批产品无影响。 适用范围：适用生产车间（一）生产设备的清洁方法和储存有效期的确定。制定依据：依据《中国药典（2010年版）》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003年版）》、设备相应清洁规 程操作文件，制订本验证方案。 内容： 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》，由清洁验证小组执行本验证方案。 1.2职责 第 1 页共20 页
TSY-SCQ-002-01 2. 概述 2.1根据GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁，以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染，有效地保证药品质量。 2.2设备清洁在制药生产中有特殊地位，生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、环境污染物质、水冲洗残留物及设备运行过程中释放出的异物。为正确评估清洗程度的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。 3. 颗粒剂生产设备 3.1颗粒剂生产设备清单 第 2 页共20 页
TSY-SCQ-002-01 3.2本次验证设备的主要材质为304不锈钢。 3.3本次验证设备及与产品接触面积 第 3 页共20 页
TSY-SCQ-002-01 4. 验证周期 为了验证清洁方法的稳定性和可靠性，三批生产后，分别进行清洁验证。 5. 清洁验证准备工作 5.1进行生产设备清洁验证前，所有与清洁验证有关的仪器、设备应进行过校验或确认。仪表、计量器具等应校验合格，仪器、设备等应建立相应的操作、维护保养规程，对清洁验证的样品应建立相应的检验操作规程。本次清洁验证中所使用设备的确认情况及QC检验过程中所使用的仪器、设备、仪表、计量器具等确认或校验情况见附表。 5.2设备清洁规程及文件编号 5.3清洁介质及用品 清洁介质：饮用水、纯化水、压缩空气、75%乙醇 清洁用品：清洁布、一次性清洁布 第 4 页共20 页
针剂配液系统清洁验证方案
1验证目的 证明经过按照配制过滤系统的清洗消毒规程，对配制过滤系统进行清洗消毒后，该设备上药物残留量限度及微生物限度达到了规定的要求，确认所使用的清洗消毒方法能将配制过滤系统清洗消毒至符合工艺要求。 2 范围 本验证方案适用于针剂工段配液过滤系统（包括浓配罐、稀配罐、输要管路及过滤器）的清洗消毒验证。 3 责任 4概述 在针剂制剂生产过程中，从浓配、稀配、过滤药液直接与配制系统内表面及过滤器接触，配制过滤系统的清洗消毒是否干净直接影响下一批产品的质量，因此我们对配制过滤系统的清洗消毒方法进行验证，以***做为清洗对象，对配制过滤系统的清洗消毒方法进行验证。 5清洁程序执行配制过滤系统的清洗消毒规程SOP—P5009 5.1 在线清洗 5.1.1在药液灌装完成后，排空配液罐，关闭管道阀门，卸下钛棒，折叠滤芯，并将过滤器外壳重新安装好，打开罐体顶部清洗球阀门，用注射用水冲洗罐体内部，打开罐体排污阀冲洗至排污阀出水澄清为止，关闭排污阀。 5.1.2 向配液罐加注射用水至1/3处，打开管路上所有阀门并打开药液泵，使注射用水冲洗至管道的终端或灌装机头（注：输液配液过滤系统需开启灌装机，使每一个灌装机头都得到冲洗）。 5.1.3 打开所有排污阀（终端出水口、取样口、液位计出水口，高位罐排污口、罐体排污口等）冲洗至出水澄清为止，在线清洗完成。 5.1.4 如果更换品种时，用大量注射用水冲洗罐体，至排污阀出水澄清为止，罐体放入1/3体积的注射用水，冲洗管道及终端至澄清，重复以上操作5-6次，清洗完成。 5.1.5 液位计的清洗：将液位计的上下卡环松动取下液位计，用细长毛刷刷洗至目检无异
DGS-350型吹灌封灌装机确认与验证方案
F-QA-0053-00 确认与验证方案 名称：DGS-350型吹灌封灌装机 编号：YZFA-EN-2019002 起草人/日期： 审核会签/日期： 批准人/日期： Xx公司
目录 1 概述 2 目的 3 适用范围（含拟实施时间） 4 职责 5 风险评估 6 实施方案（包括具体步骤、合格标准、数据与结果、单项分析与 评价等） 7 数据和结果汇总分析要求 8 偏差、漏项处理要求 9 结论和再验证周期确定要求
1.概述. 1.1DGS-350型吹灌封灌装机（设备编号：Y-SJ301）将包装材料高温加热，进入到成型模具组内，正压吹塑形成瓶腔组，经冲切后成为单排连瓶组，通过机械手将连瓶组送到电子程控式灌装系统灌装，再通过机械手将灌装好的连瓶组一次进行封合、尾切、打印批号、输送成品等21位工序。按照机械整体和完成各工序的先后顺序，设备大概可分为以下几个部分组成：机体、传动、冷却、气动、电控、计量、灌装、放卷、步进、封合、预成型、成型、冲裁、接片、横向机械手、检测、纵向机械手、尾封预热、尾封封合、批号、尾切、分切、翻板、小传送带、大传动带等。 主要技术参数如下： 1.2参考标准和规范： (1) 《药品生产质量管理规范（2010修订版）》及其附录（2015修订版）； (2) GB28670—2012 《制药装备实施药品生产质量管理规范通则》； (3）GBT 28671—2012 《制药机械（设备）验证导则》； (4）GB 5226.1—2008 机械电气安全机械电气设备第一部分：通用技术条件。 1.3确认与验证方案的设计注意： 对于有“前后”逻辑关系的确认与验证，在确认与验证方案中，应设计“前阶段”确认与验证结果的分析评价在合格后，经验证小组批准方可允许进行下一阶段的确认与验证工作。2.确认目的： 本次设备处于停用状态，根据生产安排需再次启用，依据确认与验证总计划和《药品生产质量管理规范》（2010年）要求需对本设备的运行与性能进行再确认，确认其系统是否发生漂移，确保产品符合生产工艺要求。本次确认采用同步确认。 3.适用范围： 3.1DGS-350型吹灌封灌装机的再确认范围包括设备的环境状况、公用介质连接、运行确认、性能确认等方面。再确认程度为确保DGS-350型吹灌封灌装机能够持续稳定的生产出符合GMP要求以及公司内控质量标准的产品。
洗瓶机验证
验证编号SOP-VM/E-017-00 HB-CT-20洗瓶机验证 （用于填写参照样板） ABC有限公司
目录1.验证方案审批 1.1 验证方案起草 1.2 验证方案批准 1.3 验证方案实施 2. 验证报告的审批 2.1 验证报告的起草 2.2 验证报告的批准 3．验证小组成员 4. 验证目的 5. 概述 6．设备安装确认 6.1设备概况 6.2验证资料 6.3设备外观检查及设备的安装 6.4安装确认小结 7. 运行确认 7.1功能测试 7．2运行确认小结： 8.性能确认 8.1 HB-CT-20洗瓶机速度测试 8.2洗瓶后的外观洁净度测试 8．3 性能确认小结： 9．验证结论 10．验证批准
1．验证方案审批 1.1 验证方案起草 1.2 验证方案批准 1.3 验证方案实施 2. 验证报告审批2.1 验证报告的起草 2.2 验证报告的批准 3.验证小组
通过设备外观检查及设备运行和性能方面等一系列验证试验，提供足够的数据和文件依据证明HB-CT-20洗瓶机符合设计和生产要求。 5.概述： HB-CT-20洗瓶机是新型高效设备，能对玻璃瓶进行内、外清洗,运行可靠，操作直观, 易清洁,易调节,充分满足对玻璃瓶进行内、外清洗的工艺要求。6．设备安装确认 6.1设备概况 设备名称：HB-CT-20洗瓶机 型号：HB-CT-20 生产厂家：黑豹机械设备制造有限公司 主要工作参数： 工作能力：100-120瓶/分钟气压：0.3-0.4kg/cm2 电机型号：主电机：0.75kg 220V 理瓶电机：0.55 kg 380 V 输送带电机：0.09 kg 220V 安装位置: 气雾剂洗烘瓶间 检查人：日期：年月日
配制过滤系统清洁验证方案
配制过滤系统清洁验证方案 起草人：起草日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期： ...........药业有限公司
目录 1．引言 1.1 验证小组人员及责任 1.2 概述 1.3 验证目的 1.4 验证依据 1.5 验证次数 1.6 验证所需文件 2．验证原理 3．执行的清洁程序 4．使用该设备生产的产品 5．设备最难清洗部位（需验证的关键部位） 6．验证方法 7．评估项目和结论 8．可接受标准 9．验证实施情况 10．清洁效果评价 11．出具验证报告
1．引言 1.1 验证小组人员及责任 1.2 概述 口服液配制过滤系统的清洗是口服液生产过程中的一个重要环节，换批或换品种时都要进行清洗或消毒，目的是避免污染和交叉污染以及残留清洗剂的潜在污染，保证药品质量。故制定切实可行的清洗操作规程，并对它进行验证，是保证产品质量，防止交叉污染的有效措施，也是生产管理的主要组成部分之一。 本验证方案主要适用于口服液配制系统(配制罐、过滤器、管道、高位槽、输送管道)的清洗验证。 1.3 验证目的 检查确认直接接触药品的关键设备口服液配制过滤系统换品种、批号清洁规程的制定、运行是否符合GMP要求，是否满足生产卫生需要，资料和文件是否符合管理要求。 设备清洁验证，是指从目测、化学分析和微生物检测角度来证明设备按规定的清洁程序清洁后，使用该设备生产时，没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而为患者提供安全、纯净、有效的药品。 1.4 验证依据： 国家食品药品监督管理局GMP（1998年修订版）
《药品生产验证指南》 1.5 验证次数：同品种生产三批、清洁消毒48小时。 1.6 验证所需文件准备检查 2．验证原理 该验证方法选择最不利于清洗的情形，即最差条件，首先确定验证可接受标准，然后分别对最终冲洗样品进行化学检验、对照和微生物限度检查，若结果在规定验证限度标准之内，则可证实清洁规程的有效性、稳定性和可行性。 3．执行的清洁程序 《口服液配制系统清洁规程》操作步骤简述： (1) 开启纯化水阀门，使纯化水通过清洗球对混合罐内部进行清洗，纯化水用量约为150L，开启蒸汽阀门少许并开启搅拌和输送泵，使混合罐、过滤器形成一闭路清洗系统，清洗时间为15分钟。 (2)开启并关闭相关阀门、通过输送泵使混合罐内的清洗水经过滤器进入配制罐。