洁净工艺系统管道设计与安装_2

二、材料选择
一般情况下，制药行业工艺用水管路选材如下（仅供参考）：
注射用水管路 纯化水管路 药液管路 纯蒸汽管路 洁净压缩空气管路 自来水管路
AISI 316L AISI 316L 或AISI 304 AISI 316L AISI 316L或AISI 304 AISI 304 AISI 304
二、材料选择
不锈钢管道
水流方向 微生物及杂质 d≥0.3μm
抛光前表面粗糙度
表面处理 不锈钢管道
水流方向 微生物及杂质 d≥0.3μm
抛光后表面粗糙度
表面处理
二、材料选择
Ⅴ、内表面粗糙度的要求：
一般情况下，制药行业洁净厂房内工艺用水管路选材如下（仅供参考）：
注射用水管路 --- 内表面机械抛光 Ra=0.45 μm，外表面机械抛光 Ra=0.8 μm
施工方案直接牵涉工程质量，它要比管道的光洁度还要影响工程质量，所以应以足够重 视；同时，这也与投资预算有直接关系，一般来讲，采用自动环形氩气保护轨迹焊+卡盘连 接会比全卡箍连接节省 30%左右；
安排具体施工及工程质量检查(包括外观检查、压力试验、X 光探伤等)
工艺文件准备(施工设计图、材质单、资质认证书等)
--美国医药食品管理局的标准
可能的其他部门
用户的内部标准
一、 系统设计
2、设计的基本步骤：
由医药设计院、医药工程公司、厂家自己确定工艺用水的平 均流量和峰值流量；
由平均流量和峰值流量计算出管道的基本尺寸，并确定管道 的标准(如BS、ASME、DIN、ISO、SMS等等)；
根据用户工艺的需要适当选择材料（管道、阀门、水泵等） 确定施工方案(包括二次设计、切割方案、焊接方案等)；
二、材料选择
Ⅲ、管径的确定：取决于流量要求。
流量一般为生产任务所决定，所以关键在于选择合适的流速。若流速选得 太大，管径虽然可以减小，但流体流过管道的阻力增大，消耗的动力就大， 操作费随之增加；反之，流速选得太小，操作费可以相应减小，但管径增大， 管路的基建费随之增加。所以当流体以大流量在长距离的管路中输送时，需 根据具体情况在操作费与基建费之间通过经济权衡来确定适宜的流速。一般
际标准化组织
SMS--Switzerland manufacturing system 瑞典工业标准
DIN --Deutsche Industry-Norm ,德国工业标准
BS -- British standard 英国标准
ASME BSP1997 --American Society of Mechanical Engineers 美国机械工程师协会
二、材料选择
3、阀门的选择
根据工艺用水的不同类型，阀门的种类繁多，用途 各异。通常用的有：隔膜阀、球阀、蝶阀、截止阀等
制药用水对阀门的基本要求是：在系统运行中， 使用的阀门对工艺用水无污染、无脱落物、阀门 材料具有良好的化学惰性、阀门的结构形式应不 利于微生物和杂质的滞留、不会支持微生物的生 长。
纯化水管路
--- 内表面机械抛光 Ra=0.45 μm，外表面机械抛光 Ra=0.8 μm
药液管路
--- 内表面机械抛光 Ra=0.45 μm，外表面机械抛光 Ra=0.8 μm
纯蒸汽管路
--- 内表面机械抛光 Ra=0.45 μm，外表面机械抛光 Ra=0.8 μm
洁净压缩空气管路 --- 内表面酸洗钝化，外表面机械抛光 Ra=0.8 μm
来讲,当液体流速在1.5-2.5m/s 时,流量见下表:
管径ຫໍສະໝຸດ Baidu
正常
流量(t / h) 最大
最小
Φ25.4×1.5
3.6
6
1.8
φ38.1×1.5
8
12.3
4.1
Φ50.8×1.5
14.6
21.9
7.3
二、材料选择
Ⅳ、内表面粗糙度的要求：
不锈钢管道或管件的内表面粗糙度是指材料表面高度偏差的平均数，用 Ra表示，单位是μm 。Ra值越大，材料表面的粗糙度就越大。
1、管道
二、材料选择
2、管件 --三通、弯头等
3、阀门 --隔膜阀、球阀等
4、水泵 --多级离心泵、单级离心泵（卫生泵）等
5、其它附件 -- 卡环、压力表、温度计等
二、材料选择
1、管道的选择
Ⅰ、了解管道的标准及制式：
ISO--International Organization for Standardization, 国
制药工业 —洁净工艺系统管道设计与安装
主要内容
一、 系统设计 二、 材料选择 三、 施工安装 四、 文件材料
一、 系统设计
1、设计标准：
符合 GMP 要求
GMP
(Good Manufacturing Program)
--中国制药认证标准
FDA
(Food and Drug Administration)
抛光前
抛光后
注: 1、在制药用水系统中，从减少微生物和杂质的滞留，控制生物膜的生成 等方面考虑，与工艺用水相接触的部分材料表面粗糙度应在0.25-0.65 μm为 宜。但应以具体的工艺要求，适当选取。
2、表面粗糙度与系统的在线清洗和消毒的质量与时间有着密切的关系。
Ra越小，系统清洗或消毒所费的时间也就越短。反之，则就越长。
二、材料选择
Ⅰ、隔膜阀
由于隔膜法结构简单、零死角、密封性能好、便于维修、流体阻力小，因 此被广泛用于制药行业的工艺用水系统中。
JIs -- 日本工业协会标准
二、材料选择
Ⅱ、材质选择
为了使工艺用水管道具有生产和加热杀菌过程所必须的耐高温、抗 腐蚀结构性能，制药设备和管道系统绝大部分均采用不锈钢材料。
最常用的一般为：AISI 316L 、 AISI 316与AISI 304。
一般 AISI316L是目前医药工业常用的材料,因为: 焊接特性—非常适合手工和自动焊接（轨道焊接） 容易成型和处理 抗腐蚀性能好 易于用蒸汽和过热水灭菌 注：316L与316只是含碳量不一样，316L为低于0.03%，316为低于 0.07% 。这也是注射用水为什么必须选择316L材质的原因。
自来水管路
--- 内表面酸洗钝化，外表面机械抛光 Ra=0.8 μm
二、材料选择
2、管件的选择
根据系统的设计方案，管件的选择一般分为以下几种： Ⅰ、根据焊接方式分：加长式管件（管件带直段≥40cm)
---自动焊接管件 普通管件 （零直段）
---手工焊接管件 Ⅱ、根据产地分：进口与国产 Ⅲ、根据材质分：316L与304