骨科植入医疗器械项目申请报告

骨科植入医疗器械项目

申请报告

规划设计/投资方案/产业运营

报告说明—

该骨科植入医疗器械项目计划总投资4410.93万元，其中：固定资产

投资3753.57万元，占项目总投资的85.10%；流动资金657.36万元，占项目总投资的14.90%。

达产年营业收入5426.00万元，总成本费用4071.49万元，税金及附

加82.02万元，利润总额1354.51万元，利税总额1623.36万元，税后净

利润1015.88万元，达产年纳税总额607.48万元；达产年投资利润率

30.71%，投资利税率36.80%，投资回报率23.03%，全部投资回收期5.84年，提供就业职位88个。

2015年至2018年，持有第二类和第三类骨科植入物产品注册证(创伤、脊柱和关节)的国内生产企业共193家，国外生产企业共224家。其中国内

生产企业主要集中在江苏(53家)、北京(30家)、上海(21家)、浙江(15家)和天津(13家)等地。

随着我国城市现代化建设进程加快，公路网总里程及汽车拥有量的迅速上升，交通事故导致的骨折仍为创伤骨科手术的主要

原因。我国进入老龄社会，低能量损伤导致的骨折所占比重越来越高。因

创伤植入物领域产品技术壁垒相对较低，国产生产企业众多，国产创伤产

品价格优势明显，加上二、三线城市医院创伤救治水平逐年提升，因此在

该领域国产化效果最为显著。2018年进口创伤植入物销售收入约占整个国

内创伤植入物市场35%的份额，以三级医院为主要市场;2018年国产创伤植

入物销售收入约占整个国内创伤植入物市场65%的份额，以一级、二级医院为主要市场。

脊柱外科手术因为技术风险高、学习曲线长，早年主要集

中在大型三级医院或者区域性中心医院开展，并且以使用进口脊柱植入物

解决方案为主。随着医生继续教育、学术推广及影像学技术的发展，越来

越多的二级、三级医院可以开展脊柱外科手术乃至微创手术。进口脊柱植

入物在系统性提供产品解决方案方面仍然具备一定优势，占据主要市场份额。2018年进口脊柱植入物销售收入约占整个国内脊柱植入物市场54%的

份额，以三级医院为主要市场;2018年国产脊柱植入物销售收入约占整个国内脊柱植入物市场46%的份额，以二级、三级医院为主要市场。

人工关

节植入物由于研发门槛高、生产工艺复杂、市场准入难、法规监管严格等

因素，早期国内生产企业发展相对缓慢。近年来随着国产人工关节植入物

研发水平提升，制造工艺及质量控制接近欧美水平，国产企业亦凭借物美

价廉优势在市场上获得较快发展。2018年进口人工关节植入物市场销售收

入约占整个国内人工关节植入物市场61%的份额，以三级医院为主要市场。2018年国产人工关节植入物市场销售收入约占整个国内人工关节植入物市

场39%的份额，以二级、三级医院为主要市场。整个人工关节植入物市场明显受益于中国人口老龄化的影响，销售收入增长率远高于创伤、脊柱植入物。

全球骨科市场销售收入近5年来基本上以3%-5%的速率增长。亚太

地区2018年至2022年有两位数的增长潜力，美国将继续维持个位数增长。

综合当前中国人口老龄化程度高、医疗水平提升、健康意识提升、卫生

费用支出增长等情况，中国骨科植入物市场规模将持续快速增长。目前国内骨科植入物各细分市场的渗透率远低于美国，发展空间巨大。

目录

第一章概况

第二章项目建设单位基本情况

第三章项目建设背景及必要性分析第四章项目方案分析

第五章项目选址

第六章土建工程分析

第七章项目工艺及设备分析

第八章项目环境影响分析

第九章安全管理

第十章风险应对说明

第十一章项目节能方案分析

第十二章计划安排

第十三章项目投资可行性分析

第十四章项目经济收益分析

第十五章项目总结、建议

第十六章项目招投标方案

第一章概况

一、项目提出的理由

2015年至2018年，持有第二类和第三类骨科植入物产品注册证(创伤、脊柱和关节)的国内生产企业共193家，国外生产企业共224家。其中国内

生产企业主要集中在江苏(53家)、北京(30家)、上海(21家)、浙江(15家)和天津(13家)等地。

随着我国城市现代化建设进程加快，公路网总里程及汽车拥有量的迅速上升，交通事故导致的骨折仍为创伤骨科手术的主要

原因。我国进入老龄社会，低能量损伤导致的骨折所占比重越来越高。因

创伤植入物领域产品技术壁垒相对较低，国产生产企业众多，国产创伤产

品价格优势明显，加上二、三线城市医院创伤救治水平逐年提升，因此在

该领域国产化效果最为显著。2018年进口创伤植入物销售收入约占整个国

内创伤植入物市场35%的份额，以三级医院为主要市场;2018年国产创伤植

入物销售收入约占整个国内创伤植入物市场65%的份额，以一级、二级医院为主要市场。

脊柱外科手术因为技术风险高、学习曲线长，早年主要集

中在大型三级医院或者区域性中心医院开展，并且以使用进口脊柱植入物

解决方案为主。随着医生继续教育、学术推广及影像学技术的发展，越来

越多的二级、三级医院可以开展脊柱外科手术乃至微创手术。进口脊柱植

入物在系统性提供产品解决方案方面仍然具备一定优势，占据主要市场份额。2018年进口脊柱植入物销售收入约占整个国内脊柱植入物市场54%的

份额，以三级医院为主要市场;2018年国产脊柱植入物销售收入约占整个国内脊柱植入物市场46%的份额，以二级、三级医院为主要市场。

人工关

节植入物由于研发门槛高、生产工艺复杂、市场准入难、法规监管严格等

因素，早期国内生产企业发展相对缓慢。近年来随着国产人工关节植入物

研发水平提升，制造工艺及质量控制接近欧美水平，国产企业亦凭借物美

价廉优势在市场上获得较快发展。2018年进口人工关节植入物市场销售收

入约占整个国内人工关节植入物市场61%的份额，以三级医院为主要市场。2018年国产人工关节植入物市场销售收入约占整个国内人工关节植入物市

场39%的份额，以二级、三级医院为主要市场。整个人工关节植入物市场明显受益于中国人口老龄化的影响，销售收入增长率远高于创伤、脊柱植入物。

全球骨科市场销售收入近5年来基本上以3%-5%的速率增长。亚太

地区2018年至2022年有两位数的增长潜力，美国将继续维持个位数增长。

综合当前中国人口老龄化程度高、医疗水平提升、健康意识提升、卫生

费用支出增长等情况，中国骨科植入物市场规模将持续快速增长。目前国

内骨科植入物各细分市场的渗透率远低于美国，发展空间巨大。

二、项目概况

（一）项目名称

骨科植入医疗器械项目

（二）项目选址

某临港经济开发区

场址应靠近交通运输主干道，具备便利的交通条件，有利于原料和产成品的运输，同时，通讯便捷有利于及时反馈产品市场信息。对周围环境不应产生污染或对周围环境污染不超过国家有关法律和现行标准的允许范围，不会引起当地居民的不满，不会造成不良的社会影响。

（三）项目用地规模

项目总用地面积14900.78平方米（折合约22.34亩）。

（四）项目用地控制指标

该工程规划建筑系数76.32%，建筑容积率1.68，建设区域绿化覆盖率5.18%，固定资产投资强度168.02万元/亩。

（五）土建工程指标

项目净用地面积14900.78平方米，建筑物基底占地面积11372.28平方米，总建筑面积25033.31平方米，其中：规划建设主体工程16743.46平方米，项目规划绿化面积1296.57平方米。

（六）设备选型方案

项目计划购置设备共计71台（套），设备购置费1731.88万元。

（七）节能分析

1、项目年用电量637258.51千瓦时，折合78.32吨标准煤。

2、项目年总用水量4741.19立方米，折合0.40吨标准煤。

3、“骨科植入医疗器械项目投资建设项目”，年用电量637258.51千

瓦时，年总用水量4741.19立方米，项目年综合总耗能量（当量值）78.72

吨标准煤/年。达产年综合节能量30.61吨标准煤/年，项目总节能率

29.28%，能源利用效果良好。

（八）环境保护

项目符合某临港经济开发区发展规划，符合某临港经济开发区产业结

构调整规划和国家的产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实可

行的治理措施，严格控制在国家规定的排放标准内，项目建设不会对区域

生态环境产生明显的影响。

（九）项目总投资及资金构成

项目预计总投资4410.93万元，其中：固定资产投资3753.57万元，

占项目总投资的85.10%；流动资金657.36万元，占项目总投资的14.90%。

（十）资金筹措

该项目现阶段投资均由企业自筹。

（十一）项目预期经济效益规划目标

预期达产年营业收入5426.00万元，总成本费用4071.49万元，税金

及附加82.02万元，利润总额1354.51万元，利税总额1623.36万元，税

后净利润1015.88万元，达产年纳税总额607.48万元；达产年投资利润率30.71%，投资利税率36.80%，投资回报率23.03%，全部投资回收期5.84年，提供就业职位88个。

（十二）进度规划

本期工程项目建设期限规划12个月。

三、项目评价

1、本期工程项目符合国家产业发展政策和规划要求，符合某临港经济

开发区及某临港经济开发区骨科植入医疗器械行业布局和结构调整政策；

项目的建设对促进某临港经济开发区骨科植入医疗器械产业结构、技术结构、组织结构、产品结构的调整优化有着积极的推动意义。

2、xxx科技发展公司为适应国内外市场需求，拟建“骨科植入医疗器

械项目”，本期工程项目的建设能够有力促进某临港经济开发区经济发展，为社会提供就业职位88个，达产年纳税总额607.48万元，可以促进某临

港经济开发区区域经济的繁荣发展和社会稳定，为地方财政收入做出积极

的贡献。

3、项目达产年投资利润率30.71%，投资利税率36.80%，全部投资回

报率23.03%，全部投资回收期5.84年，固定资产投资回收期5.84年（含

建设期），项目具有较强的盈利能力和抗风险能力。

民间投资是我国制造业发展的主要力量，约占制造业投资的85%以上，党中央、国务院一直高度重视民间投资的健康发展。为贯彻党的十九大精神，落实国务院对促进民间投资的一系列工作部署，工业和信息化部与发

展改革委、科技部、财政部等15个相关部门和单位联合印发了《关于发挥

民间投资作用推进实施制造强国战略的指导意见》，围绕《中国制造2025》，明确了促进民营制造业企业健康发展的指导思想、主要任务和保

障措施，旨在释放民间投资活力，引导民营制造业企业转型升级，加快制

造强国建设。民间投资是我国制造业发展的主要力量，约占制造业投资的85%以上，党中央、国务院一直高度重视民间投资的健康发展。为贯彻党的

十九大精神，落实国务院对促进民间投资的一系列工作部署，工业和信息

化部与发展改革委、科技部、财政部等15个相关部门和单位联合印发了

《关于发挥民间投资作用推进实施制造强国战略的指导意见》，围绕《中

国制造2025》，明确了促进民营制造业企业健康发展的指导思想、主要任

务和保障措施，旨在释放民间投资活力，引导民营制造业企业转型升级，

加快制造强国建设。

优化创新发展环境，推进“大众创业、万众创新”，提升以行业和企

业为主体的技术创新平台水平，促进发展方式由要素驱动向创新驱动转变，由外延扩张向内涵提升转变。

四、主要经济指标

主要经济指标一览表

第二章项目建设单位基本情况

一、项目承办单位基本情况

（一）公司名称

xxx科技公司

（二）公司简介

公司始终坚持“服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念，遵循“以客户需求为中心，坚持高端精品战略，提高最高的服务价值”的服务理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于为客户量身定制出完美解决方案，满足高端市场高品质的需求。公司坚持诚信为本、铸就品牌，优质服务、赢得市场的经营理念，秉承以人为本，宾客至上服务理念，将一整套针对用户使用过程中完善的服务方案。公司始终坚持“人本、诚信、创新、共赢”的经营理念，以“市场为导向、顾客为

中心”的企业服务宗旨，竭诚为国内外客户提供优质产品和一流服务，欢

迎各界人士光临指导和洽谈业务。

公司具备完整的产品自主研制、开发、设计、制造、销售、管理及售

后服务体系，依托于强大的技术、人才、设施领先优势，专注于相关行业

产品的研发和制造，不断追求产品的领先适用，采取以直销为主、代理为

辅的营销模式，对质量管理倾注了强大的精力、人力和财力，聘请具有专

项管理经验的高级工程师负责质量管理工作，同时，注重研制、开发、设计、制造、销售、管理及售后服务全方位人才培养；为确保做好售后服务，还在国内主要用户地区成立多个产品服务中心，以此辐射全国所有用户，

深受各地用户好评。公司根据自身发展的需要，拟在项目建设地建设项目，同时，为公司后期产品的研制开发预留发展余地，项目建成投产后，不仅

大幅度提升项目承办单位项目产品产业化水平，为新产品研发打下良好基础，有力促进公司经济效益和社会效益的提高，将带动区域内相关行业发展，形成配套的产业集群，为当地经济发展做出应有的贡献。

二、公司经济效益分析

上一年度，xxx科技发展公司实现营业收入4962.96万元，同比增长11.89%（527.29万元）。其中，主营业业务骨科植入医疗器械生产及销售

收入为4049.91万元，占营业总收入的81.60%。

上年度营收情况一览表

根据初步统计测算，公司实现利润总额1373.12万元，较去年同期相比增长323.84万元，增长率30.86%；实现净利润1029.84万元，较去年同期相比增长169.25万元，增长率19.67%。

上年度主要经济指标

第三章项目建设背景及必要性分析

2015年至2018年，持有第二类和第三类骨科植入物产品注册证(创伤、脊柱和关节)的国内生产企业共193家，国外生产企业共224家。其中国内生产企业主要集中在江苏(53家)、北京(30家)、上海(21家)、浙江(15家)和天津(13家)等地。

随着我国城市现代化建设进程加快，公路网总里程及汽车拥有量的迅速上升，交通事故导致的骨折仍为创伤骨科手术的主要原因。我国进入老龄社会，低能量损伤导致的骨折所占比重越来越高。因创伤植入物领域产品技术壁垒相对较低，国产生产企业众多，国产创伤产品价格优势明显，加上二、三线城市医院创伤救治水平逐年提升，因

此在该领域国产化效果最为显著。2018年进口创伤植入物销售收入约占整个国内创伤植入物市场35%的份额，以三级医院为主要市场;2018年国产创伤植入物销售收入约占整个国内创伤植入物市场65%的份额，以一级、二级医院为主要市场。

脊柱外科手术因为技术风险高、学习曲线长，早年主要集中在大型三级医院或者区域性中心医院开展，并且以使用进口脊柱植入物解决方案为主。随着医生继续教育、学术推广及影像学技术的发展，越来越多的二级、三级医院可以开展脊柱外科手术乃至微创手术。进口脊柱植入物在系统性提供产品解决方案方面仍然具备一定优势，占据主要市场份额。2018年进口脊柱植入物销售收入约占整个国内脊柱植入物市场54%的份额，以三级医院为主要市场;2018年国产脊柱植入物销售收入约占整个国内脊柱植入物市场46%的份额，以二级、三级医院为主要市场。

人工关节植入物由于研发门槛高、生产工艺复杂、市场准入难、法规监管严格等因素，早期国内生产企业发展相对缓慢。近年来随着国产人工关节植入物研发水平提升，制造工艺及质量控制接近欧美水平，国产企业亦凭借物美价廉优势在市场上获得较快发展。2018年进口人工关节植入物市场销售收入约占整个国内人工关节植入物市场61%

的份额，以三级医院为主要市场。2018年国产人工关节植入物市场销

售收入约占整个国内人工关节植入物市场39%的份额，以二级、三级医院为主要市场。整个人工关节植入物市场明显受益于中国人口老龄化

的影响，销售收入增长率远高于创伤、脊柱植入物。

全球骨科市场销售收入近5年来基本上以3%-5%的速率增长。亚太地区2018年至2022年有两位数的增长潜力，美国将继续维持个位数

增长。

综合当前中国人口老龄化程度高、医疗水平提升、健康意识提升、卫生费用支出增长等情况，中国骨科植入物市场规模将持续快速增长。目前国内骨科植入物各细分市场的渗透率远低于美国，发展空间巨大。

第四章项目方案分析

一、产品规划

项目主要产品为骨科植入医疗器械，根据市场情况，预计年产值

5426.00万元。

项目产品的市场需求是投资项目存在和发展的基础，市场需要量是根

据分析项目产品市场容量、产品产量及其技术发展来进行预测；目前，我

国各行业及各个领域对项目产品需求量很大，由于此类产品具有市场需求

多样化、升级换代快的特点，所以项目产品的生产量满足不了市场要求，每年还需大量从外埠调入或国外进口，商品市场需求高于产品制造发展速度，因此，项目产品具有广阔的潜在市场。项目产品的市场需求是投资项目存在和发展的基础，市场需要量是根据分析项目产品市场容量、产品产量及其技术发展来进行预测；目前，我国各行业及各个领域对项目产品需求量很大，由于此类产品具有市场需求多样化、升级换代快的特点，所以项目产品的生产量满足不了市场要求，每年还需大量从外埠调入或国外进口，商品市场需求高于产品制造发展速度，因此，项目产品具有广阔的潜在市场。

二、建设规模

（一）用地规模

该项目总征地面积14900.78平方米（折合约22.34亩），其中：净用地面积14900.78平方米（红线范围折合约22.34亩）。项目规划总建筑面积25033.31平方米，其中：规划建设主体工程16743.46平方米，计容建筑面积25033.31平方米；预计建筑工程投资2246.17万元。

（二）设备购置

项目计划购置设备共计71台（套），设备购置费1731.88万元。

（三）产能规模

项目计划总投资4410.93万元；预计年实现营业收入5426.00万元。

第五章项目选址

一、项目选址

该项目选址位于某临港经济开发区。

到2020年，当地工业化率提高到41%，工业主导地位更加突出，高新

技术产业增加值达到100亿元，战略性新兴产业产值达到400亿元，占规

模以上工业总产值比重大幅提升，达到12%。建成三个左右在国内有影响力的战略性新兴产业集聚发展基地。产业发展保持中高速。到2020年，工业

增加值达到900亿元，工业对全市经济增长的贡献率达到50%。规上工业企业数超2000家，规上工业总产值及战略性新兴产业产值分别比“十二五”

末年均增长15%和28%，其它主要指标均保持中高速增长。“十二五”时期，面对经济发展新常态，全市上下坚持科学发展，以转型发展、可持续发展

为引领，突出改善民生，强化改革创新驱动，推进法治政府建设，确保社

会和谐稳定，经济社会总体保持了平稳发展。经济发展步入新常态。坚持

完善创新创业生态，大众创业、万众创新热潮持续涌现。国家高新区坚持

以人为本，持续优化创新环境与氛围，持续集聚创新要素与主体，持续提

升创新效率与能力，在全国率先形成了“大众创业、万众创新”的生动局面。