计算机化系统使用、维护规程完整

X X X X X有限公司

XXXX Pharmaceutical Co., Ltd.

1 目的：

规范计算机化系统的操作、维护流程，保证计算机化系统准确、安全。

2 适用范围：

适用于生产质量管理过程中应用的计算机化系统。

3 职责：

3.1 工程部负责本规程的制定和更新内容。

3.2 各部门管理人员、计算机化系统管理人员、使用人员负责对本规程的实施。

4 内容：

4.1 人员

4.1.1 计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要使用部门、工程部门、质量部门之间的紧密合作。计算机化系统使用和管理人员应接受相应的使用和管理培训。

4.1.2 基础架构操作和维护的培训：由工程部或设备供应商相关专业人员培训。

4.1.3 应用程序培训：供应商指定专业人员培训。

4.1.4 计算机化系统操作管理人员由使用部门指定，在培训合格后进行授权，一般一个系统应有两个操作人员，以防人员不在造成系统无人操作。

4.2 系统管理

4.2.1 系统安装的位置应能有效避免水、湿、尘、高温、静电等外来因素的侵割，并远离强电和大功率线路的干扰。应采取合理的防水、防湿、防尘、散热、接地、稳压、滤波、UPS等保护设施，防止外来因素干扰引起的系统不稳定。

4.2.2 产品生产质量管理中的关键系统，供应商应当提供详细操作说明（必要时，要有图纸）。操作说明应当详细描述系统的工作原理、操作步骤、安全措施、适用范围、维护内容、计算机运行方式的主要特征，以及如何与其他系统和程序对接。

4.2.3 应根据风险评估的结果，对所采用软件进行分级管理（如针对软件供应商的审计），评估供应商质量保证系统，保证软件符合企业需求。

4.2.4 使用部门应根据系统与软件的说明手册制定祥细的操作规程，操作管理人员上岗

4.3 使用

4.3.1 在计算机化系统使用之前，工程部、使用部门、质量部应组织人员对系统进行全面测试，确认系统可以获得预期的结果。当计算机化系统替代某一人工系统时，可采用两个系统（人工和计算机化）平行运行的方式作为测试和确认内容的一部分。

4.3.2 各部门计算机系统房间只有部门负责人、系统管理员、岗位操作人员和质量管理部监控人员、维修人员可以进入，未经许可的人员不得进入房间。如检查人员、参观人员和外单位维修人员需经使用部门负责人同意。

4.3.3能实行分级授权的系统应根据使用情况划分I级（最高）、II级（管理）、III级（操作）、IV级（维护）权限，并进行审批授权管理。

4.3.3.1 I级权限由使用部门负责人授予计算机化系统管理员（工程部人员），I级权限能行使除设备厂方特设外的所有功能。

4.3.3.2 II级权限由使用部门申请，部门负责人批准，计算机化系统管理员执行授权，II 级权限可行使对经过批准允许修改的关键参数进行修改、配置，另包括III级、IV级所有权限。

4.3.3.3 III级、IV级权限由使用部门申请，部门负责人批准，计算机化系统管理员执行授权，III级、IV级权限主要用于设备的日常操作与维护，可对不限定的运行参数进行修改、配置。

4.3.3.4 只有经授权的管理人员和经授权的岗位操作人员才能进入和使用系统，管理人员和操作人员输入登录用户名和密码不得有第二人在旁，如有屏保密码的系统，屏幕保护应在待机10分钟内启动。

4.3.3.5系统的各级密码应由数位字母、数字或字母与数字组合组成，密码长短数位可根据设备配置而定，原则宜长不宜短，不得使用排序数字或相同数字（如：1234……、9876……、1111……、2222……以止类推）。各级权限不得使用相同密码，密码每年需变换一次。

4.3.4 对于系统自身缺陷，无法实现人员权限控制的，必须有相关记录记录系统的使用与操作人员信息以及采取相关物理隔离手段。

4.3.5 以纸质打印文稿为主数据的，如打印在热敏纸上的记录，必须复印保存，所有纸质记录保存期限按文件与记录管理要求执行。

4.3.6计算机化系统开机时应观察启动是否流畅、正常；系统时间（如有）是否正确；使用前应确认系统运行以及各输入、输出接口与数据正常，关键参数设置正确，操作装置或按键应灵敏。检查合格后系统方准进行操作使用。

4.3.7计算机化系统严禁野蛮、粗爆操作，严禁使用金属工具等规定外的器物点击屏幕和操作按键；系统运行时应避免搞打、振动机箱。

4.3.8 系统运行中操作人员应坚守岗位，在必须离开时应关闭系统或委托获得授权的其他操作人与管理人员代替操作，并做好代替操作的记录，不得委托无证人员代替开机

工作。

4.3.9计算机化系统应避免频繁开关机，以免造成程序损坏和数据丢失。正常情况下开关机必须严格按照操作程序进行。PC机（电脑）系统关机前必须先退出运行的所有程序并确保需要的数据已保存，再执行操作系统关机，待系统关机完成后方可关闭或切断电源。

4.3.10 与生产质量相关的计算机化系统在未经申请批准的情况下，任何人员不得私自安装、删除、修改系统与程序，如确需进行的必须申请批准并有变更记录。

4.3.11 操作、管理人员对企业商业资料要保密，在未经部门负责人或主管领导同意许可之下，不得擅自从公司系统内复制或打印任何文件或资料；不得使用非公司使用的任何硬盘、U盘、光盘等存储介质在企业系统内的机器上使用。

4.3.12 计算机及相应外设异常时，应及时通报系统管理员和部门负责人进行检查维修，如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常；如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换；除系统管理员和部门负责人外严禁其他人员自行处理异常现象。

4.3.13 联网系统网络发生异常时应立即上报工程设备部，同时找出发生异常的因素，明确因素后立即进行处理；进行异常处理时应在尽可能保证整体网络不损坏的前提下进行；因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和准确性。

4.3.14 系统故障和数据错误在内的所有事故按偏差管理规定进行彻底调查，识别其根本原因，并采取相应的纠正措施和预防措施。

4.4 维护保养

4.4.1 各门计算机化系统管理人员不定期举行各种形式的计算机化系统知识培训与操作、维护培训, 整体提高员工的计算机化系统业务操作、维护水平。

4.4.2 工程设备部指定专门的系统管理员，定期对计算机化系统的硬件及软件进行维护，确保系统准确无误运行。计算机化系统维护人员负责建立系统维护、维修记录档案，记录系统与其附属设施的维护、维修情况。

4.4.3 各岗位的计算机化系统操作员要爱惜设备，保证系统工作环境符合要求，保持系统外部清洁。

4.4.4 维护内容

4.5 注意事项

4.5.1 计算机化系统属精密装置，在硬件维护、维修过程中严禁粗放操作，配件拆卸后应妥善放置，防止混淆和损坏。

4.5.2 计算机化系统在硬件维护与维修过程中严禁带电操作，操作人员应尽可能去除人体静电。

4.5.3 系统安装、删除、修改程序前必须先将原系统、程序进行备份，待确认更改后系统与程序运行稳定可靠，无负面影响方可删除备份。

4.5.4 系统硬件严禁使用导电、氧化或腐蚀性清洁剂进行清洁，如水、含水酒精等。

5 涉及文件及记录：

《计算机密码修改申请表》

《计算机化系统软件操作使用权限审批表》

《计算机化系统权限变更申请表》

《计算机化系统权限消除审批表》

《计算机化系统权限清单》

《设备变更管理单》

6 培训要求：

培训部门：工程部。

需培训岗位：计算机化系统管理员、操作人员。

7 变更历史及原因