脉动真空灭菌器说明书
一、简介
机动门系列脉动真空灭菌器是我公司根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一，是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置，也是医院、制药、生物工程、医用材料等行业理想的更新换代产品。该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。
本灭菌器仅适用于耐高温、高湿的医用器械和物品的灭菌，
不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌!
严禁用本设备对玻璃瓶或玻璃器皿封装密闭的液体进行灭
菌处理，因为操作或者温度、压力的变化可能发生液瓶爆
炸，以致发生人身及设备的危害。
●密封门采用了电动升降和压缩气密封技术，在实现可靠密封的同
时，大大减轻了操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程
度达到新的水准。
●上位机采用了新型HMI控制方式——触摸屏作为人机控制界面，
可动态显示工作流程及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使
得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组态和方便地
进行手动操作。
●下位机采用了现代新型控制装置－－可编程序控制器(简称PC机)
进行程序控制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。
●采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入
蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99 % 以上, 完
全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。
●该灭菌器有单扉和双扉（即单门和双门）之分，双扉灭菌器可实
施有菌区与无菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要
求。
●主要控制件及阀件全部选用进口优质件配套，大大提高了该类设
备的稳定性和可靠性。
由于采用高达134℃的高温蒸汽，对灭菌物品的内部组织
会受到一定影响。
二、技术参数
1.额定工作压力：0.21MPa；额定工作温度：134℃；
2.脉动次数设定范围：0～99次；
3.灭菌时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）；
4.干燥时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）；
5.夹层安全阀设置：≤0.23MPa 开启，≥0.21MPa关闭；
6.内室安全阀设置：≤0.23MPa 开启，≥0.21MPa关闭；
7.脉动幅值设置：正值0.065MPa～0.09MPa，负值-0.065MPa～-0.08MPa；
8.工业蒸汽：0.3MPa～0.5MPa
9.纯蒸汽：0.25MPa～0.35MPa （单路进汽方式无此项）
10.水源：0.15MPa～0.3MPa的软化水；
11.压缩气源：0.5MPa～0.7MPa除油、滤水、滤尘洁净的仪表气；
其它技术数据请参考附表一和附表二。
该系列机动门脉动真空灭菌器共包括A、B、C三类系列物品放置方式，请见附图一。
三、安装与调试
灭菌设备的正确安装对其性能的正常发挥将起重要作用，
切不可忽视。
A.设备卸车
设备运抵客户处，在吊运过程中应注意的事项如下：
●不要站在吊装设备的下方。
●应保持吊装设备周围有足够的安全距离。
●应使用合格的吊装设备。
●调整吊装器具，找出重心，以使设备水平吊装。
●吊装时，应注意保护外包装板。
B.拆箱与检查
●设备拆箱后，应仔细检查设备各部件是否完好，有无损坏或丢失，
如有则需做好记录，及时跟我公司取得联系。
●仔细检查连接或固定件在长途运输过程中是否有松动，有则紧固
之。如需要，应先将M24调整螺栓固定于柜架底板上。
●请参照附表三清查、记录设备随机携带的附件。
C.设备安装
在设备安装前，如需要可向我公司提供所购买的设备型号，以便索要安装图。安装过程中，应在专业人员指导下、由专业施工人员负责。
错误的安装将危害人的生命及财产安全，并使生产厂家
对设备性能的保证无效。
1)安装前的准备及要求
●占地面积：综合考虑设备的操作和维修，房间高度至少为2.9m，灭
菌器左右两侧与墙壁的距离应不小于0.5m。当安装单扉灭菌器时，后端与墙壁之间的距离应不小于0.5m。灭菌器前后方操作面与对面墙壁或夹板的距离至少应留有设备总长度的1.5倍，以便搬运车能够自由转弯、推拉方便，对于A系列灭菌设备则要求预留1m以上的空间，以方便开关门及消毒物品的装卸。
●地基：如在地面上或地坑中安装，表面应坚实、平整。如在二楼以
上安装，用户应根据具体情况考虑是否需要对地板进行加固。
●通风及散热：为了更好地保证设备正常运行以及舒适的工作环境，
建议在设备就位后对其进行隔断，以减少噪音和热量对工作环境的影响，并在工作室内和设备上方安装一套合适的通风系统，以控制灭菌器周围的环境温度和湿度。
●排水：应选择比灭菌器配置的排水管口尺寸大的排水管，将排水管
单独引到地沟内排出室外，尽量不要与室内其它排水管路相通，否则设备在工作过程中排出的部分汽体将会影响到其它房间。有多个排水口的，应分别引出。如有条件，应根据安装图在相应位置设置至少宽200mm，深200mm的地沟排出室外。排水系统尽量不要与其它管道共用。
排水管路应由高往低安装，避免过多拐角，保持排水通
畅，否则将有可能引起湿包。
●蒸汽源：
应向灭菌器提供干燥的饱和蒸汽！
灭菌器以一定压力的蒸汽作为灭菌介质，因此蒸汽的质量、压力决定了灭菌效果的好坏。应将蒸汽输送过程中所携带的固体颗粒、冷凝水去掉，并保证0.3～0.5MPa的蒸汽压力（双路进汽方式的则更应保证0.25～0.35MPa的纯蒸汽压力）。压力过低则不能保证灭菌程序的顺利进行；压力过高则极易成为过热蒸汽，影响灭菌的效果。
如果汽源压力过高，应在输送管路中增加减压阀，并保证汽源压力波动不超过10%。
工业蒸汽管路接口形式为卡箍。如果设备离汽源较远，应考虑加大输汽管的直径，减小管阻。如果几台灭菌器同时用一条汽源管路，则更应考虑其管径之大小。
设备为双路进汽时，纯蒸汽管路应单独连接，接口形式为卡箍连接。同样应根据设备离蒸汽源的距离及多台设备共用蒸汽管道的情况考虑供汽管径的大小。
为了确保设备正常运行及保护操作人员的安全，蒸汽输送管道应采取保温措施。为适时观察蒸汽供应情况，应在进夹层或内室汽源管道上安装汽源阀门和一块0～1MPa量程的压力表，便于观察和控制，并参照附图二－1安装能有效将蒸汽中所夹带的水分分离的汽水分离装置。
●水源：进水管路接口形式为卡箍。
若水源压力低于0.1MPa，则不能启动设备运行真空程序。
为及时方便观察水源的压力，应参照附图二－2在进灭菌器的水管道中接一块0～0.6MPa量程的压力表和阀门，以便对进水进行观察及控制。
尽量不要使用过硬的水，否则将影响泵和冷凝器的工作性能。
●压缩气源：压缩气接口形式为卡箍。压缩空气应该由主管路引至灭
菌器附近并安装一个截止阀，一个减压阀和一块0～1MPa量程的
压力表。如无压缩气源，可选购36升/分的有油或无油压缩机供单
台设备配套使用。
低中档空气压缩机在工作中将产生一定的噪音，尽量将其
安装于室外或单独房间内。
●电源：电源应为三相五线制（三根火线，一根零线，一根地线），
0.24㎡的设备应在电气箱所在一侧墙上安装电源开关盒，开关盒
内须安装一个三相断路器和一个单相断路器（见附图二－３）；其
余设备只需将电源线引入设备自带的电源控制箱即可。具体参数
请参考附表二。
为了确保人身、设备的安全，必须敷设一根地线，控制电缆中一根
标有接地号“地”的必须与地线可靠连接。
所设管路和线路应横平竖直并有效固定。
注意事项：
●避免安装在重粉尘、油雾含导电粒子、腐蚀性气体、可燃性气体
环境下。
●避免安装在易被电击或振动的场合。
●避免安装在高温高湿度或易被雨淋湿的场所。
●避免安装在强磁场的环境中。
2)设备就位
●将设备移至选定地点。在移动过程中，应注意不要将各装饰罩损
坏或划伤。如遇特殊情况，应做好记录和标记后，将管路及外罩
拆掉，设备就位后，按原样恢复。
●取出包装袋，拿出随机文件，并妥善保存。
●应注意在搬运过程中不要划伤原有地面。
3)调整水平
●A系列设备可直接放在水平地面上。
●B、C系列设备就位后，用设备底脚上的调整螺栓将支架抬起，使
四轮悬空，在灭菌室导轨上安放水平仪，调整上述螺栓，使灭菌
器左、右和前、后两个方向水平。然后调整搬运车脚轮上的四个
螺栓，使车轨高度与灭菌器内导轨的高度一致，并把固定螺母锁
紧（前边的两个定向轮方向应于搬运车导轨的方向一致）。将消毒
车从搬运车上推入或推出灭菌室，应保证消毒车进出方便、搬运
车推拉灵活。
4)水、电、汽连接
根据设备的具体安装位置以及安装要求，把水、电、蒸汽和压缩气同灭菌器互相对应进行连接。在管道接头处应使用密封填充料以防泄漏，不得有水源等可凝结的液体在电器箱上方滴漏。
电源地线必须可靠接地！！
D.设备调试
灭菌器在出厂时已经按照相关标准预先设置了部分程序。在调试过程中，用户可以根据使用要求修改程序参数。具体参数设置请阅读第五章《使
用与操作》。
●调试前，应先检查电器部分接线、插座等是否脱落、松动，有则
紧固之；进水、排水、进蒸汽和压缩空气连接是否正确，否则应
调整并紧固之。
●打开进水阀，进蒸汽阀和空气压缩机。观察各压力指示是否符合
使用要求，如符合要求可按以下步骤进行调试。
1)真空泵旋转方向
打开电源开关，使触摸屏进入手动操作状态，按压F6、B 按钮，然后触摸“手/自“转换开关，将其切换至“手动”控制状态，此时真空泵启动。观察真空泵电机风扇旋转方向是否与泵体上所标注的箭头方向一致，否则应将三相负荷开关上任意两根负载线换接即可。
推荐：进行此项操作时，如有两人互相配合，将减少真空泵得反转时间。
2）检查各阀件是否动作
●气动阀——在手动操作状态，逐个打开各个气动阀，观看各气动
阀的红色显示头是否伸出。
●电磁阀——在手动操作状态，打开各个电磁阀，用铁制螺丝刀轻
轻靠近电磁阀的顶部，应感觉到有较强磁吸引力。如有则说明该
阀得电开启。
3）空载试验
●在程序运行前，应先按照第五章《使用与操作》中的说明，进行
保压测试。如测试不合格，则说明与内室相通的管路存在泄漏。
此时要仔细检查，消除泄漏点，重新测试，直至测试合格，否则
将影响设备的灭菌效果。
●参数设置：首先应调节夹层调压阀，使夹层压力达到并保持在0.21
MPa左右，然后参照第五章《使用与操作》中介绍对设备的基础
参数和各程序的工作参数进行预置。
参数设置后，可进行织物、器械、液体、B-D实验程序的正常运行，具体程序过程请阅读第五章《使用与操作》。在程序运行过程
中，应注意观察管道及密封门的密封性，发现管道泄漏之处应及
时处理。
4）负载试验
以上程序均是在空载下进行，空载试验完毕合格后应进行负载实验。
在负载试验中，器械和织物等非液体类灭菌物品的装载量应不超过内室容积的80％，而且应当按要求摆放在消毒车的搁栅上，各敷料包和器械包应保持10mm的间隙。负载试验必须对包裹内部中心点的灭菌效果进行检测。
按照第九章介绍对灭菌器进行B—D试验程序、化学检测、生物监测，观察检测结果是否符合要求。
允许该灭菌器在调试时根据实际情况修改程序参数。
四、结构特征与工作原理
本设备由主体、密封门、消毒车、搬运车、管路系统和控制系统等部分组成。见附图三总装图。
该设备工作于高温状态，注意烫伤
A.主体
●主体采用双面焊接夹层加强结构，这样既保证了设备具有足够高的承
压能力，又能保证内室保持有一定的温度，以减少内部在灭菌过程中冷凝水的凝结。
●内室采用防腐蚀性能优良的不锈钢板经专用焊机自动焊接而成，表面
经机械抛光和电化学抛光处理（2.5㎡以下）,光亮滑洁、抗腐蚀、经久耐用。
●外壳采用Q235-B钢板，利用严格的技术和检测工艺与内壳经加强筋焊
接为一体，是一种结构新颖、承受压力高的压力容器。
●该主体在外壳表面采用优质保温材料进行保温，不仅美观耐用，而且
可以使设备的热辐射降低到最低限度，有效保护了工作环境。
B.密封门
机动门脉动真空灭菌器的密封门主要由门板、齿条、加强槽钢、铰链板组件、门罩、门把手、升降系统及控制元件等部分组成。
1）开门方向：
●操作端称为前门，非操作端称为后门（只针对双扉灭菌器）。常规配置
为前门向右开，后门向左开。
不要将手及其它物品放于密封门门罩的上端!!
2）门罩的拆卸：
●在门把手的里面有两个六角头螺栓，用扳手将螺栓拧下，然后将门罩下
方（落地式在两侧）的螺钉卸掉，此时用手抓住门罩的两侧，往外微掰后向上提起，此时门罩即可取下。
● 2.0m3以上灭菌器门罩分为左右两片。左右两片的固定螺钉在门罩的侧
面；门正面中部有一门把手。
3）升降机构：
门的开与关是由门内的变速电机，通过链条带动螺杆旋转来实现门的上下移动，并由两个行程开关来确定开关门的正确位置。
4）开门与关门：
●开门：当按动开门按钮时，真空泵工作10秒左右，以有利于密封圈收
回到密封槽内，然后密封门在电机的带动下徐徐升起50mm到开门位置，门内下部行程开关动作，电机停止转动，这时就可以将门向外拉开。
只有内室压力等于大气压力时门才会打开！
●关门：需要关闭密封门时，应首先将门推至与前封板靠近的位置，这时
在前封板处有一个或两个定位销将门限制在一定位置，同时在门的左下方有一行程开关动作，向控制系统发送门到位信号。然后按动关门按钮，真空泵将开始工作，使密封圈保持在收回状态，同时密封门在电机的作用下徐徐下降50mm，至关闭位置，门内上部行程开关动作，电机停止转动，这时压缩气经过过滤器、换向阀进入密封槽内，推动密封圈向外移动与密封门内侧相接触，实现门的密封。
5）安全联锁：
●密封门采用电动升降,气压密封结构,并设有安全联锁装置。当密封门没
有进入主体齿孔位置,门不能升降,当门下降到正常密封位置时,程序才能启动。同时,?当密封门处于工作位置，程序一经启动并运行或内室压力超出零压设定范围,密封门将被锁定,不能开启,确保操作过程的安全。
6）密封圈
●结构：密封圈是一个经过特殊加工的环状硅橡胶圈，是密封门压缩气密
封管路的一个主要组成部分，它总是处于不断摩擦和扯拉的状态，其材料的成分、形状的设计、正确安装及维护对它正常的工作以及寿命是至关重要的，我公司使用的密封圈采用了一种特殊配方的硅橡胶材料，有效地保证了它在高温工作环境下的稳定性及可靠性。
●原理：密封圈安装在主体门框架端面（前封板）上的一个方形环状槽内。
当槽内通入一定压力的压缩气时，密封圈受压缩气的作用向外移动，与门板相接触，实现门的密封；当真空泵将密封槽内抽成真空时，密封圈将在大气压的作用下向里移动来解除与门的接触，方便门的开启。
●使用：当程序正在运行程序时，或者压缩气管路出现故障时，控制系统
将使密封门保持在关闭位置，直到内室压力恢复到回空零压范围或将密封槽内的压力抽掉后，密封门才能自动开启。否则即使汽、电意外中断或其它原因而引发开门命令，密封门也不会打开。
●前后门密封方式（仅针对双扉）：常规配置为前后门一起密封，即：开
前门或后门时，前后门的密封圈均被真空泵抽回。用户可选择前后门独立密封方式，即：开前门或后门时，仅相应的门密封圈被真空泵抽回，可保证灭菌器前后门分别所处的区域无互通现象。
●手动装置：该系列灭菌器全部设有手动开门装置，当灭菌器按正常的工
作程序结束后，如果出现门打不开的现象，此时将随机携带的附件——棘轮扳手，套于门侧面的手动杆上，前门向下、后门向上转动扳手，即可将门打开。如果升降机构中的传动链条损坏，用棘轮扳手将无法打开门，此时应将门罩卸掉，用活扳手转动螺杆就可开门。2.0m3以上灭菌器的手动机构在中间门罩后面，需手动开门时，应将中间门罩卸掉。如在停电状态使用手动开门，应将密封槽内的压缩空气手动放掉，将门向里推，使密封圈与门板脱离，然后才可使用手动开门。
请确认内室压力为零，液体温度降至沸点以下时，方可进行自
动或手动开门！！！
●维护：虽然密封圈在设计与选材上已充分考虑到使用的长期性，但以下
几个因素可能影响到密封圈的使用寿命，应尽量避免这些因素，以确保密封圈更长的使用寿命。
a.在一个班次结束后，应及时将进灭菌器的蒸汽控制总阀关掉，否则
由于密封圈长时间处于高温状态，势必会使其逐渐老化。
b.应尽量使用高质量的压缩气源，以免过多的杂质进入密封槽内，依
附于密封圈上。
c.使用半年至一年后，应将密封圈取下，用肥皂液仔细将密封槽清洗
干净，然后用洁净的纸或纱布将其擦干；用酒精轻轻擦洗密封圈，
晾干后将其装回到密封槽内。
d.使用过程中，应注意防止硬物对密封槽的碰撞，否则及易造成其永
久性损坏，而使密封圈无法可靠实现密封。
e.在使用过程中，经常对密封圈及门板的表面进行擦洗将会对密封圈
的使用产生有利影响。
●失效：出现以下原因时基本上可以判断密封圈已经失效。
a.密封圈表面明显变硬，拉扯时感觉已失去弹性，并有网状拉纹出现。
b.密封圈有裂缝或已经断裂。
c.确定由密封槽往内室渗入空气时，应认定密封圈已经失效。
密封圈失效与否的判断，应综合考虑，这与操作人员使用
经验的长期积累有很大关系！
取出与安装:需要取出密封圈时，在停止一切程序的运行后将门打开，使触摸屏进入辅助程序画面，点触“取出”按钮，密封槽内进入压缩气，密封圈将被顶出密封槽，此时就可用手将密封圈从槽内慢慢取下，取出时用力要轻，以免损伤密封圈。在安装密封圈时，应先观察密封圈的接缝，将密封圈靠在密封槽上，用大拇指使其压于左上角的密封槽内，同时注意接缝大约在密封槽的底部中间，这时用软笔在左上角做一标记，取下并展开，对折使所做标记处于一端，在另外一端再做一标记，现在整根密封圈被分为两等份。向密封槽内安装密封圈时，应将接缝放在底部，所做的两个标记都在密封槽圆弧部分的中间，首先固定四角，再沿着密封槽的平直部分，先分为两等份，后分为四等份……，并使多余部分尽可能平均地得到分配，然后将密封圈仔细地压入密封槽内，最后检查无误后，使触摸屏进入辅助程序画面，点触“安装”按钮，真空泵工作将密封圈吸入密封槽内，此后就可将门关闭，进入正常工作状态。
安装密封圈时，如有另外一人的帮助可以使安装更为容
易！
7）故障与排除：（见表一）
表一：密封门故障及排除表
C.管路系统
该系列灭菌器的管路系统分为蒸汽、空气、水路和压缩空气管路四大部分，管路原理图见附图四。
1）夹层进汽管路
蒸汽通过蒸汽过滤器、调压阀、角座式气动阀F1进入夹层，夹层通入蒸汽可有效隔离外界冷空气对内室的影响，以减少内室蒸汽的冷凝。
另外在夹层进汽口处有两个单向阀，目的是防止在灭菌器停止工作后，夹层内的蒸汽冷却后容易形成夹层真空。
●蒸汽过滤器：该过滤器可将蒸汽输送管道携带的固体杂物有效阻止并沉
淀于桶状过滤网内，防止其进入夹层。
●调压阀：该阀可控制夹层蒸汽压力，将外接汽源的高压减至所需要的工
作压力，出口压力的大小将随汽源压力的变化略有变化。压力调节时可旋转手轮，根据汽源压力调整出口侧蒸汽压力，使其基本稳定在所需压力范围内。
●气动阀F1：该阀为强力气动开关阀,受夹层压力控制器的控制，将夹层
压力稳定在所设定的压力范围内。
●单向阀：是一种只允许介质单向流动的阀门，在门抽空管路中也装有一
只，其常见故障是弹簧失效，密封胶垫破裂或着螺母松动脱落，表现为密封槽进水或夹层蒸汽外泻。该阀可在灭菌器停止工作后，夹层内的蒸汽冷却形成夹层负压时向夹层内补充空气，避免形成真空而造成冷凝水回流到夹层内。
2）内室进汽管路
夹层工业蒸汽或外接纯蒸汽经气动阀F2进入内室，气动阀F2将在脉动、升温、灭菌阶段受压力和温度的双重控制为内室注入蒸汽。
常规配置为单路进蒸汽，只有客户要求时才配置双路进汽。
3）抽真空管路
该管路是将内室中的空气、蒸汽和冷凝水，经内室下部排汽水口，经气动阀F3，冷凝器，进入真空泵，通过泵出口经单向阀排出。
●气动阀F3：该阀的打开或关闭受执行程序的控制。
●冷凝器：该冷凝器是板式结构，蒸汽和冷却水分别经过板与板之间的空
隙进行经热交换，蒸汽冷却后进入真空泵被抽走。
●真空泵：该泵为水环式真空泵，是抽真空的主要设备，它使用洁净的软
化水作为工作液。在泵工作过程中，工作液在叶片周围将形成水环，水环起密封和能量转换作用，因此工作过程中需不断补充用水。
注：水环式真空泵的极限真空度与水环的温度有直接关系，水温越低极限真空度越高，因此要求泵的供水温度越低越好，最高不超过25℃。
●单向阀：该阀为旋启式止回阀，只允许泵排出的水、汽通过，阻止夹层
和内室疏出的蒸汽返回泵内，影响泵的工作。
4）疏水管路
疏水管路分为两路，一路为夹层疏水管路，夹层蒸汽产生的冷凝水通过主体底部夹层疏水口经疏水阀到排水口，自动将夹层中冷凝水排出；另一路为内室疏水管路，内室蒸汽产生冷凝水通过内室前下方的排汽水口经过滤器﹑限流接头、气动阀F5、单向阀到排水口，自动将内室中的冷凝水排出。
●疏水阀：该阀属于感温式，它通过感温元件（双金属片）的热胀冷缩升
降阀杆，从而打开和关闭阀门，能自动排出冷空气和冷凝水，达到阻汽疏水的作用。该阀下部有一调节轴和锁紧螺母，顺时针旋转调节轴可减
小阀门的开启度，逆时针旋转调节轴则可加大阀门的开启度。
5）进空气管路
该管路分为两种情况：一种情况为使用普通空气过滤器，空气经过空气过滤器和气动阀F4进入内室；另一种情况为使用除菌空气过滤器，这种情况气源为经过滤后的压缩空气，经过过滤减压阀、气动阀F10、除菌空气过滤器、气动阀F4进入内室。
两种方式的目的都是为了消除灭菌过程后期形成的内室负压，保证所进空气处于干燥无菌状态，避免已灭菌物品被二次污染的可能性。
●空气过滤器：该过滤器为圆柱形，采用高精度滤芯，外有不锈钢外壳，
过滤精度为0.22μm,可滤掉空气中的细菌及杂质。
●除菌空气过滤器：该过滤器为圆柱形，采用高精度聚四氟乙烯滤芯，外
有不锈钢外壳，液体环境下过滤精度为0.2μm，气体环境下过滤精度为0.003μm，可确保去除压缩气种的细菌等。该过滤器滤芯具备再生功能，可通过外加部分管路进行在线灭菌。用户也可对其进行完整性测试，确保滤芯的完好性及滤芯安装的完好性。
严禁蒸汽或水进入空气过滤器。
6）过滤器在线灭菌管路
该部分管路仅在灭菌器使用除菌空气过滤器的时候配备，用于对过滤器滤芯进行在线灭菌处理。夹层工业蒸汽或纯蒸汽经过气动阀F9进入除菌空气过滤器，以达到对其进行灭菌的目的，灭菌过程中产生的冷凝水经过疏水阀排掉。
7）供水管路
供水管路分为三路，一路从过滤器、电磁阀F7进入到冷凝器,从下部进入上部流出，流入排水管路，用于冷却从内室排出的蒸汽，使之变成水并降温；一路从电磁阀F6进入真空泵，作为泵的工作液使用（0.24m3的设备以上两路共用一个电磁阀）；另一路从电磁阀F8进入集水箱，用于对水箱中的冷凝水排放前再次降温。
8）压缩气管路
压缩气先经过滤减压阀后分为两路，一路到先导电磁阀，控制各气动阀的开与关；另一路经两位五通换向阀进入前后密封槽控制密封胶条的进气及抽空，实现门的密封。
9）压力控制管路
该系列灭菌器装有压力变送器、铂热电阻、夹层及内室压力表及安全阀等附件。
●压力变送器：将内室压力信号转变成电流信号后进入PC机。详见第29
页。
●铂热电阻：也称作Pt100,请参考第29页。
●安全阀：安全阀是一种自动泄压报警装置。当容器内压力超过设置值时，
能自动开启泄压，降低容器内压力。当容器内压力降到压力设置下限后，安全阀又能自行关闭，从而使容器能在允许的压力范围内安全运行。该设备夹层和内室各装有一弹簧式安全阀，当操作不当或设备出现压力异常时，起最终安全保护作用。压力高于其设定上限值时，自动打开降低夹层压力；低于设定下限值时，自动关闭。
●压力表：该表是用来测量压力容器内介质压力的一种计量仪表，由于它
可以显示容器内的实际压力值，使操作人员能够正确操作，防止超压，达到安全运行的目的。对于单扉灭菌器，在前门控制端装有两块压力表，一块显示夹层压力，量程为0～0.4MPa，另一块是显示内室压力，量程为-0.1～0.3MPa。如是双扉灭菌器，则在后端也安装有同前端相同的两
块压力表分别指示夹层和内室压力。压力表的安装位置为：靠近控制端（远离主体中心）安装夹层压力表，远离控制端（靠近主体中心）安装内室压力表。
D.控制系统的结构原理
附图五示出控制系统示意图（以XG1.DWB-1.2B为例）。
控制系统由ＰＣ控制箱、触摸屏、微型打印机、泵启动器、气动阀、电磁阀、压力控制器、压力变送器、按钮开关、指示灯和显示仪表等组成。
1)ＰＣ控制器箱
ＰＣ控制箱安装在灭菌器的右侧（XG1.DWS-0.24B在左侧），箱内电器布置图如（图一）所示：
图一
可编程序控制器（以下简称PC机）: 它是集微机技术、自动化技术、通讯技术于一体的通用工业装置。它可靠性强、性能价格比高、使用方便，已在工业控制的各个邻域里得到了极为广泛的应用，在控制系统中采用西门子S7-200 CPU226型，它根据预先输入的程序进行工作，接收处理各种输入输出信号，控制灭菌程序流程的进行。
脉动高压真空灭菌锅说明书
一、简介 XG1.D/XG1.G型脉动真空灭菌器是我公司根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一，是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置，也是医院、制药、生物工程、医用材料等行业理想的更新换代产品。该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。 本灭菌器仅适用于耐高温、高湿的医用器械和物品的灭菌， 不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌! 严禁用本设备对用玻璃瓶或玻璃器皿封装密闭的液体进行 灭菌处理，因为操作或者温度、压力的变化可能发生液瓶 爆裂，以致发生人身及设备的危害。 ●密封门采用了电动升降和压缩气密封技术，在实现可靠密封的同 时，大大减轻了操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程 度达到新的水准。 ●上位机采用了新型HMI控制方式——触摸屏作为人机控制界面， 可动态显示工作流程及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使 得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组态和方便地 进行手动操作。 ●下位机采用了现代新型控制装置－－可编程序控制器(简称PC机) 进行程序控制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。 ●采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入 蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99 % 以上, 完
全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。 ●该灭菌器有单扉和双扉（即单门和双门）之分，双扉灭菌器可实 施有菌区与无菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要 求。 ●主要控制件及阀件全部选用进口优质件配套，大大提高了该类设 备的稳定性和可靠性。 灭菌设备的正确安装对其性能的正常发挥将起重要作用，切不可忽视。 二、技术参数 1.额定工作压力：0.21MPa；额定工作温度：134℃； 2.脉动次数设定范围：0～99次； 3.灭菌时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）； 4.干燥时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）； 5.安全阀设置：≤0.23MPa 开启，≥0.21MPa关闭； 6.脉动幅值设置：正值0.065MPa～0.09MPa，负值-0.065MPa～-0.08MPa； 7.压力控制器设置：上切换值0.23MPa，下切换值0.21MPa；（用于夹套压 力控制） 8.水源：压力0.15～0.3MPa的软化水； 压缩空气：0.5MPa～0.7MPa除油、滤水、滤尘洁净的仪表气； 其它技术数据请参考附表一和附表二。 该系列机动门脉动真空灭菌器共包括A、B、C三类系列物品放置方式，请见附图一。 注：带﹡号参数为双路进蒸汽配置。
脉动真空灭菌器标准操作规程
1 目的 为了保证型脉动真空灭菌器按照规定的要求，正确、规范操作，建立标准操作规程。 2 范围 本程序适用于非最终灭菌小容量注射剂生产线型脉动真空灭菌器的使用操作。 3 职责 车间管理人员负责对操作人员进行本规程的培训，确保操作人员能够按照规定的要求，正确、规范操作设备。 操作人员：负责对该规程进行实施，严格执行本规程规定的操作要求。车间管理人员、现场QA负责对本规程的实施监督工作。 4 内容 概述 4.1.1设备的组成 本设备由主体、密封门、灭菌内车、管路系统和控制系统等部分组成。 4.1.2设备灭菌的原理 组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构，在一定高温条件下受热时，蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排，从而导致微生物死亡。细菌孢子，尤其是芽胞杆菌和梭状芽孢具有耐热性。耐热孢子的破坏取决于在湿热条件孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。因此，蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。 饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。蒸汽冷凝时放出的潜热传给待灭菌品，使之升温并使待灭菌品所带的微生物尤其是表面的微生物发生水合作用，从而加速了它们的死亡。 本设备采用饱和湿热蒸汽灭菌及机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。 开机前检查
4.2.1 检查设备是否有“完好”状态标志。 4.2.2 检查设备是否有“已清洁消毒”状态标志且在有效期范围内。确认完毕后由配料负责人取下“已清洁消毒”状态标志，交给现场QA统一存放。 4.2.3检查仪器仪表是否正常，有校验合格标志并在有效期范围内。 开机前准备 4.3.1将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开于灭菌器连接的蒸汽阀、纯蒸汽阀、冷却水阀、压缩空气阀，检查纯蒸汽压力是否达到～ MPa，蒸汽压力是否达到～，压缩空气是否达到～。 4.3.2 打开平面板上的电源开关，操作工点击操作人员方框输入1861即可进入操作权限。 4.3.2.1设定好灭菌参数 4.3.2.基础参数的设定 4.3.2. 织物程序、器械程序、自选程序及液体程序参数的设定
-脉动真空灭菌器标准操作规程
1 目的 为了保证XG1.D型脉动真空灭菌器按照规定的要求，正确、规范操作，建立标准操作规程。 2 范围 本程序适用于非最终灭菌小容量注射剂生产线XG1.D型脉动真空灭菌器的使用操作。 3 职责 3.1 车间管理人员负责对操作人员进行本规程的培训，确保操作人员能够按照规定的要求，正确、规范操作设备。 3.2操作人员：负责对该规程进行实施，严格执行本规程规定的操作要求。 3.3车间管理人员、现场QA负责对本规程的实施监督工作。 4 内容 4.1概述 4.1.1设备的组成 本设备由主体、密封门、灭菌内车、管路系统和控制系统等部分组成。 4.1.2设备灭菌的原理 组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构，在一定高温条件下受热时，蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排，从而导致微生物死亡。细菌孢子，尤其是芽胞杆菌和梭状芽孢具有耐热性。耐热孢子的破坏取决于在湿热条件孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。因此，蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。 饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。蒸汽冷凝时放出的潜热传给待灭菌品，使之升温并使待灭菌品所带的微生物尤其是表面的微生物发生水合作用，从而加速了它们的死亡。 本设备采用饱和湿热蒸汽灭菌及机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。
4.2开机前检查 4.2.1检查设备是否有“完好”状态标志。 4.2.2 检查设备是否有“已清洁消毒”状态标志且在有效期范围内。确认完毕后由配料负责人取下“已清洁消毒”状态标志，交给现场QA统一存放。 4.2.3检查仪器仪表是否正常，有校验合格标志并在有效期范围内。 4.3 开机前准备 4.3.1将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开于灭菌器连接的蒸汽阀、纯蒸汽阀、冷却水阀、压缩空气阀，检查纯蒸汽压力是否达到0.2～0.25M Pa MPa，蒸汽压力是否达到0.3～0.5MPa，压缩空气是否达到0.5～0.7MPa。4.3.2 打开平面板上的电源开关，操作工点击操作人员方框输入1861即可进入操作权限。 4.3.2.1设定好灭菌参数 4.3.2.1.1基础参数的设定 4.3.2.1.2 织物程序、器械程序、自选程序及液体程序参数的设定
脉动真空灭菌器验证方案
方案编码：FA-SB-02-00 分类：设备验证 型脉动真空 灭菌器确认方案 OOOOOOOO药业有限公司 2013年06月
目录 1、确认的目的 (4) 2、验证小组的职责与分工 (4) 3、验证方案的培训 (4) 4、风险分析 (4) 5、设计确认 (5) 6、安装确认 (9) 7、运行确认 (11) 8、性能确认 (16) 9、变更控制 (17) 10、缺陷分析与评估 (17) 11、验证分析评价及验证结果 (17) 12、再确认建议 (18) 13、文件附件 (19)
1、确认目的 型脉动真空灭菌器是由山东新华医疗机械股份有限公司开发生产的高档灭菌设备系列之一，广泛用于医疗、制药行业，我公司购买该设备用于洁净区工器具、洁净工作服的灭菌，通过对型脉动真空灭菌器的确认操作,来证明设备选型合理，安装正确,运行正常,性能稳定,能够符合GMP和生产灭菌要求。 2、验证小组的职责与分工 由验证小组组长和验证委员会确定本项目验证小组成员和各自的分工，验证小组的职责与分工详见附件1：《验证小组的职责与分工》。 3、确认方案的培训 确认方案批准后，组织实施前由该验证小组组长组织小组成员和相关人员进行培训。培训记录详见附件3：《验证方案培训签到表》。 4、风险分析
5、设计确认 目的：本设计确认是为了确认OOOOOOOO药业有限公司脉动真空灭菌器的设计确认符合2010版GMP标准要求。以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。 方法：结合GMP、法律法规要求，比对URS和预定用途。 可接受标准：URS、公司管理规程、法律法规。 确认项目 5.4.1 文件 5.4.1.1 目的：检查资料存在，并完整归档。 5.4.1.2 方法：由设备管理人员、使用部门人员、QA检查设备档案。 5.4.1.3 下列文件应可用或已经审核批准。
机动门脉动真空灭菌器操作规程
机动门脉动真空灭菌器操作规程 一、班前准备： 先将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开于灭菌器连接的蒸汽源及水源开关，检查蒸汽源压力是否达到0.3 ～0.5MPa，水源压力是否达到0.15～ 0.30MPa的规定值。 打开空气压缩机电源，待压力达到规定值（0.4-0.7MPa）后，打开压缩空气阀门。压缩空气过滤器中的水每周至少应排放一次。 打开设备电源（动力电源和控制电源），对设备进行充分预热，为程序运行做好准备。待夹层压力到0.21Mpa且稳定约20分钟后，方可进行余下操作。 在B—D试纸上注明操作员姓名、日期等标记，放入灭菌器内，运行B—D试验测试程序，监测设备有无渗漏，设备是否正常。 整理待灭菌包裹，捆扎不易过紧，外贴化学指示胶带，内置化学指示卡。装载物品时，应将大包装放在上层，器械物品放在下层，包与包之间应留有空隙。 检查密封圈、前封板和门板有无杂物和损坏，每天用干净的棉布进行擦洗。 二、灭菌操作： ?B—D实验测试合格后，将待灭菌物品（车）推入灭菌室内，灭菌物品不能贴于器壁和门板。 ?关闭密封门，夹层压力达到规定值且稳定后，根据被灭菌物品选择灭菌程序，检查灭菌参数是否正确，启动程序。 ?灭菌过程中，操作人员不得远离设备，应密切观察设备的运行状况，如有异常，及时处理，防止意外事故发生。 ?做好灭菌过程的数据记录，应签名记录相关信息，便于追溯。 ?灭菌结束后，待内室压力回零后，方可打开后门取出物品。 ?灭菌物品从灭菌器中取出后，应仔细检点放置，防止二次污染。 三、班后工作： ?当天设备使用结束后，切断设备电源和空气压缩机电源； ?关闭蒸汽源阀门，供水阀门及压缩空气阀门。 ?每日工作完毕，灭菌器内外及其操作间应保持清洁，应将灭菌室污物清洗干净，每周一次小保养，每月一次大保养，进汽与进水管路上的过滤器，应半年清理一次，以防杂质堵塞。 四、注意事项： ◆已灭菌的物品不得与未灭菌物品混放。 ◆合格的灭菌物品，应注明灭菌日期，合格标志。 使用单位名称：南华医院消毒供应中心2014年01月16日
脉动真空灭菌器操作规程精编WORD版
脉动真空灭菌器操作规程精编W O R D版 IBM system office room 【A0816H-A0912AAAHH-GX8Q8-GNTHHJ8】
脉动真空灭菌器操作规程一．班前准备 1.先将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开灭菌器连接的蒸汽源开关。检查其压力已经达到规定值。 2.打开与灭菌器连接的水源开关，检查其压力已达到规定值。 3.打开与灭菌源连接的压缩气开关，检查其压力已达到规定值 4.检查设备供给电源正常后，闭合设备动力电源和控制电源，将灭菌电源开关闭合。 5检查设备压力表指示正常，设备记录装置处于正常工作状态。 6设备维持在通电状态，对设备进行预热，为程序运行做好准备。 7在B-D试纸上注明操作员姓名或代号。日期等标记，放入灭菌器内运行B-D试验程序，BD测试合格。。 8.整理待灭菌包裹，捆扎不易过紧，外贴化学指示胶带，内置化学指示卡。 二.灭菌操作 1.进行B-D实验合格后，打开前门，将消毒物品放入灭菌室内，包与包之间应留空隙，四周不要贴与器壁和门板。 2.关闭前柜门，根据被灭菌物品选择灭菌程序，检查灭菌参数是否正确，启动运行程序。 3.灭菌过程中，操作人员不得远离设备，应密切观察设备的运行状况，如有异常，及时处
理，防止意外发生。 4.做好灭菌效果的监测，记录存档，便于追踪调查。 5.灭菌结束后，待室内压力回零后，方可打开后门取出物品。 6.灭菌物品从灭菌器中取出后，应仔细检点放置，防止二次污染。 三.班后工作 1.打开前门，将电源开关拨向“O”侧，切断设备控制电源和动力电源或空气压缩机电源。 2.关闭供水阀门及压缩空气阀门。 3.排出蒸汽发生器中的剩余存水。 4.每日工作完毕，灭菌器内外应保持清洁，应将内室污染物清洗干净，每周一次小保养，每月一次大保养。 四.注意事项 1.已灭菌的物品不得与未灭菌物品混放。 2.合格的灭菌物品，应注明灭菌日期，合格标志。 3.物品灭菌完成后应冷却半小时方可上架，以免产生湿包。 4.接触灭菌物品前必须洗手或消毒。
脉动真空双门灭菌器操作规程及操作流程
一、班前准备： 打开动力控制电源、控制电源空气开关、灭菌器电源开关，夹层压力升到0.21MPa。然后打开于灭菌器连接水源阀门，检查其压力是否达到0.15～0.30MPa规定值。 打开空气压缩机电源，待压力达到规定值（0.4-0.7MPa）后，打开压缩空气阀门后，应将压缩空气过滤器中的水排放。 打开设备电源，对设备进行充分预热，为程序运行做好准备。 在B—D试纸上注明操作员姓名、日期等标记，放入灭菌器内运行B —D试验程序，监测设备有无渗漏，设备是否正常。 整理待灭菌包裹，捆扎不易过紧，外贴化学指示胶带，内置化学指示卡。装载物品时，应将大包装放在上层，器械物品放在下层，包与包之间应留有空隙。 检查密封圈、前封板和门板有无杂物和损坏，用干净的棉布进行擦洗。 二、灭菌操作： ?B—D实验测试合格后，将待灭菌物品（车）推入灭菌室内，灭菌物品不能贴于器壁和门板。 ?关闭密封门，夹层压力达到规定值后，根据被灭菌物品选择灭菌程序，检查灭菌参数是否正确，启动程序。 ?灭菌过程中，操作人员不得远离设备，应密切观察设备的运行状况，如有异常，及时处理，防止意外事故发生。 ?做好灭菌过程的数据记录，应签名记录相关信息，便于追溯。 ?灭菌结束后，待室内压力回零后，方可打开后门取出物品。 ?灭菌物品从灭菌器中取出后，应仔细检点放置，防止二次污染。 三、班后工作： ?打开前门，将电源开关拨向“○”侧,切断设备控制电源和动力电源或空气压缩机电源。 ?关闭蒸汽源，供水阀门及压缩空气阀门。 ?每日工作完毕，灭菌器内外及其操作间应保持清洁，应将灭菌室污物清洗干净，每周一次小保养，每月一次大保养疏水阀应三个月清理一次，进汽与进水管路上的过滤器，应半年清理一次，以防杂质堵塞。 四、注意事项： ◆以灭菌的物品不得与未灭菌物品混放。 ◆合格的灭菌物品，应注明灭菌日期，合格标志。 以织物程序为例介绍该程序的工作过程：
脉动真空灭菌器操作规程
脉动真空灭菌器操作规程 一．班前准备 1.先将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开灭菌器连接的蒸汽源开关。检查其压力已经达到规定值。 2.打开与灭菌器连接的水源开关，检查其压力已达到规定值。 3.打开与灭菌源连接的压缩气开关，检查其压力已达到规定值 4.检查设备供给电源正常后，闭合设备动力电源和控制电源，将灭菌电源开关闭合。 5检查设备压力表指示正常，设备记录装置处于正常工作状态。 6设备维持在通电状态，对设备进行预热，为程序运行做好准备。 7在B-D试纸上注明操作员姓名或代号。日期等标记，放入灭菌器内运行B-D试验程序，BD测试合格。。 8.整理待灭菌包裹，捆扎不易过紧，外贴化学指示胶带，内置化学指示卡。 二.灭菌操作 1.进行B-D实验合格后，打开前门，将消毒物品放入灭菌室内，包与包之间应留空隙，四周不要贴与器壁和门板。 2.关闭前柜门，根据被灭菌物品选择灭菌程序，检查灭菌参数是否正确，启动运行程序。 3.灭菌过程中，操作人员不得远离设备，应密切观察设备的运行状况，如有异常，及时处理，防止意外发生。 4.做好灭菌效果的监测，记录存档，便于追踪调查。
5.灭菌结束后，待室内压力回零后，方可打开后门取出物品。 6.灭菌物品从灭菌器中取出后，应仔细检点放置，防止二次污染。 三.班后工作 1.打开前门，将电源开关拨向“O”侧，切断设备控制电源和动力电源或空气压缩机电源。 2.关闭供水阀门及压缩空气阀门。 3.排出蒸汽发生器中的剩余存水。 4.每日工作完毕，灭菌器内外应保持清洁，应将内室污染物清洗干净，每周一次小保养，每月一次大保养。 四.注意事项 1.已灭菌的物品不得与未灭菌物品混放。 2.合格的灭菌物品，应注明灭菌日期，合格标志。 3.物品灭菌完成后应冷却半小时方可上架，以免产生湿包。 4.接触灭菌物品前必须洗手或消毒。
脉动真空灭菌器说明书
一、简介 机动门系列脉动真空灭菌器是我公司根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一，是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置，也是医院、制药、生物工程、医用材料等行业理想的更新换代产品。该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。 本灭菌器仅适用于耐高温、高湿的医用器械和物品的灭菌，不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌! 严禁用本设备对玻璃瓶或玻璃器皿封装密闭的液体进行灭菌处理，因 为操作或者温度、压力的变化可能发生液瓶爆炸，以致发生人身及设 备的危害。 ●密封门采用了电动升降和压缩气密封技术，在实现可靠密封的同时，大大减轻 了操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度达到新的水准。 ●上位机采用了新型HMI控制方式——触摸屏作为人机控制界面，可动态显示 工作流程及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。 ●下位机采用了现代新型控制装置－－可编程序控制器(简称PC机)进行程序控 制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。 ●采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消 除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99 % 以上, 完全排除温度“死角”和“小 装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。 ●该灭菌器有单扉和双扉（即单门和双门）之分，双扉灭菌器可实施有菌区与无 菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要求。
主要控制件及阀件全部选用进口优质件配套，大大提高了该类设备的稳定性和可靠性。 由于采用高达134℃的高温蒸汽，对灭菌物品的内部组织会受到一定 影响。 二、技术参数 1.额定工作压力：；额定工作温度：134℃； 2.脉动次数设定范围：0～99次； 3.灭菌时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）； 4.干燥时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）； 5.夹层安全阀设置：≤开启，≥关闭； 6.内室安全阀设置：≤开启，≥关闭； 7.脉动幅值设置：正值～，负值～； 8.工业蒸汽：～ 9.纯蒸汽：～（单路进汽方式无此项） 10.水源：～的软化水； 11.压缩气源：～除油、滤水、滤尘洁净的仪表气； 其它技术数据请参考附表一和附表二。 该系列机动门脉动真空灭菌器共包括A、B、C三类系列物品放置方式，请见附图一。 三、安装与调试 灭菌设备的正确安装对其性能的正常发挥将起重要作用，切不可忽视。 A.设备卸车 设备运抵客户处，在吊运过程中应注意的事项如下：
双扉脉动真空灭菌器
双扉脉动真空灭菌器 山东新华医疗器械股份有限公司 双扉脉动真空灭菌器 双扉脉动真空灭菌器简介>> 产品介绍 XG1.PS 系列脉动真空灭菌器是经特别设计用来在最短的时间内对衣物、敷料、器械 和工器具、器皿等物品进行灭菌，是以压力蒸汽为灭菌介质实现对物品彻底有效的灭菌,广泛 用于医院供应室和手术室、制药厂、实验室等对物品的灭菌处理。产品设计、制造和测试均 按照ISO9001质量体系。 技术参数 ■灭菌室尺寸:670×600×600mm ■灭菌室容积:0.24立方米 ■外包装尺寸:1220×1330×2000mm ■最大蒸汽耗量:20kg/cycle ■控制电源(AC220V/50Hz/kw):0.5 ■动力电源(3-AC380V/50Hz/kw):1.45 ■最大水耗量:250kg/cycle ■全过程时间:30min 性能特点 ■主体为夹套矩形结构 ■严格的质量和安全标准 ■安全、可靠、操作简单省力的辐射状门栓锁紧结构的密封门 ■耐高温、持久耐用的硅橡胶密封圈 ■水环式真空泵强制排除灭菌室空气，物品灭菌彻底，干燥良好 ■通过简单的手动控制方式完成各工作过程 ■主要配置元件选用国际知名品牌，确保整机的先进性和长期无故障运行 ■精美的外观，良好的使用环境 ■极优惠的价格 配置 ■内壳304不锈钢 ■德国burkert 进汽电磁阀 ■德国nash_elmo 真空泵 ■手控电操作 双扉脉动真空灭菌器特点>> 产品设计、制造和测试均按照ISO9001质量体系 双扉脉动真空灭菌器应用>> 双扉脉动真空灭菌器,广泛应用于医院、疾病防控中心等卫生医疗保健机构,双扉脉动真空灭菌器的厂家很多，应用广泛，各种产品之间的差别也比较大。山东新华医疗器械股份有限公司作为类别名的优秀供应商，以其优良的品质和服务来保证为您提供最先进的产品，我们与多家医院和众多代理商拥有长期良好的合作关系。我们也非常乐意成为你的双扉脉动真空灭菌器提供商。如果你需要关于双扉脉动真空灭菌器更多详细资料及价格，请填写下面表单或致电我公司。
XG1.D系列脉动真空灭菌器技术说明
机动门脉动真空灭菌器技术文件 一、产品概述 机动门系列脉动真空灭菌器是我公司根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一，是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置，也是医院、制药、生物工程等行业理想的更新换代产品。该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。 ●密封门采用了电动升降和压缩气密封技术，在实现可靠密封的同时，大大减轻了操 作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度达到新的水准。 ●上位机采用了触摸屏作为人机控制界面，可动态显示工作流程及工作过程中的温 度、压力、时间等参数，使得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组 态和方便地进行手动操作。 ●下位机采用了现代新型控制装置－－可编程序控制器(简称PC机)进行程序控制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。 ●采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭 菌室内的冷点，使空气排除量达到99 % 以上, 完全排除温度“死角”和“小装量 效应”，保证了可靠的灭菌效果。 ●该灭菌器有单扉和双扉（既单门和双门）之分，双扉灭菌器可实施有菌区与无菌区 的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要求。 ●主要控制件及阀件全部选用国际优质件配套，大大提高了该类设备的稳定性和可靠 性。 二、型号与命名 ＸＧ１．D □□－□.□□ 灭菌器容积的圆整数字（M3）(例如：0.36或1.2) 制造商自定义代表容积的大写字母 (例如：X或B) 代表配置的大写字母(例如：M普通级；W卫生级；T制药级) 机动门灭菌器 湿热灭菌形式 消毒供应室
双扉脉动真空灭菌柜操作程序
目的：为脉动真空灭菌柜操作程序之用 范围：用于脉动真空灭菌柜操作 责任人：脉动真空灭菌柜操作人员 1.释义 无 2.材料与设备 无 3.相关文件 无 4.内容 4.1 准备工作：接通电源，详细检查灭菌器及压缩空气、水、纯蒸汽和工业蒸汽是否正常，查看灭菌物品的种类、数量是否全部到位。打开压缩空气、工业蒸汽、纯蒸汽手阀。 4.2 开前门：在关门状态下，按触摸屏上的“→”，进入操作界面，按触摸屏上的“门操作”，进入“门操作界面”，在“门操作界面上”按“门圈真空键”约10秒；在“门操作界面上”先按“开前门”键。按“返回”键均回到操作界面。 4.3参数设定：按“设定参数”键，进入“参数设定”界面；在“参数设定”上按“#”键，设定参数。按“返回”键均回到操作界面。 4..4装载：将待灭菌物品顺序放入灭菌室；灭菌物品保持适当间隙，有利于蒸汽穿透；吸湿性物品不宜紧靠灭菌室门，以免冷凝水吸入，不宜干燥。包裹类物品体积以20*20*20厘米为佳。 4.5关前门：在“操作界面”上进入“门操作界面”；在“门操作”界面上按“关前门”键，设定参数。按“返回”键均回到操作界面。 4.6运行：在“操作界面”上，当切换为自动时，顺箭头指的方向按下“自动操作”键，进入自控界面；在“自控界面”，按下启动键。
自动程序过程： 4.6.1预热：夹层近汽，对夹层进行预热。 4.6.2升温：蒸汽进入内层，内层温度升高，直到灭菌开始。 4.6.3灭菌：使柜内物品在一定的压力和温度下进行灭菌。 4.6.4干燥：真空后向内层补入洁净的空气，经过一段时间后，进入下一步。 4.6.5结束：柜内补入空气，压力在安全压力下可开门。 4.7 灭菌结束：当自控界面的结束灯亮后，按“停止”，再按“返回”。 4.8 开后门：按住后门的“门真空”按钮约十秒后放开；按“开后门”后门自动开启，到位后将门拉开。 4.9 卸载：将灭菌后的物品取出。 4.10关后门：检查并清洗柜壁，除去污垢后擦干。将后门推至可关闭位，并用手将门按住；按“关后门”，后门自动关闭，到位后将手拿开。 4.11 结束：关闭电源开关及所有能源供应。 4.12 每次使用后清洁，并做好灭菌记录。
脉动真空灭菌柜常见问题及设备验证
脉动真空灭菌器的常见问题及设备验证 灭菌设备是保证物品无菌的关键，是生产优良、高效、稳定药品的重要保证，脉动真空灭菌器是近年来国内市场上高档次、自动化的先进灭菌设备的一种。我公司自2005年以来已购进使用10余台套，现将我们在使用、维护中遇到的问题及解决方案与大家分享，并对灭菌器的灭菌效果和验证程序、方法作一简述。 1 脉动真空灭菌器工作原理与特点 1.1 脉动真空灭菌器工作原理 脉动真空式灭菌系统介于灭菌重力转换式器和高真空式灭菌器之间。其采用蒸汽脉冲方式后，就不需要高真空了。脉动真空灭菌器工作原理如图1所示。 典型的蒸汽脉冲程序：在连续进蒸汽条件下，抽真空到10.7～13.3 kPa(80～100 mmHg)的绝对压力，重复2～3 次；或抽真空到10.7～13.3 kPa(80～100 mmHg)的绝对压力后，进一次蒸汽(一个蒸汽脉冲)，重复2～3次，从而使腔体内反复通入无热原蒸汽，达到腔内及灭菌物品冷空气的有效置换，使腔内无冷点。当腔内压力稳定时，灭菌蒸汽均匀地分布在腔内灭菌物品的有效部位进行彻底灭菌，保证了灭菌效果。连续进蒸汽有利于防止和降低物品中空气的残留量。脉动真空灭菌器腔室中的温度-压力曲线如图2所示。当然，如果因被灭菌物品性质比较特殊而有必要时，可采用3 次以上的蒸汽脉冲和抽真空步骤。制药企业常用的灭菌器一般属脉动式灭菌器，灭菌程序完成后，还需检漏，因此需进行相应的功能设置。 1.2 脉动真空灭菌器特点 主要优点：(1)灭菌周期短；(2)不需要高的真空度；(3)空气滞留问题小；(4)小装量条件下仍有好的灭菌效果。 主要缺点：(1)被灭菌品装载过密时，灭菌效果差；(2)在真空度范围内，实现蒸汽脉冲需要较复杂的辅助设施(如真空泵、冷凝器、喷射泵等)，从而给维修和保养增加了难度。 2 设备使用中常见问题及解决方法 2.1 PLC故障和触摸屏的黑、白屏现象 目前，在配有触摸屏式的脉动真空灭菌器当中≥3.5 m3的设备中易发生PLC故障和触摸屏的黑、白屏现象。 发生此现象的原因：(1)PLC、触摸屏本身的原因，如元件老化、DC24 V电源故障等； (2)在灭菌完成后开门时，灭菌器内的蒸汽瞬间串出，与房间内空气接触形成水蒸汽，对灭菌器的电路部分尤其是触摸屏、PLC影响较大，容易发生受潮短路。 解决办法：如元器件本身原因，可更换元器件，或采用加大灭菌器柜门上方的排潮电机功率、异地控制等方法。 2.2 真空泵持续工作负压不下降 发生此现象的原因：(1)真空泵本身的原因如真空泵动能下降、真空泵反转；(2)总水压过低 (＜0.1 MPa/cm2)；(3)水流速太小或自来水管道管径太细等。 解决办法：(1)针对客观原因给予更换部件，如真空泵、水压表、自来水管；(2)灭菌器自来水管最好单独一管道,并在水压力表旁安装水流量表,以随时观察水压及水流速,避免因水流太小负压不下降,使真空泵产生干抽现象导致部件损坏。 2.3 灭菌器密封门打不开 发生此现象的原因：(1)内室有正压或负压；(2)门密封胶条没抽回；(3)程序在运行； (4)门电机启动电容损坏；(5)门内传动系统损坏等。
脉动真空灭菌器标准操作规程
脉动真空灭菌器标准操作规程
1 目的 为了保证XG1.D型脉动真空灭菌器按照规定的要求，正确、规范操作，建立标准操作规程。 2 范围 本程序适用于非最终灭菌小容量注射剂生产线XG1.D型脉动真空灭菌器的使用操作。 3 职责 3.1 车间管理人员负责对操作人员进行本规程的培训，确保操作人员能够按照规定的要求，正确、规范操作设备。 3.2操作人员：负责对该规程进行实施，严格执行本规程规定的操作要求。 3.3车间管理人员、现场QA负责对本规程的实施监督工作。 4 内容 4.1概述 4.1.1设备的组成 本设备由主体、密封门、灭菌内车、管路系统和控制系统等部分组成。
4.1.2设备灭菌的原理 组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构，在一定高温条件下受热时，蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排，从而导致微生物死亡。细菌孢子，特别是芽胞杆菌和梭状芽孢具有耐热性。耐热孢子的破坏取决于在湿热条件孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。因此，蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。 饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。蒸汽冷凝时放出的潜热传给待灭菌品，使之升温并使待灭菌品所带的微生物特别是表面的微生物发生水合作用，从而加速了它们的死亡。 本设备采用饱和湿热蒸汽灭菌及机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。 4.2开机前检查 4.2.1 检查设备是否有“完好”状态标志。
4.2.2 检查设备是否有“已清洁消毒”状态标志且在有效期范围内。确认完毕后由配料负责人取下“已清洁消毒”状态标志，交给现场QA统一存放。 4.2.3检查仪器仪表是否正常，有校验合格标志并在有效期范围内。 4.3 开机前准备 4.3.1将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开于灭菌器连接的蒸汽阀、纯蒸汽阀、冷却水阀、压缩空气阀，检查纯蒸汽压力是否达到0.2～0.25M Pa MPa，蒸汽压力是否达到0.3～0.5MPa，压缩空气是否达到0.5～0.7MPa。 4.3.2 打开平面板上的电源开关，操作工点击操作人员方框输入1861即可进入操作权限。 4.3.2.1设定好灭菌参数 4.3.2.1.1基础参数的设定
脉动真空灭菌器操作规程
脉动真空灭菌器操作规 程 文件编码（008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256）
脉动真空灭菌器操作规程一．班前准备 1.先将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开灭菌器连接的蒸汽源开关。检查其压力已经达到规定值。 2.打开与灭菌器连接的水源开关，检查其压力已达到规定值。 3.打开与灭菌源连接的压缩气开关，检查其压力已达到规定值 4.检查设备供给电源正常后，闭合设备动力电源和控制电源，将灭菌电源开关闭合。 5检查设备压力表指示正常，设备记录装置处于正常工作状态。 6设备维持在通电状态，对设备进行预热，为程序运行做好准备。 7在B-D试纸上注明操作员姓名或代号。日期等标记，放入灭菌器内运行B-D试验程序，BD测试合格。。 8.整理待灭菌包裹，捆扎不易过紧，外贴化学指示胶带，内置化学指示卡。 二.灭菌操作 1.进行B-D实验合格后，打开前门，将消毒物品放入灭菌室内，包与包之间应留空隙，四周不要贴与器壁和门板。 2.关闭前柜门，根据被灭菌物品选择灭菌程序，检查灭菌参数是否正确，启动运行程序。 3.灭菌过程中，操作人员不得远离设备，应密切观察设备的运行状况，如有异常，及时处理，防止意外发生。 4.做好灭菌效果的监测，记录存档，便于追踪调查。 5.灭菌结束后，待室内压力回零后，方可打开后门取出物品。
6.灭菌物品从灭菌器中取出后，应仔细检点放置，防止二次污染。 三.班后工作 1.打开前门，将电源开关拨向“O”侧，切断设备控制电源和动力电源或空气压缩机电源。 2.关闭供水阀门及压缩空气阀门。 3.排出蒸汽发生器中的剩余存水。 4.每日工作完毕，灭菌器内外应保持清洁，应将内室污染物清洗干净，每周一次小保养，每月一次大保养。 四.注意事项 1.已灭菌的物品不得与未灭菌物品混放。 2.合格的灭菌物品，应注明灭菌日期，合格标志。 3.物品灭菌完成后应冷却半小时方可上架，以免产生湿包。 4.接触灭菌物品前必须洗手或消毒。
脉动真空灭菌器简介及医疗器械分类解答
脉动真空灭菌器简介及医疗器械分类 字体大小：大-中-小lygyyzz2010 发表于11-04-02 10:16 阅读(275) 评论(0) 分类：脉动真空蒸汽灭菌器■工作原理 脉动真空蒸汽灭菌器是通过多次对灭菌室抽取真空和充入蒸汽，使灭菌室达到一定的真空度后，再充入饱和蒸汽，达到设定压力和温度，实现对被灭菌物进行灭菌的目的。 ■适用范围 ?适用于医疗器具、手术器械湿热灭菌和灭菌后的干燥。 ?脉动真空蒸汽灭菌器是作为打包物品和多孔负载的蒸汽灭菌器”。 ?主要适合医院供应室、手术室、制药厂及科研单位实验室等单位，用于对医用、试验用的布类物品、手术器械及器具类物品进行灭菌处理。 ■产品特点 ■对耐热、耐湿热的物品进行灭菌。 ?脉动真空蒸汽灭菌器是医疗部门广泛使用的灭菌设备，具有灭菌效果好、可靠性强、灭菌周期短、节约能源、温度均匀性好等特点。 ■对医疗器具及手术器械进行灭菌，采用了等效灭菌时间处理，确保灭菌的可靠性。 ■结构组成 脉动真空蒸汽灭菌器灭由容器、管道系统及控制系统组成。
装置的主要解释如下: ⑴压容部分：按国标GB150-1998《钢制压力容器》进行设计、制造、检验、验收，并接受《压力容器安全技术监察规程》的监督。主要分为大门部分和筒体部分。灭菌室采用SUS304不锈钢板压制而成、无锈蚀、无污染。大门采用不锈钢板压制而成，大门设有安全联锁装置，确保设备开门的安全性。 （2）管路系统：由气动阀、电动阀、电磁阀、过滤器、单向阀、减压阀、真空泵、压力表、蒸汽过滤器、空气过滤器、压力传感器及各种管件连接而成，控制系统控制管路系统的气动元件使蒸汽、洁净的预热空气进出灭菌室。按其功能主要可分为：泵进水管路、灭菌室进蒸汽管路、灭菌室进回空气管路、灭菌室排蒸汽管路、抽真空管路和安全系统（安全阀）。 ⑶控制系统：由工业可编程控制器（PLC）、中间继电器、压力变送器、门行程开关及各种辅助器件组成，由工业可编程控制器（PLC ）对温度、压力、一些开关元件及其它方式输入的开关量进行处理，输出不同的控制信号，自动完成控 制过程。 ■H号命名 Y MQ —□ □ □ □ 门的数量（S为双门，缺省值为单门） 门的型式（J机动门，S手动门，P平移门） 3 灭菌室有效容积（m） 产品代号（M为脉动真空蒸汽灭菌器）
脉动真空灭菌器操作规程
脉动真空灭菌器操作规程 一、设备使用前的准备： 1、打开蒸汽、自来水、压缩空气等能源管道上的阀门； 2、每天第一次使用前排除蒸汽管道的冷凝水； 3、确认各种能源压力符合设备工作要求； 4、打开电气箱中的电源开关并确认正常； 二、操作步骤： 1、打开控制电源： 按下主操作面板上的电源按钮，确认触摸屏进入主操作界面； 2、参数设定； 在主操作界面上，按参数设定键，进入参数设定界面； 在参数设定界面上按工艺要求设定好工作压力、灭菌温度、灭菌时间、干燥时间等工作参数； 确认安全压力、系统时间等系统参数准确无误；系统参数一般不需要每次设定，如果发现不准确，必须及时调整； 参数设定完成并确认无误后，按该界面上的确定键，返回主操作界面； 3、物品装载； 在主操作界面上，按门操作键进入门操作界面； 在门操作界面上，按开前门键，打开设备前门； 将待灭菌物品从前门装入灭菌室内，装载完后，关闭前门并按该界面上的关前门键； 确认前门已关好，且该界面上的前、后门关闭指示灯指示正常； 按该界面上的门密封键并确认门封指示正常； 按返回键返回主操作界面。 4、启动灭菌程序； 在主操作界面上，按自动/手动选择键，选择灭菌程序； A、启动程序 选择自动程序后，按自动界面键进入自动程序界面； 在该界面上，按启动键，设备开始按标准脉动真空程序运行制，自动完成灭菌操作； 程序运行状态在该界面指示；当结束指示灯点亮时，表示灭菌工作已经完成； 灭菌结束后，按该界面上的停止键，结束自动灭菌程序； 自动灭菌程序完成或需要其他操作时，按该界面上的返回键返回主操作界面。 B、手动程序 选择手动程序，可再手动界面上单步完成脉动真空、下派气及特殊工艺要求的灭菌操作。一般不建议使用； 在手动界面上，有压力、温度数值显示及真空、升温、排汽、补气、复位等功能键，其功能如下； 真空：启动真空系统，使灭菌室处于真空状态； 升温：打开灭菌室进汽阀，使其压力、温度升高； 排汽：打开灭菌室进汽阀，使其压力降低； 补气：打开灭菌室补气阀，使室外的空气通过过滤器进入灭菌室，使处于真空状态的灭菌室压力上升； 在手动界面上王城工艺要求的操作后，按返回键返回主操作界面。 5、物品卸载 灭菌完成后，在主操作界面按门操作键进入门操作界面；在该界面上或设备后操作面板上，按门真空键3-5秒钟， 以解除门密封状态；此时，灭菌报表自动打印，若打印机无纸或故障，可在排除故障后，按主操作界面上的打印报表键，重新打印一份报表； 然后，在后操作面板上，按开门键，打开后门，取出灭菌后的物品； 最后，在后操作面板上按关门键，关闭后门。 至此，一个灭菌周期完成。 三、设备使用结束后必须完成的工作 1、清洗灭菌室； 2、关闭各种能源阀门； 3、关闭电源。
脉动真空灭菌器操作规程
脉动真空灭菌器操作规程一．班前准备 1.先将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开灭菌器连接的蒸汽源开关。检查其压力已经达到规定值。 2.打开与灭菌器连接的水源开关，检查其压力已达到规定值。 3.打开与灭菌源连接的压缩气开关，检查其压力已达到规定值 4.检查设备供给电源正常后，闭合设备动力电源和控制电源，将灭菌电源开关闭合。 5检查设备压力表指示正常，设备记录装置处于正常工作状态。 6设备维持在通电状态，对设备进行预热，为程序运行做好准备。 7在B-D试纸上注明操作员姓名或代号。日期等标记，放入灭菌器内运行B-D 试验程序，BD测试合格。。 8.整理待灭菌包裹，捆扎不易过紧，外贴化学指示胶带，内置化学指示卡。 二.灭菌操作 1.进行B-D实验合格后，打开前门，将消毒物品放入灭菌室内，包与包之间应留空隙，四周不要贴与器壁和门板。 2.关闭前柜门，根据被灭菌物品选择灭菌程序，检查灭菌参数是否正确，启动运行程序。 3.灭菌过程中，操作人员不得远离设备，应密切观察设备的运行状况，如有异常，及时处理，防止意外发生。 4.做好灭菌效果的监测，记录存档，便于追踪调查。 5.灭菌结束后，待室内压力回零后，方可打开后门取出物品。
6.灭菌物品从灭菌器中取出后，应仔细检点放置，防止二次污染。 三.班后工作 1.打开前门，将电源开关拨向“O”侧，切断设备控制电源和动力电源或空气压缩机电源。 2.关闭供水阀门及压缩空气阀门。 3.排出蒸汽发生器中的剩余存水。 4.每日工作完毕，灭菌器内外应保持清洁，应将内室污染物清洗干净，每周一次小保养，每月一次大保养。 四.注意事项 1.已灭菌的物品不得与未灭菌物品混放。 2.合格的灭菌物品，应注明灭菌日期，合格标志。 3.物品灭菌完成后应冷却半小时方可上架，以免产生湿包。 4.接触灭菌物品前必须洗手或消毒。
脉动真空灭菌器验证方案
XG1.D型脉动真空灭菌器验证方案 第1 页, 共25 页 XG1.D型脉动真空灭菌器 验证方案 20xx年08月
XG1.D型脉动真空灭菌器验证方案 第2 页, 共25 页 验证方案的起草与审批 验证小组成员 部门人员职责 设备部负责承担具体验证项目的实施工作。 设备部协助具体验证项目的实施工作。 生产管理部负责验证项目审核。 生产管理部配合验证项目的实施。 QC部负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。 QC部负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。 QA部负责验证项目实施过程中的取样工作。 QA部负责验证项目实施的现场监督。 生产车间负责设备操作和岗位作业及记录 方案起草 部门起草人日期 方案审核 审核签名日期 验证委员会 进行审阅会 签 方案批准 批准人批准日期
XG1.D型脉动真空灭菌器验证方案 第3 页, 共25 页 目录 1. 验证目的 (4) 2. 验证范围 (4) 3. 验证职责 (4) 3.1. 验证委员会 (4) 3.2. 验证小组 (4) 3.3. 质量管理部 (4) 3.4. 设备部 (5) 3.5. 生产部 (5) 4. 验证指导文件 (5) 4.1. 内部文件 (5) 4.2. 相关法规文件 (5) 5. 术语缩写 (5) 6. 概述 (6) 6.1. 设备基本信息 (6) 6.2. 脉动真空灭菌器管路原理示意图 (6) 6.3. 主要工作模式描述 (7) 7. 验证前期检查 (9) 8. 人员确认 (9) 9. 风险评估 (9) 10. 验证时间安排 (11) 11. 验证内容 (11) 11.1. 安装确认 (11) 11.2. 运行确认 (11) 11.3. 性能确认 (18) 12. 偏差处理 (22) 13. 风险的接收与评审 (22) 14. 方案修改记录 (22) 15. 验证计划 (22)
脉动真空灭菌器简介及医疗器械分类
字体大小：大- 中- 小lygyyzz2010发表于11-04-02 10:16 阅读(275) 评论(0)分类：脉动真空蒸汽灭菌器 ■ 工作原理 脉动真空蒸汽灭菌器是通过多次对灭菌室抽取真空和充入蒸汽，使灭菌室达到一定的真空度后，再充入饱和蒸汽，达到设定压力和温度，实现对被灭菌物进行灭菌的目的。 ■适用范围 ● 适用于医疗器具、手术器械湿热灭菌和灭菌后的干燥。 ● 脉动真空蒸汽灭菌器是作为“打包物品和多孔负载的蒸汽灭菌器”。 ● 主要适合医院供应室、手术室、制药厂及科研单位实验室等单位，用于 对医用、试验用的布类物品、手术器械及器具类物品进行灭菌处理。 ■ 产品特点 ●对耐热、耐湿热的物品进行灭菌。 ●脉动真空蒸汽灭菌器是医疗部门广泛使用的灭菌设备，具有灭菌效果好、 可靠性强、灭菌周期短、节约能源、温度均匀性好等特点。 ●对医疗器具及手术器械进行灭菌，采用了等效灭菌时间处理，确保灭菌 的可靠性。 ■ 结构组成 脉动真空蒸汽灭菌器灭由容器、管道系统及控制系统组成。
装置的主要解释如下： (1)压容部分：按国标GB150-1998《钢制压力容器》进行设计、制造、检验、验收，并接受《压力容器安全技术监察规程》的监督。主要分为大门部分和筒体部分。灭菌室采用SUS304不锈钢板压制而成、无锈蚀、无污染。大门采用不锈钢板压制而成，大门设有安全联锁装置，确保设备开门的安全性。 (2)管路系统：由气动阀、电动阀、电磁阀、过滤器、单向阀、减压阀、真空泵、压力表、蒸汽过滤器、空气过滤器、压力传感器及各种管件连接而成，控制系统控制管路系统的气动元件使蒸汽、洁净的预热空气进出灭菌室。按其功能主要可分为：泵进水管路、灭菌室进蒸汽管路、灭菌室进回空气管路、灭菌室排蒸汽管路、抽真空管路和安全系统（安全阀）。 (3)控制系统：由工业可编程控制器（PLC）、中间继电器、压力变送器、门行程开关及各种辅助器件组成，由工业可编程控制器（PLC）对温度、压力、一些开关元件及其它方式输入的开关量进行处理，输出不同的控制信号，自动完成控制过程。 ■型号命名 Y MQ —□□□□ 门的数量（S为双门，缺省值为单门） 门的型式（J机动门，S手动门，P平移门） 灭菌室有效容积（m3） 灭菌室截面尺寸代号 产品代号（M为脉动真空蒸汽灭菌器）