药房药品经营质量管理文件目录完整版

药房药品经营质量管理

文件目录

HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

药房药品经营质量管理文件目录

1.员工培训管理制度

2.企业负责人职责

3.营业员职责

4.拆零药品的管理制度

5.药品销售操作规程

6.处方药销售管理制度

7.质量事故的处理和报告的规定

8.药品陈列的管理制度

9.首营企业和首营品种审核制度

10.验收员职责

11.药品销售的管理制度

12.药品养护的管理制度

13.采购员制度

14.药品采购操作规程

15.药品验收的管理制度

16.质量负责人职责

17.环境卫生管理制度、人员健康管理制度

18.处方审核、调配、核对操作规程

19.计算机系统的管理

20.药品效期的管理制度

21.药品购进的管理制度

22.员工个人卫生管理制度

23.质量信息管理制度

24.质量否决权管理制度

25.国家有专门管理要求药品销售操作规程

26.药品召回管理制度

27.处方审核、调配职责

药品经营企业质量管理考试试题及答案

药品经营企业质量管理考试试题及答案公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

填空题 1、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和__质量控制___的基本准则。 2、药品经营企业应当按照国家有关要求建立__药品追溯系统__，实现药品可追溯。 3、药品生产企业销售药品，药品流通过程中其它涉及__储运和运输__药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》相关要求。 4、计算机系统数据的更改应当经__质量管理部_的审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 5、《药品经营质量管理规范》要求药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区_分开一定距离___或__有隔离措施______。 6、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的_拼箱__标志。 7、运输药品应当使用__封闭式__货物运输工具。 8、药品经营企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及__提货人员___的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。 9、药品经营企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合_劳动保护__和___产品防护__的要求。 10、药品经营企业企业制定质量管理体系文件应当符合__企业实际_。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 11、药品经营企业向采购单位索取的发票，应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位_发票专用章___原印章、注明税票号码。 12、药品经营企业应当__全员____参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 13、在人工作业的库房储存药品，按质量特性实行__色标管理__，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 14、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持___清洁___，无破损和杂物堆放。

药品经营质量管理体系文件

质量治理制度、操作规程目录一、质量治理制度 1、质量治理体系文件治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 3 2、质量治理体系文件检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 6 3、质量记录治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 8 4、专门治理药品治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 11 5、药品购进治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 13 6、药品验收治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 15 7、药品储存治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 17 8、药品陈列治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 19 9、药品养护治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒

21 10、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 23 11、药品销售治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 26 12、药品处方调配治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 29 13、药品拆零治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 30 14、中药经营治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 32 15、效期药品治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36 16、不合格药品治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 37 17、药品质量事故处理及报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 40 18、药品信息质量治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 42

19、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 44 20、卫生治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 47 21、人员健康治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 49 22、人员教育培训制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 51 23、计算机系统治理治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 53 24、执行药品电子监管制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 57 25、服务质量治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 60 二、各岗位治理职责 1、企业负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 62 2、质量治理人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 64

药品经营企业“质量管理”考试试题及答案

医药公司质量管理体系内部审核管理规定

医药公司质量管理体系内部审核管理规定 1.目的:验证质量管理体系运行是否符合 “GSP”要求,检查各部门实施情况并为质量管理体系改进提供依据,确保体系持续有效满足国家有关药品管理法律法规及行政规章要求。 2.范围:适用于公司质量管理体系的内部审核。 3.定义: 3.1质量管理体系:实施质量管理的部门、职能、过程和资源。 3.2质量管理体系的审核:对质量体系要素进行审核和评价,确定质量管理体系的有效性,对运行中存在的问题采取纠正措施。 4.内容: 4.1 审核组织与人员 4.1.1 公司质量负责人为公司质量管理体系内审的组织者,负责制定年度质量评审计划。 4.1.2 审核人员的确定和要求 (1审核人员的确定:企业质量负责人任审核组长; 审核员由质量部长及人资行政经理组成; (2要求:每次内部审核的具体组织工作由审核组组长负责,根据内审计划,合理安排适当分工。审核组成员应掌握相应的业务知识,熟悉业务工作流程及其规范。 4.2 审核时间 4.2.1 公司每年对企业质量管理体系进行一次内部审核。

4.2.2 如有以下特殊情况时可进行计划外的临时审核,由企业质量负责人临时组织评审。 (1公司组织机构、管理体系、内部流程发生重大变化时; (2国家法律、法规及外部要求的变更,公司经营环境和仓储设施设备发生较大变化后: (3公司发生重大事故、严重质量问题或客户有严重投诉时: (4即将申请或重新进行外部评审或认证、换证检验之前。 4.3 审核依据 4.3.1 国家相关法律、法规,行政规章。 4.3.2 本企业质量管理制度汇编。 4.4 审核内容 4.4.1本企业各部门人员的资质、工作能力、培训情况是否符合规定。 4.4.2 本企业各部门职责、岗位职责、工作程序的执行情况。 4.4.3本企业药品购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等管理过程。 4.4.4本企业营业场所、储运设施设备的运行状态及管理状况。 4.4.5本企业质量管理制度是否健全、完善,制度的执行落实情况。 4.4.6本企业所经营药品的质量情况,供应商档案、客户档案、药品档案的管理情况。4.4.7本企业计算机管理信息系统的运行状态和管理状况。 4.4.8针对上次审核不合格项,实施整改措施的情况。 4.4.9其它需要审核的内容。

企业药品经营质量管理体系文件目录修订稿

企业药品经营质量管理体系文件目录 WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-

企业药品经营质量管理体系文件目录 ? 目? 录 1、质量方针和目标管理 (3) 2、质量体系审核制度 (5) 3、相关岗位人员的质量责任制度 (7) 4、质量否决制度 (15) 5、首营企业和首营品种质量审核制度 (17) 6、药品购进质量管理制度 (19) 7、质量验收的管理制度 (22) 8、进口药品管理制度 (25) 9、药品保管养护制度 (27) 10、近效期药品管理制度 (30) 11、药品出库复核的管理制度 (31) 12、药品销售管理制度 (33) 13、有关记录和凭证管理制度 (34) 14、不合格药品管理制度 (35) 15、退货药品的管理制度 (37) 16、质量事故的管理制度 (39) 17、质量查询和质量投诉的管理制度 (41) 18、药品不良反应报告制度 (44) 19、售后服务及用户访问制度 (46)

20、卫生和人员健康状况管理制度 (48) 21、质量教育、培训的考核制度 (50) 22、质量信息管理制度 (52) 23、仪器与设备质量管理制度 (54) 24、计算机系统硬件和软件管理制度 (56) 25、药品质量档案管理制度 (58) 26、安全管理制度 (62) 27、药品召回管理制度 (64) 28、药品电子监管管理制度 (66) 岗位职责目录 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、采购人员岗位职责 4、验收人员岗位职责 5、处方审核人员岗位职责 6、处方调配及核对人员岗位职责 7、营业人员岗位职责

浅谈药品经营企业质量管理体系建设

浅谈药品经营企业质量管理体系建设摘要】新修订的《药品经营质量管理规范》（简称品GSP）从2013年６月１日正式实施，这对药品经营企业提出了新的更高标准，对规范药品经营行为，保障人体用药安全有效必将起到十分重要作用。【关键词】药品；GSP；质量管理【中图分类号】R19 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）03-0097-03 Dip a drug-handling enterprise quality management system construction Cai Xinlei,Cai Peilong. Taixing food and drug administration,of Jiangsu province, Taixing 225400, China 【Abstract】The newly revised "the drugs management quality management standard" from June 1, 2013 formally implemented, the pharmaceutical trading enterprises put forward new and higher standards, to regulate the behavior of pharmaceutical trading, and ensure the human body is safe and effective will play a very important role. 【Key words】Drugs; The GSP;Quality management 新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP）从2013年６月１日正式实施，这对药品经营企业提出了新的更高标准，对规范药品经营行为，保障人体用药安全有效必将起到十分重要作用。为了达到有效贯彻实施，笔者对新版GSP所涉药品经营企业质量管理体系建设从以下四个方面作一初浅的探讨。 1.准确把握体系建设内涵是基础新版GSP重要亮点之一，是对质量管理体系的内涵作了界定，这较之“老规范”是一大进步。关于质量管理体系，新版GSP第五条作如下规定：“企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动”。具体解读该段表述，质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系，规定应当与其药品经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机管理系统等；所谓质量管理，是指在质量指挥和控制组织的协调活动。质量管理体系是一个有机整体，既包含了组织体系建设，也包含了各项管理活动。在企业高端层面，企业最高管理者（可以是一人或一组人）应根据企业总的方针在药品质量方面的未来发展远景和方向制定具体质量方针；质量目标应根据质量方针制定，通常对企业的相关职能部门和层次分别规定质量目标，其追求和实现的主要工作任务，应是定性或定量可测量的。质量方针和质量目标必须以通过适当形式发布，如在药品质量管理文件或质量手册中予以明确表述，并贯彻到药品经营全过程。在企业中级层面，应当致力抓好四个环节：一是质量策划。它是围绕质量目标规定必要的运行过程和相关资源而实现的，编制质量计划可以是质量策划的一部分，质量计划是指药品质量管理过程中，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。二是质量控制。其关键在于满足质量要求，应根据部门职能和岗位制定质量控制计划，明确质量控制点，编制质量控制文件或方案，规定相应的程序或流程。三是质量保证。其核心在于提供质量要求会得到满足的信任，并在组织机构、工作和服务质量、设施与设备、过程管理等方面采取必要措施。比如质量保证合同或协议、质量保证承诺书等都是药品质量保证表示的形式之一。四是质量改进。其本身是一项活动，也可理解为一个过程，它是按顾客、相关方及企业自身对质量管理体系、过程和药品的任

医药连锁公司质量管理程序范本

XXXX医药连锁有限公司质量体系文件-程序受控状态：版次： 2016-A 起草： 2016年月日批准： 2016年月日

审阅： 2016年月日生效日期： 2016年月日 XXXX医药连锁有限公司质量治理体系文件程序目录

XXXX—CX—001质量体系内部审核程序一、目的：对企业的质量治理体系的运营情况进行全面的检查与评价，证实质量治理体系运行的充分性、适宜性、有效性和可追溯。特制定本程序。二、依据《中华人民共和国药品治理法》及事实上施条例、《药品经营质量治理规范》及事实上施细则等法律法规。三、适用范围适用于本公司质量体系的内部评审。四、职责

1、质量治理部：是质量体系内部审核的主管部门，负责编制审核打算，牵头组织审核行动。 2、质量审核由企业质量治理部依照打算，组织内部审核员组成审核组织，独立执行，审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核。 3、审核中发觉的问题，由审核员发出不符合报告并下达纠正措施通知单，责任部门及时采取纠正措施整改。五、审核范围包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。 1、质量体系审核的对象要紧是实施GSP的过程中，阻碍药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。 2、每年对质量治理体系所涉及的所有部门和场所至少审核一次。 3、因药品质量问题而发生的重大质量事故，并造成严峻后果的，应组织专项内部质量审核。 4、因服务质量而发生的重大问题或客户投诉、新闻曝光，造成不良阻碍时，应组织专项内部质量审核。六、审核程序 1、内部质量审核的预备： A、审核打算内容、审核目的和依据；审核范围、要点及方式；审核人员及分工；日程安排。

零售药店质量管理体系文件样本

零售药店质量管理体系文件样本说明 1、该样本仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的内部参考文件。 2、该样本不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。 3、未经本中心同意该样本不行复印到其它企业。 4、企业可在此样本上进行修改，修改后交我中心重新打印后签发。 5、打印时请由药店的文件起草人、审核人和审批人中的一位前来我中心办理，并同时在相应位置和签名、盖章。

目录一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理制度检查考核制度 3、质量体系内部评审的制度 4、药品购进管理制度 5、药品检查验收管理制度 6、药品储存的管理制度 7、药品陈列的管理制度 8、药品养护的管理制度 9、首营企业和首营品种的审核制度 10、销售管理制度 11、药品处方管理制度 12、药品拆零管理制度 13、特殊管理药品的管理制度 14、药品质量事故处理及报告制度 15、质量登记处信息管理制度 16、药品不良反应报告制度 17、卫生管理制度 18、人员健康管理制度 19、人员教育培训制度 20、服务质量管理制度 21、中药饮片经营管理制度 22、不合格药品的管理制度二、各岗位管理标准 1、企业主要负责人岗位管理标准 2、企业质量负责人的岗位管理标准 3、企业质量管理机构或质量管理机构负责人的管理标准

4、药品购进人员岗位管理标准 5、质量管理员岗位管理标准 6、药品验收员岗位管理标准 7、药品保管员岗位管理标准 8、药品养护员岗位管理标准 9、营业员岗位管理标准三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、质量体系内部评审程序 3、药品购进程序 4、首营企业审核程序 5、首营品种审核程序 6、药品质量检查验收程序 7、药品养护程序 8、不合格药品管理程序 9、拆零药品程序四、质量记录表格 1、文件编制申请批准表 2、文件分发记录 3、企业全员名册表 4、员工教育培训情况记录 5、员工健康情况登记表 6、企业设施设备一览表 7、首营企业审批表 8、首营药品审批表 9、药品购进记录 10、药品质量验收记录 11、药品质量复查通知单 12、不合格药品报损审批表

药品经营质量管理体系文件

×××药店质量管理体系文件二○○五年四月

12、卫生及人员健康管理规定 (33) 13、员工教育、培训管理规定 (35) 14、服务质量管理规定 (37) 15、不合格药品管理规定 (38) 16、处方药与非处方药管理规定 (40) 17、设施、设备管理规定 (42) 18、进口药品管理规定 (43) 19、质量事故的处理及报告管理规定 (45) 20、质量信息管理规定 (47)

药品经营质量管理培训试题

质量管理制度知识试卷1 岗位：姓名：分数：一、单项选择题（共17题，每题2分）： 1、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（） A、中华人民共和国药典 B、药品管理法 C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督管理办法 2、企业制定的质量方针文件应当明确（） A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款 3、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（） A、自查 B、验证 C、内审 D、复核 4、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（） A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面 5、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（） A、一票否决权 B、否定权 C、裁决权 D、建议权 6、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（） A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、当地药监部门 7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（） A、审核 B、调查 C、评价 D、考核 8、担任企业质量负责人应当是（） A、执业药师 B、质量管理人员 C、高层管理人员 D、采购部门负责人

9、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（） A、药品监督管理部门 B、董事会 C、企业质量管理部门 D、企业质量负责人 10、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（） A、财务部门 B、验收组 C、质量管理部门 D、采购部门 11、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（） A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员 12、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（） A、2年 B、3年 C、5年 D、超过有效期一年 13、企业计算机数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录 A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、计算机维护部门 14、_________规定每个职能部门和每个岗位的员工在质量工作中的职责和权限，并与考核奖惩相结合的一种质量管理制度和管理手段。（） A、标准化工作规程 B、计量工作标准 C、SOP D、质量责任制 15、药品经营企业集中报告不良反应的时间为（）： A．每年报告一次 B．每半年报告一次C．每季度报告一次D．随时报告 16、应处违法销售药品货值金额2－5倍罚款的情况不包括（）： A、生产企业销售本企业受托生产的药品 B、生产企业召开订货会现货销售药品 C、零售药店执业药师不在场销售处方药 D、经营企业未经药监部门审核改变

医药公司质量管理职责

公司经理质量职责一、目的：对公司经理质量管理职责予以规定，以促进有效的质量管理。二、范围：适用于公司经理质量管理职责、权限的规定。三、职责： 1、坚持“质量第一”的原则，认真贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章，加强质量管理。在连锁总店内组织贯彻公司质量方针、目标，并主持公司质量方针、目标的分解落实，对公司经营的质量管理工作负全面领导负责。 2、正确理解并积极推进企业质量管理体系在公司的正常运行，建立健全并带头贯彻落实质量责任制和各项质量管理规章制度。 3、在经营和奖惩中严格执行质量否决权制度。 4、抓好质量教育，主持对各门店负责人进行质量意识及业务素质

的考核。 5、努力提高公司质量保证能力，创造必要的物质，技术条件，使之与经营质量要求相适应，保证提供必要的质量活动经费。 6、及时掌握经营过程中的质量动态，发现质量问题及时与公司质量管理部联系，负责公司重大质量问题改进措施的落实。 7、重视客户意见和投诉处理，发现质量事故应及时报告，并本着 “三不放过”的原则及时分析处理。 8、创造必要的物质，技术条件，使之与经营药品质量要求相适应。 9、负责总店及连锁门店的全员培训教育工作的实施。公司质量部长质量职责一、目的：对公司质量管理部部长职责予以规定，以促进有效的

质量管理。二、范围：适用于公司质量管理部部长质量管理职责和权了限的规定。三、职责： 1、指导各部门有效展开质量方针目标编制年度质量计划的指标，并督促质量目标的完成。 2、负责组织起草、编制质量管理制度、质量责任及经营环节的质量程序文件，并保证文件的实施；定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录。 3、负责连锁门店质量管理工作的指导和督促，定期组织召开质量分析会，质量管理人会议，听取质量动态的汇报并作出有关质量问题的处理意见，接受并处理门店对药品质量的报告及查询，对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪。 4、负责对药品养护工作的业务技术进行指导。

药品经营质量管理规范解释

药品经营质量管理规第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民国药品管理法》、《中华人民国药品管理法实施条例》，制定本规。第二条本规是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。第三条药品经营企业应当严格执行本规。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规相关要求。第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。【细则】 *00401 药品经营企业应依法经营。（批发企业） 1.《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；（5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素；（6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。 3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为。 *00401 药品经营企业应依法经营。（连锁企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为，以及其他违规行为。 3.不得有批发、超经营围等经营行为。 4．应严格执行药品零售连锁企业“八统一”的要求。 *00401 药品经营企业应依法经营。（零售企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为，以及其他违规行为。 3．不得有批发、超经营围等经营行为。 4．不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所从事药品销售活动。 *00402 药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。 2．诚信等级评定为不诚信的。 3．不得存在执业药师挂证。 4．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系

药品经营企业质量管理制度

药品经营企业质量管理制度目录 1、质量方针和目标管理 (3) 2、质量体系审核制度 (5) 3、相关岗位人员的质量责任制度 (7) 4、质量否决制度 (15) 5、首营企业和首营品种质量审核制度 (17) 6、药品购进质量管理制度 (19) 7、质量验收的管理制度 (22) 8、进口药品管理制度 (25) 9、药品保管养护制度 (27) 10、近效期药品管理制度 (30) 11、药品出库复核的管理制度 (31) 12、药品销售管理制度 (33) 13、有关记录和凭证管理制度 (34) 14、不合格药品管理制度 (35) 15、退货药品的管理制度 (37) 16、质量事故的管理制度 (39) 17、质量查询和质量投诉的管理制度 (41) 18、药品不良反应报告制度 (44)

19、售后服务及用户访问制度 (46) 20、卫生和人员健康状况管理制度 (48) 21、质量教育、培训的考核制度 (50) 22、质量信息管理制度 (52) 23、仪器与设备质量管理制度 (54) 24、计算机系统硬件和软件管理制度 (56) 25、药品质量档案管理制度 (58) 26、安全管理制度 (62) 27、药品召回管理制度 (64) 28、蛋白同化制剂、肽类激素管理制度 (66) 29、药品电子监管管理制度 (68)

为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的质量宗旨和质量方向与目标。一、质量方针：以质量为本，求持续发展，不断提高，致力完善。 a、制定GSP实施方案，分工负责，分解落实。 b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。 c、积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。 d、依法经营、规管理，加强考核力度，确保质量体系的有效，正常运行。二、目标管理经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。 a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满足顾客需求。确保经营药品安全有效。

药品经营质量体系文件

质量手册目录 1．公司简介 2．质量手册公布令 3．公司组织机构成立文件 4．质量治理机构成立文件 5．人员任命书 6．质量领导小组成立文件 7．质量方针和质量目标的通知 8．质量治理体系文件的通知 9．药品不良反应的报告及检测治理员的任命10．公司中药标本治理员任命 11．公司GSP人证工作小组的成立 12．公司质量体系及 GSP内部平身工作小组的成立13．人员花名册 14．公司组织机构框架图 15．公司组织机构智能框架图 16．质量治理组织机构框架图 17．质量治理组织机构智能框架图 18．质量治理工作程序目录

19．质量职责目录 20．质量治理制度目录 21．质量记录目录 22．营业场所平面布局图和仓库平面布局图

1、目的：为了建立1个质量治理文件的编制、审核、批准、颁布、生效、复审、修订、废除和收回的合理规定，规范本公司经营和质量治理文件的治理工作，特指定本程序。 2、依据：《中华人民共和国药品治理法》、《药品经营质量治理规范》 3、适用范围：本程序规定了质量治理文件的起草、审核、批准、公布、生效、复审、修订、废除和收回的部门及职责，适用于对质量治理文件的治理。 4、职责：企业要紧负责人、质量负责人、质量治理部及有关部门负责人对本程序的实施负责。 5、程序： 5．1、质量治理文件的分类：

5．1．1、质量治理文件的包括标准性文件和记录性文件两类。 5．1．2、标准性文件指用以规定质量治理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括企业质量各类制度，质量高丽职责和质量治理工作程序等。 5．1．3、记录性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件、如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品的购进、储存、销售、运输等各个环节的质量活动和质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5．2．质量治理文件的编制： 5．2．1、质量治理部负责质量体系文件的编制、使用和治理以及组织对现有体系文件的定期评审。 5．2．2、需要明白质量治理文件时，应填写《质量治理文件指定、审核、批准表》，讲明需要编制文件的题目、依据、缘故或目的，报质量负责人审批。 5．2．3质量治理文件的编制应符合下列原则： A、依据有关法律、法规及《GSP》要求，使鼎峙的各项治理文件具有合法性。 B、结束本公司的经营方式、经营范围，使指定的各项文件具

药品经营质量管理体系文件

×××药店质量管理体系文件二○○五年四月

质量管理体系文件目录 1、质量管理体系文件的管理规定 (6) 2、质量管理体系文件执行的检查、考核规定 (9) 3、组织机构设立及人员任命的通知 (11) 4、有关业务和管理岗位的质量职责 (12) 5、药品购进管理规定 (16) 6、药品验收管理规定 (18) 7、储存与陈列管理规定 (22) 8、药品不良反应报告管理规定 (25) 9、药品销售及处方管理规定 (27) 10、首营企业和首营品种管理规定 (29) 11、特殊管理药品的管理规定 (31) 12、卫生及人员健康管理规定 (33) 13、员工教育、培训管理规定 (35) 14、服务质量管理规定 (37) 15、不合格药品管理规定 (38) 16、处方药与非处方药管理规定 (40) 17、设施、设备管理规定 (42) 18、进口药品管理规定 (43) 19、质量事故的处理及报告管理规定 (45) 20、质量信息管理规定 (47)

附表目录 1、文件领用记录表…………………………………………………… 2、各岗位人员质量规定执行情况自查评分表……………………… 3、各岗位人员质量规定执行情况检查考核表……………………… 4、药品购进记录表…………………………………………………… 5、药品验收记录表…………………………………………………… 6、进口药品验收记录表……………………………………………… 7、药品拒收报告单…………………………………………………… 8、进货质量统计表…………………………………………………… 9、质量事故处理记录………………………………………………… 10、药品拆零记录表…………………………………………………… 11、药品库存月报表…………………………………………………… 12、近效期药品摧销表………………………………………………… 13、重点养护品种表…………………………………………………… 14、温、湿度记录表…………………………………………………… 15、药品不良反应报告表……………………………………………… 16、合格供货方档案表………………………………………………… 17、首营企业审批表…………………………………………………… 18、首营品种审批表…………………………………………………… 19、药店员工健康档案表……………………………………………… 20、药店年度培训计划表……………………………………………… 21、员工培训记录表…………………………………………………… 22、员工培训考核表…………………………………………………… 23、药品零售服务质量信息报表……………………………………… 24、不合格药品报损审批表…………………………………………… 25、特殊管理药品销售记录…………………………………………… 26、不合格药品台帐…………………………………………………… 27、药品检查记录表……………………………………………………

企业药品经营质量管理体系文件

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目录第一部分有关业务和管理岗位的质量责任 1企业负责人职责 4 2质量负责人职责 5 3采购员职责 6 4验收员职责 7 5处方审核、调配职责 8 6营业员职责 9 第二部分管理制度 1质量否决权管理制度10 2药品购进的管理制度 11 3药品验收的管理制度 13 4药品养护的管理制度 15 5药品陈列的管理制度 16 6首营企业和首营品种审核的制度 17 7药品销售的管理制度 19 8处方药销售管理制度 21 9拆零药品的管理规定 22 10质量事故的处理和报告的规定 23 11质量信息管理的制度 24 12药品不良反应报告的规定 26 13环境卫生管理制度、人员健康管理制度 27 14员工个人卫生管理制度 28

15员工培训管理制度 29 16药品召回管理制度 30 17国家有专门管理要求的药品销售管理制度 31 18药品效期的管理制度 32 19计算机系统的管理 33 20执行药品电子监管的规定 34 21不合格药品管理规定。 35 22服务质量的管理规定 37第三部分操作规程 1药品采购操作规程 38 2药品验收操作规程 44 3药品销售操作规程 47 4处方审核、调配、核对操作规程 48 5药品拆零销售操作规程 49 6营业场所药品陈列与检查操作规程 50 7营业场所冷藏药品存放操作规程 52 8计算机系统的操作与管理操作规程 53 9陈列药品的存储和养护的操作规程 55

第一部分有关业务和管理岗位的质量责任企业负责人职责 1、承担药店药品质量的主要责任。 2、负责药店的日常管理。 3、负责提供必要的工作条件，保证药店质量管理员有效履行职责。 4、应当由执业药师担任，并履行执业药师的相关职责，可开展处方审核和药学服务工作。 5、确保企业按照本《规范》要求经营药品。 6、负责药店质量管理机构的设置，确定各岗位质量管理职能及质量管理员的质量否决权。 7、审定药店质量管理制度。 8、研究和确定药店管理工作的重大问题。 9、确定药店人员质量奖惩措施。 10、拟订和组织实施药店内部管理机构方案。 11、拟订药店的基本管理制度和制定药店的具体规章并参与考核各项制度的实施情况。 12、决定职工的聘任或者解聘，拟订职工的工资，福利、奖惩。 13、负责药店内外环境卫生的清洁检查，保证药店财产及员

药品经营质量管理制度

1.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理进货与验收 1 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。应包括： (一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。 (二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。 (三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 (四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理工作的负责人审核批准。 (五)签订有明确质量条款的购货合同。 (六)购货合同中质量条款的执行。 2 对首营品种合法性及质量情况的审核： 1）药品的批准文号和取得质量标准； 2）药品的包装、标签、说明书应符合规定； 3）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。 3 在签定的购销合同中应明确的质量条款： (一)在工商购销合同中： (1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求； (2)、药品附产品合格证； (3)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。 (二)商商间购销合同中应明确： (1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求； (2)、药品附产品合格证； (3)、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件； (4)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。 4 建立完整的药品购进记录 1）记录内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项； 2）药品购进记录保存时间：应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 5 购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。 6 药品验收与检验环节的质量管理到货质量验收检验是一项管理制度，是分清质量责任、把好质量关的关键环节。 1、药品质量验收 1）质量验收内容： ⑴药品外观性状检查； ⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括： ① 每件包装中，应有产品合格证； ② 药品包装标签和所附说明书，有生产企业的名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等； ③ 特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装

医药公司质量管理职责部门质量管理职责

质量管理领导小组的质量职责 1.组织并监督公司实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品管理法律、法规和行政规章制度； 2.建立公司的质量管理体系； 3.制定公司的质量方针和质量目标，组织并监督实施； 4.负责编制、分解、实施公司年度质量目标； 5.负责公司质量管理部的设置，确定各部门的质量管理职能； 6.审定公司质量管理制度和质量管理体系文件，并指导检查、督促实施； 7.研究和确定公司质量管理工作的重大问题； 8.制定公司质量奖惩措施。

质量管理部的质量职责 1.贯彻执行有关药品质量管理法律、法规和行政规章制度； 2.负责起草公司药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行； 3.定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进； 4负责药品的验收并指导和监督药品储存、养护和运输中的质量工作； 5.负责建立公司所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案； 6.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 7.负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督； 8.负责收集和分析药品质量信息； 9.协助开展对公司职工进行药品质量管理方面的教育或培训；努力提高职工质量意识和质量专业知识，推进各项工作的规范化和服务专业化； 10.收集由本公司售出药品的不良反应情况，并按规定进行药品不良反应的报告： 11.在公司总经理和质量领导小组的领导下行使质量管理职能，在药品采购进货、检查验收、储存养护、出库运输等环节做好质量指导与监督管理。 12.负责指导设定系统质量控制功能； 13.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查； 14.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统； 15.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；

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