洁净区更衣室管理制度

洁净区更衣室管理制度
洁净区更衣室管理制度

洁净区更衣室管理制度

1、目的:

建立更衣室管理制度,确保更衣室正确的使用与规范管理,并保证更衣室整洁卫生。

2、范围:

本标准适用于净化车间30万级洁净区更衣室的管理,包括一更、二更。

3、责任者:

3.1洁净区各岗位操作人员、专职卫生清洁人员、洗衣操作人员对本标准的实施负责,车间质检员负责监督检查;

3.2机长、车间主任负责本标准的正确实施,并实行监督管理;

3.3生产部、质量部负责按本标准要求进行监督管理。

4、内容:

4.1更衣室设置要求:

4.1.1净化车间30万级洁净区的人流通道中更衣部份分为一更、二更,并以男女分开设置。一更、二更内分别设置有人员洗手、更衣所必备的硬件设施,包括如下:

4.1.1.1男女一更更衣室内有洗手池、纯化水管、更衣柜、洗手液、烘手器、更鞋架、更衣回收容器、更衣警示语;

4.1.1.2男女二更更衣室内有更衣柜、更衣警示语;

4.1.1.3为了保证更衣柜专人专柜使用,男女一更、二更的更衣柜上有对应员工编号;

4.2更衣室使用规定:

4.2.1所有人员进入洁净区各工作室时,必须按《人员进出30万级洁净区控制程序》进行正确的更衣、洗手,以确保洁净室不受人员的污染;

4.2.2一更更衣柜只准存放一般区工作服、外来参观/审计人员脱下的外衣和外来人员一般区参观工作服,严禁存放其他任何物品;

4.2.3洁净区工作服应在每天下班后放到更衣回收容器内由专职卫生人员统一进行除尘、除油、除异物及消毒的处理,次日上班人员领取备用洁净服进入车间。

4.2.4二更更衣柜只准存放洁净区工作服,并不得上锁,以保证洗衣人员能及时将洗净的洁净工作服按编号放入更衣柜中,严禁用来存放其他任何物品;

4.2.5洁净区工作人员应按一更、二更更衣柜编号使用,严禁混用。在使用完更衣柜时应关闭柜门,不要处于开启状态;

4.2.6一更更衣室的更鞋柜,鞋柜外侧为存放员工一般区工作鞋,内侧柜存放洁净区工作鞋,不得放错,严禁将脱下的一般区工作鞋不放在更鞋柜内;

4.2.7更衣回收容器应始终处于密闭状态,严禁将脱下的洁净服直接放在更衣回收容器盖上;

4.2.8烘手器应能保证始终处于完好状态,并应确保洗手瓶内始终装有洗手液,以确保进入洁净区人员能够进行洗手和烘手;

4.2.9在任何时候,严禁任何人员从人流通道带入任何非生产物品进入洁净区。

4.2.10严禁一更洗手池用于清洗一般生产区清洁工具或其他清洗工作;

4.2.11进入洁净区内的工作人员在使用更衣室时,应有义务并及时报告异常情况,包括:

4.2.12洗手瓶内无洗手液;

4.2.13烘手器损坏,不能烘手;

4.2.14其他任何异常情况。

4.3更衣顺序

4.3.1进净化车间顺序:换鞋—洗衣液洗手—戴工作帽—穿一般区工作服—洗衣液洗手—穿洁净区工作服—换鞋—除尘、除异物—酒精消毒—进车间;

4.3.2出净化车间顺序:脱洁净区工作服—换鞋—脱一般区工作服—脱帽—换鞋—出车间。

4.4更衣室卫生清洁:

4.4.1更衣室的卫生清洁应严格按《洁净区更衣室清洁消毒规程》进行,以保证更衣室始终处于良好的卫生状态;

4.4.2一更更衣室的清洁、消毒由专职卫生人员进行,二更更衣室的清洁、消毒由洁净区人员进行;

4.4.3一更、二更更衣室应在每天生产结束后,清洁地面、洗手池、更衣回收容器、更鞋柜、回风口、门、墙壁;

4.4.4每周最后一个工作日,应在每天清洁的范围上增加一更、二更更衣柜,并按规定进行消毒;

4.4.5每月最后一个工作日,应在每周清洁的范围上增加顶棚、灯罩、高效送风口散流板,并应在洁净区内空气消毒前完成,可不必用消毒液消毒;

4.5监督与检查:

4.5.1质检员应每天对一更、二更更衣室的使用、卫生清洁工作进行检查,以保证更衣室处于完好、规范、卫生状态;

4. 5. 2机长、车间主任、质量科按本标准要求,实行监督管理。

人员进入洁净区流程

(一)人员进洁净区程序 1、用手拧开换鞋室门,坐在入门口得横凳上,面对门外,用手取出放在背对一侧横凳下鞋架内得洁净区工作鞋,整齐轻放于背后;将一般生产区工鞋脱去,坐着转身180°,穿上洁净区工作鞋;侧身将一般生产区得鞋整齐得放入横凳下规定得鞋架上。(整个过程双脚不能着地) 2、由当班班长按《洁净区人员出入记录表》要求内容填写后,方能进入一更。 3、用手打开一更衣室柜门,脱去外衣、工作帽及私人物品,放入更衣柜内,关柜门。 4、洗手:走到洗手池旁,伸双手掌入水盆上方自动洗手器下方得位置,让水冲洗双手掌及至腕上5cm处,手触摸自动给皂器,两手相互摩擦,使手心、手背、手腕上5cm处得皮肤均匀充满泡沫,摩擦约10秒钟。 5、伸双手至自动洗手器,让水冲洗双手,双手上下移动,相互摩擦、冲洗至无滑腻感为止,再翻动双掌,至清洗干净为止。 6、伸手到电热烘手机下约8—10cm处,烘干为止。 7、穿洁净衣服: (1)用手肘拧开二更衣室门,进入内更衣室,在洁净工作服架内取出自己工号得洁净工作服袋。 (2)取出连体洁净工作服穿上。 (3)戴口罩,口罩要罩住口与鼻。 (4)从前向后戴上工作帽,并全部包住头发。 8、消毒手部:用手打开缓冲室门,在自动酒精喷雾器前伸出双手喷均匀双手(或用1‰新洁尔灭消毒液浸泡约5分钟)进行手消毒(两种消毒剂交替使用,每月更换一次)。消毒完毕,站立片刻后,再进入洁净区。 9、在洁净区内,注意保持手得清洁,不能再接触与工作无关得物品,不得裸手直接接触产品。 10、洁净区内,动作要稳、轻、少或不做与操作无关得动作,及不必要得交谈。 (二)人员出洁净区程序

1、用手拧开缓冲室门,从缓冲室经内更衣室进入外一更衣室,脱下洁净 区工作服,放进有状态标识得桶内,盖好盖子,并穿上自已工号得一般生产区工作服。 2、用手拧开换鞋室门,背朝门外,脱下洁净区工鞋,放进规定鞋架内, 注意此时脚不落地,转身180°,穿上一般生产区工作鞋,将一次性口罩等杂物放入垃圾桶,此时由当班班长按《洁净区人员出入记录表》内,再出洁净区。 (三)物料进出洁净区程序 1、物料从一般生产区进入洁净区,必须经物净系统(包括缓冲室与传递窗)在缓冲室脱去外包装,若不能脱去外包装得,应对外包装进行吸尘等洁净处理后,经有出入门联锁得气闸室或传递窗(柜)进入洁净区,并按《洁净区物料出入记录表》要求填写内容。 2、物料进入洁净区内,整齐码放于规定位置并挂上状态标识牌。 3、物料从300,000级洁净区到一般生产区,经过有出入门联锁得气闸室或传递窗(柜)传出,并有记录。 注:“离开洁净区按进入洁净区更衣得逆向顺序进行更衣。”我建议实际操作得时候离开洁净区更衣应该在一更,不应该在二更!因为人在脱洁净服得时候会有很多皮毛掉落,二更与缓冲间最接近,故可能容易把皮毛带入洁净区生产车间,影响产品得质量。所以我们公司在一更脱去洁净服,放入专门盛装洁净服得容器里面! 人员类: 1、非无菌洁净区:换鞋---脱外衣,洗手----穿洁净工作服,手消毒----气闸室----进入区域。 对于30万级净化,逗号隔开得操作范围可以在同一区域内,而横折号隔开得操作范围必须在不同得区域,对于10万级净化,逗号与分折号所隔开得范围都必须在不同区域。不设换鞋室得,可以在更衣室内增设换鞋区。更衣室按照气闸室要求设计得,可以取消气闸室。手消毒也可以在气闸室内进行。 2、无菌洁净区:换鞋---脱外衣,脱内衣,洗手/脸/腕部----穿无菌内

洁净区环境卫生管理制度

洁净区环境卫生管理制度 1目的 建立洁净区环境卫生管理制度,明确环境卫生标准,保持环境清洁。 2范围 本制度适用于洁净区环境的卫生管理。 3职责 洁净区人员负责各自岗位的清洁,车间主任、工艺员负责监督管理、QA负责监督检查。 4内容 4. 1除执行一般生产区环境卫生管理制度外:洁净区环境卫生必须做到所有的建筑物表面光滑、洁净、完好,无渗透现象发生,并能够耐受多种清洁剂反复清洗和消毒。 4. 2洁净区的传递窗及所有闭锁装置,应完好,两侧门不能同时打开。 4. 3工作时门必须关紧,尽量减少出入次数。 4. 4洁净区内操作人数应控制到最低限度,限制非操作人员进入,进行各种操作活动要稳、准、轻,不做与工作无关的动作。 4. 5与生产无关的物品不允许带入洁净区。所有各种器具、容器、设备、工具需

用不产尘的材料制作,并按规定程序进行清洁、消毒后方可进入洁净区,洁净区内的物品不得拿到非洁净区使用。 4. 6记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入洁净区。所用纸笔不产尘,不 能用铅笔、橡皮,应用黑色水性笔。 4. 7洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外,还应保持清洁间通风、干燥,清洁工具台、拖把、抹布等要及时干燥;防止产生霉菌。清洁剂、消毒剂应替换使用,以免微生物产生耐药性。 4. 8洁净区内的废弃桶应是洁净和不产尘的,放在指定地点。生产过程中产生的废弃物应及时装入废弃桶内洁净的塑料袋中密闭存放,并按规定在工作结束后将其及时经过专用传递窗清除出洁净区。 4. 9洁净室不得安排三班生产,每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。更换品种要保证有足够的时间间歇、清场、清洁与消毒。 4. 10维修保养手工器具仪表、仪器需经清洁、消毒程序后方可进入洁净区,不得对洁净区产生污染。 4. 11洁净区域内的环境控制要求及检测 4. 11. 1为确保洁净区(室)的净化环境和洁净度,需对洁净区(室)定期监测,如有特殊要求,可另行规定。 4. 11. 2温度和湿度:以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。一般情况下,洁 净区控制温度为18?26C,相对湿度为45?65%生产特殊品种洁净室的温度和湿度,应根据生产工艺要求确定。 4. 11. 3压差:洁净室必须维持一定的正压,可通过使送风量大于排风量的办法达到。空调等级不同的相邻房间(区域)之间静压,洁净区与室外的静压差应》10Pa。工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易燃、易爆物质的工序,其操作室与其它房间或区域之间应保持相对负压。 4. 12. 3发现下列情况,高效过滤器应予更换: 1)气流速度降到最低限度,即使更换初效和中效空气过滤器后,气流速度仍不能增大。2)高效空气过滤器的风量为原风量的70% 3)高效空气过滤器出现无法修补的渗漏。 4. 12. 4 照度一般不低于300LX。 4. 13建筑与装修

09.洁净区工作服(鞋)清洁灭菌标准操作规程1

哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 题目 洁净区工作服(鞋)清洁 灭菌标准操作规程编号及版本号: SOP-PM-J0009-02 共6页 第1页 起草部门审核质管部审核 起草日期审核日期审核日期 批准生效日期 批准日期颁发部门质量管理部 分发部门制剂一车间 此文件替代: SOP-PM-J0009-01 目的:建立洁净区工作服(鞋)收集、洗涤、灭菌、发放的标准操作规程,防止污染和交叉污染。 范围:适用于洁净室洗衣灭菌操作工对相应级别洁净区所使用工作服(鞋)的清洁灭菌。 责任:车间工艺员负责起草本程序,按本程序对相关人员进行培训,并对实施情况进行检查。洗衣灭菌岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。 程序: 洁净服清洁灭菌操作规程: 1.D级洁净区洁净服的清洁 1.1收衣 1.1.1每二天,洁净室工作结束后,操作人员按个人编号将已用过的洁净服放入相应的洁净服储槽内,集中放置D级洗衣室洁净服回收处,并挂有《待清洁》状态标识牌。 1.1.2次日,洗衣操作人员将待清洗洁净服袋打开,按类别逐件检查,有损坏应及时修补或更换,有明显污迹处,特别用手工处理一遍。

1.2.洗涤 洗衣机的操作按《洗衣机使用标准操作规程》(SOP-EM-J0039-02)进行,洗衣机每次无菌服的最大洗涤量不超过10件,每机洗10件无菌服加入洗衣液30ml 。每减少一件无菌服,洗衣液减少3ml ,但每次机洗,洗衣液最少用量为20ml 。洗衣液使用量用瓶盖量取,一瓶盖洗衣液约为90ml 。 1.2.1不同洁净级别的洁净服分别洗涤、整理,洁净头套需专洗。 1.2.2洁净服洗涤时以纯化水及洗衣液进行粗洗,然后以纯化水漂洗。 1.3.整衣 1.3.1将洗涤干燥好的洁净服从洗衣机内取出,送至整衣操作台。 1.3.2检查衣物有无破损,并进行整理,将洁净服折叠整齐后。 1.4.配衣 1.4.1将整衣完毕的洁净服按编号装入相应的洁净服袋内。并装入同一编号的头套。 1.4.2根据生产计划,按所需洁净服的工号,将整理好的洁净服袋分别装入已清洁的贮槽中,挂好《已清洁》状态标识牌(清洁者、QA 检查员、有效期)。 1.4.3已清洁的洁净服在72小时内有效,如超过规定期限,需重新清洁。洁净服保管环境的洁净级别也要同使用环境的洁净级别相符,即要保持在D 级。 1.5发放 每两天生产结束后,岗位操作人员将清洁后的洁净服放置在D 级更衣室内,同时填写无菌服洗涤操作记录。 2.C 级、B 级洁净区无菌服的清洁灭菌 2.1收衣 2.1.1每天在洁净室工作结束后,操作人员按个人编号将已用过的无菌服放入相应的无菌服袋内,集中装入外表贴挂标识(级别、编号)的专用贮槽内,并传递至收衣室(102工段传递至洗衣整衣室)。 题 目 洁净区工作服(鞋)清洁灭 菌标准操作规程 编号: SOP-PM-J0009-02 共6页 第2页

护士更衣室规章制度

护士更衣室规章制度

第四条更衣柜的管理 1、员工衣物,鞋子等所有物品需放入更衣柜内,不得摆放在外。 2、更衣柜内只准摆放更换的衣服、鞋及工作服等劳动保护用品,不得摆放其它物品。 3、更衣柜每人一柜,一锁、编号、登记姓名,由使用人负责使用保管,损坏酌情赔偿,并负责柜内外卫生的清扫。 4、更衣柜破损需于当日上报综合部(工程部门),以便修理,修理费用如自然损坏由宾馆负责;如果是使用人自己损坏则自己承担。 5、每位员工应养成良好的节约意识与习惯,室内无人时,请及时关闭电源。 6、更衣柜内请勿摆放贵重物品及钱款,如有遗失责任自负。 7、不得在更衣柜内存放违禁品或易燃易爆物品,否则宾馆除做相应处罚外,严重者将由公安机关处理。 8、部因工作需要有权要求员工打开更衣柜接受检查,员工要积极予以配合。 第五条钥匙的管理 1、更衣室钥匙统一由综合部专人保管,其他人员不得拥有和私配,若有物品遗失追究综合部专人、私配人责任。 2、更衣柜内要保持清洁,用后应随时锁好。更衣柜钥匙要妥善保管好,丢失自己负责配制。 3、员工离职时,须将更衣柜及钥匙交于综合部并由综合部(人事行政部门主管)签字认可,如有损坏将进行赔偿。 2、更衣室管理规章制度 更衣室是员工进入岗位前更衣的场所,是全体员工共同使用的公共地方。更衣柜、个人物品摆放有序以及室内的干净整洁不仅直接影响到更衣室及公司形象,更能反映出员工的精神面貌,所以每位员工都有义务保持、维护好更衣室的整体环境,这样可以使大家能在一个整洁、融洽的环境中进行上下班更衣,也使每位员工都有一个好的心情上下班。 针对前期更衣室使用情况,公司对更衣室作出如下规定,要求每位员工遵照执行: 一.更衣室使用人员必须将个人物品存放在自己的更衣柜内,并锁好更衣柜,防止贵重物品丢失。

洁净区管理制度

1. 目的 加强洁净厂房的管理,规范洁净厂房的使用。 2. 范围 适用于洁净厂房的管理。 3. 职责 设备负责人负责洁净区空气净化系统和空调系统设备的操作与维护。 进入洁净区的人员负责执行本制度。 质量部QA负责对洁净环境的定期监测。 4. 内容 人员的管理 个人健康 进入洁净厂房的工作人员应体检合格,人事部对其备案。 在工作期间,每年必须体检一次,体检结果存档,体检合格后方可继续留在洁净区厂房工作。 在工作中,如有身体不适或外伤,应及时就医,发现患有传染病、精神病、外伤、皮肤病等,要及时上报领导,调离工作岗位。 因病离岗的工作人员在疾病痊愈,身体恢复健康以后,要持有医生开具的健康合格证明方可重新上岗。 个人卫生 随时注意个人清洁卫生,勤理发、剃须、勤剪指甲、勤换内衣。 接触产品的人员不允许化妆,不涂含有粉质的护肤品,不允许戴饰物、手表。 进出洁净厂房应严格执行规定的人员净化程序。 每日上岗前必须按规定洗手、消毒、穿戴好清洁、完好的洁净工作服,工作鞋,戴好口罩。 工作服的管理 要求按《工作服卫生管理制度》中~条款执行。 原辅料的管理

进入洁净厂房的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在物料净化室对外表面处理,或剥去污染外皮,采取有效的消毒措施,再通过传递窗进入洁净区。 进入洁净区的使用物料应控制在最低限度,洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料,生产余料应及时办理退库或由领料员存放于暂存室。 生产过程管理 洁净区的清洁工作应在每班次生产操作结束后进行,如有需要可在生产开始前进行紫外灯消毒。生产必须在净化空调系统开机运行30min后开始。 生产过程期间对进入洁净区的非生产人员要严格控制和监督,严格控制进入洁净区的人数,非生产人员未经批准不得入内,进入前需按要求填写《非生产人员进入洁净区登记表》,并按《物料、人员进入生产区卫生管理制度》执行。 不允许未穿洁净工作服或剧烈活动后的人员进入洁净区。洁净室内操作人员在工作过程中的动作要稳、轻、少,尽量减少不必要的活动和交谈。 更换品种或每日工作结束后,必须将地面、台面、工具擦拭干净,采取消毒措施,接触药品的容器、器具洗涤清洁。 禁止携入洁净区的物品是:未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器、记录等,操作人员的个人杂物等。 设备卫生管理 洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁时,应按设备操作规程规定的工艺用水清洁,并采取有效的消毒措施。 传递窗的门应联锁,进和出不能同时打开。 局部100级净化,每次必须在生产操作前10min启动,生产结束后应原位消毒。 应严格控制不必要的设备、物料、器具进入洁净室,对于必须使用的物料、容器及设备应控制在最低限度,且所用设备不产尘。 洁具管理 洁净区清洁工具宜采用不掉纤维的材料,应配置适用于不同清洁部位和功能的洁具,并保证足够的量。洁净区的洁具应专区专用,并标识明确,存放于专用洁具间规定的位置,不得随意摆放和混乱使用,不同洁净级别的操作间应严格区分使用洁具,洁具应按规定定期消毒。

洁净区工作服洗涤消毒程序清洁再验证方案

洁净区工作服洗涤消毒程序清洁再验证方案(总13页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面,使用请直接删除

编号:xx/06-33-B 清洁再验证方案洁净区工作服洗涤、消毒程序xxxx制药科技有限公司 验证方案 标题洁净区工作服洗涤、消毒程序 清洁验证方案 编号**/06-33-B 页码共12页、第1页 执行200 年月日 颁发部门GMP综合办公室分发部门行政管理办公室分发数 制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期

目录 1.验证概述 (2) 2.验证目的 (2) 3.验证的范围 (2) 4.职责 (2) 5.验证原理 (3) 6.验证内容 (3) 6.1验证的准备工作 (3) 6.1.1验证所需文件资料 (3) 6.1.2验证所需的试验条件 (4) 6.2工作服上可能存在的污染物 (4) 6.3确定验证试验用工作服样品 (4) 6.3.1真实样品 (4) 6.3.2模拟样品 (4) 6.4确定评价方法 (5) 6.5确定可接受标准 (5) 6.6取样计划 (5) 6.7验证次数 (5) 6.8验证实施 (5) 7.拟定验证周期、修改设备清洁程序 (5) 8.验证结果评定与结论 (6) 9.验证计划 (6) 附件(7~12页) 洁净区工作服清洁验证方案共12页、第2 页 1.概述 生产的产品可能在工作服上残留的成分描述。 工作服洗涤、灭菌规程的简单描述。 工作服材质、类别描述。 洗衣机简单描述。

洗涤剂简单描述。 2.验证目的 为确认工作服洗涤、灭菌规程能够保证工作服的清洁,防止发生污染与交叉污染,特制订本验证方案,进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证委员会批准。 3.范围 本方案适用于按《工作服洗涤、消毒SOP》对工作服进行洗涤、消毒的效果验证。 4.职责 4.1验证委员会 4.1.1负责验证方案的审批。 4.1.2负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 4.1.3负责验证数据及结果的审核。 4.1.4负责验证报告的审批。 4.1.5负责发放验证证书。 4.1.6负责再验证周期的确认。 4.2设备主管 4.2.1负责组织试验所需仪器、设备的验证。 4.2.2负责仪器、仪表、量具等的校正。 洁净区工作服清洁验证方案共12页、第3 页 4.2.3负责被油污污染的工作服真实样品的准备。 4.2.4负责准备油污混合液,供验证时制作模拟样品使用。 4.3质量部 4.3.1负责拟订验证方案。

更衣室管理制度通用版

管理制度编号:YTO-FS-PD340 更衣室管理制度通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

更衣室管理制度通用版 使用提示:本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理,通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态,从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改,请根据实际需要进行调整和使用。 第一条目的 为规范更衣室的管理,营造和维护整洁、安全的更衣环境,特制定本制度。 第二条范围 适用于餐厅从业全体员工。 第三条更衣室的管理 1、更衣室由餐厅从业人员专人管理。 2、餐厅更衣室的使用为专用,不得改作其它用途。 3、更衣室只允许餐厅从业人员上下班时更衣,未经允许严禁从业人员在非规定时间内驻留在更衣室休息。 4、应爱护更衣室设施,不允许在室内乱写乱画,张贴等。 5、员工更衣时不得随意吐痰,乱丢纸屑杂物及其他食品。 6、更衣室内除清扫用具及更衣用凳外,一律不准摆放其他物品、物件、工具等。 7、更衣室由从业人员每天清扫,保持更衣室内清洁卫

生。 第四条更衣柜的管理 1、员工衣物,鞋子等所有物品需放入更衣柜内,不得摆放在外。 2、更衣柜内只准摆放更换的衣服、鞋及工作服等劳动保护用品,不得摆放其它物品。 3、更衣柜每人一柜,一锁、编号、登记姓名,由使用人负责使用保管,损坏酌情赔偿,并负责柜内外卫生的清扫。 4、更衣柜破损需于当日学校总务处,以便修理,修理费用如自然损坏由学校负责,如果是使用人自己损坏则自己承担。 5、每位员工应养成良好的节约意识与习惯,室内无人时,请及时关闭电源。 6、更衣柜内请勿摆放贵重物品及钱款,如有遗失责任自负。 7、学校因工作需要有权要求员工打开更衣柜接受检查,员工要积极予以配合。 该位置可输入公司/组织对应的名字地址 The Name Of The Organization Can Be Entered In This Location

洁净手术室的维护与管理制度

第一部分:层流净化手术室基本知识及日常管理 一、层流净化的概念与作用 层流净化,是指气流以匀速向一定方向输送,通过高效过滤器净化,呈流线状进入手术室内,再以等速通过手术空间后流出。手术室内的尘粒和病原微生物随气流方向被排出,不会在室内扩散,层流手术室即以此设计而得名。 层流系统是达到空气净化、创造洁净手术空间的一种先进设备,是目前一种安全有效、经济方便的空气除菌手段。 二、层流净化技术在手术室的重要性 手术室是医院对病人进行手术治疗的重要场所,手术质量的高低往往反映了一家医院的治疗水平。 对手术成功的重要保障,就是要树立严格的无菌观念,重视手术中的无菌技术操作,防止手术感染。手术后一旦发生感染,将会造成的后果,很多医院为了避免类似情况的发生,不得不加强对病人抗生素的用量,这种方法对病人的伤害很大,目前国家也在立法通过行政手段来控制抗生素的用量。所以对手术中各个环节的无菌控制越来越受到各家医院的重视。 三、手术室的污染源和污染途径 手术室的污染源主要有来自外部和来自手术室内部的两部分: 1、来自外部的污染源主要是送到手术室的新风。具统计室外空气中的细菌和微生物的数量大约为1-1000个/英尺3,而且这些细菌和微生物大多都附着在灰尘粒子上,不同地区的污染程度也不相同。 2、来自洁净手术室内部的污染源,主要是手术的医生和护士、手术的患者以及手术过程的产菌产尘。 最大的内部污染源是手术医生、麻醉医生和护士等人,他们的衣服、皮肤和呼吸都会产生大量的尘埃和细菌,产生灰尘和细菌的数量与他们的着装、动作的强度和频度、医生的技能、消毒的程度以及全面管理的水平有关。因此,进入手术室的医护人

洁净区工作服管理规定

洁净区工作服管理规定公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

洁净区工作服管理制度 目的:建立洁净区工作服管理制度,规范洁净服的管理。 范围:适用于洁净区工作服的管理。 职责:所有进入洁净区的工作人员及洗衣岗位员工对本制度的执行负责。 内容: 1.洁净工作服的材质及式样要求 材质要求:发尘量小,不掉纤维,不因穿着而引起纤维脱落、断丝;不产生静电,不粘附粒子,具有良好的过滤性,保证让人体和内衣的尘埃不透过;耐有机溶媒、对洗涤和消毒处理及灭菌有耐久性;洗涤后不宜折皱;穿着舒适,不妨碍动作;不宜发霉;易加工缝制。 工作服式样:无横褶、腰带;接缝封缝光洁;无口袋,无钮扣。 工作帽式样:应能罩住全部头发,防止毛发脱落。 工作鞋式样:简单,易清洁、干燥。 2.各洁净区工作服标准 3.洁净工作服穿着规定 人员进入洁净区必须按上表规定穿着相应区域的工作服。各区域工作服仅限于在相应区域内穿着,严禁跨区穿着。 洁净工作服必须按照《人员经净化进入洁净区的标准操作规程》(SOP-WS- )规范穿着。离开工作区域时,应该按穿衣的相反顺序脱去洁净服。 4.洁净工作服的清洗、整理和灭菌 洁净工作服必须在洁净区内清洗、整理和灭菌。B级区与C级区的洁净工作服应分别清洗。

万级区洁净工作服清洗后应在整衣工作台内整理后装袋。整理无菌万级区洁净工作服时需开启百级层流罩。 洁净工作服采用洗衣液和纯化水,可使用有烘干功能的全自动洗衣机进行清洗。 口罩应与洁净服(衣、裤、帽、鞋套)分开清洗。 4.5C级区和B级区(含局部百级区)洁净工作服的清洗、灭菌周期见下表: 洁净工作服清洗、整理及灭菌执行《洁净服清洗、整理、灭菌的标准操作规程》(SOP-QJ- )。 洁净工作服在使用过程中如有污损,应及时清洗,必要时灭菌。 洁净工作服在清洗前及整理时要检查有无磨损、破损情况,并按需要进行修补;破损严重、无法修补的应及时更换。 工作服的清洗、整理和灭菌应及时填写相应的各项记录。 5.洁净工作服的保管、发放和使用: 洁净工作服由洁净区洗衣岗位员工统一保管及发放。 洁净区工作服应统一编号,专袋存放。 洁净工作服的贮存环境洁净度必须与使用洁净服的区域洁净级别一致。 洁净工作服应根据每日生产需求及洁净服的使用要求合理发放,并准备1~2套备用。已清洗、待清洗、已灭菌、待灭菌的洁净工作服必须有明显的状态标志,并分开存放,避免混淆。已清洗(灭菌)洁净工作服的状态标志上还需注明清洗(灭菌)的日期及有效期限。 洁净服的发放、使用及收回均应填写相应记录。

更衣室管理制度示范文本

更衣室管理制度示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

更衣室管理制度示范文本 使用指引:此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进,同时考虑各个环节之间的关系,每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划,并将危害降低到最小,文档经过下载可进行自定义修改,请根据实际需求进行调整与使用。 第一条目的 为规范更衣室的管理,营造和维护整洁、安全的更衣 环境,特制定本制度。 第二条范围 适用于餐厅从业全体员工。 第三条更衣室的管理 1、更衣室由餐厅从业人员专人管理。 2、餐厅更衣室的使用为专用,不得改作其它用途。 3、更衣室只允许餐厅从业人员上下班时更衣,未经允 许严禁从业人员在非规定时间内驻留在更衣室休息。 4、应爱护更衣室设施,不允许在室内乱写乱画,张贴 等。

5、员工更衣时不得随意吐痰,乱丢纸屑杂物及其他食品。 6、更衣室内除清扫用具及更衣用凳外,一律不准摆放其他物品、物件、工具等。 7、更衣室由从业人员每天清扫,保持更衣室内清洁卫生。 第四条更衣柜的管理 1、员工衣物,鞋子等所有物品需放入更衣柜内,不得摆放在外。 2、更衣柜内只准摆放更换的衣服、鞋及工作服等劳动保护用品,不得摆放其它物品。 3、更衣柜每人一柜,一锁、编号、登记姓名,由使用人负责使用保管,损坏酌情赔偿,并负责柜内外卫生的清扫。 4、更衣柜破损需于当日学校总务处,以便修理,修理

洁净区管理规定完整版

洁净区管理规定 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

1目的 建立30万级洁净区管理规定,保证洁净区环境符合规定要求。 2范围 固体制剂30万级洁净区。 3责任 车间班组长负责组织实施,生产操作人员严格执行,质监员监督执行。 4内容 凡进入洁净区的工作人员,应通过缓冲设施进入洁净区,根据本洁净区的更衣程序进行更衣,进入洁净区的工作人员应严格控制,其最高限度不超过20人,其中车间操作人员及管理人员不超过12人,质监员1人,维修人员2人,外来参观人员一次不超过5人,限制非操作人员进入。工作时,洁净室操作间的门应关闭,并尽量减少人员出入次数。 进入洁净区的物料、器具、工艺用水等应按规定程序净化。 门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净,无浮尘。 地漏干净,经消毒,经常保持液封状态,盖严上盖。 洗手池、工具清洗池等设施,里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。 缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开,在不工作时,注意关闭传递柜(窗)的门。 洁净区内操作时,动作要稳、轻、少,不做与操作无关的动作及不必要交谈。 洁净区内所有的物品应定数、定量、定置,无不必要的物品。 第2页/共2页 洁净区所用的各种器具、容器、设备、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质,不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。 清洁工具用后要及时清洗干净、消毒并及时干燥,置于通风良好的洁具清洁间内规定位置。用前、用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具,二者不能互用。清洁剂、消毒剂要定期交替使用。 生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中,密闭放在指定地点,并按规定,在生产结束时及时清除出洁净区,所用的容器或口袋宜是一次性的。

洁净区工作服收集、清洗、灭菌、发放管理制度

GMP管理文件 一、目的:制订洁净区工作服收集、洗涤、灭菌、发放规程,保证洁净服的 清洁,防止污染、交叉污染。 二、适用范围:适用于洁净区工作服的收集、洗涤、灭菌、发放操作。 三、职责:各工序班长、洗衣工、准备工对本标准实施负责;QA检查员监 督检查。 四、正文: 1 收集程序: 1.1 按规定周期需要洗涤的洁净服,工作结束后万级洁净区操作人员按进 出万级洁净区更衣规程逆向顺序在第三更衣室脱换下来,十万级洁净 区的操作人员按相对应洁净区的更衣程序逆向顺序在第二更衣室脱换 下来,按个人编号,装入与洁净服相应的洁净袋内(包括工作帽)。 1.2 集中装入专用袋子内,外表贴挂状态标示;标明类别、数量、“待清洗”。 1.3 将“待清洗”的衣物放入传至洗衣间。 1.4 洗衣工按类别,将洁净服袋打开,逐件检查,有损坏处或穿用时间过 长应及时换掉。有明显污迹处,特别用手工处理一遍。 2 洁净服洗涤: 2.1 不同洁净级别的洁净工作服分别洗涤; 2.2 洁净区域不同岗位的洁净服分别洗涤; 2.3 十万级区域的洁净服每2天洗一次,万级区域的洁净服每班换洗。 2.5 洗涤程序: 2.5.1 按“洗衣机标准操作规程”进行操作。

2.6 灭菌程序: 2.6.1将洗涤好的洁净服从洗衣机内取出,装入低温烘干灭菌柜进行烘干灭 菌。 3 无菌服发放程序: 3.1 生产操作前准备人员按进出十万级洁净区更衣规程更衣进入十万级洁 净区。 3.2 手部消毒后,打开低温烘干灭菌柜门,取出无菌服。 3.3 将灭菌的无菌服放入无菌袋中,外表贴挂状态标示;标明类别、数量、 有效期“已灭菌”等然后将装有工作服的无菌袋分别送至三更、二更 更衣间。 3.4 接收工序穿用前,班长核实无误,开始按规程更衣。 3.5 十万级、清洗后不需灭菌时,准备工按相应洁净级别的进出更衣规程 更衣,将洗涤好的洁净服送至各更衣室备用。 3.6 十万级洁净区的洁净服,不需每天清洗时,工作结束后,将脱换下来 的洁净服整齐的挂放在更衣柜内,第二天继续穿用。 3.7 洁净区工作鞋的处理: 3.7.1洁净鞋与洁净服同一编号,一更、二更、三更洁净鞋应严格分开, 不得乱穿。 3.7.2 一、二更鞋每周清洁一次,用饮用水冲洗,刷子反复刷洗, 直至干净。 3.7.3 三更鞋每日工作结束后,洁净鞋用5%甲酚皂液浸泡15分钟,再用 过滤的纯化水冲洗干净、控干,放置缓冲间内备用。 3.7.4 一、二、三更的洁净鞋均由操作者个人清洁消毒。

公司工厂车间更衣室管理规定

车间更衣室管理规定 为了创造一个清洁卫生、明亮整洁的更衣场所,所有使用更衣室的人员须认真严格遵守本规定,更衣室由生产部负责管理,各班组长负责对班组更衣人员的卫生、行为进行监督和检察。更衣室内一切设备设施包括更衣柜、条櫈、地板墙面、门窗、洗手设施、电气设施等都是公司财产。规定如下: 第一条更衣室的管理 1、公司更衣室的使用分为男、女更衣室。 2、更衣室只允许公司员工上下班时更衣、简单洗擦和午间休息用。 3、更衣室内除清扫用具及更衣柜、更衣用条櫈外,一律不准摆放其他物品。 4、生产工器具、材料、包装物料等不得进入更衣室。 5、工作服(包括脏工作服)、工作帽、安全带、工作鞋等个人物品必须全部放进放在更衣柜内,不得在更衣室内、更衣柜门上或柜顶上悬挂、摆放,否则收回仓库。更衣室内、门窗、洗手池及更衣柜顶上不得晾晒棉袜、鞋垫、毛巾,违者给予销毁。 6、严禁将易燃易爆等危险品带入更衣室内。更衣室内要注意安全防火,并配备消防器材,不得随意动用消防器材。 7、禁止在更衣室内吸烟或丢烟头。 8、禁止在更衣室内随意吐痰,不准在更衣室内乱丢纸屑、手套、螺丝螺帽等,自觉保持更衣室内清洁卫生。 9、保持洗手池清洁卫生。不准在洗手池内乱扔或乱倒饭菜、塑料袋、果壳等废弃杂物。洗手时避免将水溅到池外污染地板。

10、爱惜更衣室地板,注意鞋底清洁,不得将油、水等液体或污物污染地板,发生及时清理,避免重物和锐物损坏地板。 11、更衣室内不准随意张贴各种告示、寻物启示、宣传品,不准乱写乱画,损坏或弄脏墙面,必须保持更衣室内墙面清洁。 12、不准穿拖鞋上班进更衣室。 13、禁止上班工作时间期间在更衣室内逗留、躺卧、睡觉、吃东西。 14、更衣室内严禁大声喧哗、吵闹,禁止打牌赌博等娱乐性活动。 15、爱护更衣室内一切设施、用具,不得任意损坏。、 16、更衣室内不得有偷盗他人或公司财物的行为,一经发现交公司作开除处理。 17、在职工全部离开更衣室后及时关好水、电、窗。 第二条更衣室清洁 1、进入更衣室的员工有责任和义务保持爱护更衣室内清洁卫生,自觉维护自己更衣柜周围干净整洁,尊重清洁人员的劳动,服从清洁人员的安排,提高自身做人素质。 2、更衣室内清洁卫生由专职清洁人员每天打扫,一般在员工上班或下班以后,保持地面干净和室内整洁。 3、清洁人员至少每周一次对更衣室做彻底的打扫,生产部组织人员协助对走廊、地面、天棚、更衣柜柜顶上灰尘、室内蛛网、锈迹和杂物进行清洁整理。对玻璃进行擦拭、对风扇、灯具进行清洁。

制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括

制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括说明 一、目的: 建立洁净区工艺卫生管理制度,使洁净室洁净区工艺卫生中涉及到的卫生项目得到良好实施和维持,确保洁净区不会因工艺卫生不良而带来侮辱按和交叉污染。 二、范围 1、本标准适用于制药厂万级—30 万级洁净区工艺卫生管理, 包括如下项目: 1.1HVAC系统、纯化水系统、饮用水系统; 1.2 洁净厂房环境卫生; 1.3 设备、容器、生产工具卫生要求; 1.4 物料卫生; 1.5 生产过程卫生; 三、定义: 1、工艺卫生:对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。 2、污染:作为处理对象的物体或物质,由于粘附,混入或产生 某种物质,其性能和机能产生不良影响过程或使其不良影响的状态,成为污染。通俗说法是:指当某物与不洁净的或腐败物接触 或混合在一起,使该物质变得不纯净或不适用时,即受污染。 3、交叉污染:在生产中,一种原料、中间产品或成品被另一种

原料或产品污染。 四、职责: 1、洁净室各岗位人员、维修人员、空调系统操作人员、纯化水 系统操作人员对本标准中规定涉及到各自卫生要求实施负责; 2、QC检验人员负责纯化水系统、HVAC系统、饮用水系统、洁净区环境监测负责; 3、质量员、车间工段长、车间主任、QC主任、质量科负责本标准监督管理 制药厂洁净区工艺卫生管理对HVAC系统有哪些要求 1、HVAC系统是确保进入洁净区空气质量符合药品生产要求, 并能对温湿度、压差进行控制和调节; 2、法规规定, 30 万级洁净区对温湿度、压差、尘埃粒子和沉 降菌要求: 序号项目控制要求 1温度180C~260C 2相对湿度45~65%RH 洁净室相对于非洁净室压差应> 10pa 3压差产尘量大的洁净室相对于相邻房间或走量应呈相对负压 人流和物流通道应是从外向内压差逐步增加 4尘埃≥ 0.5um≥5um 粒子10500000 个/m360000 个/m3

洁净区工作服管理制度

洁净区工作服管理制度 目的:建立洁净区工作服管理制度,规范洁净服的管理。 范围:适用于洁净区工作服的管理。 职责:所有进入洁净区的工作人员及洗衣岗位员工对本制度的执行负责。 内容: 1.洁净工作服的材质及式样要求 1.1材质要求:发尘量小,不掉纤维,不因穿着而引起纤维脱落、断丝;不产生静电,不粘附粒子,具有良好的过滤性,保证让人体和内衣的尘埃不透过;耐有机溶媒、对洗涤和消毒处理及灭菌有耐久性;洗涤后不宜折皱;穿着舒适,不妨碍动作;不宜发霉;易加工缝制。 1.2工作服式样:无横褶、腰带;接缝封缝光洁;无口袋,无钮扣。 1.3工作帽式样:应能罩住全部头发,防止毛发脱落。 1.4工作鞋式样:简单,易清洁、干燥。 2.各洁净区工作服标准 3.洁净工作服穿着规定 3.1人员进入洁净区必须按上表规定穿着相应区域的工作服。各区域工作服仅限于在相应区域内穿着,严禁跨区穿着。 3.2洁净工作服必须按照《人员经净化进入洁净区的标准操作规程》(SOP-WS- )规范穿着。离开工作区域时,应该按穿衣的相反顺序脱去洁净服。 4.洁净工作服的清洗、整理和灭菌 4.1洁净工作服必须在洁净区内清洗、整理和灭菌。B级区与C级区的洁净工作服应分别清洗。 4.2万级区洁净工作服清洗后应在整衣工作台内整理后装袋。整理无菌万级区洁净工作服时需开启百级层流罩。 4.3洁净工作服采用洗衣液和纯化水,可使用有烘干功能的全自动洗衣机进行清洗。

4.4口罩应与洁净服(衣、裤、帽、鞋套)分开清洗。 4.6洁净工作服清洗、整理及灭菌执行《洁净服清洗、整理、灭菌的标准操作规程》(SOP-QJ- )。 4.7洁净工作服在使用过程中如有污损,应及时清洗,必要时灭菌。 4.8洁净工作服在清洗前及整理时要检查有无磨损、破损情况,并按需要进行修补;破损严重、无法修补的应及时更换。 4.9工作服的清洗、整理和灭菌应及时填写相应的各项记录。 5.洁净工作服的保管、发放和使用: 5.1洁净工作服由洁净区洗衣岗位员工统一保管及发放。 5.2洁净区工作服应统一编号,专袋存放。 5.3洁净工作服的贮存环境洁净度必须与使用洁净服的区域洁净级别一致。 5.4洁净工作服应根据每日生产需求及洁净服的使用要求合理发放,并准备1~2套备用。 5.5已清洗、待清洗、已灭菌、待灭菌的洁净工作服必须有明显的状态标志,并分开存放,避免混淆。已清洗(灭菌)洁净工作服的状态标志上还需注明清洗(灭菌)的日期及有效期限。 5.6洁净服的发放、使用及收回均应填写相应记录。

洁净区卫生管理制度

洁净生产区卫生管理制度 1 职责 1.1 生产主管对生产区内全面负责。 1.2 车间主任负责生产人员个人卫生检查督促和洁净区环境管理。并对生产区内卫生全面负责。 1.3 设备部门负责洁净设备的使用和维修保养。负责洁净区消毒设备的检查维护。 1.4 质量部门负责监督检查。 1.5 检验室负责洁净区环境周期监测。 1.6 车间卫生专职人员负责环境清理、工位器具清冼消毒及工作服清冼、维修保管。 2 个人卫生管理 2.1 生产人员自觉注意个人卫生,不留长发和长指甲,衣服勤洗勤换,每周一检查指甲,每月第一周检查头发。 2.2 洁净区人员不带首饰或其它饰品,不得使用浓妆和其它有气味的化妆品,不得使用指甲油。一切与生产无关的物品不得带入洁净区。 2.3 进入洁净区人员先换拖鞋,到一更脱外衣、用自来水洗手,再到二更先穿洁净服和工作帽,后换鞋。最后再双手浸泡消毒30秒。直接接触产品的人在工作过程中应根据情况多次消毒。 2.4 手消毒液应使用纯化水配制的5‰84消毒液或0.1%新洁尔灭,两种消毒液应轮替使用,每周更换一次品种;班组长应每隔两小时近身提供配制好的手消毒液给工人消毒,且应有详细记录。 2.5 工作人员不得将洁净区工作服穿出三十万级以外的地方。 2.6 洁净区内人员结束生产走出洁净区,应在二更换工作服,并在指定位置挂好。 2.7 每班结束后洁净服在臭氧下消毒30分钟。 2.8 其它无关人员不得进入洁净区,例行检查人员及公司其它部门管理人员均按上述规定程序执行。

3 洁净区环境卫生管理 3.1 各洁净区内由设立专职卫生人员清洁管理洁净区内环境卫生。 3.2 洁净区内不得使用扫帚,全部采用浸法拖地。每日应用0.1%新洁尔灭、75%乙醇或50倍84稀释消毒液擦拭地面、墙壁、门窗、工作台、货架、设备机台一次,用84稀释消毒液擦拭后应于15-30分钟后用清水和干净的抹布擦拭一遍。消毒液种类应每周更换一次。 3.3 在洁净区内先纯水清洗、漂洗周转箱等其它工位器具,再用50倍84稀释消毒液浸泡或洗擦周转箱等工位器具物表,用84稀释消毒液擦拭后应于15-30分钟后用清水和干净的抹布擦拭一遍。清洗程序先内后外,每周至少保证洁净区内所有周转箱清洗消毒一次。并记录清洗周转箱号、数量及时间。 3.4 所有进入洁净区的工位器具均需用自来水初洗后用84稀释消毒液消毒处理。 3.5 未经允许,不同洁净级别洁净室(区)的工位器具不得混用。 3.6 洁净区的风机系统应于上班前提前半小时开启,下班后推迟半小时关闭,不同级别洁净区(室)的换气次数及压差应符合《YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》的规定。 3.7 洁净空调及加湿系统应根据洁净区内的实际温湿度和《YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》的规定及时进行开启和调整,各车间应每班对洁净区(室)的温湿度和压差进行记录。 3.8 输液器组装车间每天上班前提前1小时开风机,并用臭氧对空气消毒30分钟;其它如注塑、印刷、注射器机器组装、注射针自动组装、吸塑包装等两班制区域每天利用午餐及夜餐休息时间分别用臭氧消毒15分钟,各洁净区域每周六晚用臭氧消毒1小时。 4 洁净服清洗 4.1 所有洁净服的清洗、烘干、维护和保管均在规定的控制区内。 4.2 新制的洁净服经过自来水清洗(5分钟)、纯化水漂淋(二次)和烘干(60分钟)处理后在洁净区内保管和使用。 4.3 洁净服每周清洗一次,夏季(5月1日-10月1日)每周清洗二次,清洗用自来水

洁净区工作服清洁标准操作规程

洁净区工作服清洁标准操作规程 文件名称洁净区工作服清洁规程编订依据《药品生产质量管理规范》(1998) 文件编号编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门 质管部制作备份 5份实施日期 质量管理部、生产部、口服固体制剂车 分发部门间、头孢类口服固体制剂车间、中药材受控编号 前处理提取车间 1.0 目的:建立洁净区工作服的清洁规程,防止对生产造成污染。 2.0 范围:洁净区所用洁净服、帽子、手套、专用鞋。 3.0 责任:车间主任、洗衣工、QA监 控员。 4.0 内容: 4.1. 洁净区工作服包括:洁净服、帽子、手套及洁净区专用鞋。 4.2. 清洁频次: 4.2.1. 粉碎、过筛、配料、制粒、压片、胶囊填充、颗粒包装、粉制包装等 岗位的洁 净服、帽子、手套、鞋:1次/班。 4.2.2. 其他岗位的洁净服、帽子、手套、鞋:1次/2班。 4.3. 清洁方法及程序: 4.3.1. 洁净服、帽子、手套: 4.3.1.1. 在洁净区洗衣间用工服专用洗衣机洗涤。 4.3.1.1.1. 对粉碎、过筛、配料、制粒、压片、胶囊填充、颗粒包装、粉制 包装等发尘 量大的操作岗位的工作服应单独清洗、干燥、存放,防止交叉污染。每次清洗套数不得超过5件,液体洗衣剂用量为15ml。

4.3.1.1.2. 其他岗位的工作服,每次清洗套数不得超过10件,液体洗衣剂用量为20ml, 洗涤为快速。 4.3.1.2. 在洁净区整衣间晾干。 4.3.1.3. 清洁好的洁净服按编号放入洁净袋中。 4.3.2. 洁净区专用鞋 第1 页共2 页 4.3.2.1. 用湿绸布擦拭鞋面。一般用纯化水,顽固污渍用洗洁精溶液清洗,之后用饮 用水、纯化水清洗干净。 4.3.2.2. 用刷子刷鞋底,用洗洁精溶液清洗,之后用饮用水、纯化水清洗干净。 4.3.2.3. 放在晾鞋架上自然干燥保存。 4.4. 使用的清洁剂:液体洗衣剂及洗洁精溶液 4.5. 清洁工具的清洁方法: 4.5.1. 洗衣机:用纯化水擦拭,顽固污渍用洗洁精溶液清洗,之后用饮用水、纯化水 清洗干净。自然干燥。 4.5.2. 绸布及刷子:用洗洁精溶液清洗,之后用饮用水、纯化水清洗干净。自然干燥。 4.6. 清洁工具的存放:洗衣机存放在洗衣室,绸布及刷子存放在洁具存放间。 4.7. 清洁有效期为3天。 5.0 修订清单 5.1 该文件所有的修订和发布情况均记录于下列表格中。 5.2 文件持有者必须将文件的修订情况填入相应位置,并且在接到修订版后,立即将原版本撤下,由QA收回或在QA人员的监督下销毁。