原料药公司各级人员质量职责

1.目的：为了明确公司各个层次人员的质量管理责任，特制订本职责说明。

2.范围：本职责适用于公司内部的产品质量管理工作。

3.责任：公司质量管理部、综合办公室对本职责的实施具体负责。

4.各级质量管理职责

4.1.总经理

4.1.1.负责贯彻执行国家《产品质量法》、《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》，熟悉和掌握国家

药品管理部门颁布的有关质量方针、政策、法令和规定，在公司的生产经营管理工作中予以贯彻实施。

4.1.2.组织和领导公司的全面质量管理工作，对公司质量方针、质量政策、质量计划、质量目标等重大

质量事项进行决策。在质量与产量发生矛盾时，要坚持质量第一的意识。

4.1.3.在审批和上报新建、改建、扩建技改工程时，应仔细审查有无保证药品质量的措施和设施，并按

规定程序邀请有关部门、人员参加项目调研和竣工后的验收。

4.1.4.组织对公司质量工作进行检查，督促各项质量整改措施的按期完成。对公司生产经营中发生的重

大质量事故按质量否决权或经济责任制对相关单位和人员进行惩罚。

4.1.

5.对违反国家质量法令、规定；公司质量决策失误；完不成质量考核指标；不合格产品或未经检验

的产品出厂；发生重大质量事故或重大质量问题而长期得不到解决而负领导责任。

4.2.主管质量总监

4.2.1.认真贯彻执行国家有关药品管理的各项规定，落实总经理有关质量问题的指令，在生产质量管理

上对产品质量负直接领导责任。

4.2.2.领导和组织公司实施GMP规范。

4.2.3.定期分析公司的质量管理工作，掌握产品质量动态解决影响产品质量的因素。

4.2.4.主持重大质量事故和重大未遂质量事故的调查分析，采取防止质量事故重复发生的措施，提出处

理事故的意见，及时向总经理、副总经理汇报。

4.2.

5.对出现的质量事故长时间找不出原因，查不清责任，或发生事故后没有很好地总结经验教训，不

能采取有效措施，致使质量事故多次发生负直接责任。

4.3.主管生产总监

4.3.1.在领导、完成产品生产任务中，以身作则，教育生产管理人员和员工认真贯彻执行公司颁布的有

关质量制度、质量技术规范和标准。

4.3.2.按GMP要求组织生产，坚持质量第一的产品生产方针,确保产品的制造质量。

4.3.3.领导供销部门按质量要求组织原辅料、外购件、包装材料和容器、标签等的供应工作。

4.3.4.负责协调产品制造管理和质量监督检验部门的关系。

4.3.

5.在执行生产新技术、采用生产新工艺、试制新产品时，都必须同时注意产品质量的提高，并应积

极推广质量管理工作经验。

4.4.质量管理部部长

4.4.1.负责起草公司各级质量活动计划，参与制订公司质量方针、政策、目标，当好总经理、质量总监

在公司质量管理工作上的参谋，并组织公司产品质量分析。

4.4.2.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度。

4.4.3.制订、修订质量管理方面的工作制度和有关标准。

4.4.4.负责对化验室及生产车间的经济责任制考核中质量项的具体考核。

4.4.

5.对质检员进行业务指导，帮助他们掌握全面质量管理的工作方法和统计方法。

4.4.6.具有对原辅料、中间体是否允许投料；成品是否允许出厂；包装材料、标签、说明书是否允许使

用；原料、中间体、成品的储存条件是否适当；成品、原料、中间体的质量稳定性的评价；退回药品及不合格品的处理决定等的决定权和否决权。

4.4.7.制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基管理办法等。

4.4.8.负责对产品生产制造过程中的各质量控制点、生产区域工艺卫生，洁净室等的监督。

4.4.9.会同有关部门对主要物料供应商质量进行评估。

4.4.10.负责审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；并负责做好质量档案、质量事故报告。

4.4.11.会同公司生产部门分析、研究现有质量问题解决和对重大质量事故的处理。

4.4.12.会同有关部门做好不合格产品管理和退货的处理。

4.4.13.负责制定质量管理和检验人员的职责。

4.4.14.负责向药品监督管理部门报告药品不良反应及出现重大质量问题。