10 软件设计开发控制程序

10 软件设计开发控制程序
10 软件设计开发控制程序

1总则

研发部负责设计和开发控制,正确理解客户需求并在软件产品中按预期实现的过程;以便确保后续的产品和服务的提供。

2设计和开发策划

2.1 研发部经理应在对项目的总体过程进行策划(见本手册8.1)的基础上,按照《软件开发规范》和《软件开发流程》的要求,对项目设计开发活动进行策划。策划应明确以下内容:

a)明确设计开发各阶段任务列项、预期成果及时间预期;

b)明确各任务项预期输出适用的评审、验证、确认活动的安排;

c)明确各任务项的组织职责、权限及职责接口,明确沟通的方式和渠道;

d)明确各职能/组之间的技术接口及输入输出关系。

2.2 设计开发策划的结果应在《项目计划》中予以详细描述,且应随着项目的进展,必要时予以更新。编制计划:项目经理负责编制《项目计划》。

a)设计和开发阶段;

b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动;

c)设计和开发的职责和权限;

d)对参与设计开发的供方的管理和控制要求;

e)阶段放行的准则和完成的标志;

f)产品的标准化要求,以及设计和开发中使用的标准和规范;

g)可靠性、维修性、安全性和保障性等保证活动;

h)特性分类活动;

i)监视与测量的需求;

j)项目的质量目标和要求;

k)研发部的人员组成;

l)所需的文件,必要时制订作业指导书;

m)需要的资源(人力资源、设备设施、资金等);

n)需要进行的测试和验收活动及验收准则;

o)项目的各个阶段、责任人和进度;

p)所需的记录。

项目负责人随项目实施的进展根据具体情况可更新计划,计划的更新必须得到技术总监的批准。

3 设计和开发输入

3.1 设计开发人员应通过需求调研和分析,了解顾客的业务需求,并以文件形式予以定义。软件项目的顾客需求应形成《需求说明书》。

《需求说明书》中应至少包含以下内容:

a)软件产品或拟建系统的功能、性能要求;

b)适用的法律法规要求;

c)以往其他类似设计的必要信息;

d)组织承诺实施的标准和行业规范;

e)由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。

3.2 项目经理负责组织相关人员与客户共同对需求分析结果进行评审和确认,确保需求的充分性、适宜性,且清楚、准确、无相互矛盾。

3.3 对已经确认的需求的更改、添加也应经过评审确认,并以受控的方式更改(见本手册7)。

研发部须保存需求文档及相关评审记录。

4 设计和开发控制

研发部负责设计和开发过程中评审、验证、确认活动进行控制。

4.1 设计和开发评审

a)项目经理应按照《项目计划》的安排,针对各阶段的设计输出安排评审活动。

b)《项目计划》的立项评审,需通过公司的OA系统完成相关的立项审批;结项评审需根据甲方的要求,组织相关专家组进行结项评审,并保留评审记录;其他设计开发阶段的输出文档的评审方式,根据《项目计划》中确定的评审方式进行文档的评审,并保留评审的记录。

c)评审方式可根据项目的规模进行选择,评审方式分为会议、邮件、流程会签三种方式。评审结果据评审方式的不同而形成不同的记录,会议评审形成《会议记录》,流程会签或邮件评审,均通过相应的评审媒介查询评审结果;针对评审中提出的问题及整改措施建议,由责任人进行整改,由项目经理确认。《会议记录》由相应责任部门归档,电子类记录存放在相关应用系统的数据库中。

d)评审时须考虑:

设计输出满足本阶段设计输入以及《需求说明书》和《项目任务书》的要求的能力;

设计方法和采用标准是否适宜;

设计实现能否满足质量要求;

设计是否包含对系统安全性的规定和正常使用系统必需的特性。

e)会议评审时,应有以下方面的代表参加:设计输入阶段的代表、承担后续阶段任务的代表、必要的技术权威或专家参加。

f)邮件或流程评审,需经过该项目的项目经理和本部门负责人确认即可。

g)研发部负责保存评审以及后续措施的记录。

4.2 设计和开发验证

a)项目负责人应按照《项目计划》的安排,对相应阶段的设计输出安排验证,以确定设计输出是否可满足设计输入的要求。

b)针对公司应用软件的验证方式包括:

c)应用软件一般采用测试的方法进行验证,根据项目的情况进行源代码走查和系统测试。验证的结果及必要的措施应形成《测试报告》,源代码走查通过后,直接纳入svn进行版本管理,不需要形成单独的走查记录。

d)研发部须保留验证的结果以及后续措施记录。

4.3 设计开发和确认

a)项目负责人应按照《项目计划》的安排,对相应阶段的设计输出安排确认,以确定设计输出是否可满足预期的顾客运行要求。如可行,确认应在交付之前进行。

b)针对公司应用软件的确认方式:在客户现场安装实施完成后,进行现场调试,通过后客户在《结项单》上签字为最终确认。确认结果及必要的整改措施的记录必须归档。

c)按照与顾客协商的方式,确认的结果可以是验收报告、试运行报告等。

d)研发部须保存确认的结果和后续措施的记录,作为项目档案的一部分在项目结束时归档。

5 设计和开发输出

5.1 设计开发输出即按照《项目计划》的安排,每一设计开发任务项的输出成果。每一阶段任务的输出,即为下一阶段的输入。

5.2 所有的设计输出须形成文件,须以能够对照输入进行验证的方式表述,且应满足输入的要求。

5.3 每一阶段的输出在正式发布并作为下一阶段任务的输入之前,须按照《项目计划》的安排得到评审、验证、和确认。

5.4应用软件开发项目的输出必须包括:

设计说明书;

源代码;

测试用例(含测试接受准则);

操作手册;

5.5计算机软件开发项目的输出,还可包括:

软件原型;

安装说明文件;

6 设计和开发更改的控制

6.1 设计和开发结果经评审、验证或确认后,如需更改,须以受控的方式进行。

6.2 设计更改的控制要求包括:

a)更改提出者以书面形式描述更改的原因和理由、更改的范围;

b)对更改请求进行评审和适用的验证和确认,以确定:

c)更改的性质;

d)更改对正在开发的和已交付的产品/服务/系统其他部分的影响;

e)更改对顾客现行系统运行的影响;

f)更改对项目的组织、进度以及经济性方面的影响;

g)更改的技术可行性;

h)可行的更改方案。

6.3 须依据评审的意见确定是否可批准更改。只有批准的更改才可实施。

6.4 对于对顾客现行系统和/或公司已交付产品/服务/系统有较大影响的更改,应按照新项目进行管理。

6.5 更改以及相应的评审、验证、确认记录须保存。

6.7 对于批准的更改的信息应及时提供给配置管理人员,以便于其更新配置信息。

6.8 各项目课题组在设计和开发完成后1周内,将全部设计和开发资料进行整理、归档保存。

7.相关记录

7.1 《项目开发计划》

7.2《需求分析》

7.3《设计开发评审记录(或审核记录)》

7.4《设计开发验证记录》

7.5《设计开发确认记录(系统开发总结)》

7.6《设计开发变更记录》

软件设计和开发控制程序

公司软件设计和开发控制程序 1目的 对软件设计和开发全过程进行控制,确保产品设计和开发能满足顾客和有关标准、法令、法规的要求。 2范围 适用于软件产品设计和开发的全过程,包括软件产品的升级。 3职责 3.1软件研发部负责组织编制《项目实施计划书》、《需求规格说明书》、《软件概要设计说明书》、《详细设计说明书》、设计和开发输出文件、测试报告、验收报告等,负责组织协调和实施软件产品的设计和开发工作。 3.2软件研发部产品组负责根据市场调研分析或合同提交《可行性研究报告》。 3.3软件研发部测试组负责软件产品的确认测试。 3.4 由各业务部负责将合格软件产品交付顾客使用。 3.5 公司总经理签署《项目经理任命书》,正式启动软件项目。 3.6公司技术总工或授权人负责设计和开发立项《项目实施计划书》、《需求规格说明书》、验收报告等的批准。 4工作程序 4.1 设计和开发策划 4.1.1立项的依据 软件研发部对要进行的开发项目进行立项申请,提交项目资料。由公司的有关人员对项目进行一系列的风险评估。通过风险评估的项目,由软件研发部进行详细进度计划安排,落实时间进度、资源(人员/设备、内部/外部)、技术、资金和费用等,相关资源和资金使用计划要详细列出。 最后所有的项目申请资料、风险评估报告及产品进度计划都要报给公司上级领导审批,进行立项评审。 立项通过的项目才能由软件研发部进入正式的开发工作。 4.1.2 软件研发部项目经理负责就以上立项依据组织《项目实施计划书》的编制。

4.1.3设计和开发人员资格要求可参照本公司相关岗位卡的条款进行. 4.1.4 接口管理 4.1.4.1 在设计和开发策划和输入阶段: a.各业务部将客户相关文件资料交与软件研发部,同软件研发部一起对《需求规格说明书》进行评审; b.软件研发部编制《项目实施计划书》,经公司技术总工或授权人批准后发往客户方。 c.软件研发部项目经理将《项目实施计划书》、《需求规格说明书》及相关背景资料,提供给各设计和开发人员,作为工作的依据。 4.1.4.2 在设计和开发输出阶段,软件研发部项目经理根据设计和开发进度,适时召开设计和开发例会,组织解决设计和开发中遇到的困难,协调相关的资源,以例会记录的形式明确相关要求。 4.1.4.3 在设计、编码、测试阶段: a.进行总体设计、详细设计的设计人员及进行编码的程序员须充分沟通.必要时,可由项目经理负责召开设计和开发专题会议,并以会议记录的形式明确与会人员达成的一致意见。 b.软件研发部设计和开发人员提供单元和综合测试的《测试计划》,交本部门的相关设计和开发人员进行集成并由测试人员进行单元、综合测试。 c.软件研发部提供确认测试的《测试计划》,交测试组进行系统安装、测试。 4.1.4.4设计和开发各阶段 a.软件研发部项目经理负责就技术方面在客户与程序员之间进行协调; b.软件研发部经理负责组织和协调各有关单位的工作; c.各业务部负责与客户的业务联系及相关信息传递; d.参与设计和开发的各部门将必要的信息形成文件,经部门经理评审签字后予以传递. 4.2设计和开发输入 4.2.1《项目经理任命书》经公司总经理批准后,由软件研发部经理组织编写《项目实施计划书》、《需求规格说明书》,其中《项目实施计划书》须由公司技术总工组织人员评审。 4.2.2软件研发部经理组织软件设计和开发人员、测试人员及各业务部等设计和开发提出部门(包括客户),对《需求规格说明书》进行评审,对其中不完善、含糊或矛盾的需求做出澄清和解决.4.2.3《需求规格说明书》在接受合同时可以不完全确定,在项目进行期间可继续制定。当《需求规格说明书》更改时,合同可以修订,对《需求规格说明书》的更改将按照《软件配置管理规程》程序加以控制。 4.3 设计和开发输出 4.3.1各设计和开发人员根据《项目实施计划书》及《需求规格说明书》的要求进行设计和开发活动,并形成相应的文档。 4.3.2设计和开发的输出应形成文件,但不限于以下文档: ——《软件概要设计说明书》;

内外部环境和相关方要求识别控制程序

内外部环境和相关方要求识别控制程序 1.目的 识别公司质量/环境管理体系存在的,会影响到体系管理内外部环境因素和相关方要求。2.范围 本程序适用于在公司质量/环境管理体系活动中,识别内外部存在的机会和风险,及应对措施的建立和评价过程。 3.职责 3.1总经理:负责内外部环境和相关方要求管理所需资源的提供。 3.2 管理者代表:负责组织落实内外部环境和相关方要求的定期识别和评审。 3.3各部门:负责参与内外部环境和相关方要求识别和评审; 4.定义 4.1内部环境:企业内部环境,例如组织使命、资源、内部管理、内部绩效等。 4.2外部环境:例如法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境有关的因素等。 4.3相关方:人或组织,能影响组织的某个决策或活动,或被其影响,及认为自身会被其影响。如:客户、外部供方、行业组织等。 5.程序 5.1 公司内外部环境因素和相关方要求的识别对象 5.1.1 在分析外部环境因素对公司质量/环境体系的影响时:可考虑: a. 宏观经济因素:如汇率、国家经济、CPI指数、信贷; b. 市场竞争因素:如市场占有率、可替代产品、行业标杆企业状况、顾客趋势等; c. 社会因素:如本地就业数据、教育水平、工作时间、假期等; d. 政治因素:如政治稳定性、本地基础设施、政府公共服务等; e. 法规因素:如产品法规、有害物质法规、劳工法规等; f. 技术因素:如新科技、新技术、新材料、专利有效期等; 5.1.2 在分析内部环境因素对公司质量/环境体系的影响时:可考虑: a. 公司使命:如愿景、目标、义务; b. 公司资源:如:财务、人力、环境、基础设施、知识储备; c. 公司管理:如组织架构、决策过程; d. 公司运营绩效:产品先进性、生产交付能力、体系能力、客户评价、质量管理绩效、合规性等。 5.1.3 在分析相关方要求时,可考虑:

设计和开发控制程序文件

设计和开发控制程序 1 目的 对产品设计和开发全过程进行控制,确保设计能满足合同及顾客的要求,达到或超越国家/行业/企业标准规定的技术要求。 2 适用范围 本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动。 3 职责 3.1 研发部负责编制并且监督执行产品设计开发计划,负责设计和开发全过程的组织、协调和管理工作,组织设计评审、设计验证、设计确认工作。负责处理车间生产制造过程中发生的产品设计问题,负责在外购件的采购发生困难时,协助采购部选择代用品。负责处理车间生产制造过程中发生与设计相关的工艺问题,负责试验组织实施工作。 3.2 总经理负责产品立项审批的批准,负责主持产品的定型鉴定并批准产品鉴定报告。3.3 制造生产部负责试制阶段的生产组织落实及计划进程的控制。 3.4 采购部负责试制过程中的配套采购。 4 工作程序 4.1 设计和开发策划 4.1.1 设计项目的来源

①公司内外反馈的信息 研发部根据公司内外反馈的信息,编制“项目开发建议书”,提出产品开发或技术改造的建议,报总经理批准。产品设计和开发活动应在公司战略目标指导下进行。 ②市场部的市场调查 市场部通过对市场调查结果的分析,提出“项目开发建议书”,报总经理批准后,连同有关资料移交研发中心。 ③合同评审的结果 有技术开发成份的合同或订单 ( 包括技术协议 ),必须由研发部组织相关部门进行评审。评审通过后,将“合同订单评审表”连同客户的有关资料移交采购部。 4.1.2 设计任务书的编制 《设计任务书》(亦称《项目手册》)应做如下明确规定: a) 产品的质量目标/ 指标及性能要求。 b) 确定活动的输出满足输入的要求,并处于受控状态。 c) 确定组织和技术上的接口。 d) 设计评审、设计验证、设计确认等设计过程的计划安排。 e) 控制产品研发过程的准则。 f) 特定的工作程序及相应的工艺技术文件。 g) 《设计任务书》的管理方法。 h) 特殊过程控制采用的必要检验和试验。 4.1.3 设计任务书的评审 研发部或项目组负责人组织包括设计、生产、质量部门人员对《设计任务书》进行评审。评审的内容包括:

设计和开发控制程序

1、目的 对产品设计开发全过程实行有效控制,以确保开发的产品满足预期要求与用途。 2、适用范围 适用于本公司体系覆盖产品设计和开发全过程的控制。 3、术语、缩略语 本程序采用质量手册中的术语、缩略语 4、职责和权限 4.1企业负责人负责组建开发小组,负责项目可行性研究报告以及产品开发立项申请书的审查,批准设计开发任务书。 4.2项目组长负责组织协调设计开发全过程,负责审核或批准本程序要求的相关记录,负责建立设计开发文档。 4.3技术部负责本部门设计输出,负责产品实现全阶段的风险管理,参与设计评审、设计验证、设计转换以及设计确认。 4.4生产部负责本部门设计输出以及样品试制,负责产品试制过程的风险管理,从生产过程评估风险发生的概率及其降低措施,参与设计评审、设计验证、设计转换以及设计确认。 4.5质量部负责本部门设计输出,负责产品检验/试验过程的风险管理,从检验过程评估风险发生的概率及其降低措施,主导设计验证,参与设计评审、设计转换以及设计确认。 4.6综合部负责市场调研和分析,负责按设定的技术要求采购符合要求的物料。 5、工作程序 5.1设计和开发的策划 5.1.1任务来源 5.1.1.1新产品的开发

企业负责人结合公司产品现状和发展规划,会同销售人员调查用户对拟开发产品的需求,提出开发新产品的初步意见,必要时由综合部据此编制完成市场调研报告。 5.1.1.2现有产品的改进 针对已获得注册证的医疗器械产品,若发生以下情形,技术部应考虑对该产品实施设计更改(或对增品实施设计开发): 1)由于外部法规、技术标准的变化,引起原有产品已不再符合现有的法规要求; 2)增加或删减部分功能、性能; 3)更换、增加或减少部件; 4)产品型号的增加; 5)顾客针对产品提出合理的改进要求时; 6)预期用途变更。 5.1.2项目可行性研究 技术负责人会同相关部门或人员编制完成项目可行性研究报告,并向企业负责人提交,从立项的背景和意义、开发团队、技术创新点(若适用)、营销及商业模式、技术指标分析、经济指标分析、资源配置要求(包括场地、人员、生产设施、监测设备)等方面对项目可行性进行前期分析。 5.1.3项目可行性研究报告的评审 技术负责人组织各部门负责人对项目可行性研究报告进行评审,通过后由其编写“产品开发立项申请书”,写入有关评审的结果,提交企业负责人审查。 5.1.4设计开发任务书的下达 在“产品开发立项申请书”进行审查通过后,由技术负责人编写“设计开发任务书”,经企业负责人批准后实施。“设计开发任务书”的内容包括产品项目及其预期用途、使用要求、开发小组成员、预定开发期限,资源配备等。 5.1.5开发计划的编制 由项目组长根据“设计开发任务书”编制完成“开发计划”,交企业负责人批准。“开发计划”的内容应包括:各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成;设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容,产品开发周期,持续时间和复杂程度,各阶段预期的输出结果;明确各设计阶段的接口、传递和评审的要求,过程中的信息必须写成文件,为采购、制造、检验等活动提供技术依据,风险管理活动,设计开发输出满足设计开发输入的可追溯方法,必要的资源配备等。当需要对设计开发计划实施细化时,项目组长应确保主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致,必

设计开发控制程序(含表格)

设计开发控制程序 (ISO9001-2015) 1.0目的 对产品的开发设计进行控制,以保证所设计的新产品技术先进、使用可靠、经济合理、易于生产、验证和控制。 2.0适用范围 适用于本公司新产品的设计、开发全过程,包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。 3.0职责 3.1质技部负责设计开发全过程的组织、协调、实施工作,进行设计开发的策划,确定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。 3.2 质技部负责人负责审核项目建议书、下达设计和开发任务书,负责批准设计开发方案、设计开发计划书、设计开发评审、设计开发验证报告,负责试产报告等。 3.3 总经理负责批准项目建议书、试产报告。 3.4 采购部负责所需物料的采购。 3.5 销售部负责根据市场调研或分析,提供市场信息及新产品动向,负责提交顾客使用新产品后的顾客使用报告。 3.6 生产部负责新产品的生产加工和试制等。质技部是产品设计开发的归口管理部门,负责策划并且执行产品设计和开发计划,负责主持设计评审、设计验

证、设计确认工作。 4.0工作程序 4.1设计和开发的策划 4.1.1设计开发项目的来源 a)销售部与顾客签订新产品合同或技术协议。根据总经理批准的相应的《产品要求平评审表》,质技部负责人下达《设计任务书》; b)销售部根据市场调研或分析提出的《项目建议书》,报质技部负责人审核,总经理批准后,质技部负责人下达《设计开发任务书》。 c)生产部根据技术改进需要,提交《项目建议书》报质技部负责人审核、总经理批准后,质技部负责人下达《设计任务书》。 4.1.2 质技部负责人根据上述信息及项目来源,确定项目负责人,将设计开发策划的输出转化为《设计开发方案》、《设计开发计划书》。计划书的内容包括:设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容;各阶段人员的职责和权限、进度要求和配合部门;资源配置的需要,如人员、信息、设备、资金保证等及相关内容。 4.1.3 设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展在适当时予以修改,应执行《文件控制程序》的有关规定。 4.1.4 设计开发不同部门之间的接口管理 明确参与设计过程的不同部门/人员之间在组织上和技术上的接口并对接口进行管理,确定每项活动的职责和权限。指派有经验、能胜任其岗位工作的人员从事设计各阶段的活动。 4.2设计和开发的输入

服务设计开发控制程序.doc

服务设计开发控制程序 13000000-Cx-7.3-1 文件放发号 文件持有人 受控状态□受控□非受控 文件更改记录 福建省职业技能鉴定指导中心

1目的 对中心开展新的服务项目的设计和开发全过程进行控制,确保服务开发项目能满足有关法律、法规要求、顾客的需求和期望及满足中心发展的需要。 2范围 本程序适用于在全省开展新行业、新职业工种、新等级、新方法的技能鉴定,全省统考及新职业工种题库等项目的设计、开发全过程控制。 3 职责 3.1 业务拓展科负责新行业、新职业工种、新等级、新方法的设计开发全过程组织、协调、策划、实施、验证、评审、确认和更改等。 3.2 命题科负责国家委托新职业工种题库及地方题库的设计开发全过程组织、协调、策划、实施、评审、确认等。 3.3 管理者代表负责审批项目建议书,下达新服务项目任务书,负责批准设计开发方案、计划书、评审、验证报告。 3.4 综合科负责新服务项目的质量控制及设计开发文件资料的存档。 3.5中心主任批准开发项目。 4 工作程序 4.1设计开发控制流程图见图1。 4.2 设计开发的策划 4.2.1 业务拓展科和命题科,根据国家委托或中心发展需要和市场调研结果,提出《项目建议书》(或可行性报告),报主任审批。 4.2.2 主任召开办公会议,对《项目建议书》的可行性进行评审。包括市场需求、资源配置、预期效果、中心能力。根据会议决定下达项目任务。 4.2.3 业务拓展科组织有关部门确定项目负责人,将设计开发策划,其输出形成文件如实施方案、实施计划书。内容包括: a) 设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段划分和主要工作内容。 b) 各阶段人员的职责和权限、进度要求、配合部门; c) 资源配置要求。如人员、信息、设备、资源保证等其它相关内容。 4.2.4 设计开发工作中接口管理 参加设计开发工作不同组别可能涉及到中心不同职能或不同层次,也可能涉及到中心外部,业务拓展科负责人应进行协调处理。 4.3 设计开发的输入 4.3.1 设计开发的输入应包括以下内容: a) 新项目的主要服务要求,应包括《项目建议书》中。 b) 适用的法律、法规要求、强制性标准要求; c) 以前类似项目设计开发提供的适用信息;

产品设计开发控制程序

1目的 对设计和开发全过程进行控制,以确保设计产品的质量满足客户和有关标准、法规的要求。 2 范围 本程序规定了设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认及更改的控制要求。 本程序适用本公司各类产品设计的全过程,包括产品的重大技术改进。 3 职责 3.1总经理负责批准设计项目,技检副总组织协调设计和开发全过程的工作。 3.2 技术部负责设计和开发计划书、设计输出文件、评审验证报告等的编制、样 品的制作及整个设计工作的实施。 3.3 市场部负责提供市场调研报告,提出对新产品的设想与要求,并负责新产品 的试用安排。 3.4 采购部负责样品及试制所需零部件的采购 3.5 生产部负责批量试制(试产)的安排。 3.6 质检部负责产品鉴定报告的编制,样品及试制产品的检测。 3.7 相关部门负责各自范围内的配合工作。 4 工作程序 4.1 设计和开发的工作流程见附图。 4.2 设计、开发的策划和输入 4.2.1立项的依据、设计和开发的项目来源于以下方面:

4.2.1.1与顾客签订的特殊合同或技术协议。 4.2.1.2市场调研和分析。 4.2.2技术部根据以上立项依据,组织编制《设计和开发计划书》,计划书应 包括以下内容: 4.2.2.1设计输入、设计输出初稿、设计评审、样品制作、设计验证、设 计确认等各阶段的划分和主要工作内容; 4.2.2.2各阶段的人员职责分工、进度要求、信息传递和联络方式; 4.2.2.3需要增加或调整的资源(如仪器、设备、人员等)。 4.2.2.4产品功能、主要技术参数和性能指标及主要零部件结构要求等; 4.2.2.5适用的相关标准、法律法规、顾客的特殊需求等; 4.2.2.6以前类似设计的有关要求,及设计开发所必须的其它要求,如环 境、安全、寿命、经济性等要求。 4.2.3 每个设计项目均指定具有合适资格的设计人员作为项目负责人,负责 设计项目各项工作的开展。 4.2.4由技术部组织相关部门对《设计和开发计划书》进行评审(保持评审记 录),对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决。经技检副总审批后,作为正式文件予以实施,设计和开发计划书将根据设计进展的变化作出修改。 4.3设计输出 4.3.1各组设计人员根据《设计和开发计划书》的要求开展各项设计工作,编 制相应的设计初稿,包括指导采购、生产、检验等活动的图样和文件,如

外部提供过程、产品和服务控制程序(含表格)

外部提供过程、产品和服务控制程序 (ISO9001-2015) 1.0目的 本程序旨在规范外部供方的选择和资格认可过程,并对外部供方的供应绩效进行有效管理。旨在为公司运作和生产过程提供适时、适价、适质、适量的过程、产品和服务。 2.0范围 本程序适用于选择、评估和管理外部供方;外部提供过程、产品和服务外部供方、协力厂商和分包商,以满足公司的产品质量要求和客户要求。客户指定的供方同样适用本程序,并应评估报告客户。适用于公司所有过程、产品和服务的提供过程的管理。 3.0职责 3.1总经理 负责审批《月份物料需求计划》、《物料采购申请单(P/R)》和请示书、审批《采购单(P/O)》(采购合同)和确认供方的物料报价单及外部供方的提供的过程、产品和服务的价格审议与签署。 3.2采购 3.2.1负责获取、分析及市场有关的信息和调查潜在的外部供方有关的基本信息;

3.2.2负责组织和协调相关部门对外部供方进行评估和选择的过程; 3.2.3负责编制和更新《合格外部供方一览表》; 3.2.4负责组织对外部供方的供应绩效进行定期的评估、分析、管理; 3.2.5负责统计生产物料和流程物料月度生产耗用量和监控需求物料的库存数量; 3.2.6负责根据上月耗用量、库存数量和安全库存量预评估下月生产用量,编制《月份物料需求计划》; 3.2.7负责根据生产所需的及时物料和特殊规格物料的及时需求,提出采购申请(P/R); 3.2.8负责跟进外部供方交付状况。 3.3品质部 3.3.1负责协助外部供方的评估和选择,进行必要的监视与测量并反馈测试结果, 3.3.2负责确定并组织对外部供方的质量管理系统和外部供方现场进行审核; 3.3.3负责监控和管理外部供方的供应质量绩效。 3.4采购 3.4.1负责获取、分析外部供方市场有关的信息和调查潜在外部供方有关的基本信息; 3.4.2负责组织和协调相关部门对外部供方进行评估和选择的过程;

过程的设计和开发控制程序

1.目的 对过程质量进行先期策划,做到早期识别,避免晚期更改,规范过程开发工作,确保持续稳定生产顾客满意产品。 2.适用范围 适用于对本公司产品的制造过程质量先期策划工作。 3.职责 3.1生技部负责过程开发的先期策划工作。 3.2生技部部长负责APQP的总体策划和监视,负责组织建立APQP小组。 3.3APQP小组成员及相关部门负责开发APQP策划输入评审验证工作。 4.工作程序 4.1APQP小组的成立与APQP工作进度计划的编制。 4.1.1与顾客初步达成产品生产协议后,总经理通知生技部部长,部长据此成立APQP小组。 4.1.2 APQP小组成员来自生技部、综合部、车间、以及顾客代表,必要时邀请顾客及供应商代表参加。 4.1.3通常情况下,APQP小组组长由生技部部长担任,遇到特殊情况时由总经理任命。APQP小组组长负责小组内成员的职责分工及工作安排,负责APQP全过程跟进和监督,负责组织APQP各阶段的组织、协调工作。 4.1.4 APQP小组组长组织编写APQP工作时间进度表,经APQP成员讨论通过,送总经理批准后下发有关部门实施。APQP工作时间进度表应随着APQP的进展适时进行修订。 4.2计划和项目的确定 4.2.1.本企业不进行产品设计,但要在2个工作周内对顾客提供的产品图纸和技术资料进行评审。 4.2.2.APQP小组对顾客提供的产品图和相关的产品符合性要求进行评审,填写《工程规范评审记录》,对评审中发现的问题,要及时与顾客联络解决。 4.2.3.评审时要确定需要进行试验及可靠性研究的项目(适用时)。

4.2.4必要时,生技部对顾客以往的投诉意见和建议进行收集分析,分析结果作为APQP 小组的参考资料。 4.2.5必要时,APQP小组应对顾客的业务计划进行研究,以识别顾客现在和未来最关注的事项。 4.2.6项目小组根据顾客要求和以往类似产品过程的设计、生产经验确定产品的质量目标、环保等要求,提出《初始材料清单》、《特殊特性清单》、《初始过程流程图》 4.2.7完成以上工作后APQP小组编写《产品保证计划》,其主要内容有: 1.产品过程要求。 2.可靠性和质量目标。 3.进度要求。 4.成本要求。 5.风险评估。 4.2.8计划和确定项目的总结 APQP小组在计划和确定项目阶段工作结束时,应召开APQP小组会议进行这一阶段工作的总结评审,评审时可要求有关管理人员参加,以获得其支持并协助解决有关未解决问题。 总结评审的结论应记录在《第一阶段评审表》中。 4.3样件制造 编制样件制造控制计划 生技部负责编制《样件控制计划》,对样件制造过程中尺寸测量和材料性能试验等进行描述。《样件控制计划》编写完成后,APQP小组用《控制计划检查表》对计划的完整性进行检查。 当顾客没有要求编制《样件控制计划》,本企业样件制造可使用与批量生产相同的设备、工装、材料和供方时,可以编制批量生产的《控制计划》。 4.3.1提出所需的新设施、设备和工装 生技部提出产品生产所需的新设施、设备和工装,编制《设备需求表》和《工装需求表》,保证样件试制和小批量生产前到位。 《设备需求表》和《工装需求表》由APQP小组有关人评审、总经理批准。

产品设计开发控制程序文件

产品设计开发控制程序 1.目的:本程序规定了XX产品设计开发项目所应遵循的步骤及其全过程的控制和要求,旨在科学化管理新产品的设计开发,提高新产品的开发效率及市场适用性,进一步规设计开发工作。 2.0定义: 2.1 FMEA:潜在失效模式及后果分析。 2.2预研:指以实现产品功能为目标,完成产品功能样车的研发活动。 2.3 产品设计:指在预研功能样机基础上,以满足客户需求为目标,完成产品样车制作、小批量生产的设计活动。 3.职责 3.1总经理 3.1.1负责根据企业战略规划明确新产品开发方向,并是公司管理委员会和项目评审委员会的主要负责人。负责领导、组织、主持产品化项目的立项、验收和管理工作。 3.1.2负责批准公司年度《产品发展规划》、《项目任务实施计划》。 3.1.3负责协调所有项目的研发资源,确保关键项目的顺利实施。 3.1.4负责制定公司年度《产品发展规划》,下达《项目设计任务书》 3.2公司管理委员会(见管理委员会章程) 3.3项目评审委员会(见项目评审委员会章程) 3.4研发部经理 3.4.1 负责产品设计开发过程术难点攻关、重大技术路线的确定,总体方案评审,试验报告审核; 3.4.2 重要子项目设计方案审核,重要子项目试验报告审核。 3.4.3 参与设计过程中重要设计活动讨论或者直接参与项目开发。 3.5技术品质部经理 3.5.1参与设计开发个阶段性会议,并提出建议。 3.5.2负责产品设计开发过程中可能涉及后续实现产品化工艺和品质控制问题审查。 3.6项目经理 3.6.1负责立项报告的撰写并报批; 3.6.2负责所报项目立项后所有阶段性技术准备; 3.6.3负责《项目任务实施计划书》的制定并组织实施; 3.6.4负责项目输入输出的控制; 3.6.5负责整个项目组的日常管理; 3.6.6负责设计进度的控制。 3.7项目组 3.7.1 项目小组的组成:由研发部各类设计人员组成、必要时可申请其它部门人员参加,设置项目经理一名。 3.7.2负责按照《项目任务实施计划书》开展相关的设计活动。 3.8营销部 负责确定客户定制项目的设计要求。 4.流程图

医疗器械设计和开发控制程序.doc

修订状态X 拟文部门技术部执行日期 1目的 对设计和开发的全过程进行控制,确保产品满足顾客及法律、法规要求。 2范围 适用于本公司产品设计开发活动全过程的控制。 3职责 3.1销售部负责组织市场调研,提供新产品开发的市场反馈信息。 3.2生产部负责新产品加工制造和生产。 3.3技术部负责产品设计开发的策划和实施。 3.4质管部负责新产品的性能检验。 4内容 4.1设计和开发的策划 4.1.1销售部根据市场调研或合同评审结果,提出新产品的开发建议,编写《设计和开发 任务书》。 4.1.2技术部负责人根据《设计和开发任务书》组织有关人员进行评审,确定项目负责人, 将设计开发策划的输出转化为《设计和开发计划书》。计划书内容包括: ◆设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容; ◆各阶段人员职责和权限、进度要求和配合部门; ◆资源配置要求,如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。 4.1.3《设计开发计划书》由总经理批准,《设计和开发计划书》将随着设计开发的进展, 在适当时予以修改,应执行《文件控制程序》的有关规定。 4.1.4组织和技术接口 产品设计和开发项目负责人应对参与设计和开发的各部门之间的接口进行管理,以 确保沟通有效,职责明确。 ◆组织接口:明确划分有关人员的职责; ◆技术接口:对影响设计和开发质量的信息传递,应填写《信息联络单》以确保有效 的沟通; ◆销售部负责与顾客的联系及信息传递。 4.2设计和开发的输入 4.2.1设计开发输入应包括以下内容: ◆产品主要功能、性能和结构要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望;

修订状态X 拟文部门技术部执行日期 ◆适用的法律、法规要求,对国家强制性标准一定要满足; ◆以前类似设计提供的适用信息; ◆对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求,如安全、经济性方面的要求等。 ◆风险管理计划。 4.2.2设计和开发的输入应形成文件,填写《设计和开发输入清单》,附有各类相应的资料。 4.2.3由技术部组织对设计和开发输入内容进行评审,确保输入的充分和适宜的。 4.3设计和开发的输出 4.3.1设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计和开发工作,并编制相 应的设计开发输出文件。 4.3.2设计和开发输出文件应以能针对设计和开发输入进行验证的形式来表达,以便于证 明满足输入要求,为生产运作提供适当的信息。设计开发输出文件因产品不同而不同,包括: ◆指导生产、包装等活动的图样和文件:如全部产品图样、工艺文件及包装设计等; ◆包含或引用验收准则; ◆外购件或外协件清单及采购物资分类明细表; ◆产品技术规范或产品注册标准; ◆风险管理报告; ◆产品使用说明书。 4.3.3根据产品特点规定对安全和正常使用至关重要的产品特性,包括安装、使用、搬运、 维护及处置的要求。 4.3.4由项目负责人组织有关人员对输出文件进行审核,并填写《设计和开发输出清单》。 输出文件由技术部负责人批准后发放。 4.3.5技术部负责人保持设计输出的所有相关文件和记录,包括制造程序、图纸等。 4.4设计和开发的评审 下列各阶段应进行评审,所有的设计评审应填写《设计和开发评审记录》以记录评审结果。 4.4.1设计开发策划的评审 由技术部组织供应部、生产部、质管部和销售部进行评审。 4.4.2设计开发输入的评审 技术部组织对所有输入进行评审,以确定其是否适宜。评审时对产品技术要求、功

外部提供过程、产品和服务控制程序

XXXXXXX有限公司程序文件 外部提供过程、产品和服务控制程序A 版本号:A0 编写: 审核: 批准: 2016年11月1日发布2016 年11月2日实施 XXXXXXXX有限公司发布

版本 A01 文件修订履历 序 号 制/修订日期 修订内容摘要 版本 总页 数 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 文件标题 外部提供过程、产品和服务控制 程序A 文件编号 QMS/B01-2016 页次 2 制(修)订部门 行政部

文件标题 版本 A01 QMS/B01-2016 页次 4 外部提供过程、产品和服务控制 ___________ 程序A _____________ 文件编号 制(修)订部门 行政部 4)质量管理/生产能力/财务管理健全有效; 5)顾客指定的外部提供方 5.2提供方审核调查: 外部提供方应填写《外部提供方记录表》,应包含以下方 面的详细资料: 1) 注册法人代表身份和财务信用; 2) 外部提供方资历、业绩、营业范围内的相应资质证明; 3) 外部提供方的资源和设施; 4) 现有的质量保证体系或获认证标志的产品证件。 5) 《供应商评审表》由采购部门发出并负责回收确认。 5.3外部提供方的评价与选择: 采购部在对《供应商评审表》进行初步分析后,从中筛选部分优势明显 的外部提供方,提请品质部对其进行评鉴。评鉴一般采用以下所有或部 分手段: 1) 材料、产品符合性的确认:对于原材料、产品配件、包装物,品质部 依据材料的重要性,要求外部提供方按适合等级要求提供相关文件信息 及样品;并对样品符合性进行检测。 2) 实地考查:适当时,采购部(可由品质部协助进行)可对外部提供方 之生产经营场所进行实地考查,考查结果填入《供应商评审表》,考查 内容应全部涵盖《供应商评审表》内的内容。 3) 顾客意见。 采购部可根据具体情况向客户通报外部提供方状况,并征求客户意见, 顾客意见可分为“供货”、“不可供货”及“指定供货”三种状态。 5.4合格外部提供方的产生: 采购部根据样品检测情况、质量评估结果、必要时的实地考查情况进行 有针对性的综合性考评,符合本公司要求的,则列为本年度的《合格外 部供应商名录》经主管经理或总经理批准后实施。

设计开发控制程序

1 目的 对设计和开发的全过程进行控制,确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。 2 范围 适用于本公司新产品的设计和开发全过程,包括定型产品的技术改进等。 3 职责 3.1产品开发部负责设计和开发全过程的组织、协调工作,进行设计和开发的策划,确定设 计、开发的组织技术的接口、输入、输出、验证、评审,设计和开发的更改和确认等。 3.2产品开发部负责编制《设计开发计划书》、《设计开发评审记录》、《设计开发验证记录》。 3.3总经理负责下达《设计任务书》及批准《设计开发计划书》。 3.4业务部负责设计开发产品所需材料的采购。 3.5业务部负责根据市场调研或分析,提供市场信息及新产品动向,负责提交顾客使用产品 后的《产品确认报告》。 3.6质检部负责设计开发产品的检验和试验。 3.7生产部负责设计开发产品样板的制作。 4 名词定义(略) 5 工作程序 5.1 设计和开发项目的策划 5.1.1 设计和开发项目的来源 a)营销部与顾客签定的新产品合同或技术协议,通过合同评审后,由总经理下达《设 计任务书》,并将与新产品有关的技术资料转交产品开发部。 b)根据营销部的市场调研或分析,由总经理下达《设计任务书》,并将相关背景资料 转产品开发部。 5.1.2 总经理根据上述项目来源,确定项目负责人,将设计开发策划的输出转化为《设计开 发计划书》。计划书内容包括: a)设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容; b)各阶段人员职责和权限,进度要求和配合单位; c)资源配置需求,如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。 5.1.3设计开发策划的输出文件随着设计开发的进展,在适当时予以修改,应执行《文件控

设计和开发控制程序.pdf

1目的 对设计和开发过程进行有效的策划、控制,提高设计和开发的质量,确保产品满足 顾客需求和期望及有关法律、法规的要求。 2适用范围 适用于本公司新产品设计、开发全过程,包括引进产品的转化、定型产品及生产 过程中的技术改进等。 3职责 技术部: 负责编制项目建议书,制定设计和开发的策划,实施设计和开发计划过程的 输入、输出、评审、验证、确认和更改阶段的控制。 质量管理部: 负责产品性能的检测,参加设计开发的评审、验证与确认等控制活动。 市场部: 采购员负责外购、外协件的采购和业务联系。 董事长: 负责批准项目建议书。 管理者代表: 批准设计和开发相关技术文件资料和试产报告所提出的必要的资料。 4程序 设计开发的策划 4.1.1根据公司发展战略、市场信息分析结果由管理层策划设计开发项目。技术部根据 设计开发的策划,编制《项目建议书》。项目建议书应包括: a) 设计和开发项目目标的描述(对产品的构思概念,产品的用途,开发产品的原因。) b) 顾客和市场对该产品的需求情况(对市场的需求做研究评估,产品在市场中的 价值地位。) 4.1.2《项目建议书》由技术部负责人审核,报董事长批准立项。 4.1.3对于具体设计工作,根据新产品开发建议书,技术部负责人组织有关部门进行评 审,并在评审通过后组织编制“产品设计任务书”,“产品设计开发任务书”的内容 包括: a) 明确方案设计、技术统计、工作室设计、样品试制、小试、产品定型各阶段的 划分和要求; b) 明确各设计阶段人员的分工和设计人员的职责权限、进度要求、成立试制小 组; c) 明确各设计阶段的接口、传递和评审的要求,过程中的信息必须写成文件,为 采购、制造、检验等活动提供技术依据; d) 适用于设计和开发控制的质量管理体系文件、程序和形成的记录描述; e) 对产品设计过程中的风险分析,包括设计过程中采取的措施;

生产和服务提供控制程序样本

生产和服务提供控制程序Control of production and service provision 拉森特博洛(青岛)橡胶机械有限公司 LARSEN & TOUBRO(QINGDAO) RUBBER MACHINERY COMPANY LIMITTE

1、目的 对生产和服务的过程进行有效控制,以确保满足顾客的需求和期望。 2、范围 适用于对生产和服务过程的提供、过程的确认的控制。 3、职责 3.1 生产部负责按照产品性能及顾客要求,组织生产。 3.2 营销部负责产品的交付及交付后活动的实施。 3.3 技术部负责工艺文件的制订及过程的确认。 4、流程图 见附录。 5、工作程序 5.1 获得规定产品特性的信息和文件 5.1.1根据设计和开发的输出文件、产品实现过程策划的输出、顾客要求的评审的结果等获得必要的生产和服务的信息,分别相应的《设计和开发控制程序》、《与顾客有关的过程控制程序》的有关规定。 5.1.2技术部根据设计开发的结果及订单的要求给生产部下发相应的图纸、工艺流程、产品标准、作业指导书等文件。技术部对特殊过程进行确认,并编制作业指导书,下发至生产部相应的车间。 5.2生产计划 生产部根据销售合同信息,结合公司的生产能力,制订生产计划(包括下料计划、焊接计划、加工计划、配套计划、外协计划、安装计划),配套计划、外协计划及图纸、采购产品明细下发至采购部,作业采购依据。将下料计划、焊接计划及相应的图纸、作业指导书、工序流程卡发放至焊接车间,加工计划、图纸、工艺流程卡下发至机加工车间,合理安排生产。 5.3机加工车间 5.3.1机加工车间接到《加工计划》后,车间主任根据实现生产情况及生产能力,合理安排生产。根据需要填写《出库单》向仓库领取所需要的物料,按图纸、机加工工序卡、加工计划的要求进行生产。 5.3.2车间按照产品性质、配置和使用合适的监视和测量设备,确保在生产过程中能够按规定监视和测量产品特性及过程的状况。机加工质检员按《产品的监视和测量控制程序》对各工序实施检验并记录检验结果。 5.3.3全部工序结束后,经质检员检验合格,质检员开具《毛坯、半成品入库单》,半成品库办理入库。 5.3.4对于需要进行表面处理(包括镀铬、镀锌等)的零部件,由质量部填写《镀铬(锌)件外协通知单》,联系外协进行表面处理。 5.4焊接车间 5.4.1焊接车间接到《下料计划》后,根据需要向仓库领取所需要的物料,按图纸、下料计划的要求下料。下料质检员进行检验,合格后办理入库。 5.4.2特殊过程包括: a)产品质量不能通过后续的监视和测量、验证的工序; b)产品质量需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序; c)该工序产品仅在产品使用或服务交付之后,不合格的质量特性才能暴露出来。 5.4.3本公司的特殊过程有:焊接、表面处理(外包)、喷漆(外包)。技术部对这些过程应进行过程确认,证实他们的过程能力。适用时,这些确认的安排应包括:

设计和开发控制程序39542

****科技股份有限公司 Q/ZLG01.09-2017 设计和开发控制程序 1 目的 为规范产品设计和开发的过程,使其按照规定的流程有序的开展工作,确保达到预期的设计开发目的及用途,特制订本程序。 2 范围 适用于本公司产品设计和开发相关过程,包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。 3 职责 3.1总经理 1)负责《项目立项申请表》、《项目书》及《预算书》的批准。 2)负责《特殊过程申请单》的批准。 3.2技术副总 1)负责参加设计和开发过程中重要的外部认证、检查、审查等活动。 2)负责参加设计和开发过程中重要的内部评审、验证、确认、验收等活动。 3)负责所有技术文件、技术图纸、设计资料的批准。 3.3研发总监 1)负责设计和开发项目的正式提出。 2)负责项目负责人的选定。 3)负责项目开发的整体统筹与规划。 4)负责项目开发阶段成果的验证、审核等工作。 5)负责项目开发过程中人员的配备及调整。 6)负责项目开发过程中各种资源的提供及进度的掌控。 3.4系统集成开发小组/仪器仪表开发小组/软件开发小组 1)负责产品设计和开发的技术实现及改进。 2)负责产品技术文件、工艺文件、技术图纸的设计、编制。 2017年6月1日发布 2017年6月1日实施

3)负责项目申报、备案、认证及技术文件的设计、编制。 4)负责产品样机试制及试制过程中问题的分析与改进。 5)负责新产品小批量试生产的现场技术指导工作和技术对接工作。 3.5 产品中心 1)负责设计和开发过程中原材料、工具、设备等采购工作。 2)负责原材料的入厂检验、过程部件的检验、成品的检验等。 3)负责产品的生产、加工、装配、调试、老化、包装等相关工作。 4)负责各过程中记录的填写与保存,便于追溯及检查。 5)负责产品生产过程中的各种对接、协调、配合工作。 6)负责将采购、制造、检验等过程中的问题反馈给设计人员,以便完善改进。 3.6 项目评审组 1)主要成员:技术副总、研发总监、研发项目小组负责人、技术部负责人、制造部负责人、采供部负责人、质检部负责人、销售中心负责人、运营中心负责人、财务部负责人、项目负责人、项目组成员等。 2)以上评审组成员可根据项目需求进行选择。 3)项目负责人与部门总监可为同一人。 要求:所有与设计开发相关的工作,各部门应积极配合,所有与设计开发过程相关的流程均应按照本文件的要求进行操作。 4 过程管理 4.1 设计和开发策划 设计和开发策划主要有:前期调研、确定立项、设计和开发过程参与人员接口控制以及相关方特殊要求等。 4.1.1 前期调研 4.1.1.1 提出 项目的设计开发理念可以是公司任何人,以任意形式提出(口头或书面形式),反馈至研发总监处,由研发总监综合考量后正式提出;若为公司决定开发的产品项目,则不需反馈至研发总监处,直接进行市场调研。 4.1.1.2 讨论 研发总监组织相关的人员进行讨论、评审,确定此项目是否可行。若可行则执行下一步的市场调研,若不可行则此项目就此结束。

外部提供过程、产品和服务的控制程序I

外部提供过程、产品和服务的控制程序 1.目的: 评估、选择及控制外部提供方,并对采购活动进行有效地控制,确保外部提供的产品和服务的要求得到满足。 2.范围: 本程序适用于本公司外部提供方,向本公司提供主材料、辅助产品的供应商、外部产品和服务分供方和采购物料与外协加工产品的服务方。 3.权责: 3.1采购部是本公司外部提供产品和服务的管理责任部门;负责提供原材料、产品零配件、包装物、外协加工、产品运输服务及协助实施对供方的评鉴、质量控制和管理。 3.2 质检部负责审核对外部提供方的评鉴与管理,并对外部提供方之质量保证体系、质量 意识、服务水平及客户抱怨,进行全面考核与评价。 4定义: 4.1 环境因素:对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的正面和负面要素或条件。 4.2 机遇:可能导致采用新的实践,开辟新市场,赢得新顾客,建立合作伙伴关系,利用新技术以及能够解决公司或其顾客需求的其他方面的有利可能性。 5控制内容: 5.1 外部提供方开发: 采购部根据公司所需物料的规格及质量要求、数量需求、交期和价格等因素为依据,寻找有能力供货的外部提供方;外部提供方应尽量符合以下所有或相关的条件: 5.1.1外部提供方在该产品领域具有明显领先优势; 5.1.2外部提供方获得质量管理体系认证或必要的产品认证; 5.1.3外部提供方的生产经营活动合法、诚信、守约; 5.1.4质量管理/生产能力/财务管理健全有效; 5.1.5顾客指定的外部提供方。 5.2 外部提供方审核调查: 外部提供方应填写《外部提供方记录表》,应包含以下方面的详细资料: 5.2.1注册法人代表身份和财务信用; 5.2.2外部提供方资历、业绩、营业范围内的相应资质证明; 5.2.3外部提供方的资源和设施;

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