医疗器械公司串货管理规定

医疗器械公司串货管理规定
医疗器械公司串货管理规定

医疗器械公司串货管理规定

为规范产品销售,特制定产品串货管理规定,请遵照执行。

1.销售范围及价格管理

(1)产品只供省/市办事处销售。范围只限各级医院、卫生院及终端纯销商业,不允许向流通商业销售(省内可控的流通商业只要:一、不跨省销售,二、能够界定好市级区域的利益分配并经市级经理全体同意的可由大区经理审核批准销售并报销售管理中心备案,经大区经理批准的流通商业省内销售不算串货。资料包括名商业公司名称、地址、电话、省级地级区域利益分配方案和全体同意签字报告等)。

(2)产品只限于在自己的区域内销售,不允许跨区销售。但连锁(以总部区域为准)在跨区域开设的连锁医院内销售,不属串货。

(3)产品大区经理、省/市级经理、终端经理销售时只能按公司确定的不低于最低供货价供终端。

(4)产品终端销售时只能按公司确定的不低于最低零售价销售。

2.串货举证

违反以上任何一条均视为产品串货,被串货地办应迅速向大区经理和销售管理中心汇报,并通过以下两种途径举证。具体如下:

(1)申请由公司销售管理中心举证

省/市级经理可申请由公司销售管理中心举证查处,销售管理中心收到申请后在---个工作日内回复处理意见, 销售管理中心在有条件的情况下可委托管理人员进行实地查处。管理人员举证时应实地以厂家名义拜访医院并拍摄实物照片,有条件应索取实物,举证所产生的费用(交通费、客户维护等费用)由串货地区办事处经理承担。销售管理中心按照管理人员所提供相关证据直接认定串货证据、数量并以此处罚串货责任人。

此外,大区经理以上管理人员下市场检查工作,发现串货现象时,也可直接举证,举证方式及惩处方式同上。

(2)被串货省/市办直接向销售管理中心举证(既谁举报谁举证)

销售管理中心在没有条件派管理人员举证的情况下,可由被串货省/市办直接向销售管理中心举证(既谁举报谁举证),要求提供举证的证据为:串入医院的要求提供该医院的名称、地址、负责人和联系电话、串货商品的批号及编码、该品种终端进货凭据、入库单凭据或购货有效票据(盖章、有一种即可)的复印件等。串入商业公司的要求提供该商业公司的名称、地址、负责人和联系电话、串货品种的批号及编码、该药品商业进货凭据、入库单凭据或购货有效票据(盖章、有一种即可)的复印件等。不管是串入终端的还是串入商业公司的,如进货凭据、入库单凭据或购货票据上有数量的则按实际数量界定串货数量,如没有数量的则按举证每个小批号界定串货数量。被串货省/市办收集到证据后应及时将证据邮寄到销售管理中心,销售管理中心收到证据后应及时调查,并在---个工作日内(以收到证据之日内起计算)提出处理意见。

3.串货处罚

销售管理中心根据两种举证途径确认串货后,对串货责任人做如下处理:

(1)违反“产品只供各级医院、卫生院及终端纯销商业,不允许向流通商业销售”(省内可控的流通商业只要:一、不跨省销售,二、能够界定好地区经理的利益分配并经地区经理全体同意的可由大区经理审核批准销售并报销售管理中心备案,经大区经理批准的省内流通商业省内销售不算串货)。

销售管理中心应立即责令串货省/市办收货,如属不低于公同确定的最低终端供货价供

货的,销售管理中心对串货省/市办按串货数量按照最低零售价的---倍处罚,如属低于公司确定的最低终端供货价供货的,销售管理中心对串货省/市办按串货数量最低零售价的---倍处罚。罚款金额---%给被串区域省/市办,---%给被窜区域大区办,---%列入营销奖励基金。

(2)违反“产品省/市办经理、终端经理销售时只能按公司确定的不低于最低终端供货价供终端”。跨区销售的如属不低于公同确定的最低供货价供货的,销售管理中心对串货省/市办按串货数量按照最低零售价的---倍处罚,如属低于公司确定的终端最低供货价供货的,销售管理中心对---省/市办按串货数量按照最低零售价的---倍处罚。罚款金额---%给被串区域省/市办,---%给被串区域大区办,---%列入营销奖励基金。如在本区域内低于最低供货价销售的,销售管理中心、营销管理人员均可依据终端出具的销售单据,销售管理中心对所负责的省/市办经理予以每次---元,并立即督促终端改正低价行为,恢复到不低于最低零售价销售,罚款列入营销奖励基金。

(3)违反“产品终端销售时只能按公司确定的不低于最低零售价销售”这一条的,一经发现有低于最低零售价销售的,跨区销售的如属不低于公同确定的最低零售价销售的,销售管理中心对串货省/市办按串货数量按照最低零售价的---倍处罚,如属低于公司确定的最低零售价销售的,销售管理中心对串货省/市办按串货界定数量按照最低零售价的---倍处罚。罚款金额---%给被窜区域省/市办,---%给被窜区域大区办,---%列入营销奖励基金。

4.恶意串货

以公司规定的底价或低于底价(即从大区级经理的购进价)销售的,不管是本区域还是跨区域的,一经查证即视为恶意串货。根据举证数量每个批号界定串货数量,并按所认定数量为串货数量按照最低零售价的---倍处罚。跨区域销售的,处罚金额的---%补偿给被串地区,---%给被串区域大区办,另串%列入营销奖励基金,本区域销售的所有罚款列入营销奖励基金。恶意串货按界定串货数量超过---以上或处罚超过二次者一律予以停职处理。

5.损毁批号编码

对于省/市办经理(代表)蓄意损毁包装盒上的批号及编码的,一经发现查实,根据举证数量每个编码界定串货数量,按串货数量按照最低零售价的---倍处罚,并按串货---倍处罚责任人并解除其承包人资格。罚款除补偿给被串货者外(按所相应串货处罚的金额的补偿),结余的列入营销奖励基金。

6.恶意陷害别人串货的规定

对故意制造假证据陷害他人者,以销售管理中心的调查结论为依据,一经查实按所相应串货处罚的---倍处理诬告责任人,情节严重者立即解除其承包人资格。罚款除补偿给被诬陷者外(按所相应串货处罚的金额补偿),结余的列入营销奖励基金。

7. 其它串货责任承担

(1)本大区所辖省/市办经理串货被销售管理中心查处串货或故意制造假证据陷害他人或摧毁批号编码或地办经理辞职的,大区经理负连带责任。

(2)对于任职---个月以上、销售、回款业绩很不理想(原则上月销售回款达不到---万元以上)、而又多次被举报串货且属实的地区,对此类区域的地省/市办经理,销售管理中心在处理串货补偿时,应酌情减少对此类省/市办经理的补偿。

医疗器械质量管理制度全套

质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版

《医疗器械经营质量管理制度》目录(JZTZY/QM-2016)

文件名称:质量管理的规定细则编号:JZTZY/QM—2016-01 1.为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责,根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求,制定本制度. 2.公司根据实际经营情况,设置了质量管理部门,配置了相应的质量管理人员.质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认,对质量负责人发放任命文件。 3.质量管理机构或质量管理人员发生变化时,以内部文件形式确认或证实. 4.公司设立的质量管理机构为质量管理部,直属质量负责人管理,质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: 4.1. 组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进; 4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理; 4.3。督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; 4。4。负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核; 4.5。负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 4.6。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; 4.7. 组织验证、校准相关设施设备; 4。8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告; 4.9. 负责医疗器械召回的管理; 4。10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核; 4.11. 组织或者协助开展质量管理培训; 4。12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5.公司设置以下质量管理岗位,明确各自相应的职责: 5.1.高级质量管理岗位:质量负责人1人. 职责:

医疗器械使用管理制度

医疗器械使用管理制度 (一)正确使用 1.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械(设备)的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2.医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备)培养技术骨干,建立部门内技术支持。 4.医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备)的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 (二)安全使用 1.保证患者安全:在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备)的使用,及时通知部门内相关人员或负责人,并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械(设备)操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备,最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作

规程和应急方法,标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3.保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应对所操作的医疗器械(设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七.医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1.国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单(区分科室备存和医院备存),报上级主管部门(医务科、护理部)审核,报院领导批准。 (2)医疗设备科根据医院批准的上述清单,进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话,遇紧急情况时,临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 (3)对于抢救情况发生概率高的临床科室,应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2.上级发出重大疫情通知

医疗器械质量管理制度 全套

质量管理制

度 xxxxx医疗器械有限公司 2016年第1版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 (JZTZY/QM-2016) 序文件编文件名页 JZTZY/QM-2016-0质量管理机构及质量管理人员职 JZTZY/QM-2016-0质量管理的规定细 JZTZY/QM-2016-0医疗器械质量文件管理制JZTZY/QM-2016-0医疗器械供购单位和首营品种审核制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械采购、收货及验收管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械入库、贮存及出库管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械销售管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械运输管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械售后服务管理制 1JZTZY/QM-2016-11不合格医疗器械管理制1JZTZY/QM-2016-11医疗器械退、换货管理制 1JZTZY/QM-2016-11医疗器械不良事件监测和报告管理制1JZTZY/QM-2016-12医疗器械召回管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械追踪溯源管理制 1JZTZY/QM-2016-12设施设备的维护、验证、校准管理制1JZTZY/QM-2016-12卫

生和人员健康管理制1JZTZY/QM-2016-12人员培训及考核管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制 1JZTZY/QM-2016-12计算机系统管理制 2JZTZY/QM-2016-23记录和凭证管理制 2JZTZY/QM-2016-23医疗器械经营电子监管管理制 22JZTZY/QM-2016-2236质量管理制度执行情况考核管理制度23 JZTZY/QM-2016-2337质量管理自查制度 1.为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责,根据《医疗器械经营监 督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求,制定本制度。 2.公司根据实际经营情况,设置了质量管理部门,配置了相应的质量管理人 员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认,对质量负责人发放任命文件。 3.质量管理机构或质量管理人员发生变化时,以内部文件形式确认或证实。4.公司设立的质量管理机构为质量管理部,直属质量负责人管理,质量负责 人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: . 组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进; . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理; . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核; . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督; . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; . 组织验证、校准相关设施设备; . 组织医疗器械不良事件的收集与报告; . 负责医疗器械召回的管理;

医疗器械公司规章制度范本(20200428105630)

医疗器械公司规章制度范本 为了更好的打造本公司的整体形象,规范各部门的职责,特订立如下规章制度,供全体员工遵照执行。 一、质量管理部职责 1、坚持“质量第一”的原则,贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和 行政规章; 2、具体负责并维护负责管理体系的正常运行; 3、负责组织起草、编制企业质量管理制度,工作程序和质量职责等质量管 理文件,并指导、督促质量管理文件的执行; 4、在企业内部对医疗器械质量行使裁决权; 5、负责医疗器械的质量验收,指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的 质量工作,接受企业内部关于质量技术问题的咨询; 6、收集、分析医疗器械质量信息,调查处理医疗器械质量查询,投诉和质 量事故,组织企业质量工作分析和重大质量事故处理; 7、审核不合格医疗器械,对不合格医疗器械处理过程实施监督; 8、协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的教育或培训的; 9、负责医疗器械不良反应信息的收集报告工作; 10、完成其它核实的质量管理工作。 二、业务部职责 1、负责制定年、季、月度医疗器械采购计划,并且实施; 2、向财务部提供资金需求及付款计划; 3、收集供货商及市场信息资料,建立、健全供货商档案; 4、负责供货商的前期考察,筛选及供货商考核、评价; 5、负责医疗器械货源和价格行情的调研;

6、负责采购合同的起草,并提交审批核准; 7、依据国家物价有关规定对购进药品的价格进行审核; 8、负责本部门员工培训计划的制定; 9、负责本部门员工业绩考评。 三、配送中心职责 1、坚持“质量第一”的原则,执行医疗器械质量管理的法律、法规和行政 规章; 2、具体负责在医疗器械储存和运输过程的质量管理工作,并维护质量管理 体系的正常运行; 3、对在采购计划范围内的来货进行接站,完善交接手续; 4、配合质量验收员完成来货验收,详细检查来货药品的各类标识,外观和 包装质量,发现质量瑕疵时,及时与质量管理部门取得联系,把好医疗器械质量入库关; 5、加强在库医疗器械的保管养护,严格执行医疗器械分类分区存放; 6、负责医疗器械出库验发工作,依据出库凭证与实货逐项严格核对,检查 包装完好状况,防止出库差错; 7、对经营用车进行管理及调配,医疗器械运输应捆扎牢固,防止破损及事 故发生; 8、加强对全体储运人员的质量意识教育,负责对重大问题改进措施在储运 部门的实施落实; 9、连锁门店配送医疗器械送货要及时准确送达各门店做好交接手续; 10、做好月、季、年度的库存盘点工作,确保帐、货、卡相符。 四、医疗器械购进管理制度 1、为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律、法规和企业的各项质量管理制度,严格把好医疗器械 购进质量关,确保依法购进并保证医疗器械产品质量,特制定本制度;

医疗器械使用管理规定

医疗器械使用管理规定 (一)正确使用 1.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械(设备)的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2.医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备)培养技术骨干,建立部门内技术支持。 4.医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备)的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。(二)安全使用 1.保证患者安全:在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备)的使用,及时通知部门内相关人员或负责人,并与主管工程技术人员取得联系。

②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械(设备)操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备, 最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法,标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3.保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应对所操作的医疗器械(设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七.医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1.国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,

医疗器械经营企业管理制度

医疗器械经营企业管理制度 浙江浙泰健康管理有限公司 二零一六年

目录 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及 相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12) 2

医疗器械经营企业管理制度 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 根据本企业的经营规模,品种和管理需要,设置了组织机构及职能部门和人员,并规定了其职能和相互关系,以下框图表示: 3

各类人员的职责权限: (一)总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令,不断提高全员的质量意识和质量管理水平。 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制,并首先在各级领导层落实。 4、合理安排人员上岗,对质管人员按规定进行培训,保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定,独立行使职权,在全企业实行“质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患,要及时采取有效措施,防止发生质量事故。 (二)质量管理人员 1.质量管理部在经理的直接领导下工作,对企业的质量管理工作负有具体责任。 2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则(试行)》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 4

新版医疗器械管理制度

目录 1 质量管理人员岗位职责 (1) 企业负责人岗位职责 (1) 质量负责人岗位职责 (2) 营业员岗位职责 (3) 2 质量管理的规定 (4) 3 采购、收货、验收管理制度 (6) 4 供货者资格审查和首营品种质量审核管理制度 (9) 5 贮存检查和入库管理制度 (11) 6 销售和售后服务管理制度 (12) 7 不合格医疗器械管理制度 (13) 8 医疗器械退、换货管理制度 (15) 9 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 (16) 10 医疗器械召回管理制度 (16) 11 设施设备维护及验证和校准管理制度 (18) 12 卫生和人员健康状况管理制度 (18) 13 质量管理培训及考核管理制度 (19) 14 质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (20)

一、质量管理人员岗位职责 为推行全面质量管理,确保质量体系正常运转,保证购进及销售医疗器械质量,依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》特制定本制度。本制度适用于各相关职能岗位,明确各岗位在质量工作方面的职责任务。 (一)企业负责人岗位职责 1.领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 2.制定公司质量方针、目标和有关管理制度。遵纪守法,按照依法批准的经营范围,从事医疗器械经营活动,经营中应保证消防和安全措施的落实。 3.做到依法经营、规范管理,积极支持质量员开展质量管理工作,监督、指导质量员工作。 4.合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。 5.教育员工树立“质量第一”思想,强化全员质量意识教育,支持员工参加业务培训,认真贯彻执行医疗器械的管理要求,正确处理质量与经营及企业信誉的关系。 6.认真处理质量查询、投诉及事故,热情、耐心听取客户意见。积极配合

医疗器械监督管理条例具体内容

医疗器械监督管理条例具体内容 医疗器械监督管理条例具体内容 发布时间:2020-04-19 《医疗器械监督管理条例》已经20xx年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自20xx年6月1日起施行。下文是医疗器械监督管理条例,欢迎阅读! 医疗器械监督管理条例完整版全文第一章总则 第一条为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。 第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门,贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。 第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。制定、调整分类目录,应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

2018年医疗器械公司规章制度范本

为了更好的打造本公司的整体形象,规范各部门的职责,特订立如下规章制度,供全体员工遵照执行。 一、质量管理部职责 1、坚持质量第一的原则,贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章; 2、具体负责并维护负责管理体系的正常运行; 3、负责组织起草、编制企业质量管理制度,工作程序和质量职责等质量管理文件,并指导、督促质量管理文件的执行; 4、在企业内部对医疗器械质量行使裁决权; 5、负责医疗器械的质量验收,指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作,接受企业内部关于质量技术问题的咨询; 6、收集、分析医疗器械质量信息,调查处理医疗器械质量查询,投诉和质量事故,组织企业质量工作分析和重大质量事故处理; 7、审核不合格医疗器械,对不合格医疗器械处理过程实施监督; 8、协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的教育或培训的; 9、负责医疗器械不良反应信息的收集报告工作; 10、完成其它核实的质量管理工作。 二、业务部职责 1、负责制定年、季、月度医疗器械采购计划,并且实施; 2、向财务部提供资金需求及付款计划; 3、收集供货商及市场信息资料,建立、健全供货商档案; 4、负责供货商的前期考察,筛选及供货商考核、评价; 5、负责医疗器械货源和价格行情的调研; 6、负责采购合同的起草,并提交审批核准; 7、依据国家物价有关规定对购进药品的价格进行审核; 8、负责本部门员工培训计划的制定; 9、负责本部门员工业绩考评。

三、配送中心职责 1、坚持质量第一的原则,执行医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章; 2、具体负责在医疗器械储存和运输过程的质量管理工作,并维护质量管理体系的正常运行; 3、对在采购计划范围内的来货进行接站,完善交接手续; 4、配合质量验收员完成来货验收,详细检查来货药品的各类标识,外观和包装质量,发现质量瑕疵时,及时与质量管理部门取得联系,把好医疗器械质量入库关; 5、加强在库医疗器械的保管养护,严格执行医疗器械分类分区存放; 6、负责医疗器械出库验发工作,依据出库凭证与实货逐项严格核对,检查包装完好状况,防止出库差错; 7、对经营用车进行管理及调配,医疗器械运输应捆扎牢固,防止破损及事故发生; 8、加强对全体储运人员的质量意识教育,负责对重大问题改进措施在储运部门的实施落实; 9、连锁门店配送医疗器械送货要及时准确送达各门店做好交接手续; 10、做好月、季、年度的库存盘点工作,确保帐、货、卡相符。 四、医疗器械购进管理制度 1、为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律、法规和企业的各项质量管理制度,严格把好医疗器械购进质量关,确保依法购进并保证医疗器械产品质量,特制定本制度; 2、严格坚持按需进货,择优采购,质量第一的原则; 3、在采购时应选择合格供货方,对供货方的法定资格,履约能力,质量信誉等应进行调查和评价,并建立合格供货方档案; 4、采购应制定计划,并有质量管理机构人员参加,应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的,购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期; 5、购进的产品必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、商购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准; 6、对首次供货单位必须确定其法定资格,合法的《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》,

医疗器械管理制度及职责培训

医疗器械管理制度及职责培训一医疗器械管理制度 1.医疗器械购进、销售管理制度 严格执行公司的规定,坚持“质量第一、按需进货,择优采购”的原则。 首营企业应按公司“医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度”的规定办理有关审核手续。 凡经质量管理部门检查或接医疗器械监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的医疗器械,一律不得开票销售,已销售的应及时通知收回。需报损的医疗器械,应按公司的规定进行。 销售医疗器械应开具合法票据,并按规定建立销售记录,做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定妥善保管。 定期或不定期上门征求或函询顾客意见,认真协助质量管理部门处理顾客投诉和质量问题,及时进行质量改进。 2.医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度 ①“首营企业”指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业;②首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 审批首营企业和品种的必备资料:① 首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照(《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和营业执照)复印件;医疗器械销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字

的授权委托书,并标明授权范围及授权时限;医疗器械销售人员身份证复印件;质量保证协议及售后服务书。 购进品种时,应提供医疗器械质量标准;医疗器械注册证;医疗器械产品登记表。 3.医疗器械质量验收管理制度 医疗器械质量验收由质量管理部的质量验收员负责。质量验收员应具有高中以上学历,并经岗位培训和湖南省食品药品监督管理局培训考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 验收时应按照医疗器械的分类,对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 ① 验收医疗器械标签、包装标识应包括:生产企业的名称、地址,医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批(编)号,限期使用的产品,应当标明有效期限、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容等。

一次性使用无菌医疗器械管理制度

一次性使用无菌医疗器械管理制度 根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定,特制定本制度。 一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理,保证产品的安全、有效,依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。 三、所购的无菌医疗器械,根据不同经销商、不同厂商的不同产品,应验明:生产企业:营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业:营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。 四、外包装不合格,小包装破损,标识不清,过期淘汰的无菌器械,一律作不合格产品,不准入库。 五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记,并及时按医院感染管理要求做好各项工作。 六、做好厂、商家资格证件记录工作,做好所有产品的证件记录和保管工作,备查。 七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。 八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时,必须及时留取样本送检,按规定详细记录,报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。 九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时,应立即停止使用,并及时报告当地药品监督管理部门,不得自行作退、换货处理。 十、一次性使用无菌医疗用品用后,须进行消毒、毁形,并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理,禁止重复使用和回流市场。 十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。

医疗器械标准管理办法2017

医疗器械标准管理办法 第一章总则 第一条为促进科学技术进步,保障医疗器械安全有效,提高健康保障水平,加强医疗器械标准管理,根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规,制定本办法。 第二条本办法所称医疗器械标准,是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订,依法定程序发布,在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。 第三条在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制修订、实施及监督管理,应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。 第四条医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。 对保障人体健康和生命安全的技术要求,应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。 对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求,可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。 第五条医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。 第六条国家食品药品监督管理总局依法编制医疗器械标准规划,建立医疗器械标准管理工作制度,健全医疗器械标准管理体系。 第七条鼓励企业、社会团体、教育科研机构及个人广泛参与医疗器械标准制修订工作,并对医疗器械标准执行情况进行监督。

第八条鼓励参与国际标准化活动,参与制定和采用国际医疗器械标准。 第九条国家食品药品监督管理总局对在医疗器械标准工作中做出显著成绩的组织和个人,按照国家有关规定给予表扬和奖励。 第二章标准管理职责 第十条国家食品药品监督管理总局履行下列职责: (一)组织贯彻医疗器械标准管理相关法律、法规,制定医疗器械标准管理工作制度; (二)组织拟定医疗器械标准规划,编制标准制修订年度工作计划; (三)依法组织医疗器械标准制修订,发布医疗器械行业标准; (四)依法指导、监督医疗器械标准管理工作。 第十一条国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心(以下简称“医疗器械标准管理中心”)履行下列职责: (一)组织开展医疗器械标准体系的研究,拟定医疗器械标准规划草案和标准制修订年度工作计划建议; (二)依法承担医疗器械标准制修订的管理工作; (三)依法承担医疗器械标准化技术委员会的管理工作; (四)承担医疗器械标准宣传、培训的组织工作; (五)组织对标准实施情况进行调研,协调解决标准实施中的重大技术问题; (六)承担医疗器械国际标准化活动和对外合作交流的相关工作; (七)承担医疗器械标准信息化工作,组织医疗器械行业标准出版; (八)承担国家食品药品监督管理总局交办的其他标准管理工作。 第十二条国家食品药品监督管理总局根据医疗器械标准化工作的需要,经批准依法组建医疗器械标准化技术委员会。

医疗器械公司管理制度年新

医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理工作程序 北京利海达园科贸有限公司 二〇一六年三月一日 ?北京利海达园科贸有限公司

?许可证号:京海食药监械经营备20160122号 ?法定代表人:范仟 ?企业负责人:范仟 ?质量管理人:刘丽兰 ?注册地址:北京市海淀区万丰路18号院5号楼102室 ?经营范围: Ⅱ类: 6801基础外科手术器械; 6810矫形外科(骨科)手术器械; 6821医用电子仪器设备; 6826物理治疗及康复设备; 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具; 6820普通诊察器械; 6856病房护理设备及器具; 6864医用卫生材料及敷料; 6865医用缝合材料及粘合剂; 6866医用高分子材料及制品; 6823医用超声仪器及有关设备; 6824医用激光仪器设备; 6825医用高频仪器设备; 6870软件***。 发证机关:北京市海淀区食品药品监督管理局 ?发证日期:2016-03-18 ?许可期限:2021-03-16 一、Ⅱ类6826物理治疗及康复设备 序号名称品名举例管理类别

音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗 机、场效应治疗仪(热垫式治疗仪) Ⅱ光量子血液治疗机(紫外线照射)、紫外线治 疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规 光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪 Ⅱ 5 理疗康复仪 器 电动牵引装置、防打鼾器(正压呼吸治疗机)Ⅱ 简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训 练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、骨科 牵引器 Ⅰ 6 生物反馈仪肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈 仪 Ⅱ 7 磁疗仪器磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、 特定电磁波治疗机、磁疗器具 Ⅱ 8 眼科康复治 疗仪器 视力训练仪、弱视治疗仪Ⅱ 9 理疗用电极中低频理疗用电极Ⅰ 二、Ⅱ类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 序号名称品名举例管理类别 各种气压、电动气压止血带Ⅰ 碱石灰Ⅰ 输液泵、注射泵Ⅱ 6 负压吸引装置流产吸引器、负压吸引器Ⅱ 7 呼吸设备配件简易呼吸器Ⅱ浮标式、墙式、手提式氧气吸入器 8 医用制气设备医用制氧机、手提式氧气发生器Ⅱ 9 电动、液压手 术台 电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵 引床、 Ⅱ 10 冲洗、通气、 减压器具 各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、 胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠 机 Ⅱ 11 诊察治疗设备耳鼻喉科检查治疗台Ⅱ 13 手术灯 无影灯、医用冷光纤维导光手术灯Ⅱ 手术照明灯、手术反光灯Ⅰ 14 手动手术台床各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床Ⅰ 三、Ⅱ类6856病房护理设备及器具 序号名称品名举例管理类别 1 供氧系统医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸 氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、 Ⅱ

医疗器械使用管理制度

医疗器械使用管理制度 (一)正确使用 1.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械(设备)的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2.医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备)培养技术骨干,建立部门内技术支持。 4.医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备)的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 (二)安全使用 1.保证患者安全:在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备)的使用,及时通知部门内相关人员或负责人,并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械(设备)操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备,最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作

规程和应急方法,标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3.保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应对所操作的医疗器械(设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七.医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1.国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单(区分科室备存和医院备存),报上级主管部门(医务科、护理部)审核,报院领导批准。 (2)医疗设备科根据医院批准的上述清单,进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话,遇紧急情况时,临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 (3)对于抢救情况发生概率高的临床科室,应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2.上级发出重大疫情通知

-医疗器械管理制度

公司质量管理制度(医疗器械) 执行日期:2014年10月1日 医疗器械质量管理制度目录

一、企业负责人职责 二、质量管理人职责 三、验收员岗位职责 四、维修养护售后人员职责 五、产品采购索证管理制度 六、进货验收管理制度 七、仓库保管养护管理制度 八、出库复核管理制度 九、效期产品管理制度 十、不合格品的确认和处理制度 十一、购销记录档案管理制度 十二、产品售后服务管理制度 十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度 十四、质量查询、质量投诉及不良反应报告制度十五、质量信息管理制度 十六、有关质量记录的管理制度 十七、质量教育培训及考核管理制度 企业负责人职责

一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权 充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工,批评和处罚造 成质量事故的人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质 量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件,使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。

质量管理人员职责 一、全面负责企业的质量管理工作,对本企业经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调,有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核。 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理,负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作,监督做好不合格医疗器械的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作,保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查配送中心(门店)的环境及人员卫生情况,组织员工定期接受健康检查。

植入性医疗器械管理制度

植入性医疗器械管理制度 1.医生在使用植入性医疗器械之前应当将遵循本专科的诊疗常规,并患者的病情、拟定医疗措施并分析医疗风险选择的植入性医疗器械的种类、收费标准等如实告知患者或家属,切实尊重患者根据自身状况的自主选择权,并让患者或家属签署使用植入性医疗器械知情同意书。 2.要从患者的利益出发,合理、正确使用植入性医疗器械。3.在临床使用植入性医疗器械过程中,要认真验明产品的包装、标识、说明书与实物以及与医疗器械注册证、医疗器械注册登记表记载内容的一致性,并做好使用记录,并定期电话回访产品质量信息跟踪。 4.临床植入性患者要记录包括患者姓名、性别、年龄、单位或住址、联系电话、患者病案号、手术名称、手术日期、手术者,产品名称、规格型号、数量、生产商、供应商、产品注册证号、产品编号或生产批号、有效期、产品包装、单一产品序列号 5.使用植入性医疗器械单位于每月10 日前,将上月植入性医疗器械使用情况报医务科使医务科、采购科及医疗质量管理部门随时掌握辖区植入性医疗器械使用情况。

植入性医疗器械使用管理办法(试行) 为了加强对我院植入性医疗器械使用、管理,保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全,根据国务院《医疗器械监督管理 条例》及《植入性医疗器械监督管理暂行规定》结合我院实际情 况,制定使用管理办法。 第一章总则 第一条植入性医疗器械是指任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中,在手术过程结束后长期留在体内,或者留在体内至少30 日以上的医疗器械。 第二条我院使用植入性医疗器械应从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。 第二章机构、制度与人员 第三条医院通过医务科、护理部、采购科及各相关科室主任负责对医疗器械的全过程进行管理。 第四条我院采购科、护理部、医务科院感管理小组应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。

医疗器械管理细则

江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则(试行) 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营许可的监督管理,规范医疗器械经营行为,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》,特制定本细则。 第二条凡在江西省境内开办第二类、第三类医疗器械的经营企业和各级食品药品监督管理部门,必须遵守本细则。 第三条江西省食品药品监督管理局负责全省《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、许可事项变更的审批和监督管理工作。 设区市食品药品监督管理局受江西省食品药品监督管理局的委托,负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证申请的受理、现场审查;许可事项变更的受理;登记事项变更的审批和日常监督管理工作。 第二章企业开办条件 第四条开办第二类、第三类医疗器械的经营企业应符合以下条件: (一)人员与机构 1.企业负责人应具有中专(高中)以上学历,熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营的医疗器械产品。 2.企业应配备与经营规模和经营范围相适应的专职质量管理人员(不少于2人)。质量管理人员包括质量负责人和质量检验(验证)人员。 3.经营企业的质量负责人应具有大专以上学历或中级以上职称,熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械产品的质量标准,经过培训并达到考核要求。 4.经营企业的质量检验(验证)人员应具有高中以上学历,熟悉所经营产品的质量标准,并经过培训合格上岗,具有对所经营的产品进行检验(验证)的能力。 5.企业质量负责人、质检员不得在外兼职,凡聘用退休、内退、辞职等人员,必须由原单位提供相关的证明。 6.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理和检验(验证)机构,行使质量管理和质量验证职能。 7.配备具有相关专业的售后服务人员,具有与经营规模及经营品种相适应的维修等售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。 8.企业应建立人员的健康档案。直接接触无菌器械的人员应每年进行健康检查,发现患有传染病、皮肤病及精神病等的应及时调岗。 (二)场地及环境 1.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;周边环境整洁。企业经营地址应与注册地址一致。 2.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,对储存、搬运有特殊要求的医疗器械,应有专门的仓位和储存条件。

医疗器械质量管理制度

医疗器械经营企业人员岗位职责 (一)、企业负责人岗位职责 1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,并提供必要的条件,保证质量管理人员有效履行职责,确保企业按照医疗器械经营质量规范要求经营医疗器械。 2、贯彻实施医疗器械监督管理的有关法规和规章,履行法定义务; 3、严格按照批准的经营范围和经营方式从事经营活动; 4、任命采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员并督促其履行岗位职责; 5、对制采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员履责情况及制度执行情况进行检查考核。 (二)、质量负责人岗位职责 1、组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进; 2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理; 3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及规范; 4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核; 5、负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; 7、组织验证、校准相关设施设备; 8、组织医疗器械不良事件的收集与报告; 9、负责医疗器械召回的管理; 10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核; 11、组织或者协助开展质量管理培训; 12、其他应当由质量管理人员履行的职责。 (三)、采购、验收、贮存人员岗位职责 1、严格执行产品采购、验收、贮存管理制度; 2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行查验; 3、建立真实、完整的购进验收记录并按规定进行保存。 (四)、销售和售后服务人员岗位职责 1、正确介绍产品性能,提供咨询服务; 2、产品销售前应进行复核和质量检查; 3、对顾客反映的问题及时处理解决; 4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。

医疗器械公司各项制度

上海拓宏医疗器械有限公司质量管理制度 2012年月日

上海拓宏医疗器械有限公司 质量管理制度目录 公司经营管理组织机构图 (3) 经营过程涉及人员职责 (4) 质量负责人职责 (4) 验收员职责 (5) 质量员职责 (6) 首营资质审核制度 (7) 首营品种审批表(表式) (8) 采购、验收制度 (9) 采购制度 (9) 验收制度 (9) 购进、入库验收记录表(表式) (10) 仓储保管和出库复核管理制度 (11) 产品仓储保管制度 (11) 出库复核管理制度 (11) 仓库温湿度记录表(表式) (12) 销售管理制度 (13) 出库复核和销售记录(表式) (14) 技术培训、维修、售后服务制度 (15) 售后服务记录表(表式) (16) 产品质量跟踪制度 (17) 产品质量跟踪记录表(表式) (18) 质量事故和投诉处理制度 (19) 质量投诉处理记录表(表式) (20) 不良事件报告管理制度 (21) 不良事件报告表(表式) (22) 不合格产品处理文件表(表式) (23) 职工培训管理制度 (24) 企业职工培训计划 (25) 培训记录表(表式) (26) 经营过程中有关记录和凭证管理制度 (27) 经营过程中相关记录和凭证归档记录表(表式) (28)

公司经营管理组织机构图

经营过程涉及人员职责 质量负责人职责 一、岗位职能 按照医疗器械监督管理条例及有关法规,根据公司质量方针与目标,编制、分解、实施年度质量计划的指标,推行全过程质量管理。 二、工作内容 1. 组织贯彻执行医疗器械监督管理条例及国家有关医疗器械质量管理的法规和行政 规章。 2. 负责组织对公司医疗器械质量管理制度、岗位职责的起草、编制和修订工作,并指 导、督促实施。 3. 根据公司质量方针、目标、年度工作计划,组织公司按质量体系运作。 4. 组织开展质量体系评审,对质量体系实施情况及制度实施情况进行检查考核。 5. 指导质量验收工作,定期组织对企业库存医疗器械质量检查。 6. 负责购销企业和所经营品种的质量审核,必要时会同业务部实地考察生产企业的质 量保证能力。 7. 负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 8. 定期召开质量分析会,开展有关质量活动。 9. 开展质量管理的教育或培训,并负责质量管理工作的查询和咨询。 10. 建立健全医疗器械质量档案,规范公司质量记录。 11. 负责质量不合格医疗器械的审核,并对其处理过程实施监督。 12. 分析处理各类质量信息,保证信息的传递通畅、准确、及时。 13. 质量工作的对外业务联系。 三、领导责任 对公司质量管理工作的运作负责。对所经营医疗器械的质量负直接责任。 四、主要权利 1. 对存在质量问题的工作和文件有否决权。 2. 在公司内部对医疗器械质量具有裁决权。 3. 对公司员工或部门工作质量问题的处罚有建议权。

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