药事管理学选择题

一、单选题

1、主管全国药品监督管理工作的部门是

A.国务院药品监督管理部门

B.国务院宏观经济综合主管部门

C.技术监督部门

D.药品检验部门

E.工商管理部门

2、《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床、科研需要而市场上没有供应的品种

C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种

D.临床、科研需要而市场上无供应或供应足的品种

E.临床需要而市场上供应不足的品种

3、《中华人民共和国药品管理法》规定,销售药材,必须标明的是

A.该品种药理活性

B.该品种指标成分

C.该品种产地

D.该品种含水量

E.该品种储藏条件

4、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证的单位是

A.药品批发企业

B.药品零售企业

C.药品批发和零售企业

D.新开办药品批发和零售企业

E.新开办医疗机构药房

5、《中华人民共和国药品管理法》规定,生产药品所需的原、辅料必须符合

A.药理标准

B.化学标准

C.食用要求

D.药用要求

E.生产要求

6必须具有质量检验机构的药事组织是

A药店

B.药品零售连锁企业

C.药品批发企业

D.药品生产企业

E.药品零售连锁、批发和生产企业

7、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,包装不符合规定的中药饮片,生产企业

A.必须没收

B.必须销毁

C.不得使用

D.不得销售

E.限制销售

8、新药生产批准文号的审批部门是

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.县以上药品监督管理部门

D.国家药典委员会

E.药品审评中心

9、负责国家药品标准的制定和修订的是

A.药品认证中心

B.药品评价中心

C.药典委员会

D.药品检验所

E.药品审评中心

10、特殊管理的药品是指

A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品

B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品

C.生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品

D.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品

E.放射性药品、毒性药品、精神药品、抗肿瘤药品

11、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定,对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的国产药品,应当

A.撤销其批准文号

B.按劣药处罚生产者

C.已生产的药品可在市场上再销售6个月

D.进行再评价

E.按假药处罚生产者

12、《中华人民共和国药品管理法》规定,下列情形按假药论处的是

A.药品成份的含量不符合国家药品标准的

B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

E.未标明有效期或者更改有效期的

13、《中华人民共和国药品管理法》规定,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定

A.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录

B.中华人民共和国药典

C.中药饮片炮制规范

D.麻醉药品、精神药品的管理办法

E.药物临床试验机构资格的认定办法

14、依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是

A.企业自定价

B.市场调节价

C.地域调节价

D.政府定价和政府指导价

E.医药行业定价

15、根据我国《中华人民共和国药品管理法》规定的药品含义,下列那些不属于药品

A.中药饮片

B.中药材

C.血液制品

D.卫生材料

E.抗生素

16、个人设置的门诊部和急救药的审批部门是

A.县级以上卫生行政部门

B.省级卫生行政部门、省级药品监督部门

C.省级卫生行政部门

D.省级药品监督部门

E.地(市)级以上卫生行政部门、药品监督部门

17、医疗机构制剂室必须取得

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.药品生产合格证

E.营业执照

18、《中华人民共和国药品管理法》规定,从事生产、销售假药的企业,其直接负责的主管

A.三年内不得从事药品生产、经营活动

B.五年内不得从事药品生产、经营活动

C.七年内不得从事药品生产、经营活动

D.八年内不得从事药品生产、经营活动

E.十年内不得从事药品生产、经营活动

19、《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由何部门规定

A.国务院药品监督管理部门

B.省级人民政府卫生行政部门

C.国务院卫生行政部门

D.国务院劳动和社会保障部门

E.省级人民政府药品监督管理部门

20、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的

A.安全性

B.有效性

C.给药途径

D.剂型

E.适应症

21、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,申请进口的药品,未在生产国家或者地区获得上市许可的

A.在限定条件下可以依法批准进口

B.不允许进口

C.经出口国或地区药品管理部门批准可以进口

D.只要有市场就可以进口

E.可无条件进口

22、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得

A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品

B.配备常用药品和急救药品

C.配备中成药

D.配备非处方药以外的药品

E.使用中药饮片

23、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,中药饮片包装必须印有或者贴有

A.标签

B.中药饮片标识

C.拉丁文名称

D.功能与主治内容

E.禁忌内容

24、《中华人民共和国刑法》规定,销售劣药,对人体健康造成严重危害的

A.处三年以下有期徒刑或拘役,并处或单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

B.处5年以下有期徒刑或拘役,并处或单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

C.处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

D.处7年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

E.处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

25、生产、销售劣药,对人体健康造成危害,后果特别严重的,处以

A.十年以下有期徒刑,并处以罚金或没收财产

B.十年以下有期徒刑,并处以罚金

C.十年以上二十年以下有期徒刑,并处以罚金

D.十年以上二十年以下有期徒刑,并处以罚金或没收财产

E.十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处以罚金或没收财产

26、依据有关司法解释,生产、销售假药应认定为刑法第141条规定的“足以严重危害人体健康”的情况是

A.生产、销售的假药被使用后,使人造成轻伤、重伤的

B.生产、销售的假药经法定药品检验机构鉴定,含有超标准的有毒有害物质的

C.生产、销售的假药使用后,致人严重残疾的

D.生产、销售的假药被使用后,使三人以上重伤,十人以上轻伤的

E.生产、销售的假药被使用后,致人死亡的

二、多选题

1、药品的特殊性包括

A.需要迫切性

B.消费者低选择性

C.缺乏需求价格弹性

D.社会公共性

E.竞争性

2、国家药品标准是

A.对药品质量规格和检验方法所作的技术规定

B.从事药品生产、检验部门遵循的法定依据

C.药品供应,使用部门遵循的法定依据

D.各级药品监督管理部门遵循的法定依据

E.药品创优评比的标准依据

3、我国法定药品标准包括

A.药典

B.局颁标准

C.省级炮制规范

D.医院制剂规范

E.企业标准

4、药品零售企业的行为规则包括

A.拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方

B.调配处方必须经过核对

C.有真实完整的药品检验记录

D.销售药品准确无误并正确说明用法、用量和注意事项

E.从合法药品生产、经营企业购药

5、药品生产企业的行为规则包括

A.生产药品所需的原料,辅料必须符合药用要求

B.不符合国家药品标准的药品不得出厂

C.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进

D.不得直接向医疗机构销售药品

E.不得直接向药品零售企业销售药品

6、执业药师资格实行注册制度,申请注册者必须同时具备的条件是

A.取得执业药师资格证书

B.遵纪守法,遵守药师职业道德

C.身体健康、能坚持在执业药师岗位工作

D.经所在单位考核同意

E.学历证明

7、药品监督管理部门可以行使的药品监督管理权有

A.对药品质量进行抽查检验

B.按规定抽样

C.可以收取检验成本费用

D.行政处罚

E.对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查

8、药品广告不得含有

A.不科学的表示功效的断言或保证

B.国家机关的名义和形象

C.专家的名义和形象

D.医师的名义和形象

E.患者的名义和形象

9、《中华人民共和国药品管理法》规定,在销售前或者进口时,必须经过指定的药品检验所检验合格才能销售或者进口的药品是

A.国务院药品监督管理部门规定的生物制品

B.国务院药品监督管理部门规定的抗生素

C.首次在中国销售的药品

D.上市不满三年的新药

E.国务院规定的其他药品

10、生产、销售假药者根据情节可以分别给与或并处

A.警告

B.没收药品和违法所得

C.责令停产、停业整顿

D.罚款

E.吊销许可证

11、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,在城乡集市贸易市场内设立药品销售点须同时具备的条件和要求包括

A.交通不便的边远地区集市贸易市场没有药品零售企业

B.设点企业是当地药品零售企业

C.经设点企业所在地县(市)药品监督管理机构批准

D.到工商行政管理部门办理登记注册

E.在批准经营的药品范围内销售非处方药品

12、某制药企业甲因A药市场供不应求,决定扩大生产规模。受生产条件所限,甲和某化工厂乙签订了联营合同,协议由乙代为生产A药品并投放市场。对上述行为,下列哪些表述是正确的(3.8分)

A.甲乙联营合同所约定的权利义务,双方必须遵守、执行

B.违反我国法律、法规,应予制止

C.对甲乙双方均按生产、销售假药处理

D.乙厂生产的A药品检验合格后,可供药用

E.乙厂生产的A药品质量不合格,责任由乙厂自负

药事管理学考试试题及答案

药事管理学试题一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验

药事管理学试试题库

一、单项选择题 1.药事管理的特点是（B ）。 A.专业性、政策性、双重性 B.专业性、政策性、实践性 C.时效性、双重性、实践性 D.安全性、有效性、合理性 E.协调性、合理性、安全性 2.药事管理的宗旨是（A ）。 A.保证药品质量、增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康 B.保证药品质量，保障人民用药安全 C.保证药品疗效的提高，维护人民身体健康 D.保证药品质量，维护人民身体健康 E.保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质 3.我国具有最高法律效力的根本大法是（E ）。 A.《中华人民国刑法》 B.《中华人民国劳动法》 C.《中华人民国广告法》 D.《中华人民国反不正当竞争法》 E.《中华人民国宪法》 4.对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规化、法律化管理的总称（A ）。 A.药事管理 B.管理

C.系统 D.管理的职能 E.现代管理基本原理 5.我国在药品生产、经营、使用单位实行执业药师的资格（C ）。 A.考试、注册、认证的工作 B.考试、认证、继续教育的工作 C.考试、注册、继续教育的工作 D.培训、考试、注册的工作 E.培训、注册、认证的工作 6.药品的包装应能（B ） A、保证药品的质量，确保使用安全 B、保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用 C、保证药品在生产过程中的质量 D、保证药品在运输、贮藏中的质量 E、保证药品在使用过程中的质量 7.药品的不良反应是( C ) A、药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应 B、药品使用后出现的意外的有害反应 C、质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 D、在正常的用量下药品出现的意外有害反应 E、在正常的用量下药品出现的与用药目的无关的有害反应 8.我国遴选非处药的指导思想是( E )

药事管理学考试试题及答案

药事管理学考试试题及答案 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT

吉林大学网络教育药事管理学作业及答案题库

1.我国专利权的保护期限自（ A ） A. 申请日算起 B. 审批日算起 C. 注册日算起 D. 发明日算起 2. 采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（ D ） A. 采伐证 B. 狩猎证 C. 采猎证 D. 采药证 3. 负责日本全国药品监督管理的部门是（ C ） A. 日本药品监督管理局 B. 厚生劳动省药物局 C. 都道府县药品监督管理机构 D. 药品和化学安全 4. 政府定价的药品，由价格主管部门制定药品的（ C ） A. 出厂价 B. 批发价 C. 最高零售价 D. 指导价格 5.根据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（ A ） A. 中药材 B.中药饮片 C. 中成药 D. 保健药品 6.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（ D ） A. 由国家统一制定，各省可部分调整 B. 由省、自治区、直辖市制定，经国家核准 C. 各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15% D. 由国家统一制定，各省不得调整 7.《执业药师注册证书》的有效期是（B ） A. 目前没有规定有效期 B. 3年 C. 5年 D. 7年 8. 现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是（C ） A.1985年7月1日 B. 2001年2月28日 C. 2001年12月1日 D. 2002年9月15日 9.国家对电影作品的著作财产权的保护期限是（ D ） A. 10年 B. 20年

D. 50年 10. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（ D ） A. 科学性、实践性 B. 系统性、验证性 C. 客观性、复杂性 D. 系统性、客观性 11.中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（ B ） A. 1907年 B. 1945年 C. 1985年 D. 1998年 12.《中药品种保护条例》属于（B ） A. 法律 B. 行政法规 C. 行政规章 D. 规范性文件 13.药事管理学科是（ B ） A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科 14.执业药师资格注册机构为（ D ） A. 国家药品监督管理部门 B. 国家人事部 C. 国家卫生部 D. 省级药品监督部门 15.药品的生产工艺可以申请（ A ） A. 方法发明专利 B. 产品发明专利 C. 实用新型专利 D. 外观设计专利 16.中国执业药师协会的英文缩写为（B ） A. CPA B. CCD C. CLPA D. NICPBP 17.进口药品的广告批准文号的核发部门是（D ） A. 国家工商行政总局 B. 国家食品药品监督管理局 C. 省级工商行政管理部门 D. 省级食品药品监督管理部门 18.根据GMP的规定，空气洁净区主要工作室的照明度宜为（ C ） A. 100勒克斯

本科药学-药事管理学在线练习一答案

(一) 单选题 1. 国家规定允许药品零售企业零售的药品是（） (A) 第二类精神药品 (B) 麻醉药品 (C) 终止妊娠药品 (D) 疫苗参考答案： (A) 没有详解信息！ 2. 《国家基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（） (A) 由国家统一制定，各地可以部分调整 (B) 由国家统一制定，各地不得调整 (C) 由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准 (D) 由各省、自治区、直辖市分别制定参考答案： (B) 没有详解信息！ 3. 关于处方药的广告规定，哪一项表述是正确的（） (A) 可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍 (B) 可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍 (C) 可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍 (D) 不得在各类传播媒介发布广告参考答案： (C) 没有详解信息！ 4. 药品质量监督检验的法律性质为（） (A) 仲裁性

(B) 抽查性 (C) 评价性 (D) 技术性参考答案： (D) 没有详解信息！ 5. 执业药师注册证的有效期是（） (A) 1年 (B) 2年 (C) 3年 (D) 5年参考答案： (C) 没有详解信息！ 6. 药品监督行政处罚的执法人员是（） (A) 公安 (B) 法官 (C) 检察官 (D) 药品监督员参考答案： (D) 没有详解信息！ 7. 国家食品药品监督管理局的英文缩写（） (A) SDA (B) SFDA (C) FDA (D) CFDA 参考答案： (B)

没有详解信息！ 8. 药品批准文号的有效期是（） (A) 6年 (B) 5年 (C) 3年 (D) 没有规定参考答案： (B) 没有详解信息！ 9. 《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，定点零售药店对外配处方（） (A) 与药品分类管理的处方药合并管理 (B) 分别管理、单独建帐 (C) 分别管理、统一记帐 (D) 分别管理、统一核算参考答案： (B) 没有详解信息！ 10. 药学职业道德基本范畴的内容包括 (A) 良心、责任、职业理想 (B) 良心、信誉、职业理想 (C) 良心、责任、信誉、职业理想 (D) 良心、责任、信誉、奉公守法参考答案： (C) 没有详解信息！ 11. 药事是指（） (A) 国家、政府部门及药事组织依法对药事活动 (B) 保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 (C) 与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动 (D) 药事组织依法对药事活动施行的必要管理

药事管理学-选择、填空、名解

SFDA:国家食品药品监督管理局ADR:药品不良反应 GAP:《中药材生产质量管理规范》GMP：《药品生产质量管理规范》 GLP：《药物非临床研究质量管理规范》GCP:《药物临床试验质量管理规范》目录：由药事管理学概论、药事法规、药事部门管理三部分构成。 1、药事：指与药品的研制生产流通使用价格广告信息监督等活动有关的事。、 2、药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。 3、反应停事件是20世纪最大的药物灾难。 4、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 5、处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品 6、非处方药(OTC)：国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品。根据安全性，可分为甲类和乙类。（！！！） 7、处方：是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。（1）麻醉药品、第一类精神药品处方：淡红色、右上角标注“麻、精一”（2）急诊处方：淡黄色，右上角标注“急诊” （3）儿科处方：淡绿色，右上角标注“儿科” （4）普通、第二类精神药品处方：白色，第二类精神药品右上角标注“精二”、 8、处方限量规定：①普通处方：7日量；急诊处方一般不超过3日量。 ②第一类精神药品注射剂：每张处方为一次常用量 9、处方保管期限：①普通处方、急诊处方、儿科处方：1年。②医疗用毒性药品、第二类精神药品：2年。③麻醉药品、第一类精神药品：3年。 10、医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，不得上市销售。 11、药品监督管理：指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督。 12、药品标准：是有关药品质量规格及检验方法的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 13、国家药品标准：指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 14、药品质量监督检验性质：公正性、权威性、仲裁性。 15、药品质量监督检验分类：①抽查检验②注册检验③委托检验④指定检验 16、国家基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 17、处方药中不得零售的药品：麻醉药品第一类精神药品放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化剂、肽类激素（除胰岛素外）、疫苗、药品类易制毒化学品、法律规定的其他药品。 18、药品不良反应(ADR)：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 19、药品不良反应分类（1）A型药品不良反应（剂量性异常）（2）B型药品不良反应（质变性异常）（3）C型药品不良反应（迟现型不良反应）与癌症、致畸、

药事管理学期末试题

.GMP规定：必须使用独立的空气净化系统的是（ ACD ）Aβ-内酰胺结构类药品的生产 B非甾体类抗炎药的生产 C避孕药品的生产 D强毒微生物制品的生产 Eβ-受体阻断剂类药品的生产我国GMP的适用范围是（ ABCE ） A原料药生产中影响产品质量的关键工序 B注射剂生产的全过程 C片剂生产的全过程 D药用辅料生产的全过程 E中药制剂生产的全过程 .药物依赖性包括下列哪些现象（ ABCDE ） A精神依赖性 B身体依赖性 C欣快感 D戒断症状 E觅药行为世界卫生组织设置的主要机构有（ ACD ） A世界卫生大会 B麻醉药品管理委员会 C执行委员会 D秘书处 E食品药品管理局名词解释题 1. 非处方药 2. 药品零售企业

3. 药品注册申请人 4. 药品批发企业 5. 处方药 6. 麻醉药品 7. 精神药品8. 补充申请 9. 药品法定名称10. 新药技术转让 1. 中药一级保护品种的保护期为多久？申请一级保护的中药品种应具备什么条件？ 2. 我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药? 3. 药品是特殊商品，它的特殊性体现在？ 4. 不得发布广告的药品有哪些？ 5《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？ 6. 药品监督管理的作用是什么? 7新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？ 8.申请中药二级保护品种的条件是什么？保护期为多久？《药事管理学》参考答案一、名词解释题 1. 非处方药：由SFDA公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断，购买和使用药品 2. 零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业 3. 药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构 4. 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业 5.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品. 6. 麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品 7. 精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品药品 8. 补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请 9.列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。 10.指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。三、问答题 1、答：分别为30/20/10年符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护一对特定疾病有特殊疗效的二相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品三用于预防和治疗特殊疾病的 2、答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药有下列情形之一的药品，按劣药论处一未标明有效期或者更改有效期的二不注明或者更改生产批号的

药事管理学-试题+答案

桂林医学院学年度学期（ B 卷）考试方式卷年级专业层次学科期末试题 90 分钟注：选择题答在最后一页的答题卡中。答在卡外的不给分。一、A型题。（备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共35分） 1.不属于开办药品经营企业必须具备的条件是( )e A.具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D.具有保证所经营药品质量的规章制度 E.具有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》 2.药品零售企业法定代表人应当具有( )a B A.从业药师资格 B.执业药师资格 C.职业药师资格 D.主管药师资格 E.主任药师资格 3.根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形是( )d A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列 B.冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录 C.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字 D第二类精神药品在专门的橱窗陈列 E.经营非药品应当设置专区 4.《药品经营许可证》的有效期为( )a A.5年 B.3年 C.6年 D.4年 E.7年 5.我国药品价格的管理形式为( )b A A.政府定价和市场调节价 B.企业定价和市场调节价 C.国家定价和生产企业定价 D.政府定价和企业调节价 E.经营企业定价和生产企业定价 6.在药品包装或说明书中印有“凭医师处方销售、购买和使用！”的药品是( )c A.现代药 B.传统药 C.处方药 D.非处方药 E.国家基本药物 7.可以在城乡集贸市场交易的是( )e

A.中成药 B.医疗器械 C.罂粟壳 D.中药饮片 E.中药材 8.医疗机构必须配备( )c A.执业药师 B.药师 C.经过资格认定的药学技术人员 D.主管药师 E.主任药师 9.药学专业技术人员调剂处方时的“四查十对”的“查药品”内容不包括( )c E A.对药名 B.对剂型 C.对规格 D.对数量 E.对用法用量 10.不符合处方书写规则的是( )c A.西药和中成药处方可以开具一张处方 B.中药饮片处方的书写一般按照“君、臣、佐、使”的顺序排列 C.非处方药的用法可以使用“遵医嘱”、“自用”等字句 D.每张处方不得超过5种药品 E.除特殊情况外，应当注明临床诊断 11.可以申报医疗机构制剂的是( )c D A.市场上已有供应的品种 B.中药注射剂 C.中药、化学药组成的制剂 D.变态反应原 E.医疗用毒性药品 12.属于国家一级保护的野生药材物种是( )b A.穿山甲 B.鹿茸（梅花鹿） C.麝香 D.蛤蚧 E.当归 13.乙类非处方药规定必须印制的特殊标识是( )a A.绿底白字 B.红底白字 C.黑底白字 D.蓝底白字 E.黄底白字 14.不得零售的是( )a C A.麻醉药品和医疗用毒性药品 B.麻醉药品和第二类精神药品 C.麻醉药品和第一类精神药品 D.第二类精神药品 E.精神药品 15.关于麻醉药品和精神药品，下列说法错误的是( )a D A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度 B.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度 C.精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品 D.国家禁止零售麻醉药品和精神药品 E.国家对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品实行总量控制 16.药品有效期标注正确的是( )A A.有效期至2013年02月 B.有效期至2013年2月 C.有效期至2013年2月30日 D.失效期至2013年02月30日 E.失效期至2013年02月 17.依照《处方管理办法》规定，处方书写规则正确的是( )E

药事管理学复习题及答案

药事管理学复习题及答案（第一章绪论）一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。 1. 本教材对“药事”含义的解释是指（） A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项 B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项 C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项 D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项 2.狭义的药事管理是（） A. 对药品的监督管理 B. 对药事的监督管理 C. 对药品生产经营的监督管理 D. 对药品及药事的监督管理 3.药事管理从医药管理中分离出来，始于（） A. 13世纪欧洲西西里国的卫生立法 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 公元前11世纪中国西建立六官体制 D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》 4. 药事管理学科是（） A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科 5. 科学研究法不同于其它了解事物法的基本特征（） A. 科学性、实践性 B. 系统性、验证性 C. 客观性、复杂性 D. 系统性、客观性二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。 [6~10] A.drug administration B. pharmacy administration C. Ph.A D. pharmacy management E. pharmacy Jurisprudence 从下列答案中选出下列词汇对应的英文 6．药事管理学科 C 7. 药事法学8. 药品管理A 9. 药事管理 D 10. 药房经营管理 [11~15] A.药学服务 B.合理利用药品资源 C.解释、预测与控制 D.人们的行为和社会现象 E.理论联系实际 11．药事管理研究是探讨与药事有关的（）12．科学研究的功能是（） 13．药学无形商品可统称为（）14．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（）15．药品信息评价和咨询服务、药品治疗案设计和评价、临床药学服务等都属于（）[16~20] A.概况研究法 B.相关研究法 C.事后回顾研究 D.历史研究法 E.实验研究法 16．“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究法（） 17．“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究法（） 18．通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究法（） 19．“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究法（） 20．通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究法（）三、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。 21．药事管理学科是（）

药事管理学题库练习题

《药事管理学》一、名词解释 1.药事管理： 2.药品： 3.处方药： 4.基本药物政策： 5.药品标准： 6.药品注册标准： 7.国家基本药物： 8.药学职业道德： 9.中药： 10.麻醉药品： 11.精神药品： 12.医疗用毒性药品： 13.放射性药品： 14.药品广告： 15.药品不良反应： 16.专利： 17.药品注册： 18.处方： 19.药品召回：二、填空 1.CFDA的英文全称是，中文全称是。 2.药事管理的核心内容是。 3.我国执业药师考试由和统一组织。 4.全国药品检验的最高技术仲裁机构是。 5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是。 6.《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度，开办药品生产企业需要持有，有效期为年。 7.非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，非处方药经审批可以在其他商店零售。 8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 9.《药物非临床研究质量管理规范》英文简称是___________，《药品生产质量管理》英文简称是___________。 10.《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为________和________。 11.中药主要以三种形态出现，即、、。 12.申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》规定的程序申报。 13.在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间，是由_______________负责。 14.药品管理法规定的特殊管理的药品包括_________________、_____________________、__________________和 ____________________。 15.《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前个月，应重新申请中药材GAP认证。 16.2005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充，颁布了。 17.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期年。精神药品处方至少保存年。 18.麻醉药品处方至少要保存年。 19.精神药品处方至少保存年。

药事管理学选择题

一选择题 1 负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是：A A 中国药品生物制品检定所 B 省级药品检验所 C市（地）级药品检验所 D县级药品检验所 2 执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为：D A药品研制、药品生产、药品经营 B 药品生产、药品经营、药品检验 C 药品经营、药品使用、药品检验 D 药品生产、药品经营、药品使用 3 《药品生产企业许可证》有效期为：D A 一年 B 二年 C 三年 D 五年 4 国家食品药品监督管理局的英文缩写为：D A、SDA B、CDA C、FDA D、SFDA 5 治疗作用初步评价阶段属于：B A、1期临床试验 B、II期临床试验 C、III 期临床试验 D、IV期临床试验 6 生物药品批准文号的格式为：B A、国药准字H+4位年号+4位顺序号 B、国药准字S+4位年号+4位顺序号 C、国药证

字H+4位年号+4位顺序号 D、国药证字S+4位年号+4位顺序号 7 申请开办药品批发企业的审核时，批准程序依次是：B A、营业执照、药品经营企业许可证、药品经营企业合格证 B、药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证 C、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照 D、营业执照、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证 8 不属于国家一级保护的野生生药材物种是：B A、豹骨 B、麝香 C、羚羊角 D、鹿茸（梅花鹿） 9 精神药品分为一、二类的依据：B A、精神药品的安全性 B、使人产生依赖性和对身体的危害程度 C、精神药品的疗效 D、精神药品的不良反应 10 必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品标签和说明书中使用的是：A A、商品名 B、通用名 C、化学名 D、英文名 11 药品注册内容不含：C

药事管理学(大题答案)

药品注册：指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。药品标准：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。药品滥用：是指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的，具有依赖性或潜在依赖性的药物，是一种有悖于社会常规的非医疗用药。药物依赖性：是反复地(周期性地或连续地)用药所引起的状态，是人体对于药品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态，它表现出一种强迫地要连续或定期用药的行为和其他反应，为的是要去感受它的精神效应，或是为了避免由于断药所引起的不适。药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。首营企业：指购进货品时，与本企业首次发生供需关系的货品生产或经营企业。国家基本药物:是指由国家政府制定的《国家基本药物目录》中的药品。处方:是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。药品标签:是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。执业药师:是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。药源性疾病:指在药物使用过程中，如预防、诊断或治疗中，通过各种途径进入人体后诱发的生理生化过程紊乱、结构变化等异常反应或疾病，是药物不良反应的后果。中药:是指以中医药理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质。地道药材:系指传统中药材中具有特定的种植、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。 1.什么是假劣药?哪些情形的药品按假劣药论处? 我国《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药： ①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；

药事管理学复习重点word精品

. 药事管理学资料 1*10ˊ）4*5ˊ论述20*1ˊ多选10*2ˊ简答判断（名解5*2ˊ填空20*0.5ˊ 10*1ˊ单选绪论第一章药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活1. 动有关的事。药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经2. 济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。：3.药事管理的重要性建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；① 保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；② 增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理③ 药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科 4.的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。药事管理学科的内涵包括：5.药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识领域，具有社会科学的性质；①该学科是多学科理论和方法的综合应用；②③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容；④该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。药品监督管理第二章药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规1. （包括中药材、中药饮片、中成定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液 11类）制品和诊断药品等共药品定义包含以下要点： 2. ①使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点；②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品；③管理的是人用药品；④确定了以“药

药事管理学期末考试卷A及答案

××××学院2015至2016学年上学期期末考试卷答案课程名称：《药事管理学》（编号：A ）（本卷满分100分，考试时间120分钟）考试方式：□考试 □考查（□闭卷 □开卷 □理论部分 □其他）系（院）：高等职业技术学院专业：食品药品监督与管理年级： 2014 学号：姓名：共12题，每空1 分，共 24分） 1、世界上最早的一部国家药典是（《新修本草》）。 2、中药主要以三种形态出现，即（中药材）、（中药饮片）、（中成药）。 3、现行《药典》为（2010）年版，共分为（ 3 ）部。 4、洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置（缓冲设施），人、物流走向合理。 5、药品经营企业必须依法取得（《药品经营许可证》）和（《营业执照》），并按照批准的经营方式和经营范围进行活动。 6、处方由（处方前记）、（处方正文）、（处方后记）组成。 7、负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是（国家药典委员会）。 8、全国药品检验的最高技术仲裁机构是（中国药品生物制品检定所）。 9、国家发改委发布的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号）自（ 2015年6月1日）起，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发改委实行最高出厂价和最高零售价管理外，对其他药品由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。 10、（甲类）非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，（乙类）非处方药经审批可以在其他商店零售。 11、国家基本药物的遴选原则是（临床必需）、（价格合理）、（安全有效）、（使用方便）和（中西药并重）。 12、我国新药证书号的格式中：（ H ）代表化学药品，（ Z ）代表中药，（ S ）代表生物制品。二、单项选择题（选择正确答案的字母填入下面对应的方框内，本大题共 30 题，每小题 1 分，共 30分）

《药事管理学》在线作业一答案

吉大16秋学期《药事管理学》在线作业一一、单选题（共 15 道试题，共 60 分。） V 1. 《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合() A. 卫生要求 B. 药用要求 C. 化学纯要求 D. 无菌要求满分：4 分 2. 国家药品标准是法定的() A. 国际标准 B. 国际先进标准 C. 企业标准 D. 国家强制技术标准满分：4 分 3. 必须从连锁总部统一采购、配送（） A. 零售乙类OTC普通商业企业 B. 甲类OTC批发企业 C. 乙类OTC批发企业 D. 普通商业连锁超市销售乙类OTC 满分：4 分 4. 确保医药行业持续、健康发展的基础是() A. 医药基础研究 B. 生产管理研究 C. 市场竞争研究 D. 新药与新技术的研究开发

满分：4 分 5. 利用细胞培养生产活性成分及试管培育繁殖技术的应用研究是() A. 中药材质量研究 B. 无污染药材研究 C. 中药材生物技术研究 D. 扩大中药材应用部位研究满分：4 分 6. 患者不可自行使用，社会药店不可零售的是（） A. 一类精神药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非司酮 B. 注射用处方药 C. 口服抗生素 D. 甲类非处方药满分：4 分 7. 对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据， SFDA给予() A. 从申请之日起，5年保护 B. 从申请之日起，6年保护 C. 从批准之日起，5年保护 D. 从批准之日起，6年保护满分：4 分 8. “FIP”的中文名称是() A. 中国药学会 B. 国际药学联合会 C. 国际药物化学联合会 D. 国际医药教育协会满分：4 分 9. 发展传统药应充分认识我国中药最本质的特点是() A. 优秀的民族文化遗产

药事管理学选择题

一、单选题 1、主管全国药品监督管理工作的部门是 A.国务院药品监督管理部门 B.国务院宏观经济综合主管部门 C.技术监督部门 D.药品检验部门 E.工商管理部门 2、《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位 A.临床需要而市场上没有供应的品种 B.临床、科研需要而市场上没有供应的品种 C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 D.临床、科研需要而市场上无供应或供应足的品种 E.临床需要而市场上供应不足的品种 3、《中华人民共和国药品管理法》规定,销售药材,必须标明的是 A.该品种药理活性 B.该品种指标成分 C.该品种产地 D.该品种含水量 E.该品种储藏条件 4、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证的单位是 A.药品批发企业 B.药品零售企业 C.药品批发和零售企业 D.新开办药品批发和零售企业 E.新开办医疗机构药房 5、《中华人民共和国药品管理法》规定,生产药品所需的原、辅料必须符合 A.药理标准 B.化学标准 C.食用要求 D.药用要求 E.生产要求 6必须具有质量检验机构的药事组织是 A药店 B.药品零售连锁企业 C.药品批发企业 D.药品生产企业 E.药品零售连锁、批发和生产企业

7、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,包装不符合规定的中药饮片,生产企业 A.必须没收 B.必须销毁 C.不得使用 D.不得销售 E.限制销售 8、新药生产批准文号的审批部门是 A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.县以上药品监督管理部门 D.国家药典委员会 E.药品审评中心 9、负责国家药品标准的制定和修订的是 A.药品认证中心 B.药品评价中心 C.药典委员会 D.药品检验所 E.药品审评中心 10、特殊管理的药品是指 A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品 B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品 C.生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品 D.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品 E.放射性药品、毒性药品、精神药品、抗肿瘤药品 11、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定,对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的国产药品,应当 A.撤销其批准文号 B.按劣药处罚生产者 C.已生产的药品可在市场上再销售6个月 D.进行再评价 E.按假药处罚生产者 12、《中华人民共和国药品管理法》规定,下列情形按假药论处的是 A.药品成份的含量不符合国家药品标准的 B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 E.未标明有效期或者更改有效期的

吉林大学药事管理学习题库(含答案)

药事管理学 1：《麻醉药品精神药品管理条例》属于（） 2.行政法规 2：中国执业药师协会的英文缩写为（） https://www.360docs.net/doc/b29226236.html,D 3：根据GSP的规定，在库药品堆垛应该按照药品的（）3.生产批号4：为了应对灾情、疫情及突发事件用药需求，国家建立（） 2.医药储备制度 5：国务院有权限制或禁止出口的药品是（）3.国内供应不足的药品16：药品生产企业发现严重的药品不良反应报告的时限是（）4.自发现之日起15日内报告 17：药品经营质量管理规范是药品经营和质量管理的（）4.基本准则18：负责对保健药品进行技术审评的部门是（）2.国家食品药品监督管理局药品审评中心 19：《专利法》规定，发明专利的期限为（）3.20年 20：根据GMP的规定，空气洁净区主要工作室的照明度宜为（）3.300勒克斯 21：依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是（）4.政府定价和政府指导价 22：《处方管理办法》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，儿科处方印制用纸应为（） 3.淡黄色 23：在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（）4.广告批准文号 24：负责我国药品价格管理的主管部门是（）4.国家发展与改革委员会25：根据GMP的规定，空气洁净级别不同的相邻厂房之间静压差应（）1.大于5帕 26：《医疗用毒性药品管理办法》的颁布部门是（）1.国务院 27：我国对实用新型专利权的保护期限是（）2.10年 28：药品进入国际医药市场的首要条件是（）2.制药企业必须通过GMP 认证 10：富有美感和特色的药品使用说明书，可以申请（）4.外观设计专利11：《执业药师注册证书》的有效期是（） 2.3年 12：执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（）2.45学分 13：开办医疗机构必须依法取得（）1. 《医疗机构执业许可证》 14：国家对药品不良反应实行（）2.报告制度 16：药品生产企业销售其他企业生产的药品的，按照（）3.无证经营处罚 17：《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材，必须标明的是（）3.该品种产地 18：根据GAP的规定，野生或半野生药用动、植物的采集应坚持（）2.最大持续产量原则 19：《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查（）4.5年 21：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材属于（）2.二级保护的野生药材物种

药事管理学试题--药事管理学复习题-药事管理学答案

药事管理学复习题一．名词解释题 1. 非处方药 2. 药品零售企业 3. 药品注册申请人 4. 药品批发企业 5. 处方药 6. 麻醉药品 7. 精神药品8. 补充申请 9. 药品法定名称10. 新药技术转让二、单项选择题 1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（） A.公元前11世纪中国西周建立六官体制 B.17世纪英国皇家药学会的建立 C.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 D.15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》 2.在美国，非处方药被称为（） A. B. [P] C. D. 3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（）的原则。 A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。 B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。 C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。 D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。 4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（） A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品 C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药 5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（） A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用 B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处 C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批 D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批 6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（） A．药品生产、经营、使用、价格的环节 B．药品研制、生产、经营、使用的环节 C．药品研制、生产、经营、价格的环节 D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节 7.执业药师注册有效期为（） A .2年 B .3年 C. 5年 D 10年 8《药品生产许可证》是由（）批准、核发的 A. B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门 9药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。 A．药品生产许可证 B. 药品经营许可证 C．药品批准文号 D. 新药证书