有关药事管理与法规考题汇总Ⅳ

有关药事管理与法规考题汇总Ⅳ

单选题

1、医疗机构可以从经营企业采购中药饮片，应要求经营企业提供的资料有

A生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》

B零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

C药品零售企业的中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称

D医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》，并具备与之相适应的条件和设施

答案：D

(1)生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》。故A正确。(2)批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》。故B正确。

(3)药品零售企业的中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。故C正确。(4)医院临方炮制中药饮片，应当具备与之相适应的条件和设施，没有要求持有《医疗机构制剂许可证》。故D错误。

单选题

2、根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是

A1年

B2年

C3年

D5年

答案：A

本题考查处方保存期限。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。

单选题

3、根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是

A经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员

B经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员

C经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师

D经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师

答案：D

医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。

单选题

4、中药饮片生产企业应当执行

A直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员

B发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门

C对存在“十八反”可能引起用药安全问题的处方，应经副主任中药师确认后方可调配

D主管中药师可以负责二级医院的中药饮片调剂复核工作

答案：C

对存在“十八反“可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认或重新开具处方后方可调配。

单选题

5、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的

A继续使用并通知供应商

B立即停止使用并主动召回

C及时向药品不良反应检测机构报告

D立即停止使用、就地封存，并向药品监督管理部门报告

答案：C

制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。

单选题

6、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是

A药品不良反应报告与监测

B新的药品不良反应

C药品群体不良反应

D严重药品不良反应

答案：D

严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

单选题

7、根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，企业存储药品的库房相对湿度的控制范围是

A红色

B蓝色

C绿色

D黄色

答案：D

在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

单选题

8、根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是

A不得在市场销售

B可以在定点零售药店销售

C经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售

D经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售

答案：A

第二十五条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

单选题

9、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是

A简易程序

B一般程序

C听证程序

D复议程序

答案：C

行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。

单选题

10、下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是

A抗生素制剂和中成药

B第二类精神药品制剂和化学药制剂

C抗生素原料药和中药饮片

D血液制品和生化药品

答案：A

根据《药品流通监督管理办法》第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。本题中药店只能购进与自己经营范围相适应的药品。故答案选A。

单选题

11、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的属于

A目录新增补工作每年进行一次，各地不得自行进补新药补增

B目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整

C目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品D目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品

答案：B

“甲类目录“由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录“由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录“药品总数的15%。

单选题

12、属于第二类精神药品的是

A麦角胺

B地芬诺酯

C氯胺酮

D麦角胺咖啡因片

答案：C

麦角胺——易制毒化学品；地芬诺酯——麻醉药品；氯胺

酮——第一类精神药品；麦角胺咖啡因片——第二类精神药品。

单选题

13、中药一级保护品种的最低保护年限是

A7年、7年

B7年、10年

C10年、10年

D20年、30年

答案：A

中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。申请中药一级保护品种应具备的条件符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。申请中药二级保护品种应具备的条件符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；

③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

单选题

14、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

A绿色标牌

B蓝色标牌

C红色标牌

D黄色标牌

答案：A

在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

单选题

15、生产、销售假药，造成重大、特别重大突发公共卫生事件的

A不注明生产批号的

B被污染的

C擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的

D超过有效期的

答案：B

有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

单选题

16、根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是

A用未取得批准文号的原料药生产的药品

B药品成分的含量不符合国家药品标准

C药品甲用药品乙的名称进行销售

D所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品

答案：B

药品成分的贪量不符合国家药品标准的为劣药，故B正确。A、D属于按照假药论处的情形，C药品甲用药品乙的名称进行销售属于以他种药品冒充此种药品，为假药。

单选题

17、根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是

A领用部门

B批号

C制剂名称

D配制日期

答案：D

第六十四条制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。

单选题

18、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》A按生产假药给予处罚

B按生产劣药给予处罚

C按无证生产给予处罚

D按从无证企业购入药品给予处罚

答案：B

医疗机构应甩传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。

单选题

19、非限制使用级抗菌药物是指

A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物

B经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物

C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物

D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗

菌药物

E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物

答案：A

根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物： 1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物； 2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物； 3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物； 4.价格昂贵的抗菌药物。

单选题

20、根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是

A领用部门

B批号

C制剂名称

D配制日期

答案：D

第六十四条制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。