药物临床试验信息化管理系统的研究与分析
药物临床试验信息化管理系统的研究与分析
摘要临床试验是新药研究开发过程中不可或缺的重要环节，对新药上市前的安全性和有效性的评价起到关键性的作用。随着计算机技术和网络技术的飞速发展，计算机技术、网络技术、数据库管理技术在医疗卫生行业领域得到广泛应用，药物临床试验的数据信息化管理也在不断进步。本文通过探讨信息化管理系统在药物临床试验中的应用，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的要求，明确药物临床试验数据管理标准和原则，研究适用于局域网络环境下的药物临床试验信息化管理系统。
关键词临床试验；信息化；管理系统
1 国内外研究现状
目前，国际上比较成熟的电子化数据管理系统有甲骨文公司的Oracle Clinical（OC）、Medidata Solutions 公司的RA VE、赛仕软件公司的SAS? Clinical Data Integratio 和JMP/SAS Clinical、Study Builder 公司的Study Builder、Clinical，Phase Forward 公司的Clin Trial，Nextphase 公司的CT Series，Clinsource 公司的Trial XS等等。国内一些临床试验机构和企业开发并应用了相关的临床试验信息管理系统，如南京海泰公司的临床试验数据采集与管理系统、中国中医科学院临床评价中心研制的Clin Research、宏能软件公司开发的Magnsoft GL Padmin、博奥生物有限公司开发的GCP-DMS（Good Clinical Practice Data Man-agement System）和中国疾病预防控制中心研制的DataFax等[1]。
国外开发的临床试验数据管理系统虽然功能比较齐全，操作方便，但是价格却非常昂贵，且操作界面都为英文，对于国内用户而言却实用性不强。以甲骨文公司的产品为例，该公司的OracleClinical系统最初价格为200万至250万人民币，而且每年还需支付20%的使用费，即40万至50万人民币，一般国内企业无法承担这样的费用。国内的一些软件开发公司开发的临床试验数据管理系统，一般都采用中文界面，但功能相对较少，在应用过程中或多或少存在一些缺陷，而且稳定性不够，如数据的录入过程不方便、用户界面的美化程度不够、系统的可扩展性和兼容性不佳等。而且，目前国内科研机构引入EDC的不多，实际使用中价格不菲，需求分析过于烦琐，不适用我国临床研究的实际情况。
2 系统业务流程分析
2.1 药物临床试验信息化管理系统项目结构
药物临床试验信息化管理系统（简称系统）是一款基于网络操作的规范化、集成化的项目综合数据管理平台，为实现药监监管部门及药品临床试验研究机构对药品临床试验项目及数据的基于GCP的标准规定，建立全程性、安全性、时效性和权威性强的药物临床试验信息化管理信息平台来改进传统管理方式，从而提高监管信息传递的数量和质量，提高试验过程监管的水平与力度，而管理信息
药物临床试验运行管理制度和流程
药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH GCP要求，参照国外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。 1.步骤一：立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2．PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组 建研究团队：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人 员；(5)药代研究人员（如必要）；(6)相关科室人员（如必要）。 1.3．研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；⑵ 临床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士的项目，请递交《研究护士申请》（附件6）。 1.5．若本中心为组长单位，申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议，机 构应派人参议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料，由监查员交 机构办公室秘书（5）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2.步骤二：立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立项审核的SOP》）。 3.步骤三：伦理审核
3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进 行伦理审评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4.步骤四：合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的 要求，递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算，通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后，方能开始临床试验。 5.步骤五：项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药 物交予药学部临床试验药房（药物管理员，7）。如有特殊保管需求的，需报机构办公室和药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会，具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动的SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH-GCP、试验方案及相关 SOP，实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册的，经PI授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由PI授权的临床医生签名确认。 5.6试验过程中，若发生AE，参照《不良事件及严重不良事件处理与记录 的标准操作规程》；如判断为SAE，按照《药物临床试验SAE报告的标准操作规程》及时上报，并同时报告机构SAE专员（：6）。 6.步骤六：质量管理
药物临床试验运行管理制度和流程
药物（注册）临床实验运行管理制度和流程首都医科大学附属胸科医院药物临床实验机构，遵照中国及要求，参照国、外开展药物（注册）临床实验的经验，结合我机构专业特点，制定临床实验研究过程管理流程。 步骤一：申请者递交临床实验申请材料 申办者若有意在我院开展药物（注册）临床实验，首先按照机构办公室要求进行商洽,按照药物（注册）临床实验资料列表要求准备报送相关申请材料，递交本机构办公室秘书（婧，）登记备案。经秘书清点文件齐全后，开具回执。步骤二：项目立项审核 ．机构主任\办公室主任对项目进行初步审核，同意后由办公室秘书递交药物临床实验管理委员会进行审查； ．由临床实验管理委员会主任主持召开审评会议； ．临床实验管理委员会主任签发审核意见表,机构和申办者与临床科室共同商定主要研究者（）,由办公室秘书将审核意见表转送； ．同意提出研究小组成员,研究小组成员必须有相关培训证书。 步骤三：伦理委员会审核 ．本单位为项目组长单位，由项目负责任（）申办者研究组织（）按照报送临床实验资料列表要求，将伦理申报材料递交给伦理办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档（彤群，：）； ．若本单位为项目参加单位，申办者将组长单位的伦理委员会批件交至机构办公室秘书备案；同时按照报送临床实验资料列表要求将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，转交伦理委员会评审，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档。 步骤四：通知审评结果 由医院伦理委员会秘书将伦理评审结果批件下达申办单位并报机构办公室备案。 步骤五：通过的临床审评项目签署协议或合同
机构办公室与通过临床审评的申办单位、按照合同模版拟定容，拟订经费预算，各方确定容无误后机构秘书递交机构主任签署协议书或合同书（一式四份，申办方二份，一份，机构办一份归档），协议正式签署后，方能开始启动临床实验项目。 步骤六：主持或召开研究者启动会议 .由申办者负责召集、主持本研究单位现场项目启动会，对等法规、实验方案及相关进行培训。该项目的成员及有关工作人员均应参加； .若本单位为该项目的组长单位，主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者应参加研究者会议。 步骤七：临床实验材料及药品的交接 申请者应配合项目研究小组尽快将临床实验用药品交机构药物管理人员（药物管理员：芃，），药品管理参照本机构“药物的接收、保存、分发、回收、退还的”，临床实验用药品的使用由研究者派专人按规定要求定期负责领取、保管、分发、回收和退还。 步骤八：项目实施 1.项目管理实施负责制。对研究质量、进度、协调负全责； 2.研究者遵照规、实验方案及相关实施临床实验； 3.申办者负责派出合格的、研究者所接受的监查员； . 机构将对实验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复；对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施； . 在实验过程中，若发生，研究者按照相关的积极处理，并及时通报监查员和本院伦理委员会（：联系人：彤群）； . 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的应积极配合，做好准备接受稽查，并将稽察结果交机构备案； ．申请人对本实验的涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责； .研究小组进行数据收集、分析，撰写总结报告。临床实验进行超过年以上，申办者须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。
临床试验质量管理制度
临床试验质量管理制度 版本号 1.0 页数2页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构
临床试验质量管理制度 一、目的 制订本机构临床药物试验质量管理制度，最大限度保障受试者权益，提高药物临床试验的质量管理水平。 二、范围 适用于本机构开展的所有药物临床试验。 三、内容 1严格遵守相关法律法规、临床试验方案及制定的各项管理制度和标准操作规程。 2临床试验质量实行主要研究者负责制,机构采取二级质量控制模式进行试验质量管理。 1)专业组质控员负责一级质控。对项目纳入病例的知情同意书、入/排标准、实验室 检查、用药记录、不良事件及随访记录进行检查，督促研究者履行职责，严格遵循 临床试验方案，遵守SOP，确保受试者的安全以及临床试验的质量； 2)机构质量管理员负责二级质控。对专业组研究团队的调整、临床试验资料的变更与 备案、试验依从性的记录与备案、知情同意过程记录、试验药物过程管理以及专业 组一级质控过程进行检查。 3质控员制定临床试验项目质控计划。 1)专业组质控员对临床试验项目进行实时100%的质控； 2)机构质量管理人员在专业组质控基础上，对试验实施过程进行至少3次检查。 4机构办公室每季度组织质量分析会，对存在的质量问题进行分析，提出整改措施，并对相关人员进行再培训，以切实提高药物临床试验的质量。 5定期对整个试验药物管理流程进行检查，发现问题，及时督促整改。 6研究团队遵守临床试验管理制度及SOP，各司其职： 1)资料管理员在试验期间形式审查试验文件，检查无误后交接并做好记录，向申办方 提供最新的实验室正常者范围及实验室质控证明； 2)药品管理员对试验用药物进行管理并做好记录； 3)研究者及时收集、记录相关试验数据，确保原始数据的采集和记录准确、可溯源。 7试验结束后临床试验文件统一在机构档案室保存，保存时间至临床试验终止后至少5年。
药物临床试验研究者的职责
药物临床试验研究者的职责 第一条负责临床试验的研究者应具备下列条件： （一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格； （二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验； （三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导； （四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献； （五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。 第二条研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。 第三条研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。 第四条研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。 第五条研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。 第六条研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。 第七条研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。 第八条研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。 第九条研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。
临床试验、药品试验、器械试验管理制度
临床试验、药品试验 及医疗器械试验管理制度 1、临床试验、药品试验及医疗器械试验（以下简称“试验”）的委托方必须是经过国家有关部门认证的单位（如医学院校或生产厂家）。其委托开展的“试验”项目必须是经国家有关部门认定的临床研究专业已申请批准且得到许可同意委托其他单位协作的试验项目。 2、未经国家有关部门批准许可，本院任何科室和人员不得擅自独立开展试验项目。 3、准备在人体进行一项“试验”，必须有充分理由，即已有充分的科学依据，经权衡利弊后确认有进行临床试验的必要性，并符合正当的道德原则、符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》规定的原则。 4、在开展“试验”之前，拟开展的科室须按《自贡市第六人民医院新技术、新业务准入管理制度》规定的程序进行准入审批。 5、受试者参加“试验”之前，须保证其在自愿、知情的情况下签署知情同意书。不允许以给予报酬等条件进行诱导，或对不愿参加的受试者进行指责或歧视等，受试者的权益和个人隐私权应得到充分保护。 6、“试验”所使用的药品、器械必须是获得国家权威部门认可进入试验的专用药品、器械，具备全套合格证书。 7、试验科室所拥有的软硬件设施与条件必须保证能满足安全有效地进行试验的需要，确保所有研究者都具备承担该项试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。试验开始前，申办科室应与委托方就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。书面协议一式三份，申办科室、医院和委托方各执一份。 8、在试验中研究者须对受试者在医疗上认真负责：在试验前对每一名受试者的医学情况进行全面检查，包括其诊断、合并症、用药情况；在试验中密切观察任何与试验相关的不良事件，包括异常的实验室检查值，如有发生，给予适当的处理；试验结束后继续观察一段时间，注意可能延
药物I期临床试验管理指导原则(试行)
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行） 第一章总则 第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。 第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。 第二章职责要求 第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。 第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。 第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。
第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。 第七条药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。 第八条伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。 第三章实施条件 第九条Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）。试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。均应具备相应的组织管理体系、质量管理体系及能满足I期试验需要的场所和设施设备等。 第十条I期试验研究室应配备研究室负责人、主要研究者、研究医生、药师、研究护士及其他工作人员。所有人员应具备与承担工作相适应的专业特长、资质和能力。实验室人员应符合《实验室管理指南》的要求。 （一）研究室负责人。研究室负责人总体负责I期试验的管理工作，保障受试者的权益与安全。研究室负责人应具备医学或药学本科以上学历并具有高级职称，具有5年以上药
药物临床试验GCP习题
精心整理 药物临床试验GCP培训考核试题 第一部分单选题（每题2分） 1保障受试者权益的主要措施是：C A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法 C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好 2下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？D A临床试验研究者B临床试验药品管理者 C临床试验实验室人员D非临床试验人员 3下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？D A至少有一人为医学工作者B至少有5人参加 C 4 A C 5 A B C D 6 A C 7 8 9 10 A 11 12受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？D A不受到歧视B不受到报复 C不改变医疗待遇D继续使用试验药品 13关于签署知情同意书，下列哪项不正确？D A受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字 B受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字 C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字D无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验 14无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由：D A伦理委员会签署B随同者签署 C研究者指定人员签署D研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字 15知情同意书上不应有：D
A执行知情同意过程的研究者签字B受试者的签字 C签字的日期D无阅读能力的受试者的签字 16在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？D A书面修改知情同意书B报伦理委员会批准 C再次征得受试者同意D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书 17下列哪项不包括在试验方案内？D A试验目的B试验设计 C病例数D知情同意书 18试验方案中不包括下列哪项？C A进行试验的场所B研究者的姓名、地址、资格 C受试者的姓名、地址D申办者的姓名、地址 19试验病例数：C 20 A B 21 22 23 24 25 1 在某次中间访视时，由研究者开具处方条。交具药物管理人员依据药物管理程序进行发放及记录。 2、如何保证在保管临床试验药物护士不在的情况下药物能够正常发放？（护士） 10分 答：在药物临床研究执行的各个环节，对于某一项任务的分配都会有2人以上负责，以便能够在特殊情况下可以确保研究的顺利开展，相关人员在研究开始前均应该接受相应的培训并有培训记录，且有主要研究者的授权。 3、负责临床试验的研究者应具备什么条件？（医师）10分 1)在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格； 2)具有试验方案中所要求的专业知识和经验：
关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行的通知
关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试 行）的通知 国食药监注[2011]483号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局： 为加强药物Ⅰ期临床试验的管理，有效的保障受试者的权益与安全，提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等有关规定，国家局组织制定了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》，现予印发。请你局组织本行政区域内药物临床试验机构学习，参照执行。 附件：《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》起草说明 国家食品药品监督管理局 二O一一年十二月二日 药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行） 第一章总则
第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。 第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。 第二章职责要求 第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。 第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。 第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。 第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。
临床试验数据管理工作技术指南的通告(2016年第112号)
附件 临床试验数据管理工作技术指南 一、概述 临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。为了确保临床试验结果的准确可靠、科学可信，国际社会和世界各国都纷纷出台了一系列的法规、规定和指导原则，用以规范临床试验数据管理的整个流程。同时，现代新药临床试验的发展和科学技术的不断进步，特别是计算机、网络的发展又为临床试验及其数据管理的规范化提供了新的技术支持，也推动了各国政府和国际社会积极探索临床试验及数据管理新的规范化模式。 （一）国内临床试验数据管理现状 我国的《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）对临床试验数据管理提出了一些原则要求，但关于具体的数据管理操作的法规和技术规定目前还处于空白。由于缺乏配套的技术指导原则，我国在药物临床试验数据管理方面的规范化程度不高，临床试验数据管理质量良莠不齐，进而影响到新药有效性和安全性的客观科学评价。此外，国内临床试验中电子化数据管理系统的开发和应用尚处于起步阶段，临床试验的数据管理模式大多基于纸质病例报告表（Case Report Form，CRF）的数据采集阶段，电子化数据采集与数据管理系统应用有待推广和普及。同时，由于缺乏国家数据标准，同类研究的数据库之间难以做到信息共享。
（二）国际临床试验数据管理简介 国际上，人用药品注册技术要求国际协调会议的药物临床研究质量管理规范（以下简称ICH E6 GCP）对临床试验数据管理有着原则性要求。对开展临床试验的研究者、研制厂商的职责以及有关试验过程的记录、源数据、数据核查等都直接或间接地提出了原则性的规定，以保证临床试验中获得的各类数据信息真实、准确、完整和可靠。 各国也颁布了相应的法规和指导原则，为临床试验数据管理的标准化和规范化提供具体的依据和指导。如：美国21号联邦法规第11部分（21 CFR Part 11）对临床试验数据的电子记录和电子签名的规定（1997年），使得电子记录、电子签名与传统的手写记录与手写签名具有同等的法律效力，从而使得美国食品药品管理局（FDA）能够接受电子化临床研究材料。据此，美国FDA 于2003年8月发布了相应的技术指导原则，对Part 11的规定作了具体阐释，并在计算机系统的验证、稽查轨迹，以及文件记录的复制等方面提出明确的要求。 2007年5月，美国FDA颁布的《临床试验中使用的计算机化系统的指导原则》(Guidance for Industry: Computerized Systems Used in Clinical Investigations)为临床试验中计算机系统的开发和使用提供了基本的参照标准。 而且由国际上相关领域专家组成的临床试验数据管理学会(Society of Clinical Data Management, SCDM)还形成了一部《良好的临床数据管理规范》（Good Clinical Data Management Practice，GCDMP)，该文件为临床试验数据管理工作的每个关键环节都规
药物临床试验质量控制管理制度
药物临床试验质量控制管理制度
临床试验质量控制与质量保证管理制度 Ⅰ目的：为建立本机构药物临床试验质量管理规范，保障受试者的合法权益和生命安全，确保试验记录和报告数据准确、完整可信，特制订此制度。 Ⅱ范围：本制度适用于机构所有药物临床试验质量控制的管理。 Ⅲ制度： 1. 本机构采取机构、专业组、项目组三级质量保证体系确保临床试验的质量及受试者的安全。 2. 药物临床试验机构为三级质量控制的负责部门，由机构指定相关人员负责，对承担的药物临床试验的重要环节，包括试验方案、总结报告等实施终审和核查。 3. 药物临床试验专业组为二级质量保证的负责单位。由专业组负责人指定与承担临床试验项目无关的具有一定药物临床试验经验、熟悉药物临床试验GCP规范要求的人员负责，对药物临床研究的各个环节，包括试验前、中、后期实施质量控制与监督。 4. 药物临床试验项目组为一级质量控制的负责单位，药物临床研究的主要研究者指定质控员对药物临床试验的全过程实施质量控制与监
督。 5. 机构和专业应有合格的研究人员、良好的试验设施、相应的管理制度和SOP确保临床试验顺利开展。 6. 专业和项目组质控：专业质控员和项目质控员应严格执行GCP及遵守国家有关法律法规，严格按试验方案进行质控，并保证有充分时间对临床试验全过程进行质控。其主要职责为：对临床试验全过程进行质控，掌握临床试验的进度和试验过程中发现的问题，及时向专业负责人和机构办公室报告，以便及时改进；严格按试验方案的要求对每一例病例的纳入标准、临床检验检查、临床用药等的记录及疗效判定等进行审查和核对，对发现的问题及时与研究人员取得联系并指导她们解决；审核知情同意书是否按相应的标准操作规程签署；核对受试者的门诊或住院病历记录以确认研究者记录的源文件是真实、准确、完整的，核对源文件与CRF的一致性，确认CRF上的数据来源于源文件并与源文件一致。 7. 机构质控：根据临床试验特点，机构办公室实行按项目管理全过程负责制。其主要职责为：试验开始前协助专业负责人对研究者培训、考核、授权；临床试验进行中负责不定期巡查项目进展情况，记录存在的主要问题，通报给专业负责人并协调解决；核对研究者的药物发放、使用、登记是否符合规程，是否按试验方案进行，是否与病例报告表记录相符，检查药物管理员是否按GCP规范管理试验用药物；检查专业负责人审核后的病例报告表，抽查病例报告表上的数据是否能够溯源，是
药物临床试验项目管理的标准操作规程
药物临床试验项目管理的标准操作规程 目的 为保证临床试验的进度、质量，便于机构办公室项目管理，特建立药物临床试验项目管理的 SOP。 适用范围 本机构相关部门及所有参与药物临床试验的相关人员。 操作规程 1.项目负责人（PI） 我院开展的所有临床试验在正式启动前由专业负责人指定相应的项目负责人，并报机构办公室批准。PI的职责如下： （1）根据合同，与专业负责人商讨项目进度计划，定期向机构办公室主任汇报试验进展; （2）试验开始前，建立项目编号、项目文件夹，保存相关文件; （3）试验开始前到机构办公室领取免费检查申请单; （4）确认合同执行情况，定期与申办者联系汇款及发票事宜，并及时与财务科沟通; （5）了解试验方案; （6）全程掌控临床试验的进度及相关事件。 2.项目管理制度 药物临床试验工作由机构办公室统一管理，各项目负责人具体负责，研究人员的任务安排由各项目负责人统一分配，项目负责人与申
办者共同协调组织。 （1）临床试验项目启动前均应由药物临床试验机构办公室统一审核登记并编号，资料全部合格后，向专业科室发放审批件，为便于项目的管理，项目编号原则：年份＋机构本年度项目总序号，如2015年，机构的第5个项目，编号为：“2015005” （2）试验启动会的召开 1）项目负责人选择研究者组成该项目的研究团队。 2）由项目负责人和申办者负责准备材料和安排会场。 3）专业负责人负责通知所有项目参与人员参加项目启动会。 4）通知机构办公室人员参加启动会。 5）参加临床试验人员在通讯录上填写联系方式、邮箱、通讯地址等。 6）按照会议议程召开临床试验启动会。 7）项目负责人组织研究者对试验方案进行培训。 8）研究者助理负责会议记录及文件存档保存。 （3）中期会议的召开 1）由项目负责人和申办者负责筹备，到场人员签到。 2）专业负责人负责通知研究人员参加项目中期会议。 3）研究者初步评估方案的执行情况及不良事件，提出存在的问题和应对措施。 4）由项目负责人对会议讨论内容进行记录整理，相关人员签字确认。
药物临床试验运行管理制度和流程-
药物临床试验就是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行得药物得系统性研究,以证实或发现试验药物得临床、药理与/或其她药效学方面得作用、不良反应与/或吸收、分布、代谢及排泄,目得就是确定试验药物得安全性与有效性。遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH GCP要求,参照国内外开展药物临床试验得经验,制定本制度与流程。 1.步骤一:立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者(PI)。 1.2．PI提出研究小组成员,根据项目得具体情况并参照如下人员组成组建 研究团队:⑴临床医师;⑵病区护士;(3)研究护士;(4)药物管理人员;(5) 药代研究人员(如必要);(6)相关科室人员(如必要)。 1.3．研究人员得资质:⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;⑵临 床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士得项目,请递交《研究护士申请》(附件6)。 1.5．若本中心为组长单位,申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议,机 构应派人参议;若为参加单位,PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验得相关材料,由监查员交机 构办公室秘书(电话)进行形式审查,正式受理后通知PI。 2.步骤二:立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。(具体事项可参考《立项审核得SOP》)。 3.步骤三:伦理审核 3.1 申办者按伦理委员会得要求准备材料,将申报材料交伦理委员会进行 伦理审评。 3.2 最终得“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。
4.步骤四:合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算,按《临床试验合同签订SOP》得要 求,递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算,通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后,方能开始临床试验。 5.步骤五:项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物得接收、保存、分发、回收、退还得SOP》将药 物交予药学部临床试验药房(药物管理员,电话)。如有特殊保管需求得, 需报机构办公室与药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会,具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动得SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相 关SOP,实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节,须由本院注册得,经PI授权得临床医生负责执行;临床试验相关医疗病历、文书得书写,需由PI授权得临床医生签名确认。 5.6试验过程中,若发生AE,参照《不良事件及严重不良事件处理与记录得 标准操作规程》;如判断为SAE,按照《药物临床试验SAE报告得标准操作规程》及时上报,并同时报告机构SAE专员(电话:)。 6.步骤六:质量管理 6.1.申办者派出合格得、为研究者所接受得监查员,参照GCP要求对整个试验 过程进行监查。 6.2.机构质量管理员对试验项目进行质量检查,对存在得问题提出书面整改 意见,研究者予以整改并给予书面答复。具体要求可参考《临床研究质量检查得SOP》与《临床研究得问题分级与处理SOP》。对违背方案并造成严重后果者,机构办公室将与相关部门协商,采取相应得处理措施。具体措施可参考《临床研究缺陷管理办法》。
药物临床试验机构备案信息平台操作手册及填报详情
药物临床试验机构备案管理信息平台 系统操作手册 （版） 厦门市南方科宇科技有限公司 2019 年12 月
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目录 第一章系统总体说明 (1) 1.系统功能综述 (1) 1.2系统角色划分 (1) 1.3系统主要流程 (2) 第二章注册与登录 (3) 注册 (3) 统一注册平台 (3) 新用户 (5) 老用户 (15) 登录 (20) 系统登录 (20) 首页 (25) 第三章机构注册管理 (27) 待核对 (27) 已核对 (29) 第四章药物机构备案管理 (31) 机构信息维护（机构填报人） (31) 基本信息 (32) 组织管理机构 (34) 备案专业 (36) 伦理委员会 (39) 年度总结 (40) 4.16接受境外药监部门检查情况报告表 (40) 4.17提交备案内部审核 (42) 第五章咨询单位联系方式 (44)
第一章系统总体说明 1.1系统功能综 述 本系统采用 JAVA 开发语言，使用 B/S 架构。为了达到更好的使用效果，建议使用 Windows7 及以上版本的操作系统；及以上的浏览器，如使用 360 浏览器，请使用极速模式；屏幕分辨率建议设置为 1366*768 及以上。 表功能模块表 表角色划分表
角色角色说明 请。查询监督检查信息。 系统管理员拥有系统所有权限。 图系统主要流程图
第二章注册与登录 通过网址，进入国家药品监督管理局网上办事大厅，至少完成法人账号 和一个个人账号的注册。 1.新用户：首次使用本系统的临床试验机构，账号注册成功后，需要在本系统中补充资料，并等待监管部门核对，补充资料核对通过后，才能登录系统。 2.老用户：之前已在本系统成功注册的临床试验机构，需要完成新注册的法人账号和一个个人账号，与本系统之前注册的内审和填报账户之间的绑定。 无论是新用户还是老用户，最终法人账号应绑定为系统的内审账户，个人账 号应绑定为系统的填报账户。 2019 年12 月1 日，随着《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）的发布，“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”升级为“药物和医疗器械临 床试验机构备案管理信息系统”，开放药物临床试验机构备案功能，原来已经在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中完成账号申请的，并且已经在国家药品监督管理局网上办事大厅完成账号绑定的，可直接选择子系统进行后续操作；如果 没有在国家药品监督管理局网上办事大厅完成账号绑定的，按照老用户进行后续操作。如果原来没有在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统” 中完成账号申请的，按照新用户进行后续操作。 2.1注册 2.1.1统一注册平台 A.机构用户点击网址，进入国家药品监督管理局网上办事大厅，至少完成一个机构法人账号和一个个人账号的注册，注册方法见网页右侧“帮助”—“注册”。如图和所示。
临床试验用药物管理制度
临床试验用药物管理制度 1.中医风湿内科专业所有临床试验用药品不得销售，且只能 用于该临床试验的受试者，研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。 2.申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标 明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。 3.本专业设有试验用药药房，所有药物指定专人负责，做好 试验用药品的使用记录，记录药品入库时间，药物的有效期，存放注意事项；药品的领取数量和日期，并签名。 4.试验用药品的剂量与用法应遵照试验方案及研究者手册。 5.对受试者给药时，应制订服药说明书，说明书中的语言要 简单明了，便于受试者理解，其中应包括：用法和剂量、服药时间、记录方式、服药注意事项、与研究者/发药者的联系方式、要求受试者归还剩余试验药品等内容。 6.试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、 分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。同时
对于受试者试验用药的丢失、散落、误用等情况应该说明。 7.剩余的试验用药品应退回申办者，并记录在案。 8.所有试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过 程应接受相关人员的检查。 临床试验相关设备管理制度 中医风湿内科专业须具备临床试验所必须的试验设备，并制订试验用仪器设备使用的SOP。对非本专业所有但药物临床试验所需的仪器设备，与相关科室协调，按时进行药物临床试验所需的检查（如X线、CT、ECT等）。 设专人管理各项试验设备，做好设备的使用登记、检修维护等工作，保证其在试验中始终处于最佳状态。 所有试验用设备的放置、使用及维护应接受相关人员的检查及校准。
医院《药物临床试验管理规定》
药物临床试验管理规定 第一章总则 第一条为加强我院药物临床试验的规范化管理，提高药物临床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可靠，充分保障受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》和《药物研究监督管理办法（试行）》的有关要求，结合医院实际，制定本规定。 第二条本规定适用于医院临床药理基地、药物临床试验相关专业科室、实验室及辅助科室。 第三条本规定所指药物临床试验包括药物临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性临床试验研究。 第二章职责分工 第四条医院临床药理基地（以下简称为基地）在医教部领导下，负责承接药物临床试验，组织、指导相关专业科室临床试验项目的实施，对药物临床试验项目进行审查、监督和管理，并审定药物临床试验总结报告。 第五条医院医学伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查、评价、监督和严重不良事件的处理。 第六条各药物临床试验专业科室具体负责本专业药物临床试验的设计、实施、管理和总结，并接受基地及上级有关部门和单位的监督和检查。
第七条基地专家委员会负责对部分涉及面广、复杂性强的药物临床试验的具体试验方案进行审查、指导和评价。 第三章试验流程 第八条药物临床试验项目由基地办公室统一承接 并严格进行形式审查，形式审查通过后报基地主任审批并登记备案。 第九条承接试验项目后，由基地办公室与相关临床专业科室协调，共同确定承担专业、承担类型（负责或协作）及其项目负责人和联系人。 第十条试验承担专业科室应积极参与临床试验文 件的制定和/或讨论。 （一）作为项目研究负责单位,试验承担专业科室应指定人员（副高以上职称研究者）协助申办者制定临床试验方案、知情同意书等临床试验文件，并会同申办者召集基地及各临床试验协作单位召开项目实施协调会，讨论通过临床试验文件。 （二）作为项目研究协作单位，试验承担专业科室和基地应派代表参加由研究负责单位组织的项目实施协调会，并参与讨论。 第十一条所有药物临床试验项目必须经医院医学伦理委员会审批通过后方可实施。
药物临床试验信息化管理系统的研究与分析
药物临床试验信息化管理系统的研究与分析 摘要临床试验是新药研究开发过程中不可或缺的重要环节，对新药上市前的安全性和有效性的评价起到关键性的作用。随着计算机技术和网络技术的飞速发展，计算机技术、网络技术、数据库管理技术在医疗卫生行业领域得到广泛应用，药物临床试验的数据信息化管理也在不断进步。本文通过探讨信息化管理系统在药物临床试验中的应用，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的要求，明确药物临床试验数据管理标准和原则，研究适用于局域网络环境下的药物临床试验信息化管理系统。 关键词临床试验；信息化；管理系统 1 国内外研究现状 目前，国际上比较成熟的电子化数据管理系统有甲骨文公司的Oracle Clinical（OC）、Medidata Solutions 公司的RA VE、赛仕软件公司的SAS? Clinical Data Integratio 和JMP/SAS Clinical、Study Builder 公司的Study Builder、Clinical，Phase Forward 公司的Clin Trial，Nextphase 公司的CT Series，Clinsource 公司的Trial XS等等。国内一些临床试验机构和企业开发并应用了相关的临床试验信息管理系统，如南京海泰公司的临床试验数据采集与管理系统、中国中医科学院临床评价中心研制的Clin Research、宏能软件公司开发的Magnsoft GL Padmin、博奥生物有限公司开发的GCP-DMS（Good Clinical Practice Data Man-agement System）和中国疾病预防控制中心研制的DataFax等[1]。 国外开发的临床试验数据管理系统虽然功能比较齐全，操作方便，但是价格却非常昂贵，且操作界面都为英文，对于国内用户而言却实用性不强。以甲骨文公司的产品为例，该公司的OracleClinical系统最初价格为200万至250万人民币，而且每年还需支付20%的使用费，即40万至50万人民币，一般国内企业无法承担这样的费用。国内的一些软件开发公司开发的临床试验数据管理系统，一般都采用中文界面，但功能相对较少，在应用过程中或多或少存在一些缺陷，而且稳定性不够，如数据的录入过程不方便、用户界面的美化程度不够、系统的可扩展性和兼容性不佳等。而且，目前国内科研机构引入EDC的不多，实际使用中价格不菲，需求分析过于烦琐，不适用我国临床研究的实际情况。 2 系统业务流程分析 2.1 药物临床试验信息化管理系统项目结构 药物临床试验信息化管理系统（简称系统）是一款基于网络操作的规范化、集成化的项目综合数据管理平台，为实现药监监管部门及药品临床试验研究机构对药品临床试验项目及数据的基于GCP的标准规定，建立全程性、安全性、时效性和权威性强的药物临床试验信息化管理信息平台来改进传统管理方式，从而提高监管信息传递的数量和质量，提高试验过程监管的水平与力度，而管理信息
药物临床试验GCP试题2
药物临床试验GCP培训考核试题 第一部分单选题（每题2分） 1 保障受试者权益的主要措施是：C A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法 C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好 2 下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？D A临床试验研究者B临床试验药品管理者 C临床试验实验室人员D非临床试验人员 3 下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？D A至少有一人为医学工作者B至少有5人参加 C至少有一人应从事非医学专业D至少有一人来自药政管理部门 4 伦理委员会的工作应：D A接受申办者意见B接受研究者意见 C接受参试者意见D是独立的，不受任何参与试验者的影响 5 经过下列哪项程序，临床试验方可实施？D A向伦理委员会递交申请 B已在伦理委员会备案 C试验方案已经伦理委员会口头同意 D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见 6 伦理委员会做出决定的方式是：C A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定 C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定 7 在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A A参加会议的伦理委员会委员B非医学专业委员 C非委员的专家D非委员的稽查人员 8 伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？C A出席会议的委员名单B出席会议的委员的专业情况 C出席会议委员的研究项目D出席会议委员的签名 9 伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？A A保护受试者权益B研究的严谨性 C主题的先进性D疾病的危害性 10 下列哪项不是知情同意书必需的内容？C A试验目的B试验可能的受益和可能发生的危险 C研究者的专业资格和经验D说明可能被分配到不同组别 11 下列哪项不是受试者的权利？C A自愿参加临床试验B自愿退出临床试验 C选择进入哪一个组别D有充分的时间考虑参加试验 12 受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？D A不受到歧视B不受到报复 C不改变医疗待遇D继续使用试验药品 13 关于签署知情同意书，下列哪项不正确？D A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字 B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字 C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字D无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验
(仅供参考)临床试验药物管理制度
临床试验药物管理制度 为了确保试验用药物专用于临床试验受试者，试验药物的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程符合药物临床试验质量管理规范（GCP）规定。特制定药物管理制度如下： 一、临床试验用药物不得销售。 二、药物管理的整个环节包括试验药物交付接收、保管登记、分发回收及剩余药物退还。药物管理的每个环节均应有书面记录和签字，研究结束后所有记录应作为研究文件的一部分保存。 三、药物管理流程： (一)药物交付与接收 1、 临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品以及境外生产的临床试验用药物，必须经国家食品药品监督管理局指定的药品检验所检验合格方可用于临床试验。申办者对临床试验用药物的质量负责。 2、协议签署后，专业科室通知申办方携“药物临床试验启动通知”到临床试验药库办理试验药物交接手续。药学部填写“接受试验药物回执”，反馈到机构办公室。 3、试验用药物需注明供临床试验用。接受试验用药须仔细核对药物包装及标签，包括药物名称（××临床试验用药）、数量、规格、剂型、批件号、药物编号、适应症、有效期、保存条件、批号及生产产家等。药物交接须签署药物接收单（通常由申办方准备），注明以上药物信息及药物供应单位、交接时间、试验期限等，并双人签字，一式两份，研究单位和申办单位各执一份。 4、在双盲临床试验中，试验药物与对照药物或安慰剂在外形、颜色、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。 （二）保管与登记 1、所有试验药物在项目启动时统一由临床试验药房验收入库。入库后的试验用药如果科室没有储存条件，可选择由中心药房统一分发；或者由科室分批领用；或者由科室一次性领回后自行按规定保管。 2、试验药物必须存放于带锁的专柜，由临床试验药库或主要研究者授权专人负责。贮存专柜置于常温、避光、干燥环境。如需要特殊存放条件，例如特别高或低的室温或湿度环境等，需要书面记录温度或湿度日志，保证符合存放条件，以确保药物的有效性。 3、 临床试验开始后，药物管理人员每月清点药物发放的数量，查看药物的储藏方式，条件是否合格，药物是否有变质等情况，发现问题，及时处理。并将检查结果记录在案。