医疗机构制剂配制质量管理自查表
附件1：
2012年医疗机构制剂配制质量管理自查表
单位：制剂许可证编号：
制剂室负责人自查时间年月日本标准设评定条款共十一项58条。其中否决条款7条（条款号前加“**”）；重点条款14条（条款号前加“*”）；一般条款37 条。
质量管理体系自查报告
质量管理体系自查报告 为提高企业的信誉，增强企业在市场的竞争能力，公司依据《医疗器械监督管理条例》对企业的质量管理体系进行年度自查，以便发现产品在生产直至使用过程中存在的各种问题，并及时采取预防和纠正措施进行改进和调整，从而为用户提供全方位的服务。 一、产品的质量控制措施以及内部审核中对质量体系的审查； 本公司依据《医疗器械监督管理条例》、ISO 9001《质量管理体系—要求》、ISO 13485《医疗器械质量管理体系用于法规都是要求》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》和MDD93/42/EEC《医疗器械欧盟指令》建立质量管理体系，并定期进行管理评审。管理评审每年度不少于一次。 1．做好标识管理，便于产品质量追溯： 仓库人员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识；生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件及生产线上的各种半成品及成品的标识；质管部对所有产品标识的执行情况进行检查监督；生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。 1.1原材料的标识 1.1.1原材料入库后，库管员按类别登记入账，并做好原材料标识，标识的内容包括：原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等， 1.1.2所有原材料要实行动态管理，每批原材料实行严格的进货检验并设置原材料标识卡。 1.2生产过程的产品标识 1.2.1生产线所生产的产品进行工艺记录并标明生产各项参数，以便追溯。 1.2.2包装工序的标识，产品在制作过程中，严格按照生产计划单进行生产，对生产工序加以相应的标识。 1.3成品的标识 1.3.1小包装标识经工序检验合格的产品，都应施加“生产日期”、“失效日期标
检验科质量管理及监督记录文本
检验科质量管理与监督记录 濮阳市第二人民医院 二〇一六年度
实验室质量与安全管理小组职责 一、质量管理 1、科主任负责质量与安全管理工作，建立科室质量管理小组及制度，体现全面质量管理与持续改进，应有适宜的实验室信息系统（LIS）进行检验数据管理，存在问题有分析、处理程序及改进措施，有记录文件。 2、每月召开1次科室质量与安全工作会议，内容要体现全面、全过程质量管理、有记录。 3、制定全员培训计划，全员参与质量与安全管理的全过程，员工知晓指控要求、程序与方法。 4、制定专业人员继续教育计划，做到知识不断更新，对特殊检测项目和新技术、新业务实施准入管理、有制度、有相关培训内容、讨论记录和操作规程，有代表科室特色及水平的技术项目，有本科工作统计数据资料，有与院外先进水平比较的检查项目。 二、工作规范 1、开展临床检验项目必须是经批准的准入项目，开展特殊检查的实验室应有验收、准入程序，工作人员有上岗资格证明文件、应建立实验项目临床应用指南或手册，定期更新，对本院尚未开展或条件不具备的部分检验项目应有规范的外送运行机制，并签订有保障合同或协议及委托合同或协议，有检查服务项目清单，能够提供24h急诊服务，能够满足临床工作需要。 2、科室布局与流程合理、符合医院感染控制要求，有医院感染控制制度，有废弃物处理程序，并落实到位，做到“一人、一针、一管、一片”，实验室废弃物、尖锐器具的处理应符合医院感染控制规范要求，具有生物危害标志，使用正确。 3、有室内质控制度及室内质控失控处理程序，参与省市临床检验中心组织的室间质评，有记录，有EQA回报不及格结果的处理程序，有工作记录，检测
医院管理自查报告
医院管理自查报告 医院管理自查报告1 我院根据市卫生局下发关于医疗安全隐患整改活动的要求，认真组织广大职工学习活动精神，根据要求对医院各个方面的工作进行了专项整改活动。通过整改活动开展以来，现将我院整改时存在的问题及整改措施汇报如下： 一、存在的问题： (一)、医疗质量方面存在的问题 1.门诊科室存在的问题 根据门急、诊科室的管理要求，我院门急诊科没有单独设立，没有固定的业务技能强的门、急诊工作人员。门急诊医生持证上岗率不高，存在无证行医、非法行医情况。部分医务人员业务技能不高，不能够对一些常见急救设备进行熟练地掌握和应用，对一些基本急救技术掌握不够熟练。各科室之间配合不够紧密，科室人员之间协作不够。 医疗文书书写不规范。门诊处方书写不规范，要素不全，剂量用法不详，抗生素应用不规范，存在不合理用药情况。门诊留观病历内容过于简单，不能够严格规范书写留观病例。住院病例质量管理不到位，部分医务人员病例书写不规范、不及时。各种记录不规范，急危重病人谈话记录、抢救记录、疑难病例讨论记录、死亡病人讨论记录等书写不规范，
书写要求远未达到医疗文书书写质量规范要求。各种门诊日志记录登记不全、不连续、不全面。部分医疗制度及核心制度建立不全、不完善。有待与进一步建立、健全、落实各科室相关制度，尤其是乡镇医院持续改进的核心制度各项制度落实不到位，部分制度已不符合现阶段医院管理的需要。 2.护理部存在的问题 各项护理制度建立不全、不完善。以前的各项护理制度是以门诊制度管理为起点建立起来的，自从住院部大楼投入使用以来，原来的制度已经不等够适应现在管理的要求，现需结合住院部管理的实际情况建立相关标准制度。 护理管理组织体系不建全。未能够按照《护士条例》制度规定，实施相关护理管理工作，未实行目标管理责任制。自医院住院部投入使用以来护理管理部门不能够按照乡镇卫生院的功能和任务建立起完善的护理管理体系，各岗位职责不明确，工作中存在互相推诿情况。护理人力资源管理不建全，没有结合本单位实际建立护士管理制度。对各级各类护士的资质、技术能力、技术标准无明确要求，未能建立健全护士级别、绩效考核机制。根据医院护理人员配备标准，病房护士与床位达不到要求标准。 护理工作考核标准建立不全、不完善。定期对护理工作进行考核不及时，流于形式。不严格按照《病例书写基本规范》书写护理文书，护理文书书写不规范，书写质量不高。
中医院医疗质量自查报告与整改措施
陇西县中医医院 医疗质量自查报告及整改措施 尊敬的县卫生和计划生育局： 我院在接到国家卫生计生委制定下发的《医疗质量管理办法》后，即 时将文件转发至各科室，并组织全院干部职工学习《医疗质量管理办法》，认真的领会文件精神，并根据《医疗质量管理办法》对我院的 医疗质量进行了全面的检查。现就自查结果及下一步整改措施汇报如下： 一、存在问题： （一）某些医疗核心管理制度还有落实不够的地方。 个别医务人员质量安全意识不够高，对十七项核心制度，特别是首诊责任制度、三级查房制度、分级护理制度、值班和交接班制度、危重病人抢救制度、手术安全核查制度、危急值报告制度、会诊制度等，有时不能很好的落实，病例讨论还有应付的情况。患者病情评估制度不健全，对手术病人的风险评估，仅限于术前讨论或术前小结中，还没建立起书面的风险评估制度。 （二）抗菌药物的应用仍存在不合理的想象。 个别医务人员抗菌药物使用不合理，普通感冒也使用抗生素；围手术期预防用药不合理，抗生素应用档次过高，时间过长。 （三）住院病历书写中还存在不少问题。 1、病程记录中对修改的医嘱、阳性化验结果缺少分析，查房内
容分析少，有的象记流水帐，过于形式化。 2、存在知情同意书告知、签字不规范；各别患者的自费药品及一次性高低值耗材等自费项目未签知情同意书。 3、病历均为打印，复制粘贴后未及时查对，姓名、住院号不相 符等情况依然存在。 （四）个别医务人员的服务意识不强，工作中时有“生冷硬”现象，医疗风险意识差，法律意识淡薄，医患沟通技巧不够，对医疗风险估计不足，造成医患沟通不够到位。 （五）专业技术水平有待进一步提高，不能很好的满足病人的需求，急救技能尚需要进一步演练。 （六）科室管理不够，问题发现后不能经常性督促整改和落实，造成问题长期存在。 二、下一步整改措施： （一）进一步加强医疗质量安全教育，提高医务人员的安全、 质量意识。 医务人员普遍存在重视专业知识而轻视质量管理知识的学习，质量管理知识缺乏，质量意识不强，这样就不能自觉地、主动地将质量要求应用于日常医疗工作中，就难以保证质量目标的实现。因此，培训全体医务人员质量管理知识，增强质量意识是提高医疗质量的基础工作之一。首先要加强医疗相关法律、法规、规章制度。将医疗质量管理责任到人，要求科室主任、护士长为该科医疗质量的第一责任人，医务科、院委会分管领导为相关责任人，对相关科室的医疗质量
质量管理体系运行自查报告(共5篇)
质量管理体系运行自查报告（共5篇） 质量管理体系运行自查报告（共5篇） 第1篇质量体系运行自查报告质量体系运行自查报告-------技术科为了认真贯彻执行ISO9001质量体系运行标准，确保体系正常运行。特材公司技术科对质量体系运行情况进行了自查。通过ISO9001质量体系认证，技术科在各方面都严格按认证要求执行，在质量管理.产品加工精度等方面较以前都有了较大的提高。对下发的工艺标准.程序及图纸等相关的技术资料，都严格按认证要求执行，确保无记录不下发，做到有据可查。产品质量是企业的生命，对各道检测工序，技术科都下发严格的检测标准，质检人员必须严格按标准进行检验，加工工艺及加工程序必须确保正确无误。针对这一情况，技术科在内部实行加工程序及工艺内部审核制度，不经审核不得下发。我们一直都严格按这个标准执行。后经对各月质量目标分析，工艺及加工程序正确率均达到100，确保了产品加工标准的正确无误。为了确保发出产品不漏工序，实行工艺流转卡制度，上道工序不合格或未加工完毕，严禁转入下道工序。改变了以前加工产品在中间过程的无序现象。为了服务好生产，针对当天布置的生产任务，立即下发工艺方案及加工程序，确保不耽误生产；对于产品在加工过程中出现的突发性问题，技术人员立即到现场进行解决，确保生产正常运行。市场反馈的信息，主要问题是铜板组装后的角缝问题及板面光洁度
问题。通过电话或派出人员到市场服务，及时处理，确保顾客满意度达91以上。技术科年1月第2篇质量管理体系运行自查总结质量管理体系运行自查总结质量管理体系运行自查总结 1.职责不清车轮转部门职责.岗位职责.人员职责划分不清，遇事互相推诿，车轮大战;应明确部门职责.岗位职责和人员职责，责权利统一，实施相关有效考核。 2.文件失控难识断需要文件指导的场合没有建立文件，文件要求不明确，文件缺乏可操作性，文件只是“摆设”;应针对需要建立所需的文件，提出明确要求，做到操作性强，工作有据可依。 3.目标制定有点难未认识到制定目标的必要性，随意 根据各类不同的需要而定制不是“制定”或更改有“弹性”的目标，缺乏对目标的管理.考核;应实施真正的目标管理，制定有用.可行.能起到激励作用的目标，同时在各职能和层次上建立相应的目标，并对目标进行实际.全面.有效的考核。 4.缺乏记录假证现对各类记录未作出要求，记录不完整.不规范，甚至记录造假;应确定各类记录要求，规定记录的方式和具体要求，利用记录的结果考核体系运行情况.产品过程控制和产品质量情况，积累有用的数据，从数据分析中得出发展趋势和结论。 5.人员资格无人管各岗位上岗人员是否能够胜任无法确定，缺少对上岗人员的资格考核.认定和岗前培训;应对岗位人员资格要求作出规定，并对上岗人员是否能够胜任进行考核和认定。
检验科质量管理小组成员及职责修订稿
检验科质量管理小组成 员及职责 WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-
检验科质量管理小组成员及职责 组长：索有岩 成员：阿继成汪满有李秀娟曹忠海 1、以科主任索有岩主管检验师为第一负责人，负责本专业的全面质量管理，科研、教学和部分的行政管理工作，按期向医院总结汇报。 2、规划及落实本专业的发展计划及质量方针，制定本专业的质量手册，组织编写本专业程序控制文件、各检验项目操作手册及仪器操作手册（包括室内质控措施和要求），经常检查执行情况，积极参加各级临床检验中心组织的室间质量评价活动。 3、每日检查各检验项目的室内质控措施，分析质控数据，提出纠正办法；审查签发室间质评回报表，分析质评成绩，提出改进措施。 4、掌握本专业及一些特殊检验技术，解决本专业的复杂疑难问题；审签本专业检验报告。 5、经常深入临床科室征询对检验质量的意见，介绍新的检验项目及临床意义，有条件时参加临床疑难病例讨论，主动配合临床医疗工作。 6、负责本专业人员业务学习、继续教育和技术考核等工作。 7、安排本专业范围内进修、实习人员的学习，切实做好带教工作。 8、结合临床医疗，制定本专业的科研计划，并不断引进国内外的新成果、新技术、新方法、开展新项目，提高本专业的技术水平。 9、制定本专业工作计划，按期总结；检查督促检验人员贯彻执行各项规章制度的情况，进行考勤考绩、人员安排；专业组长外出前，应向院领导提出申请，临时指定人员负责代理。
10、阿继成为兼职质量管理人员,负责日常质量管理、安全管理，发现问题随时向科主任汇报。
医疗质量安全自查报告
Xxxxxx医院Xxxxxx医院医疗安全检查自查报告 为了深入贯彻落实《医疗质量管理办法》，进一步加强医疗安全管理，防范医疗安全风险，切实维护好人民群众身体健康和生命安全，根据湖北省卫计委《关于开展医疗安全专项整顿活动的通知》和孝感市卫计委相关工作要求，我院进行了一次全院范围内的医疗安全大检查活动，现将检查结果汇报如下： 一、存在的问题： (一)医疗质量方面存在的问题 1、部分年轻医生的理论基础较差，现场考核专业知识难以过关。 2、门诊部存在的问题：处方书写欠规范，少数医生未书写门诊病历，一日一处方的制度未落实，造成退药现象仍存在，门诊普遍使用限制级使用抗生素。
3、住院部抗生素使用不合理，造成抗生素使用率普遍偏高。 4、少数科室对传染病的筛查及上报未落实到位。（二）院感工作存在的主要问题和原因分析 1、产房、手术室等重要科室布局不十分合理： 原因分析：产房、手术室使用面积过小，不利于分区，手术室医务人员与病人共用通道。 2、消毒供应室不规范； 原因分析：人员配备不足。相关设备欠缺。 3、检验科未开展空间细菌检测工作，导致相关的医院感染管理监测工作无法开展。 原因分析：因检验科专业技术人员过少，未组建细菌培养室。 二、建议及整改措施 （一）医疗质量管理的整改措施 1、各位医生对“医疗十八项核心制度”的学习不能松懈，在执业过程中应严格履行“十八项核心制度”，持谨慎、耐心、细心的工作态度，既保护自己，也保障医疗安全。 2、各科室组织医生认真学习处方和病历书写的管理规定，提高医疗文书书写水平。
3、全院开展第一季度“三基”训练考试，科室加强“三基三严”理论知识的学习氛围，不断提高业务素质和技术水平。 （二）院感方面的整改措施 1、进一步按照医疗废物处置规范，抓好医疗废物处置工作。 2、制定医院感染监控计划、制度和监控措施，定期在全院范围内进行医院感染监测；完善目标性感控监测以及各科室感控检查的登记。 3、加强医务人员院感知识培训，加强相关法律法规及技术规范学习，切实提高医务人员医院感染风险意识、责任意识。 医务科 二〇一七年三月八日
医疗质量安全自查报告及整改措施.docx
医疗质量安全自查报告及整改措施 为了进一步加强医疗质量安全，切实树立“以病人为中心”的医疗服务理念，创建“平安医院”，深入开展“医疗质量万里行”，我院开展了医疗质量安全自查自纠活动，执行领导班子的管理理念和要求，强调医疗质量不能只挂在口头上，要从根本上解决，不断查找存在的问题隐患，严格把守医疗质量关，保证医疗安全，现将我院医疗质量安全管理过程中存在的问题及整改措施汇报如下： 一、存在问题： （一）某些医疗管理制度还有落实不到位 个别医务人员医疗质量安全意识不够高，对首诊医师负责制、查对制度、病例讨论制度、会诊制度、转科转院制度等核心制度不能很好的落实。 （二）抗菌药物的应用仍存在不合理的现象 个别医务人员抗菌药物使用不合理，如普通感冒也使用抗生素；围手术期预防用药不合理，抗生素使用时间过长。（三）住院病历书写中还存在的问题。 1、字迹潦草，有涂改，姓名、住院号不相符等情况。 2、病程记录中对修改的医嘱、阳性化验结果缺少分析，查房记录内容分析少，流于形式。 3、医患沟通及知情同意书告知存在签字不规范。 二、整改措施：
（一）进一步加强质量安全教育，提高医务人员的安全、质量意识。 医务人员普遍存在重视专业知识而轻视质量管理知识的学习，质量管理知识缺乏，质量意识不强，这样就不能自觉地、主动地将质量要求应用于日常医疗工作中，就难以保证质量目标的实现。质量管理是一门学科，要想提高医疗质量，不但要学习医学理论、医疗技术，还要学习质量管理的基本知识，不断更新质量管理理念。只有使医务人员树立起正确的质量管理意识，掌握质量管理方法，医疗质量管理才能更好的开展。因此，培训全体医务人员质量管理知识，增强质量意识是提高医疗质量的基础工作之一。首先要加强医疗相关法律、法规、规章制度。医务人员务必掌握相关法律法规、医疗质量核心制度，提高医务人员的质量意识、安全意识与防范意识。 （二）加大监督检查力度，保证核心制度的落实。 1、进一步加强质量查房和运行病历检查工作，注重实效，不能流于形式，对查到的问题除了晨会上通报外对屡犯的一定要通过经济处罚，给予惩戒。 2、要加强三基训练与考核，要不断完善考核办法，严肃考核纪律，注重考核的实效。 3、加强病案质量的管理。 在全院开展病历书写规范培训，进一步健全相关制度及病历
质量管理体系自查报告编写指南
医疗器械生产企业质量管理体系 年度自查报告编写指南 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容: 一、综述 （一）生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。 （二）管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。 二、年度重要变更情况 （一）质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。 （二）生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。
（三）产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。 （四）重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。 三、年度质量管理体系运行情况 （一）人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。 （二）生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况；二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。 （三）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。是否采取了相应的风险管理措施及内容。 （四）采购、销售和售后服务管理情况：包括依据《医
检验科质量控制管理工作检查表
检验科医疗质量日常工作检查表 分值检查项目检查内容及要求评分方法存在问题得分5分工作面貌 及职业道 德 1、文明行医、着装整洁、佩证上岗、语言文明，礼貌 得体、环境卫生，科室清洁，节约用电。 2、团结协作，科室协调。 3、接班人员未到来前，不得以何种理由擅离职守。做好每日 交接班工作，造成不良后果的交院办或按相关法规处理。 一、1、2、3、一项不合格扣1分。 二、无交接班扣5分。 三、接班人员未到提前离开工作岗位的本项不 得分。造成不良后果的，视情况交院办处理或 按相关法规进行处理。 15分常规检验 工作和生 化检验工 作 1、接收标本时应检查标本是否合格，查对科别、姓名、性别、 条形码、标本数量和质量，收集方法和安放容器是否正确。标 签与申请单是否相符，对不合格情况应及时告知相关科室及时 纠正，确保检验前质量。 2、检验时对试剂、项目；检验后对目的和结果。做好每日检 验质控和定项目间比对，保证检验报告结果的真实性和准确 性。 3、发报告时对科别、病房等，打印的报告单要求检验者手签 名进行认可，报告单内容及项目齐全，不得缺项漏项，没有的 内容可用“/”表示。 4、常规检验当天出报告，按医院规定时间内发出检验报告单 （外送除外。）； 1、无特殊情况，按时出具检验报告，未按时者 扣0.1分/次。 2、出具报告缺项漏项的，一处扣0.1分。 3、出具报告未进行手签名的，扣1分/处。 4、不合格标本应及时纠正，并做好登记。如没 有登记而说别人不合格，扣5分。 5、发错检验报告，一次扣1分。打印报告结果 错误的直接扣10分，并记差错一次。 10分院感监测 工作 1、按时完成院感监测工作。 2、院感监测每月一次，并不定期抽查； 3、监测报告应实事求事，才能对院感防控工作提供指导性数 1、无特殊情况必须按时完成院感监测工作，每 月未完成的，扣科主任5分。 2、出具报告应真实可靠，弄高作假的本项不得
医疗机构 医疗服务质量自查报告及整改措施
X X医院医院 2016年度医疗服务质量自查报告及整改措施 根据区卫计委2016年度民营医院医疗服务质量检查文件的要求，我院对照2016年度民营医院医疗服务质量检查标准，对部门和科室进行了全面的检查。现就自查结果及整改意见、措施和具体整改责任落实汇报如下： 一、我院医疗服务质量、安全管理基本情况： (一)我院有健全的安全管理体系，职责明确，责任到人。我们制定了医疗质量、护理、院感等安全管理方案，健全完善了各项医疗管理制度职责。，定期深入科室进行监督检查，督促核心制度的落实，有效地促进了医疗质量和医疗安全管理的持续改进。 (二)加强了医疗服务质量和医疗安全教育，使医务人员的安全意识不断提高。举办“医疗质量安全”等培训，对全员进行质量安全教育，加强了法律、法规及规章制度的培训和考核。加强三基、三严的培训与考核，各科室每季度必须考核一次，医务科、护理部每半年必须举办一次全院性的三基考核，参考率、合格率务必达95%以上。 (三)健全了防范医疗事故纠纷、防范非医疗因素引起的意外伤害事件的预案，建立了医疗纠纷防范和处理机制。 (四)护理管理方面 能够严格按照《护士条例》规定实施护理管理工作，组织护士长及护理人员认真学习了《护士条例》，确保做到知法、守法、依法执业。每年制定护士在职培训计划，包括三基学习、业务讲座、护理查房等。按计划认真执行完成。 (五)、医院感染管理 (1)建立健全了医院感染管理组织。根据国家《医院感染管理办法》，我院建立和完善了医院感染质控组织。 (2)医院感染控制管理组织的工作职责得到了落实。我院根据实际情况和任务要求，每年制定医院感染管理工作计划，做到组织落实、责任到人。每年召开医院感染管理会议，总结近期医院感染管理工作情况，解决日常工作中发现的带有普遍性的问题，布置下一时期的工作重点。
医疗质量自查报告及整改措施
医疗质量自查报告及整改措施 医疗质量自查报告及整改措施 根据白水县卫生局关于医疗机构医疗质量安全整顿活动的要求的要求,我院对重点科室、重点部门进行了全面的检查.现就自查结果 及整改意见、措施和具体整改责任落实汇报如下: 一、我院医疗质量、安全管理基本情况回顾: （一）我院有健全的安全管理体系,职责明确,责任到人. 我们制定了医疗质量及安全管理方案与考核标准,健全完善了各项医疗管理制度职责.医疗质量管理按照管理方案和考核标准的要求,定期深入科室进行监督检查,督促核心制度的落实,检查结果以质量 分的形式与医院绩效考核方案挂钩,有效地促进了医疗质量和医疗安全管理的持续改进. （二）加强了医疗质量和医疗安全教育,医务人员的安全意识不断提高. 我们通过安全大会的形式,对全员进行质量安全教育,并与各科室有关人员签定安全责任书.加强了法律、法规及规章制度的培训和考核.举办了“医疗质量安全”等培训.安全检查检查结束后,院质量控制科召开会议,认真研究分析检查中发现的问题和纠纷隐患,找出核 心问题和整改措施,然后召开科长、护士长、业务骨干会议进行质量讲评,有效促进了医疗质量的提高. 加强三基、三严的培训与考核,按照年初三基培训考核计划,各科室每季度必须考核一次,医务科、护理部每半年必须举办一次全院性的三基考核,参考率、合格率务必达95%以上. （三）健全了防范医疗事故纠纷、防范非医疗因素引起的意外伤害事件的预案,建立了医疗纠纷防范和处理机制.
（四）护理管理方面 （1）护理管理组织 能够严格按照《护士条例》规定实施护理管理工作,组织护士长及护理人员认真学习了《护士条例》,确保做到知法、守法、依法执业. （2）护理人力资源管理 每年制定护士在职培训计划,包括三基学习、业务讲座、护理查房等.按计划认真执行完成. （3）临床护理管理 树立人性化服务理念,确保将患者知情同意落到实处.对围手术期患者实施术前访视和术后回访,设计了规范的计划.各科室高度重视健康教育工作,制定了健康教育内容. （五）、医院感染管理 （1）建立健全了医院感染管理组织 根据国家《医院感染管理办法》,我院建立和完善了医院感染控制小组.业务院长担任医院感染管理办公室主任, （2）医院感染控制管理组织的工作职责得到了落实 我院根据实际情况和任务要求,每年制定医院感染管理工作计划,做到组织落实、责任到人.每年召开医院感染管理会议,总结近期医院感染管理工作情况,解决日常工作中发现的带有普遍性的问题,布置下一时期的工作重点. （3）加强了医院感染管理知识的培训,不断提高医护人员的医院感染控制和消毒隔离意识 （4）认真开展了医院感染控制与消毒隔离监测工作,降低了医院感染率,从未发生医院感染爆发流行现象.加强了一次性使用用品的管理.各科室严格执行“一次性使用无菌医疗用品管理办法”,一次
医疗器械生产企业质量管理体系自查报告(仅供参考
欢迎阅读医疗器械生产企业质量管理体系自查报告 报告年份：年度 企业名称所属区县 生产许可（备案）证号企业管理类别 自查报告： 一、医疗器械监督管理法律法规的执行情况。 1.医疗器械注册（备案）证书的合法性、有效性，原有数量，报告期新增数量， 报告期变更数量，报告期延续数量。 2.医疗器械生产许可证（备案凭证）的合法性、有效性以及变化。 3.委托或受托生产医疗器械的基本情况以及合法性。 二、报告期内医疗器械生产活动的基本情况。 1.全年的医疗器械生产产值、销售产值、出口产值。 2.全年医疗器械产品生产的品种和数量，全年未生产的医疗器械品种情况。 3.是否存在《生产监督管理办法》第四十二、四十三条“生产条件发生变化，不 再符合医疗器械质量管理体系要求的”或“医疗器械产品连续停产一年以上且无 同类产品在产的”情况。 4.是否已经完成“医疗器械生产企业基本信息”的填报。 三、报告期内进行管理评审和内部审核的情况。 1.企业在年度内进行管理评审的情况、评价结果、发现的主要问题以及采取预防 纠正措施的情况。 2.企业在年度内进行内部审核的情况、检查结果、发现的主要问题以及采取预防 纠正措施的情况。 3.企业对重要的客户抱怨（包括重大投诉、重大维修、严重不良事件、三包服务） 的评价和处理情况。 四、报告期内进行采购管理和对供应商审计的情况。 1.对供应商审核、评价情况，采购记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的
情况。 2.是否改变采购供应。是否按照规定进行主要原材料变更的验证确认或者申请变更注册，应确保采购产品符合法定要求。 五、报告期内进行生产质量控制的情况 1.企业应当在经许可或者备案的生产场地进行生产，按照规定的生产工艺组织生产并进行控制，确保生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的正常运行，保证进行维护并记录。 2.企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。按规定保持生产记录并可追溯。 六、报告期内对人员开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训和管理的情况。 1.对管理者代表、质量授权人履职的评价情况。 2.对质量负责人、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行培训和评价的情况。 3.对与质量相关的人员进行培训、考核、检查的情况。对涉及健康要求的人员的检查情况。 七、报告期内的重大事项报告 企业是否发生重大生产事故或质量事故、是否发现严重不良事件、是否发生产品召回、是否有产品被质量抽验、是否受到行政处罚等。 八、报告期内企业承担的社会责任情况报告，以及接受行政管理部门或者第三方机构检查或认证检查的情况 1.是否接受到各级行政管理部门的监督检查，检查的性质和检查结果。 2.是否接收到第三方机构的检查或认证，检查情况和结果报告如何。 3.企业是否受到各级各种表彰或奖励。 4、企业承担的社会责任情况报告。 5、企业是否完成质量信用自评报告，自评的信用等级情况。
医疗质量自查报告及整改措施
玛曲县人民医院 2016年科室管理及医疗医疗技术监管 自查报告 根据省卫计委《关于切实加强医疗机构科室管理及医疗技术监管工作的通知》甘卫医政发〔2016〕127号文件精神及要求，我院对重点科室、重点部门进行了全面的检查。现就自查结果及整改意见、措施和具体整改责任落实汇报如下： 一、我院医疗质量、安全管理基本情况回顾： （一）我院有健全的安全管理体系，职责明确，责任到人。 我们制定了医疗质量及安全管理方案与考核标准，健全完善了各项医疗管理制度职责。医疗质量管理按照管理方案和考核标准的要求，定期深入科室进行监督检查，督促核心制度的落实，检查结果以质量分的形式与医院绩效考核方案挂钩，有效地促进了医疗质量和医疗安全管理的持续改进。 （二）加强了医疗质量和医疗安全教育，医务人员的安全意识不断提高。 我们通过安全大会的形式，对全员进行质量安全教育，并与各科室有关人员签定安全责任书。加强了法律、法规及规章制度的培训和考核。举办了“医疗质量安全”等培训。安全检查检查结束后，院质量控制科召开会议，认真研究分析检查中
发现的问题和纠纷隐患，找出核心问题和整改措施，然后召开科长、护士长、业务骨干会议进行质量讲评，有效促进了医疗质量的提高。 加强三基、三严的培训与考核，按照年初三基培训考核计划，各科室每季度进行质控考核一次。 （三）健全了防医疗事故纠纷、防非医疗因素引起的意外伤害事件的预案，建立了医疗纠纷防和处理机制。 （四）护理管理方面 （1）护理管理组织 能够严格按照《护士条例》规定实施护理管理工作，组织护士长及护理人员认真学习了《护士条例》，确保做到知法、守法、依法执业。 （2）护理人力资源管理 每年制定护士在职培训计划，包括三基学习、业务讲座、护理查房等。按计划认真执行完成。 （3）临床护理管理 树立人性化服务理念，确保将患者知情同意落到实处。对围手术期患者实施术前访视和术后回访，设计了规的计划。各科室高度重视健康教育工作，制定了健康教育容。 （五）、医院感染管理 （1）建立健全了医院感染管理组织 根据国家《医院感染管理办法》，我院建立和完善了医院
质量体系自查报告
篇一：质量管理体系自查报告 质量管理体系自查报告 为提高企业的信誉，增强企业在市场的竞争能力，公司依据《医疗器械监督管理条例》对企业的质量管理体系进行年度自查，以便发现产品在生产直至使用过程中存在的各种问题，并及时采取预防和纠正措施进行改进和调整，从而为用户提供全方位的服务。 一、产品的质量控制措施以及内部审核中对质量体系的审查； 本公司依据《医疗器械监督管理条例》、iso 9001《质量管理体系—要求》、iso 13485《医疗器械质量管理体系用于法规都是要求》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》和mdd93/42/eec《医疗器械欧盟指令》建立质量管理体系，并定期进行管理评审。管理评审每年度不少于一次。 1．做好标识管理，便于产品质量追溯： 仓库人员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识；生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件及生产线上的各种半成品及成品的标识；质管部对所有产品标识的执行情况进行检查监督；生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。 1.1原材料的标识 1.1.1原材料入库后，库管员按类别登记入账，并做好原材料标识，标识的内容包括：原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等， 1.1.2所有原材料要实行动态管理，每批原材料实行严格的进货检验并设置原材料标识卡。 1.2生产过程的产品标识 1.2.1生产线所生产的产品进行工艺记录并标明生产各项参数，以便追溯。 1.2.2包装工序的标识，产品在制作过程中，严格按照生产计划单进行生产，对生产工序加以相应的标识。 1.3成品的标识 1.3.1小包装标识经工序检验合格的产品，都应施加“生产日期”、“失效日期标识”“批号”，各类信息每天上班时由专人负责更换并编码。 1.3.2中包装标识 中包装的标识除同小包装的要求一致外必要时还应注明产品类型 1.3.3外包装的标识 产品经工序的最终检验后，在其外包装上注明生产批号、生产日期、实效日期、产品数量、产品类型等标识。 2追溯 产品的追溯有两个方面：使用原材料的追溯和责任者的追溯。 2.1原材料的追溯 当产品出现异常情况，需要对所使用的材料进行追溯时，根据市场部提供的产品名称、生产日期、批号等，即可追溯到从配料到产品出库等质量信息。 2.2责任者的追溯 2.2.1责任者的追溯又分制造责任者和检验责任者的追溯，对简单的操作工序，产品的检测由操作者自检来完成的，制作者与检验者相同；否则要分别追溯。 2.2.2当产品出现异常，确定需追溯制造者、检验者时，根据市场等部门提供的信息，查对各工序工艺记录，即可追溯至相应的制作者、检验者。 二、顾客满意调查及信息反馈 1．内部数据的收集、分析与处理 1.1正常信息的收集、分析与处理：各部门依据相关文件的规定直接收集、分析并传递、处理日常的正常信息：质管部按有关文件规定向有关部门传递质量方针和质量目标及其完成情
医疗质量自查报告及整改措施
医疗质量自查报告及整改措施 根据XXX卫生局关于开展“三好一满意”活动医疗质量安全整顿活动的要求，我院对重点科室、重点部门进行了全面的检查。现就自查结果及整改措施汇报如下： 一、存在问题： （一）某些医疗管理制度还有落实不到位 个别医务人员医疗质量安全意识不够高，对首诊医师负责制、查对制度、病例讨论制度、会诊制度、转科转院制度等核心制度不能很好的落实。 （二）抗菌药物的应用仍存在不合理的现象 个别医务人员抗菌药物使用不合理，如普通感冒也使用抗生素；围手术期预防用药不合理，抗生素使用时间过长。 （三）住院病历书写中还存在的问题。 1、字迹潦草，有涂改，姓名、住院号不相符等情况。 2、病程记录中对修改的医嘱、阳性化验结果缺少分析，查房记录内容分析少，过于形式化。 3、存在知情同意书告知、签字不规范、药品及一次性高低值耗材等自费项目未签知情同意书。 二、整改措施： （一）进一步加强质量安全教育，提高医务人员的安全、质量意识。
医务人员普遍存在重视专业知识而轻视质量管理知识的学习，质量管理知识缺乏，质量意识不强，这样就不能自觉地、主动地将质量要求应用于日常医疗工作中，就难以保证质量目标的实现。质量管理是一门学科，要想提高医疗质量，不但要学习医学理论、医疗技术，还要学习质量管理的基本知识，不断更新质量管理理念，适应社会的需求。只有使医务人员树立起正确的质量管理意识，掌握质量管理方法，才能变被动的质量控制为主动的自我质量控制。因此，培训全体医务人员质量管理知识，增强质量意识是提高医疗质量的基础工作之一。首先要加强医疗相关法律、法规、规章制度。医务人员务必掌握相关法律法规、医疗质量核心制度，提高医务人员的质量意识、安全意识与防范意识。 （二）加大监督检查力度，保证核心制度的落实。 1、进一步加强质量查房和运行病历检查工作，注重实效，不能流于形式，对查到的问题除了当面讲解以外，对屡犯的一定要通过经济处罚，给予惩戒。 2、要加强三基训练与考核，要不断完善考核办法，严肃考核纪律，注重考核的实效，不流于形式。 3、加强病案质量的管理。 在全院开展病历书写规范培训，进一步健全相关制度及病历检查标准，保证住院病历的及时归档和安全流转。 4、进一步加强医院感染的监控。 严格执行各项医院感染管理制度。进一步加大医院感染知识的培
医疗质量自查报告及整改措施
Xxx医院医疗质量中存在问题及整改措施 一、存在问题： （一）部分医疗管理制度落实不到位 个别医务人员安全意识不高，对首诊医师负责制、查对制度、病例讨论制度、会诊制度、转科转院制度、逐级上报制度等核心制度不能很好的落实。 （二）抗菌药物的应用仍存在不合理的现象 部分科室抗菌药物使用不合理；围手术期预防用药不合理，抗生素使用时间过长。 （三）住院病历书写不规范 部分住院医师病历书写不及时，病程记录中对修改的医嘱、阳性化验结果缺少分析，过于形式化。患者知情同意书告知签字不规范，无患者指印；自费项目未签知情同意书。 （四）存在不合理医疗收费 医疗服务收费检查中，共查出30份病历存在一次性医疗用品使用、检验、放射等不规范收费、重复收费3755.6元。 二、整改措施： （一）进一步加强医务人员安全教育，提高安全质量意识。 1、针对存在的问题，医院及时开展了以“落实核心制度强化责任意识”为主题的活动，组织全院职工进行医疗法律、法规、规章制度培训学习。要求医务人员必须掌握相关法律法规、医疗核心制度，
提高医务人员的质量意识、安全意识与防范意识。 2、加大监督检查力度，保证核心制度的落实，邀请中附院专家易华来院讲课，规范各项核心制度，加强业务查房和运行病历检查工作，对查到的问题及时处理，并与科室及个人绩效挂钩。 3、加强三基训练与考核，由酒泉市医院120急救中心分期分批对全院住院医师进行急救技能强化培训，提高急救能力。 4、加强病案质量的管理，在全院开展病历书写规范培训，由病案室质控医师详细讲解病历书写规范和病历检查标准，提高归档病历书写质量。对不按时完成病历的医生按不良行为记录论处，每份病历积分1分。 5、进一步加强抗菌药物的使用管理，严格开展抗菌药物临床使用管理工作，落实抗菌药物分级管理制度，设置处方权限，注重监控围手术期预防用药情况，将抗菌药物合理应用纳入科室医疗质量考核内容，保证合理使用抗菌药。 6、全面清理科室收费项目，及时更新物价收费标准，对存在不规范收费、重复收费、多收费、乱收费现象的科室进行全院通报，并按照多收取项目价格的10倍进行处罚，从科室当月绩效中扣除。
医疗质量自查报告
医疗质量自查报告 医疗质量自查报告范文一: 根据上级相关文件精神和规定,我院立即进行医疗质量大检查并作出如下总结: 一、严抓医疗质量,确保医疗安全 1、严格按照流程和诊治指南开展临床工作,确保医疗质量和医疗安全。 2、严格执行医生查房制度,并需要在病情记录上进行详细的查房记录:病情分析、医疗处理和下一步的诊疗计划记录等。 3、严格落实执业医师管理制度。 4、严格执行医生值班制度, 5、做好“晚查房”的工作。“晚查房”包括对新收患者、危重患者、白天的医疗处理后的结果跟进、验单结果的分析和处理、特殊检查结果、知情同意的沟通(特别是将要进行手术或者有创检查患者)、明天将要出院的患者安排、会诊患者的处理等。并跟值班医师进行交接班工作。 6、做好交接班工作。上午的交班和下午的下班前的交接班特别重要,危重患者必须床边交班。每天值班的医师在接班后必须把本科的患者的验单详细查阅一次,并对异常结果进行处理和复查。 7、落实会诊制度的执行。 8、科室设立专门的病历质控检查负责医师,随机抽查病历并做好质量控制工作,及时修改错漏地方。 9、针对查房的各项回馈信息,并提出的意见,发现的问题,及时做好整改,避免犯同样的错误。 10、每月由科主任牵头,进行业务学习,更新诊治方面的新知识和新进展。 11、对科进行不定期、不提前通知的质量检查,发现问题,限期整改、帮助落实 12、设立疑难病例会诊讨论制度,目的是在解决疑难病例诊疗的同时,提高各科的整体学术水平并同时对医师进行培训和提高他们的临床业务能力和水平。 二、落实各项制度,加强医患沟通增进医患理解 1、沟通是非常重要的环节。 (1)做好入院时的沟通:让患者及其家属了解患者目前的病情,危重患者要医师详细交代病情,必要时签署病(危)重通知书。要让患者和家属了解医师和护士的名字,并知道病情沟通的时间。 (2)住院时的沟通:病情的变化、检查结果、治疗方案;特别是诊断和治疗出现重大更变化时,更要及时沟通。对于白天不能及时来院了解病情的患者,必须把病情交班给值班医师,让患者家属跟值班医师了解病情。 (3)出院前的沟通:疾病的诊断和治疗结果,门诊随诊的时间和药物可能出现的副作用,病情可能出现变化时的处理方法,需要复查的检查项目等。 (4)门诊患者的沟通:疾病的诊断和治疗,药物的作用和副作用,随诊的时间等。 (5)医护之间的沟通:落实医疗行为的及时到位,各种检查是否及时进行,患者病情的变化是否得到及时处理,是否存在医疗隐患或者纠纷。 2、认真落实知情同意书的签署。对于有关治疗,必须由经治人员与家属和患者进行当面的沟通,把该诊治检查的必要性、适应症、可能出现的风险和并发症、医疗费用、医疗需要观察或者治疗的时间向患者家属说明,并签署知情同意书。
检验科自查报告
检验科生物安全自查报告 为加强医院病原微生物实验室生物安全管理工作，确保医院平安目标的实现，我院检验科根据山东省《病原微生物实验室生物安全管理条例》的相关内容，对检验科安全工作进行了自查，对涉及病原微生物菌（毒）种及样本的人员进行了培训，提高他们生物安全的意识，掌握必要的生物安全知识。 一、检验科生物安全管理工作、各项规章制度的运行情况 检验科根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》的相关规定进行学习，并定期对有关生物安全各项规章制度的运行情况进行检查，对存在的问题及时进行整改。实验室所从事的实验活动均严格遵守有关的国家标准和实验室技术规范、操作规程，并指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。同时，对检查情况进行详细记录，定期召开会议讨论工作中发现的问题，及时纠正. 二、病原微生物菌（毒）种的管理及运输 根据通知要求积极组织相关人员主要学习了：病原微生物实验室菌（毒）种的管理严格登记制度，收到菌（毒）种后立即进行编号登记，详细记录菌（毒）种的名称、来源、特性、用途、批号、传代日期、数量。在菌（毒）种的管理，安全保卫制度，安全保卫措施，保管过程中，传代、分发及使用，均应及时登记，定期核对库存数量。菌（毒）种在进行销毁时，灭菌指示标志，灭菌效果，同时做好销毁登记等内容。 三、实验室生物安全突发事件的处理工作 在此次自检中，我院检验科对以前制订的处置意外事件的应急指挥和处置体系，进一步进行了修订，使之能满足实际工作的需要。针对当发生自然灾害（如地震、水灾等）或设施出现故障时，我们制定了可能遇到的紧急情况及其处理原则。同时规范了菌（毒）种外溢在台面、地面和其他表面的的处理原则、皮肤刺伤（破损）的处理原则、离心管发生破裂的处理原则并建立了意外事故报告制度。 四、提高意识，加强学习 组织检验人员对《病原微生物实验室生物安全管理条例》进行全面系统的学习，同时加强了实验室的准入制度的管理，标明实验室类型、负责人及其联络方式。加强了个人安全防护，并要求检验人员严格遵守标准的操作规程进行检验。 通过这次对微生物实验室生物安全管理工作自查，提高了全体检验人员对微生物实验室生物安全管理工作重要性的认识，加强管理，采取有效措施，确保实验室工作安全。