抢答题试题

抢答题试题

一、单项选择题（每题一分）

1、洁净室（区）的温度一般控制在（ B ），相对湿度控制在（ D ）。

A、18-24℃

B、18-26℃

C、45%-60%

D、45%-65%

2、为企业提供必要的资源，进行合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责的人是（ A ）。

A、企业负责人

B、质量受权人

C、生产管理负责人

D、质量管理负责人

3、要达到药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），有五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中有一年的药品生管理经验，并接受与所生产产品相关的专业知识培训的人员是（ D ）。

A、企业负责人

B、质量受权人

C、生产管理负责人

D、质量管理负责人

4、在产品放行前，必须按照其职责的要求出具产品放行审核记录，并纳入批生产记录的人员（ B ）。

A、企业负责人

B、质量受权人

C、生产管理负责人

D、质量管理负责人

5、中间产品和待包装产品要求贮存在（ C ）。

A、常温库

B、阴凉库

C、适当的条件下 C、冷库

6、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，是否有识别标志，标明（ D ）。

A、产品的名称

B、批号

C、产品的名称和批号

D、所用产品的名称和批号

7、印刷包装材料原则上由专人保管，必须按（ C ）发放。

A、操作规程

B、操作规程和使用量

C、操作规程和需求量

D、需求量

8、回收产品按照预定的操作规程进行，并且有记录，回收处理后的产品按照回收处理中最早批次产品的（ B ）确定有效期。

A、生产批号

B、生产日期

C、有效期 C、包装日期

9、企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（C ）的要求。

A、预定用途

B、药品生产质量管理规范

C、预定用途和药品生产质量管理规范

D、注册

10、药品生产质量管理规范有关的文件要经（ D ）的审核。

A、生产管理部门

B、行政管理部门

C、企业法定代表人

D、质量管理部门

11、生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合（C ）。

A、药品标准

B、包装材料标准

C、相应的质量标准

D、食品标准

12、物料的包装上必须有标签，注明了规定的信息，被污染了的要进行清洁，有影响物料质量的问题，要报告给（ B ）。

A、供应部门

B、质量管理部门

C、供应商

D、质量管理负责人

13、成品放行前贮存管理执行标识（ C ）。

A、合格

B、不合格

C、待验

D、其它

14、过期或废弃的印刷包装材料应该（ D ）。

A、直接销毁

B、复验后使用

C、保存

D、销毁并有记录

15、工艺规程和操作规程的确定根据（ D ）。

A、生产管理负责人制订

B、质量管理负责人批准

C、验证

D、验证的结果

16、清洁方法要经过验证，保证其清洁效果的目的是（C ）。

A、防止污染

B、防止交叉污染。

C、防止污染和交叉污染

D、防止差错

17、工作现场的文件要求必须为（ B ）。

A、撤销的旧版文件

B、批准的现行文本。

C、现行的文本

D、旧版文件

18、批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录，每批产品的生产只能发放一份（ C ）。

A、批生产记录

B、空白批生产记录

C、原版空白批生产记录的复制件

D、批生产记录的复制件

19、包装开始前要进行检查，工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，并且有记录，清洁达到（ D ）A、无上批遗留的产品

B、无上批文件

C、与本批产品包装无关的物料

D、前述要求

20、包装期间，产品的中间控制检查不包括（ C ）

A、包装外观和包装是否完整

B、产和包装材料是否正确

C、样品从包装生产线取走后再返还

D、打印信息是否正确

21、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（B）

A、《药品生产许可证》

B、《药品经营许可证》

C、《医疗机构制剂许可证》

D、《进口许可证》

22、开办药品生产企业，必须取得（A）

A、《药品生产许可证》

B、《药品经营许可证》

C、《医疗机构制剂许可证》

D、《进口许可证》

23、药品必须符合（A）

A、国家药品标准

B、省药品标准

C、直辖市药品标准

D、自治区药品标准

24、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（C）

A、《进口许可证》

B、《进口药品许可证》

C、《进口药品注册证书》

D、《新药证书》

25、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的（A）

A、《进口药品通关单》

B、《进口药品证书》

C、《进口许可证》

D、《进口药品注册证书》

26、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的（A）

A、《进口准许证》

B、《出口准许证》

C、《进口药品注册证书》

D、《进口许可证》

27、药品广告审批机关是（C）

A、省级工商管理部门

B、国家工商管理部门

C、省级药品监督管理部门

D、国家药品监督管理部门

28、处方药可以在下列哪种媒介上发布（D）

A、电视

B、报纸

C、广播

D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物

29、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示

（D）

A、检查人员身份证

B、单位介绍信

C、检查人员工作证

D、证明文件

30、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日

起几日内向有关单位申请复验（D）

A、四日

B、五日

C、六日

D、七日

31、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许

可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（B）

A、二倍以下

B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下

D、三倍以上五倍以下

32、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生

产、销售药品货值金额几倍的罚款（B）

A、二倍以下

B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下

D、三倍以上五倍以下

33、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生

产、销售药品货值金额几倍的罚款（C）

A、二倍以下

B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下

D、三倍以上五倍以下

34、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企

业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购

进药品货值金额几倍的罚款（B）

A、二倍以下

B、二倍以上五倍以下

C、一倍以上三倍以下

D、三倍以上五倍以下

35、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（D）

A、国家医药管理局

B、国家药品管理局

C、国家药品监督局

D、国家食品药品监督管理局

36、2001年2月28日全国人大常委会通过的《药品管理法》规定医疗机构配制

的制剂应当是本单位（A）

A、临床需要而市场上没有供应的品种

B、临床、科研需要而市场上没有的品种

C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种

D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种

37、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新《药品管理法》的实

施日期为（D）

A、2001年2月28日

B、2001年6月1日

C、2001年7月1日

D、2001年12月1日

E、 2002年1月1 日

38、已撤销批准文件的药品（C）

Ａ、当年度内可继续生产销售Ｂ、已经生产的，可以继续在效期

内销售

Ｃ、不得继续生产、销售Ｄ、由当地卫生行政部门监督销毁

39、下列属于假药的是（Ｄ）

Ａ、改变剂型或改变给药途径的药品

Ｂ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

Ｃ、超过有效期的

Ｄ、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

Ｅ、更改生产批号的

40、负责国家药品标准的制定和修订的是( B )

A、药品监督管理部门

B、国家药典委员会

C、中国药品生物制品检定所

D、工商行政管理部门

E、司法部门

41、负责标定国家药品标准品、对照品的是（C）

A、药品监督管理部门

B、国家药典委员会

C、中国药品生物制品检定所

D、工商行政管理部门

E、司法部门

42、审批药品说明书的是（A）

A、国务院药品监督管理部门

B、国家药典委员会

C、中国药品生物制品检定所

D、工商行政管理部门

E、司法部门

43、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（E）

A、药品监督管理局

B、国家药典委员会

C、中国药品生物制品检定所

D、工商行政管理部门

E、司法部门

44、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ D ）。

A.确认和验证

B.厂房和设备的维护、清洁和消毒

C.环境监测和变更控制

D.以上都是

45、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（B ）个批次的药品质量进行评估。

A. 2

B. 3

C. 4

D. 以上都不是

46、以下为质量控制实验室应当有的文件（ D ）。

A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）

C. 必要的检验方法验证报告和记录

D. 以上都是

47、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（ D ）。

A. 将人为的差错控制在最低的限度

B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量

D. 与国际药品市场全面接轨

48、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ B ）。

A.自来水

B.饮用水

C.纯化水

D.注射用水

49、物料必须从（ C ）批准的供应商处采购。

A.供应管理部门

B.生产管理部门

C.质量管理部门

D.财务管理部门

50、因质量原因退货和收回的药品，应当：（ A ）。

A.销毁

B.返包

C.退还药品经销商

D.上交药品行政管理部门

51、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ C ）。

A.可以发放

B.审核批生产记录无误后，即可发放

C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放

D.检验合格即可发放

52、2010年修订的GMP没有的章节（ A ）。

A. 卫生管理

B.设备

C. 生产管理

D. 机构与人员

53、每批药品均应当由（ D ）签名批准放行。

A.仓库负责人

B.财务负责人

C. 企业负责人

D. 质量受权人

54、药品生产的岗位操作记录应由（ C ）。

A.监控员填写

B.车间技术人员填写

C.岗位操作人员填写

D.班长填写

55、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（ B ）侵入。

A.微生物

B.水分

C.粉尘

D.空气

56、委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（ B ）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。

A.书面

B.现场

C.直接

D.间接

57、直接入药的药材原粉，配料前必需做（ A ）检查。

A.微生物

B.理化

C.粒度

D.状态

三、多项选择（多选或少选不给分）。

1、GMP要求与药品生产、质量有关的所有人员都经过培训，培训的内容与岗位要求相适应，而且要定期评估培训的实际效果，包括的内容有（A B C ）。

A、相关法规的培训

B、技能的培训

C、岗位职责的培训

D、特殊的培训

2、需要要接受卫生知识的人员（A B C ）。

A、生产操作人员

B、检验人员

C、质量保证人员

D、机器维修人员

3、要供应商进行评估后才能购买的包括（ A B C ）。

A、原料

B、辅料

C、直接接触药品的包装材料

D、试剂

4、GMP要求人员卫生操作规程的内容包括（ ABD ）。

A、健康

B、卫生习惯

C、生活习惯

D、着装要求

5、不能从事直接接触药品的生产人员包括（ ABC ）。

A、体表有伤口

B、患传染病

C、可能污染药品的疾病人员

D、色弱或色盲

6、生产区、仓储区禁止的行为有（ ABCD ）

A、吸烟与饮食

B、个人用药品

C、存放食品、饮料、香烟

D、非生产用物品

7、药品生产厂房必须达到易清洁、操作和维护，且最大限度地避免（ ABCD ）。

A、交叉污染

B、污染

C、混淆

D、差错

8、生产区和贮存区必须有足够的空间，确保有序地存放（ABCD ）。A、待包装产品和成品 B、设备

C、物料

D、中间产品

9、实验室的设计必须能够避免混淆和交叉污染，有足够的区域满足（ ABCD ）。

A、记录的保存

B、样品处置

C、稳定性考察样品的存放

D、留样

10、所有物料的接收遵循的原则（ABCD ）。

A、都要进行检查

B、必须与订单一致

C、供应商是经质量管理部门批准

D、按操作规程进行

11、物料的接收记录除了交货单和包装容器上所注物料的名称，企业内部所用物料名称和代码，接收后企业指定的批号或流水号，有关说明（包装状况），还需要哪些信息（ ABCD ）。

A、接收总量和包装容器数量

B、接收日期

C、供应商和生产商的标识的批号

D、供应商和生产商的名称

12、物料和产品要根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运遵循的原则（ AC ）。

A、先进先出

B、方便先出

C、近期先出

D、合格先出

13、检查仓储区内的物料标识包括的内容有（ ABCD）。

A、指定的物料名称

B、企业接收时设定的批号

C、物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）

D、企业内容的代码

14、印刷包装材料要求设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入，避免混淆，要置于密闭容器内储运的（AB）。

A、切割式标签

B、说明书

C、包装盒

D、合格证

15、GMP要求配料必须指定人员按照操作规程进行，正确操作是（ ABCD）。

A、核对物料

B、精确称量或计量

C、做好标识

D、同一批药品的配料集中存放

16、中间产品和待包装产品有明确的标识，包括以下内容（A B C D ）。A、产品名称和企业内部的产品代码 B、产品批号、数量或重量

C、产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）

D、生产工序

17、每个包装容器上都应有清晰醒目的标志，并且在隔离区内妥善保存的是（A B

C D ）。

A、不合格的物料

B、不合格的中间产品

C、不合格的待包装产品

D、不合格的成品

18、退货要重新包装、发运销售的必须经检查、检验、和调查，证明质量未受影响，且经过评价，评价的内容包括（A B C D ）。

A、药品的性质、所需的贮存条件

B、药品的现状

C、发运与退货之间的间隔时间等因素

D、药品的历史

19、返工处理具备的条件（A B C ），且要有返工记录。

A、不影响产品质量

B、符合相应质量标准

C、根据预定、经批准的操作规程对相关风险充分评估后

D、企业负责人批准

20、药品生产企业要建立药品退货的操作规程，退货要有记录，记录的内容包括（A B C D）。

A、产品名称、批号、规格、数量

B、退货单位及地址

C、退货原因及日期、最终处理意见

D、同一产品同一批号不同渠道的退货分别记录、存放、和处理。

21、影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证，比如原辅料、与药品直接接触的包装材料，还有（A B C D ）。

A、生产设备

B、生产环境

C、生产工艺

D、检验方法

22、检查文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等按照操作规程管理，文件记录（A B C D ）。

A、文件分发

B、文件撤销

C、文件复制

D、文件销毁

23、操作规程的内容包括（A B C D ）。

A、题目、编号、版本号、颁发部门

B、生效日期、分发部门

C、制定人、审核人、批准人的签名与日期

D、标题、正文、及变更历史

24、GMP要求企业有内容正确的书面文件，至少应包括（A B C D ）。A、质量标准 B、生产处方

C、工艺规程、操作规程

D、相关记录

25、GMP对记录的要求（A B C D ）。

A、及时填写

B、内容真实

C、字迹清晰 D 、易读且不易擦除

26、药品生产有关的记录保持清洁，不能撕毁和任意涂改，记录填写的任何更改要求是（A B C ）。

A、签注姓名和日期

B、原信息仍清晰可辨

C、说明更改理由

D、负责人签名

27、批包装记录是依据工艺规程中与包装相关的内容制定，记录的设计是要有效控制填写差错，批包装记录的每一页均标注（A BCD ）。A、包装产品的名称

B、包装规格

C、包装形式

D、产品的批号。

28、包装期间，产品的中间控制检查正确内容（ABCD ）。

A、包装外观和包装是否完整

B、打印信息是否正确

C、产品和包装材料是否正确

D、样品从包装生产线取走后是否再返还，防止产品混淆或污染。

29、每批药品的检验记录要达到追溯该药品所有相关的质量检验情况，至少包括的记录（ABC ）。

A、中间产品

B、待包装产品

C、成品的质量检验记录

D、原料

30、质量控制室配备必要的工具书与相关的物质包括（ ABCD ）。

A、药典

B、标准图谱

C、标准品

D、对照品

31、开办药品生产企业，必须具备的条件是（ABCD）

A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境

C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D、具有保证药品质量的规章制度

32、开办药品经营企业必须具备的条件是（ABCD）

A、具有依法经过资格认定的药学技术人员

B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D、具有保证所经营药品质量的规章制度

33、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上

必须注明（ABCD）

A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业

B、批准文号、产品批号、生产日期、有效期

C、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应

D、药品的注意事项

34、关于医疗单位制剂管理，正确的是（ABDE）

A、非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作

B、医疗单位配制制剂必须获得《医疗机构制剂许可证》

C、医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品，并经省级药品监督管理部门批准

D、医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医生处方在本医院使用，不得在市场销售

E、经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用

35、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（ABE）

A、外用药品

B、非处方药

C、处方药

D、国家定价药品

E、特殊管理药品

36、对药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括（BCDE）

A、给予警告

B、处一万元以上二十万元以下的罚款

C、没收违法所得

D、情节严重的，吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》

E、构成犯罪的，依法追究刑事责任

37、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的（ABC）

A、质量

B、疗效

C、不良反应

D、市场行情

E、经济效益

38、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括（ABDE）

A、给予警告

B、责令限期改正

C、没收违法所得

39、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（BD ）的原则。

A.合格先出

B.先进先出

C.急用先出

D.近效期先出

40、企业建立的药品质量管理体系涵盖（ABCD ），包括确保药品质量

符合预定用途

的有组织、有计划的全部活动。

A.人员

B.厂房

C.验证

D.自检

41、批生产记录的每一页应当标注产品的（AD ）。

A.规格

B.数量

C.过滤

D.批号

42、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ABD ）。

A.质量标准

B.操作规程

C.设备运行记录

D.稳定性考察报告

43、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ABCD ）。

A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

C.员工按规定更衣

D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。

44、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（ D ）监督下予以销毁。

A.国家食品药品监督管理局

B.省食品药品监督管理局

C.市食品药品监督管理局

D.质量管理部门

45、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（AD ）。

A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响

B.药品外包装损坏。

C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明

D.经质量管理部门根据操作规程进行评价

46、当影响产品质量的（ABC ）主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更

B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更

C.检验方法变更

D.人员变更

47、为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（BC ）。

A.中华人人民共和国宪法

B.中华人民共和国药品管理法

C.中华人民共和国药品管理法实施条例

D.药品生产监督管理条例

48、为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（ABCD ）。

A.人员

B.厂房

C.设施

D.设备

49、药品生产企业关键人员至少应当包括（ABC ）。

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量管理负责人

D.总工程师

50、厂房应当有适当的（ABCD ），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

A.照明

B.温度

C.湿度

D.通风

51、只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（ABCD ）。

A.待验物料

B.不合格产品

C.退货

D.召回的产品

52、设备管理中应当建立并保存相应设备（AB ）记录。

A.采购

B.确认

C.操作

D.维护

53、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（ABD ）。

A.产品名称

B.产品代码

C.生产工序

D.数量或重量

54、厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（ABCD ）。

A.设计确认

B.安装确认

C.运行确认

D.性能确认

55、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明（ABC ）。

A.物料名称

B.物料批号

C. 所用产品的名称和批号

D.贮存条件

56、物料的质量标准一般应当包括（ABCD ）。

A.内部使用的物料代码

B.经批准的供应商

C.取样方法

D.贮存条件

57、产品包括药品的（BCD ）。

A.原料

B.中间产品

C.待包装产品

D.成品