大型医疗设备甲乙分类
大型医疗设备甲乙分类
三部委(卫生部、国家发改委、财政部)于2005年联合发布《大型医用设备配置规划与使用管理办法》,其中对甲、乙类设备规定如下:
甲类：
1. X线正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PET-CT，包括正电子发射型断层仪即PET）。
2. 伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）。
3. 医用电子回旋加速治疗系统（MM50）。
4. 质子治疗系统。
5. 其它单价在500万元及以上的大型医用设备。
乙类：
1. X线电子计算机断层扫描装置（CT）。
2. 医用核磁共振成像设备（MRI）。
3. 数字减影血管造影X线机（DSA）。
4. 医用电子直线加速器（LA）。
5. 单光子发射型电子计算机断层扫描装置（SPECT）。
甲类大型医用设备购置需经国家卫生部批准,发放配置许可证。乙类大型医用设备需经省级卫生行政部门批准,发放配置许可证。
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如何确定医疗器械分类类目
医疗器械分类目录 医疗器械分类从来都不是那么简单，根据我从业的网来天下医疗器械商城网站的分析，结合行业内专业的目录参考，我总结出自己的目录模板，放在这里供行业内的朋友参考，互相学习借鉴，希望能帮助解决有关医疗器械分类目录的问题。 以下是分类图，一级类目为： 全部商品分类 配件大全 医用耗材 医疗器械 一级类目配件大全分类如下： 全部商品分类 配件大全 医用灯泡电(源)线 超声探头穿刺架 球管导联线 医用耗材 胶片灯泡口罩手套鞋罩急救包胃管 吸氧管B超打印纸 医疗器械 胎儿/母婴监护仪 麻醉监护仪心电监护仪心电图机动态血压仪常用配件 医用灯泡电(源头)线电池开关插头转换头连接器 超声配件 超声探头穿刺架球管 电子配件 稳压器涡轮机显像 自动排水系统 手术配件 双极镊双极电缆电极 止血带专业连接管 诊察配件 血氧探头心电胸吸球肢体夹 血压袖套导联线\延长线血压连接管血压充气装置体温探头 检验配件 橡胶实验用品塑料实验用品 移液器支架血压连接器 牙科配件 牙科手机配件牙科大型配件 牙科其他配件
一级类目医用耗材分类如下： 常用耗材 口罩 手套 鞋罩 医用服装 纤维毛巾PE 制品 利器盒 病历夹 硅胶垫 医用标记材料 碘伏棉棒 检验耗材 移液器吸头(盒) 胶塞 洗耳球 乳胶帽\管 乳胶球 其他 一次性管包/护理 胃管 护理管 吸氧管 导尿管 换药包 产包 手术包 急救包 导尿包 橡胶布 护理袋 造口袋 肛门袋 引流袋 肛门圈 备皮刀 大便球妇科冲洗器 胶片/试剂(纸) 医用胶片 血糖试纸 尿液试纸 生化试剂 B 超打印纸 采血/消毒 微量血气采血器 采血管 手消毒液 吸氧/雾化 吸氧面罩 一次性吸氧管 一次性雾化器 冰敷/降温 医用冰毯 医用冰帽 医用冰带 医用冰枕 退热凝胶 一次性冰袋 全部商品分类 配件大全 医用灯泡 电(源)线 超声探头 穿刺架 球管 导联线 医用耗材 胶片 口罩 手套 鞋罩 急救包 胃管 吸氧管 B 超打印纸 医疗器械 胎儿/母婴监护仪 心电监护仪 麻醉监护仪 心电图机 动态血压仪
医疗器械基本概念和基础知识
医疗器械基本概念和基础知识 1.什么是医疗器械？ 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （4）生命的支持或者维持； （5）妊娠控制； （6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 2.我国医疗器械管理的法律依据是什么？ 我国医疗器械监督管理的法律依据是2014年6月1日起国务院颁布施行的《医疗器械监督管理条例》。目前构成我国医疗器械监管法规体系依次是：国务院法规、部门规章和规范性文件等几个层次。各个层次的法规的关系是：下位法规是对上位法规的细化。如：部门发布的行政规章是《医疗器械监督管理条例》的具体实施细则。 3.我国对医疗器械产品实行什么样的管理？ 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 4.医疗器械产品是如何分类？ 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。 第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
医疗器械分类目录(详细)
医疗器械分类目录 基础外科手术器械 医用缝合针：医用缝合针 基础外科用刀：手术刀柄皮片刀疣体剥离刀柳叶刀铲刀剃毛刀皮屑刮刀挑刀锋刀修脚刀修甲刀解剖刀手术刀片 基础外科用剪：手术剪组织剪综合组织剪拆线剪石膏剪解剖剪纱布绷带剪教育用手术剪 止血钳小血管止血钳蚊式止血钳组织钳硬质合金镶片持针钳持针钳创夹缝拆钳皮肤轧钳子弹钳纱布剥离钳海绵钳帕巾钳皮管钳基础外科用钳： 器械钳 基础外科用镊夹：小血管镊无损伤镊组织镊整形镊持针镊保健镊拔毛镊帕巾镊敷料镊解剖镊止血夹病历夹 基础外科用针、钩：动脉瘤针探针推毛针植毛针挑针直尖针静脉拉钩创口钩扁平拉钩双头拉钩皮肤拉钩解剖钩 刀片夹持器麻醉口罩麻醉开口器照明吸引器头粉刺取出器黑头粉刺压出器皮肤刮匙皮肤套刮器皮肤刮划测检器皮肤检查尺皮肤组基础外科其它器械： 织钻孔器开口器卷棉子毁形机洗瓶机 显微外科手术器械 显微外科用刀、凿：显微喉刀 显微外科用剪：显微剪显微枪形手术剪显微组织剪
显微外科用钳：显微枪形麦粒钳显微喉钳显微持针钳 显微外科用镊、夹：显微镊显微持针镊显微止血夹 显微外科用针、钩：显微耳针显微喉针显微耳钩显微喉钩 显微外科用其他器械：显微合拢器 神经外科手术器械 神经外科脑内用刀：脑神经刀可拆卸式脑膜刀脑神经刀脑膜刀 神经外科脑内用钳：肿瘤摘除钳脑组织咬除钳银夹钳U型夹钳动脉瘤夹钳 神经外科脑内用镊：脑膜镊垂体瘤镊肿瘤夹持镊 神经外科脑内用钩、刮：脑膜钩脑膜拉钩神经钩神经根拉钩交感神经钩脑刮匙脑垂体刮匙神经外科脑内用其他器械：脑活检抽吸器脑膜剥离器脑吸引器后颅凹牵开器手摇颅骨钻脑打针锤脑压板 眼科手术器械 眼科手术用剪：角膜剪眼用手术剪眼用组织剪 眼科手术用钳：晶体植入钳环状组织钳
医疗设备详细分类
医疗设备的分类 目前医疗设备较提倡的分类法有三大类，即诊断设备类、治疗设备类及辅助设备类。 一、诊断设备类可分为八类：X射线诊断设备、超声诊断设备、功能检查设备、内窥镜检查设备、核医学设备、实验诊断设备及病理诊断装备。 二、治疗设备类可分为10类：病房护理设备（病床、推车、氧气瓶、洗胃机、无针注射器等）；手术设备（手术床、照明设备，手术器械和各种台、架、凳、柜，还包括显微外科设备）；放射治疗设备（接触治疗机、浅层治疗机、深度治疗机、加速器、60钴治疗机、镭或137铯腔内治疗及后装装置治疗等）；核医学治疗设备-治疗方法有内照射治疗、敷贴治疗和胶体治疗三种；理化设备（目前大体上可分为光疗商务、电疗设备、超声治疗及硫疗设备4类）；激光设备—医用激光发生器（目前常用的有红宝石激光、氦氖激光、二氧化碳激光、氩离子激光及YAG激光等）；透析治疗设备（常用的人工肾有平板型人工肾和管型人工肾两大类）；体温冷冻设备（半导体冷刀、气体冷刀和固体冷刀等）；急救设备（心脏除颤起搏设备、人工呼吸机、超声雾化器等）；其它治疗设备（高压氧舱、眼科用高频电铬器、电磁吸铁器、玻璃体切割器、血液成人分离器等）。这都属于各科专用治疗设备，如有必要亦可单独分成一类。 三、辅助设备类可分为如下几类： 消毒灭菌设备、制冷设备、中心吸引及供氧系统、空调设备、制药机械设备、血库设备、医用数据处理设备、医用录像摄影设备等。
四、诊断设备类可分为以下几类： 物理诊断器具（体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等）、影像类（X光机、CT扫描、磁共振、B超等）、分析仪器（各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等）、电生理类（如心电图机、脑电图机、肌电图机等）。 五、治疗设备类可分为以下几类： 普通手术器械、光导手术器械（纤维内窥镜、激光治疗机等）；辅助手术器械（如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等）；放射治疗机械（如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等）；其它类（微波、高压氧等）。三、医院必备的医疗器械等级要求可分三类以下几类：第一类、第二类以及第三类。即第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类类是指植入人体、用于支持和维持生命；对人体具有潜在危险且对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 值得注意的是，如果一医疗器械含有一类和二类，那么此医疗器械就是二类。如果一医疗器械含有二类和三类，那么此医疗器械就属于三类。依此类推，大家可以得出同样的结论
医疗器械基础的知识点整理
医 疗 器 械 基 础 知 识 一、医疗器械的概念及特点 根据《医疗器械监督管理条例》(2000年版)的规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的
作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： ? (1)对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； ? (2)对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿； ? (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持； ? (4)妊娠控制。 二、医疗器械的特点 现代医疗器械通常都是集电子、机械于一体的非常复杂的装置，是非常精密的、可靠性和安全性要求都很高的自动或半自动系统。一般具有以下特点： (1)对被测体必须是无害的； (2)生物信号弱小； (3)能量受限制； (4)安全有效。 三、医疗器械的范围 医疗器械(或装备)的范围很广，包括以下方面： (1)医用电子仪器设备(各种心脏除颤、起搏、调搏和反搏器， 电生理仪器，有创、无创传感器，心电、脑电、肌电和其他生物电诊断仪器，电声诊断、无创监护仪器，呼吸功能及血流、血压测定装置等)； (2)体外循环及血液处理设备(人工心肺、血液净化、体液处
理设备及器具和装置)； (3)植入材料和人工器官(植入器材、植入性和接触式人工器 官等)； (4)医用x线设备(治疗、诊断、手术影像和计算机断层摄影 设备)； (5)医用磁共振成像设备； (6)医用高能射线设备； (7)医用核素设备(放射性核素治疗、诊断、标本测定和准直 装置等)； (8)医用激光仪器； (9)高频和超声仪器； (10)物理治疗及康复设备； (11)临床检验分析仪器； (12)医用冷疗、低温和冷藏设备及器具； (13)口腔设备及器具；中医器械； (14)诊察器械和各类手术器械(基础、显微、神经外科，眼、 耳鼻喉、口腔科器械，腹部、胸腔及心血管外科，泌尿肛肠、矫形外科及妇科手术器械等)； (15)医用卫生材料； (16)急救设备等。 四、医疗器械的分类 医疗器械分类，主要依据医疗器械的定义进行判定，同时也应
二类医疗器械分类目录大全
二类医疗器械分类 目录大全 6801 基础外科手术器械 序 名称品名举例类别号 1医用缝合针 医用缝合针 ( 不带线 )Ⅱ(不带线) 6803 神经外科手术器械 序 名称品名举例类别号 1神经外科脑 脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀Ⅱ内用刀 2神经外科脑 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳Ⅱ内用钳 3神经外科脑 脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊Ⅱ内用镊 4神经外科脑脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神 Ⅱ内用钩、刮经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 神经外科脑 5内用其他器脑活检抽吸器、脑膜剥离器Ⅱ械 6804 眼科手术器械 序 名称品名举例类别号 1眼科手术用二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用 Ⅱ其他器械负压导管 口腔用其它 2一次性牙科冲洗针Ⅱ器械
6807 胸腔心血管外科手术器械 序 名称 号 胸腔心血管1 外科用钳品名举例类别 心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、 主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无 损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动Ⅱ 脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、 腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳 2胸腔心血管大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止 Ⅱ外科用镊、夹血夹 胸腔心血管 3外科用其他血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器Ⅱ器械 胸腔心血管心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、 4外科用吸引冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、Ⅱ器短柄吸引器（头） 6808 腹部外科手术器械 序 名称品名举例类别号 1腹部外科用 食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器Ⅱ其他器械 6809 泌尿肛肠外科手术器械 序 名称品名举例类别号 1泌尿肛肠科 血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳Ⅱ用钳 2J 型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负压 Ⅱ吸力式套扎枪 6810 矫形外科（骨科）手术器械 序 名称品名举例类别号 1矫形（骨科） 椎管铲刀、椎管锉刀、手锥Ⅱ外科用刀、锥 2矫形（骨科）颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、Ⅱ
医疗设备分类
医疗设备分类 目前较提倡的分类法有三大类，即诊断设备类、治疗设备类及辅助设备类。 1、诊断设备类可分为八类，即X射线诊断设备、超声诊断设备、功能检查设备、内窥镜检查设备、核医学设备、实验诊断设备及病理诊断装备。 （1）X射线诊断设备此类设备包括从5mA到1500mA的各型专用的X线诊断机。 （2）超声诊断设备目前常用的超声诊断设备为四种类型，即A型、B型、M型及超声多普勒检测仪。 （3）功能检查设备主要分为生物电放大记录仪器及非生物量检测放大记录仪器两种。前者直接通过电极与生物体接触，如心电图机、脑电图机、肌电图机等；后者通过传感器的作用，如血压、血流、体温、脉搏、心音、呼吸、脉象等检测仪器在此基础上发展了多导生理记录仪、动态心电图机等。此外，呼吸功能测定仪、新陈代谢测定仪，测听仪等也都归入此类。（4）内窥镜检查设备主要包括光学纤维鼻咽镜、上颌窦镜、食道镜、支气管镜、纵膈镜、胃镜、十二指肠镜、胆道镜、宫腔镜、膀胱镜、结肠镜、关节镜和脑室镜等。 （5）核医学设备大约可分为脏器功能、脏器显象、体液流向测定和体液定量以及体外测定体内微量物资等几个方面，主要有三种，即：（1）脏器功能测定仪器，如甲状腺功能测定仪、肾图仪、肺功能测定仪等。核素闪烁扫描机（简称扫描机）。（3）伽玛照像机和单光子发射断层扫描仪（SPECT）。 （6）实验室诊断设备此类设备较多，可细分为以下三种：（1）基本设备：如天平、显微镜、离心机、电冰箱、各种恒温箱、电导仪。（2）光电分析设备：包括光电比色剂、分光光度计、紫外分光光度计、双光束分光光度计、荧光分析仪、火焰光度计、原子吸收分光光度计和层析法分析设备。（3）自动化设备；可分为立式自动分析仪、离心式自动分析仪、连续流动式自动分析仪、免疫化学分析仪、血气分析仪、血细胞电子计数仪等六类，其特点是微量、快速、准确。 （7）五官科检查设备属于眼、耳、鼻、喉科专用的诊断设备，如角膜显微镜及裂隙灯、眼压计、眼底照像机、前庭功能测定仪等。 （8）病理诊断设备病理诊断多用形成观察，所以经常使用的仍是实验室诊断设备，但还有其专用设备，如切片机、染色机、细胞离心机、自动脱水机、自动磨刀机等。 2、治疗设备类可分为10类，下面分别叙述。 （1）病房护理设备包括病床、推车、吸引器、氧气瓶、洗胃机、无针注射器等。 （2）手术设备包括手术床、照明设备，手术器械和各种台、架、凳、柜，还包括显微外科设备。此外，手术室专用监护观测设备仍应归入各种相应的诊断设备类为妥，以免发生混淆。（3）放射治疗设备包括接触治疗机、浅层治疗机、深度治疗机、加速器、60钴治疗机、镭或137铯腔内治疗及后装装置治疗等。 （4）核医学治疗设备治疗方法有内照射治疗、敷贴治疗和胶体治疗三种，都是以使用放射性同位素为主，所需的设备较少。 （5）理化设备目前已有几十种，大体上可分为光疗商务、电疗设备、超声治疗及硫疗设备4类。 （6）激光设备医用激光发生器，目前常用的有红宝石激光、氦氖激光、二氧化碳激光、氩离子激光及YAG激光等。 （7）透析治疗设备目前常用的人工肾有平板型人工肾和管型人工肾两大类。 （8）体温冷冻设备目前使用的“冷刀”可大致分为半导体冷刀、气体冷刀和固体冷刀等三类。
医疗器械定义及分类
医疗器械定义及分类 国健咨询 医疗器械定义及分类 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。 表1中国医疗器械分类目录 编号名称编号名称 6801 基础外科手术器械 6826 物理治疗及康复设备
6802 显微外科手术器械 6827 中医器械 6803 神经外科手术器械 6830 医用X射线设备 6804 眼科手术器械 6831 医用x射线附属设备及部件 6805 耳鼻喉科手术器械 6832 医用高能射线设备 6806 口腔科手术器械 6833 医用核素设备 国健咨询 6807 胸腔心血管手术器械 6834 医用射线防护用品、装置 6808 腹部手术器械 6840 临床检验分析仪器 6809 泌尿肛肠手术器械 6841 医用化验和基础设备器具 681O 矫形外科(骨科)手术器械 6845 体外循环及血液处理设备6812 妇产科用手术器械 6846 植入材料与人工器官 6813 计划生育手术器械 6854 手术室(急救室、诊疗室设备及器具6815 注射(整形)手术器械 6855 口腔科设备及器具 6816 烧伤整形科手术器械 6856 病房护理设备及器具 6820 普通诊察器械 6857 消毒和灭菌设备及器具 6821 医用电子仪器设备 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6822 医用光学器具、仪器及 6863 口腔科材料内窥镜设备 6823 医用超声仪器及有关设备 6864 医用卫生材料及敷料 6824 医用激光仪器设备 6865 医用缝合材料及粘合剂 6825 医用高频仪器设备 6866 医用高分子材科及制品 6870 软件 6877 介入器件 国健咨询
医疗器械分类最新版
类代码管理类 别 类代码名称品名举例 6840 临床检验分析仪器 6840-01. 1 Ⅲ类血液分析系统血型分析仪、血液恒温照射箱6840-01. 2 Ⅱ类血液分析系统 全自动涂片机、血细胞分析仪、血栓分析仪、 血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、 血小板聚集仪、血糖分析仪及试纸、血流变仪、 血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测 试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、血栓止 血分析系统、凝血纤溶分析仪、血细胞分析仪 用试剂（血型试剂除外）、溶血剂、稀悉液、体 外凝血诊断试剂、脂类检测试剂盒（甘油三脂 检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂 蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇 检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检 测试剂盒）、无机离子类检测试剂盒（氯检测试 剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测 试剂盒等）、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂 盒、果糖胺检测试剂盒等）、总胆红素检测试 剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂 盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒、淀
粉酶检测试剂盒、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒、血糖分析仪用试纸、血浆融化仪、血糖试纸 6840-02 Ⅱ类生化分析系统生化分析仪、电解质分析仪、生化分析仪用试剂、冰点渗透压仪、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒、人体酸碱仪、生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒） 6840-03.III类免疫分析系统 免疫分析仪
医疗器械的分类管理
专题讨论意见。 医疗器械的分类管理 一、现行制度的分析： 分类目录的调整变化过快，没有严格按照分类原则实施，三类产品范围过大。事实上，过多的产品被划分为Ⅲ类高风险产品进行管理，既给生产者带来沉重的经济负担，又造成政府管理上的高成本和低效率。 二、借鉴的经验： 美国和欧洲大约8%～10%的医疗器械被划分为高风险产品管理（III类）；而我国III 类产品的比例过大。欧盟企业按照分类原则自行确定产品的类别。美国则有较为系统的专家小组对已上市和申报的产品按照分类原则进行系统的评估，以分类目录的形式发布。 三、修改建议： 修订和完善分类管理方法, 采取现有的“分类原则”和“产品目录”相结合的方式，依据产品机理，风险程度和技术的成熟程度制定可操作的分类原则。使得企业可以按照分类原则自行分类并最终由政府认可。对于成熟的产品以分类目录的形式予以公布。 医疗器械的命名原则 一、现行制度的分析 目前，医疗器械还没有明确的命名原则，由此带来在注册管理和市场监督方面不一致的系列问题。
二、国际通行的命名原则 国际上以注册的商品名和产品通用名称并用。 产品通用名代表产品的特性。除了商品名之外，产品还有一个主要的大类。之外包括附属的命名，如一些描述性的命名以及同产品本身相关的命名。在产品名下包括相关的型号规格……model/model number。 三、修改建议 1、按照产品大类来分小类。分类不应过细，掌握几个关键词， 2、命名排列顺序：功能、结构、机理。 3、区分产品的通用名称和商品名称。 医疗器械的生产和经营管理 一、现行制度的分析 目前针对医疗器械生产和经营企业的开办均按照国家的相关规定通过现场审查进行，国家已发布统一标准，但医疗器械经营企业的检查验收标准各省在执行和实施时标准不统一。对于体外诊断试剂，分属于药品和器械的管理范畴，企业在生产和经营此类产品时，既要办理药品经营许可证，又要办理医疗器械生产经营企业许可证，而且两种证书的审查标准不统一，给企业造成不必要的负担。 纵观《条例》，医疗器械生产企业在取得“医疗器械生产企业许可证”后方能从事医疗
新版CFDA《医疗器械分类目录》下的人工智能辅助诊断
新版CFDA《医疗器械分类目录》下的人工智能辅助诊断 所谓医疗器械，就是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。市面上小到创可贴、医用棉签和温度计，大到核磁共振、呼吸功能监护仪，都统称为医疗器械。作为与人类的疾病治疗和健康防护息息相关的医疗设备，对其进行正规严格的分级分类是十分必要的。 新版《医疗器械分类目录》 近年来，我国医疗器械产业快速发展，目前全国约有7.7万余个有效医疗器械注册证和3.7万余个医疗器械备案凭证。随着新技术、新产品的不断涌现，现有医疗器械分类体系已无法完全适应医疗器械行业发展和监管工作需要，我国2002年发布实施的《医疗器械分类目录》的不足日益凸显。 新增人工智能辅助诊断相关分类 虽然新版目录在结构上有所精简，但在内容上却更加细化，由原来的15页增加到150余页，并对两千余项产品的预期用途和产品属性进行了精炼的描述；
产品名称举例的数量也增加了6倍，达到6609个，其中医用成像类器械所占比重明显增加。以下是新版目录中成像类器械的官方分类及举例： 管理类别编码代号分类名称品名举例 Ⅲ类 6828医用磁共振设备 医用磁共 振成像设备(MRI) 永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统 6830医用 X射线设备 X射线治疗设备 X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机 X射线接触治疗机 X射线诊断设备 及高压发生装置 200mA以上X射线诊断设备X射线手术影像设备介入治疗X射线机 X射线计算机断层 摄影设备（CT） X射线头部CT机、全身CT机、
医疗器械的分类大全
医疗器械的分类 内容来源网络，由“深圳机械展（11万㎡，1100多家展商，超10万观众）”收集整理！ 更多cnc加工中心、车铣磨钻床、线切割、数控刀具工具、工业机器人、非标自动化、数字化无人工厂、精密测量、3D打印、激光切割、钣金冲压折弯、精密零件加工等展示，就在深圳机械展. 医疗器械经营许可证经营范围是怎么分类的？什么是一类二类三类？ 医疗器械经营许可证经营范围是怎么分类的？什么是一类二类三类？都包括哪些？今天小编就为大家带来医疗器械经营许可证经营范围的资料，希望能有所帮助。 医疗器械的分类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要申请备案和资质第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。必须向有关部门申请备案第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。必须获得《医疗器械经营企业资质》。 第二类医疗器械包括： 6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；6804眼科手术器械；6806口腔科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械；6808腹部外科手术器械；6809泌尿肛肠外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6812妇产科用手术器械；6815注射穿刺器械；6820普通诊察器械；6821医用电子仪；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备器设备用；6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗设备；6827中医器械；6828医用磁共振设备；6830医用X射线设备；6831医用X射线附属设备及部件；6833医用核素设备；6834医用射线防护用品、装置；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6841医用化验和基础设备器具；6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6855口腔科设备及器具；6856病房护理设备及器具；6857消毒和灭菌设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6870软件。注：6815与6866项不经营二类面积可在100平，如有6846/6877项必须要有1个临床医学以上专业人员。
中国医疗器械产品分类
目录 目录 (1) 医疗器械分类规则 (2) 医疗器械产品分类目录编制说明 (6) 关于制定《医疗器械分类目录》的说明 (7) 医疗器械分类目录 (8) 其他产品的类别划分目录 (40) 说明 《中国医疗器械分类目录》收集了国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的各项规定，包括医疗器械分类规则、包括医疗器械分类规则、中国医疗器械分类目录编制说明，及医疗器械分类目录。同时捷通咨询对国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的补充文件（2001-2008）进行了汇总及归纳，作为其他产品的类别划分排在《医疗器械分类目录》
之后。《中国医疗器械分类目录》仅供公司参考之用，不对外销售，所有客户均可免费索取。
医疗器械分类规则 (局令第15号) 第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是： （一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 （二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 （三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 （四）妊娠控制。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。 第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。 医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。 第五条医疗器械分类判定的依据 （一）医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。 （二）医疗器械使用形式 根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中： 1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。 2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。 （三）医疗器械使用状态 根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为： 1. 接触或进入人体器械 (1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。 (2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。 (3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。 2. 非接触人体器械 对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。
医院医疗设备的分类与编号
医院医疗设备的分类与编号 为了更好地掌握医院设备概况，编制设备计划，分门别类作好科学管理，有必要建立一个全国统一医疗设备分类法。目前较提倡的分类法有三大类，即诊断设备类、治疗设备类及辅助设备类。 （一）诊断设备类 可分为八类，即X射线诊断设备、超声诊断设备、功能检查设备、内窥镜检查设备、核医学设备、实验诊断设备及病理诊断装备。 1、X射线诊断设备此类设备包括从5mA到1500mA的各型专用的X线诊断机。 2、超声诊断设备目前常用的超声诊断设备为四种类型，即A型、B型、M型及超声多普勒检测仪。 3、功能检查设备主要分为生物电放大记录仪器及非生物量检测放大记录仪器两种。前者直接通过电极与生物体接触，如心电图机、脑电图机、肌电图机等；后者通过传感器的作用，如血压、血流、体温、脉搏、心音、呼吸、脉象等检测仪器在此基础上发展了多导生理记录仪、动态心电图机等。此外，呼吸功能测定仪、新陈代谢测定仪，测听仪等也都归入此类。
4、内窥镜检查设备主要包括光学纤维鼻咽镜、上颌窦镜、食道镜、支气管镜、纵膈镜、胃镜、十二指肠镜、胆道镜、宫腔镜、膀胱镜、结肠镜、关节镜和脑室镜等。 5、核医学设备大约可分为脏器功能、脏器显象、体液流向测定和体液定量以及体外测定体内微量物资等几个方面，主要有三种，即：（1）脏器功能测定仪器，如甲状腺功能测定仪、肾图仪、肺功能测定仪等。核素闪烁扫描机（简称扫描机）。（2）伽玛照像机和单光子发射断层扫描仪（SPECT）。 6、实验室诊断设备此类设备较多，可细分为以下三种：（1）基本设备：如天平、显微镜、离心机、电冰箱、各种恒温箱、电导仪。（2）光电分析设备：包括光电比色剂、分光光度计、紫外分光光度计、双光束分光光度计、荧光分析仪、火焰光度计、原子吸收分光光度计和层析法分析设备。（3）自动化设备；可分为立式自动分析仪、离心式自动分析仪、连续流动式自动分析仪、免疫化学分析仪、血气分析仪、血细胞电子计数仪等六类，其特点是微量、快速、准确。 7、五官科检查设备属于眼、耳、鼻、喉科专用的诊断设备，如角膜显微镜及裂隙灯、眼压计、眼底照像机、前庭功能测定仪等。
大型医用设备管理品目分类
附件1 大型医用设备管理品目分类 一、甲类： 1、X线—正电子发射计算机显像系统（PET—CT，包括正电子发射计算机显像系统即PET）； 2、伽吗射线立体定位治疗系统（γ刀）； 3、医用电子回旋加速治疗系统（MM50）； 4、质子治疗系统； 5、其他未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备。 二、乙类： 1、X线电子计算机断层扫描装置（CT）； 2、医用磁共振成像设备（MRI）； 3、800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）； 4、单光子发射型电子计算机扫描断层仪（SPECT）； 5、医用直线加速器（LA）。 附件2
大型医用设备配置申请、审批表 编号：[ ] 号 一、申请机构 名称： 地址：省（自治区）市县（区） 负责人姓名：联系电话： 服务地区人口：（万人） 所在市、县现有此类大型医用设备：市（台）县（台） 医院等级： 每日平均门诊数：（人） 医院总床位数：（张） 二、拟申请配置设备情况 名称： 规格： 主要配件： 相关辅助设备名称：数量： 使用人员取得岗位资格：（人） 注：1、此表一式三份。 2、甲类大型医用设备由卫生厅（局）审核符合规划后负责编号上报。 3、乙类大型医用设备由卫生厅（局）审批。
附件3 大型医用设备配置更新申请、审批表 编号：[ ] 号 一、申请机构 名称： 地址：省（自治区）市县（区） 负责人姓名：联系电话： 服务地区人口：（万人） 所在市、县现有此类大型医用设备：市（台）县（台）二、原设备情况 名称：规格： 购置时间： 年均使用率：天/年 完好率： % （故障天数/使用天数） 大型医用设备评审委员会检测评审结论： 三、更新理由： 四、旧设备处理意见：
大型医疗设备分类1
大型医疗设备分类 大型医疗设备 目 录 , 设备举例 1 , 设备分类 2 甲类 , 乙类 , , 申报标准 3 , 医疗设备管理 4 设备举例 现代医院使用的市值较高、体积较大的医疗设备，有 CT、核磁共振、DR、 CR、工频 X 光机、推车式 B 型超声波诊断仪、体外冲击波碎石机、高压氧舱、直线加 速器等。 设备分类 甲类 1. X 线正电子发射型电子计算机断层扫描仪(PET-CT，包括正电子发射型断 层仪即 PET)。 2. 伽玛射线立体定位治疗系统(γ 刀)。 3. 医用电子回旋加速治疗系统(MM50)。 4. 质子治疗系统。 5. 其它单价在 500 万元及以上的大型医用设备。 乙类 1. X 线电子计算机断层扫描装置(CT)。 2. 医用核磁共振成像设备(MRI)。 3. 数字减影血管造影 X 线机(DSA)。 4. 医用电子直线加速器(LA)。 5. 单光子发射型电子计算机断层扫描装置(SPECT)。 彩超不属于乙类大型医疗设备。 申报标准 甲类大型医用设备需报 国务院卫生行政部门审核。 乙类大型医用设备需报 省级卫生行政部门审核。 医疗设备管理
医院设备管理是医院管理的一部分，对设备进行规范化、制度化、科学化 管理，可以减少丢失和浪费，提高设备的利用率和完好率，直接降低企业运行 成本，使其发挥更大的效益。所以设备管理是一项琐碎而繁杂的工作，是很不 容易做好的一项工作。 b5E2RGbCAP 医疗设备管理系统是以医院的各种医疗设备作为管理对象，建立起科学 的、功能完善的信息管理系统，对医疗设备进行全生命周期的动态管理，实现 设备定期的质量分析和效益分析，从而为医院的医疗和管理工作提供更好的服 务。 p1EanqFDPw 同时，通过信息化手段加强设备使用科室与设备处的工作联系，提高设备 的采购、库房管理、维修、计量、报废等工作的工作效率，节约管理成本，提 升管理水平。 DXDiTa9E3d 它主要包含以下几个方面的功能: 1、先进的设备进销存管理: 支持多级仓库、部门从采购计划、申请、采购到库存的全流程无纸化管 理。为提高工作效率，系统支持多种条码打印以及 PDA 识别、盘点功能。
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2、完善的固定资产管理，助力医院创优评级: 通过资产卡片的建立，院领导能随时查询和掌控全院的固定资产，在建立 设备资产卡片时，记录和关联与设备相关配件、操作手册、技术文档等;同时通 过对企业注册证、经营许可证、企业许可证“三证”的管理，提醒各证的到期 时间，从而有效的控制风险。除此之外，还针对需要“强检”的设备进行计量 管理功能，可有效的配合计量管理部门工作，并能快速的完成台账处理。
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3、科学的资产效益分析: 通过对设备进行效益分析，为院领导在做采购决策时提供参照依据。系统 能有效管理设备实际产生的效益(直接效益可通过定期录入或通过接口自动计 算、自动计算折旧、自动提取此设备的维护、维修费用、以及通过相关功率计 算耗电耗水量等)，并支持效益图形展示，让医院领导对全院设备效益分析有完 整、直观的了解。 jLBHrnAILg 4、流程化、人性化的设备养护及维修管理: 设备的维护维修费用对医院来讲，常常是一笔糊涂帐，因为没有体系化的 管理和分析，通过保力系统，可以对设备的养护、维修进行全流程化、全电脑 化的、人性化的管理，院领导可轻松掌握全院各科室设备的维护、维修情况， 以及通过对设备的故障率进行分析，为将来的决策提供参照。 xHAQX74J0X 另外，可对设备进行有效的监控和提醒，对定期需要保养的设备进行主动 提示，从而避免因忽视期保养引起的设备故障，让设备科轻松的管理全院设备 的使用、养护和维修状态。 LDAYtRyKfE
医疗器械的分类
医疗器械的分类 医疗器械分为三类。地一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指植入入体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 什么是药品的副作用 药品的副作用是指使用治疗剂量的药品时，伴随出现的与治疗疾病目的无关而又必然发生的其他作用。一种药品往往具有多种作用，当人们利用其中某一作用时，其余的作用便称为副作用。药品的治疗作用与副作用都是其本身所固有的药理特性，它们是相对而言的，随着治疗疾病的目的而改变。例如麻黄碱具有兴奋中中枢神经系统和收缩血管升高血压的作用，如用其治疗低血压，那么兴奋中枢神经系统引起的失眠就是副作用；反之，如果用于治疗精神抑郁疾病，那么引起血压升高就是副作用了。 针剂可以口服吗 注射剂在注射时会引起局部疼痛，于是有些患者把针剂改为口服。他们认为这些药品既然可以直接注入机体组织或血管，口服就更没有问题了。这种想法是错误的。因为：（1）很多药物之所以制成针剂使用，是因为这些药物在消化道内部稳定，易被破坏失效或吸收不好而达不到有效血药
浓度，例如青霉素、肾上腺素等口服后会被肠胃道的消化酶破坏，庆大霉素、肝素等在胃肠道内不易被吸收；
（2）有些药物对胃肠道有强烈刺激作用，口服后会引起恶心，呕吐等反应； （3）有的药物口服与注射给药的作用完全不同。入硫酸镁口服有导泻作用，而注射则有镇静和抗惊作用，切不可互换；（4）有些注射剂的溶媒不是注射用水，而是乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇或其他化学溶剂，对胃肠道有刺激作用，不能口服； （5）即使有些针剂如维生素C、B6等可以口服，但剂量比口服剂大很多倍，不宜掌握，且价格相差10多倍，造成浪费； （6）有些针剂注射时需做皮试，如随意口服可能会引起致命的过敏休克。 因此，为了科学、安全、合理、有效、经济地用药，切不可随便将针剂改为口服使用。 儿童不宜多吃的食物 儿童的食品范围是小于成人的食品范围的。儿童不宜多食一下食物：糖果、甜食、巧克力、果冻、方便面、纯净水、洋快餐、冷饮、银杏果。儿童食用果冻导致窒息的事故时有发生；纯净水会致体各种微量元素、化合呜呜和各种营养素的流失。已有因饮用纯净水造成的全自乏力、掉头发或秃发、体内缺钾和钙的儿童病例。
医疗器械分类界定要点解析
医疗器械分类界定要点解析 医疗器械分类管理是国际通行的管理模式，各国监管机构也都有建立《医疗器械分类目录》，帮助企业确定产品的类别。但随着科技及医药的发展，会遇到企业拟开发的医疗器械尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件。 一分类界定的方法 依据《医疗器械监督管理条例》第十六条： 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。依据上述法规总结如下： 方法一：直接按照III 类器械申报，批准时一并给出分类界定。方 法二：向药监局提出分类界定的申请。 二分类界定的基本原则 （1）无菌提供的医疗器械，不低于第二类医疗器械管理。 （2）含有药物成分、中药材（或天然植物）及其提取物的医用产品，以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。 （3）矫形器械，不低于第二类医疗器械管理。 （4）具有治疗功能器械，不低于第二类医疗器械管理。
（5）可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。 （6）用于供有生产资质的厂家进行组装、包装、灭菌等进一步加工的半成品不作为医疗器械管理。 三分类界定申请的流程 1申请部门 国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心 2申请方式 2.1在线申请 登录中国食品药品检定研究院网站（https://www.360docs.net/doc/a13172791.html,/CL0001/），在线申请。 进入二级站“医疗器械标准管理研究所”，然后点击进入“医疗器械分类界定信息系统” 进行资料的上报、递交。 2.2纸质资料提交 1）境内产品
二类医疗器械分类目录大全
二类医疗器械分类 目录大全6801基础外科手术器械 序 号 名称品名举例类别 1 医用缝合针 (不带线) 医用缝合针(不带线)Ⅱ 6803神经外科手术器械 序 号 名称品名举例类别 1 神经外科脑 内用刀 脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀Ⅱ 2 神经外科脑 内用钳 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳Ⅱ 3 神经外科脑 内用镊 脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊Ⅱ 4 神经外科脑 内用钩、刮 脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神 经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 Ⅱ神经外科脑 5 内用其他器脑活检抽吸器、脑膜剥离器Ⅱ 械 6804眼科手术器械 序 号 名称品名举例类别 1 眼科手术用 其他器械 二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用 负压导管 Ⅱ 2 口腔用其它 器械 一次性牙科冲洗针Ⅱ
6807胸腔心血管外科手术器械 序 号 名称品名举例类别 心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、 胸腔心血管外科用钳主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳 1 Ⅱ 2 胸腔心血管 外科用镊、夹 大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止 血夹 Ⅱ胸腔心血管 3 外科用其他血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器Ⅱ 器械 胸腔心血管心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、4 外科用吸引冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、Ⅱ 器短柄吸引器（头） 6808腹部外科手术器械 序 号 名称品名举例类别 1 腹部外科用 其他器械 食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器Ⅱ 6809泌尿肛肠外科手术器械 序 号 名称品名举例类别 1 泌尿肛肠科 用钳 血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳Ⅱ 2 J型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负压 吸力式套扎枪 Ⅱ 6810矫形外科（骨科）手术器械 序 号 名称品名举例类别 1 矫形（骨科） 外科用刀、锥 椎管铲刀、椎管锉刀、手锥Ⅱ