山东大学网络教育药事法规试卷答案2
山东大学网络教育药事法规课程试卷
题号一二三四五六总分
一、A型题(每题的备选答案中,只有一个最佳
答案)
1.非处方药分为甲类和乙类的依据是A
A.安全性
B.有效性
C.稳定性
D.适用性
E.经济性
2.GMP是指A
A.药品生产质量管理规范
B.药品经营质量管理规范
C.中药材生产质量管理规范
D.非临床试验管理规范
E.临床试验管理规范
3.负责制定国家基本药物目录的机构是C
A.SFDA药品认证管理中心
B.SFDA药品审评中心
C.SFDA药品评价中心
D.中国药品生物制品检定所
E.国家药典委员会
4.省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是B
A.国家食品药品监督管理局
B.省级食品药品监督管理局
C.市级食品药品监督管理局
D.县级食品药品监督管理局
E.卫生部
5.根据《处方管理办法》,处方前记应注明的是B
A.药品金额
B.临床诊断
C.药品名称
D.药品性状
E.用法用量
6.Ⅲ期临床试验的病例数至少为C
A.30例
B.100例
C.300例
D.500例
E.2000例I期为20至30例,II期为100例,III期为300例,IV期为2000例。
7.国家食品药品监督管理局的英文缩写D
A.SDA
B.FDA
C.CDA
D.SFDA
E.CFDA
8.《药品管理法实施条例》对新药的界定为C
A.我国未生产过的药品
B.我国未使用过的药品
C.未曾在中国境内上市销售的药品
D.未曾在中国境内生产销售的药品
E.未载于国家标准的药品
9.医疗机构配制制剂必须取得B
A.《医疗机构制剂配制合格证》
B.《医疗机构制剂许可证》
C.《医疗机构制剂配制许可证》
D.《医疗机构制剂证》
E.《医疗机构制剂配制证》
10.医疗机构配制的制剂应是D
A.市场上供不应求的品种
B.本单位临床需要而市场上供应不足的品种
C.本单位临床和市场均需要的品种
D.本单位临床需要而市场上没有供应的品种
E.本单位临床需要的品种
11.用做药品辅料的新化合物可以申请C
A.实用新型专利
B.外观设计专利
C.产品发明专利
D.方法发明专利
E.商品商标
12.药品召回分为C
A.主动召回和被动召回
B.主动召回和限期召回
C.主动召回和责令召回
D.限期召回和责令召回
E.主动召回和客观召回
13.使用后可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品应进行B
得分评卷人
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
E.五级召回
一级召回:使用该药品可能引起严重健康危害的;
二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。
14.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于B
A.特级保护野生药材物种
B.一级保护野生药材物种
C.二级保护野生药材物种(分布区域缩小、、)
D.三级保护野生药材物种(资源严重减少、、)
E.四级保护野生药材物种
15.第二类精神药品处方保存期限为B
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
16.门诊特殊疼痛患者使用麻醉药品注射剂的限量是C
A.1年
B.2年
C.3天
D.7天
E.当天
17.不得委托生产的药品有E
A.血液制品、生物制品和毒性药品
B.注射剂、生物制品和毒性药品
C.血液制品、注射剂和毒性药品
D.注射剂、疫苗制品以及SFDA规定的其他药品
E.疫苗制品、血液制品以及SFDA规定的其他药品
18.某药品的批准文号为“国药准字Z20090009”,表示C
A.该药品为2009年由药品监督管理部门批准的中药新药,其编号为0009
B.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的西药新药,其编号为0009
C.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局正式批准的中药新药,其编号为0009
D.该药品为药品监督管理部门批准的新药,其编号为20090009
E.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的新药
19.擅自仿制中药保护品种的,论处的依据是A
A.假药
B.劣药
C.侵犯知识产权
D.侵犯商业秘密
E.假冒名牌
20.下列说法错误的是C
A.红色专有标识用于甲类非处方药
B.绿色专有标识用于乙类非处方药
C.处方药不可以做广告?
D.非处方药可以做广告
E.非处方药患者可自行判断使用
二、B型题(答案在前,试题在后,每题只有一个正确答案,每个备选答案可重复选用)
A.国家食品药品监督管理局
B.省级食品药品监督管理局
C.市级食品药品监督管理局
D.县级食品药品监督管理局
E.口岸药品监督管理局
21.药品批准文号的核发单位是A.国家食品药品监督管理局
22.药品制剂批准文号的核发单位是A
23.药品广告批准文号的核发单位是B
24.麻醉药品《进口准许证》的核发单位是A
A.假药
B.劣药
C.处方药
D.非处方药
E.新药
25.所标明的功能主治超出规定范围的是A
26.药品所含成分的含量不符合药品标准规定的B
27.擅自添加矫味剂的药品是B
28.OTC药品为D
A.5年
B.不超过5年
C.6年内
D.8年
E.10年
29.进口药品注册证有效期为 A.
30.从事生产、销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他直接负责人员不得从事药品生产、经营活动的年限是E
31.对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为 B.
32.新型化学成份药品未披露的试验数据,自获得许可证明之日起给予保护的期限是C
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
33.戒毒用美沙酮处方保存 B.2年
34.麻醉用美沙酮处方保存 C.3年
35.安钠咖处方保存 C.3年
36.《麻醉药品购用印鉴卡》有效期为C.3年
A.豹骨
B.肉苁蓉
C.人参
D.陈皮
E.鱼腥草
37.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 A.
38.禁止采猎的野生药材物种是A.
39.资源严重减少的野生药材物种是B.
40.中药材出口实行审批的品种是 C.人参
A化药一类B化药二类
C化药三类D化药五类
E中药、天然药物五类
41.未在国内外上市销售天然物质中提取的新的有效单体及其制剂A化药一类
42.已在国外上市销售,但未在国内上市销售的药品改变给药途径制剂C化药三类
43.未在国内上市销售的从中药天然药物中提取的有效部位制成的制剂E中药、天然药物五类
44.已在国内上市销售的药品改变剂型,但不改变给药途径的制剂D
A.卫生行政部门
B.中医药管理部门
C.发展与改革宏观部门 D.工商行政部门 E.劳动与社会保障部门
45.负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结工作的部门是B
46.负责药品价格的监督管理工作的部门是C
47.负责组织拟定基本医疗保险药品的范围及支付标准的部门是
E
48.负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的部门是B
A.《药品生产许可证》和营业执照
B.《药品经营许可证》和营业执照
C.药品购销记录
D.药品购进记录
E.《药品经营许可证》和GSP认证证书
49.从事药品经营必须具有B
50.药品批发企业必须建有真实、完整的C
51.药品零售企业必须建有真实、完整的D
52.记录保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年的是C
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
E.7年
53.麻醉药品处方至少保存 C.3年
54.精神药品处方至少保存B.2年
55.对特定疾病有显著疗效的中药品种的保护时间E.7年
56.从天然药物中提取的有效物质及其特殊制剂的保护时间E.7年
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.药品临床试验机构
57.新药上市后由申请人进行的应用研究是D.Ⅳ期临床试验
58.治疗作用确证阶段是C.Ⅲ期临床试验
59.申请新药证书是在完成哪期临床试验之后C.Ⅲ期临床试验
60.治疗作用初步评价阶段B.Ⅱ期临床试验
三、X型题(每个备选答案中有二个及以上正确答案,少选或多选均不得分
得分评卷人
61.药品监督检验的类型有ABC
A.抽查型
B.评价型
C.仲裁型
D.普查型
E.审查型
62.以下属于毒性药品的是ABE
A.阿托品
B.士的年
C.地西泮
D.美菲康
E.洋金花
63.医疗单位二级管理的药品是ADE
A.咖啡因
B.度冷丁
C.氢溴酸后马托品
D.人参
E.白蛋白
64.《药品管理法》所指的“许可证”是ABDE
A.《制剂许可证》 B.《药品经营许可证》
C.《营业执照》
D.《医疗机构制剂许可证》
E.《药品生产许可证》
65.药品注册,是指对拟上市销售药品的哪些方面进行系统评价
A.安全性
B.有效性
C.质量可控性
D.经济性
E.稳定性
66.下列何为劣药或按劣药论处ABCDE
A.药品成分的含量不符合国家药品标准的
B.直接接触药品的包装材料未经批准的
C.不注明或者更改生产批号的
D.未标明有效期或者更改有效期的
E.擅自添加着色剂、防腐剂的
67.按照《中华人民共和国药品管理法》,下列情形中按假药论处的是DE
A.未标明有效期的药品
B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的
C.擅自添加防腐剂的药品
D.所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的
E.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
68.新药的临床试验包括ABCDE
A.生物等效性试验
B.临床前研究
C.II期临床试验
D.III期临床试验
E.IV期临床试验
69.新药的药理、毒理学研究包括ADE
A.主要药效研究
B.药物依赖性研究
C.致癌、致畸、致突变
D.药代动力学研究
E.全身用药的毒性试验
70.医疗机构配制的制剂,应当是ABCDE
A.本单位临床需要的品种
B.市场上无供应的品种
C.经省级药品监督管理部门批准的品种
D.进行质量检验合格的品种
E.不得在市场销售
四、判断题正确的画(√),错误的画(×)。
1.我国药品批准文号的格式为国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4
位顺序号。(√)
2.药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。临床试验分为
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。(√)
3.相当于国家一级野生保护药材物种的人工制成品可以申请中
药二级保护。(×)
4.药品标签中的有效期按照年、月、日的顺序标注,年份用四位
数字表示,月、日用两位数字表示。(√)
5.发展与改革宏观调控部门负责药品的监督管理工作,并依法制
定和调整药品政府定价目录。(√)
6.对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品
应当修改药品说明书。(×)
7.GMP是药品生产和质量管理的法定标准。(√)
8.药品标准是国家对药品质量及检验所作的技术规定,是药品
生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。(√)
9.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有
效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂可以在新药申请时实行特殊审批。(√)
10.列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。(√)
得分评卷人
得分评卷人
五、名词解释
1.处方药
答:处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。
2.药物滥用
答:是指长期过量使用具有依赖性潜力的药物,导致成瘾性以及出现精神混乱和其它异常行为。
指人们反复、大量地使用医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物。
3.最大持续产量
答:最大持续产量即不危害生态环境,可持续生产(采收)的最大产量。野生或半野生药用植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则,有计划地进行野生抚育、轮采与封育,以利生物的繁衍与资源的更新。
4.批生产记录
答:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
一个批次的成品在整个生产过程的所有生产记录,批生产记录完整地记录了该批产品的历史以及与质量有关的情况。
答:在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。
5.药品质量公告
答:药品质量公告指由国务院及省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。其中,国家药品质量公告主要内容为全国药品评价抽验的结果,每季度一期;省级药品质量公告为省级药品监督管理部门发布的药品质量抽验的结果。
六、简答题1.劣药的含义及药品按劣药论处的情形。
2.我国重点保护的野生药材物种分级管理。
3.GMP与ISO9000族标准的比较。
参考答案:
1.劣药的含义及药品按劣药论处的情形。
答:劣药,指药品成分的含量不符合国家药品标准的。
以下情形的药品按劣药论处:①未标明有效期或者更改有效期的;②不标明或更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。
2.我国重点保护的野生药材物种分级管理。
答:国家重点保护的野生药材物种分为三级管理:
①一级保护的野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
②二级保护的野生药材物种系指分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种
③三级保护的野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。①“濒临灭绝状态”“稀有珍贵”、②“分布区域缩小”“资源处于衰竭状态”、③“资源严重减少”“主要常用”等关键词语,否则不给分。
3.GMP与ISO9000族标准的比较。
答:相同点:①都是保证产品质量,确保产品质量达到一定要求;
②都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的;
③都强调从事后把关变为预防为主,对过程实施控制,变管结果为管因素;
④理论基础一致:TQC;
不同点:①性质不同:GMP具有法律效力,而ISO9000只是推荐性技术标准
适用范围不同:②GMP只适用于药品、食品、化妆品企业,而ISO9000适用于各行各业。
得分评卷人
山东大学网络教育学院-药剂2试题及答案
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4. 气雾剂 由耐压容器 阀门系统 抛射剂 药物和附加剂四部分组成。 四、简答题 1. 在药物制剂设计研究时,防止氧化可采取哪些措施? 答:防止药物氧化的常用措施有煮沸除氧、加抗氧剂、加金属离子螯合剂、通惰性气体、调节pH 、避光等。 2. 写出湿法制粒压片的工艺流程? 混合 润湿剂或粘合剂 答 药物、辅料粉碎过筛----物料--------------- 制粒 干燥 软材----湿颗粒----干颗粒----整粒----压片 3. 写出Stokes 定律公式,根据Stokes 定律分析,增加混悬液稳定性可采取哪些措施? 答 Stokes 定律 η ρρ9)(2212g r V -= 由Stokes 定律可看出,增加混悬剂稳定性的措施有:减少微粒粒径,增加介质粘度,调节介质密度以降低密度差。 五、计算题 1.计算下列处方是否等渗?应如何处理? 处方: 氯霉素 5.0g 硼砂 3.0 g 硼酸 15.0 g 蒸馏水加至 1000ml
山大网络教育英语模拟题一含答案
模拟题一 第一部分:交际用语 此部分共有5个未完成的对话,针对每个对话是未完成的部分有4个选项,请从A、B、 C、D四个选项中选出可以填入空白处的最佳选项,并用铅笔将答题卡上的相应字母涂黑。 1. — Hello! May I talk to the manager about the price —. A. Sorry, he is out at the moment B. No, you can’t C. Sorry, y ou can’t D. I don’t know 2. —I’m terribly sorry that I made your table cloth dirty. —______. A. Never mind B. Don’t mention it C. That’s right D. Sorry 3. ― Do you mind if I open the window ―______ I feel a bit cold. A. Of course not. B. I’d rather you didn’t. C. Go ahead. D. Why not 4. —Excuse me, sir. Where is Dr. Smith’s office —. A. You can’t ask me B. Good question C. Please don’t say so D. Sorry I don’t know, but you can as k the man over there 5. — Good morning, sir. May I help you —. A. No, I don’t buy anything B. No, I don’t need your help C. Yes, I need some salt D. Oh, no. That’s Ok 第二部分:阅读理解 此部分共有2篇短文,每篇短文后有5个问题。请从每个问题后的A、B、C、D四个选项中,选出可以填入空白处的最佳选项,并用铅笔将答题卡上的相应字母涂黑。 Passage 1
山东大学网络教育小学期测试参考答案
小学期测试参考答案(题目次序可能不一致,请看清题目和答案) 一、单项选择题 1、学生在校期间各门专业基础课、专业课平均成绩()分以上(含),毕业生论文(毕业设计或综合考试)成绩优良,并通过学位英语考试者,可申请学士学位。B.70 2、考试时翻看抄袭书本、笔记、资料、小抄或他人试卷者;接收纸条互相传递者;以某方式示意或核对答案者;不按规定关闭手机、机等通讯工具或利用通讯工具传递信息者,给予()处分B、记过 3、在实时课堂上,利用系统进行辅导学习时,如果在老师讲解过程中有问题需要交流,便可选择()的方式B、使用页面右下角处的学习交流框 4、下列哪种情况不能授予学士学位()D、在校学习期间所有考试成绩未一次通过者,有补考课程 5、网上非实时辅导是网络学习的重要环节。学生在个人工作室,进入某一课程的学习界面后,即可实现与教师的非实时辅导答疑功能。下列有关非实时辅导答疑的说法错误的是:C、非实时辅导只是学习的辅助,可做可不做。 6、学生在个人工作室,进入某一课程的学习界面后,可以看到非实时辅导的各项功能,应至少()一次登录查看教师发布的辅导内容。A、每周 7、入学后国家统考科目是()A、大学英语和计算机应用基础 8、统考模拟练习系统的登录方式是什么?B、学号和教学平台登录密码(2010年5月份) 9、学位英语考试报名一般在()月份进行A、一月 10、考试时翻看抄袭书本、笔记、资料、小抄或他人试卷者;接收纸条互相传递者;以某方式示意或核对答案者;不按规定关闭手机、机等通讯工具或利用通讯工具传递信息者,给予()处分B、记过处分 11、期末考试开始30分钟后,学生停止进入考场(听力考试一旦开始,学生即停止进入考场),开考()分钟后,学生方可交卷离开考场。B、30 12、高起专、专升本各专业总学分不低于()学分B、80学分 13、学生必须修完教学计划规定的全部课程。但对确已学过并达到教学计划要求的部分课程,可申请免修免试。学生免修、免试课程不得超过教学计划规定课程的()。C、1/2 14、毕业论文(设计)的写作时间安排在第()学期初进行,毕业论文的总的写作时间为()。B、五4个月 15、2009年起,我校开展了网上有奖征文活动,有关有奖征文活动以下说法错误的是():
最新山东大学网络教育期末英语模拟题三及答案
模拟题三 第一部分:交际用语 此部分共有5个未完成的对话,针对每个对话有4个选项,请从A、B、C、D四个选项中选出可以填入空白处的最佳选项,并用铅笔将答题卡上的相应字母涂黑。 1. –Hello! I want to make a person-to-person call to Toronto, Canada. The number is 932-0806. --___B_____. A. But I don’t know whom do you want to call. B. What’s the name of the party you’re calling? C. What’s the address of the person you’re calling? D. What’s the extension number you’re calling? 2. ---Have you ever been to the Temple of Heaven in Beijing? -- ___B__. A. No, but I have no time. B. No, but I’d like to. C. Yes. I was too busy then. D. Yes. I couldn’t do it right now. 3. –Is everyone always so helpful to you in your office? --- __D___. A. Yes. What can I do for you now? B. Yes, there is a hotel nearby. C. Yes. Can I help you? D. Yes. It’s a great place to work. 4. ---It’s a beautiful day today! How about a little trip out into the country? --- ___A______. A. That sounds great. What should I do for the preparation? B. I don’t know. I really haven’t thought about what we’d do. C. Well, would you like me to pack picnic or to buy something? D. It’s all right. Thank you. 5. –Excuse me. Could you show me the way to the nearest subway station? --- ___C____. A. Any time. It’s next to the post office. B. All right. Do you want me to go with you? C. No problem. With pleasure. D. Of course not. Go down this street and turn right. 第二部分:阅读理解 此部分共有2篇短文,每篇短文后有5个问题。请从每个问题后的A、B、C、D四个选项中,选出可以填入空白处的最佳选项,并用铅笔将答题卡上的相应字母涂黑。 Passage 1 The greatest recent social changes have been in the lives of women. During the twentieth century there has been a remarkable shortening of the proportion of a woman’s life spent in caring for children. A woman marrying at the end of the nineteenth century world probably have been in her middle twenties, and would be likely to have seven or eight children, of whom four or five lived till they were five years old. By the time the youngest was fifteen, the mother would have been in her early fifties and would expect to live a further twenty years, during which custom, opportunity and health made it unusual for her to get paid work. Today women marry younger and have fewer children. Usually a woman’s youngest child will be fifteen when she is forty-five and can be expected to live another thirty-five years and is likely to take paid work until retirement at sixty. Even while she has the care of children, her work is lightened by household appliances and convenience foods. The important change in women’s life-pattern has only recently begun to have its full effect on women’s economic p osition. Even a few years ago most girls left school at the first opportunity, and most of them took a full-time job.
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