最新管理制度修订版

医疗器械经营质量管理制度

目录

1、质量管理机构/质量管理人员及各部门人员职责 (2)

2、质量管理制度及操作规程的规定 (6)

一、质量管理操作规程：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营环节的操作规程；

二、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定

3、首营企业与首营产品资质审核管理制度 (13)

4、医疗器械采购、收货、验收管理制度 (15)

5、医疗器械库房贮存、出入库管理制度 (17)

6、医疗器械销售和售后服务管理制度 (19)

7、不合格医疗器械管理制度 (22)

8、医疗器械退、换货管理制度 (24)

9、医疗器械不良事件监测和报告管理制度 (26)

10、设施设备维护及验证和校准管理制度 (28)

11、卫生与人员健康状况管理制度 (31)

12、质量管理培训及考核管理制度 (32)

13、医疗器械质量投诉、事故调查和正理报告制度 (34)

14、医疗器械计算机信息系统管理制度 (36)

15、医疗器械运输质量管理制度 (39)

16、医疗器械追踪溯源管理制度 (41)

17、医疗器械产品召回管理制度 (43)

18、质量管理制度执行情况考核及自查制度 (45)

一质量管理机构/质量管理人员及各部门人员的岗位职责

总则

第一条目的：明确管理方针和管理目标以及与管理有关的各部门和相关人员的职责权限与相互关系，确保管理职责已确定并能得到贯彻。

第二条适用范围：本制度适用于企业质量管理和员工的职责以及质量管理活动。

细则

第三条各部门及岗位人员职责

一、法人职责：企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，

全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

二、质量负责人职责：负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业

内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

三、质量管理机构或质量管理人员职责

（一）组织制订质量管理制度、岗位职责和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对执行情况进行检查，发现问题及时纠正和持续改进；

（二）负责收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管理，并建立档案和目录清单；

（三）负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则；

（四）负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核，同时应当及时收集、更新所经营产品质量信息，并建立所营产品质量档案和目录清单；

（五）负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格的确认应

当有书面的意见和签字；对不合格品的处理过程，应当实施有效监督，并有书面处理凭证；

（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，报告应当有质量负责人意见和签字；

（七）组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档；

（八）组织指导医疗器械不良事件的收集民报告；

（九）负责配合医疗器械召回的管理；

（十）组织对委托（受托）医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核（如有委托），审核意见应当书面确认签字并存档；

（十一）对委托（受托）运输承运方的运输条件和质量保障能力进行审核，审核意见应当书面确认并存档；

（十二）组织或协助开展质量管理培训；

（十三）其他应当由质量管理机械或者质量管理人员履行的职责；

1、参与制定并落实企业有关协议中有关质量保障条款的制定和审核；

2、指导并督促正确录入《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》，确保产品可追

溯；

3、参与制定并落实计算机管理系统中有关质量管理的相关内容，医疗器械经营

风险管理符合相关法规要求。

四、质量管理部否决权

质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，公司质量管理部及有关诉一切经营活动必须“质量第一”的原则，实行质量否决制，各级领导要支持质量管理人员行使质量否决权，对弄虚作假、以次充好，欺骗用户或打击报复质量管理工作人员者，要追究其责任。质量管理部有权对下列情况作出否决：

1、医疗器械的供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求业务部门停止采购。

2、医疗器械销售，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求业务部停止销售和收回已售出的医疗器械。

3、来货验收中，对不符合公司“收货及验收管理制度”的医疗器械，有权拒收。

4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权决定对该医疗器械的退、换货、报损、销毁。

5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求业务部追回。

6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。

7、对不符合公司“首营企业、首营产品审核制度”的首营企业、首营产品，有权提出否决。

8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营产品在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，有权向业务部和总经理提出终止关系，停止购进的否决意见。

9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。

10、对医疗器械质量有影响的其他事项。

11、质量管理部门有权对购货渠道的选择提出建议和意见，有权对进、销、存中有质量问题的医疗器械提出拒收，封存和收回等处理意见。

五、业务部门职责

1、负责报价、接受订单处理及传递，并跟进订单执行的进度及订单内容更改的协调；

2、负责一般合同、组织特殊订单评审，按评审结果与客户签订正式合同，并建立合同台账，负责合同修订；

3、负责客户资料、档案的建立与更新；

4、负责产品销售记录的管理，确保记录的可追溯性；

5、负责受理客户的退、换货及处理跟踪；

6、负责收集客户的产品使用反馈意见及相关信息；

7、正确、客观、有成效地向客户宣传公司及产品。

六、各岗位人员职责

（一）验收员

1、严格按照标准验收购进的医疗器械和退回的医疗器械，做好验收记录并妥善保存；

2、负责不合格医疗器械上报工作；

3、负责跟踪验证纠正和预防措施的有效性；

4、熟练掌握从事本职工作的基本热能和分析判断能力；

（二）采购员

1、制定采购计划，并经总经理批准后负责实施；

2、负责医疗器械采购协议的编制；

3、负责产品质量、产品数量等问题与供方的反馈协调；

4、负责与供方协调医疗器械售后安装、用户培训、维修等问题的处理。

（三）仓管/养护员

1、负责仓库的布置规划，色标区分，医疗器械的分类摆放；

2、负责入仓库货物的搬运以及出库医疗器械的检验打包，建立物品账册，确保账、卡、物三相

符；

3、负责向有关部门反馈仓库贮存物资的实际库存量及提出采购需求；

4、负责仓库库存产品养护与盘点工作；

5、负责仓库的温湿度记录。

（四）行政人员

1、负责企业质量管理文件的打印、发放、记录及归档管理；

2、负责公司相关文件的发放、回收，相应文件的归档保管工作；

3、负责外来文件的存档备案，包括行政主管单位来文等；

4、根据公司培训要求，制定年度人员培训计划，组织监督培训工作的实施，做好培训记录并保存；

5、建立员工档案、健康档案并管理保存；

6、负责收集有关人事、产品质量方面的国家政策、法律法规及地方文件。

第四条本制度自发布上之日起实施。

附表格1、《员工花名册》

2、《企业员工档案》

二质量管理制度及操作规程的规定

采购管理制度

1、为认真贯彻执行《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《医疗器械经营监督管理办法》等

法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把业务经营质量关，确保依法经营并保证医疗器械质量，特制定本制度。

2、严格执行本企业“进货质量控制程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、选题第一”的

原则。

2.1.在采购医疗器械时应选择合格供货方，企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入

医疗器械的合法性并获取相关证明文件的原件或加盖供货者公章复印件，内容包括：1营业执照；2医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证；3医疗器械注册证或备案凭证（含附件），销售人员身份证复印件，加盖供货者公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

2.2.企业应当及时收集供货者变更信息、信用信息、质量信息、监督检查公告等信息，必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当停止审核，并及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

2.3.采企业应当与供货者签署采购合同或协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用

2.4.购进医疗器械应开具合法票据，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

3、规定签转购进医疗器械付款凭证。付款凭证应由验收人员验收合格签章后方能签转财务部门，协助处理质量问题。进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质量管理部共同做好医疗器械质量管理工作，协助处理质量问题。

4、凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知和不合格、过期失效、变质的医疗器

械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的医疗器械，应按企业“不合格医疗器械质量管理程序”的规定进行。

5、业务人员应及时了解医疗器械库结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因积压、过期失效或滞销造成的损失。

验收管理制度

1、器械质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

2、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详细记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。应当核实运输方式及产品是否符合运输要求，并对照相关采购记录和供货者随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对符合要求的货品、交运情况、收货时间当场签字确认。对不符合要求的货品应当拒收并报告质量管理人员。

4、供货者随货同行单应当包括发货日期、供货者、生产企业名称、生产企业许可证号（或备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、有效期(或者失效期)、数量、储运条件、收货单位、收货地址等内容，并加盖供货者出库印章。

5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

6、验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

7、保对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，运输过程温度及到货温度不符合产品储运要求的应当拒收并报告质量管理人员。

8、对销后退回的产品，凭业务部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进器械的验收程序进行验收。

9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期五年。

贮存管理制度

1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置现象贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施。

2、根据产品性能要求，分别贮存相应条件的库房，保证产品的贮存质量。医疗器械的贮存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放，

3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录，包括：日期、时间、标准值、实时测量值、超标措施和采取措施后测量值、记录人员签字

等，确保贮存安全。

4、对冷库温度自动记录报警装置进行检查、保养，发现异常情况应当及时通知质量管理人员并采取相应的措施

5、超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，按照有关规定采取销毁等处置措施，并保存相关记录和附有原始资料等

6、企业应当根据库存记录，对医疗器械进行定期盘点，做到货物与账目相符。库存记录内容包括：入库时间、医疗器械的名称、规格（型号）、单位、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产企业名称、有效期（或者失效期）、库存数量、实际盘点数量、库存地点（货位号）、产品质量状态等

7、医疗器械产品应当按照名称、规格型号、批号分开整齐摆放，与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙

销售管理制度

1、为贯彻执行《产品质量法》及《医疗器械经营督管理办法》法律法规和公司制定的有关管理

制度，把好销售关，保证所经营医疗器械的质量，特制定本制度。

2、销售行为的合法性：医疗器械批发销售时，要严格遵守国家有关法律、法规，依法规范经营，

确保医疗器械经营行为的合法性和所经营医疗器械的质量。销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符，销售票据按规定保存。

3、基本原则：

3.l.严格遵守国家有关法律、法规、依法规范经营；

3.2.严格按照《医疗器械经营许可证》、《营业执照》核准的经营方式、经营范围开展医疗器械

经营

3.3.不得将医疗器械销售给未取得《医疗器械经营许可证》、《医疗机构执业许可证》及《营业

执照》的单位或个人；

3.4.不得将医疗器械销售给直接的使用者和患者；

4、销售对象的合法性：依法将医疗器械销售给具有合法资质的单位，不得向证照不全的单位或

个人销售医疗器械。

5、审核程序

1.销售部负责收集并审核客户合法资质证明，质管部负责对审核情况的指导和监督：

2.审核依据为销售客户的合法证照，有关合法资质证明及其他有效的信息资料。

6、审核内容

6.1.审核其《医疗器械经营企业许可证》与营业执照所登记的企业名称等内容是否相符；

6.2.试剂经营许可证与营业执照是否都在有效期内；

6.3.所购买的医疗器械是否在其医疗器械经营许可的范围内；

运输管理制度

1.仓管根据发货数量和发货品种的贮存温度以及环境温度，根据实际情况

运输管理制度

1.采用合适大小规格的包装物如泡沫箱、纸箱等进行包装，需要低温保存的还要根据运输时

间的长短及包装的大小放入相对数量的冰袋或者干冰，详见（温度验证报告），以保证在运

输过程中商品质量的稳定。

2. 商品的搬运、装卸应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，防

止商品的破损和混淆。

3. 省内客户所定货物保证在36小时内配送到位，货物送达后，必须有收货单位的收货人在

回单上签名，并返回妥善保管，如因特殊原因不能及时送达，必须按照商品贮存条件贮存，并及时与托运方与得联系，待与客户联系好后及时送达。

4. 公司主要以速递、中铁快运、特快专递和航空等方式运输商品企业委托医疗器械第三

方物流企业进行储运时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律

效力的书面协议，明确质量管理要求及双方的法律责任和义务，按照协议承担和履行相应的

质量责任和义务。部分货品由公司自行运输。公司配备公司专职驾驶员及公司自有或租赁车辆。

5. 公司对所有运输方式的货品承运商进行评估、审核，选择并监督适合的承运商承担客户

订货的发送工作，配合公司做好相应的售后服务工作。

6. 合格承运商评审指标：

6.1 承运商必须具有合法的资质证照：许可时间内且年审合格的营业执照、经营许可证、税

务登记证，道路运输许可证等，并提供一套盖有鲜章的证照交办公室备案，且及时更新。

6.2 承运商必须能够指定明确的运输方式、储运条件，货品托运在途时间保证在约定期限内。

6.3 承运商必须有庞大的运输网络覆盖面或者在某个范围内比较集中，在其网络覆盖范围内

有能力履行发货、货品查询及售后服务等相关服务活动。

6.4 承运商必须具有紧急应变的能力，因不可抗力的原因造成承运承诺不能及时履行的情况

下必须能够及时通知托运方并提供应急解决的方法。

售后服务管理制度

1、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定

由相关机构提供技术支持企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。

2、每年组织1-2次对用户的走访活动，尤其重点业务单位、医疗单位应增加走访次数，虚心听

取用户对我们的商品质量、工作质量和服务质量的意见和建议。

3、对用户反馈的质量问题，应在5个工作日内及时给予修理，不能自行解决的应与生产企业或

购进单位联系解决，使用户满意为止。实在不能修复的应与用户共同协商解决。

4、企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提

供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。

5、售后服务人员做好客户培训计划，定期对用户做好培训，表格记录完整，并定期交质管部存

档。

6、业务员及储运人员在业务联系及送货过程中，对用户提出的各种意见和建议应做好记录，并

及时反馈给售后服务人员，售后服务人员及时对用户提出问题给予解答及维护。

质量管理制度制定.修订.版本.分发或回收等规定

1．文件的分类经营管理体系文件分为质量管理制度、岗位职责、程序文件和质量管理记录。

2.文件的编号和版本

2.1质量管理制度编号为YD-ZD-1YYY；

2.2质量管理岗位职责编号YD-ZZ-2YYY；

2.3质量管理程序文件编号YD-CX-3YYY；

2.4质量管理记录凭证编号YD-JL-4YYY；

2.5YD代表公司名称，YYY为流水号。文件的初始版本为1.0版，若文件需修订，则版本升级为

1.1，1.2，…，依次类推。

3.文件的格式

3.1文件的页面格式分为标准类文件、记录类文件均包含页眉和页脚。

3.1.1 标准类文件

3.1.1.1标准类文件的页眉格式为：

上海XX医疗器械有限公司

XXXX

3.1.1.2标准类文件的页脚格式为页眉相对应的标准名称，如XXXX标准化为质量管理制度，则页脚为质量管理制度。

3.1.2记录类文件

3.1.2.1记录类文件的页眉格式为：

上海XX医疗器械有限公司记录

3.1.2.2页脚为质量管理记录。

3.2文件的内容格式：

3.2.1一份完整的文件包含目的、范围、职责、内容部分，格式如下：

内容：

1.

1.1

1.1.1

......

x.

x.x

x.x.x.

3.2.2文件全部用A4纸，中文字体为宋体，字行为常规，字号为5号字，间距和位置是标准；行距是固定值18磅；页边距上、下都是2.2cm；左、右都是2.5cm；纵向打印。英文等非中文字体是Times New Roman。

3.3文件的末尾应列写文件中涉及相关文件和相关记录。

4. 文件的编制、审核、批准、复制、发放回收、评审、修订、领用、保存、作废与销毁、借阅

按照《质量管理文件管理的程序》执行。

5. 外来文件的管理：

5.1本公司所有有关产品质量的外来文件一律由质管部归档管理，需其他部门组织实施的，由质管部复印，将复印件交责任部门。

5.2属政策、法规性文件，必须及时学习，并作永久性保存。

6. 相关文件

7.相关记录

8.文件修订记录