辅助生殖中心全面质量管理——从质量认证体系到质量管理工具的应用

辅助生殖中心全面质量管理——从质量认证体系到质量

管理工具的应用

辅助生殖技术（assisted reproductive technology，ART）是一个多环节、多流程、环环相扣的治疗过程，涉及不同学科的不同领域，如临床生殖内分泌、胚胎学、超声学、护理学等。而面对当代不孕不育患者病因多样化，辅助生殖的新方案、新药物、新技术不断涌现，以及不同ART中心治疗经验、特点，治疗结局出现了越来越多的“不可控”因素。如何对ART全流程进行精细化管理，从而让所有因素全程协同工作是所有ART中心面临的挑战。

全面质量管理最初用于临床检测实验室，近20年来才被逐步引入ART中心质量管理过程。2004年，欧盟明确要求所有从事人体精子/胚胎相关工作的机构必须具有自己的质量管理体系，以对其实验室环境、实验方法、工作人员职责等进行质量管理［1-2］。建立一个强有力的质量管理体系，是维护稳定安全的辅助生殖过程、获得理想妊娠结局的基础，是改善ART成功率、降低出生缺陷风险、提高出生人口素质的有力保障。

一.质量管理标准

通过国际公认标准的认证越来越被认为是实现全面质量管理的最有效途径。质量认证为ART中心提供了一种透明度，使人们更清楚地了解如何向患者提供服务。最重要的是，质量认证提供了持续改进的

框架［3］。目前ART中心常用的质量认证体系主要包括：国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）认证、美国国际医疗卫生机构认证联合委员会（Joint Commission International，JCI）认证、英国国际医务标准认证体系（Quality Healthcare Advice，QHA）认证和澳大利亚生殖技术认证委员会（Reproductive Technology Accreditation Committee，RTAC）认证等。表1 总结归纳了ART中心常用的几种质量认证体系的特点与认证要求［3-6］。

ISO认证标准注重的是以产品（患者服务）为关注焦点，通过计划-执行-检查-处理（plan-do-check-action，PDCA）的循环管理模式进行产品质量的持续改进，以尽量提高患者的满意度为最终目的［3］。ISO认证标准在人员方面强调领导者的关键性和全员参与的作用；在过程管理方面强调运用循证数据和统计方法优化工作流程等。ISO 9001质量管理体系是全球应用最广泛的认证标准。ISO 17025标准衍生于ISO 9001，作为辅助生殖行业通用标准，ISO 17025在欧洲得到较为广泛应用，但在美国应用较少。ISO标准起初主要是针对制造业而制定的，其标准的表述与医疗机构的相关概念在表述上存在着差异，并且ISO评审因需花费更多精力及财力而整体应用呈下降趋势。

JCI标准是世界卫生组织认可的专门评审医院管理治疗的标准，同样以患者为关注焦点，通过建立相应的政策、制度、流程，鼓励持续不断的质量改进，目的是安全、高质量的医疗服务。最新的第四版JCI

标准由“国际患者安全目标”、“以患者为中心的标准”和“医疗机构管理标准”三部分组成。要求医院的管理要建立在规范的规章制度之上，评审重点在于医院的制度建设、医疗流程、医疗安全和质量的持续改进，而对于医院的文件、台帐、硬件建设不作为考核重点。不同于ISO 标准要求“产品”的规范统一，JCI国际医院认证标准主要关注医疗机构的“表现”，鼓励持续的质量管理与改进，以达到最佳的效果［4］。JCI 标准是北美ART中心应用较为广泛的认证标准。JCI标准已经给世界40多个国家的公立、私立医疗卫生机构和辅助生殖中心进行了指导和评审，我国有多所医院通过了JCI认证。

QHA标准是目前被国际医疗质量管理协会（ISQua）认可的ART 技术国际认证机构。QHA标准的理念是最大限度地实现可达到的标准，以患者为中心，建立相应的政策、制度和流程以鼓励持续不断的质量改进，并强调服务需符合当地的文化。QHA的质量管理尤其强调三个方面，即保证患者满意度、持续不断的服务改进和员工职业发展。患者满意度是服务质量的体现，通过调查问卷和投诉等手段完成；持续不断的服务改进，包括实验室技术的改进，设备的添置及各种意外事件应急预案的改进等；每个员工需要明确的岗位职责，员工职业发展通过周期性的培训计划来实现，每年一次制订培训和发展计划共创医患双赢的局面［5］。但QHA标准目前只有十几年历史，相对于ISO 和JCI标准发布时间较晚，因此国际影响力不如前两个标准广泛。我国有数家辅助生殖中心通过了QHA评审。

RTAC专项认证强调关注患者的文化和个人价值观，要求尽力维护不孕不育患者的尊严，尊重隐私。目标为提供安全、高质量的ART服务。参加评审的生殖医学中心要求全体员工参加培训，不断改进各项制度、流程、实施方案，在确保操作质量的同时提高患者体验。该标准指出：提供ART服务的基础是，患者及其后代仍然是所有决策中最重要的考虑因素。在认可患者的文化、个人价值观和信念，维护其尊严和隐私的前提下提供服务，并强调通过ART出生的孩子有权了解其遗传起源和健康结果［6］。RTAC作为专业的ART认证，在澳大利亚及新西兰有广泛应用，其余亚洲地区，如泰国、马来西亚等地亦较流行。目前RTAC认证中心已经和包括上海仁济医院在内的中国多家医院/ART中心合作，开展国际认证服务。

此外，欧洲人类生殖与胚胎协会（European Society of Human Reproduction and Embryology，ESHRE）也基于辅助生殖临床实践、安全性和质量标准，开展了ART中心认证计划，帮助ART中心制定全面质量管理策略［7］。ESHRE认证通过帮助生殖中心建立服务标准，提升ART治疗的质量和安全性。ESHRE认证可通过其官网发起申请，ART中心完成相关申请步骤后，多学科评估专家团队会对ART中心提供的信息进行审核，并进行现场审查，评估该中心是否完全符合ESHRE所有安全性和质量标准。申请ESHRE认证的要求涵盖：①综合服务，如人员、培训和质量管理以及对患者和工作人员的防护措施；②实验室服务；③临床服务；④ART结局，如ESHRE IVF临床

结局和治疗数据等。ESHRE的ART中心认证计划开展初期，仅欧洲的ART中心可申请认证。

就ART中心全面质量管理而言，以上质量认证体系运用了类似的指南与概念，包括采用质量改进、质控手段、遵循操作规程、运用统计方法、明确界定管理职责以及通过规范管理保障患者权益、降低医疗风险等共同理念。其中，ISO 17025标准相当于建立全面质量管理的基准，在ART治疗过程管理方面具有优势［3］。而JCI则有独立的IVF实验室认证，但要求申请认证的实验室如果在美国境外，需为美方经营［4］。QHA相较ISO和JCI，属于较新的整体认证计划，是被国际医疗质量管理协会认可的人类ART国际认证机构。QHA以患者为中心进行全面质量管理与ART治疗理念一致，QHA认证对于ART中心的质量管理最重要的提示是：追求理想的IVF成功率，并进行IVF风险管理，最终提高医疗服务质量和安全性［5］。而RTAC 标准是生殖领域专项认证标准，除了设施、人员和医疗流程等，强调风险评估、应急管理和数据的识别与追溯［6］。ART中心在考虑认证体系时，需结合本中心实际情况，认证体系的要求和本中心全面质量管理的主要目标，选择相匹配的质量管理体系。

二.ART质量控制监测系统

成功的全面质量管理是一个持续的过程，需要通过不断的数据收集和后续的评估进行监测、改进，达到持续性的提高。数据的监测和质量控制对于整体ART安全和质量的把控至关重要。在全球范围内，数

据登记在辅助生殖领域的应用已经相对成熟。目前多数国家都有自己的辅助生殖信息化管理系统［8］。

1. 辅助生殖技术国际监测委员会（International Committee Monitoring Assisted Reproductive Technologies，ICMART）组织数据库：该组织是目前世界上最成熟的辅助生殖临床注册研究机构，提供全球范围内ART数据报告。目前共纳入了52个国家，2184家中心的数据，共计954 743个周期。但尚未纳入中国的数据。

2. 美国ART监测系统（National ART Surveillance System，NASS）：通过这个系统，美国疾病防控中心收集美国国内所有440家医疗中心的数据。该系统的优势在于它强大的数据分析功能。如通过宏观统计，分析年龄、不孕原因、胚胎个数、ART技术等因素对成功率的影响；通过数据分析，预测不同技术（如新鲜胚胎或冻融胚胎移植、供卵、多胚胎移植、选择囊胚期或卵裂期胚胎等）的安全性；通过方便的分类查询，患者可以查询到不同ART中心的可期待成功率等。

3. 德国IVF登记库（das deutsche IVF-register，D·I·R）：成立于1982年，是世界公认的，安全、严谨的数据库。它采取每周期的数据登记模式，每个周期逐一报告。因此登记的数据更加详尽规范，具有更高的学术研究价值。

4. 中国中华医学会生殖医学分会数据上报系统：中华医学会生殖医学分会作为国内具有领导力和影响力的专业学会，2015年开始研发并建立了“中华医学会生殖医学分会辅助生殖技术数据上报系统”。系

统具有数据上报、数据查询、质控图、数据统计、数据校验、全国数据年报、文件汇编等功能。

ART中心可建立自己的质量控制平台体系，定期对数据进行分析，发现问题并解决问题，进而优化流程，关注每一监测变量的变化，最终建立一个本中心持续完善的质量管理体系。而辅助生殖信息化管理是实施全面质量管理的必备条件，信息化是将技术管理和计算机技术相结合，利用工作技术和计算机软硬件技术提供数据监测、流程管理、数据挖掘为一体的智能平台，实现信息的获取、传递、处理和再生与利用，为实施质量管理提供智能化的统计和分析。

ART中心可根据自己中心具体情况，开发信息化管理工具协助本中心质量管理。如上海交通大学医学院附属仁济医院生殖中心通过微信端“仁济试管随访”登记周期妊娠数据，并通过“仁济试管”微信公众号进行宣教和就诊指导，做好患者院前管理，提高就诊流程的依从性［9-10］。北京大学第三医院则开发了应用软件对辅助生殖患者就诊流程进行管理［11］。将患者诊疗过程中临床和实验室所有环节紧密衔接，建立每例患者系统性的全流程电子档案，病历全程质控，不仅提高了临床工作的效率，而且有效地减少患者诊治过程中的无效往返，有利于提高服务质量，保证患者的满意度。

三.ART中心质量管理工具

质量管理工具的应用可有效提升ART中心精细化管理水平，要强调问题导向、结果导向与考核评价。欧洲品质管理基金会（European

Foundation for Quality Management，EFQM）模型和失效模式与影响分析（failure mode and effect analysis，FMEA）是常用的质量管理工具。

1. EFQM模型：EFQM模型是欧洲品质管理基金会建立的EFQM 业务卓越模型，是一种全面的质量框架，广泛应用于医疗领域［12-14］。该模型基于八个基本卓越概念和九个原则。九个原则又分为五个推动因素（“引擎”）和四个结果［12］。“引擎”描述了员工如何改进领导力、政策、战略、人员、合作伙伴关系以及资源和流程；而结果涵盖了员工所取得的成就：客户、员工和社会以及关键绩效结果。模型的关键应用是自我评估，这有助于优先考虑改进。EFQM模型是欧洲ART中心广泛应用的质量管理模型，可作为ART中心自我业务评价和改进的工具。

2. FMEA：辅助生殖是一个复杂的过程，存在很高的医疗风险。FMEA是一种有效的主动风险评估工具。具体来说，通过实行FMEA，可以确定ART各个步骤潜在的失效可能性，并分析原因，为设计降低风险的策略，最终实现提高安全性服务。该模型的局限在于：它仅有助于确定流程失败的可能性，若要规避风险，还需要另外制定风险规避方案［15］。

ART中心推行全面质量管理，既是提高ART的现实需要，也是推动整个领域发展的客观需要。根据国际质量管理的经验，将TQM融入到ART的每个环节，建立、组织、管理和改进辅助生殖临床，发展创新优化流程，实现在稳定治疗结局的基础上，不断提高医护人员的

积极性和患者的满意度，共同构建符合我国国情的全面质量管理体系。目前，ART中心运用质量管理工具还存在应用意识淡薄、缺少数据支撑和缺乏有效考核机制等问题。对此，应借力质量认证体系评审评价，强化学习培训，从加强信息化建设、落实考核等方面推进全面质量管理实施及质量管理工具的应用。