2013全国中药材及饮片质量分析报告

2013全国中药材及饮片质量分析报告

一、质量基本情况

2013年，全国30个省、市、自治区（除西藏自治区、港澳台地区）共抽验中药材及饮片45297批，合格28960批，合格率为：63.93%。总体质量状况较好。

30个省、市、自治区的质量情况有较大差异，其中北京、天津、云南、河南、海南五省区的合格率均达90%以上，重庆、宁夏、广西三省区合格率较低，均在30%以下。13个省区低于全国平均合格率，分别是：广东、广西、湖北、湖南、吉林、江苏、辽宁、宁夏、青海、山西、上海、四川、重庆。

二、主要质量问题

由于中药材与饮片的特殊性，各省主要针对质量问题比较严重的中药材与饮片品种进行监督抽验为主要形式，因此不合格率相对较高。呈现出种类集中，主要问题相似的现象。

1.以伪品冒充正品。以伪品冒充正品主要集中在正品品种来源较少、资源稀少的品种。问题较突出的品种有：以其它杂木浸泡松香冒充沉香；薯蓣科其它品种冒充山药；木防己、汉防己冒充防己；非药典品种的青蛙的输卵管冒充蛤蟆油；滇枣仁冒充酸枣仁；赤链蛇幼蛇冒充金钱白花蛇；水半夏冒充半夏；大黄中掺杂伪品大黄；沙苁蓉充当肉苁蓉，益智仁充砂仁等。

2.不同药材品种混用。不同来源药材相互替代或混用。问题较突出的品种有：五加皮与香加皮、地骨皮混用；麦冬与山麦冬混用；北豆根冒充山豆根；伊贝母充当川贝母，木瓜与

光皮木瓜混用；通草与小通草混用；桑寄生与槲寄生混用等。药典分列品种混用。主要品种有：葛根与粉葛混用；金银花与山银花混用；五味子与南五味子混用；黄柏与关黄柏混用等。

3.非药用部位、杂质过多。问题较突出的品种有：穿心莲、广藿香叶较少；巴戟天木质部所占比例较大；细辛未除尽地上部分；山茱萸果核部分过多；牡丹皮、远志未去木芯；柴胡掺地上茎；黄连夹杂有大量的泥土；皂角刺、钩藤掺藤茎等。

4.非法染色。非法添加染料的品种主要有：蒲黄、延胡索、黄柏、石斛、黄芩、黄连、五味子、红花等。续断饮片染成红色掺入丹参中出售。茜草-大叶茜草素、-青黛孔雀石绿

5.掺泥沙或其它成分增重。问题较突出的品种有：穿山甲、猪苓、海金沙、菟丝子、全蝎、海马、水蛭、土鳖虫、海金沙、僵蚕、紫河车、鸡内金、砂仁等。紫苏子-掺泥沙

6.提取过的饮片药渣再流通药用。如天麻、厚朴、苍术等。

7.不按炮制规范炮制。如法半夏炮制未加甘草；硫磺熏蒸现象普遍，如白芷、粉葛、菊花等。

8.贮藏不当。如熟地黄吸湿，致水分不合格等。

三、标准和方法问题

检验标准是判定结果的依据，在日常抽验过程中，常出现的标准与方法问题，归纳如下：

1.补充检验方法问题。国家局颁布的补充检验方法是监督检验的重要依据，但目前补充检验方法的更新速度难以满足中药饮片打假治劣的需要。如：红花、黄连的掺伪染色补充检验方法检测的染料未能涵盖样品的全部染色情况。

2.饮片标准不统一。中国药典规定的饮片规格不足，各地中药饮片标准不统一，例如人参纵切片，黄芪压片等；肉苁蓉炮制品有淡苁蓉、酒苁蓉、咸苁蓉，药典收载了淡苁蓉和酒苁蓉，而咸苁蓉并未收载在法定标准中，对其性状如何进行判断，有待制订全国统一的饮片炮制规范。

3.药材标准有待提高完善。有些药材或饮片药典性状描述过于简单，也无其他鉴别检查项目，正品与伪品无法区分，如冬虫夏草、紫河车、鹿茸、蛤蟆油等名贵药材。燕窝这一名贵中药甚至无法定标准。

4.检验项目设置合理性问题。有些药材或饮片显微鉴别设置不合理，导致无法检验。如显微鉴别的横切面，如大黄、大血藤、防己及大部分果实种子类等因药材难以完整或样品太小而无法制片观察。

5.多品种来源样品检验问题。对于药典中多品种来源的药材如黄连、柴胡、菊花等，若多来源的品种混在一起，都是药典收载的品种，检验中性状只能混出，无法确定具体的种，比如菊花；黄连药材：收载了味连、雅连、云连，性状、横切面单独规定，含量仅收了味连的，雅连、云连的含量如何检？柴胡：收载了北柴胡、南柴胡，性状单独规定，薄层鉴别和含量仅收了北柴胡的，那么南柴胡如何检验？

6.未收入标准的栽培品应用问题。目前药典中鉴别特征主要是针对野生品制定的，但是市场上大量流通的则是栽培品，且中药栽培品的应用也是趋势，如甘草、党参、桔梗、防风、柴胡、半夏等。因此建议药典增加对栽培品的规定和描述。栽培品的年限尚无规定，在检验中发现栽培防风因年限太短，在粉末显微鉴定中很难检识到油管。故建议根据品种制定栽培品的年限要求。

四、检验原则问题

1.性状描述。药材饮片均有长短、厚薄的规定，检验时经常出现实际的长短、厚薄与规定不符的现象，当差异很大时，尤其在栽培品中，如何来判断和界定。药典附录中规定：一般应测量较多的供试品，可允许有少量高于或低于规定的数值。但高于或低于规定的数值范围未

做具体规定，对检验结果的判定和出具检验报告带来困难，故建议明确判定规则，以免判定时因随意性较大导致检验结果的不同。

2.杂质限量。

药典“药材和饮片检定通则”中规定：“除另有规定外，药屑杂质通常不得过3%”。“杂质：来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符；来源与规定不同的有机质；无机杂质，如砂石、泥块、尘土等”。药屑杂质的概念与药典附录中“杂质检查法”项下收载的杂质是否相同？当正品掺有伪品时，如金银花掺有山银花，掺伪的山银花属于杂质，但是否属于药屑杂质？能否按“药屑杂质通常不得过3%”处理？此外，人为加入与混入的杂质如何来界定？

六、附件1．全国检验情况统计表

2．全国质量信息统计表