山药质量标准英文版
Rhizoma Dioscoreae Oppositae
（山药，Shanyao）
Common Yanm Rhizome
DescriptionSubcylindrical, curved orsomewhatflattened, 15-30cmlong,
1.5-3cmdiameter,externallysmooth,whiteoryellowish-white.
Identification
(1)Powder:
(2)Heatunderreflux5gofthepowderin30mlofdichloromethanefor2hours,filter,evapora tethefiltratetodryness,dissolvetheresiduein1mlofdichloromethane as the test solution. Heatunderreflux 5g of the dioscin
30mlofdichloromethanefor2hours,filter,evaporatethefiltratetodryness,dissolvetheres idue in 1ml of dichloromethane as the reference solution. Carry out the method forthin layer chromatography(Appendix VI B), using silica gel Gasthecoatingsubstance andmixture of acetidin,methanol and srong ammonia solution (9:1:
CheckingWater contentNot more than
16.0% (AppendixIXH,method 1)Total ashNot more than
4.0%(AppendixIXK)
ExtractivesCarryoutthemethodfordeterminationofwatersolubleextractive(Appen dixXA, themerceration), not less than
7.0%.
Decocting pieces
ProcessingRhizomaDioscoreaeOppositaeEliminateforeignmatter,gradeaccording tosize, soak and soften thoroughly, cutinto thick slices,and dry. Subroundthick slices,
Externally whitish or pale yellowish-white, Texture fragile, easily broken,fracture whitish and starchy.
CheckingTotal ashNot more
2.0%.
ExtrativesNot more than
4.0%
The method ofIdentification、Checking(water content) is same like the method ofRhizoma Dioscoreae Oppositae.
RhizomaDioscoreaeOppositae(stir-bakedwithbran)Stir-baketheslivesofRhizomaDioscoreaeOppositaeasdescribedunderthemethodforstir-bakingwithbran(AppendixⅡD) to yellow.
Looklikedecoctingpieces,externallyyellowish-
whiteorslightlyyellow,withoccasional focal spot, odour, scorched.
CheckingWater contentNot more than
12.0%
ExtrativesNot less than
4.0%
The method ofIdentification、Checking(water content) is same like the method ofRhizoma Dioscoreae Oppositae.
ActionandicationsToreplenishthespleenandstomach,promotefluidsecretionandb enefitthelung,andstrengthenthekidneyandrestrainseminaldischarge.Anorexiaandchro nicdiarrheaduediminishedfunctionofthespleen;coughanddyspneaduetodiminishedfun ctionofthelung;seminalemission,excessiveleucorrhea,frequency ofurination or diabetes dueto deficiency of kidney.RhizomaDioscoreaeOppositae(stir-bakedwithbran)Diminishedfunctionofthespleen with anorexia, diarrhea and excessive leucorrhea.
Usage and dosage15-30g
StoragePreserve in a ventilated and dry place, protected from moth.
山药质量标准及检验标准操作程序
1 目的 建立山药及其饮片的质量标准及检验标准操作程序，使山药的“采购、检验、验收、使用、保管”等工作有标准可依。 2 适用范围 适于山药及其饮片的采购、检验和复检。 3 责任人 山药质量标准及检验标准操作程序的编订、审批及使用人员。 4 物料信息 品名：山药 汉语拼音：Shanyao 拉丁名：DIOSCOREAE RHIZOMA 来源：本品为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea opposita Thunb.的干燥根茎。冬季茎叶枯萎后采挖，切去根头，洗净，除去外皮及须根，干燥，或趁鲜切片，干燥； 也有选择肥大顺直的干燥山药，置清水中，浸至无心，闷透，切齐两端，用木板 搓成圆柱状，晒干，打光，习称“光山药”。 物料代码：见《物料代码表》 5 标准依据 《中国药典》2010年版第二增补本山药 6 山药质量标准 项目《中国药典》2010年版第二增补本公司内控质量标准 性状本品略呈圆柱形，弯曲而稍扁，长15～ 30㎝，直径1.5～6㎝。表面黄白色或 淡黄色，有纵沟、纵皱纹及须根痕， 偶有浅棕色外皮残留，体重，质坚实， 不易折断，断面白色，粉性。气微， 味淡、微酸，嚼之发黏。光山药呈圆 柱形，两端平齐，长9～18㎝，直径 1.5~3cm。表面光滑，白色或黄白色。 本品略呈圆柱形，弯曲而稍扁，长15～ 30㎝，直径1.5～6㎝。表面黄白色或 淡黄色，有纵沟、纵皱纹及须根痕， 偶有浅棕色外皮残留，体重，质坚实， 不易折断，断面白色，粉性。气微， 味淡、微酸，嚼之发黏。光山药呈圆 柱形，两端平齐，长9～18㎝，直径 1.5~3cm。表面光滑，白色或黄白色。 鉴别 应具规定的微鉴别特征应具规定的微鉴别特征 供试品色谱中，在与对照药材色谱相 应的位置上，显相同颜色的斑点。 供试品色谱中，在与对照药材色谱相 应的位置上，显相同颜色的斑点。 检查水 分 不得过16.0% 不得过16.0% 总 灰 分 不得过4.0% 不得过4.0% 浸出物不得少于7.0% 不得少于7.0%
山药工艺规程
山药工艺规程 目录
2、生产工艺流程 3、炮制工艺要求及操作过程
4、质量监控：见“SCGL530301 山药生产关键工序质量监控要点”。 5、原辅料、半成品、成品质量标准 5.1 山药原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。 5.2 山药中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。 5.3 山药成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。 6、包材质量标准和文字说明 6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准” 6.2 包装说明文字： 品名：山药 规格： 产地： 重量： 产品批号： 生产日期： 贮藏：置通风干燥处，防蛀 生产企业： 7、生产区的工艺卫生要求 7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”，
7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程” 9、技术经济指标核算 9.2包装材料物料平衡 使用量+残损量+剩余量 塑料袋物料平衡= ×100% (99.0-101.0%) 本批领用量 使用数+残损数+剩余数 标签物料平衡= ×100% (99.0-101.0%) 本批领用数
10、技术安全及劳动保护 10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。 10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。 10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。 10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。 10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。 11、劳动组织及岗位定员 11.1 劳动组织 11.1.1由生产部下达生产指令，车间依此组织生产。 11.1.2 车间根据生产指令从仓库领用原料组织生产。按生产工序依次为拣选、淘洗、切制、干燥、摊晾、筛药、包装，经检验合格后入库。 11.1.3 生产班制：为一班制。 11.2 岗位定员
制订保健食品质量标准的方法
制订保健食品质量标准时应注意哪些关键点？ 2013-12-17 为进一步规范保健食品行政许可管理工作，自《保健食品注册管理办法（试行）》发布实施后，国家食品药品监督管理局陆续制修订了一系列保健食品技术审评有关的规范性文件，有部分规定涉及产品质量标准申报资料的审评。为便于申请人更好地理解、掌握相关审评规定，制订出符合要求的产品质量标准，我们结合现行法规，归纳总结了一般情况下产品质量标准制订的以下九个关键点，供参考。此外，根据每个产品申报具体情况及相关法规文件的不断更新出台，在标准制订和审评中还需相应增加有关指标。 一、原、辅料质量标准 （一）一般规定 1.所列原料是否与配方一致，是否列全。 2.原、辅料质量标准应符合相应国家标准规定，无国家标准则应符合相应行业标准、地方标准的规定或有关要求。无上述标准的，申请人应自行制定原、辅料质量标准，并将详细内容列入规范性附录。 3.编写格式可参照如下： 3.1原料要求 3.1.1人参、山药、枸杞子：应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）一部的相应规定。 3.1.2维生素A：应符合GB 14750《食品安全国家标准食品添加剂维生素A》的规定。 3.1.3枸杞子提取物的质量标准见附录××。 3.2辅料要求 3.2.1淀粉、硬脂酸镁：应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）二部的相应规定。 3.2.2木糖醇：应符合GB13509《食品添加剂木糖醇》的规定。 （二）使用下列原料的，其原料质量标准除应符合上述一般规定外，还应符
二、感官要求 （一）一般规定 1.应包括产品的外观（色泽、形态等）和内容物的色泽、 形态、滋味、气味、杂质等项目。其编写格式可参照如下： 表 1 感官指标 2.色泽描述应明确，允许对色泽描述规定一定的范围，尽量不要跨色系。一 般情况下，描述的顺序由浅至深，如棕黄色至棕褐色。复合颜色的描述则以辅色在前、主色在后，如黄棕色，即以棕色为主、黄色为辅。 （二）感官指标的表述除应符合上述一般规定外，根据产品形态、剂型的不
山药、麸炒山药质量标准及检验操作规程
XXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程 1 品名： 1.1 中文名：山药麸炒山药 1.2 汉语拼音：Shanyao Fuchaoshanyao 2 代码： 3 取样文件编号： 4 检验方法文件编号： 5 依据:《中国药典》（2020年版一部）。 6 质量标准：
7 检验操作规程： 7.1 试药与试剂：二氯甲烷、水、山药对照药材、乙酸乙酯、甲醇、氨水、磷钼酸、乙醇、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。 7.2 仪器与用具：显微镜、干燥箱、马弗炉、回流装置、二氧化硫测定仪。 7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。 7.4 鉴别： 7.4.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。 7.4.2取本品粉末4g，加乙醇30ml，超声提取30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇 lml 使溶解，作为供试品溶液。另取山药对照药材 4g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液（9 : 1 : 0?5）为开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 7.5 检查： 7.5.1山药： 7.5.1.1水分不得过15.5％（附录15第二法）。 7.5.1.2总灰分不得过4.0％（附录17）。
7.5.1.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定（附录58）测定，不得过400mg/kg。 7.5.2麸炒山药： 7.5.2.1水分不得过11.5％（附录15第二法）。 7.5.2.2总灰分不得过4.0％（附录17）。 7.5.2.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定（附录58）测定，不得过400mg/kg。 7.5.3山药片 7.5.3.1水分不得过11.5％（附录15第二法）。 7.5.3.2总灰分不得过5.0％（附录17）。 7.5.3.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58)测定，不得10mg/kg。 7.6 浸出物：照水溶性浸出物测定法（通则2201）项下的冷浸法测定，山药不得少于4.0％；山药片不得少于10.0%；麸炒山药不得少于4.0%。
山药生产工艺规程
技术标准 1. 产品名称和代码 品名：山药代码： C-001 2.规格：厚片包装规格: 1kg/袋；25kg/袋；30kg/袋。 3.产品概述 3.1原药材来源：本品为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea oppositaThunb.的干燥根茎。冬季茎叶枯萎后采挖，切去根头，洗净，除去外皮和须根，干燥；也有选择肥大顺直的干燥山药，置清水中，浸至无干心，闷透，切齐两端，用木板搓成圆柱状，晒干，打光，习称“光山药”。 3.2药材性状：毛山药略呈圆柱形，弯曲而稍扁，长15～30cm，直径1. 5～6cm。表面黄白色或淡黄色，有纵沟、纵皱纹及须根痕，偶有浅棕色外皮残留。体重，质坚实，不易折断，断面白色。气微，味淡、微酸，嚼之发黏。 光山药：呈圆柱形，两端平齐，长9～18cm，直径1. 5～3cm。表面光滑，白色或黄白色。 3.3成品性状：呈类圆形的厚片。表面类白色或淡黄白色，质脆，易折断，断面类白色，富粉性。 4.贮藏：置通风干燥处，防蛀。 5.生产工艺流程图
6工艺操作要求和技术参数 6.1净制 6.1.1 凭生产指令到原料库准确领取相应数量的山药原药材。 6.1.2核对生产指令及药材的品名、批号、数量等，质量应符合规定，确认净选操作间清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。 6.1.3在净选操作间的醒目位置悬挂状态标志。 6.1.4 操作人员取原药材，除去泥块、杂质、虫蛀、霉变等，检查合格后，放入洁净的不锈钢盛器中，填写、悬挂状态标志牌，做好记录，复核无误后，进行物料平衡检查，计算结果在规定范围内，岗位操作人员将产品交洗药工序。 6.1.5洗药操作人员按照WLY清洗机使用、维护维修操作规程，开启机器，将药材置机器的进料处将药材清洗干净，出料，淋去水，放入洁净的不锈钢盛器中，填写、悬挂状态标志牌，做好记录，复核无误后，QA检查泥块、杂质、虫蛀、霉变等不合格品不得过3%。之后，岗位操作人员将产品交下道工序。 6.1.6 生产中的废弃物应及时处理。 6.1.7 操作者应及时填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人及复核人签字。 6.1.8 生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格标志。 6.2软化与切制 6.2.1软化 6.2.1.1核对药材的品名、批号、重量及日期等，质量应符合规定，确认清场合格，
保健食品质量标准要点
质量标准 一、原、辅料质量标准 （一）一般规定 1.所列原料是否与配方一致，是否列全。 2.原、辅料质量标准应符合相应国家标准规定，无国家标准则应符合相应行业标准、地方标准的规定或有关要求。无上述标准的，申请人应自行制定原、辅料质量标准，并将详细内容列入规范性附录。 3.编写格式可参照如下： 3.1 原料要求 3.1.1 人参、山药、枸杞子：应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）一部的相应规定。 3.1.2 维生素A：应符合GB 14750《食品安全国家标准食品添加剂维生素A》的规定。 3.1.3 枸杞子提取物的质量标准见附录××。 3.2 辅料要求 3.2.1 淀粉、硬脂酸镁：应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）二部的相应规定。 3.2.2 木糖醇：应符合GB13509《食品添加剂木糖醇》的规定。 （二）使用下列原料的，其原料质量标准除应符合上述一般规定外，还应符
二、感官要求 （一）一般规定 1.应包括产品的外观（色泽、形态等）和内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等项目。其编写格式可参照如下： 表1感官指标 2.色泽描述应明确，允许对色泽描述规定一定的范围，尽量不要跨色系。一般情况下，描述的顺序由浅至深，如棕黄色至棕褐色。复合颜色的描述则以辅色在前、主色在后，如黄棕色，即以棕色为主、黄色为辅。
（二）感官指标的表述除应符合上述一般规定外，根据产品形态、剂型的不
三、功效成分/标志性成分 （一）一般规定 1.功效成分/标志性成分一般按≥指标值标示，如粗多糖、总黄酮、总皂苷、红景天苷等。 2.需要制定范围值的功效成分/标志性成分，如芦荟苷、总蒽醌、维生素、矿物质等。 3.对于营养素补充剂，维生素、矿物质指标按范围值标示，含量范围应符合《维生素、矿物质种类和用量》规定。 4.计量单位应符合我国法定计量单位的规定。 5.编写格式可参照如下： 表2标志性成分 表2功效成分 （二）根据产品类型的不同，功效成分/标志性成分的确定及标示应符合下
常见蔬菜质量等级标准
@ 鼎优农场直营店蔬菜上架标准 一级蔬菜上风冷保鲜柜，二级蔬菜上一般货架，三级蔬菜特价处理。 卷心菜： 等级一:叶球为圆形，呈深绿色。直径15cm左右,外叶去除 等级二:叶球为圆形，呈浅绿色。直径15cm-20 cm左右,外叶去除: 等级三: 叶球为扁圆形，呈浅绿色。直径20 cm左右,外叶去除: # 菜花： 等级一：花球洁白紧实、形体完整、无褐斑无黄斑，菜球紧凑、菜叶浅绿、新鲜，外叶及茎部去处。 等级二：花球洁白紧实、形体完整、无褐斑无黄斑，菜球松动、菜叶浅绿。 西兰花： 等级一：深绿色，花头饱满、脆嫩、完整无折断。无异味、腐烂、无虫眼现象，外叶及茎部去处。 等级二：深绿色，花头饱满、脆嫩、完整无折断。无异味、腐烂、无虫眼现象。 # 龙翔黄瓜（鼎优农场专供）： 等级一：深绿色，瓜条较直，低把在1cm---2cm左右，横径在，上下一致，瓜条长度在20cm 左右。果实硬实，外观良好、干净、外表一层小刺，瓜头带花。 等级二：深绿色，瓜条较直，低把在2cm---4cm左右，横径在3cm---4cm，上下一致，瓜条长度在20cm左右。果实硬实，外观良好、干净。 等级三：深绿色，瓜条较直，低把在2cm---3cm左右，横径上下不一至，瓜条长度在20cm 左右。果实较早，外观不好。 皇冠青尖椒（鼎优农场专供）： 等级一：无虫害现象，颜色浅绿，皇冠青尖椒身一般长度在13cm以上，新鲜无失水，腐烂现象。表面光泽、鲜绿，富有弹性，外皮硬脆，不发软，皮肉较薄。 等级二：无虫害现象，颜色深绿，长度在10cm左右，新鲜无失水，腐烂现象。表面光泽、鲜绿，富有弹性，外皮硬脆，不发软，皮肉较厚。 [ 宝玉西葫芦（鼎优农场专供）： 等级一：一般长度在15cm左右，根蒂不超过，色泽为绿色，直径在6cm-8cm。 等级二：一般长度在大于或小于15cm，根蒂大于，色泽为浅绿色或白色，直径大于或小于6cm-8cm。 菜椒（鼎优农场专供）
山药质量标准
1 ABC有限责任公司-质量标准山药质量标准 目的：建立公司原药材内控质量标准，控制药材质量，保证成品质量。 责任人：文件制订人及所有相关人员。 内容： 本品为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea opposita Thunb.的干燥根茎，冬季茎叶枯萎后采挖，切去根头，洗净，除去和皮及须根，干燥，或趁鲜切厚片，干燥；也有选择肥大顺直的干燥山药，置清水中，浸至无干心，闷透，切齐两端，用木板搓成圆柱状，晒干，打光，习称“光山药”。 【性状】本品略呈圆柱形，弯曲而稍扁，长15~30cm，直径1.5~6cm。表面黄白色或淡黄色，有纵沟、纵皱纹及须根痕，偶有浅棕色外皮残留。体重，质坚实，不易折断，断面白色，粉性。气微，味谈、微酸，嚼之发黏。光山药呈圆柱形，两端平齐，长9~18cm，直径1.5~3cm。表面光滑，白色或黄白色。 【鉴别】（1）本品粉末类白色。淀粉粒单粒扁卵形、三角状卵形、类圆形或矩圆形，直径8~35μm，脐点点状、人字状、十字状或短缝状，可见层纹；复粒稀少，由2~3分粒组成。草酸钙针晶束存在于黏液细胞中，长约至240μm，针晶粗2~5μm。具缘纹孔导管、网纹导管、螺纹导管及环纹导管直径12~48μm。 （2）取本品粉末5g，加二氯甲烷30ml，加热回流2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加二氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取山药对照药材5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B )试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液（9∶1∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】水分不得过13.0％（附录Ⅸ H 第一法）。 总灰分不得过4.0％（附录Ⅸ K）。 二氧化硫残留量不得过400mg/kg
山药质量标准英文版
Rhizoma Dioscoreae Oppositae （山药，Shanyao） Common Yanm Rhizome DescriptionSubcylindrical, curved orsomewhatflattened, 15-30cmlong, 1.5-3cmdiameter,externallysmooth,whiteoryellowish-white. Identification (1)Powder: (2)Heatunderreflux5gofthepowderin30mlofdichloromethanefor2hours,filter,evapora tethefiltratetodryness,dissolvetheresiduein1mlofdichloromethane as the test solution. Heatunderreflux 5g of the dioscin 30mlofdichloromethanefor2hours,filter,evaporatethefiltratetodryness,dissolvetheres idue in 1ml of dichloromethane as the reference solution. Carry out the method forthin layer chromatography(Appendix VI B), using silica gel Gasthecoatingsubstance andmixture of acetidin,methanol and srong ammonia solution (9:1: CheckingWater contentNot more than 16.0% (AppendixIXH,method 1)Total ashNot more than 4.0%(AppendixIXK) ExtractivesCarryoutthemethodfordeterminationofwatersolubleextractive(Appen dixXA, themerceration), not less than 7.0%. Decocting pieces ProcessingRhizomaDioscoreaeOppositaeEliminateforeignmatter,gradeaccording tosize, soak and soften thoroughly, cutinto thick slices,and dry. Subroundthick slices,
山药质量标准
江西欧氏药业有限责任公司GMP文件 1目的 为确保购进物料的质量，强化内控标准的管理，特制定本标准 2范围 适用于公司购进山药的验收、检验和放行。 3职责 QC人员（化验员）对实施本标准负责，QC主任（质量控制实验室负责人）负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。 4内容 4.1物料的基本信息 4.1.1物料名称和物料代码 4.1.1.1物料名称：山药 4.1.1.2物料代码：Y010。 4.1.2标准依据 《中国药典》2010年版一部P108。 4.1.3经批准的供应商 4.2取样、检验方法规程编号 4.2.1取样规程编号：S0P-ZL-ZK-002-00。
4.2.2检验规程编号：S0P-ZL-YL-010-00 4.3定性和定量的限度要求： 4.3.1【来源】本品为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea opposita Thunb.的干燥根茎。冬季茎叶枯萎后采挖，切去根头，洗净，除去外皮及须根，干燥，或趁鲜切厚片，干燥；也有选择肥大顺直的干燥山药，置清水中，浸至无干心，闷透，切齐两端，用木板搓成圆柱状，晒干，打光，习称“光山药。” 4.3.2【性状】本品呈类圆形的厚片，表面类白色或淡黄白色，质脆，易折断， 断面类白色，富粉性。无虫蛀、霉变、其他物质污染异常现象。 4.3.3【鉴别】 4.3.3.1显微鉴别：本品粉末类白色。淀粉粒单粒扁卵形，三角状卵形、类圆 形或矩圆形，直径8?35卩m脐点点状、人字状、十字状或短缝状，可见层纹；复粒稀少，由2?3分粒组成，草酸钙针晶束存在于黏液细胞中，长约至240卩m, 针晶粗2?5卩m具缘纹孔导管、网纹导管、螺纹导管及环纹导管直径12?48 卩m 4.3.3.2薄层鉴别：取本品粉末5g，加二氯甲烷30ml,加热回流2小时，滤过， 滤液蒸干，残渣加二氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液，另取山药对照药材5g，同法制成对照药材溶液。照《薄层色谱法》试验，吸取上述两种溶液各4卩 l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(9: 1: 0.5 )为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105C加热至斑点显色清晰.供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 4.3.4【检查】 4.3.4.1水分取本品，照《水分测定法》“第一法”测定，不得过16.0%。 4.3.4.2总灰分取本品，照《灰分测定法》“第一法”测定，不得过4.0%。 4.3.4.3药屑杂质取本品，照《杂质检查法》检查，不得过3%。 4.3.4.4二氧化硫残留量取本品，照《二氧化硫残留量检查法》测定，二氧化硫残留量不得超过400 mg/kg。
山药质量标准
江西欧氏药业有限责任公司GMP文件 1 目的 为确保购进物料的质量，强化内控标准的管理，特制定本标准。 2 范围 适用于公司购进山药的验收、检验和放行。 3 职责 QC人员（化验员）对实施本标准负责，QC主任（质量控制实验室负责人）负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。 4 内容 4.1 物料的基本信息 4.1.1 物料名称和物料代码 4.1.1.1 物料名称：山药 4.1.1.2 物料代码：Y010。 4.1.2 标准依据 。 《中国药典》2010年版一部P 108 4.1.3 经批准的供应商 4.2 取样、检验方法规程编号 4.2.1 取样规程编号：SOP-ZL-ZK-002-00。 4.2.2 检验规程编号：SOP-ZL-YL-010-00。 4.3 定性和定量的限度要求：
名称山药质量标准 编号 STP-ZL-YL-010-00 码 2/3 4.3.1【来源】本品为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea opposita Thunb.的干燥根茎。冬季茎叶枯萎后采挖，切去根头，洗净，除去外皮及须根，干燥，或趁鲜切厚片，干燥；也有选择肥大顺直的干燥山药，置清水中，浸至无干心，闷透，切齐两端，用木板搓成圆柱状，晒干，打光，习称“光山药。” 4.3.2【性状】本品呈类圆形的厚片，表面类白色或淡黄白色，质脆，易折断，断面类白色，富粉性。无虫蛀、霉变、其他物质污染异常现象。 4.3.3【鉴别】 4.3.3.1 显微鉴别：本品粉末类白色。淀粉粒单粒扁卵形，三角状卵形、类圆形或矩圆形，直径8～35μm，脐点点状、人字状、十字状或短缝状，可见层纹；复粒稀少，由2～3分粒组成，草酸钙针晶束存在于黏液细胞中，长约至240μm，针晶粗2～5μm。具缘纹孔导管、网纹导管、螺纹导管及环纹导管直径12～48μm。 4.3.3.2 薄层鉴别：取本品粉末5g，加二氯甲烷30ml，加热回流2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加二氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液，另取山药对照药材5g，同法制成对照药材溶液。照《薄层色谱法》试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液（9：1：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰.供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。4.3.4【检查】 4.3.4.1水分取本品，照《水分测定法》“第一法”测定，不得过16.0%。 4.3.4.2总灰分取本品，照《灰分测定法》“第一法”测定，不得过4.0%。4.3.4.3药屑杂质取本品，照《杂质检查法》检查，不得过3% 。 4.3.4.4二氧化硫残留量取本品，照《二氧化硫残留量检查法》测定，二氧化硫残留量不得超过400 mg/kg。 4.3.5【浸出物】取本品，照《浸出物测定法》“第一法”项下的热浸法测定，不得少于7.0%