积极探索新形势新体制下食品药品监管的新思路新方法

34科学监管 创新发展

通化市是知名的“医药城”。医药产业主要指标连续26年在吉林省综合排序第一，2010年全市医药产业实现产值304.8亿元，医药工业已成为通化市经济贡献最大的支柱产业。全市现有94户医药生产企业，其中药品生产企业73户，全市有药品文号4206个，长年生产的近1900个，医药生产企业户数和药品文号数分别约占全省的三分之一。修正、通药、斯达舒、东宝、万通、益盛、茂祥、新开河、紫鑫、王振国等10个医药商标获得中国驰名商标。近年来，我们针对辖区内药品生产企业多、中药注射剂品种多、生产量大、风险高、监管任务重的实际，积极探索新形势和新体制下食品药品的创新监管，特别是创新药品生产质量监管的思路和方法，不断提高监管效能，从源头上保证了药品质量安全。加强科学监管机制建设，着力构建高效监管工作模式

加强责任体系建设，切实把食品药品安全监管责任落到实处。责任落实是保证工作落实的关键。责任不落实，工作必落空。医药产业是通化市县两级的支柱产业，政府在抓医药经济发展的同时必须承担起药品安全的责任。为此，我们把食品药品质量安全工作纳入市县两级政府年度工作目标责任制管理和考核体系，作为落实食品药品安全工作地方政府负总责的重要措施。近年来，市县两级政府每年都把食品药品安全纳入了本级年度工作目标责任制考核体系，并在全市食品药品安全监管工作会议上，市政府与各县（市、区）政府签订工作责任书；年中市政府组成督查组对各县市责任制落实情况进行督查和通报；市县两级人大、政协每年都要对食品药品目标责任制落实情况进行检查和调研；年底市政府对县级政府的食品药品安全责任制落实情况进行全面考核。依据检查考核结果兑现奖惩。系统内市局与各县局、局与科室、科室与执法人员层层签订监管目标责任书，特别是一线执法人员实行包保责任制，对包保企业的日常检查、跟踪检查、核查函件处理、案件查办等工作全部由包保责任人承担，年底进行目标责任制考核并兑现奖惩。2009年、2010年连续两年市食品药品监管局被吉林省食品药品监管局评为食品药品监管先进单位，通化市政府被吉林省政府评为食品药品监管先进单位。为强化企业药品安全第一责任人的责任意识，我们对企业加大政策法规和监管形势宣传力度的同时，坚持他律与自律相结合，严格依法查处违规违法行为, 企业公开承诺接受社会监督, 企业建立质量监督制约和质量问题追溯、实行质量工资，提高企业全员质量意识。

加强日常监管制度建设，使日常监管科学化、制度化、经常化。作为处在监管一线的市、县两级局,监管工作大量的是日常监管，因此，一线监管重在日常监管，

也积极探索新形势新体制下食品药品监管的新思路新方法

张鹏吉林省通化市食品药品监督管理局局长

科学监管 创新发展

难在日常监管。针对监管对象多、监管任务重、执法人员不足的实际，科学地建立和完善一整套的日常监管制度，使日常监管科学化、制度化、经常化显得尤为现实和重要。这几年，我们较好地坚持了分类监管、分片包保、月巡季查、专项检查、突击检查、监督投料、驻厂监督、风险管理等日常监管制度，取得了较好成效。比如，分类监管制度，我们按照对企业检查发现问题的多少和整改诚信度的高低，建立企业监管档案，根据档案记录的不良信息对企业实施分类管理。把存在问题较多的重点区域、重点企业和重点品种以及注射剂高风险品种作为监管重点，增加监督检查和监督抽样频次，依法监督企业严格执行GMP。通过实施分类监管，既保证了监管重点不发生大的问题，又缓解了监管力量不足的矛盾，提高了监管效能。再如月巡季查制度，安监执法人员每月在不通知企业的情况下，直接到生产车间洁净区内检查GMP日常执行情况，发现问题，及时督促整改。对原料、生产车间和检验三大部分每季度进行一次全面细致检查，通过月巡季查，使企业经常处于监检状态，督促企业严格按照GMP组织生产活动。

加强技术支撑能力建设，使行政监督与技术监督紧密结合 。行政监督和技术监督如“车之两轮”、“鸟之两翼”，不可畸重畸轻。2008年以来，在上级局和地方政府的大力支持下，我们加强了以市食品药品检验所为重点的技术支撑能力建设。市食品药品检验所累计投入近1400万元，完成了迁址改造，装备了液质、红外、原子吸收等高端仪器设备，硬件建设水平有了大幅提高。通过选派人员外出学习培训、检验人员轮流上讲台、实验观摩、留样再检测等方法，提高了检验人员技术能力。市食品药品检验所的检验能力水平居全省同级所前列。为使行政监管与技术监督紧密结合起来，更好发挥技术监督作用，我们建立了联合检查、信息互通等制度。对企业进行常规检查，采取二加一编组，即两名执法人员加一名检验人员的方式实施，重要的监督检查必须抽调药检所技术骨干力量全程参加；市局不定期召开监管信息沟通交流会互通信息，对企业中药材购入使用、质量查询较多的企业和品种、总经销品种等重要信息即时沟通,为掌控监管重点和难点发挥了重要作用。行政监管与技术监督紧密结合，科学整合了监管力量，有效避免了各自为战的“两张皮”现象。近几年抽样不合格近千批次，检验不合格立案比例逐年上升，技术监

督为行政监管提供了有力技术支撑。

适应形势、注重实效，积极创新监管思路

和方法

加强社会管理的新形势，加快产业发展的新要

求，监管工作要有新思考。履行监管职责，要求我们

以敏锐的思维、强烈的创新意识，不断地研究新情

况、探索新途径，积极主动探索食品药品监管的新

思路、新方法。积极打造“通化药”诚信品牌，把“医

药城”文化融入科学监管。通化医药产业近20年跨

越式发展的历程，形成了做药的浓厚社会氛围，以质

量为核心的药品企业文化日臻繁荣，药品质量广为认

可，医药驰名品牌不断涌现，特别是2008年通化“中

国医药城”冠名以来，“通化药”受到消费者更加广

泛的关注。为此，我们把打造“通化药”诚信品牌，作

为“医药城”建设的核心内容来抓，把质量诚信作为

“医药城”的灵魂来铸造，不断强化每个做药人的责

任。每个企业都代表着通化“医药城”的整体形象,

哪个企业出现问题，都是对通化“医药城”声誊的损

毁，都将成为通化“医药城”现实和历史的罪人，由共

识渐成共为。我市药品质量稳步提升，这种文化力量

发挥了越来越重要的作用。把文化融入监管，丰富和

发展了科学监管理念。

积极探索加强企业内部质量管理的有效措施，

提高“第一责任人”的自律能力。合格的药品是生产

出来的。保证药品质量需要监管部门强有力的监督管

理，更离不开“第一责任人”的自我约束。近几年，针

对我市药品生产企业多、监管任务重、监管力量相对

不足的实际，注重在提高企业自律意识和自律能力上

下功夫，重点做了两件事。一个是坚持开展药品生产

企业从业人员培训工作。针对药品生产企业从业人

员流动较大，素质不高的实际，在市政府的大力支持

下，我们从2007年起免费组织开展大规模从业人员

培训。2007年对全市药品生产企业的领导层、中层生

产和质量管理人员、重点岗位人员全部培训了一遍，

共培训4200多人次。2008年以来，我们充分发挥药检

所这个省级中小企业服务平台的作用，有计划有针对

性地对企业重点岗位人员进行系统培训，共计举办了

14期培训。5年来累计培训人员近1.2万人次，从业人

员业务能力素质得到了明显提高，培训工作得到了政

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科学监管 创新发展

府、企业和员工的好评，2007年吉林省局在通化召开了全省药品从业人员培训现场会。另一个是从2008年5月起，我们在全省率先推行质量受权人制度，全市药品生产企业全部实施。2009年11月初，吉林省局组织在我市召开了全省药品生产质量受权人制度经验交流会，我局和4户企业在会上介绍了经验。

积极防范和控制药品安全风险，加强生产环节风险管理。我市有中药注射剂品种企业15户,中药注射剂文号76个，中药注射剂年产量占全省的一半。我们针对辖区内中药注射剂高风险企业多、品种多的实际，把加强风险管理作为监管的重点来抓，组织力量不定期对全市注射剂进行安全性再评价，并针对不同情况采取停、跟、提等相应干预措施，积极防范和控制药品安全风险。对防范和控制风险能力达不到保证条件的，要求停止生产注射剂，集中精力保重点品种。对达到要求但间断生产注射剂品种的企业实行首批申报制，投产前向市局报告，市局派人员到现场对首批生产进行物料的购储检用、生产过程控制、成品质量审核和放行全程跟踪监督。对中药注射剂为主打品种的企业，采取提高自动化控制和检测技术、提高一线检验人员数量、提高检验标准等手段确保药品质量。近年来，我市中药注射剂没有出现大的质量安全问题。

坚持监管与发展的有机统一，在服务地方医药经济发展中彰显作为

新形势下的监管不能就监管抓监管，要围绕发展中心、融入发展大局来统筹监管与发展的关系，实现监管与发展的有机统一。医药产业是通化市的支柱产业，食品药品监管部门的工作定位不可能是单一的行政执法，要担起执法部门和工作部门两付担子，既要为群众用药安全提供保证，又为企业创造良好的发展氛围，这是食品药品监管部门在认识和实践中必须认真解决好的重要而现实的课题。近年来，工作中我们努力做到认识到位、把握核心 、服务中心。

充分认识监管与服务医药经济在本质上的一致性，处理好保障用药安全与促进医药产业健康发展的关系。监管与被监管是矛盾的对立统一，监管的目的不是限制、扼杀医药企业的发展，相反，监管是对合法制药企业的依法保护，为其创造公平的竞争环境，为医药产业发展创造规范有序的市场环境，促进医药经济和产业的发展，同时满足人民群众的食品药品安全需要 。食品药品监管工作只有把加强监管与促进发展统一起来，把用药安全保障与规范市场发育联系起来，以监管促规范，以规范促发展，才能使监管工作不断完善和提高，实现药品安全与医药经济健康和谐发展。

紧紧把握监管的核心内容，坚持依法监管。依法监管是“立足之本”。 依法监管是行政执法的基本准则和生命线，是监管的核心内容。坚持依法行政是进一步转变机关作风、树立良好药监形象、强化公众服务意识、实现科学监管的基本要求。对此，我们在实施监管过程中，重视强化法制意识，规范行政执法行为 。一方面加大对违法违规涉药行为的查处力度，严厉打击制售假劣药品行为；另一方面不断加快行政执法规范化建设的进程，严格执法程序，规范执法行为，不断提高执法能力和水平，使行政执法工作走上了科学化、规范化、程序化、制度化的轨道。我局2006年至2009年连续4年被通化市政府评为“行政执法先进单位”，2010年被吉林省政府评为“行政执法先进单位”。

发挥自身优势，为做大做强医药产业献计出力。好的监管要强化服务意识，在促进地方医药经济发展上作为。发展医药经济是历届通化市委、市政府的中心工作，食品药品监管部门在努力做好药品质量监管工作的同时，承担着为地方中心工作服务的责任和义务。近年来，我们发挥政策、信息、技术、人才和对企业情况熟悉的优势，积极主动参与引进战略投资和药品生产企业兼并重组，并为企业做好相关服务工作。去年春节前，通化市政府引进海南四环医药集团有限公司在通化设立医药批发企业，为使企业尽快建成投入运营，我局抽调一批骨干力量，从办理许可变更、办公和库房选址装修、到认证准备全程服务，并一次性通过认证，企业对我们高质高效工作非常满意，并在通化投资收购两户和新建一户药品生产企业。去年，我们还独立完成了引进北京一家医药投资公司1亿元资金，收购通化市一家经营困难生产企业的工作。近3年，我局单独或参与协调我市12家药品生产企业的兼并重组、合作和租赁，为整合医药产业资源、发展壮大医药经济做出了突出贡献，以“有所作为”赢得了市委、市政府的充分认可，通化市局连年被市政府评为工业提速增效和招商引资先进单位。

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