基因芯片

/contents/94/382.html中国医药生物技术协会

生部日前下发通知,决定将基因芯片诊断技术审批权“下放”到省级卫生主管部门。这意味着今后在临床上,将有越来越多的有资质的临床医生使用该项技术。业内人士分析,此举是卫生部在医药卫生系统推进科技产业化的风向标之一。

据基因科学家介绍,如采用基因芯片技术,对心血管疾病、神经系统疾病、内分泌系统疾病、免疫性疾病、代谢性疾病等早期诊断率将大大提高,而误诊率会大大降低。

基因芯片带来巨大商机

基因芯片技术此前我国需要经过卫生部门的审核,医院才可以把它运用到临床治疗中。

基因芯片专家严新民、郑芳在接受采访时说,疾病的发生发展经历了从基因到蛋白质,再到细胞、组织的变化,最后表现在脏器层面等一系列复杂的过程。传统诊断技术最多能捕捉到蛋白质层面,而基因芯片可以分析到分子层面。

专家表示,迄今为止,国内已有多款基因芯片产品获得不同形式的新药及医疗器械证书,其中部分项目获得国家“863”等重大课题资助。

基因芯片技术的推广必然带来巨大的商机,我国已经有一些依靠基因芯片技术而发展起来的公司。中山大学达安基因股份已成为实力雄厚的上市公司。

产业化需要长线投入

基因诊断需要尖端的设备,从业人员需要有十分专业的技术,因此其收费也非常昂贵。不少医院看准这项技术将带来丰厚的收入,不过,卫生部对基因诊断临床应用有严格的规定。

据介绍,目前获准开展基因芯片诊断技术的医疗机构不仅要求是三级医院,还要有卫生行政部门核准登记的医学检验科诊疗科目,有涉及生物安全的样本采集和处理的相应安全等级的实验室。同时,对相应的仪器设备也有严格的要求。

华南基因组研究中心主任郑文岭坦言,由于基因芯片诊断技术没有前期的管理规范,而在健康保健领域又存在着大量不规范应用的行为,令人没有信服感,至今还未能在临床上大规模应用。

不过,新的规定令以前高高在上的尖端科技“跌落云端”,基因诊断将更快走入寻常百姓家,产业化规模也有望迅速扩大。专家介绍,目前全球提供基因检测的机构有1762家,绝大部分在美国;可以应用基因检测的疾病达到1502种。但目前一半以上的人类基因功能还是未知数。链接

一滴血验癌症是否靠谱

人们经常会看到这样的广告:只需一滴血,你就可以预知自己是否会患上癌症等疾病。这样的基因诊断是否可信呢?据专家介绍,基因诊断能预知疾病,但其结果并非一定就会发生。

基因改变作为最早期的量变,与疾病的关系并不能一一对应,所有基因检测的结果,仅具有参考价值。比如癌症,基因检测可明确找出一个人是否携带相关的癌症基因,但是癌症发病受环境、遗传等诸多因素影响,有突变基因不代表一定会发病。而从业人员是否接受过完整、规范的培训,是否能准确地操作出检验结果,也很重要。

基因芯片诊断主要适用于那些依靠目前的临床诊断手段仍无法确诊,而病人已有症状或者主观感觉不适者。客观地说,基因芯片并不能完全取代目前临床实验室诊断,而只能视其为补充或扩展。(江华)

PCR基因芯片和配套检测仪器可行性报告书

【字号大中小】发布时间:2010-05-25 来源：

PCR基因芯片和配套检测仪器可行性报告书

第一章项目情况

基因芯片（又称DNA芯片、生物芯片）是随着人类基因组计划的逐步实施和分子生物学的迅猛发展应用而生的。基因芯片技术综合了分子生物学、半导体微电子、激光、化学染料等领域的最新科学技术，是当今世界高度交叉、高度综合的前言科学与研究热点。

基因芯片作为一个崭新的高科技产品，具有广泛的应用前景。它可同时研究成千上万个基因的表达，更多的揭示基因间相互的关系，着重于基因调控的网络性，这为以后的基因治疗确定正确的网络性靶基因而非单一旁路性靶基因奠定了坚实的基础。另外应用基因芯片技术，对肿瘤进行分子水平分型，可使针对肿瘤某一亚型的治疗方案更加个体化。

本产品发明人拥有我国自主知识产权，是国内外第一个能应用于常规临床诊断的基因芯片，核心技术居世界前列。其应用范围广泛，并有望打开国际市场。

一、技术内容与技术关键点（核心技术分析）：

众所周知，人类细胞中共有23对染色体（DNA），DNA上的碱基排列顺序决定了人的遗传信息。表达同一信息的DNA片段即称为基因。目前研究已知，某些疾病（如肿瘤）的发生与基因的变异有关，并有多种疾病的变异基因已被明确定位，而且这种基因变异具有唯一性。因此，只要检测到变异的基因即可明确诊断与之相应的疾病。

本发明目的是创造一种基因芯片，可以一次同时分析生物体大量的可能发生变异的基因。这种基因芯片采用的基本检测方式以聚合酶联反应（PCR）为基础，而不是象其他基因芯片以分子杂交为基础，可以大大增强敏感性。应用该基因芯片的步骤是：将已知致病基因的反应引物同样在载体上有序、高密度排列，制成相对封闭的微反应室（基因芯片）；取一份生命体内的少量细胞（如血细胞）加入反应液变性，或者直接用反应液将基因组DNA标本稀释，注入基因芯片上预留的加样孔，PCR基因芯片在相应设备内反应约1小时，用计算机显示该标本基因组DNA中数百种基因的检测结果。整个反应过程在封闭环境中进行。这个过程可以直接检测细胞中DNA是否含有疾病基因，不仅灵敏度高，而且具有特异性，其直接与致病基因做反应，阳性结果可以直接用于确诊相应的疾病，不易出现假阳性和漏诊。

二、产品开发可行性的论证资料：(附后)

专利证书：

（1）目前该项专利已由国家知识产权局批准并公布，即将得到专利证书国家知识产权局发明专利公报9月26日，第17卷，第39号，总第811。

专利名称：“PCR芯片制作方法”；

公开号：CN1314495A）

（2）该专利已在美国申报并被受理，获批准后，其批准日期将从国内被批准之日算起。

科研论文（附后）

三、技术的产权状态

目前技术属于专有技术，归发明人所拥有。

四、技术的水平

基因芯片诊断技术预计将成为流行的疾病诊断方法，世界各国都在大力研究。此前众多基因芯片产品因受杂交技术的限制，只能用于各项科学研究，均无法直接用于疾病的确诊。到目前为止，还没有一个基因芯片产品能用于临床诊断。因此，此项成果属世界领先水平，目前市场尚无同类产品与之竞争。本产品一经推出，配合有力、高效的市场运作，可迅速占领国内外市场。

五、技术成熟度和主要技术指标

基因芯片和配套检测仪器的所有生产工艺及技术问题都已解决。经临床验证，能诊断白血病、淋巴溜、乳腺瘤、成骨肉瘤、胃癌、肝癌等所有有并已知其变异基因的肿瘤，对这类肿瘤的确诊率为100%。如操作规范，不易出现假阳性及漏诊。

六、技术的发展前景

该项专利的发明与问世，必将对中国与世界的肿瘤诊断做出卓著的贡献，它不仅会造福于人类，也必将带来不可估量的经济效益，为使该项发明尽早的服务于社会，并且创造经济效益，我们非常有必要加大投资力度，对该事业进行系统化、科学化、商业化、规模化的管理与推广。使其在最短的时间内获得成功。

七、国内外同类技术比较

人类细胞中DNA只有一份基因拷贝（COPY），以此为基础可复制RNA则含有几十乃至几百份拷贝（COPY）。在复制过程中可能产生差异。目前国内外主要基因公司的类似产品，如美国Affymetrix公司的生物芯片系统以及我国上海联合基因公司、东北哈高科等公司的基因芯片产品，是采用寡核苷酸或基因（cDNA）片段有序的、高密度的排列在载体上制成基因微矩阵（Microarray），将待测样品用荧光染料标记制备成探针，使RNA中的拷贝与芯片在载体表面进行杂交，通过检测探针分子的杂交信号强弱而获取样品分子的数量和序列信息，多用于表达差异基因筛选、功能基因组研究等实验室研究工作。由于这种杂交过程在芯片表面进行，处于相对开放环境，容易受污染而造成假阳性。最重要的，这种杂交得到的结果只能分析致病基因在RNA中表达的多少，而并不能检测出DNA中是否含有致病基因。因此，这种基因芯片无法用于临床诊断。

本产品采用的基本检测方式以聚合酶联反应（PCR）为基础，而不是象其他基因芯片以分子杂交为基础，故可大大增强敏感性；并直接与致病基因做反应，可以得出“全”或“无”