验证确认报告

验证/确认报告

1.验证目的：

验证总计划是进行验证的纲领性文件，是指导接触镜在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施。

2.验证范围

1.环境要求验证；

2.检验方法验证；

3.系统及设备验证；

4.设施及公用系统确认。

3.职责

明确人员及职责。说明参加验证的人员及各自的职责。实施各阶段验证过程中形成的记录应及时、清晰、完整，并有各实施人员签名。

4.概述

生产车间用于我公司生产角膜接触镜产品，是一间对环境要求严格的工作车间。我公司整体总建筑面积为600㎡，生产场地恒温23～25℃，湿度<46%。

生产车间洁净度10万级，实验室洁净度1万级。

主要的验证是对设备的验证，与工作环境的验证。设备主要有空压机、纯水机、红外消毒灯、制冷设备、电气系统等，要确定设备是否符合标准，运行是否正常，数据是否显示完整。环境验证，主要对温度湿度，静压差，实施定期检查记录工作，以确保工作处于标准环境。

5.监测的频次和要求

环境验证：依空压机开启设备，在办公室、生产车间和机器台安装温度计(18℃-28℃)，在正常运行1小时后，记录温度、湿度与静压差，一天共测试3次，每时间段都按照实际情况来验证。

设备验证：设备要按照说明书履行验证，我们公司大型设备主要有空压机、纯水机、红外消毒灯、制冷设备、电气设备，在平时开启机器时，确认是是否运行正常，数据显示完整，若出现严重问题要及时请专业人员履行检查维修。

5.1设备检测记录

5.2温湿度监测记录

5.3静压差检测记录

空调系统的静压差记录表

7.验证结果的判定与结论

生产工作环境温度湿度均处在标准值以内，在空压机和抽湿机的帮助下，得到有效控制。设备的安装符合要求,公用系统配套齐全,并且符合设计要求。各种控制功能符合设计要求。设备能达到设计标准。

车间监测对象控制标准参考表