药典纯化水设备制作要求及标准

2010版药典纯化水设备制作要求及标准

1?purpose?目的

1.1?本URS文件规定了纯化水系统的用户需求，总括了用户对该设备的功能、性能、制造及标准等方面的要求。

1.2?本URS文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是验收的主要依据。

2?scope?范围

2.1?本URS文件的范围自原水进水阀开始至纯水灭菌后输出的整个纯水制备系统。包括设备配电控制柜、电仪系统、原水进水自动阀、纯化水泵、臭氧?灭菌器等。

3?responsibility?职责

3.1?质量部质量工程师负责编写和发行本URS文件。

3.2?设备部厂务工程师负责按本URS文件确认和验收纯化水系统。

4?reference?documents?参考文件

4.1?《中华人民共和国药典》?2010?年版

4.2?《中华人民共和国药品质量管理规范（2010年版）》

4.3?《钢制件焊接常压容器》JB/T4735-95

4.4?GB/T19249-2003?反渗透水处理设备

4.5?GB/T?5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》

5?Procedure?程序

5.1?使用要求

URS?No:需求编号Requirements

需求

Require/Expect

必须/期望

URS001纯化储罐水量：0.5吨必须URS002制水机产水量：0.5吨/小时必须

URS003纯化水指标：符合中国药典（2010?版）纯化水指标必须URS004生产出水点：5个（生产洁净区3个，实验室2个）必须5.2?技术要求

5.2.1?工艺技术总要求

URS?No:需求编号Requirements

需求

Require/Expect

必须/期望

URS005纯化水质符合《中华人民共和国药典》2010?年版要求电导率小于2μS/cm?（25℃，在线控制），TOC?控制

在0.50mg/L内（离线控制），不挥发物小于1mg/100ml，

微生物限度100个/1ml，pH?5-7，硝酸盐<0.000?006%，

亚硝酸盐<0.000?002%，氨<0.000?03%，重金属

<0.000?01%

必须

URS006纯化水制备系统的设计基于如下原水数据：按城市饮用水供水水质进行设计

必须

URS007系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能，应最大限度地减少系统死点

必须

URS008任何与纯化水接触的材料必须满足GMP的要求，所用钢材必须是304L以上不锈钢必须/304卫生级管件

URS009整个系统必须具备可靠的消毒功能必须URS010为了控制纯化水产品的质量，必须控制总送水、原水储罐和总回水。每一步应设置必要的取样点及取样阀

必须

URS011系统出水根据纯化水储罐的液位来控制，系统进水根据原水储罐的液位来控制

必须

URS012对RO产水的电导率(此电导率的值可以设定)进行连续性的监控，带有不合格水排放和自动报警功能，当产品

水的电导率低于设定值的时候产品水才能进入纯化水

储罐

必须

URS013能每天24小时连续稳定生产必须URS014设备表面便于清洁，不能有清洁死角必须URS015配备合适的备品和备件或零部件便于更换和购买期望

URS016一级不合格产水回流至原水箱，二级不合格水回流至中间水箱必须/二级不合格水回到原水箱

URS017灭菌设备与纯水泵同步运行必须

URS018制造接触纯化水的管道、储罐、设备的304L不锈钢须

抛光处理，抛光后Ra<0.6μm

必须/304卫生级

URS019制造接触纯化水的管道、储罐、设备的304L不锈钢须

经过酸洗钝化处理，需提供酸洗钝化报告记录

必须/304卫生级URS020管道采用自动氩弧焊必须/手工焊接URS021管道试压为工作压力的1.5倍，提供管路试压报告必须

URS022所有与产品水接触的阀门采用卫生型隔膜阀必须

URS023阀门及衬垫材质要求无毒、耐腐蚀、不产生析出物、不

渗透、不易长菌

必须

URS024阀门安装高度、位置易于操作必须

URS025控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可完全阻止

灰尘、水和湿气进入其中

必须

URS026电器控制部分符合GB/T5226中规定；接地电阻不大于

0.1Ω；绝缘等级F级

必须5.2.2?预处理单元要求

URS?No:需求编号Requirements

需求

Require/Expect

必须/期望

URS027多介质过滤器内装卵石、砂砾、石英砂等多介质。采用

全自动控制，可实现自动反洗、排污。自动控制根据设

定的反洗时间，通过气动控制阀进行产水和反洗、排污

的切换，同时可实现手动操作

必须/手动

URS028活性炭过滤器内装卵石和活性炭。采用全自动控制，可

实现自动反洗、排污，自动控制根据设定的反洗时间，

产水和反洗、排污的切换；同时可实现手动操作

必须/手动

URS029预处理单元出水指标：①?产水量：≥0.5m3／h，②?SDI?

指数：≤4，③?余氯≤0.1ppm

必须/2m3/h 5.2.3?RO?反渗透单元要求

URS?No:需求编号Requirements

需求

Require/Expect

必须/期望

URS030过滤器采用5?μm?微孔过滤器，保护反渗透膜不被堵塞，过滤器应易于拆卸和安装

必须URS031反渗透装置的脱盐率≥98%.必须URS032在高压泵入口处装低压保护开关，当供水量不足（表现为入口压力偏低），低于某个设定值（正常值）时，开

关会发出相应信号停止高压泵的启动

必须