关于成立质量管理领导小组的通知
项目部发〔****〕***号
关于成立质量管理领导小组的通知
项目部所属各部门、各作业队：
为切实加强*************************************的工程质量管理，使全体员工及施工人员参与质量管理，提高质量管理水平，实现质量管理目标，争创优质工程，经项目领导研究决定成立：中水四局河北太行山高速公路邢台段房建工程质量管理领导小组，现将成立工程质量领导小组及有关职责要求通知如下：组长：***********
副组长：***************
成员：*****************************
工程质量领导小组下设办公室，办公室设在项目部质量管理部，办公室主任由*********兼任，办公室副主任由*********担任，具体负责检查落实质量管理工作，工作人员由项目部成员组成。建立质量保证体系，项目部施工现场配备专职质检员，做好日常质量监管，并保持人员相对稳定。
一、质量领导小组职责
1、贯彻执行国家、行业、地方法规标准，认真执行国家关于工程质量工作的方针、政策、规范，以及建设、监理、公司有关质量管理控制方面的规章制度。
2、负责项目工程质量管理与控制，组织、策划、实施工程项目质量大检查，督促存在问题的整改。
3、定期组织召开工程项目质量分析例会，分析、总结阶段质量管理状况，针对重大问题制定预防的措施和对策，确保项目工程质量目标的实现。
4、负责工程项目质量创优规划，创优措施的制定和实施，施工过程质量控制的监督管理，主持审定项目工程质量管理规章制度，质量管理工作计划，考核、奖惩方案和重大隐患问题的解决方案，搞好质量管理系统管理。
5、坚持贯彻“一岗双责”制度，项目部实行工程质量管理岗位责任制度，坚持谁在岗谁负责、谁主管谁负责的原则；坚持责任明确，落实到人，分工负责，齐抓共管的原则；坚持分级管理，各负其责，自上而下逐级管理的原则。
二、质量领导小组各成员职责
组长：负责对本工程质量整体管控，监督健全质量管理机构，执行国家质量方针、政策、法令，审定本工程质量保证计划，并组织实施和检查。
副组长：协助项目经理进行质量管理，组织内部质量检查、验收，处理重大质量问题和质量事故，制定质量方针、目标，完善质量管理机制，保证质量体系有效运行。
成员：负责积极开展质量教育活动，提高本工程全体职工质量意识；组织召开各种质量例会和质量专题会议，出现技术、质量问题，及时向项目总工汇报调查、分析事故原因；对出厂材料进行质量把关，搜集材料出场所需提供的相关质量证明文件；贯彻执行“三检”制度，指导班组、队“初检”、“复检”，并负责“终检”；控制不合格品的转序或交付；相关质量资料的搜集整理工作，相关质量计划、质量标准等编制工作，组织QC小组活动，推选本项目优秀QC小组活动，成果定期上报；按规定要求做好有关质量统计报表，向监理单位、建设单位等有关部门及分局工程管理部门上报；负责收集、整理、汇编、保管各施工工程的各种记录，做好工程竣工验收、移交资料的编制和整理工作。
三、项目部各职能部门的工程质量管理职责
（一）安全环保部职责
1、贯彻执行国家、地方有关工程安全生产的方针、政策、法律法规、规范标准，并及时向项目各职能部门传达、指导。
2、负责组织开展工程安全生产检查活动，定期组织对项目各站点进行安全专项检查，建立重大质量隐患的监管制度，对各项安全检查中发现的安全隐患管理落实整改，并组织复审。
3、组织开展在建项目的月末工程安全检查，并通报工程项目检查评定情况和整改要求。
（二）工程管理部职责
1、建立和完善施工组织设计的编审程序制度和专家审查制度，明确各级技术人员的职责。
2、负责施工中采用的新设备、新技术、新工艺和新材料安全技术保证工作，安排编制（或审核）相应的操作规程及安全技术措施与交底。
3、合理保障施工工期，在安排生产任务时多考虑工程质量问题，坚持生产必须服从保障质量的原则，杜绝事后发生工程质量问题。合理组织生产，遵守施工顺序，将工程质量所需的工序、资源排入计划。
4、组织编制和审批施工组织设计或专项施工方案设计,进行工程质量技术的改进和研究。
5、对新工艺、新技术、新材料的使用，负责审核其实施过程中的安全性，提出预防措施，组织编制相应的操作规程和技术交底。提前做好图纸审查工作，防止因图纸原因造成的质量缺陷和修补。
（三）经营管理部职责
1、认真开展各类合同评审工作，严格选择合格方，在签订施工合同时，并订立工程质量保证协议。
2、审核合同价款时，必须审核保证工程质量措施费用。
3、计量款申报时，必须扣除工程质量不合格、资料不齐全的计量，整改落实后再行待审批复。
（四）财务管理部职责
1、承担项目质量管理和应急方面财务预算的编报、执行和管理工作，落实工程质量和应急工作所需专项资金。
2、配合有关部门对质量管理专项资金的使用情况进行管理和检查。计量款发放时应及时扣除因工程质量的罚款。
（五）综合管理部职责
1、参与全项目有关工程质量和应急重大方案及制度的研究制定；
2、负责上级工程质量和应急方面有关文电及领导批示的批转和督办；
3、会同有关部门认真开展工程质量合理化建议活动；
4、发动和依靠广大职工有效地搞好质量管理；
5、负责因重大质量隐患所发生的安全事故，应急时协调项目部一线工作人员所需车辆、办公机具、生活等事项的后勤保障。
四、项目部所属各作业队的工程质量管理职责
1、配合项目部质检人员做好现场验收，并完善各类资料，每月将完整的各类资料归整交项目部资料员处；
2、针对项目部下发的质量整改通知单在规定的时间内完成整改，并进行书面回复；
3、加强日常质量巡查，发现问题，及时与项目部沟通解决；
4、配合做好项目部及上级单位的日常内业、现场检查；
5、根据施工进度及时按试验送检规范标准完成送检、检测。
附件：质量保证体系框图
******年****月*****日****************************************************** ******年***月***日印发
关于成立质量管理领导小组的通知附件项目部质量保证体系网络图
医疗器械使用质量管理测试题(一)
医疗器械使用质量管理测试题（一） 一、填空题。（每空2分，共20分） 1、医疗器械使用单位应当按照《医疗器械使用监督管理办法》，配备与其规模相适应的（）或者质量管理人员，建立 覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗 器械的质量管理责任。 2、医疗器械使用单位对使用期限长的大型医疗器械，应当逐 台建立（），记录其使用、维护、转让、实际使用时间 等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。 3、医疗器械使用单位不得使用未依法注册或者备案、无合格 证明文件以及（）、失效、淘汰的医疗器械。 4、医疗器械使用单位应当对使用的医疗器械开展不良事件监 测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院 （）的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报 告。 5、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，（）应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。 6、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不 配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如
实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门 责令改正，给予警告，可以并处（）万元以下罚款。 7、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查 验情况。（）医疗器械进货查验记录应当永久保存。 8、食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督 管理工作。（）级以上地方食品药品监督管理部门负责本 行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 9、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械 进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、( ) 等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维 修后索取并保存相关记录。 10、大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运 行成本高、对医疗费用影响大且纳入( )的大型医疗器械。 二、单选题（每题2分，共20分） 1、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查 验情况。下列哪些说法是错误的。（） A.进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。 B.大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用 期限届满后5年或者使用终止后5年。 C.植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
医疗质量的管理小组及其岗位职责.doc
成都市XXXX康复医院 关于成立医疗质量管理小组的通知 各科室： 为切实加强我院医疗质量管理和持续改进，提高全院医疗质量水平，使院医疗质量进入科学化、规范化、制度化管理的快车道，经院委会研究决定成立医疗质量管理领导小组，组成人员名单如下： 医疗质量管理小组及其岗位职责 组长：XXX 副组长：XXX XXX 成员：XXX XXX XXX 一、医疗质量管理小组组织； 1．医疗质量管理小组在院长直接领导下，医务科直接牵头并开展工作。 2．成员:由主要临床科室负责人组成。 二、医疗质量管理小组工作其主要任务（职责）：负责医院临床科室、医技科室等的质量控制管理。 3．开展全员质量教育，努力提高全体医护人员的质量意识，对全院医疗质量实行目标管理，责任到人。 4．负责拟定和修改医院质量控制管理方案，定期召开全院医疗质量控制工作会议，制定和修改各种质量考核标准。 5．在科室检查中，按规定表格，现场对发现和存在的问题进行笔录，并提出改正和切实可行的意见，以便下次复查和改进工作。
6．对执行差及违反医疗质量管理制度的科室或人员提出处理建议，对执行医疗质量管理好的科室或人进行表彰和奖励的建议。 7．认真做好调查研究，做好医疗质量分析，发现医疗质量管理上存在的问题和隐患，及时加以纠正，采取行之有效的改进措施，防患于未然。 三、工作形式： 8．科室主任主动领导本科职工，在开展日常业务工作的同时，配合医疗质量管理工作的进行，不能消极地等待，不能让事情成堆。 9．每月一次或根据需要，由院长XXX带领质量管理小组成员，组织到具体科室及部门进行现场指导，负责检查落实医院质量管理制度的实施情况。 四、具体分工： XXX 负责院内各种培训计划的制定与实施以及院内各种医疗质量检查标准的制定与落实。 XXX 负责院内护理质量、医院感染培训、检查标准的制定与实施。 XXX 负责住院病区医疗质量、医疗文书质量控制。 XXX、XXX分别负责康复科、妇科的医疗质量管理。医疗质量管理小组办公室设院办公室，XXX负责日常工作。 成都市XXXXX康复医院 二〇一六年八月二十四日
医疗器械质量管理人员培训资料
医疗器械基础知识 一、医疗器械的定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体的作用不是用药理学、免疫学或者代的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 二、医疗器械的分类 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性效性的医疗器械。第二类指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性性、有效性必须严格控制的医疗器械。 三、医疗器械的管理 1.国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 2.医疗器械产品注册证书一般有效期四年。 3.经营企业二类医疗器械实行备案制度。 4.医疗器械注册证格式 注册证编号的编排方式为： ×1械注×2××××3×4××5××××6。其中： ×1为注册审批部门所在地的简称： 境第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字； 境第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； ×2为注册形式： “准”字适用于境医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于、澳门、地区的医疗器械； ××××3为首次注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品分类编码； ××××6为首次注册流水号。 延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。
医疗器械使用质量监督管理办法
医疗器械使用质量监督管理办法 《医疗器械使用质量监督管理办法》经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年10月21日国家食品药品监督管理总局令第18号公布。该《办法》分总则，采购、验收与贮存，使用、维护与转让，监督管理，法律责任，附则6章35条，自年月日起施行。 总则 第一条为加强使用环节医疗器械质量的监督管理，保障医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，制定本办法。 第二条中华人民共和国境内医疗器械使用环节的产品质量管理及监督管理活动应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理部门主管全国医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。 地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。 第四条国家食品药品监督管理部门根据科学技术发展和监管工作需要，制定在用医疗器械检验技术要求。 第五条医疗器械使用单位应当按照本办法和《医疗器械使用质量管理规范》对医疗器械进行质量管理。 使用单位应当根据产品的分类,对医疗器械实行分类管理，建
立完善的质量管理制度，对第三类医疗器械实行严格的管理。 第六条使用单位应当建立医疗器械档案管理制度，包括医疗器械采购管理制度、进货查验记录制度、出入库管理制度、日常维护记录制度、质量追溯记录制度、一次性使用的医疗器械管理制度以及合同、产品技术文件管理制度等。 第七条使用单位应当逐步通过信息化技术和手段开展使用环节的医疗器械质量管理。 鼓励社会各界投诉举报违法违规行为，保障使用环节的医疗器械安全、有效。 第一章责任 第八条使用单位应当按照《医疗器械使用质量管理规范》的要求建立质量管理体系并有效运行，承担使用环节医疗器械的质量管理责任。 第九条使用单位应当设立与其规模相适应的质量管理机构或者指定符合条件的人员负责医疗器械的质量管理工作，保障在用医疗器械安全、有效。 第十条医疗器械生产经营企业及境外生产企业境内代理人对提供的医疗器械质量负责，应当提供医疗器械必要的技术文件，包括产品说明书、维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表及可提供的备件清单等，并指导和配合使用单位开展质量管理工作。 第十一条使用单位可与医疗器械生产企业或具有必备条件和能力的第三方医疗器械维修服务机构签订合同，承担在用医疗器械
关于成立领导小组的通知
关于成立领导小组的通知 五一放假通知怎么写为你提供五一放假通知范例5篇，教你五一放假通知怎么写。【范例一】各县市人民政府，行署各部门、各直属机构，各企事业单位，驻和各单位，各群众团体：20ｘｘ年五一国际劳动节即将来临，根据自治区人民政府办公厅《关于20ｘｘ年关于五一放假的通知各省辖市、省直管县(市)人民政府，省直各单位: 根据《国务院办公厅关于20ｘｘ年部分节假日安排的通知》(国办发明电〔20ｘｘ〕28号)精神，为便于各地、各单位及早合理安排工作，现将20ｘｘ年劳动节放假日期安排通知如下: 20ｘｘ年5月1日至 2016年过年放假安排通知根据《国务院办公厅关于2016年部分节假日安排的通知》（国办发明电[2016]28号）精神，现将2016年春节放假安排通知如下：2月___日至___日放假调休，共__天。2月___日(星期__)、2月___日(星期___)上班。春节放假期间，各县区、各单位 2016春节放假通知范文各省辖市、省直管县(市)人民政府，省直各单位: 根据《国务院办公厅关于2016年部分节假日安排的通知》(国办发明电〔2015〕28号)精神，为便于各地、各单位及早合理安排工作，现将2016年春节放假日期安排通知如下: 2月___日至___日放假调
2015年十月一日放假通知根据《省人民政府办公厅关于2015年部分节假日安排的通知》要求，现将2015年国庆节放假安排通知如下：国庆节10月1日（星期四）至7日（星期三）放假调休，共7天。10月10日（星期六）上班。节假日期间，各地、各部门要严格执行24小时 2015年国庆放假通知范文各单位：国庆节即将来临，为做好节日工作，使全体职工度过欢乐祥和的节日，现将放假及相关工作安排通知如下：一、按照国家有关国庆节放假规定，经公司研究决定：10月1日至7日放假调休，共7天，10月10日（星期六）上班。 二、各单
医疗质量管理的七个领导小组及工作职责
医疗质量管理的七个领导小组及工作职责医疗质量管理的七个领导小组 目录 医疗质量管理领导小组及工作职责 药事管理领导小组及工作职责 病案管理领导小组及工作职责 医院感染管理领导小组及工作职责 护理管理领导小组及工作职责 输血管理领导小组及工作职责 伦理管理领导小组及工作职责 1 医疗质量领导小组 组长:陈晓会 副组长:刘艳红 组员:林跃刘艳红赵敏王丽凤 工作职责: 一、组长陈晓会负责制定医疗质量管理规章制度和工作计划，并 负责组织落实。 二、副组长刘艳红负责组织医疗质量管理的培训教育工作，加强 医护人员的质量意识。 三、护士长刘艳红负责病例环节质量考核工作，定期组织人员对 出院及运行病例进行检查。 四、组长陈晓会负责医疗质量的监督检查工作，提高医疗质量，
防范医疗差错事故和缺陷，保障医疗安全。 五、副组长刘艳红深入各科室，督促检查规章制度的落实情况， 及时发现问题，及时整改提高。加强预防性的管理，控制影响医疗质量的因素。 2 六、组员林跃、王丽凤、赵敏负责组织全院医疗技术人员的业务 培训及技术考核工作。 七、组长陈晓会负责组织专家对院内重大医疗差错或事故进行调 查、讨论，提出处理意见。 八、组长陈晓会及组员林跃、护士长刘艳红负责组织院内重大抢 救及急会诊工作。 九、组长每月召开一次例会，分析、总结、部署各项工作。 十、医疗小组成员要真正发挥作用，认真履行职责。 3 药事管理领导小组 组长:陈晓会 副组长:刘艳红 员:赵敏林跃刘艳红孟祥辉组 工作职责: 一、组长认真贯彻执行《药品管理法》，按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本医院有关药事管理工作的规章制度; 二、药事管理领导小组人员定期审批、检查药剂科药品采购、保管、使用中的合法性和合理性。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度
目录 1、医疗器械采购制度 2、医疗器械质量验收制度 3、仓库管理及养护制度 4、医疗器械出库复核制度 5、维护及维修管理制度 6、操作及培训管理 7、转让管理制度
8、效期产品管理制度 9、不合格产品管理制度 10、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度 11、不良事件报告制度 医疗器械采购制度 采购医疗器械应遵循质量第一的原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供方合法资格及各种有效证件，把好采购质量关。 一、医疗器械应当由采购人员实行统一采购。临床科室不得自行采购。二、
医疗机构采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件： （一）供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》； （二）产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内；产品生产商具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》； （三）具有产品合格证； （四）产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字（可以附加其他文种）；三、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。 四、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案： （一）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的复印件； （二）医疗器械产品注册证书及附件的复印件，进口产品提供带“进”或“许”《医疗器械注册证》及附件的复印件； （三）《营业执照》的复印件；税务登记证复印件； （四）医疗器械质量保证协议书 （五）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围； （六）销售人员身份证的复印件； 六、采购医疗器械应当索取标有供方名称、产品名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号、灭菌批号（指灭菌产品）、有效期、数量等内容的合法票据，并妥善保存至超过产品有效期满后2年，且不得少于3年。 七、采购医疗器械时不得有下列行为： （一）从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械； （二）购进小包装已破损、标识不清的无菌器械； （三）购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗器械质量管理制度 全套
质量管理制
度 xxxxx医疗器械有限公司 2016年第1版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 （JZTZY/QM-2016） 序文件编文件名页 JZTZY/QM-2016-0质量管理机构及质量管理人员职 JZTZY/QM-2016-0质量管理的规定细 JZTZY/QM-2016-0医疗器械质量文件管理制JZTZY/QM-2016-0医疗器械供购单位和首营品种审核制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械采购、收货及验收管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械入库、贮存及出库管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械销售管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械运输管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械售后服务管理制 1JZTZY/QM-2016-11不合格医疗器械管理制1JZTZY/QM-2016-11医疗器械退、换货管理制 1JZTZY/QM-2016-11医疗器械不良事件监测和报告管理制1JZTZY/QM-2016-12医疗器械召回管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械追踪溯源管理制 1JZTZY/QM-2016-12设施设备的维护、验证、校准管理制1JZTZY/QM-2016-12卫
生和人员健康管理制1JZTZY/QM-2016-12人员培训及考核管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制 1JZTZY/QM-2016-12计算机系统管理制 2JZTZY/QM-2016-23记录和凭证管理制 2JZTZY/QM-2016-23医疗器械经营电子监管管理制 22JZTZY/QM-2016-2236质量管理制度执行情况考核管理制度23 JZTZY/QM-2016-2337质量管理自查制度 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监 督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人 员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责 人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理；
关于成立领导小组的通知(公文模板)
关于成立领导小组的通知 作者：佚名文章来源：办公室点击数：34023 更新时间：2009-3-6 【字体：小大】各基层党委、党总支、直属党支部，各学院（教学部），机关各部、处、室，各直属单位： 按照省委有关部署要求，我校为第二批开展深入学习实践科学发展观活动单位。为了加强对学习实践活动的领导，确保学习实践活动有计划、按步骤、高质量的进行，决定成立甘肃农业大学深入学习实践科学发展观活动领导小组。 组长：王家勋 副组长：王蒂吴建平赵兴绪 胡云安（分管领导） 成员：陈逸平王亦达吴建民曹政权 王建忠王有安宋廷敖李允 领导小组在省委学习实践活动领导小组和校党委的领导以及省高等院校学习实践活动第一指导检查组的指导下，负责全校学习实践活动的安排部署和组织实施。领导小组下设办公室，在校学习实践活动领导小组领导下，负责全校学习实践活动的日常工作，活动的具体筹划、组织实施、协调保障、专项活动经费的审批，以及对各基层党组织学习实践活动的检查落实。 办公室主任：王亦达 副主任：宋廷敖孔庆文魏列新高学勇 联络员：魏列新（兼） 办公室下设综合组、材料组、宣传组和督察组。 综合组：负责与省高等院校学习实践活动领导小组办公室及第一指导检查组的联络工作；负责学习实践活动各种会议的组织工作；负责学习实践活动各阶段、各环节的安排与工作推进计划的落实；负责学习实践活动简报的编写、组织协调调研项目的实施工作；负责文档工作；负责服务、接待、办公用品购置及领导交办的其他工作。 组长：魏列新 成员：谢丽吕剑平张芳莎张玉节林栋 材料组：负责制定学校开展学习实践活动实施方案；负责起草学习实践活动各种上报和印发材料及领导讲话；负责学习实践活动载体设计；完成领导小组办公室交办的其他工作。 组长：孔庆文
医院医疗质量管理的七个领导小组及工作职责
医院医疗质量管理的七个领导小组 目录 医疗质量管理领导小组及工作职责 药事管理领导小组及工作职责 病案管理领导小组及工作职责 医院感染管理领导小组及工作职责 护理管理领导小组及工作职责 输血管理领导小组及工作职责 伦理管理领导小组及工作职责
医疗质量领导小组 组长：陈晓会 副组长：刘艳红 组员：林跃刘艳红赵敏王丽凤 工作职责: 一、组长陈晓会负责制定医疗质量管理规章制度和工作计划，并 负责组织落实。 二、副组长刘艳红负责组织医疗质量管理的培训教育工作，加强 医护人员的质量意识。 三、护士长刘艳红负责病例环节质量考核工作，定期组织人员对 出院及运行病例进行检查。 四、组长陈晓会负责医疗质量的监督检查工作，提高医疗质量， 防范医疗差错事故和缺陷，保障医疗安全。 五、副组长刘艳红深入各科室，督促检查规章制度的落实情况， 及时发现问题，及时整改提高。加强预防性的管理，控制影响医疗质量的因素。
六、组员林跃、王丽凤、赵敏负责组织全院医疗技术人员的业务 培训及技术考核工作。 七、组长陈晓会负责组织专家对院内重大医疗差错或事故进行调 查、讨论，提出处理意见。 八、组长陈晓会及组员林跃、护士长刘艳红负责组织院内重大抢 救及急会诊工作。 九、组长每月召开一次例会，分析、总结、部署各项工作。 十、医疗小组成员要真正发挥作用，认真履行职责。
组长：陈晓会 副组长：刘艳红 组员：赵敏林跃刘艳红孟祥辉 工作职责: 一、组长认真贯彻执行《药品管理法》，按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本医院有关药事管理工作的规章制度； 二、药事管理领导小组人员定期审批、检查药剂科药品采购、保管、使用中的合法性和合理性。 三、副组长与医疗主任和护士长定期分析本医院药物使用情况，组织评价本医院所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见。 四、药剂科主任要督导检查药剂科，定时检查药品、清点药品、 保证药品质量，对损、霉、破等不合格药品，及时报请有关部门处理。会计负责将这些药品进行相应处理。 五、组长和副组长组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理及安全情况，发现问题及时纠正； 六、加强调剂人员责任感，避免药品差错事故发生。 七、组长每季度召开例会，分析、总结各项工作。
医疗器械质量管理制度-全套
质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版
《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）
文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM-2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理； . 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； . 组织或者协助开展质量管理培训； . 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位：质量负责人1人。 职责： （1）全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责；在企业内部对医疗器械
医疗器械质量管理制度、程序、职责
第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。 二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、经营部为医疗器械购进职能部门。 三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。
四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证； 3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求； 4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的《进口医疗器械注册证》复印件。 十、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员相一致。 十一、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的品名及签章应与双方的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》相一致。 三、首营企业审核制度 一目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。 二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。 三、首营企业审核的项目有：
关于成立安全领导小组的通知(红头)
商合杭安…2016?4号签发人：王红凯 关于成立中铁三局商合杭铁路站前 十五标项目经理部安全生产领导小组的通知 经理部所属各分部： 为加强项目经理部安全管理，增强全员安全意识，明确各方安全生产责任制，杜绝安全事故的发生，建立常效安全管理机制，促进企业基础管理不断提高，进一步加强对安全生产工作的组织领导，及时研究处理安全生产工作中的问题，经会议研究决定：成立中铁三局商合杭铁路站前十五标项目经理部安全生产领导小组，现将成立安全生产领导小组及有关职责要求通知如下：组长：王红凯 常务副组长：姚家贵
副组长：孔利、员利军、赵云飞、户玉俭、马士强 潘聚恒、刘志锋、邓英海 成员：贾广林、王彦斌、候彦明、刘宏辉、李斐 高宏伟、王波、何茂梁、蒋宝珠、姜猛 张瑜、李祥久、雷玺平 安全生产领导小组下设办公室，办公室设在经理部安质部，办公室主任由高宏伟担任，具体负责检查落实安全管理工作，工作人员由安质部成员组成。 领导小组工作范围： 王红凯：全面负责中铁三局商合杭铁路站前十五标项目经理部辖区内安全管理工作，为项目第一安全责任人。 姚家贵、孔利、员利军、户玉俭、赵云飞、马士强、潘聚恒：负责监督环保技术措施的制定、方案及相关督促检查工作。 刘志峰：负责一分部辖区内全面安全管理工作，为分部第一安全责任人。 邓英海：负责二分部辖区内全面安全管理工作，为分部第一安全责任人。 贾广林：负责三分部辖区内全面安全管理工作，为分部第一安全责任人。 王彦斌：负责路桥分部辖区内全面安全管理工作，为分部第一安全责任人。
候彦明：负责梁场分部辖区辖区内全面安全管理工作，为分部第一安全责任人。 刘宏辉：负责钢筋加工场辖区辖区内全面安全管理工作，为钢筋加工场第一安全责任人。 李斐：负责拌和站辖区辖区内全面安全管理工作，为拌和站第一安全责任人。 安全生产领导小组职责： 1、贯彻执行党和国家安全生产的方针、政策，督促各部门、各分部严格执行国家、行业安全生产法律法规、标准规范、上级和集团公司有关文件和要求，积极组织开展各种形式的安全生产活动，提高全项目安全生产管理水平。 2、研究制定并组织实施本项目安全生产各项管理制度和安全生产操作规程，推动落实项目各部门和各分部岗位安全生产责任，确保完成本项目安全生产责任目标。 3、每月定期召开一次安全生产例会，总结本项目上个月安全生产情况，分析本项目当前的安全生产形势，提出下个月安全生产工作重点和要求。 4、每月定期组织安全生产大检查和安全隐患排查，及时发现和消除存在的各种事故隐患，对存在严重问题的分部按规定进行处罚、通报及责任追究。 5、按规定及时报告生产安全事故，积极组织事故救援，配合
医疗器械质量管理领导小组职责
医疗器械质量管理领导小组职责 一、负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、 督 促医疗器械管理工作，定期组织考核。 二、负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。 三、负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集医疗器械监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。 四、对我院购进和使用医疗器械的质量负责，对首供企业和首用品种进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。 五、负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，并及时报告有关部门。 六、会同医院其它管理和使用医疗器械的部门及人员，做好一次性使用医疗器械的无害化处理工作。 医疗器械质量管理组负责人岗位职责 一、带头宣传贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策，安排布置医疗器械管理的具体工作。 二、根据医院实际情况，组织制定符合相关法律、法规及《曲靖
市医疗机构医疗器械质量管理规范》的质量管理文件，并监督执行。 三、建立医院医疗器械质量管理体系，根据实际情况做出结构与人员调整，保证医疗器械质量管理工作的顺利运行。 四、负责对重大医疗器械质量事故的处理、调查及报告。 五、定期组织医疗器械质量意识、知识的教育和培训，对国家重点法律、法规应亲自督导学习。 六、领导相关人员完善医疗器械质量档案管理和医疗器械信息网络建设。 七、对首供企业和首用品种亲自把关。 八、对医院购进和使用的医疗器械质量负全责，为医院医疗器械质量管理组织的直接领导和管理者。 医疗器械质量管理员岗位职责 一、按照医疗器械质量管理组负责人的安排，贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策。根据《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》的要求，做好医疗器械质量管理各项制度、规定的落实工作。 二、在医疗器械质量管理组负责人的领导下，做好日常医疗器械质量管理与监控工作。 三、在进行医疗器械质量管理工作中，对发现的问题应及时向医疗器械质量管理组负责人汇报，并提出可行性改进意见和措施。 四、对医疗器械购进合同中的质量条款实行监督。
医疗器械质量管理制度(2016版)12、卫生和人员健康状况管理制度
医疗器械经营质量管理制度 为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58号）的规范性文件，规范本公司经营场所的环境卫生、人员的健康状况，特制本制度： 一、办公场所卫生 1、卫生进行划区管理，责任到人； 2、搞好办公场所的卫生，陈列医械及文件的橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染。保持室内整洁、卫生、安静。室内所有设备摆放整齐；文献、书籍和文具在使用后一律放回原位；在工作时间内，不得用电脑玩游戏、放音乐； 3、门窗、墙壁、桌椅、地面洁净，无尘垢。照明、取暖或降温设施保持完好，空调过滤网及墙角半月清一次；各工作场所内，均须保持整洁，不得堆积足以发生臭气或有碍卫生之垃圾、污垢或碎屑； 4、保持用具以及用品器材的清洁卫生。 二、库房环境卫生 1、库区内不得种植易生虫的草木； 2、窗前、窗内无污物； 3、货物摆放整齐，保持包装箱、盒干净整洁； 4、定期检查仓库五防卫生，库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫； 5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有防火、防鼠、防虫、防潮、避光等设施，以保证其有效可靠； 6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。 三、人员的健康管理 1、本管理规定适用于经营一次性或无菌产品或植入及阶入性医疗器械产品的管理； 2、在岗员工应着装整洁，勤洗澡、勤理发； 3、行政人事部每年定期组织一次健康体检。凡直接接触医疗器械的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。新聘员工先体检，合格后方可上岗。验收、养护岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍等项目的检查； 4、健康体检应在当地卫生部门认定的法定体检机构（区或县级以上人民医院、中医院、疾
医疗质量管理规章制度1.doc
医疗质量管理规章制度1 医疗质量管理制度 一、医疗质量管理制度 1. 医院必须把医疗质量放在首位，把质量管理纳入医院的各项工作中。 2. 医院要建立质量保证体系，即建立院、职能部门、科三级质量管理组织，配备专（兼）职人员，负责质量管理工作。 （1）树立为病人服务的思想。医疗质量管理的内容及措施应力求为满足病人的需要，保证医疗工作以最佳和技术状态为病人服务。 （2）质量管理以控制预防为主的思想。 （3）系统管理的思想。 （4）标准化管理的思想。 （5）科学性与实用性统一的思想。 （6）对新招聘来院人员进行严格的岗位教育，学习各项规章制度和岗位职责教育。 3. 开展全院性质教育。 4. 各科要定期组织学习规章、职责及各种操作规程和专业基础知识。
5. 对质量观念弱者要进行强化教育。 二、医疗质量管理领导小组制度 医院质量管理委员会（领导小组）在院长领导下进行工作。科室质量控制小组在科主任领导下进行工作。 1. 医院质量管理领导小组制度 （1）根据医疗、护理、总务、财务等实际情况及上级要求，结合我院的实际情况，制定质量标准。 （2）研究提高质量的方法和控制手段。 （3）对各科室、各部门的质量完成情况进行考核。 （4）随时对各种质量进行分析，定期向院长汇报。 2. 科室质量管理小组制度： （1）根据医院质量管理委员会制定的质量标准，每月统计本科室完成情况，上报医院分级管理办公室。 （2）随时对本科室的质量进行分析，向科领导汇报。 （3）收集对质量进行分析，向科领导汇报。 （4）收集对质量控制手段以提高质量方法意见和建议，并 与医院（分级管理）院办公室联系。 四、医疗质量主要标准与指标
医疗器械质量管理员职责
医疗器械质量管理员职责 1、树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在医疗器械的质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权； 2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施； 3、负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录； 4、对企业经营过程中的产品质量进行严格检查监督，定期对企业质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权； 5、在企业各部门的协助下，做好本企业的质量培训、教育工作； 6、负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪； 7、负责对产品养护工作的业务技 术进行指导； 8、负责处理医疗器械产品质量投诉、质量查询；对客户反映的质量问题填写质 量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量负责人； 9、负责质量信息的管理工作。经常收集各种医疗器械信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析。 10、负责不合格医疗器械报损前的审核及报废医疗器械处理的监督工作，做好不合格医疗器械相关记录；11、收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性； 12、协助部门领导组织本部门的质量分析会、做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单；13、负责医疗器械不良反应信息的收集、处理及报告工作。质量
管理人员的职责： 1.贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。2?起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 3?在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。 4?负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。 5?负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。 6.负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 7?负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。8?负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。9?收集和分析产品质量信息。 10.协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。11.其他与质量管理相关的工作。质量检验人员的职责 1.做好检验的基础工作，制定检验人员的岗位责任制，并严格执行考核制度，积极参与新产品的鉴定、学习。 2.建立质量体系台帐，正确编制质检报表，做到帐表相符合，及时准确。 3.定期参与公司质量检验分析会，针对问题提出整改，并做好用户来信来访工作，有问题做到及时反馈，事事有记录，件件有交待。
医疗质量管理制度
郑州惠安手外科医院 医疗质量管理制度 一、医疗质量管理制度 1、医院必须把医疗质量放在首位把质量管理纳入医院的各项工作中。 2、医院要建立质量保证体系即建立院、科二级质量管理组织配备专兼职人员负责质量管理工作。 3、树立为病人服务的思想。医疗质量管理的内容及措施应力求为满足病人的需要保证医疗工作以最佳和技术状态为病人服务。 4、质量管理以控制预防为主的思想。 5、系统管理的思想。 6、标准化管理的思想。 7、科学性与实用性统一的思想。 8、对新招聘来院人员进行严格的岗位教育学习各项规章制度和岗位职责教育。 9、开展全院性质教育。每季度由院长或业务副院长在院周会上通报医疗质量检查情况表扬质量好的科室和人员批评差的科室及个人。各科要传达到每位职工。 10、各科要定期组织学习规章、职责及各种操作规程和专业基础知识。 11、对质量观念弱者要进行强化教育。 二、医疗质量管理领导小组制度 医院质量管理委员会领导小组在院长领导下进行工作办事机构在院分级办公室。科室质量控制小组在科主任领导下进行工作。 1、医院质量管理领导小组制度
（1）根据医疗、护理、总务、财务等实际情况及上级要求 结合我院的实际情 况 制定质量标准。 （2）研究提高质量的方法和控制手段。 （3）对各科室、各部门的质量完成情况进行考核。 （4）随时对各种质量进行分析定期向院长汇报。 2、科室质量管理小组制度 （1）根据医院质量管理委员会制定的质量标准每月统计本科室完成情况上报医院分级管理办公室。 （2）随时对本科室的质量进行分析向科领导汇报。 （3）收集对质量进行分析向科领导汇报。 （4）收集对质量控制手段以提高质量方法意见和建议并与医院分级管理院办公室联系。 三、医院护理、医技质量管理方案 1、全院实行在院长、业务副院长领导下的质量管理体系建立院科两级质量管理组织建立医疗护理质量管理委员会科室建立医疗护理质量小组对医疗护理质量进行监督、检查指导，由业务职能科室、科主任、护士长具体负责质量管理工作。 2、科室应根据医院分级管理的要求制订切实可行的质量管理方案结合岗位职责把质量目标落实到人做到人人抓质量、讲质量把质量挂面了落到实处。 3、各级各类专业人员尤其是各级干部要把提高医疗质量作为管理工作的核心作为医疗临床工作的出发点和归宿。切实抓好医疗全过程的质量保证措施和质量检查达到质量管理的优化目标。 4、开展全员性质量教育推行全面质量管理。 5、医院根据分级管理要求制订医疗质量主要标准与指标及考核评价办法下发科室执行。 6、质量管理的重点是医疗、护理、医技、教学、科研、病案、控制院内感染等项的质量。
医疗器械使用质量管理测试题
精心整理医疗器械使用质量管理测试题（二） 一、填空题。（每题2分，共20分） 1、第一类医疗器械是风险程度（低），实行常规管理可以保证其安全、有 2 3 4、（县） 5 械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录。 6、大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入(医保收费)的大型医疗器械。
7、医疗器械使用单位不得使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及（过期）、失效、淘汰的医疗器械。 8、医疗器械使用单位应当对使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院（食品药品监督管理 9 B.过期 C.昂贵 D.以上都是
2、医疗器械分为（C）类 A.1 B.2 C.3 D.医疗器械不良事件是获准上市的、合格的医疗器械（含临床实验医疗器械）在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果有关的有害事件。
4、食品药品监督管理部门应当加强对使用环节医疗器械的抽查检验。（A）级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论，及时发布医疗器械质量公告。 A.县 6、使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其（D）。 A.温度 B.湿度
C.有效期限 D.合格证明 7、第三类医疗器械是具有（A）风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 9、医疗器械使用单位应当妥善保存购入（D）医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。 A.第一类
B.第二类 C.第三类 D.以上都是 10、食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别 B.未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的。 C.使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。
新版医疗器械质量管理职责
百色市仁豪商贸有限公司文件 企业负责人的质量管理职责 1.企业负责人是医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，为保证质量管理部门 和质量管理人员有效履行职责提供必要的条件。 2.企业负责人应保证企业执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理法》、 《医疗器械经营质量管理规范》及国家有关法律、法规及行政规章，对企业经营医疗器械的质量和质量管理体系的建立和运行负领导责任。 3. 全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律、法规要求的重要性。 4. 组织开展质量风险评估工作，对质量风险的性质、等级开展评估。 5. 主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落 实。 6. 推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。 7. 提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设施设备等资源配置；使之符合 《医疗器械经营监督管理法》和《医疗器械经营质量管理规范》的有关规定。 8. 合理设置并领导质量管理组织机构，不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。保证
9. 领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的培训。 10.正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实否决权。 11.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 12.主持年度质量分析会和全员质量管理工作例会。 13.签发质量管理制度和内审报告、其他质量制度性文件。 14.主持对本企业质量管理工作的检查与考核。 15.24小时开通手机，保持与仓库、冷藏车、保温箱温度报警系统联通。
百色市仁豪商贸有限公司文件 质量负责人的质量管理职责 1. 企业质量负责人全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责。 2. 在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。 3. 负责组织建立、实施和保持公司的质量体系。 4. 负责质量管理领导小组的组织、招集、协调等工作。 5. 督促公司各部门人员服从协调，共同履行质量管理职能，以确保质量体系的有效运行。 6. 在国家相关法律法规和质量管理体系有变动时必须召开内审会议，各部门应提出各自的困 难和解决方案，在内审时集体讨论予以确定。 7. 负责验证工作的监督、指导、协调与审批，对冷链验证的制度、方案、报告等进行审核。 8. 24小时开通手机，保持与仓库、冷藏车、保温箱温度报警系统联通。