2018年药事管理与法规模拟与答案

2018 年药事管理与法规模拟与答案

单选题

1、根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是

A保存2年备查

B保存4年备查

C保存5年备查

D保存1年备查

单选题

2、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是

A医疗机构

B 药品研究机构

C进口药品的境外制药厂商

D 药品经营企业

单选题

3、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是

A药品再评价

B 药品不良反应的调查

C药物临床应用管理

D药品召回

单选题

4、下列品种不属于医疗用毒性药品的是

A毒性药品

B 麻醉药品

C精神药品

D药品类易制毒化学品

单选题

5、某药品零售药店为了获得最大的经济效益，从甲药品生产企业购进的药品有效成分低于国家标准的药品。下列情形不属于生产、销售劣药从重处罚情节的是

A生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药

B生产、销售生物制品、血液制品属于劣药的

C生产、销售劣药，造成人员伤害后果的

D以麻醉药品冒充其他药品的

单选题

6、罚款属于

A 民事责任

B 刑事责任

C 行政处罚

D行政处分

单选题

7、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下叙述正确的是

A曲马多

B 美沙酮

C胰岛素

D 哌酸甲酯

单选题

8、按第一类精神药品管理的是

A哌醋甲酯片

B 酒石酸麦角胺片

C地西泮片

D 盐酸二氢埃托啡注射液

单选题

9、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物临床应用监测工作包括

A首选非限制使用级抗菌药物

B选用限制使用级抗菌药物

C可以在门诊由有处方权的专家使用

D不得在门诊使用，应当严格掌握用药指征

单选题

10、在医保目录中列出的品种属于医保基本不予支付的药品是

A甲类目录

B 乙类目录

C口服泡腾片

D中药饮片

单选题

11、《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括

A行政复议

B 行政诉讼

C行政许可

D行政处罚

单选题

12、根据《野生药材资源保护管理条例》，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是

A禁止采猎

B按照批准的计划执行

C持有采药证

D持有生产批号

单选题

13、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国香港、澳门和台湾地区

企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有

A生物制品

B中成药

C化学药品

D进口药品

E中药饮片

单选题

14、在行政处罚时，可适用听证程序的是

A简易程序

B 一般程序

C 听证程序

D复议程序

单选题

15、国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是

A卫生计生部门

B 国家发展和改革委员会

C人力资源和社会保障部

D国家食品药品监督管理总局

E 国家药物基本工作委员会

单选题

16、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为

A因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

B 因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销

注册

C因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册

D因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

单选题

17、全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45 号）是

A民事责任

B刑事责任

C行政处罚

D行政处分

单选题

18、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是

A甲类目录

B 乙类目录

C非处方药药品目录

D国家基本药物目录

单选题

19、国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是

A120

B12315

C12320

D12331

单选题

20、药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行

A I期临床试验

B U期临床试验

C M期临床试验

D W期临床试验

1-答案：C

总结一下：关于毒性药品的相关&dquo;数字”考点：医疗用毒性药品的处方不得超过二日极量，处方为一次有效，取药后保存两年。医疗用毒性药品生产记录，保存五年备查。

2-答案：B

药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。

3-答案：C

临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施的监督管理。使用单位在临床用药过程中应当做好药品安全性事件信息的识别、报告、分析、评价工作，并积极配合有关部门的药品安全风险干预措施，包括药品不良反应监测以及药品召回等保障用药安全。

4-答案：A

毒性药品西药品种共13种 去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。

5-答案：D

本题考查生产、销售劣药从重处罚情节。根据《药品管理法实施条例》第79 条规定，生产、销售劣药，有下列行为之一的，应从重处罚：①生产、销售以孕产

妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药的；②生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的；③生产、销售劣药，造成人员伤害后果的；④生产、销售劣药，经处理后重犯的; ⑤拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

6-答案：C

根据我国现行药品法律法规的规定，药品行政责任主要包括行政处罚和行政处分

两种。1. 行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有：警告、罚款、

没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。3. 行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予

的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。单

位和个人违反本条例规定，给受种者人身、财产造成损害的，依法承担民事责任。

7-答案：D

曲马多—&mdash第二类精神药品。美沙酮—&mdash麻醉药。胰岛素

—&mdash生物制剂。麦角新碱—&mdash易制毒化学药品。哌酸甲酯

& mdash;&mdash第一类精神药品。关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2008 年版）的通知

8-答案：D 盐酸二氢埃托啡注射液属于麻醉药品。哌醋甲酯片属于第一类精神药品。

9-答案：A 医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫

功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。

10-答案：D

使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本

医疗保险的规定支付。

11-答案：A

行政复议和行政诉讼的区别就是受理单位不同，前者的受理单位是行政机关，后

者的受理单位是人民法院。本题中问的是“ 向上级药品监督管理部门

” 提起的应该是行政复议。

12-答案：A

本题考查国家重点保护野生药材采猎管理。《野生药材资源保护管理条例》规定，

禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按

照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。

13-答案：C

药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

14-答案：C

违法事实清楚并有法定依据，对公民处以50 元以下、对法人或者其他组织处以1000 元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以适用简易程序，当场处罚。行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。

15-答案：E 《基药办法》规定国家卫生和计划生育委员会会同有关部门起草国家基本药物目录遴选工作方案和具体的遴选原则，经国家基本药物工作委员会审核后组织实施。

16-答案：A 执业药师注册后如有下列情况之一的，予以注销注册：（一）死亡或被宣告失踪的；（二）受刑事处罚的；（三）被吊销《执业药师资格证书》的；（四）受开除行政处分的；（五）因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。

17-答案：A

（1）行政处罚是药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁，种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证。（2）民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。

18-答案：A 本题考查《基本医疗保险药品目录》的分类和制定。《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“ 甲类目录

”和“乙类目录”。&Idquo;甲类目录”由国家统一制定，

各地不得调整，其中的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。“ 乙类目录” 可适当调整，其中的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品; 进行调整时，其品种数之和不得超过国家制定的药品总数的15%。

19-答案：D 食品药品投诉举报机构主要通过12331 电话、网络、信件、走访4个渠道，受理食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械5 类产品在研制、生产、流通、使用4个环节违法行为的投诉举报；全面履行受理、转办、跟踪、协调、汇总、分析、处理、反馈8项职能任务。12331投诉举报电话作为接收公众投诉举报的主渠道，目前在国家食品药品监督管理总局和各省（自治区、直辖市）食品药品监管部门已全部开通。

20-答案：C

川期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300 例。