干细胞库项目可行性研究报告(=备案模板)

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干细胞库项目可行性研究报告（用途:发改委甲级资质、立项、审批、备案、申请资金、节能评估等）

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编制工程师：范兆文

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《项目可行性研究报告》简称可研，是在制订生产、基建、科研计划的前期，通过全面的调查研究，分析论证某个建设或改造工程、某种科学研究、某项商务活动切实可行而提出的一种书面材料。

项目可行性研究报告主要是通过对项目的主要内容和配套条件，如市场需求、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、资金筹措、盈利能力等，从技术、经济、工程等方面进行调查研究和分析比较，并对项目建成以后可能取得的财务、经济效益及社会影响进行预测，从而提出该项目是否值得投资和如何进行建设的咨询意见，为项目决策提供依据的一种综合性的分析方法。可行性研究具有预见性、公正性、可靠性、科学性的特点。

《干细胞库项目可行性研究报告》主要是通过对干细胞库项目的主要内容和配套条件，如市场需求、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、资金筹措、盈利能力等，从技术、经济、工程等方面进行调查研究和分析比较，并对干细胞库项目建成以后可能取得的财务、经济效益及社会影响进行预测，从而提出该干细胞库项目是否值得投资和如何进行建设的咨询意见，为干细胞库项目决策提供依据的一种综合性的分析方法。可行性研究具有预见性、公正性、可靠性、科学性的特点。

《干细胞库项目可行性研究报告》是确定建设干细胞库项目前具有决定性意义的工作，是在投资决策之前，对拟建干细胞库项目进行全面技术经济分析论证的科学方法，在投资管理中，可行性研究是指对拟建干细胞库项目有关的自然、社会、经济、技术等进行调研、分析比较以及预测建成后的社会经济效益。

北京国宇祥国际经济信息咨询有限公司是一家专业编写可行性研究报告的投资咨询公司，我们拥有国家发展和改革委员会工程咨询资格、我单位编写的可行性报告以质量高、速度快、分析详细、财务预测准确、服务好而享有盛誉，已经累计完成6000多个项目可行性研究报告、项目申请报告、资金申请报告编写，可以出具如下行业工程咨询资格，为企业快速推动投资项目提供专业服务。

干细胞库项目

可行性研究报告

编制单位：北京国宇祥国际经济信息咨询有限公司工咨甲：甲级资质单位

编制工程师：范兆文注册咨询工程师

参加人员：王胜利教授级高工

朱立仁高级工程师

高勇注册咨询工程师

李林宁注册咨询工程师

项目审核人：王海涛注册咨询工程师

教授级高工编制负责人：范兆文

第一章总论................................................. - 10 -

1.1项目概要.............................................. - 10 -

1.1.1项目名称.......................................... - 10 -

1.1.2项目建设单位...................................... - 10 -

1.1.3项目建设性质...................................... - 10 -

1.1.4项目建设地点...................................... - 10 -

1.1.5项目负责人........................................ - 10 -

1.1.6项目投资规模...................................... - 10 -

1.1.7项目建设内容...................................... - 11 -

1.1.8项目资金来源...................................... - 11 -

1.1.9项目建设期限...................................... - 12 -

1.2项目提出背景.......................................... - 12 -

1.2.1“十二五”时期可再生能源建筑应用规模将不断扩大..... - 12 -

1.2.2干细胞库产业市场前景可观.......................... - 12 -

1.2.3本次建设项目的提出................................ - 12 -

1.3项目单位介绍.......................................... - 12 -

1.4编制依据.............................................. - 13 -

1.5 编制原则.............................................. - 13 -

1.6研究范围.............................................. - 13 -

1.7主要经济技术指标...................................... - 13 -

1.8综合评价.............................................. - 14 -第二章项目必要性及可行性分析 ................................ - 15 -

2.1项目建设必要性分析.................................... - 15 -

2.1.1有效缓解我国能源紧张问题的重要举措................ - 15 -

2.1.2促进我国节能环保产业快速发展的需要................ - 15 -

2.1.3资源合理利用实现变废为宝的需要.................... - 15 -

2.1.4增加当地就业带动相关产业链发展的需要.............. - 15 -

2.1.5带动当地经济快速发展的需要........................ - 15 -

2.2项目建设可行性分析.................................... - 16 -

2.2.1项目建设符合国家产业政策及发展规划................ - 16 -

2.2.2项目建设具备一定的资源优势........................ - 16 -

2.2.3项目建设具备技术可行性............................ - 16 -

2.2.4管理可行性........................................ - 16 -

2.3分析结论.............................................. - 16 -第三章行业市场分析.......................................... - 17 -

3.1国内外利用情况分析.................................... - 17 -

3.2干细胞库应用情况与发展前景分析 ........................ - 17 -

3.3国内干细胞库企业建设情况分析 .......................... - 17 -

3.4市场小结.............................................. - 17 -第四章项目建设条件.......................................... - 18 -

4.1厂址选择.............................................. - 18 -

4.2区域建设条件.......................................... - 18 -

4.2.1地理位置.......................................... - 18 -

4.2.2自然条件.......................................... - 18 -

4.2.3矿产资源条件...................................... - 18 -

4.2.4水资源环境........................................ - 18 -

4.2.5经济发展环境...................................... - 19 -

4.2.6交通运输条件...................................... - 19 - 第五章总体建设方案.......................................... - 20 -

5.1项目布局原则.......................................... - 20 -

5.2项目总平面布置........................................ - 20 -

5.3总平面设计............................................ - 20 -

5.4道路设计.............................................. - 20 -

5.5工程管线布置方案...................................... - 20 -

5.5.1给排水............................................ - 20 -

5.5.2供电.............................................. - 21 -

5.5.3燃料供应.......................................... - 21 -

5.5.4采暖通风.......................................... - 21 -

5.6土建方案.............................................. - 21 -

5.6.1方案指导原则...................................... - 21 -

5.6.2土建方案的选择.................................... - 21 -

5.7土地利用情况.......................................... - 21 -

5.7.1项目用地规划选址.................................. - 21 -

5.7.2用地规模及用地类型................................ - 21 -

5.7.3项目建设用地指标.................................. - 22 - 第六章产品方案及工艺技术................................... - 23 -

6.1主要产品.............................................. - 23 -

6.2产品简介.............................................. - 23 -

6.3主要规格型号.......................................... - 23 -

6.4产品生产规模确定...................................... - 23 -

6.5技术来源及优势........................................ - 23 -

6.6工艺流程.............................................. - 23 -

6.6工艺方案.................................. 错误！未定义书签。第七章原料供应及设备选型.................................... - 24 -

7.1主要原材料供应........................................ - 24 -

7.2燃料供应.............................................. - 24 -

7.3主要设备选型.......................................... - 24 -

第八章节约能源方案.......................................... - 25 -

8.1本项目遵循的合理用能标准及节能设计规范................. - 25 -

8.2建设项目能源消耗种类和数量分析 ........................ - 25 -

8.2.1能源消耗种类...................................... - 25 -

8.2.2能源消耗数量分析.................................. - 25 -

8.3项目所在地能源供应状况分析 ............................ - 26 -

8.4主要能耗指标及分析.................................... - 26 -

8.4.1项目能耗分析...................................... - 26 -

8.4.2国家能耗指标...................................... - 26 -

8.5节能措施和节能效果分析 ................................ - 26 -

8.5.1工业节能.......................................... - 26 -

8.5.2建筑节能.......................................... - 27 -

8.5.3企业节能管理...................................... - 27 -

8.6项目产品节能效果分析.................................. - 27 -

8.7结论.................................................. - 27 -第九章环境保护与消防措施.................................... - 28 -

9.1设计依据及原则........................................ - 28 -

9.1.1环境保护设计依据.................................. - 28 -

9.1.2设计原则.......................................... - 28 -

9.2建设地环境条件........................................ - 28 -

9.3项目建设和生产对环境的影响 ............................ - 28 -

9.3.1 项目建设对环境的影响.............................. - 28 -

9.3.2 项目生产过程产生的污染物.......................... - 29 -

9.4 环境保护措施方案...................................... - 29 -

9.4.1 项目建设期环保措施................................ - 29 -

9.4.2 项目运营期环保措施................................ - 29 -

9.5环保评价.............................................. - 29 -

9.6绿化方案.............................................. - 29 -

9.7消防措施.............................................. - 29 -

9.7.1设计依据.......................................... - 29 -

9.7.2防范措施.......................................... - 30 -

9.7.3消防管理.......................................... - 30 -

9.7.4消防措施的预期效果................................ - 30 - 第十章劳动安全卫生.......................................... - 31 -

10.1编制依据............................................. - 31 -

10.2概况................................................. - 31 -

10.3劳动安全............................................. - 31 -

10.3.1工程消防......................................... - 31 -

10.3.2防火防爆设计..................................... - 31 -

10.3.3电力............................................. - 31 -

10.3.4防静电防雷措施................................... - 31 -

10.4劳动卫生............................................. - 31 -

10.4.1防暑降温及冬季采暖............................... - 31 -

10.4.2卫生............................................. - 31 -

10.4.3照明............................................. - 31 - 第十一章企业组织机构与劳动定员 .............................. - 32 -

11.1组织机构............................................. - 32 -

11.2劳动定员............................................. - 32 -

11.3员工培训............................................. - 32 -

11.4福利待遇................................. 错误！未定义书签。第十二章项目实施规划........................................ - 33 -

12.1建设工期的规划....................................... - 33 -

12.2建设工期............................................. - 33 -

12.3实施进度安排......................................... - 33 -第十三章投资估算与资金筹措.................................. - 34 -

13.1投资估算依据......................................... - 34 -

13.2固定资产投资估算..................................... - 34 -

13.3流动资金估算......................................... - 35 -

13.4资金筹措............................................. - 35 -

13.5项目投资总额......................................... - 35 -

13.6资金使用和管理....................................... - 35 -第十四章财务及经济评价...................................... - 36 -

14.1总成本费用估算....................................... - 36 -

14.1.1基本数据的确立................................... - 36 -

14.1.2产品成本......................................... - 36 -

14.1.3平均产品利润与销售税金........................... - 36 -

14.2财务评价............................................. - 37 -

14.2.1项目投资回收期................................... - 37 -

14.2.2项目投资利润率................................... - 37 -

14.2.3不确定性分析..................................... - 37 -

14.3综合效益评价结论..................................... - 39 -第十五章招标方案............................................ - 40 -

15.1招标管理............................................. - 40 -

15.2招标依据............................................. - 40 -

15.3招标范围............................................. - 40 -

15.4招标方式............................................. - 40 -

15.5招标程序............................................. - 40 -

15.6评标程序............................................. - 40 -

15.7发放中标通知书....................................... - 40 -

15.8招投标书面情况报告备案 ............................... - 40 -

15.9合同备案................................. 错误！未定义书签。第十六章风险分析及规避...................................... - 41 -

16.1项目风险因素......................................... - 41 -

16.1.1不可抗力因素风险................................. - 41 -

16.1.2技术风险......................................... - 41 -

16.1.3市场风险......................................... - 41 -

16.1.4资金管理风险..................................... - 41 -

16.2风险规避对策......................................... - 41 -

16.2.1不可抗力因素风险规避对策......................... - 41 -

16.2.2技术风险规避对策................................. - 41 -

16.2.3市场风险规避对策................................. - 41 -

16.2.4资金管理风险规避对策............................. - 42 - 第十七章结论与建议.......................................... - 42 -

17.1结论................................................. - 42 -

17.2建议................................................. - 42 -附表........................................................ - 42 -

附表1 销售收入预测表......................... 错误！未定义书签。

附表2 总成本费用表........................... 错误！未定义书签。

附表3 外购原材料表........................... 错误！未定义书签。

附表4 外购燃料及动力费表 ..................... 错误！未定义书签。

附表5 工资及福利表........................... 错误！未定义书签。

附表6 利润与利润分配表....................... 错误！未定义书签。

附表7 固定资产折旧费用表 ..................... 错误！未定义书签。

附表8 无形资产及递延资产摊销表 ............... 错误！未定义书签。

附表9 流动资金估算表......................... 错误！未定义书签。

附表10 资产负债表............................ 错误！未定义书签。

附表11 资本金现金流量表...................... 错误！未定义书签。

附表12 财务计划现金流量表 .................... 错误！未定义书签。

附表13 项目投资现金量表...................... 错误！未定义书签。

附表14 资金来源与运用表...................... 错误！未定义书签。

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第一章总论

1.1项目概要

1.1.1项目名称

干细胞库项目

1.1.2项目建设单位

新能源科技有限公司

1.1.

2.1 项目编制单位

北京国宇祥国际经济信息咨询有限公司

1.1.3项目建设性质

新建项目

1.1.4项目建设地点

本项目厂址选定在经济开发区，周围环境及建设条件能够满足本项目建设及发展需要。

1.1.5项目负责人

刘x

1.1.6项目投资规模

项目总投资金额为70015.10万元人民币，主要用于项目建设的建筑工程投资、配套工程投资、设备购置及安装费用、无形资产费用、其他资产费用以及充实企业流动资金等。

项目正式运营达产后，可实现年均销售收入130909.09万元，年均利润总额为28908.93万元，年均净利润为24557.75万元，年可上缴增值税9508.41万元，年可上缴所得税4351.18万元，年可上缴城建费及附加950.84万元，投资利润率为41.29%，税后财务内部收益率25.12%，高于设定的基准收益率10%。

1.1.7项目建设内容

本项目总占地面积1000亩，总建筑面积383335.25M2。项目主要建设内容及规模如下：

主要建筑物、构筑物一览表

工程类别工段名称层数占地面积（M2）建筑面积（M2）

1、主要生产系统生产车间 1 266668 266668 辅助车间 1 10000.05 10000.05

2、辅助生产系统物流库房 1 5333.36 5333.36 产品仓库 1 5333.36 5333.36 供配电站 1 2000.01 2000.01 机修车间 1 3333.35 3333.35

3、辅助设施

办公综合楼 5 5333.36 26666.8 研发中心 2 3333.35 6666.7 检测中心 2 2000.01 4000.02 职工生活中心 2 6666.7 13333.4 道路 1 6666.7 6666.7 绿化 1 33333.5 33333.5

合计350001.75 383335.25 1.1.8项目资金来源

本项目总投资资金70015.10万元，其中企业自筹30015.10万元，申请银行贷款40000.00万元。

1.1.9项目建设期限

本项目建设分二期进行：建设工期共计2年。

1.2项目提出背景

1.2.1“十二五”时期可再生能源建筑应用规模将不断扩大

近年来，为贯彻落实党中央、国务院关于推进节能减排与发展新能源的战略部署，财政部、住房城乡建设部大力推动、浅层地能等可再生能源在建筑领域应用，可再生能源建筑应用规模迅速扩大，应用技术逐渐成熟、产业竞争力稳步提升。

1.2.2干细胞库产业市场前景可观

能源问题和环境问题是全球关注和迫切需要解决的问题。随着常规能源煤、石油、天然气的开采，这些能源被大量消耗、逐步减少的同时也带来了环境问题.

1.2.3本次建设项目的提出

项目方即是在结合我国可再生能源产业，本项目是国家鼓励支持发展的低碳、节能、利用项目,该项目的实施将为项目方带来较为可观的经济效益与社会效益。

1.3项目单位介绍

新能源科技有限公司是一家主要从事矿山开采、加工、销售于一体的现代化制造企业。企业拥有一支研发、生产各种矿产品的专业队伍，拥有一个覆盖全国的销售网络。

1.4编制依据

（1）《中华人民共和国国民经济和社会发展“十二五”规划纲要》；

（2）《建设项目经济评价方法与参数及使用手册》（第三版）；

（3）《工业可行性研究编制手册》；

（4）《现代财务会计》；

（5）《工业投资项目评价与决策》；

（6）国家及X X有关政策、法规、规划；

（7）项目公司提供的有关材料及相关数据；

（8）国家公布的相关设备及施工标准。

1.5 编制原则

（1）充分利用企业现有基础设施条件，将该企业现有条件（设备、场地等）均纳入到设计方案，合理调整，以减少重复投资。

（2）坚持技术、设备的先进性、适用性、合理性、经济性的原则，采用国内最先进的产品生产技术，设备选用国内最先进的，确保产品的质量，以达到企业的高效益。

1.6研究范围

本研究报告对企业现状和项目建设的可行性、必要性及承办条件进行了调查、分析和论证；对工程投资、产品成本和经济效益等进行计算分析并作出总的评价；

1.7主要经济技术指标

项目主要经济技术指标如下：

项目主要经济技术指标表

序号项目名称单位数据和指标

一主要指标

1 总占地面积亩1000.00

2 总建筑面积㎡383335.25

3 道路㎡6666.70

4 绿化面积㎡33333.50

5 总投资资金万元70015.10 5.1 其中：建筑工程万元29813.48 5.2 设备及安装费用万元24609.90 5.3 土地费用万元0.00 二主要数据

1 年均销售收入万元130909.09

2 年平均利润总额万元28908.93

3 年均净利润万元24557.75

4 年销售税金及附加万元950.84

5 年均增值税万元9508.41

6 年均所得税万元4351.18

7 项目定员人800

8 建设期年 2 三主要评价指标

1 项目投资利润率% 41.29%

2 项目投资利税率% 56.23%

3 税后财务内部收益率% 25.12%

4 税前财务内部收益率% 29.23%

5 税后财务静现值(ic=10%)万元73,943.53

6 税前财务静现值(ic=10%)万元79,114.69

7 投资回收期(税后)年 5.93

8 投资回收期(税前)年 5.48

9 盈亏平衡点% 37.56% 1.8综合评价

1、本项目建设设符合“十二五”时期国家及当地产业政策及发展规

第二章项目必要性及可行性分析

2.1项目建设必要性分析

2.1.1有效缓解我国能源紧张问题的重要举措

我国是最大的发展中国家，地处北半球亚热带、温带地区，常规能源贫乏而资源相对丰富，天然气、石油、煤炭等常规能源的人均占有量仅为世界人均占有量的30%左右，近30年的高速发展进一步造成我国常规能源的过度开采，对国外石油、天然气资源的过度依赖和环境的日益恶化，严重制约我国的可持续发展。

2.1.2促进我国节能环保产业快速发展的需要

低碳、节能、环保，是干细胞库最大的特点。

2.1.3资源合理利用实现变废为宝的需要

随着社会经济及陶瓷工业的快速发展，陶瓷工业废料日益增多，它不仅对城市环境造成巨大压力，而且还限制了城市经济的发展及陶瓷工业的可持续发展，可见陶瓷工业废料的处理与利用非常重要。

2.1.4增加当地就业带动相关产业链发展的需要

本项目建成后，将为当地800多人提供就业机会，吸收下岗职工与闲置人口再就业，可促进当地经济和谐发展

2.1.5带动当地经济快速发展的需要

本项目正式运营后，可实现年均销售收入130909.09万元，年均利润总额为28908.93万元，年均净利润为24557.75万元，年可上缴增值税

9508.41万元，年可上缴所得税4351.18万元，年可上缴城建费及附加950.84 万元。因此，项目的实施每年可为当地增加14810.43万元利税，可有效促进当地经济发展进程。

2.2项目建设可行性分析

2.2.1项目建设符合国家产业政策及发展规划

1、“十二五”新能源发展规划

国家能源局新能源与可再生能源司透露，在即将出台的《可再生能源“十二五”发展规划》中。

2、《国家战略性新兴产业发展“十二五”规划》

根据《国家战略性新兴产业发展“十二五”规划》，新一代信息技术、生物、节能环保、高端装备制造产业将成为支柱产业，新能源、新材料、新能源汽车产业将成为先导产业。

3、财政部、住房城乡建设部关于进一步推进可再生能源建筑应用的通知中指出：

2.2.2项目建设具备一定的资源优势

2.2.3项目建设具备技术可行性

\2.2.4管理可行性

2.3分析结论

综合以上因素，本项目建设可行，且十分必要。

第三章行业市场分析

3.1国内外利用情况分析

经过近200年的持续加速开采，煤、石油、天然气等常规化石燃料资源逐步减少，据有关资料，我国煤、石油、天然气的可开采年数分别是114年、20.1年、49.3年，人均占有量分别是世界人均占有量的70%、11%、4%，所以我国比多数国家更迫切需要研究和寻求新能源和可再生能源。

3.2干细胞库应用情况与发展前景分析

干细胞库具有瓷器通性，强度大、硬度高、热稳定性好、吸水率<0.5％、阳光吸收比0.93、阳光吸收比不随使用时间衰减、可具有与建筑物相同的使用寿命等优点。

3.3国内干细胞库企业建设情况分析

3.4市场小结

通过以上分析，可以得知当前国内外利用产业背景较好，我国发展干细胞库产业政策及市场需求前景可观，市场潜力较大。投资该产业面对较强的市场可行性、经济收益可行性，因此该项目的建设不仅可以促进我国新兴干细胞库产业的快速发展，还可有效满足当前市场需求，促进我国低碳环保业及相关产业链快速发展，具有良好的社会效益和经济效益，同时对于促进经济社会可持续发展有着长远的意义。

第四章项目建设条件

4.1厂址选择

本项目厂址选定在广州怀德经济开发区，周围环境及建设条件能够满足本项目建设及发展需要。

4.2区域建设条件

4.2.1地理位置

。南与广东固原市及甘肃省靖远县相连，西与甘肃省景泰县交界，北与内蒙古自治区阿拉善左旗毗邻，地跨东经104度17分～106度10分、北纬36度06分—37度50分，东西长约130公里，南北宽约180公里。截至2010年，全市总面积17441.6平方公里

4.2.2自然条件

地形由西向东、由南向北倾斜。境内海拔高度在2955米～1100米之间。

4.2.3矿产资源条件

矿产资源种类多，开发历史悠久。截止2010年底已发现矿产30多种，矿产地189处，其中工业矿床62处1、能源矿产：主要为煤煤炭资源是中卫市的主要矿产之一，

4.2.4水资源环境

水资源条件优越，地下水蕴藏丰富。黄河自西向东穿境而过，全长约182公里，占黄河在广东流程397公里的45.8%，年均流量1039.8立方

米／秒，年均过境流量328.14亿立方米，最大自然落差144.13米宁、4.2.5经济发展环境

全市工业完成工业总产值173.97亿元，比2009年增长22.1%，工业对全市经济增长贡献率为33.4%。其中规模以上工业总产值158.71亿元，增长27.2%；完成增加值49.01亿元，比上年增长13.9%。全年规模以上工业

4.2.6交通运输条件

《干细胞临床试验研究管理办法 (试行)》

---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》附件 2 干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为加强干细胞临床试验研究的监督管理，根据《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》和《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》，制定本办法。第二条干细胞临床试验研究必须在干细胞临床试验研究基地进行。第三条干细胞临床试验研究应当符合《药物临床试验质量管理规范》、《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》的规定。第四条卫生部和国家食品药品监督管理局负责干细胞临床试验研究基地的确定工作。各省级卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责干细胞临床研究基地的日常监督工作。第二章干细胞临床研究基地的任务和标准第五条干细胞临床试验研究基地接受干细胞临床试验研究申报单位的委托，开展干细胞的临床试验研究，提供研究报告。第六条申请成为干细胞临床试验研究基地，必须具备以下条件：（一）三级甲等医院; （二）已获得国家食品药品监督管 1 / 10

理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》及与开展临床试验相对应的证书认定的专业资格; （三）临床研究主要负责人具备干细胞临床试验研究知识背景和工作基础；（四）医疗、教学和科研方面综合能力强，承担国家重要临床研究任务；（五）具备与干细胞制品临床试验相适应的质量管理和保障能力。第三章干细胞临床研究基地的确定程序第七条凡符合本管理规范第二章第六条所列条件的医疗机构均可提出申请。第八条申请单位须提交下列申请材料：（一）干细胞临床研究基地申请书; （二）医疗机构执业许可证书复印件; （三）药物临床试验机构资格认定证书复印件; （四）主要临床研究人员简历; （五）相关伦理委员会的名称及其组成人员；（六）其他相关材料。第九条申请材料经所在省（区、市）卫生厅（局）和食品药品监督管理局（药品监督管理局）初审后报卫生部和国家食品药品监督管理局。第十条卫生部和国家食品药品监督管理局组织专家对申请单位进行考核和确定，并对外予以公布。第四章干细胞临床研究基地的管理第十一条干细胞临床试验研究基地的日常管理由所在医疗机构负责。医疗机构应当制订相应的规章制度保证干细胞临床试验研究符合科学和伦理原则，确保干细胞临床试验研究按照《药物临床试验质量管理规范》、《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》和《干

干细胞临床试验研究管理办法(试行)

附件1 干细胞临床试验研究管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为保证干细胞临床试验研究过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规，制定本办法。第二条本办法所指干细胞是一类具有不同分化潜能，并在非分化状态下自我更新的细胞。干细胞临床试验研究，是指在临床前研究基础上，应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后回输（或植入）人体，用于疾病预防和治疗的临床试验研究。这种体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、修饰、干细胞（系）的建立、诱导分化、冻存及冻存后的复苏等过程。用于干细胞治疗的干细胞主要包括成体干细胞、胚胎干细胞以及诱导的多能性干细胞。成体干细胞包括自体或异体、胎儿或成人不同分化组织，以及发育相伴随的组织（如脐带、羊膜、胎盘等）来源的造血干细胞、间充质干细胞、各种类型的祖细胞或前体细胞等。第三条干细胞临床试验研究必须具备充分的科学依据，其预防和治疗疾病的预期优于现有的手段，或用于尚无

有效干预措施的疾病，优先考虑威胁生命和严重影响生存质量的重大疾病，以及重大医疗卫生需求。第四条干细胞临床试验研究必须在干细胞临床研究基地进行，干细胞临床试验研究基地由卫生部和国家食品药品监督管理局组织进行遴选和确定。第五条干细胞临床试验研究基地（法人单位）是干细胞临床试验研究的责任主体。申报单位对干细胞制剂质量及相关研究活动负责。第六条干细胞临床试验研究应当按照《药物临床试验质量管理规范》要求，遵守以下原则：（一）符合临床试验研究伦理原则，保护受试者、捐献者生命健康权益；（二）符合技术安全性、有效性原则，即风险最小化；（三）符合干细胞制剂质量要求的原则；（四）认真履行有效知情同意的原则；（五）有益于促进公众健康的原则；（六）干细胞临床试验研究透明化原则；（七）保护个人隐私的原则。第七条开展干细胞临床试验研究，不得向受试者收取费用，不得市场化运作,不得发布干细胞治疗广告。

干细胞临床试验研究项目管理办法试行实施细则

干细胞临床研究管理办法（试行）第一章总则第一条为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。第二条本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等，不包括基因水平的操作。第三条干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。第四条开展干细胞临床研究的医疗机构（以下简称机构）是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。第五条国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床研究政策制定和宏观管理，组织制定和发布干

细胞临床研究相关规定、技术指南和规范，协调督导、检查机构干细胞制剂和临床研究管理体制机制建设和风险管控措施，促进干细胞临床研究健康、有序发展;共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会，为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑和伦理指导。省级卫生计生行政部门与省级食品药品监管部门负责行政区域内干细胞临床研究的日常监督管理，对机构干细胞制剂和临床研究质量以及风险管控情况进行检查，发现问题和存在风险时及时督促机构采取有效处理措施;根据工作需要共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会。第六条机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。第二章机构的条件与职责第七条干细胞临床研究机构应当具备以下条件：（一）三级甲等医院，具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目。（二）依法获得相关专业的药物临床试验机构资格。（三）具有较强的医疗、教学和科研综合能力，承担干细胞研究领域重大研究项目，且具有相对稳定、充分的项目研究经费支持。（四）具备完整的干细胞质量控制条件、全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立的干细胞临床研究质量保证

干细胞临床研究项目备案材料

附件2 干细胞临床研究项目备案材料干细胞临床研究项目主要提交材料(一式两份)：一、项目立项申报材料诚信承诺书。二、项目伦理审查申请表。三、临床研究经费情况。四、研究人员的名单和简历（包括临床研究单位和制剂研制单位），干细胞临床研究质量管理手册。五、供者筛选标准和供者知情同意书样稿。六、干细胞制备过程中主要原辅料标准。七、干细胞制剂的制备工艺，质量控制标准和制定依据，以及工艺稳定性数据等。八、干细胞制备的完整记录和干细胞制剂质量检验报告。九、干细胞制剂的标签、储存、运输和使用追溯方案。十、不合格和剩余干细胞制剂的处理措施。十一、临床前研究报告，包括细胞水平和动物实验的安全性和有效性评价。十二、临床研究方案，应当包括以下内容: 1.研究题目；

2.研究目的； 3.立题依据； 4.预期效果； 5.研究设计； 6.受试者纳入、排除标准和分配入组方法； 7.所需的病例数； 8.干细胞制剂的使用方式、剂量、时间及疗程，如需通过特殊手术导入治疗制剂，应当提供详细操作过程； 9.中止和终止临床研究的标准； 10.疗效评定标准； 11.不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施； 12.病例报告表样稿； 13.研究结果的统计分析； 14.随访的计划及实施办法。十三、临床研究风险预判和处理措施，包括风险评估报告、控制方案及实施细则等。十四、临床研究进度计划。十五、资料记录与保存措施。十六、受试者知情同意书样稿。十七、研究者手册。十八、相关知识产权证明文件。

十九、其他相关材料。（注：专业文档是经验性极强的领域，无法思考和涵盖全面，素材和资料部分来自网络，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）

干细胞管理办法JD

《干细胞临床研究管理办法（试行）》解读中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2015-03-27 一、为什么要制定干细胞临床研究管理办法？干细胞是一种有多向分化潜能的细胞，具有再生各种组织器官的潜在功能。干细胞研究是近年来医学前沿重点发展领域，给某些疑难疾病的治疗提供了希望，受到广泛关注。目前在心肌梗塞、脊髓损伤、肝硬化、糖尿病等多领域的干细胞研究方兴未艾，展现出了良好的发展前景。我国在“十二五”科技规划中对干细胞研究给予了重点支持,并取得可喜进展。但在干细胞研究和转化的快速发展同时出现了一些不规范的现象，且作为一种正在研究探索中的新治疗方法，干细胞治疗对于人体的安全性、有效性尚待进一步验证，因此，制定《干细胞临床研究管理办法（试行）》（以下简称《办法（试行）》）及相关技术指南，规范干细胞临床研究，充分保护受试者权益势在必行。《办法（试行）》在对国内外相关制度、规范进行深入调研分析的基础上，组织专家委员会起草，经过反复讨论，修改完善，已形成征求意见稿，现广泛征求意见。二、《办法（试行）》的适用范围是什么？《办法（试行）》适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。《办法（试行）》不适用于已有成熟技术规范的造血干细胞移植，以及按药品申报的干细胞临床试验。《办法（试

行）》提出：医疗机构按照《办法（试行）》要求完成干细胞临床研究后，不得直接进入临床应用；如申请药品注册临床试验，可将已获得的临床研究结果作为技术性申报资料提交并用于药品评价。《办法（试行）》提出自文件发布之日起，干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术管理。三、干细胞临床研究应当遵循的原则是什么？开展干细胞临床研究须遵循科学、规范、公开，医疗机构必须认真履行干细胞临床研究机构和项目备案、信息公开程序接受国家相关部门监管。干细胞临床研究必须要符合伦理准则，符合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》和《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》的要求，保证受试者的权益得到充分尊重和保护。四、干细胞临床研究是否允许收费？开展干细胞临床研究的机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。五、干细胞临床研究项目的总体要求是什么？干细胞临床研究是指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。《办法（试行）》提出，研究必须具备充分的科

《干细胞临床试验研究管理办法-(试行)》

附件2 干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为加强干细胞临床试验研究的监督管理，根据《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》和《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》，制定本办法。第二条干细胞临床试验研究必须在干细胞临床试验研究基地进行。第三条干细胞临床试验研究应当符合《药物临床试验质量管理规范》、《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》的规定。第四条卫生部和国家食品药品监督管理局负责干细胞临床试验研究基地的确定工作。各省级卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责干细胞临床研究基地的日常监督工作。第二章干细胞临床研究基地的任务和标准

第五条干细胞临床试验研究基地接受干细胞临床试验研究申报单位的委托，开展干细胞的临床试验研究，提供研究报告。第六条申请成为干细胞临床试验研究基地，必须具备以下条件：（一）三级甲等医院; （二）已获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》及与开展临床试验相对应的证书认定的专业资格; （三）临床研究主要负责人具备干细胞临床试验研究知识背景和工作基础；（四）医疗、教学和科研方面综合能力强，承担国家重要临床研究任务；（五）具备与干细胞制品临床试验相适应的质量管理和保障能力。第三章干细胞临床研究基地的确定程序第七条凡符合本管理规范第二章第六条所列条件的医疗机构均可提出申请。第八条申请单位须提交下列申请材料：（一）干细胞临床研究基地申请书; （二）医疗机构执业许可证书复印件;

干细胞法规3.25

《干细胞临床研究管理办法（试行）》的解读一、为什么要制定干细胞临床研究管理办法？干细胞是一种有多向分化潜能的细胞，具有再生各种组织器官的潜在功能。干细胞研究是近年来医学前沿重点发展领域，给某些疑难疾病的治疗提供了希望，受到广泛关注。目前在心肌梗塞、脊髓损伤、肝硬化、糖尿病等多领域的干细胞研究方兴未艾，展现出了良好的发展前景。我国在“十二五”科技规划中对干细胞研究给予了重点支持,并取得可喜进展。但在干细胞研究和转化的快速发展同时出现了一些不规范的现象，且作为一种正在研究探索中的新治疗方法，干细胞治疗对于人体的安全性、有效性尚待进一步验证，因此，制定《干细胞临床研究管理办法（试行）》（以下简称《办法（试行）》）及相关技术指南，规范干细胞临床研究，充分保护受试者权益势在必行。《办法（试行）》在对国内外相关制度、规范进行深入调研分析的基础上，组织专家委员会起草，经过反复讨论，修改完善，已形成征求意见稿，现广泛征求意见。二、《办法（试行）》的适用范围是什么？《办法（试行）》适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。

《办法（试行）》不适用于已有成熟技术规范的造血干细胞移植，以及按药品申报的干细胞临床试验。《办法（试行）》提出：医疗机构按照《办法（试行）》要求完成干细胞临床研究后，不得直接进入临床应用；如申请药品注册临床试验，可将已获得的临床研究结果作为技术性申报资料提交并用于药品评价。《办法（试行）》提出自文件发布之日起，干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术管理。三、干细胞临床研究应当遵循的原则是什么？开展干细胞临床研究须遵循科学、规范、公开，医疗机构必须认真履行干细胞临床研究机构和项目备案、信息公开程序接受国家相关部门监管。干细胞临床研究必须要符合伦理准则，符合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》和《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》的要求，保证受试者的权益得到充分尊重和保护。四、干细胞临床研究是否允许收费？开展干细胞临床研究的机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。五、干细胞临床研究项目的总体要求是什么？

干细胞治疗糖尿病的临床试验结果

据最新调查显示，我国18岁及以上成人糖尿病患病率为11．6％，预计2030年，世界糖尿病发病人数将达到40亿。胰岛B细胞自身免疫破坏所致的胰岛素绝对缺乏是1型糖尿病(TIDM)的主要发病机制。而2型糖尿病(T2DM)则与胰岛素抵抗或进行性的胰岛B细胞功能减退有关。目前治疗糖尿病的方法无法针对糖尿病发病的关键环节，不能从根本上治愈糖尿病。基于这一现状，各国学者们开始致力于一种新的治疗策略——向机体补充新的具有正常分泌功能的胰岛细胞，重建患者体内的胰岛功能。1980年Largiader等人首次报道同种异体胰岛移植成功，但是供体来源的缺乏以及免疫抑制剂的终身服用，均限制了胰岛移植在临床上的应用，促使研究者们将研究重点转向了干细胞移植技术近年来，干细胞治疗糖尿病的相关基础和临床研究的开展为彻底治愈糖尿病带来了希望。干细胞是一群具有高度自我更新、多向分化潜能以及能够分泌多种细胞因子的细胞，具有独特的生物学特性，是重建胰岛功能的最佳种子。目前，已确定的可分化为胰岛细胞的干细胞类型主要有：胚胎干细胞(ESCs)、间充质干细胞(MSCs)和诱导多能干细胞(iPSCs)等。

干细胞治疗T1DM的临床试验： 2007年Voharelli等1报道了首个使用AHSCT方案治疗T1DM的临床试验获得初步成功，该研究组2009年进一步报道了该临床试验扩大随访后的结果”。研究结果显示，对于新诊断的T1DM患者通过AHSCT方案可以重建内源性胰岛素泌，诱导大部分患者脱离胰岛素治疗。 2008年8月，Voharelli等在美国芝加哥起草了一项国际多中心、随机对照AHSCT临床研究方案，以进一步证实AHSCT的“免疫重建”效应，这项研究已于2009年正式启动。2012年Li等在此基础上进行了有益的探索和研究。 2014年DAddio等研究中65例新发T1DM患者经AHSCT方案治疗后6个月，59％的患者停用胰岛素，随访48个月后仍有32％的患者维持不用胰岛素，对治疗有反应的患者血糖代谢状态和胰岛B细胞功能显著改善。

《干细胞临床试验研究管理办法-(试行)》

试验相对应的证书认定的专业资格; （三）临床研究主要负责人具备干细胞临床试验研究知识背景和工作基础；（四）医疗、教学和科研方面综合能力强，承担国家重要临床研究任务；（五）具备与干细胞制品临床试验相适应的质量管理和保障能力。第三章干细胞临床研究基地的确定程序第七条凡符合本管理规范第二章第六条所列条件的医疗机构均可提出申请。第八条申请单位须提交下列申请材料：（一）干细胞临床研究基地申请书; （二）医疗机构执业许可证书复印件; （三）药物临床试验机构资格认定证书复印件; （四）主要临床研究人员简历; （五）相关伦理委员会的名称及其组成人员；（六）其他相关材料。第九条申请材料经所在省（区、市）卫生厅（局）和食品药品监督管理局（药品监督管理局）初审后报卫生部和国家食品药品监督管理局。第十条卫生部和国家食品药品监督管理局组织专家对申请单位进行考核和确定，并对外予以公布。页脚内容2

干细胞临床研究管理办法

干细胞临床研究管理办法（试行）第一章总则第一条为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。第二条本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等。第三条干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。第四条开展干细胞临床研究的医疗机构（以下简称机构）是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。第五条国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床研究政策制定和宏观管理，组织制定和发布干细胞临床研究相关规定、技术指南和规范，协调督导、检查机构干细胞制剂

和临床研究管理体制机制建设和风险管控措施，促进干细胞临床研究健康、有序发展;共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会，为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑和伦理指导。省级卫生计生行政部门与省级食品药品监管部门负责行政区域内干细胞临床研究的日常监督管理，对机构干细胞制剂和临床研究质量以及风险管控情况进行检查，发现问题和存在风险时及时督促机构采取有效处理措施;根据工作需要共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会。第六条机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。第二章机构的条件与职责第七条干细胞临床研究机构应当具备以下条件：（一）三级甲等医院，具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目。（二）依法获得相关专业的药物临床试验机构资格。（三）具有较强的医疗、教学和科研综合能力，承担干细胞研究领域重大研究项目，且具有来源合法，相对稳定、充分的项目研究经费支持。（四）具备完整的干细胞质量控制条件、全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立的干细胞临床研究质量保证部门；建立

申请进行干细胞临床试验研究

申请进行干细胞临床试验研究，需提供以下材料： (一)申请表; (二)申请机构或/和委托临床研究机构的法人登记证书、营业执照、医疗机构执业许可证和资质证明; (三)委托或合作合同样稿; (四)研究人员的名单和简历; (五)干细胞制品制备和检定等符合《药品生产质量管理规范》（GMP）条件的相关材料; (六)供者筛选标准和干细胞制备过程中的主要原辅料的标准; (七)干细胞制品的制备工艺和工艺过程中的质量控制标准，以及工艺稳定性的数据，并提供制造和检定规程以及自检报告。质量控制标准能够反应干细胞特征，尤其是与适应症相关的干细胞特征标志物等; (八)临床前研究报告，包括细胞水平和动物水平的安全性和有效性评价实验。安全性评价需要在通过《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）认证的实验室研究完成，并提供证明;

(九)供者干细胞制剂的质控标准和标准制定依据，以及中国食品药品检定研究院质量标准复核报告; (十)干细胞制备及检定的完整记录； (十一) 供者知情同意书样稿； (十二) 干细胞制剂的标签、储存、运输和使用追溯方案； (十三) 不合格和/或剩余干细胞制剂的处理措施； (十四) 临床研究的安全性评估及相应处理措施，提供风险分析及评估报告、风险控制方案及实施细则； (十五) 临床研究方案，应包括以下内容: 1.研究题目； 2.研究目的； 3.立题依据； 4.预期效果； 5.试验设计； 6.受试者入选、排除和剔除标准，选择受试者的步骤和受试者分配入组方法；

7.根据统计学原理计算要达到预期研究目的所需病例数； 8.给药方式、剂量、时间及疗程，如需通过特殊手术导入治疗制剂，须提供详细操作过程； 9.中止和终止临床试验的标准； 10.疗效评定标准； 11.不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施； 12.病例记录； 13.研究结果的统计分析； 14.随访的计划及实施办法； 15.病例报告表样稿。 (十六)临床研究进度计划； (十七) 资料记录与保存措施； (十八) 伦理委员会批准件和伦理委员会成员表； (十九) 受试者知情同意书样稿；

干细胞临床研究治疗

模型,距离治疗性人体器官克隆仍有很多关键性问题尚待解决。基因治疗干细胞是基因治疗的理想靶细胞,为目的基因持续稳定表达创造条件,用于临床尚有许多难以突破困难,如何在提高基因转移效率,使基因持久表达的同时防止基因整合所致的癌变,疗效仍不肯定。国际干细胞研究发展随着干细胞基本原理和相关技术的成熟和更新,以及监管政策的不断转暖,各国已纷纷加快干细胞的临床研究,列入国家科技的战略必争领域。据统计,全球约近100多个重要干细胞研究中心,美国和加拿大有50个先进中英国大约有20个,欧洲其他地区大约25个,亚太地区约30个中心主要在韩国及日本在国际干细胞研究领域,美国一直保持着绝对领先的地位,,美国一直大力支持包括成体千细胞在内的千细胞研FDA至今己批准数百个千细胞临床应用研究。欧洲和亚洲国家也纷纷加快干细胞各个层次的研究,英国药品与保健产品监管局(MHRA)己许可针对视网膜黄斑变性开展干细胞人体治疗试验;以色列Pluristem公司最先宣布基于其人胎盘来源贴壁细胞专利技术治疗重度下肢缺血症的药物PLX-PAD已在德国进入临床试验；日本从2000年即启动的“千年世纪工程”,将干细胞工程作为四大重点之一,并在诱导性多能干细(iPS)领域处于世界领先地位,。印度药品管理局早先即批准了干细胞产品的第一个临床试验。根据美囯囯立卫生研究院管理的临床研究登记系统(C| inicaltria|sgov)数据显示,截止至2016年5月,全球登记的干细胞临床研究项目共5496项主要是成体千细胞临床试验,涉及血液病、肿瘤、神经系统疾病、心脏疾病、免疫系统疾病等领域,其中美国保持绝对领先的地位,德国、法国等欧洲国家紧随其后,在亚洲,中、韩、日三国也是干细胞研究的热点地区。全球共批准8个干细胞药物，中国并未在其列。

干细胞及转化研究

“干细胞及转化研究”试点专项 2017年度项目申报指南建议为提升我国干细胞研究水平并推动相关研究成果的转化应用，按照《国家中长期科技发展规划纲要（2006-2020年）》部署，根据《国务院关于深化中央财政科技计划（专项、基金等）管理改革的方案》，科技部会同教育部、卫生计生委、中国科学院、自然科学基金会及总后卫生部等部门组织专家编制了干细胞及转化研究试点专项实施方案。干细胞及转化研究试点专项按照面向转化、夯实基础、突破瓶颈、实现引领的思路，以增强我国干细胞转化应用的核心竞争力为目标，以我国多发的神经、血液、心血管、生殖等系统和肝、肾、胰等器官的重大疾病治疗为需求牵引，面向国际干细胞研究发展前沿，聚焦干细胞及转化研究的重大基础科学问题和瓶颈性关键技术，争取在优势重点领域取得科学理论和核心技术的原创性突破，推动干细胞研究成果向临床应用的转化，整体提升我国干细胞及转化医学领域技术水平。专项实施方案部署8个方面的研究任务：1. 多能干细胞建立与干性维持；2. 组织干细胞获得、功能和调控；3. 干细胞定向分化及细胞转分化；4. 干细胞移植后体内功能建立与调控；5. 基于干细胞的组织和器官功能再造；6. 干细胞资源库； 1

7. 利用动物模型的干细胞临床前评估；8. 干细胞临床研究。 2016年，干细胞及转化研究试点专项围绕以上主要任务，共立项支持25个研究项目（其中青年科学家项目10项）。根据专项实施方案和“十三五”期间有关部署，2017年，干细胞及转化研究试点专项将围绕多能干细胞建立与干性维持，组织干细胞获得、功能和调控，干细胞定向分化及细胞转分化，干细胞移植后体内功能建立与调控，基于干细胞的组织和器官功能修复，干细胞资源库，利用动物模型的干细胞临床前评估，干细胞临床研究等方面继续部署项目，拟优先支持27个研究方向（每个方向拟支持1-2个项目）。申报单位针对重要支持方向，面向解决重大科学问题和突破关键技术进行一体化设计，组织申报项目，每个项目的目标须覆盖全部考核指标。鼓励围绕一个重大科学问题或重要应用目标，从基础研究到应用研究全链条组织项目。鼓励依托国家实验室、国家重点实验室等重要科研基地组织项目。项目执行期一般为5年。一般项目下设课题数原则上不超过4个，每个项目所含单位数控制在4个以内。拟支持青年科学家项目不超过10个，任务总经费不超过6000万元。青年科学家项目可参考重要支持方向（标*除外）组织项目申报，但不受研究内容和考核指标限制。 2

干细胞临床试验研究管理办法规定试行材料样本

干细胞临床试验研究管理办法规定试行材料

《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》(征求意见稿)

干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）（征求意见稿）一、前言二、干细胞制剂的质量控制（一）干细胞的采集、分离及干细胞（系）的建立（二）干细胞制剂的制备（三）干细胞制剂的检验（四）干细胞制剂的质量研究三、干细胞制剂的临床前研究（一）安全性评价（二）有效性评价名词解释参考文献一、前言干细胞是一类具有不同分化潜能，并在非分化状态下自我更新的细胞。干细胞治疗是指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病治疗的过程。这种体外操作包括干细胞的分离、纯化、扩增、修饰、干细胞（系）的建立、诱导分化、冻存和冻存后的复苏等过程。用于细胞治疗的干细胞主要包括成体干细胞、胚胎干细胞及诱导的多能性干细胞（iPSC）。成体干细胞包括自体或异体、胎儿或成人不同分化组织，以及发育相伴随的组织（如脐带、羊膜、胎盘等）来源的造血干细胞、间充质干细胞、各种类型的祖细胞或前体细胞等。目前国内外已开展了多项干细胞（指非造血干细胞）临床应用研究，涉及多种干细胞类型及多种疾病类型。主要疾病类型包括骨关节疾病、肝硬化、移植物宿主排斥反应（GVHD）、脊髓损伤及退行性神经系统疾病和糖尿病等。其中许多干细胞类型，是从骨髓、脂肪组织、脐带血、脐带或胎盘组织来源的间充质干细胞，它们具有一定的多向分化潜能及抗炎和免疫调控能力等。用于干细胞治疗的细胞制备技术和治疗方案，具有多样性、复杂性和特殊性。但作为一种新型的生物治疗产品，所有干细胞制剂都可遵循一个共同的研发过程，即从干细胞制剂的制备、体外试验、体内动物试验，到植入人体的临床研究及临床治疗的过程。整个过程的每一阶段，都须对所使用的干细胞制剂在细胞质量、安全性和生物学效应方面进行相关的研究和质量控制。

干细胞临床研究治疗资料

干细胞临床研究治疗资料集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）

干细胞临床研究治疗资料干细胞治疗适应症： 1、干细胞移植治疗神经系统疾病如：脑瘫、脊髓损伤、运动神经元病、帕金森病、脑出血、脑梗塞后遗症、脑外伤后遗症等; 2、干细胞移植治疗免疫系统疾病如：糖尿病、皮肌炎、肌无力、血管病变、硬化病、白血病等; 3、干细胞移植治疗其他疾病：如肝病、肝硬化、股骨头坏死等; 干细胞功能作用：重建系统利用造血干细胞移植既可重建造血系统,又可重建免疫系统重建系统,目前是白血病、淋巴瘤、再生障碍性贫血等恶性和非恶性血液病以及部分免疫系统缺陷疾病的一种成熟常规的治疗手段。细胞替代治疗利用间充质干细胞、心肌干细胞等成体干细胞、iPS细胞进行神经系统疾病、心脏疾病、糖尿病、肝病等疾病治疗,技术尚未成熟,干细胞移柱时间、细胞数量以及移植后长期安全性仍需探索。组织工程体外以干细胞为种子细胞培育成一些组织器官,用来替换人体衰老和病变的组织器官,组织和器官同时也可作为药物检测平台和疾病模型,距离治疗性人体器官克隆仍有很多关键性问题尚待解决。基因治疗干细胞是基因治疗的理想靶细胞,为目的基因持续稳定表达创造条件,用于临床尚有许多难以突破困难,如何在提高基因转移效率,使基因持久表达的同时防止基因整合所致的癌变,疗效仍不肯定。国际干细胞研究发展随着干细胞基本原理和相关技术的成熟和更新,以及监管政策的不断转暖,各国已纷纷加快干细胞的临床研究,列入国家科技的战略必争领域。据统计,全球约近100多个重要干细胞研究中心,美国和加拿大有50个先进中英国大约有20个,欧洲其他地区大约25个,亚太地区约30个中心主要在韩国及日本在国际干细胞研究领域,美国一直保持着绝对领先的地位,,美国一直大力支持包括成体千细胞在内的千细胞研FDA至今己批准数百个千细胞临床应用研究。欧洲和亚洲国家也纷纷加快干细胞各个层次的研究,英国药品与保健产品监管局(MHRA)己许可针对视网膜黄斑变性开展干细胞人体治疗试验;以色列Pluristem公司最先宣布基于其人胎盘来源贴壁细胞专利技术治疗重度下肢缺血症的药物PLX-PAD已在德国进入临床试验；日本从2000年即启动的“千年世纪工程”,将干

干细胞临床研究治疗

干细胞临床研究治疗文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]

转暖,各国已纷纷加快干细胞的临床研究,列入国家科技的战略必争领域。据统计,全球约近100多个重要干细胞研究中心,美国和加拿大有50个先进中英国大约有20个,欧洲其他地区大约25个,亚太地区约30个中心主要在韩国及日本在国际干细胞研究领域,美国一直保持着绝对领先的地位,,美国一直大力支持包括成体千细胞在内的千细胞研FDA至今己批准数百个千细胞临床应用研究。欧洲和亚洲国家也纷纷加快干细胞各个层次的研究,英国药品与保健产品监管局(MHRA)己许可针对视网膜黄斑变性开展干细胞人体治疗试验;以色列Pluristem公司最先宣布基于其人胎盘来源贴壁细胞专利技术治疗重度下肢缺血症的药物PLX-PAD已在德国进入临床试验；日本从2000年即启动的“千年世纪工程”,将干细胞工程作为四大重点之一,并在诱导性多能干细(iPS)领域处于世界领先地位,。印度药品管理局早先即批准了干细胞产品的第一个临床试验。根据美囯囯立卫生研究院管理的临床研究登记系统(C| inicaltria|sgov)数据显示,截止至2016年5月,全球登记的干细胞临床研究项目共5496项主要是成体千细胞临床试验,涉及血液病、肿瘤、神经系统疾病、心脏疾病、免疫系统疾病等领域,其中美国保持绝对领先的地位,德国、法国等欧洲国家紧随其后,在亚洲,中、韩、日三国也是干细胞研究的热点地区。全球共批准8个干细胞药物，中国并未在其列。中国干细胞临床研究备案机构102家，河北省4家。国家卫计委官方备案的干细胞临床研究项目： 1.脐带间充质干细胞移植治疗狼疮性肾炎的临床研究—（大连医科大学附属第一医院） 2.自体外周血干细胞治疗糖尿病性皮肤病的临床研究—（大连医科大学附属第一医院） 3.带间充质干细胞/神经干细胞治疗小儿脑性瘫痪的临床研究（大连医科大学附属第一医院） 4.脐带间充质干细胞联合脐血干细胞治疗外伤性脊髓损伤胞联合脐血干细胞治疗外伤性脊髓损伤—（中南大学湘雅医院 5.脐带间充质干细胞联合脐血干细胞治疗脊髓小脑性共济失调—（中南大学湘雅医院）

干细胞临床试验研究基地管理办法

干细胞临床试验研究基地管理办法第一章总则第一条为加强干细胞临床试验研究的监督管理，根据《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》和《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》，制定本办法。第二条干细胞临床试验研究必须在干细胞临床试验研究基地进行。第三条干细胞临床试验研究应当符合《药物临床试验质量管理规范》、《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》的规定。第四条卫生部和国家食品药品监督管理局负责干细胞临床试验研究基地的确定工作。各省级卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责干细胞临床研究基地的日常监督工作。第二章干细胞临床研究基地的任务和标准第五条干细胞临床试验研究基地接受干细胞临床试验研究申报单位的委托，开展干细胞的临床试验研究，提供研究报告。第六条申请成为干细胞临床试验研究基地，必须具备以下条件：（一）三级甲等医院; （二）已获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》及与开展临床试验相对应的证书认定的专业资格; （三）临床研究主要负责人具备干细胞临床试验研究知识背景和工作基础；（四）医疗、教学和科研方面综合能力强，承担国家重要临床研究任务；（五）具备与干细胞制品临床试验相适应的质量管理和保障能力。第三章干细胞临床研究基地的确定程序第七条凡符合本管理规范第二章第六条所列条件的医疗机构均可提出申请。第八条申请单位须提交下列申请材料：（一）干细胞临床研究基地申请书; （二）医疗机构执业许可证书复印件; （三）药物临床试验机构资格认定证书复印件; （四）主要临床研究人员简历; （五）相关伦理委员会的名称及其组成人员；（六）其他相关材料。第九条申请材料经所在省（区、市）卫生厅（局）和食品药品监督管理局（药品监督管理局）初审后报卫生部和国家食品药品监督管理局。

干细胞临床研究基地标准及申报说明

来自干细胞之家最近看了干细胞临床研究基地遴选标准，发现够条件的医院不多，这意味着大部分医院不能开展干细胞临床治疗研究。对于临床研究主要负责人的要求有些过严，既是临床正高医师，又是承担国家研究课题、发表干细胞相关SCI论文，这要求临床医师是研究型的医师，要有很高的研究能力，只有大型医院才具备条件。部分遴选标准如下：干细胞临床研究基地遴选标准和申报说明一、遴选标准（一）基本条件 1、三级甲等医院； 2、已获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》，申请资格认定的专业应与药物临床试验机构资格认定的专业一致; 3、临床研究主要负责人有干细胞或细胞研究的工作经历，具有正高级专业技术职称，其医师执业资格与申请资格认定的专业一致（二）优选条件 1、具备独立开展干细胞制品质量评价鉴定能力，包括： 1）具备开展干细胞制品质量评价、鉴定的实验室； 2）承担干细胞制品质量评价、鉴定的人员必须具有通过相关培训并取得相关资格； 2、申请资格认定的专业已被认定为国家重点学科；

3、承担过“８６３”、“９７３”、国家自然科学基金或“国家科技重大专项”等国家级的干细胞相关研究课题； 4、承担过国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床试验； 5、临床研究主要负责人具备下列条件之一： 1）作为项目负责人主持过干细胞或细胞研究方面的国家级科研项目； 2）以通讯作者或第一作者身份发表过有关干细胞或细胞研究的SCI 文章； 3）出版过干细胞或细胞研究的著作。以下是需要的申报材料和申报程序，恐怕只有大型医院能开展干细胞临床试验研究了，一些干细胞公司只能和大医院合作啦，一些以营利为目的的小型医院看来不能开展干细胞临床治疗研究了，但是投资商已经投入了，GMP实验室也建好了，投资商该如何减少损失呢？二、申报材料 1、干细胞临床研究基地的申报单位根据《干细胞临床研究基地管理办法》准备材料，并填写《干细胞临床研究基地资格认定申请表》（附件1）。 2、其他材料是指与优选条件相适应的证明材料复印件。 3、申报的书面材料包括2份原件和3份复印件，及1个电子软盘。