第三类医疗器械注册及其审批流程

第三类医疗器械注册流程

注册申报资料

1、申请表（区分进口和境内医疗器械注册申请表）

2、证明文件

境内：

（1）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件；

（2）创新医疗器械特别审批申请审查通知单；

（3）受托企业生产许可证和委托协议（针对样品委托其他企业生产的医疗器械注册。）（2）和（3）是针对按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册。

境外：

（1）上市销售证明文件；

（2）企业资格证明文件；

（3）代理人委托书；

（4）代理人承诺书；

（5）代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

3、医疗器械安全有效基本要求清单

4、综述资料

4.1 概述

（1）产品的管理类别；

（2）分类编码；

（3）名称的确定依据。

4.2 产品描述（先判断产品的有源无源）

（1）产品工作原理；

（2）产品工作机理；

（3）产品结构组成；

（4）产品主要原材料（针对无源）；

（5）产品主要功能及其组成部件（关键组件和软件）的功能（针对有源）；

（6）产品的图示说明。

4.3 型号规格

4.4 包装说明

（1）产品与包装的情况；

（2）无菌医疗器械的包装信息。（如是无菌医疗器械）

4.5 适用范围和禁忌症

（1）适用范围；

（2）预期使用环境；

（3）适用人群；

（4）禁忌症。

4.6 参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品

（1）申请注册产品的研发背景和目的；

（2）产品与参考产品的比较；

4.7 其他需要说明的内容

（1）已获得批准的部件或配合使用的附件的批准文号和批准文件复印件；有）

（2）与其他医疗器械或通用产品组合说明；（如有）

（3）组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。（如有组合）

5、研究资料

5.1 产品性能的研究

（1）产品性能研究资料；

（2）产品技术要求的研究；

（3）编制说明。

5.2 生物相容性评价研究

（1）生物相容性评价的依据和方法；

（2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质；

（3）实施或豁免生物学试验的理由和论证；

（4）对于现有数据或试验结果的评价。

5.3 生物安全性研究

（1）生物活性物质的生物安全性研究资料；

（2）来源及验证试验；

（3）工艺验证的简要总结；

5.4 灭菌/ 消毒工艺研究

（1）生产企业灭菌；

（2）终端用户灭菌；

（3）残留毒性；

（4）终端用户消毒；

5.5 产品有效期和包装研究

（1）有效期的确定；

（2）有效期的确定（针对有限次重复使用的医疗器械）；

（3）包装及包装完整性。

5.6 临床前动物试验

（1）研究目的；

（2）研究结果；

（3）研究记录。

5.7 软件研究（针对含有软件的产品）

（1）软件基本信息；

（2）软件实现过程；

（3）软件的核心算法。

（4）软件的命名规则的声明。

5.8 其他资料证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

6. 生产制造信息（先判断有源和无源产品）

6.1 无源产品/ 有源产品生产过程信息描述

（1）产品生产加工工艺；

（2）过程控制点；

6.2 生产场

7. 临床评价资料

7.1 临床试验方案

（一）临床试验的题目；

（二）临床试验的目的、背景和内容；

（三）临床评价标准；

（四）临床试验的风险与受益分析；

（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；

（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；

（七）临床试验持续时间及其确定理由；

（八）每病种临床试验例数及其确定理由；

（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；（十）治疗性

产品应当有明确的适应症或适用范围；（十一）临床性能的评价方法和统计处理方法；

（十二）副作用预测及应当采取的措施；（十三）受试者《知情同意书》；

（十四）各方职责。

7.2 临床实验报告

（一）试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析，对照组的设置（必要时）；

（二）临床试验方法；

（三）所采用的统计方法及评价方法；

（四）临床评价标准；

（五）临床试验结果；

（六）临床试验结论；

（七）临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况；

（八）临床试验效果分析；

（九）适应症、适用范围、禁忌症和注意事项；（十）存在问题及改进建议。

8. 产品风险分析资料

8.1 风险分析

8.2 风险评价

8.3 风险控制措施的实施和验证结果

8.4 剩余风险的可接受性评定

9. 产品技术要求

一、产品名称

二、产品型号/ 规格及其划分说明。

三、性能指标。

（1）材料

（2）外观

（3）硬度（如适用）

（4）表面粗糙度

（5）尺寸

（6）耐腐蚀性能（如适用，如不锈钢）

四、检验方法。（针对性能指标的检验。）

（1）材料检验方法

（2）外观检验方法

（3）硬度检验方法（如适用）

（4）表面粗糙度检验方法

（5）尺寸检验方法

（6）耐腐蚀性能检验方法（如适用，如不锈钢）

五、对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。

六、医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。

10. 产品注册检验报告

10.1 注册检验报告

10.2 预评价意见

11. 产品说明书和最小销售单元的标签样稿

11.1 说明书

（1）产品名称、型号、规格；

（2）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

（3）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

（4）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

（5）产品技术要求的编号；

（6）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；

（7）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；

（8）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；

（9）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；

（10）生产日期，使用期限或者失效日期；

（11）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；

（12）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

（13）说明书的编制或者修订日期；

（14）其他应当标注的内容。

11.2 最小销售单元的标签样稿

（1）产品名称、型号、规格；

（2）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

（3）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

（4）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

（5）生产日期，使用期限或者失效日期；

（6）电源连接条件、输入功率；

（7）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；

（8）必要的警示、注意事项；

（9）特殊储存、操作条件或者说明；

（10）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；

（11）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

12.符合性声明

（一）申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

（二）所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由申请人出具，进口产品由申请人和代理人分别出具）。

第三类医疗器械注册流程

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