GSP冷链及监测系统验证方案电子教案

GSP 冷链及监测系统验证方案

四川AAAA

医药有限公司 GSP 冷链及监测系统验

单编号：THH-2014-001 方案的撰写 及审批 项目报告撰写报告审核 报告批准验证指导姓名 所属公 司四川AAAA 医药有限公司四川 AAAA 医药有限公司 签名 日期 四川省万智信息技术有限责任公司 参与验证单位签章： 一、概述 四川AAAA 医药有限公 司是药品批发经营企业，根据《药品经 营质量管理规范》及 其附录的规定， 需要对药品仓库、冷库的温湿度进行严 格的控制，必须对仓库、冷链、温湿度 系统的进行验证确认，其中一冷库建于 2004年，冷库总体积为20立方米，另一 证方案

公司 核

批准单

四川AAAA 医药有限 2014年3月 方案审 验证方案审核批准

冷库建于2014年3月，主要用于公司经

营的冷藏药品，要求冷藏条件下温度控

2- C ,报警温度

?、验证目的了解库房温度分布情况，为四川AAAA医药有限公司温湿度日常监测提供布点依据；获取库房温度分布情况，为库房使用者提供放货指导；获取库房温度分布情况，为库房设备运营和维护管理提供指导。本方案将验证四川AAAA医药有限公司的药品仓

库、冷链温湿度环境是否达到GSP规范要求。二、验证范围1、对整个冷库进行为期约50小时的持续性空载

和满载验证，然后根据连续监测的每点温度算岀冷库的温度场分布，确认开门作业、断电、停用对冷库保温性的影响，最终确定冷库日常操作规范流程、确定适合存放药品的区域，并选取具有代表性的监测点作为日常监测点，进行冷库的温度日常监测，建立日常预警机制。

2、对温湿度系统验证，首选，对整个阴

凉常温测点终端进行比对验证，确认测