物料中间产品和成品的内控标准管理规定定稿

Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998

1.目的：

建立质量标准的制订、修订、审查与批准的管理程序。

2.范围：

适用于本厂物料、中间产品和成品内控标准的管理。

3.责任：

质监科负责制订和修订内控标准及管理制度，各相关部门负责执行。

4.内容：

质量标准的制订、修订、审查和批准：

企业除执行药品的各级法定标准外，还应制订和执行物料、中间产品、成品的内控标准。

制订和修订物料，中间产品及成品的内控标准，由质监科会同技术科起草，经质监科长审核，厂长批准，签章后下达，自生效日期起执行。一般每三至五年由质监科组织复审、修订，若在执行过程中确实需要修订时，审核、批准和执行办法与制订时相同。

质量标准的内容：

原辅料质量标准的主要内容包括:品名、代号、规格、性状、鉴别、检验项目与限度、用途、标准依据等。

包装材料质量标准的主要内容包括：材质、外观、尺寸、规格和理化项目。直接接触药品的包装材料、容器的质量标准中还应制订符合药品要求的卫生标准。

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成品内控质量标准可参照中国药典、部颁标准和工艺规程及产品特性制订，工艺用水应根据生产工艺要求及参照中国药典有关规定制订。

内控标准的印制、发放、保管：

批准签章后内控标准,统一交由厂文件控制中心印制、发放。

标准颁发后，各接收部门应按有关规定进行编号，妥善保管，谨防丢失，并不得外传。

内控标准的执行：

生产科须以内控标准组织生产，符合内控标准的产品才能发放销售。

质监科必须以质量标准为依据制订与各质量标准相关的检验操作规程。

各检验、质监人员及有关管理人员须以质量标准为操作依据严格遵守执行。

内控标准的收回：

内控质量标准修订后,应及时将原标准予以收回，以免误用，并及时更换产品质量档案中的有关内容。