水系统风险评估报告

编号：XJ/FX2014006

纯化水系统风险评估报告

药业集团有限公司

质量风险评估报告批准页

目录

1. 概述

2. 目的

3. 风险管理人员及其职责分工

4. 风险识别

5. 纯化水系统存在的风险评估、分析

6. 各项因素风险评价及风险控制

7. 风险评估结论

1.概述

在2010版GMP实施后明确制药用水的分类和用途，纯化水作为工艺用水，同时作为清洁用水，纯化水在生产制造中存在潜在影响产品质