十八醇检验操作规程

1 目的：建立十八醇检验操作规程。

2 适用范围：适用于十八醇的检验。

3 职责：检验人员对本规程的实施负责。

4 规程：

4.1 编制依据：GB/T 16451-1996。

4.2 质量指标：见《十八醇质量标准》。

4.3 仪器与用具：电子天平、熔点仪、气相色谱仪。

4.4 试药与试液：乙醇、氢氧化钾、酚酞、盐酸、0.1mol/L 硫代硫酸钠滴定液、氯仿、淀粉指示液。

4.5 操作方法：

4.5.1 性状：本品为蜡状白色小叶晶体。有香味，不溶于水，溶于乙醇和乙醚。

4.5.2 检查

4.5.2.1 熔点：取本品，按《熔点测定操作规程》测定，应不得低于54℃。

4.5.2.2 酸值：称取样品约10g，置于锥形瓶中，加入50ml 中性乙醇、加热使样品溶解后，加入2-3滴酚酞指示剂，用氢氧化钾滴定液滴定至与中性乙醇相同的粉红色，且保持15s不褪色为终点。本品酸值应≤0.5。

4.5.2.2 皂化值：称取样品10g，置于锥形瓶中，用移液管移入50ml 0.5mol/L氢氧化钾乙醇溶液，装上回流冷凝管，加热回流1h。用少量无二氧化碳蒸馏水冲洗冷凝管壁，取下锥形瓶，加酚酞2-3滴，趁热用0.5mol/L盐酸滴定液滴定至红色消失为终点。同时做空白试验。本品皂化值应≤2.0。

4.5.2.3 碘值：称取本品13g，按《脂肪与脂肪油检查操

作规程》测定，应≤1.5。

4.5.2.4 羟值：称取样品0.5-1g，按《脂肪与脂肪油检查操作规程》测定，本品羟值应为200-220。

4.5.3 微生物限度：按《微生物限度检查操作规程》检验，结果应符合规定。

4.6 结果与判定：全部符合上述项目范围为符合规定，若有一项不符合上述范围，则判为不符合规定。

十八醇批检验记录见附件1。

设备确认与验证管理规程

设备确认与验证管理规程目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。职责：工程部，生产管理部，质量管理部。内容： 1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面确保生产产品的质量。 2、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、运行确认和性能确认。 2.1设备设施的预确认：主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适的供应厂商，选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高，符合GMP要求的设备。 2.2设备设施的安装确认：对设备进行开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。 2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设计性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查，确定是否满足订购合同要求。 2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空气等动力源；燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。 2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误是生产合格产品和得出正确检验结果的保证。一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。 2.2.4文件资料检查是按GMP及设备档案管理要求收集整理齐全设备资料，制定设备包括操作规程、清洁规程、完好标准等在内的技术资料草稿，初步建立健全单

无菌检测操作规程

无菌操作规程 1.目的建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。 2.适用范围本公司无菌产品的无菌检查 3.职责质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 5.内容 5.1无菌检查环境保障 5.1.1无菌检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境定期检测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 5.1.4洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求 5.1.5无菌检查操作还需要对环境进行监控， 5.2培养基、稀硫酸、缓冲液 5.2.1硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。除另有规定，接种后应置30-35℃培养。 5.2.2胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。接种后应置20-35℃培养。 5.2.3中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法实用性试验。 5.2.4胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.5沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。 5.2.6沙氏葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.7PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。 5.2.80.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9培养基使用性检查无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查或与供试品的无菌检查同时进行5.2.9.1无菌性检查：每批培养基随机取5支（瓶），按各培养基规定的温度下培养14天，用无菌生长。 5.2.9.2灵敏度检查 5.2.9.2.1菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代（从菌钟存中心获得的干菌种第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以证试验菌株的生物学特性。金黄色葡萄球菌【CMCC(B)26 003】铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(F)64 941] 白色念球菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003]

(完整版)检验方法验证标准操作规程

标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。适用范围：所有检验方法的验证。责任者：质量保证部、质量控制部程序： 1、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 2．1验证方案的制定检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关标题检验方法验证标准操作规程共7页第1页制定人颁发部门GMP办公室编号： SOP--F—004 分发部门质量验证小组、质量保证部新订√替代审核人批准人生效日期年月日

人员审批方可实施。 2．2大型精密仪器的确认分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可共7页第2页见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2．2．1安装确认同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点： (1)要登记仪器名称．型号。生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点； (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册； (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准： (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单： (5)检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求； (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度，建立使用记录和维修记录； (7)制定清洗规程；． (8)明确仪器设备技术资抖(图纸，手册，备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。除上面提到的内容外，在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等，以利于日后的维修保养活动，这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说，安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结

计量设备检定操作规程(新编版)

计量设备检定操作规程(新编版) The safety operation regulations are the guiding documents for the safe operation of the post. It stipulates the specific details of the safe operation methods of the post. ( 操作规程) 单位：_______________________ 部门：_______________________ 日期：_______________________ 本文档文字可以自由修改

计量设备检定操作规程(新编版) 1．0压力表： 1．1压力表的检验周期为半年。对日常工作中发现有压力表异常时需及时进行校验、校准或更换。 1．2外观检查是否完好无损，表针指示是否为“0”。 1．3先把一只经计量检定专业单位校验合格的压力表（与待检压力表量程相当）与被检压力表一起安装在手摇液压泵或小型空压机输出压力端。以被检压力表的量程为基准，按比例选5个压力测试点。将手摇泵或空压机的输出压力调整到测试点压力，静压后记录两压力表显示值，计算出两表误差。各压力测试点测试完成后，得出5个误差值。各压力测试点的误差值大于压力表上所标注的精度等级时，被检压力表为不合格。小于或等于压力表上所标注精度等级时，则说明被测压力表合格。

1．4经检测的压力表如合格，专业技术人员贴上统一的准用证或合格证，交原部门正常使用。如不合格，组织检查维修后，重复1.2检验程序，合格后贴准用证或合格证交部门正常使用，仍不合格专业技术人员贴上停用证，并作报废处理。 2．0万用表及钳表 2．1万用表、钳表的检验周期为一年。对日常使用过程中发现有万用表、钳表异常时需及时进行校验、校准或更换。 2．2外观检查是否完好无损，电流、电压各相应档位指针指示是否为“0”，电阻档在短接测试表笔后指示是否为“0”。 2．3取一只经计量检定专业单位校验合格的高精度万用表或钳表，与被检万用表或钳表一起，在相同档位上测量同一电器元件的电流、电压、电阻值，记录每次测量时两表的误差。重复5次测量（每次测量后元件需停电、放电），误差值小于或等于仪表所标注的精度等级时，仪表为合格，否则为不合格。 2．4经检测的万用表或钳表，在相应的档位上所测得的精度指示合格时，说明其档位功能合格，可以在工作中继续使用该

作业指导书-仪器设备操作规程

第一篇仪器设备操作规程液塑限联合测定仪操作规程 (4) CBR承载比试验仪操作规程 (5) 电热鼓风干燥箱操作规程 (6) 多功能电动击实仪操作规程 (7) 电动脱模器操作规程 (8) 标准摇筛机操作规程 (9) 电子天平操作规程 (10) 压碎值仪操作规程 (11) 规准仪操作规程 (12) 洛杉矶磨耗机操作规程 (13) 加速磨光机操作规程 (14) 砂当量仪操作规程 (15) 自动双刀岩石芯样两用机操作规程 (16) 砂轮磨平机操作规程 (17) 水泥负压筛析仪操作规程 (18) 凝结时间测定仪操作规程 (19) 水泥比表面积仪操作规程 (20) 水泥净浆搅拌机操作规程 (21) 水泥胶砂搅拌机操作规程 (22) 沸煮箱操作规程 (23) 标准养护室操作规程 (24) 水泥胶砂振实台操作规程 (25) 混凝土成型振动台操作规程 (26) 单卧轴强制式混凝土搅拌机操作规程 (27) 水泥胶砂流动度测定仪操作规程 (28) 砂浆搅拌机操作规程 (29) 自动恒温双数显沥青延伸仪操作规程 (30) 智能数显沥青针入度仪操作规程 (31)

电脑全自动沥青软化点测定仪操作规程 (32) 沥青旋转薄膜烘箱操作规程 (33) 克利夫兰开口杯式闪点仪操作规程 (34) 标准恒温水浴操作规程 (35) 全自动混合料搅拌机操作规程 (36) 马歇尔电动击实仪操作规程 (37) 全自动马歇尔稳定度试验仪操作规程 (38) 燃烧法沥青含气量测定仪操作规程 (39) 车辙试验机操作规程 (40) 沥青混合料理论最大相对密度仪操作规程 (41) 车辙试验成型机操作规程 (42) 静水天平操作规程 (43) 液晶显示万能试验机操作规程 (44) 数字式压力机操作规程 (45) 300恒应力压力机操作规程 (46) 标距仪操作规程 (47) 游标卡尺操作规程 (48) 钻孔取芯机操作规程 (49) 贝克曼梁弯沉仪操作规程 (50) 摆式摩擦仪操作规程 (51) 构造深度仪操作规程 (52) 碳化深度测量装置操作规程 (53) 裂缝观测装置操作规程 (54) 渗水试验仪操作规程 (55) 回弹仪操作规程 (56) 恒温恒湿全自动控制仪操作规程 (57)

产品无菌检验操作规程

产品无菌检验操作规程产品无菌检验操作规程编制日期审核日期批准日期版号生效日期公司

1 目的通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2 适用范畴适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。 3 检验依据本厂产品注册标准（编号） EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估《中国药典》（2005年版） GB14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 4 仪器、设备百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。 5 无菌检验室的环境要求 5.1 无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。 5.2 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对比室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。 5.3 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。 5.4 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。 6 无菌检验前的预备 6.1 器具灭菌、消毒 6.1.1 灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采纳可靠方法灭菌。可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（依照灭菌成效验证决定灭菌参数）。所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。 6.1.2 消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采纳消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换，以防止产生耐药菌株。 6.1.3 标识：器具的灭菌、消毒后必须做好标识，标明灭菌、消毒时刻和使用有效期。 6.2 人员、物料进入无菌检验室

实验室仪器标准操作规程的编写规范

适用范围本规范适用于本单位仪器设备标准操作规程的编写。操作规程编写的基本要求 1格式要求 1.1文件名称及编码 1.1.1文件名称命名方式为“生产厂家（或者品牌）简称+型号+仪器名称+标准操作规程”，例如：安捷伦1200高效液相色谱仪标准操作规程。 1.1.2编码方式为“ZY+序号-5.5-2013”，例如：ZY12-5.5-2013。 1.1.3字体均为宋体小四，并加粗。 1.2实施日期 1.2.1实施日期格式参照“2013.01.01”，字体均为宋体小四，并加粗。 1.3规程内容格式 1.3.1全部字体均为宋体小四，行距为1.5倍，内容小标题加粗。规程中的层次划分及编号，一律采用阿拉伯数字，层次的划分，一般不超过4部分，且首行不缩进。 2内容要求 2.1依据仪器设备使用说明、培训教程和上级已发布的标准操作规程编写，且与有关规定相协调。 2.2文字表达应准确、简明、通俗易懂，逻辑严谨，避免产生不易或不同理解的可能。 2.3规程中的图样、表格、数值、公式和其他技术内容应正确无误。 2.4规程中的术语、符号、代号应统一，与有关标准相一致，同一术语应表达同

一概念。 3规程一般由以下部分构成 3.1操作程序 3.1.1操作前准备 3.1.1.1核对和确认所用设备与检测目的所要求的一致性。 3.1.1.2识别设备计量检定状态标志和技术状态标志应符合规定；需要时，应标明对设备进行检定（自验）与检定周期的要求。 3.1.1.3设备使用技术条件和工作环境条件的检查与确定。 3.1.1.4安全与劳动保护条件的检查与确认。 3.1.1.5设备正确停机状态的检查与确认。 3.1.1.6检查并加油、加水、加燃料（必要时），达到规定要求。 3.1.2开机与运行 3.1.2.1接通电源，观察指示信号的要求与规定。 3.1.2.2必要时，仪器的预热或预置的要求与规定。 3.1.2.3校准或调零的要求与规定。 3.1.2.4设备自身系统误差的测定。 3.1.2.5必要时（如长时间停机后初次运行时）开机空运行，观察运行的稳定性。 3.1.2.6对样品的要求与规定 3.1.2.7上样和运行的操作步骤，要求与规定 3.1.2.8读取检测数据的方法。 3.1.2.9必要时（如长期停机，初次运行）在首次运行前，采用非检验试样做试验，观察设备运行的稳定性、可靠性。 3.1.3停机与保养 3.1.3.1检测完毕，停机状态的要求与规定。 3.1.3.2切断电源，观察指示信号的要求与规定。

无菌检查操作规程2015 (1)

无菌检查操作规程 1.目的建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。 2.使用范围本公司无菌产品的无菌检查 3.职责质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 GB/T 19973.2-2005（ISO11737-2:1998）《疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验》 GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》 5.内容 5.1.无菌检查环境保障 5.1.1.无菌检査的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检査应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2.操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境定期监测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3.无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 5.1.4.洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求。 5.1.5.无菌检查操作还需要对检查环境进行监控， 5.2.培养基、稀释液、缓冲液 5.2.1.硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。除另有规定，接种后应置 30~35℃培养。 5.2.2.胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。接种后应置20~35℃培养。 5.2.3.中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培

养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法适用性试验。 5.2.4.胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.5.沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。 5.2. 6.沙式葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.7.PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。 5.2.8.0.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9.培养基使用性检查无菌检査用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符培养基的无菌性检査及灵敏度检査的要求。本检查可在供试品的无菌检査或与供试品的无菌检査同时进行。 5.2.9.1.无菌性检查：每批培养基随机取5支（瓶），按各培养基规定的温度下培养14天，应无菌生长。 5.2.9.2.灵敏度检查 5.2.9.2.1.菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代(从菌种存中心获得的干菌种第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以证试验菌株的生物学特性。金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003] 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(B)64 941] 白色念珠菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003] 5.2.9.2.2.菌液制备：接种金色葡萄球菌、铜绿假胞菌、枯草芽孢杆菌的培养物至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上，接种生孢梭菌的培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30?35℃培养18?24小时；接种白色念珠菌的培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20?25℃培养24?48小时，上述培养后的新鲜培养物用 PH7.0无菌化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌化钠溶液制成每lml菌数小

检测设备操作规程

检测设备操作规程执行标准： GA468《机动车安全检验项目与方法》、GB18565-2001《营运车辆综合性能要求和检验方法》、GB18285-2005 《点燃式发动机汽车排气污染物排放限值及测量方法（双怠速法及简易工况法）》、GB3847-2005《车用压燃式发动机和压燃式发动机汽车排气烟度排放限值及测量方法》。一、前轮侧滑检验 1、检验前仪器及车辆准备（1）打开锁止装置，拨动滑板，仪表清零。（2）车辆轮胎气压、花纹深度符合标准规定，胎面清洁。 2、检验程序（1）车辆正直居中驶近侧滑检验台，并使转向轮处于正中位置。（2）以3～5km/h车速平稳通过侧滑检验台。（3）测取最大示值。 3、注意事项（1）车辆通过侧滑检验台时，不得转动转向盘。（2）不得在侧滑台上制动或停车。（3）应保持侧滑台滑板下部的清洁，防止锈蚀或阻滞。二、制动性能检验 1、检验前仪器及车辆准备（1）检验台滚筒表面清洁，无异物及油污，仪表清零。（2）车辆轮胎气压、花纹深度符合标准规定，胎面清洁。（3）将踏板力计装到制动踏板上。 2、检验程序（1）车辆正直居中驶入，将被测轮停放在制动台前后滚筒间，变速器置于空档。（2）降下举升器、起动电机，保持一定时间，测得阻滞力。（3）检验员在显示屏提示踩刹车后，缓踩制动踏板到底，测得左、右轮制动增长全过程数值；若为驻车，则拉紧驻车制动操纵装置，测得驻车制动力数值。（4）电机停转，举升器升起，被测轮驶离。（5）按以上程序依此测试其它车轴。（6）卸下踏板力计，车辆驶离。 3、注意事项（1）车辆进入检验台时，轮胎不得夹有泥、砂等杂物。（2）测制动时不得转动转向盘。（3）在制动检验时，车轮如在滚筒上抱死，制动力未达到要求时，可换用路试或其它方法检验。三、喇叭声级检验 1、检验前仪器及车辆准备（1）调整网络开关到“A”级计权和快档位置。

检测设备操作规程

检测设备运行检查操作规程受控状态版本号发布日期河南瑞尔电气有限公司

检测设备管理规程 RE-GC-01-03-12-2014 1、总则为使公司产品符合标准要求，根据原材料及半成品、成品检验要求确定并配备检验试验仪器设备，检测设备由品管部统一管理。 2、基础管理 2.1建立公司检测设备台账，保存其出厂时的合格证等随机文件和周期校准的合格证等资料。 2.2现场使用的检测设备在校准或检定的有效期内，并有清晰可辨的合格标识。 2.3根据检测设备周期校准规程实施强检器具的周期校准。 2.4由品管部负责对检测设备编制操作规程，测试人员应按操作规程要求，准确的使用检测设备。 2.5本公司检测设备有以下几种：耐压测试仪、游标卡尺、绝缘电阻表、简支梁冲击试验机、电子秒表、接触调压器、电子万能试验机、绝缘电阻测量仪、回路电阻测量仪、程控接地电阻测试仪、数字测温仪 3、校准或检定 3.1测量装置的初校外购并经验收合格的测量装置，应经质量技术监督部门进行初次校准，合格后方可使用，属强制检定的测量装置，必须经由法定计量检定机构检定。 3.2测量装置的校准或检定

品管部负责编制计量器具周期性检定计划并按计划执行，实施各类检测装置的周期标准，不得使其漏检或超期使用，目前各种检测设备的检定周期为一年 4、运行检查 4.1检测设备要有适宜的工作环境，搬运、储存过程中要保证装置的准确度和完好性，所有检测设备都应轻拿轻放、正确使用。 4.2为防止测量装置因调整不当而失准，应由经培训合格的专人进行调整。 5、偏离校准状态控制 5.1当检测设备偏离校准状态或出现其他失准情况时，应立即停止检测工作，报品管部处理。 5.2品管部及时追查该装置检测的产品流向，重新评价已检测结果的有效性，确定重新检测的范围并重新检测，重新检测后应形成检测记录。 5.3由专业人员对该设备故障进行分析、维修，重新进行校准或验证并保存更新校准或验证的证据。 6、检测设备的新增、更新和报废品管部提出新增或更新检测设备的申请，写清楚申请原因、名称、型号规格、数量、所需金额，待审批后由供销部采购，购进的新仪器应按照本规程3.1条进行处理，并在台账中做好登记。报废的检测设备由品管部提出申请，应注明报废原因、名称、规格型号、数量等经审批后方可报废，并从台账中提出锁报废的设备。 7、检测人员职责 7.1熟悉有关专业的试验规范、技术标准、检测方法，严格按规范、标准进行检测

实验室仪器设备管理规程

1.目的建立实验用仪器设备管理规程，规范实验室仪器和设备的管理。 2.范围实验用仪器、设备。 3.责任检验员、仪器设备管理员。 4. 内容 4.1 仪器设备的档案管理： 4.1.1 凡在规定金额(如500元)以上的仪器、设备均应建立档案。 4.1.2 QA负责管理仪器设备档案。仪器设备的档案原始资料持有者应及时上交归档，不得存放于个人手中。 4.1.3 档案使用需办理借阅手续，填写《借阅记录》，并及时归还，不得损坏、丢失。 4.2 仪器设备的存放环境管理： 4.2.1 精密仪器、大型设备应存放在单独的房间，存放室应避免阳光照射，保证仪器正常使用。应与化学检验室隔开，以防止腐蚀性气体、水蒸汽等的腐蚀。 4.2.2 精密仪器室内应能保证室内温度在15-26℃，相对湿度≤75%。室内应避光，通风良好，有防尘设施。 4.2.3 在精密仪器室附近要配有相应的消防器材，以保证发生火灾事故时随时取用扑救。 4.2.4 天平及其它仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。 4.2.5 烘箱、高温炉应放在不易燃烧的水泥台或坚固的金属架上，房间内不得存放易挥发、易燃、易爆物品。 4.2.6 较大仪器应固定位置，不得任意搬动，并罩上仪器罩防尘；小型仪器可直接放在柜中。

4.3 仪器设备的使用管理： 4.3.1 分析用仪器的测量范围、精密度均应与所生产的产品相适应，并应定期校检或验证。如校检或验证结果达不到要求，应根据具体情况及时检修、更换或报废。只有经校检或验证合格后的仪器设备方能使用。 4.3.2 精密仪器室应注意防潮，经常更换干燥剂以防止仪器生锈。 4.3.3 各种精密仪器、设备均应制定标准操作规程，内容包括： ①名称、型号、设备编号、负责人。 ②使用操作方法、步骤、注意事项。 ③定期校检或验证周期表。 4.3.4 仪器使用人应熟悉仪器设备的标准操作规程和仪器性能，按操作规程进行操作，并做好使用记录。 4.3.5 无关人员不得动用仪器设备，特殊情况需经主管领导批准。 4.3.6 精密仪器设备的修理应由经过培训的人员或请维修工程师进行，不得随意拆修。 4.3.7 定期对仪器、设备进行维护保养，并有保养记录。 4.3.8 有故障的仪器、设备，应作好标识并及时申请维修。

产品无菌方法验证

产品无菌方法验证一、概述 1、简介无菌检查法是指检查无菌药品、医疗器械等是否无菌的一种方法。无菌检查是在洁净度百级的单向流空气区域内进行，其全过程严格遵守无菌操作，防止微生物污染。本验证方案参考《中华人民共和国药典2010版二部》附录无菌检查法和GB/T19973.2-2005/ISO 11737-2:1998 医疗器械的灭菌微生物学方法第二部分：确认灭菌过程的无菌试验。二、验证目的通过对无菌方法的培养基适用性检查、无菌检查方法的适用性检查，并且结果符合规定，证明培养基的适用性以及无菌检验方法的适用性，以达到用适合的方法对样品进行无菌检查的目的。三、范围本验证方案适用于X公司医疗器械无菌检查方法。本文件规定了无菌验证的程序、方法、标准和记录。四、验证参考文件五、验证人员及职责 1质量部QC：负责验证计划、方案起草、按监控计划执行，做好检验工作，并进行记录，出具报告。 2质量部：质量部经理负责验证方案的审核、记录的审核和报告的审核。按文件管理要求，作好验证方案文件的控制工作。六、验证内容 1、验证试验项目

1.1 培养基的的适用性检查。 1.2方法适用性检查 2、验证实施步骤 2.1 所用培养基胆盐硫乙醇酸盐流体培养基改良马丁培养基 2.2 培养基的配制硫乙醇酸盐流体培养基：称取硫乙醇酸盐流体培养29.3g，加入蒸馏水或去离子水1L，煮沸至完全溶解，分装试管，121℃灭菌15min。改良马丁：称取改良马丁28.5g加入蒸馏水或去离子水1L，搅拌加热至完全溶解，分装试管，121℃灭菌30min。 2.3 菌悬液配制所用菌种：金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003 铜绿假单胞菌CMCC(B)10104 枯草芽孢杆菌CMCC(B)63501 生孢梭菌CMCC(B)64941 白色念珠菌CMCC(F)98001 黑曲霉CMCC(F)98003 用无菌生理盐水将所用菌种稀释至30-100CFU/ml（2～8℃保存24h内使用）。 2.3 检验方法以及培养条件的选择依据产品特点和标准推荐，优先选用直接浸泡于生长培养基（硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基）中，然后硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基分别在23～28℃和30～35℃培养14天，逐日观察，并记录结果。 2.4 培养基的适用性检查 2.4.1 培养基的无菌检查硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基分别取5支，培养14天，应无菌生长。2.4.2 灵敏度检查 2.4.2.1 接种取每管装量12ml的硫乙醇酸盐流体培养基9支，分别接种小于100CFU的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌各2支，另一支不接种作空白对照,培养3天；取每管装量9ml的改良马丁培养基5管，分别接种白色念珠菌、黑曲霉2支，另一支不接种作空白对照，培养5天。逐日观察结果。 2.4.2.2 结果判断空白对照管应无菌生长，加菌的培养基管均生长良好，判该培养基的灵敏度检查符合规定。 2.5 无菌方法适用性检查 2.5.1 接种取装量为25ml的硫乙醇酸盐流体培养基8管，分别接入小于100cfu的金黄的葡萄球

机电设备仪器安全操作规程标准范本

操作规程编号：LX-FS-A13509 机电设备仪器安全操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

机电设备仪器安全操作规程标准范本使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。１、使用高温设备时，必须使用规定的工具和防热保护用品，以防发生烫伤事故。 2、一切电器设备必须有可靠的接地，工作结束和下班时，必须切断电源。 3、电器设备发生事故时，必须立即报告领导找电工处理，不得擅自乱动，修理时必须切断电源，除电工外任何人不准随意送电。 4、室内一切线路禁止用裸导线。 5、拉合刀闸、开关等，必须将手擦干，盛溶液的器皿外部要擦干，从电炉上拿取金属器皿时，必须

20无菌检验操作规程

余姚市吉康医疗器械厂无菌检验操作规程 1 目的确保本企业所生产的成品符合产品标准要求。 2 范围本规程供检验员成品的无菌检验用。 3 职责检验员负责做好成品(指无菌产品)的无菌检验，并作好检验记录。 4 工作程序 4.1试剂质量浓度为9g/L的无菌氯化钠溶液、其他符合《中国药典》要求的稀释液和冲洗液。 4.2主要设备超净工作台、恒温培养箱、恒温水浴箱、压力蒸汽灭菌器、电热干燥箱。 4.4试验前准备 4.4.1 器具灭菌与供试液接触的所有器具应采用可靠方法灭菌，置压力蒸汽灭菌器内120℃30min，或置电热干燥箱内160℃2h。 4.4.2 无菌室要求 4.4.2.1超净工作台局部应符合洁净弃100级单向流空气区域要求。无菌室在消毒处理完毕后，应检查空气中的菌落数，方法如下：取直径约90mm培养皿，无菌操作注入融化的营养琼脂培养基约20mL，在30℃～35℃培养48 h证明无菌后，取3只培养皿在超净工作台平均位置打开上盖，在暴露30min后盖好置30℃～35℃培养48h后取出检查。3只培养皿上生长的菌落数平均应不超过1个。 4.4.2.2 无菌试验过程中应检查空气中的菌落数，方法同上。在试验开始进行时打开培养皿盖，至试验结束后盖好照上法培养，应符合上述要求。 4.5培养基用于培养需（厌）气菌和真菌的培养基的制备、培养基灵敏度检查及其他各项要求应符合《中国药典（二部）》附录中《无菌检查法》的规定。 4.6 供试品抑菌性验证试验对未知或可疑的供试品，在进行无菌试验前，应按照《中国药典（二部）》附录中“无菌检查法”的规定进行方法验证试验，以确认供试品在该试验条件下无抑菌活性或其抑菌活性可以忽略不计。 4.7试验方法 4.7.1 供试品数量同一批号（灭菌批）3个～5个单位供试品。 4.7.2 浸提介质质量浓度为9g/L的无菌氯化钠溶液或其他符合《中国药典》要求的稀释液和冲洗液。 4.7.3 供试液制备优先采用将供试品或其有代表性的各部分直接投放入培养基内培养。如供试品不适宜直接投放，可按下列方法制备供试液，应使浸提介质充分洗提供调节器的浸提表面。供试液制备应按无菌操作法进行，在制备后2h内使用。质量浓度为9g/L的无菌氯化钠溶液、其他符合《中国药典》要求的稀释液和冲洗液。 4.7.4 接种、培养和观察根据供试品具体特性选择《中国药典（二部）》附录中“无菌检查法”规定的适宜接种方式，以无菌操作法进行。供试品的培养观察按《中国药典（二部）》附录中“无菌检查法”的规定。 4.7.5 结果判定按《中国药典（二部）》附录中“无菌检查法”的规定。 4.8记录对每一产品的灭菌批作好《细菌检验原始记录》记录保存期限为五年。起草人/日期：批准人/日期：实施日期：2008-12-10

化验室设备操作规程

邯郸市康瑞生物科技有限公司检验设备操作规程（依据ISO9001：标准编制） A版文件编号：KRSW-JYGC- 编制：质检部日期： 8月06日审核：纪金锋日期： 8月06日审批：陈清喜日期： 8月08日发布日期： 8月08日实施日期： 8月08日设备名称水分测定仪设备型号 KF-1型设备用途产品检验生产厂家

上海安亭电子维护部门质检部出厂编号 090615 一、简介 1.1编写目的制定合理的仪器操作规程，便于检验人员在检测过程中的操作，熟悉设备性能确保检验准确性，及时有效的对设备进行维护确保检验过程的顺利进行以及有效延长设备的使用寿命。 1.2工作原理本仪器为卡尔费休滴定法测定水分的仪器，采用“永停法”来确定重点。 1.3职责化验员负责本仪器的使用及维护二、仪器性能及适用范围 2.1仪器性能：电源：220V±10% 50HZ 相对湿度：≤80%

环境温度：5℃-40℃ 测量范围：0.03%-100% 相对误差：≤3%（平行测定以水为标准样品，测定卡氏试剂得水当量，必须大于3mg/ml） 2.2适用范围本仪器主要用于本厂进厂原辅料、中间产品及成品的水分检测。三、仪器安装参照仪器安装外形图说明进行安装。四、操作方法 4.1滴定管使用 4.1-1测定的水分含量若在0.1%-10%之间时应当用用10ml滴定管（最小刻度0.05ml） 4.1-2测定的水分含量若小于0.1%时，需要增大取样量而且配用微量滴定管。 4.2打开电源，将测定开关调至校正档然后旋转校正开关将电流指针调整至40uA，然后将测定开关调至测定档，此时电流指针应当归零。 4.3将卡氏试剂倒入滴定瓶中，用双联球将试剂打入滴定管，把无水甲醇倒入反应瓶直至把电极铂片完全浸没。然后将卡氏试剂滴入反应瓶，直到电流指针接近40uA，（一般指针在30uA-40uA 范围内）保持30秒指针不返回溶液为红棕色即为滴定终点。 4.4卡氏试剂的标定

检验设备操作规程

检验设备操作规程1目的规范检验操作，确保检测数据准确、真实，以完成生产任务和保证生产产品的合格。 2 适用范围适用于本公司产品的所有检验设备。 3 职责技质部负责制订化验设备操作规程，并归口管理。化验员按化验检测设备操作规程进行检测。化验室设备操作规程（附后）。 4 主要仪器操作规程 FA2204B分析天平操作规程 4.1.1 检查环境条件：温度是否保持在17-23℃，室内湿度＜80%。 4.1.2 接通电源，检查各部位是否正常，检查零点，预热15分钟。 4.1.3 仪器校准：开启进行校准，将砝码用镊子放入，关上侧门，稳定后取下。 4.1.4 校准后进行称量，将称量物放入，关上侧门，稳定后读数。 4.1.5 称量结束后，将称量物小心取下，关上侧门，切断电源，套上面罩。 4.1.6 注意事项 1）天平保持水平，不准移动。 2）操作轻拿轻放，小心谨慎。 3）保持整洁，未经许可，不准动用。 4）若发生横梁、侧门等处有异常现象，应立即停止使用，报以表维修人员，并作好记录。电热恒温干燥箱操作规程 4.2.1 检查环境条件：工作电压为220V，50HZ，控温为0-300℃。 4.2.2 开门将所需加热干燥的试样和器皿放在隔板上，然后关门。 4.2.3 接通电源，开启开关，，此时指示灯发亮，调节鼓风机帮助箱内空气对流。 4.2.4 温度设定：旋转温度旋钮，设定需要加热干燥的温度。

4.2.5 恒温规定时间结束后，关闭开关，切断总电源。 4.2.6 注意事项 1）放入物品时注意排列不能过密，散热底隔离板不应放物品，以免影响热气向上流动，水分大的放上层。 2）箱内不能放对金属有腐蚀性物质，禁止烘易燃、易爆、易挥发的物品。 3）如必须在干燥箱内烘干纤维类和能燃烧的物品。如滤纸、脱脂棉花，则不要使箱内温度过高或时间过长，以免燃烧着火。不锈钢手提式压力蒸汽消毒器操作规程 4.3.1 加水：在主质入口加水，使水位一定要高于电热管1cm，连续使用时须在每天灭菌前补足上述水，以免干热使电热管烧坏和发生事故。 4.3.2 堆放：将要灭菌的物品予以妥善包扎，各包之间有间隙的堆放在灭菌桶筛板上，这样有利于蒸汽的穿透，提高灭菌效果。 4.3.3 密封：将堆好物品的灭菌桶放在主体内，然后把器盖上的放气软管垂入灭菌桶内侧的圆槽内。器盖与主体螺栓槽对齐，然后顺序的将对方位的翼形螺母嵌入槽内予以均匀的旋紧，使器盖与主体密合。 4.3.4 将灭菌器的电源插上，把电源开关打到“开”处，指示灯亮，开始加热。 4.3.5 加热放气5分钟后将放气阀关闭，控制电源开关使压力表指针在~，温度到121℃，保持20min。把电源开关打到“关”处，拔去电源插头。 4.3.6 灭菌完后，把主体内的水排干，把筛板和主体用水冲洗，倒置摆放。 4.3.7 注意事项 1）灭菌完后，不可立即开盖取物，需关闭电源或蒸汽电源，并保持其压力自然下降至零时，方可开盖，否则容易发生危险。 2）灭菌结束，排尽锅内剩水。酸度计操作规程 4.4.1 电极工作环境条件：①环境温度0-40℃；②环境相对湿度≤85%。 4.4.2 电极在初次或久置不用时，把电极球泡浸在有L氯化钾溶液中活化2小时。 4.4.3 测量前先用蒸馏水清洗电极2-3次，并用滤纸擦干，然后用PH标准缓冲液标定，每换一种溶液，都要用蒸溜水清洗电极，擦干沾在电极上的水液。当浸入被测液时，应摇动试杯使溶液均匀。用PH=4标液、PH=标液、PH=标液进行标定。 4.4.4 经标定后的电极即可测试，测试完毕，用蒸馏水清洗电极。

试验仪器设备操作规程完整

三十、试验仪器设备操作规程液塑限联合测定仪操作规程 1.将仪器放置在平面工作台上，调整水平螺旋脚，使水泡聚中。 2.将仪器的电源插头插好，打开电源开关，预热5分钟。测量前用手轻轻托起锥体至限位处，此时显示屏上的数字为随机数，测量时会自动消除。 3.将调好的土样放入试杯中，刮平表面，放到仪器上的升降座上，这时缓缓地向逆时针方向调节降旋纽，当试杯中的土样刚接触锥尖时，接触指示灯立刻发亮，此时应停止旋动，然后按测量键。 4.测量：按下测量键，锥体落下，与此同时，时间音响发出嘟。。。。的声音。当测量时间一到，叫声停止，此时显示屏上显示出5秒钟的入土深值。第二次测量时，需将锥体再次向上托起至限位处，向顺时针方向调节升降旋纽至能改变锥尖与土的接触位置，（锥尖两次锥入位置不小于1厘米），将锥尖擦干净，再次测量，重复上述步骤进行。分析电子天平操作规程一、预热：通电后应进行预热，时间不低于60分钟。二、开机：打开玻璃窗，按开/关键，显示屏全亮，然后显示CEO~CE8 进入天平的自动检测工作，一切正常则显示该天平

的型号。三、分析电子天平校准 1、清除称盘上的物品，按去皮TARE键，使天平显示为“0”。 2、按校准CEL键，天平显示“C。 3、参照“技术参数表格”将相应数值的校准砝码放在称盘上。 4、约过几秒钟后，天平显示校准砝码数值，并发出“嘟”的一声，说明校准完毕，天平自动回到称重状态，去下砝码即可进行正常工作。 5、若天平不稳定或称盘上有物品时，按校准CAL键后，天平显示出错误信号“CE”，此时可将称盘上的物品拿掉，或清除不稳定因素，再按去皮TARE键，使天平返回到称量状态，重新操作。四、分析电子天平称重 1、将待称物品放到称盘上，当稳定标志“g”出现时，表示读数已稳定，此时天平的显示值即为该物品的质量。 2、如需在称盘上称第二种物品，可按去皮TARE键，使天平显示为“0”。 3、放上第二种物品，显示值即为该物品的质量。 4、此时再按去皮TARE键，使天平显示为“0”。 5、将称盘上的物品全部拿掉，天平显示两物品的总质量。五、关机使用完毕后清除称盘上的物品，然后按ON/OFF键，

医疗器械产品无菌检验操作规程新整理

医疗器械产品无菌检验操作规程 1 目的通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2 适用范围适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。 3 检验依据本厂产品注册标准（编号） EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估《中国药典》（2005年版）医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 4 仪器、设备百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。 5 无菌检验室的环境要求无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。 6 无菌检验前的准备器具灭菌、消毒 6.1.1 灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。 6.1.2 消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采用消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换，以防止产生耐药菌株。 6.1.3 标识：器具的灭菌、消毒后必须做好标识，标明灭菌、消毒时间和使用有效期。人员、物料进入无菌检验室 6.2.1 开启紫外线灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理，消毒时间不得少于30min。 6.2.2 物料进入无菌检验室流程 6.2.2.1 脱包：进入无菌检验室的物品若有双重包装的，需将外包装在传递窗/缓冲间拆除后，传入试验室。 6.2.2.2 消毒：进入无菌操作室的所有培养基、供试品等的外表都应采用适用的方法进行消毒处理，以避免将外包装污染的微生物带入无菌检验室。 6.2.2.3 传递：查看所有进入无菌检验室的器具上的灭菌、消毒标识，是否在有效期内。符合要求的经传递窗传入无菌检验室。