质量管理体系变更控制程序
质量管理体系
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变更控制管理程序65467
变更控制管理程序 目的 规定对本厂已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及包装材料发 生变更时控制的程序, 以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。 适用范围 范围适用于全厂所有产品的上述变更。 职责 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。 并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。 4.2.3质量管理部部负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施， 对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。?? ?? 企业负责人对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。 4 程序 变更类型 4.1.1所有已批准的SOP文件及各种记录的变更 4.1.2技术文件的变更技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。 4.1.3关键设备仪器、设施的变更： 4.131关键设备仪器：直接用于生产和QC测试，对产品质量直接造成影 响的各类设备仪器。 4.1.3.2QC 关键设施：对洁净室环境直接造成影响，对产品质量直接造成影响的各 类公用设施。
4.1.4 物料供应商变更：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。 4.1.5 标签、说明书、包装材料的变更：包括标签、说明书、单盒、中盒和 外箱上印刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。 生产用物料的贮存条件和（或）有效期的变更，包括原辅料、包装材 料、中间体和成品。 4.1.10 在日常生产过程中发生的非计划性变更 变更程序 421在需要变更时，由需要发生变更的岗位责任人员向 QA 口头提出申请, QA 下发已编号的变更申请表，并在变更登记表中登记。 4.2.2 提出变更的申请人按以下要求填写 “变更申请表”， 交本部门负责人 评估、签署意见： （ 修改后版本号 ） ，文件应写完整编号。 4.2.2.4 申请人、申请日期及所属部门。 4.2.3 申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估： 4.2.3.1 变更是否违背了政策法规、法定标准。 4.2.3.2 变更是否属于需验证的范围。 判断标准参见：验证主计划、 子系统 验证 主计划及验证计划；设施、设备和仪器的确认；工艺验证；清洁验证； 4.1.6 委托生产商要求的变更。 4.1.7 政府部门要求的变更。 4.1.8 人员组织机构图及其他变更。 4.1.9 4.2.2.1 变更名称： 明确变更的主题及变更类型。 4.2.2.2 变更理由： 描写该变更提出的原因。 4.2.2.3 变更内容： 说明 “原来内容” （ 原来版本号 ）、 “ 修改后内容 ”
变更控制管理系统规程
规范实施变更的申请和批准程序，确保所有可能影响产品质量的变更处于受控状态，将变更带来的潜在影响控制在可接受的程度，保证产品质量，并确保持续改进得到了有效执行，以及维持已验证过的状态和保持法规的符合性。 【范围】 适用于生产过程和质量相关的任何变更，如：关键人员、原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备（包括计算机硬件）、仪器、生产工艺和计算机软件等。 【职责】 1变更申请部门 1.1负责提出变更申请，提供变更申请所需的支持性材料； 1.2对变更提出初步评估意见； 1.3变更批准后，按照变更计划进行变更的实施； 1.4根据本部门实际情况，对变更前后效果进行评估。 2质量保证部 指定专人负责变更控制，负责对变更进行分类，组织相关部门对变更进行评估，对变更过程的文件和变更结果进行检查和追踪，负责将变更相关资料归档。 3研发部 向药监部门提交变更项目的申报资料并跟踪审批/备案进度。 4质量管理负责人 批准所有与质量有关的变更。 5人力资源部 组织关键岗位人员变更的评估、管理和控制。 6各职能部门 配合变更申请和主管部门进行变更的评估、控制与管理。
1定义 变更：为改进的目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。 2变更控制的范围 2.1企业关键岗位人员：应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 2.2文件变更：按《文件管理规程》执行。 2.3质量控制系统：物料和产品的质量标准改变、试验条件改变、检验方法改变等。2.4厂房设施和设备系统：厂房平面布置、水系统、空调系统、管路系统、设备位置调整、设备改造、设备更换、变更关键设备部件（指影响到工艺参数的设备部件）、计算机软件及与药品直接接触的介质的变更等。 2.5物料系统：物料的变更、供应商的变更（参见《供应商管理规程》）、药品贮存发运条件、有效期改变。 2.6生产系统：工艺配方（如增加或去除原辅料，变更原辅料的数量等）、工艺参数（如温度、pH、时间、压力变更等）、工艺流程（如增加工序、去除工序、工序次序变动等）、批量改变（如生产批量的增加或减少）等。 2.7印刷类包材：包装规格、包装材料（尤其内包材）、印刷类包材的设计及内容的变更等。 2.8法定变更：法律、法规、制度、规定等引起的变更。 2.9其它变更：变更药品生产企业名称、变更药品生产场地等。 3变更的分类 根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度，变更可分为如下三类： 3.1重大变更：可能对产品质量引起显著性影响，风险较大，由于对可能存在的风险认识不清或难以预知，需要通过一系列的研究工作证明变更对产品的质量没有产生负面的影响，须按照法规要求报药监部门批准或备案。此类变更包括但不限于： 3.1.1涉及到产品注册的变更，如生产场地。 3.1.2公司关键人员的变更，如企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人的变更。 3.1.3直接接触药品包装容器或包装材料的变更，如包装容器的大小和形状发生改变，在已上市的同剂型、同给药途径产品中未曾使用过等。 3.1.4车间工艺布局调整，如变更功能间用途，增加个别功能间等。
公司质量体系控制程序--文件控制程序
文件控制程序 版本号： B 修改码： 0 LC/CX-7.5.3-07 1目的 本程序规定了质量管理体系文件编制、审批、发放及更改的管理，并规定了文件的标识、归档、保护、电子文档的管理和处置要求，确保各相关场所所用文件为有效版本。 2 范围 适用于与质量管理体系有关的所有文件的控制。 3 职责 3.1质量管理部是《质量手册》和程序文件的归口管理部门，负责《质量手册》和程序文件的编制、审批、发放、存档、回收及销毁。 3.2 人力资源部负责制定公司质量方针和质量目标。 3.3管理者代表负责审核质量手册/程序文件及公司质量方针和质量目标，总经理进行批准。 3.4质量管理部负责质量管理体系运行所需的外来文件得到识别和控制。 3.5质量管理部负责公司管理类文件的发布及归档保存；各主管部门负责相关管理类、技术类文件的编制，并组织评审，分管副总经理批准。 3.6各部门负责本部门文件的日常管理，确保文件的有效性。 4、程序 4.1 公司文件的分类及保管 公司文件分四个层级予以控制，分别为：质量手册、程序文件、执行文件、记录表单。 4.1.1 第一层级文件：《质量手册》，由质量管理部备案保存。 4.1.2 第二层级文件：程序文件，由质量管理部备案保存。 4.1.3 第三层级文件：支持性文件，包括管理类文件：如管理制度、管理规定等；技术类文件：如检验规程、操作规程、技术标准、作业指导书等；管理类文件由质量管理部备案，技术类文件由技术部档案室备案。 4.1.4 第四层级文件：质量记录表单，记录格式编制及修改按本程序进行控制，一般随相关文件一同审批。记录格式填写后形成的记录，依据《记录控制程序》进行管理。 4.2 质量管理体系文件编号 4.2.1 质量手册
公司质量体系控制程序-管理评审控制程序
管理评审控制程序 版本号： B 修改码： 0 LC/CX-9.3-30 1目的 评价产品改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性、有效性及产品的一致性。 2 范围 适用于公司质量管理体系和强制性产品认证体系的全过程。 3 术语和定义 无 4 职责 4.1总经理主持管理评审活动。 4.2 管理者代表负责向总经理报告体系的运行情况。 4.3质量管理部负责评审计划的制定，收集并提供管理评审所需的资料，编写相应的管理评审报告，负责对评审后的纠正措施进行跟踪和验证。 4.4各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审资料，并负责管理评审中提出的相关纠正、措施的实施。 5 程序 5.1管理评审策划 5.1.1每年至少进行一次管理评审，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。 5.1.2每年管理评审的主要内容应包括：评审时间、评审目的、评审范围、评审重点、评审部门及人员、评审依据、评审内容等。 5.1.3当出现下列情况之一时可增加管理评审频次： a) 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时。 b) 发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时。 c) 当法律、法规、标准及其它要求有变化时。 d) 市场需求发生重大变化时。 e) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时。 f) 质量审核中发现严重不合格时。 5.2 管理评审输入
管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会： 5.2.1审核结果：包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等结果； 5.2.2顾客和相关方的反馈：包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等； 5.2.3质量管理体系运行状况：包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性及产品的一致性；5.2.4质量管理体系的所有要求：包括过程的绩效和产品的符合性、一致性，包括过程、产品监视和测量的结果； 5.2.5不合格和纠正措施的状况：包括对内、外部审核和日常发现的不合格项采取的纠正措施的实施及其有效性的验证结果及以往管理评审的整改情况； 5.2.6供应商的供货绩效：包括产品质量和服务等； 5.2.7资源的充分性； 5.2.8风险和机遇采取措施的有效性； 5.2.9可能影响质量管理体系的各种变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的更新等。 5.2.10不良质量成本（内部和外部）的监控和评估； 5.2.11产品实现过程和支持过程的评审，确保其有效性和效率； 5.2.12实际的和潜在的失效的分析及其对质量、安全或环境的影响； 5.2.13通过 FMEA识别潜在的现场失效标识。 5.3评审准备 5.3.质量管理部在评审实施前几天编制《管理评审计划》，总经理批准后下发各相关部门。 5.3.2各部门根据管理评审输入的要求，认真做好本部门资料汇总准备工作。 5.3.3质量管理部负责根据评审输入的要求，组织评审资料的收集，准备必要的文件。 5.4管理评审会议 5.4.1总经理主持评审会议。 5.4.2管理者代表报告本年度质量管理体系运行情况及改进建议。 5.4.3各部门负责人和相关人员报告本部门体系运行的情况，并做出评价，提出改进建议。 5.4.4组织对公司经营计划中规定的质量目标进行监视及评价和对不良质量成本定期报告和评价。 5.4.5对所提供产品的顾客满意度进行评价。 5.4.6总经理对所涉及的评审内容做出结论（包括进一步调查、验证等），对于存在或潜在的不合格项确定责任部门和整改时间。
变更管理控制程序(含表格)
变更管理控制程序 （IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的 本控制程序规定了公司生产活动中发生变更时的操作程序/方法，使相关部门彻底了解变更的内容，并切实有效的实施。同时，防止因变更而发生品质问题，确保生产活动顺利进行。 2.0范围 适用于公司生产/销售活动相关的设计、材料、生产场所、生产设备/治工具、生产方法/生产条件、检查试验方法/条件的变更以及客户要求的变更。产品试做阶段的变更不在此范围。 3.0定义 变更：是指变更现有的状态 4M：Machine（指生产工厂、工程、设备、治具等） Material（指公司直接采购的材料及供应商生产使用的原材料） Method（指生产方法、条件、规格等） Man（指相关的人员） 4.0变更管理的原则 所有变更在检讨内容未得到承认之前严禁实施。 5.0变更管理范围 变更管理范围如下： 5.1设计变更
由技术部?工程提出的变更主要涉及材料变更、产品式样变更、SOP变更、检查规格变更 5.2材料变更或材料供应商/加工厂家变更（包含成型、加工模具的变更） 由材料供应商提出变更申请，采购部作为对应联络窗口 5.3生产部门、生产场所变更 由生产部提出变更申请 5.4生产活动中使用的生产设备/治具变更 由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.5生产条件/方法/工序变更 由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.6检查/实验方法及条件变更 由生产部、品质部、技术部?工程提出变更申请 5.7客户要求的变更 销售部根据客户的要求提出变更申请 6.0变更管理流程 6.1变更的起草 为达到提高品质、提高生产性、降低成本等目的而发生变更时，提出部门要提前检讨效果和可能的副作用。 提出部门认为变更为需要时，将变更目的、理由、变更内容、日程计划等内容填写到《4M变更事前联络书》中。 另外，当发生品质问题，需要紧急变更时，可先采取措施，事后务必按程序要求做成书面文件。
质量管理体系 文件控制程序
文件控制程序 一、目的：对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 二、范围：对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 三、职责者：公司总经理、管理者代表、各部门负责收集。 四、内容： 1、职责 1.1总经理负责批准发布质量手册。 1.2管理者代表负责审核质量手册。 1.3各部门负责本部门相关文件的编制、使用和保管。 1.4办公室负责组织对现有体系文件的定期评审。 1.5各部门负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。 2、程序 2.1文件分类及保管 2.1.1文件一级分类及代号 2.1.2 文件二级分类及代号 每一大类生产质量管理文件下，又规定作二级分类，即分为：
二类分类代号中的字母除SOP，SMP为英文缩写外，其它均为中文的拼音缩写。2.1.3第一级质量管理体系文件为质量手册，第二级质量管理体系文件为程序文件，由办公室备案保存。第三级质量管理体系文件，由各相关部门自行保存并报办公室 备案存档。 2.2文件的编号 2.2.1文件的编号与格式 编号格式 版本号（两位数字） 2.2.2 一级分类、二级分类、三级分类代号的编制按2.1.1、2.1.2的有关规定执行。 2.2.3 顺序号用三个阿拉伯数字表示，按文件编制的顺序排列。 2.2.4 版本号表示文件修订情况，文件的第一版用“00”表示，第一次修订用“01”表示，以后每次修订按顺序递增。 2.2.5例如： 程序文件《文件控制程序》编号：CX-SMP-001-00表示该文件是：程序文件 , 2.3文件的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的： a)质量手册由办公室负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布， 由办公室负责登记、发放； b)各部门工作文件由各部门负责人组织编写、汇总，由管理者代表审核，报总 经理批准，办公室负责登记、发放； c)应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收 要填写《文件发放、回收记录》。 2.4文件的受控状况 文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面书写“受控”表 明其受控状态，并注明分发号。 2.5文件的修订或替换
变更管理控制程序
HK/QP-514 变更管理控制程序 1.目的 为了控制和减少变更对质量管理体系的影响，保持质量管理体系的完整性，特制定本程序。 2.适用范围 本程序适用于公司组织机构、人员、关键供方、和质量管理体系程序的变更管理。 设计和开发更改、生产和服务提供的更改执行《HKQP-503设计和开发控制程序》、《HKQP-505 生产控制程序》，不适用本程序。 3.职责 3.1.经营管理部为本程序的归口管理部门。 3.2.行政部负责组织机构的变更管理。 3.3.各部门负责本部门关键和重要人员的变更管理。 3.4.采购组负责关键供应商的变更管理。 3.5.经营管理部负责管理体系程序的变更管理，包括纠正和预防措施引起的变更。 4.工作流程
5.工作程序 5.1.变更的产生 5.1.1产生变更的因素有： a)组织结构上的变更； b)关键或重要人员的变更； c)关键供应商的变更； d)管理体系的程序的变更，包括纠正和预防措施引起的变更； e)其它影响质量管理体系的变更等。 5.1.2对变更的管理，各责任部门应在计划和实施变更前对变更进行策划，包括： a)明确变更目的； b)确定变更的实施方案； c)识别变更的潜在风险与机遇 d)所需的相关资源； e)职责和权限的分配或再分配； f)应对潜在风险的措施 g)保持质量管理体系的完整性等。 5.2.变更的申请、审批 5.2.1当计划或实施变更前，由变更因素所属部门通过办公平台【发文办理】流程，填写《变更申请审批单》（格式见QP514-B1），启动变更审批，变更申请的信息应包括： a)变更的项目； b)变更的目的； c)涉及的相关部门、单位； d)变更所需的资源； e)变更的依据； f)变更的实施方案及各阶段的完成时限； g)变更的潜在风险、风险评价及控制措施； h)变更机遇分析等。 5.2.2组织机构的变更、关键或重要人员的变更提交行政总监审核、关键供应商的变更提交生产总监审核、管理体系的程序的变更提交变更程序的归口管理部门负责人审核，审核通过后提交管理者代表审批。 5.2.3管理者代表根据提交的变更申请信息，组织总经理办公会及与变更相关的部门负责人评审，评审变更实施方案、风险及措施等，评审通过后由变更责任部门组织实施。 5.2.4评审形式由管理者代表视变更因素决定采取会议评审或流程评审，评审应形成评审记录并在[变更申请审批]流程中保存。 5.3.变更的实施 5.3.1.变更实施部门应按照评审通过的变更实施方案实施，如实施方案更改，则应重新对实施进行评审。 5.3.2.在变更实施过程中，应注意变更潜在风险控制措施的实施，防止不期望结果的发生。 5.3.3.变更实施完成后，由变更实施部门填写变更实施情况，风险措施的控制情况，并评价变更实
质量管理体系文件控制程序
质量管理体系文件控制程序 1目的 通过对质量管理体系所要求的文件的编制和审核、批准、发布、传递和变更进行控制，保证文件正确性、完整性、系统性、可追溯性，防止使用过时或不合适的文件。 2范围 2.1本程序适用于质量管理体系有关的文件和资料，以及与质量管理有关的外来文件和资料（各类标准、软件等）。 3引用文件 3.1 GB/T19001—2000 idt ISO9001：2008《质量管理体系要求》 4术语 4.1质量管理体系文件和资料：是指为实现已定质量目标、确保质量管理体系有效运行所必需的质量手册、程序文件、工作标准（含各项工作程序、规章制度）等的总称（下称文件）。 4.2《质量手册》：描述公司质量管理体系的文件。 4.3程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。 5管理职责 5.1总经理负责批准《质量手册》。 5.2管理者代表负责批准质量管理体系程序文件。 5.3质管处负责组织质量管理体系文件的编制、审核、发放、更改、回收和归口管理以及与质量管理有关的外来文件的接收、标识、使用和保存。及时公布文件和资料修订状态一览表，防止使用失效或作废的版本。 5.4各部门制订的文件由各部门自行管理。同时应做好公司及相关部门下发文件的管理工作。 6、管理内容与要求 6.1 文件编写要求及结构 6.1.1 基本原则 a）应具有可操作性，要求应具体化，与有关文件相协调，文字表达应清楚。
b）不仅每一项文件内，而且在一系列配套文件内，结构、文件和术语均应保持一致。相关文件的结构及其条文的编号应尽可能完全相同。应采用类似的词语来表达类似的条文，采用完全相同的词语表达完全相同的条文。 c）文件中的内容应正确无误，并要体现规范化、程序化、科学化。 d）吸收和创造性地运用国内外的先进管理经验，结合本公司的实际情况，把行之有效的管理方法纳入文件之中。 6.1.2程序文件的构成 a）封面：包括文件名称、编号、编制、审核、审定、批准、日期；发布与实施日期。 b）正文部分：包括目的、范围、引用文件、术语、管理职责、管理内容与要求。 c）补充部分：包括附录、附加说明。 6.1.3工作标准的构成 a）概述部分：包括封面、目次、标准名称、引言。 b）正文部分：包括工作内容与要求、责任与权限、检查与考核。 c）补充部分：包括附录、附加说明。 6.1.4程序文件的编写要求 a）目的的编写 简要说明文件的制订目的或期望达到的管理目标。 b）范围的编写 简要说明文件的适用范围或应用领域，必要时还应明确写出不适用的范围和领域。应该采用下列典型用语： 如“本程序适用于......” “本程序不适用于......” c）引用文件的编写 主要写明文件中直接引用的文件和必需配合使用的文件。 d）术语的编写 文件中采用的术语应采取单独的术语格式，任何不是一看就懂或众所周知的术语，以及在不同情况下可能有不同解释的术语，均应给出有关概念下定义予以明确。
变更管理程序(完整)
1 主题内容与适用范围 本程序规定了药品生产过程中，对关键岗位负责人、厂房设施、设备仪器、物料、产品生产工艺、质量标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求。 本程序适用于公司药品生产制造全过程发生变更时使用。 2 引用标准 SFDA《药品生产质量管理规范GMP》（1998年）（2009年征求意见稿） SFDA《药品生产监督管理办法》（局令第14号）（2004年） SFDA《药品注册管理办法》（局令第28号）（2007年） 参照澳大利亚《药品生产质量管理规范(GMP)》（2002年） 参照SFDA《中药、天然药物新药研究技术指导原则》（2006年版） 参照SFDA《已上市中药变更研究技术指导原则》（讨论稿） 3 术语和定义 本程序不涉及术语和定义 4 变更管理的基本要求 4.1 关键岗位人员变更管理： 4.1.1 公司所设置的职能部门生产技术部门、质量管理部门负责人,在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业大学本科学历，具有药品生产管理和从事药品质量管理实践经验的人员担任。生产管理负责人应有三年从事药品生产实践经验、一年以上药品生产管理实践经验培训；质量管理部门负责人应有五年药品质量管理实践经验、从事过药品定性、定量分析检验、药品质量保证相关检查、一年质量管理实践培训。根据企业需要，当公司法人代表、企业负责人、主管质量负责人、主管生产负责人以及生产技术管理部门、质量管理部门负责人变更时，在符合选聘条件的要求，按GMP要求，按上级药品监督管理部门申请变更规定的程序申请变更，上报备案。在变更前，应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经质量管理部门审核符合条件后，上报公司批准，实施变更。 4.1.2公司质量控制实验室检验人员，在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业中专或高中以上学历，经过一定时限检验操作相关实践培训和通过培训考核；选聘中药材鉴别人员应具有药学专业或相关专业大专以上学历，具有
变更管理控制程序(13118)
*****科技（）质量管理体系文件
文件修订记录
1.目的 本控制程序规定了*****（）生产活动中发生变更时的操作程序/方法，使相关部门彻底了解变更的容，并切实有效的实施。同时，防止因变更而发生品质问题，确保生产活动顺利进行。 2.围 适用于公司生产/销售活动相关的设计、材料、生产场所、生产设备/治工具、生产方法/生产条件、检查试验方法/条件的变更以及客户要求的变更。产品试做阶段的变更不在此围。 3.定义 变更：是指变更现有的状态 4M： Machine （指生产工厂、工程、设备、治具等） Material（指公司直接采购的材料及供应商生产使用的原材料） Method （指生产方法、条件、规格等） Man （指相关的人员） 4.变更管理的原则 所有变更在检讨容未得到承认之前严禁实施。 5.变更管理围 变更管理围如下： 5.1设计变更 由技术部·工程提出的变更主要涉及材料变更、产品式样变更、SOP变更、检查 规格变更 5.2材料变更或材料供应商/加工厂家变更（包含成型、加工模具的变更） 由材料供应商提出变更申请，采购部作为对应联络窗口 5.3生产部门、生产场所变更 由生产部提出变更申请 5.4生产活动中使用的生产设备/治具变更 由生产部或技术部·工程提出变更申请
5.5生产条件/方法/工序变更 由生产部或技术部·工程提出变更申请 5.6检查/实验方法及条件变更 由生产部、品质部、技术部·工程提出变更申请 5.7客户要求的变更 销售部根据客户的要求提出变更申请 6.变更管理流程 6.1变更的起草 为达到提高品质、提高生产性、降低成本等目的而发生变更时，提出部门要提前检 讨效果和可能的副作用。 提出部门认为变更为需要时，将变更目的、理由、变更容、日程计划等容填写到《4M 变更事前联络书》中。 另外，当发生品质问题，需要紧急变更时，可先采取措施，事后务必按程序要求做 成书面文件。 提出部门责任者确认变更容后，进行容承认。 6.2变更的承认 变更申请部门将《4M变更事前联络书》提交技术部·工程、品质部等相关部门进行确认，检讨是否可行。工程部/品质部根据变更要求容，结合其他部门的意见，确 定变更验证项目并实施验证。验证结果数据要保留作为判断依据。 技术部·工程从技术层面确认变更可行，品质部从品质管控角度确认变更可行，经 相关各部门责任者承认，在《4M变更事前联络书》上签字承认，判定为“可变更”。 若判定为不可变更，则将理由记入《4M变更事前联络书》，返还提出部门 ※与客户相关的变更需要得到客户的最终承认才能实施变更。 ※与材料供应商相关的变更，变更结果由采购部通知供应商。
体系文件控制程序
体系文件控制程序 公司职工 部门负责人 管理者代表/品质管理部 总经理/管理者代表/ 授权人士 品质管理部 文件适用的各 部门 Y Y 提出编制/更 审核 审核 N N 审批 N 打印发放 对各部门主办 Y 对本部门员工 作废文件交品 严格 按文 文件归档 检查 作废文件 检查各部 门文 保管本部 门体
1.目的 为质量管理体系文件编制、更改、审批、分发和作废处理提供指引,保证文件受控。 2.范围 适用公司各管理处/部门对质量管理体系文件的管理和控制。 3.职责 3.1 相关部门/岗位职责 部门/岗位工作内容频次/时间 总经理审批《质量手册》2个工作日 管理者代表审核《质量手册》、审批程序文件、作业指导书和 《体系文件下发明细》 2个工作日 品质管理部经理审核程序文件、作业指导书、《体系文件下发明 细》，审批质量记录表格 5个工作日 管理处/部门负责人审核本管理处/部门职员提出的文件编制/更改申请 负责保管本管理处/部门领用的体系文件 2个工作日 持续 品质管理部保管体系文件正本及培训 检查监督各管理处/部门体系文件受控、执行情况 5个工作日内 及时 各部门对本部门员工进行培训及文件控制、执行文件发放后7个工作日内培训 3.2 文件编制、更改、审核、审批权限 文件类别编制权限更改权限审核权限审批权限质量手册品质部经理部门主管以上人士管理者代表总经理程序文件具有相关技能人士公司任一职员品质部经理管理者代表作业指导文件具有相关技能人士公司任一职员品质部经理管理者代表质量记录表格具有相关技能人士公司任一职员品质部人员品质部经理体系文件下发明 细 品质部人员品质部人员品质部经理管理者代表注：1、审核、审批人不得与编制/更改人相同，但审核、审批人可为同一人； 2、品质管理部经理编制或更改的程序文件、作业指导文件及表格，须由管理者代表审核和审批。
项目变更管理流程
变更管理流程
文档控制文档分类 版本控制 批准
目录 1概述 .......................................................................................... 错误!未定义书签。2变更流程 .. (3) 2.1摘要 (3) 2.2提交变更申请 (4) 2.3审核变更申请 (5) 2.4识别变更可行性 (5) 2.5批准变更申请 (5) 2.6实施变更申请 (5) 3变更任务 (6) 3.1变更申请人 (6) 3.2变更经理 (6) 3.3变更可研小组 (6) 3.4变更审批小组 (6) 3.5变更实施小组 (6) 4变更登记 (7) 5变更模板 (7)
1 概述 描述变更管理的目的。就项目中变更管理的总体流程提供一份概述，如： 变更管理流程是成功交付项目的基础。变更管理流程确保对在项目环境中的每个变更在实施以前都得以恰当的定义、评估和审批。 对项目的变更管理是通过对以下五个关键步骤的实施引入的。，: ?提交和接收变更申请 ?审核和记录变更申请 ?确定变更申请的可行性 ?批准变更申请 ?实施和结束变更申请 2 变更流程 对将要执行的流程和程序做一个图表概述，以启动、实施项目中的变更并审核其效果。例如：Provide a diagrammatic representation of the processes and procedures to be undertaken in order to initiate, implement and review the effects of changes within the project. An example follows: 2.1 概要 下图对将要执行的变更流程和程序做了一个概述，以有效地管理与项目相关的变更。同时也明确的变更管理中的职责分工。
人力资源控制程序(质量体系文件)
1.目的 为实现人力资源的合理配置，在岗人员均能达到岗位能力要求，为质量管理体系的良好运行提供保障，特制定本程序。 2.适用范围 本程序适用于公司范围内的人力资源管理，包括人员招聘、人员配置、人员经历、教育程度、技能和能力的考核及培训管理。 3.职责 3.1.人力资源部职责为： a)负责组织各部门编制公司各岗位的《员工岗位说明书》； b)负责人员的招聘，人力资源的计划及配置； c)负责员工教育培训计划的制订、组织、管理和考核； d)依据对员工的培训、考核结果，负责按本程序对达到资格条件的员工，组织上岗认 证工作。 3.2.综合办公室、生产设备、技术质量、销售等部门有义务支持和配合人力资源部实施教 育培训和人力资源配置计划。 4.程序 4.1.人力资源部组织各部门编制公司各岗位的《员工岗位说明书》，以规定各岗位人员的 最低任职资格和岗位职责，作为本公司招聘工作的依据。 4.2.人力需求提出、批准 4.2.1.各职能部门根据公司总的目标计划，结合本部门分目标计划，以及本部门工作内容 和最新的人员配置情况，确定本部门人力资源需求计划，向人力资源部提交《用员 申请表》，人力资源部根据各职能部门上报的详细资料，结合公司实际情况，审核 通过后实施招聘。 4.3.招聘、录用实施 4.3.1.人力资源部根据人员需求，通过以下方式，面向社会公开招聘，进行统一筛选。 a)委托各人才职业介绍所推荐； b)联系中、高等院校，适当输送应届毕业生或中、高等专业人才； c)联系参加现场招聘会； d)委托社会媒介发布招聘信息（报纸、网站、人才市场、职介所等）。 4.3.2.人力资源部自行或组织专业管理人员实施招聘。 4.3.3.招聘时，按照各岗位任职资格对应聘人员综合考察，有以下情形者，不予考虑： a)未满16周岁的童工； b)有精神病者或吸食毒品者； c)被依法追究刑事责任者； d)提供虚假简历、资质证者。 4.3.4.人力资源部初步面试 a)应聘人员交验相关证件（身份证、学历证、职称证、上岗证等），验证合格后填写 《入职登记表》； b)对应聘者的个性特征进行考察，包括谈吐形象、心理特征、个人能力等方面，确定 应聘者是否适合本公司的企业文化。 4.3. 5.用人部门复试
质量体系文件包括
包括： 一阶文件：质量手册； 二阶文件：（、记录控制程序、不合格品控制程序、控制程序、纠正错控制程序、预防措施控制程序） 三阶文件：、规范、外来文件等； 四阶文件：表单、记录等。 ISO9000有几个主要的特性，概括起来就是“1个精髓和1个中心、2个基本点；3种特性、4个凡事和4大产品、5大模块、6个文件、8项原则”：? ①、一个精髓：说、写、做一致。? ②、一个中心：以顾客为中心。? ③、两个基本点：顾客满意和持续改进。? ④、三个特性：适宜性、充分性、有效性。? ⑤、四个凡事：凡事有人负责、凡事有章可循、凡事有据可查、凡事有人监督。⑥、四大产品：服务、软件、硬件、流程性材料。? ⑦、五大模块：（1个总过程，4个大过程）质量管理体系；管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进。? ⑧、六个文件：ISO9000：2000版标准明确提出的6个程序文件必须制订：文件控制程序、质量记录管理程序、内部审核程序、不合格品控制程序、纠正措施控制程序、预防措施控制程序。? ⑨、八项原则：以顾客为中心、领导的作用、全员参与、过程方法、系统管理、持续改进、以事实为依据、与供方互利的关系。 共分为4类文件： 第一阶文件：品质手册：简述本品质系统如何满足国际标准要求。 第二阶文件：程序文件：规定何人、于何时、在什么地方做什么事。 第三阶文件：作业指导书、检验规范技术文件和图纸：说明如何做。 第四阶文件：表单格式：用以收集、传递资讯、控制作业流程或证明作 iso的精髓就是pdca循环，持续改进，四阶； 一阶文件：质量手册； 二阶文件：程序文件 三阶文件：作业指导书； 四阶文件：表单、记录等。
大型软件开发过程的质量管理体系
大型软件开发过程的质量管理体系 韩思音 弋陪余 国信朗讯科技网络技术有限公司是中国电信和朗讯科技合资的专业从事通信网络管理软件开发的高科技企业，公司位于上海浦东，注册资金２ ９８０万美元，员工达１５０人，本科以上学历超过９５％。公司在１９９９年成立后就开展了ＩＳＯ９００１贯标活动，并于２０００年８月通过了ＩＳＯ９００１认证。公司以贝尔试验室的大型软件开发管理流程为基础，建立了自己的ＩＳＯ９００１质量管理体系。三年来已经开发了“传输网络集中监控系统ＮｅｔＧｕａｒｄ”、“电信网络资源管理系统ＮｅｔＭａｓｔｅｒ”两个大型软件系统。通过ＩＳＯ９００１的贯标活动，加强了公司全体员工的质量意识，强化了软件开发过程的规范性，改进了软件开发过程，保证了软件开发的质量，对加强公司实力、提高市场形象起了很好的推动作用。 通过了ＩＳＯ９００１认证后，审核机构每年要进行一次复查，即监督审核。如果公司质量体系运行得不好，就可能被暂停证书；如发生重大事故，证书可能被撤消。除此以外，公司每年还进行一次内审，即公司内部对质量体系运行是否符合ＩＳＯ９００１标准进行的检查，各部门对内审发现的不符合项进行认真整改，由质量管理部验收。各部门对本部门的工作定期提出改进措施，由质量管理部对其进行验证，使质量体系不断改进。所以ＩＳＯ９００１的认证对企业的质量体系是有严格管理的，是有保证的。 １ 软件产品质量的特点 按照ＩＳＯ９１２６的定义，软件的质量通常可以从以下六个方面去衡量（定义）。 １）功用性（Ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌｉｔｙ），即软件是否满足了客户功能要求。 ２）可靠性（Ｒｅｌｉａｂｉｌｉｔｙ），即软件是否能够一直在一个稳定的状态上满足可用性。 ３）可用性（Ｕｓａｂｉｌｉｔｙ），即衡量用户能够使用软件需要多大的努力。 ４）效率（Ｅｆｆｉｃｉｅｎｃｙ），即衡量软件正常运行需要耗费多少物理资源。 ５）可维护性（Ｍａｉｎｔａｉｎａｂｉｌｉｔｙ），即衡量对已经完成的软件进行调整需要多大的努力。 ６）可移植性（Ｐｏｒｔａｂｉｌｉｔｙ），即衡量软件是否能够方便地部署到不同的运行环境中。 可见，同其它产品相比，软件产品的质量有其明显的特殊性。
ISO27001变更管理控制程序
ISO27001变更管理控制程序 1 目的 为减少由变更所造成的问题对核心系统及其它基础环境的影响，将由变更所可能导致的服务中断对业务的影响降至最低，特制订本程序。 2 范围 本程序适用于IT基础架构、环境、系统、应用、人员等变更的管理。 3 相关文件 4 职责 4.1 变更需求部门人员负责提出变更请求，需求部门主管审批变更请求； 4.2网管人员（服务台负责人）及接到用户变更请求的系统管理员负责变更过程的策划，并提交相关领导审批； 4.3 信息科技部总经理负责重大变更的审批。 4.4 各系统负责人负责具体变更活动的实施。 5 程序 5.1 变更的范围 在本程序中对变更的定义为：可能影响到银行IT基础环境的一种物理或流程的改变，一般情况下，变更仅仅在必须的情况下才进行实施。 a)解决IT环境现有或未来存在的问题 b)为满足业务需求提供新的或修改的功能 本流程仅仅包括IT基础环境或与基础环境相连的系统，本变更管理流程也由此些内容组成： a)针对物理设备的变更(e.g. 服务器，客户端，网络布线，网络设备，硬盘，路由器 等) b)针对通讯和协议方面的变更(e.g. IP地址，相关变量设置等) c)针对操作系统的变更，包括网络操作系统 (e.g. 安装，版本控制，系统设置等)
d)应用开发上线前的变更 e)任何由外部单位（如IBM）实施的可能会影响到银行IT基础环境的变更必须严格按 照变更管理流程来执行。 5.2 变更分类 根据变更的重要性及变更的类别对变更进行分类。 a)变更的重要性:与变更的紧急程度有关 b)变更的类别:与变更对成品环境带来的影响和风险有关 5.2.1 变更的严重等级 5.2.2 变更类别 变更的类别是由如下两个方面来判断: a)影响: 变更对业务的影响，如服务的可用性 b)风险: 变更的技术复杂性 下表显示了与这些参数相关的变更的分类： 影响评估 IT变更影响被划分成高，中，低3个类别，变更失败对业务产生的影响是衡量影响的关键因素：
最新版ISO9001_2015体系文件控制程序文件
文件名称：文件控制管理程序
1.0 目的 对公司环境、质量管理体系以及管理标准、工作标准中的各类文件进行管理，确保各部门使用文件的适宜性及充分性, 防止误用作废文件。 2.0 范围 适用于本公司所有环境、质量管理体系文件以及管理标准、工作标准的（电子档）的编制、审核、批准、发放、评审和变更。 3.0 职责 3.2 文控中心 对公司环境、质量管理系统中各阶文件的合理管控以及文件的分类、编号、保管、发放、回收、销毁及审查等工作。 3.3 相关单位 3.3.1 各部门须遵守本程序，并配合文控中心一同做好文件的更新及维护；其部门主管 需对文件资料进行审签，对所发行的文件负责保管与执行之责。 3.3.2 各部门需负责文件的使用和保管，确保文件的整洁、完整，不得在受控的文件上 随意书写涂改，也不得丢失。版本更新时，配合文控中心及旧版资料及时回收作 业，防止误用。 4.0 定义 4.1 文件与资料 公司环境和质量文件所包含有：手册、程序、作业规范/指导书、表单；技术类文件、测试检验数据报告、各种变更文件以及公司各类经营管理标准、工作标准等。 4.2 第一阶文件－—手册
环境管理手册：环境管理系统最高指导原则，规定其核心内容的整体方向、结构和相互作用。 质量管理手册：质量管理系统最高指导原则，规定其核心内容的整体方向、结构和相互作用。 4.3 二阶文件－—程序 4.3.1 环境、质量管理程序：环境、质量作业运作过程的整体流程。 4.4 三阶文件－—作业规范、指导书、管理标准及工作标准。 4.4.1作业指导书: 指不涉及具体型号产品技术细节的作业指导书。如技术文件编号方 法、作业指导书，设备操作维护规程等。 4.4.2 技术性作业指导书:指涉及具体型号产品技术细节的作业指导书, 如技术图纸 /BOM、工艺文件、产品检验文件等。 4.4.3管理标准：指各类管理规定、管理制度、管理办法等用于规范管理及人员行为的 法规性文件。 4.4.4工作标准：指各类岗位职责及职务说明书等文件。 4.5 四阶文件－—表单 使用固定格式的单据，有表单编号及版本管控，用以质量、环境及环境的数据收集、传递资讯，控制作业流程或证明作业已符合要求的资料记录。 4.6 外来文件与资料。 各单位因业务需求所使用的各类法律法规、国家标准、行业标准、地方标准及行业各类技术资料等。 4.7 文件标准用纸 各单位送至文控中心所有需要发行的文件标准型一般为A4纸张，禁止用“二手纸”。 5.0 工作程序 5.1 文件的编制 5.1.1 书写规定 5.1.1.1 二、三阶文件需依照（1）目的（2）范围（3）权责（4）定义[无定义时填 写“无”]（5）工作程序（6）相关文件（7）相关表单（8）附录（必要 时）。 注：二阶文件需另制作封面，由相关人员签核，三阶文件不需要封面，相关人员签核栏在页尾处。 5.1.1.2 文件页次格式：第*页，共*页代表，以此类推。 5.1.1.3 各标题内的小标题顺序如下格式： 1→1.1→1.1.1→1.1.1.1 以此类推。 2→2.1→2.1.1→2.1.1.1 以此类推。 5.1.2 文件经3.1权责主管核准后方可制订，以确保文件的充分、完整并适用。
公司质量体系控制程序-不合格品控制程序
不合格品控制程序 版本号： B 修改码： 0 LC/CX-8.3-26 1目的 对零部件、过程产品、成品及退货不合格品进行控制，以防止不合格品的非预期使用或出厂，确保产品符合质量要求。 2范围 适用于对零部件、过程产品、成品及退货产品不合格的控制。 3 术语和定义 不合格品是指经检验和试验判定，产品质量特性与相关技术要求和图纸工程规范相偏离，不再符合接收准则的产品。 4 职责 4.1 质量中心负责不合格零部件及成品的鉴定、判定，车间负责生产过程中不合格品的自检、互检。 4.2 物资管理部和生产车间负责分管区域内不合格品的区分标识及管理。 4.3 物资管理部同采购部协商负责办理不合格零部件的退换等事宜。 4.4 生产车间对不合格品的返工进行控制。 4.5质量中心对不合格品的纠正及纠正措施进行验证。 5程序 5.1零部件不合格品的识别和处理 5.1.1 供应商质量管理部检验员依照《零部件检验基准书》、图纸或封样等对零部件进行检验。对发现的不合格品做好相关记录，并及时反馈相关部门； 5.1.2生产过程中发现不合格零部件时，检验员填写《生产现场不良品返退明细表》，标注不合格原因，领料人到仓库办理退换手续。 5.1.3物资管理部设置“不合格品区”，对检验员检验认定后的不合格件放置到“不合格品区”，由采购部通知供方，待供方送货或统一清理时做退换处理，退货时填写《不良品返退单》。如不合格品由货运代发时，则由公司指定发货员接收，办理相关手续，核对数量、品名、厂家后打箱发走，“不良品返退单”随货同行。 5.1.4对于相关零部件，不影响使用功能除外，依据《进货检验规程》处理。
5.2 不合格半成品的识别和处理 5.2.1车间操作工在工序自检、互检时，如发现不合格品应进行标识，可在线修复的在线修复，无法在线修复在随车检验卡进行记录,车辆下线后在返工区进行修复，并依据《过程产品管理办法》进行处理。对于检验过程发现的不合格品，操作工应严格按照相关《作业指导书》进行返工/返修，包括重新检验的要求，返工/返修后的产品应重新检验，合格后方可使用。 5.2.2检验人员对不合格的评审 5.2.2.1 在生产过程中，经检验员确认不符合质量要求，并确定具有返工或返修价值而又非批量的零部件，在随车检验卡上作详细记录，车间负责组织返工，整车质量部并依据《过程产品管理办法》进行处理。 5.2.2.2对于检验过程发现的不合格品，操作工应严格按照返工/返修作业指导书进行处理，包括重新检验的要求，返工/返修后的产品经重新检验合格后，方能转序、入库或使用。 5.2.2.3检验员判定为影响产品质量的关键件或批量不合格以及不合格性质不能判定时，首先要标识、记录，然后上报部门，由部门根据实际情况组织生产车间、或其他相关部室对不合格品进行评审，并做出处置意见，具体执行《纠正措施及持续改进控制程序》。 5.3 不合格成品的识别和处理 5.3.1成车主检员在例行检验中对判定不合格的成品车应进行标识和记录。见《标识和可追溯性控制程序》。不合格品退回生产车间应立即返工/返修，返工/返修后重新检验，检验合格方可进入“成品区”。见《产品的监视和测量控制程序》。 5.4 交付使用后发现的不合格品的识别和处理 对于交付使用后发现的不合格品，由服务部进行返工/返修，必要时，做召回处理，服务部按照《缺陷汽车产品召回管理办法》进行处理；如发生顾客退货的情况，由质量中心鉴定后，生产部安排作相应处理。 5.5发现批量不合格品时，质量中心和相关部门及时分析原因，采取必要的纠正和预防措施（依据《纠正措施及持续改进控制程序》执行。 5.6当产品或过程出现与被批准状况不一致时，必要时先征得顾客同意，参阅《不合格品管理办法》。销售部应保存暂时批准的出货的期限或数量的记录。批准期满，则需恢复执行原标准或经工程更改后的新标准。这些出运的产品，须在各包装箱上作适当的标识（顾客亦要求时，依顾客要求）。