药品不良反应培训试题

姓名： ______________部门： _____________考试时间： ________ 分数： __________

一、单项选择题 (共 20 分，每题 4 分)

1. 世界卫生组织对药物不良反应的定义是 ( )

A 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受高于正常剂量的药物时出现的有伤害的和与用药目的无关的反应

B 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药物尚未达到正常剂量时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应

C 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药物出现的各种有伤害的和与用药目的无关的反应

D 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应

2. 《药品不良反应报告和监测管理办法》制定的依据是( )

A 《中华人民共和国药品管理法》

B 《中华人民共和国标准化法》

C 《中华人民共和国产品质量法》

D 《药品流通监督管理办法》

3. 什么是新的 ADR? ( )

A 患者用药后出现了医生以前没见过的不良反应；

B 患者用药后出现了患者以前没见过的不良反应；

C 患者用药后出现了说明书中未载明的不良反应；

D 患者用药后出现了《临床用药须知》中未载明的不良反应；

4. 药品不良反应报告制度是为了( )

A 防止滥用

B 保证分装准确无误

C 保障患者用药安全，防止历史上的药害事件重演

D 便于对岗位工作人员进行考核审查

E 保证药品质量和发药质量

5. 药物不良反应监测报告实行( )

A 医师或临床药师报告制度

B 临床药学室收集报告制度

C 逐级定期报告制度

D 通过互联网直接上报制度

二、多选择题 (共 20 分，每题 4 分 )

1. 以下那些情况属于严重 ADR (多选)？( )

A 引起死亡

B 致癌、致畸、致出生缺陷

C 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

D 对器官功能产生永久损伤；

2. 上市五年以上的药品，主要报告药品引起的( )

A、新的不良反应

B、严重不良反应

C、所有不良反应

D、群体不良反应

3. 新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于( )报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须( ) ，也可直接向省药品不良反应监测中心报告。

A、及时报告

B、发现之日起 10 日内

C、 15 个工作日内

4. 药品不良反应报告和监测管理办法的宗旨是( )

A、加强药品的上市后监管

B、规范药品不良反应报告和监测

C、降低药品不良反应的发生率

D、及时、有效控制药品风险

5. 下列哪些因素会导致不良反应？( )

A. 质量不合格

B. 药品杂质

C. 使用方法不当

D. 药品性质

三、填空题(共 30 分，每空 3 分)

1 . 《药品不良反应报告和监测管理办法》已于 2010 年 1

2 月 1

3 日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自起施行。

2 . 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据等有关法律法规，制定本办法。

3 、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的、、和

控制的过程。

4 、新的药品不良反应，是指药品的不良反应，说明书中已有描述，但不良反应发生的、、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

5 、同一药品：指同一生产企业生产的同一、同一、同一规格的药品。

四、简答题(共 30 分，每题 10 分)

1.什么是药品不良反应？

2.什么是严重药品不良反应？

3.什么是群体不良事件？

一、单选题(共 20 分，每题 4 分)

1. D

2.A

3.C

4.C

5.C

二、多选题(共 20 分，每题 4 分)

1.ABCD

2.AB

3.CA

4.ABD

5.BD

三、填空题

1. 2011 年 7 月 1 日；

2. 《中华人民共和国药品管理法》；

3. 发现、报告、评价；

4. 说明书中未载明、性质、程度；

5. 药品名称、剂型

四、简答题

1、答：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

2、答：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；

③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

3、答：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

药品不良反应培训试题答案

药品不良反应培训试题姓名：______________ 部门： _____________ 考试时间：________ 分数：__________ 一、名词解释（共30分，每题5分） 1. 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 2. 药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 3. 严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 4. 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 5. 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者

威胁，需要予以紧急处置的事件。 6. 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。二、填空题（共40分，每空2分） 1.《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（2011年7月1日）起施行。 2. 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据（《中华人民共和国药品管理法》）等有关法律法规，制定本办法。 3、药品不良反应，是指（合格药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 4、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（发现）、（报告）、（评价）和（控制）的过程。 5、新的药品不良反应，是指药品（说明书中未载明）的不良反应，说明书中已有描述，但不良反应发生的（性质）、（程度）、（后果）、或者（频率）与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 6、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，①（导致死亡）②（危及生命） ③（致癌、致畸、致出生缺陷）④导致（显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤） ⑤导致（住院或者住院时间延长）⑥导致其他重要（医学）事件，如不进

药品不良反应培训试卷

药品不良反应培训试卷药品不良反应报告和监测培训测试题姓名：分数：一、填空题：（共20分）（1）药品不良反应简称为。（2）药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。（3）药品不良反应报告要本着的原则。（4）构成药品不良反应的4个前提是、, 、。（5）是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。（6）国家对药品不良反应实行定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。二、选择题：(可以多选或单选)（共60分） 1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（） A引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷 C 对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残 D 对器官功能产生永久损伤 E 导致住院或住院时间延长 2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行 A、不断地监测整理 B、不间断地追踪、监测，并按规定报告 C、按法定要求报告 D、按法规定期归纳 E、不断地追踪收集 3、新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。 A 已经载明 B 未载明C不能判定

4.药品不良反应监测专业机构的人员应由（） A、医学技术人员担任 B、药学技术人员担任 C、有关专业技术人员担任 D、护理技术人员担任 E、医学、药学及有关专业的技术人员组成 5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。 A及时报告 B 发现之日起10日内 C 15个工作日内 6..国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（） A、定期通报 B、定期公布药品再评价结果 C、不定期通报 D、不定期通报，并公布药品再评价结果 E、公布药品再评价结果 7、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（） A、新的不良反应 B、严重不良反应 C、所有不良反应 D、群体不良反应 E、不良反应 8、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（） A、15个工作日内 B、10个工作日内 C、72小时 D、1个月 E、3个月 9.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是

药品不良反应培训试题

药品不良反应培训试题选择题：（每题所给的选项有1个或多个正确选项，选出所有正确选项。共47题，每题2分，共94分） 1、妊娠期服用乙烯雌酚，子代女婴至青春期后患阴道腺癌，此类属于（）类不良反应。 A A类 B B类 C C类 D D类 2、当一种药具有多种作用时，除治疗作用之外的其他作用可认为是（）。 A 毒性反应 B 首剂效应 C 继发反应 D 副作用问题3～8请为下列各药选配较特殊的不良反应。 A 肾脏损害 B 白细胞减少症 C 白内障 D 中毒性脑炎 E 海豹肢畸形 3、磺胺酏剂引起的典型不良反应是（）。 4、氨基比林引起的典型不良反应是（）。 5、二硝基酚引起的典型不良反应是（）。 6、非那西丁引起的典型不良反应是（）。 7、二磺二乙基锡引起的典型不良反应是（）。 8、沙利度胺引起的典型不良反应是（）。 9、目前常用的药品不良反应监测方法有（）。 A 自发呈报 B 医院集中监测 C 病例对照研究 D 记录联结 E 前瞻性队列调查 0、队列研究的目的是（）。

A获得发病率或死亡率B检验病因假设C描述疾病自然史D估计相对、绝对危险度 1、我国对药品不良反应监测施行（）报告制度。 A 逐级报告 B 定期报告 C 强制报告 D 必要时可越级报告 2、因服用药品引起以下（）损害情形之一的反应为药品严重不良反应。 A 引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷 C 对器官功能产生永久损伤D对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 3、新的或严重的药品不良反应应于发现之日起（）日内报告，死亡病例须及时报告。 A 3 B 20 D 30 4、过量引起肝坏死的解热镇痛药是（）。 A布洛芬 B 对乙酰氨基酚 C 乙酰水扬酸 D 保泰松 5、下列哪种药品可偶致视力模糊及中毒性弱视？（） A 乙酰水扬酸 B 布洛芬 C 吲哚美辛 D 保泰松 6、塞来昔布因选择作用于（），严重上消化道不良反应（出血、穿孔、幽门梗阻）的发生率与其他非甾体抗炎药相比明显减少。 A环氧酶 B 环氧酶环氧酶2 D 6-磷酸葡萄糠脱氢酶 7、乙酰水扬酸严重中毒时应首选药处理？（） A 口服碳酸氢钠 B 口服氯化铵 C 静滴碳酸氢钠 D 口服氢氯噻嗪 8、控制严重高血压效果较好的钙拮抗剂药是哪种？（）

药品不良反应培训试题

药品不良反应培训试卷主培训人：培训场所：培训时间：姓名：一、填空题：（每题 5 分，共 30 分） 1、ADR 报告类型分为（）、（）、（）和（）四类。 2、药品不良反应的特点有（）（）（）及可塑性、可控性。 3、药品不良反应报告要本着（）的原则。 4、怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应（）（）（）。生产批号应认真（），必要时要进行（）。 5、国内有无类似不良反应一栏填报，以（）为准。 6、国家对药品不良反应实行（）定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须（）报告，必要时可以（）报告。二、选择题：(可以多选或单选)（每题 3 分，共 30 分） 1、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）的过程。 A 发现 B 报告 C 评价 D 控制 E 监督 2、《药品不良反应报告表》的填报内容应（）。纸质报告表填写字迹要容易辨认清晰。 A 真实 B 完整 C 准确 D 符合规定时限 3、新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。 A 已经载明 B 未载明 C 不能判定 4、报表中填写时不能带*号的项目有（） A 不良反应名称 B 原患疾病 C 不良反应结果 D 用药原因 5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。 A 及时报告 B 发现之日起10 日内 C 15 个工作日内 6、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：（） A 引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷 C 对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残 D 对器官功能产生永久损伤 E 导致住院或住院时间延长 7、药品不良反应的概念是:( ) A 不合格的药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 B 不合格的药品在错误的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。C 合格的药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 D 合格的药品在错误的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 8、《药品不良反应检测管理办法》制定的依据是:( ) A 《中华人民共和国药品管理法》 B 《中华人民共和国产品质量法》 C 《药品流通监督管理办法》 D 《中华人民共和国消费者权益保护法》 9、ADR 与药品不良事件（ADE）有什么关系:( ) A ADR 和ADE 的定义是一样的。 B ADE 肯定是ADR，但ADR 不一定是ADE。 C ADR 肯定是ADE，但ADE 不一定是ADR。 D ADR 和AD E 没有任何关系。

药品不良反应培训试题答案

药品不良反应培训试题答案 ⑤（导致住院或者住院时间延长）⑥导致（其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的）。 7、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以（紧急处置）的事件。 8、药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。三、简答题（共30分，每题10分） 1.药品不良反应报告和监测的目的是什么？（10分）答：药品不良反应报告和监测的目的是发现、评价和控制药品不良反应，及时采取措施减少或避免药品不良反应对人体健康的危害，保障公众用药安全。 2.药品不良反应报告和监测的主体是谁？（10分）答：药品不良反应报告和监测的主体是医疗机构、药品生产、经营企业和药品使用者等。 3.药品不良反应报告和监测的流程是什么？（10分）

答：药品不良反应报告和监测的流程包括发现、报告、评价和控制四个环节。具体来说，医疗机构、药品生产、经营企业和药品使用者等应当及时发现药品不良反应，按照规定进行报告，由相关部门进行评价和控制。 B医院药剂科报告 C药品生产企业报告 D所在医疗机构报告 E所在社区卫生服务中心报告文章已经没有格式错误和明显有问题的段落。 5.住院或住院时间延长会导致其他重要医学事件的发生，如果不进行治疗，可能会出现上述情况。 6.同一药品是指同一生产企业生产的药品名称、剂型和规格均相同的药品。单项选择题：

1.XXX对药物不良反应的定义是人在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，接受正常剂量的药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应。 2.《药品不良反应报告和监测管理办法》的制定依据是《中华人民共和国药品管理法》。 3.新的ADR指的是患者用药后出现了说明书中未载明的不良反应。 4.药品不良反应报告制度旨在保障患者用药安全，防止历史上的药害事件重演。 5.药物不良反应监测报告实行逐级定期报告制度。 6.XXX不定期通报，并公布药品再评价结果。 7.药品不良反应监测专业机构的人员应由医学、药学及有关专业的技术人员组成。 8.个人发现药品引起可疑不良反应，应向所在医疗机构报告。 B国家药品不良反应监测专业机构报告、C所在地卫生局报告、D所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告以及E所在地药品检定所报告均为药品不良反应的报告来源。

药物不良反应试卷

药物不良反应试卷药品不良反应培训考核试卷一、选择题 1、药品不良反应（ADR）的概念是什么？（C）正确答案：C。药品不良反应（ADR）是指合格的药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 2、什么是新的ADR？（C）正确答案：C。新的ADR是指患者用药后出现了药品说明书中未载明的不良反应。 3、以下哪些情况属于严重ADR（多选）？（ABCDE）

正确答案：ABCDE。严重ADR包括引起死亡、致癌、致畸、致出生缺陷、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残、对器官功能产生永久损伤和导致住院或住院时间延长。 4、ADR与药品不良事件（ADE）有什么关系？（C）正确答案：C。ADR肯定是ADE，但___不一定是ADR。 5、如果您是某单位的ADR负责人，当发现ADR后，您将会向哪些部门报告？（多选）（ABC）正确答案：ABC。ADR负责人应向所属辖区食品药品监督管理局、所属辖区卫生局和药品不良反应监测中心报告。 6、新的和严重的ADR的报告时限是什么？（B）正确答案：B。新的和严重的ADR的报告时限是15日。 7、发生死亡病例的ADR的报告时限是什么？（A）

正确答案：A。发生死亡病例的ADR的报告时限是及时。 8、ADR报告内容和统计资料可作为医疗事故/医疗诉讼的依据吗？（B）正确答案：B。ADR报告内容和统计资料可以作为医疗事故/医疗诉讼的依据。 9、药品生产、经营企业有哪些情形，省级以上食品药品监督管理局可以责令改正、通报批评或警告甚至罚款？（多选）（ABCDE）正确答案：ABCDE。药品生产、经营企业无专兼职人员负责ADR监测工作、未按要求报告ADR、发现ADR匿而不报、隐瞒ADR资料和未按要求修订药品说明书都是可以被省级以上食品药品监督管理局责令改正、通报批评或警告甚至罚款的情况。 10、省级ADR检测中心职责有哪些？（多选）（ABCD）

药品不良反应培训试题

姓名： ______________部门： _____________考试时间： ________ 分数： __________ 一、单项选择题 (共 20 分，每题 4 分) 1. 世界卫生组织对药物不良反应的定义是 ( ) A 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受高于正常剂量的药物时出现的有伤害的和与用药目的无关的反应 B 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药物尚未达到正常剂量时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应 C 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药物出现的各种有伤害的和与用药目的无关的反应 D 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应 2. 《药品不良反应报告和监测管理办法》制定的依据是( ) A 《中华人民共和国药品管理法》

B 《中华人民共和国标准化法》 C 《中华人民共和国产品质量法》 D 《药品流通监督管理办法》 3. 什么是新的 ADR? ( ) A 患者用药后出现了医生以前没见过的不良反应； B 患者用药后出现了患者以前没见过的不良反应； C 患者用药后出现了说明书中未载明的不良反应； D 患者用药后出现了《临床用药须知》中未载明的不良反应； 4. 药品不良反应报告制度是为了( ) A 防止滥用 B 保证分装准确无误 C 保障患者用药安全，防止历史上的药害事件重演

D 便于对岗位工作人员进行考核审查 E 保证药品质量和发药质量 5. 药物不良反应监测报告实行( ) A 医师或临床药师报告制度 B 临床药学室收集报告制度 C 逐级定期报告制度 D 通过互联网直接上报制度二、多选择题 (共 20 分，每题 4 分 ) 1. 以下那些情况属于严重 ADR (多选)？( ) A 引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷 C 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； D 对器官功能产生永久损伤；

药品不良反应培训试题

药品不良反应培训试题一、选择题：（每题所给的选项有1个或多个正确选项，选出所有正确选项。共47题，每题2分，共94分） 1、妊娠期服用乙烯雌酚，子代女婴至青春期后患阴道腺癌，此类属于（）类不良反应。 A A类 B B类 C C类 D D类 2、当一种药具有多种作用时，除治疗作用之外的其他作用可认为是（）。 A毒性反应B首剂效应C继发反应D副作用问题3～8请为下列各药选配较特殊的不良反应。 A肾脏损害B白细胞减少症C白内障D中毒性脑炎E海豹肢畸形3、磺胺酏剂引起的典型不良反应是（）。 4、氨基比林引起的典型不良反应是（）。 5、二硝基酚引起的典型不良反应是（）。 6、非那西丁引起的典型不良反应是（）。 7、二磺二乙基锡引起的典型不良反应是（）。 8、沙利度胺引起的典型不良反应是（）。 9、目前常用的药品不良反应监测方法有（）。 A自发呈报B医院集中监测C病例对照研究D记录联结E前瞻性队列调查10、队列研究的目的是（）。 A获得发病率或死亡率B检验病因假设C描述疾病自然史D估计相对、绝对危险度11、我国对药品不良反应监测施行（）报告制度。 A逐级报告B定期报告C强制报告D必要时可越级报告

12、因服用药品引起以下（）损害情形之一的反应为药品严重不良反应。 A引起死亡B致癌、致畸、致出生缺陷 C对器官功能产生永久损伤D对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残13、新的或严重的药品不良反应应于发现之日起（）日内报告，死亡病例须及时报告。 A 3 B 15 C 20 D 30 14、过量引起肝坏死的解热镇痛药是（）。 A布洛芬B对乙酰氨基酚C乙酰水扬酸D保泰松 15、下列哪种药品可偶致视力模糊及中毒性弱视？（） A乙酰水扬酸B布洛芬C吲哚美辛D保泰松 16、塞来昔布因选择作用于（），严重上消化道不良反应（出血、穿孔、幽门梗阻）的发生率与其他非甾体抗炎药相比明显减少。 A环氧酶B环氧酶1 C环氧酶2 D 6-磷酸葡萄糠脱氢酶 17、乙酰水扬酸严重中毒时应首选药处理？（） A口服碳酸氢钠B口服氯化铵C静滴碳酸氢钠D口服氢氯噻嗪18、控制严重高血压效果较好的钙拮抗剂药是哪种？（） A硝苯地平B维拉帕米C合心爽D氟桂嗪 19、能有效预防偏头痛的钙拮抗剂药是哪种？（） A硝苯地平B维拉帕米C合心爽D氟桂嗪 20、倍他洛尔选择性阻断（）受体发挥降压作用。Aβ 1Bβ 2C a Dβ

2022年医院药品不良反应监测报告培训试题及答案

2022年医院药品不良反应监测报告培训试题及答案一、单择题（每题4分，共40分） 1、代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行（） [单选题] * A、不断地监测整理 B、不间断地追踪、监测，并按规定报告 C、按法定要求报告 D、按法规定期归纳 E、不断地追踪收集(正确答案) 2、新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。 [单选题] * A、已经载明 B、未载明(正确答案) C、不能判定 3、药品不良反应监测专业机构的人员应由（） [单选题] * A、医学技术人员担任 B、药学技术人员担任 C、有关专业技术人员担任 D、护理技术人员担任 E、医学、药学及有关专业的技术人员组成(正确答案) 4、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（ A ），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。[单选题] * A、15个工作日内(正确答案)

B、发现之日起10日内 C、立即上报 D、30个工作日内 5、国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（） [单选题] * A、定期通报 B、定期公布药品再评价结果 C、不定期通报 D、不定期通报，并公布药品再评价结果(正确答案) E、公布药品再评价结果 6、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（） [单选题] * A、药品不良反应 B、报告制度 C、越级报告 D、监测管理制度(正确答案) E、监测统计资料 7、国家实行药品不良反应（） [单选题] * A、药品不良反应 B、报告制度(正确答案) C、越级报告 D、监测管理制度 E、监测统计资料

药品不良反应培训试卷及答案

药品不良反应培训试卷及答案部门姓名得分一、填空题：（共20分） 1.药品不良反应简称为。 2.药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。 3.药品不良反应报告要本着的原则。 4.构成药品不良反应的4个前提是、、、。 5. 是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 6.国家对药品不良反应实行定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。二、选择题：(可以多选或单选)（共60分） 1.药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（） A、引起死亡 B 、致癌、致畸、致出生缺陷

C 、对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残 D 、对器官功能产生永久损伤 E 、导致住院或住院时间延长 2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行（） A、不断地监测整理 B、不间断地追踪、监测，并按规定报告 C、按法定要求报告 D、按法规定期归纳 E、不断地追踪收集 3.新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。 A 已经载明 B 未载明C不能判定 4.药品不良反应监测专业机构的人员应由（） A、医学技术人员担任 B、药学技术人员担任 C、有关专业技术人员担任 D、护理技术人员担任 E、医学、药学及有关专业的技术人员组成 5.新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。 A、及时报告 B 、发现之日起10日内 C 、15个工作日内 6.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（） A、定期通报 B、定期公布药品再评价结果 C、不定期通报 D、不定期通报，并公布药品再评价结果 E、公布药品再评价结果 7.上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（） A、新的不良反应 B、严重不良反应 C、所有不良反应 D、群体不良反应 E、不良反应 8. 对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（） A、15个工作日内 B、10个工作日内 C、72小时 D、1个月 E、3个月

药品不良反应培训试卷及答案

A、不断地监测整理 B、不间断地追踪、监测，并按规定报告 C、按法定要求报告 D、按法规定期归纳 E、不断地追踪收集 3.新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。 A 已经载明 B 未载明 C不能判定 4.药品不良反应监测专业机构的人员应由（） A、医学技术人员担任 B、药学技术人员担任 C、有关专业技术人员担任 D、护理技术人员担任 E、医学、药学及有关专业的技术人员组成 5.新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。 A、及时报告 B 、发现之日起10日内 C 、15个工作日内 6.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（） A、定期通报 B、定期公布药品再评价结果 C、不定期通报 D、不定期通报，并公布药品再评价结果 E、公布药品再评价结果 7.上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（） A、新的不良反应 B、严重不良反应 C、所有不良反应 D、群体不良反应 E、不良反应 8. 对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（） A、15个工作日内 B、10个工作日内 C、72小时 D、1个月 E、3个月 9.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（）

药品不良反应培训试题及答案

药品不良反应培训试题姓名：科室：得分：一．选择题(每题4分，共40分) 1.药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应( )。 A引起死亡 B致、致嗬、致出生缺陷 C对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残导致 D对器官功能产生永久损伤 E住院或住院时间延长 2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行( )。 A不断地监测整理 B新的追踪、监测，并按规定报告 C接法定要求报告 D按法规定期归归纳 E不断地追踪收集3.新的药品不良反应是指药品说明书中( )的不良反应 A已经載明 B未载明 C不能判定 4.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是( ) A定期通报 B定期通报,公布药品再评价结果 C不定期通报D不定期通报，公布药品再评价结果 E公布药品再评价结果 5.药品不良反应监测专业机构的人员应由( ) A医学技术人员担任 B药学技术人员担任 C有关专业技术人员担任 D护理技术人员拉任 E医学、药学有关专业的技术人员组成 6.新的或严重的不良反应，应进行调查、实，并于( )报至药品不良反应检测中心。A及时报告 B发现之日起10日内 C 15个工作日内 7.死亡病例须( )，也可直接向省药品不良反应检测中心报告 A及时报告 B发现之日起10日内 C 15个工作日内 8.怀疑而未确定的不良反应是( )。 A药品不良反应 B严重、罕见的药品不良反应 C可疑不良反应 D禁忌症 G监测统计资料 9.对严重或军见的药品不良反应须随时报告，必要时可以( ) A10日之内报告 B15日之内报告 C越级报告 D不报告 10.药品不良反应报告制度是为了（） A防止濫用 B保证分装准确无误

2023年药品不良反应应急预案培训试题及答案

2023年药品不良反应应急预案培训试题及答案一、选择题（最佳选择题）:每题有3- 5个备选答案，请从中选择一个最佳答案。（共20题，每题5分，共100分） 1 .新药监测期内的国产药品报告（） A、所有不良反应, B、新的不良反应 C、严重的不良反应 D、罕见的不良反应 2 .药品不良反应报告和监测管理办法的宗旨不包括是（） A、加强药品的上市后监管 B、规范药品不良反应报告和监测 C、降低药品不良反应的发生率（正确I案） D、及时、有效控制药品风险 3 .药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的的过程不包括（）。 A、发现 B、报告 C、评价 D、控制 E、监督（ 4 .《药品不良反应报告表》的填报内容应纸质报告表填写字迹要容易辨认清晰不包括（）。 A、真实

B、完整 C、准确 D、符合规定时限 E、编造（ 5 .过敏反应属于（）。 A、型不良反应 B、型不良反应（W C、型不良反应 6 .A型不良反应不包括（）。 A、副作用 B、毒性反应 C、继发反应 D、后遗效应 E、致畸反应 7 .变态反应（过敏反应）临床主要表现不包括（）。 A、皮疹 B、血管神经性水肿 C、过敏性休克 D、血清病综合征 E、出血（ 8 .新的或严重的药品不良反应应于发现之日起的（）日内报告。 A、3

B、7 C、15（正确答案） D、30 9 .一般药品不良反应应于发现之日起的（）日内报告。 A、3 B、7 C、15 D、30（I［晌泠%） 10 .药品不良反应的预防原则不包括（）。 A、了解患者及家族的药物和食物等过敏史 B、注意特殊人群用药 C、选择用药品种合理，避免不必要的重复或联合用药 D、使用新药时，无须掌握相关药物资料，慎重用药并严密观察,"工” 11 .药品不良反应的影响因素不包括（）。 A、药品本身的性质 B、药品中的杂质 C、患者因素 D、温度 12 .严重药品不良反应不包括（）。 A、导致死亡 B、危及生命 C、致癌、致畸、致出生缺陷

药品不良反应相关法规培训试题测试题库含答案

药品不良反应相关法规培训试题测试题库含答案基本信息：[矩阵文本题] * 1、药品不良反应是指（）。 [单选题] * A、不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 B、合格药品超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应 C、不合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应 D、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应(正确答案) 2、全国药品不良反应报告和监测的技术工作由（）负责？ [单选题] * A、国家药品监督管理局 B、国家药品不良反应监测中心(正确答案) C、国家市场监督管理总局 D、国家药品监督管理局药品审评中心 3、下列哪种情形属于新的药品不良反应（）？ [单选题] * A、患者用药后出现了医生以前没见过的不良反应

B、患者用药后出现了患者以前没见过的不良反应 C、患者用药后出现了药品说明书中未载明的不良反应(正确答案) D、患者用药后出现了《临床用药须知》中未载明的不良反应 4、公司获知其他不良反应应当在（）报告上市许可持有人。 [单选题] * A、15个工作日内 B、15个日历日内 C、30个工作日内 D、30个日历日内(正确答案) 5、公司获知新的、严重的药品不良反应应当在（）报告上市许可持有人。 [单选题] * A、5个日历日内 B、10个日历日内 C、15个日历日内(正确答案) D、30个日历日内 6、发生死亡病例的药品不良反应应（）报告。 [单选题] * A、立即(正确答案) B、1日内 C、3日内 D、5日内

7、国家建立药物（）制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。 [单选题] * A、警戒(正确答案) B、评价 C、报告 D、反馈 8、不良反应与用药时间相关性不密切，临床表现与该药已知的不良反应不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现，药品不良反应关联性评价为（）。 [单选题] * A、肯定 B、很可能 C、可能 D、可能无关(正确答案) 9、服用药品后，出现的下列情形哪些属于严重药品不良反应（）？ * A、导致死亡(正确答案) B、致癌、致畸、致出生缺陷(正确答案) C、导致住院时间延长(正确答案) D、导致永久的器官功能的损伤(正确答案) E、引起普通皮疹 10、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（）的过程？ *

药品不良反应培训试卷

药品不良反应报告和监测培训测试题姓名：分数：一、填空题：（共20分）（1）药品不良反应简称为。（2）药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。（3）药品不良反应报告要本着的原则。（4）构成药品不良反应的4个前提是、, 、。（5）是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。（6）国家对药品不良反应实行定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。二、选择题：(可以多选或单选)（共60分） 1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（） A引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷 C 对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残 D 对器官功能产生永久损伤 E 导致住院或住院时间延长 2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行 A、不断地监测整理 B、不间断地追踪、监测，并按规定报告 C、按法定要求报告 D、按法规定期归纳 E、不断地追踪收集 3、新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。 A 已经载明 B 未载明C不能判定 4.药品不良反应监测专业机构的人员应由（） A、医学技术人员担任 B、药学技术人员担任 C、有关专业技术人员担任 D、护理技术人员担任 E、医学、药学及有关专业的技术人员组成 5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。 A及时报告 B 发现之日起10日内 C 15个工作日内 6..国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（） A、定期通报 B、定期公布药品再评价结果 C、不定期通报 D、不定期通报，并公布药品再评价结果 E、公布药品再评价结果 7、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（） A、新的不良反应 B、严重不良反应 C、所有不良反应 D、群体不良反应 E、不良反应 8、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（） A、15个工作日内 B、10个工作日内 C、72小时

药品不良反应试题

药品不良反应培训试题岗位：姓名：分数：一、填空题（每空2分）： 1、《药品不良反应报告和监测管理办法》已于（）经卫生部部务会议审议通过，自（）起施行。 2、药品不良反应报告和监测管理办法制定的目的（），（），（），保障（），依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。 3、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定的依据（） 4、国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、（）、（）应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 5、主管全国药品不良反应报告和监测机构是（国家食品药品监督管理局）二、名词解释（每题10分） 1、什么是药品不良反应？ 2、什么是药品不良反应报告和监测？ 3、什么是严重药品不良反应？

4、什么是药品群体不良事件？ 5、什么是新的药品不良反应？三、简答题（每题10分）： 1、经营企业所承担的法律责任是什么？ 2、公司收集不良反应的流程？ 3、发生药品群体事件应如何做？

答案：一、 1、2010年12月13日2011年7月1日 2、为加强药品的上市后监管规范药品不良反应报告和监测及时、有效控制药品风险保障公众用药安全 3、中华人民共和国药品管理法 4、药品经营企业、医疗机构 5、国家食品药品监督管理局二、 1药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 2、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 3、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的 4、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 5、新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

药品不良事件(反应)相关知识培训考试试题及答案

药品不良事件（反应）相关知识培训考试试题一、单选题 1、药物不良反应的简称是（）[单选题]* A.ADR√ B.FDA C.ADE 2、新的和严重的不良反应报告时限是（）[单选题]* A.1日内 B.3日内 C.15日内√ D.30日内 3、一般的不良反应报告时限（)[单选题]* A.1日内 B.发现之日 C.15日内 D.30日内√ 4、因给药错误造成的事件称为（）[单选题]* A.药害事件√ B.药物不良反应 5、由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害称为（）[单选题]*

A.危害药品 B.药品不良反应 C.药品损害√ D.用药错误 6.新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中[单选题]* A立即报告 B10日内 C15日内√ D30日内 7.新发现的、严重的药品不良反应占全部药品不良反应的（）以上[单选题]* A10% B20% C30%√ D40% 8.新药监测期内的国产药品报告（）[单选题]* A所有不良反应√ B新的不良反应 C严重的不良反应 D罕见的不良反应 9.药品不良反应报告和监测管理办法的宗旨不包括（）[单选题]* A加强药品的上市后监管 B规范药品不良反应报告和监测

C降低药品不良反应的发生率√ D及时、有效控制药品风险 10.从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有（）等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。[单选题]* A医学 B药学 C流行病学 D护理学 E医学、药学、流行病学或统计学√ 11.我国对药品不良反应实行（）[单选题]* A公告制度 B报告制度√ C检查验收制度 D审核制度 12.新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。[单选题]* A已经载明 B未载明√ C不能判定 13.列为国家重点监测的药品，应报告该药品引起的（）[单选题]* A严重或罕见的不良反应 B严重、罕见或新的不良反应 C所有可疑不良反应√