国内外生物医药产业发展现状和趋势研究

国内外生物医药产业发展现状和趋势研究

一、相关背景

（一）生物医药产业的界定

生物医药产业是以生命科学理论和生物技术为基础，以疾病预防、诊断、治疗为目的形成的高新技术产业。

（二）生物医药产业细分领域及产品

主要包括以下三大领域：（1）制药产业，包括基因重组药物、化学制药、植物药物、中医成药及其他生物制品；（2）医疗器械及医学生物工程材料产业，包括医疗器械、医学诊断仪器设备、医学治疗仪器设备及医学生物工程材料；（3）医疗诊断试剂产业，包括生化试剂（酶试剂）、免疫试剂及聚合酶链反应制剂。

（三）产业特点及意义

生物医药产业具有高风险、高投入、高技术、周期长等特点，蕴含着巨大经济社会效益。生物医药产业是关系国计民生的重要产业，是现代产业体系中成长性最好、发展最为活跃的领域之一。

二、国外Th物医药产业发展情况和趋势

（一）产业方面

1、产业规模

2018 年全球药品销售额超过 1.20 万亿美元。预计未来几年全球药品销售额将保持年均 4%-5%之间的增长，2020 年全球

医药市场规模将达到 1.32 万亿美元，至 2023 年全球药品的市场销售额将超过 1.5 万亿美元。

2、产业格局

全球生物医药产业主要集中分布在美国、欧洲、日本等国家和地区。美国生物药品在全球市场占主导地位，相关产业总产值约占GDP的17%，研发实力和产业发展领先全球。英国在生物医药技术研发领域已有20多位科学家获得诺贝尔奖，是全球生物医药第二大研发强国。日本生物医药领域的发展起步虽晚于欧美，但生物医药产业发展非常迅猛，成为亚洲领先国家。新兴市场国家具有劳动力成本优势和固有成本优势，全球医药CMO（全球生物制药合同生产）市场正持续从西方成熟市场转移至亚洲等新兴市场。

3、产业规划与扶持政策

美国发布了《国家生物经济蓝图》，实施“生物技术产业激励政策”；制订了适应生物医药产业特殊性的专门法案，例如《生物技术未来投资和扩展法案》和《州政府生物技术议案》，刺激研究和投资生物医药的积极性，为生物医药技术公司营造良好的政策环境。欧盟制定了医药产业政策，包括《生物技术发明的法律保护指令》和《欧洲生命科学与生物技术战略》；英国政府早在1981年就设立了“生物技术协调指导委员会”，采取措施促进对生物技术开发研究的投资；德国政府发布了《生物经济战略》。日本政府制订“生物产业立国”战略。印度成立了生物技术部，专门投入生物技术和医药研究。

4、产业园区

美国：从西海岸到东海岸共有五大生物技术产业区，包括旧金山、波士顿、华盛顿、北卡研究三角园、圣迭戈。其中旧金山硅谷生物技术产业聚集度最高，从业人员占到全美的一半以上，销售收入占57%，R&D投入占59%。

欧洲：发达国家基本建成了本土的生物医药产业区，例如英国的剑桥基因组园、法国巴黎南郊的基因谷、德国的生物技术示范区、丹麦—瑞典生物谷等。

日本：日本神户产业园区汇聚了10余所日本尖端医疗研究机构和近两百家医疗器械、制药、再生医疗等领域的企业和团体。

（二）企业方面

1、领先企业及其主要产品

美国《制药经理人》杂志（PharmExec）依据各个企业 2019年的处方药全球销售收入排名公布的2020 年全球制药企业TOP10榜单如表 1。这些领先企业集中在美欧日发达市场，其中美国企业5家，欧洲企业4家，日本企业1家。对于全球领先的制药企业，强大的研发创新能力是保持行业领先的主要手段。制药巨头对研发投入的增幅普遍高于销售增幅，体现出制药巨头对研发创新的高度重视。

表1 2020 全球制药企业前十强排名（亿美元）

罗氏：始创于1896年，总部位于瑞士巴塞尔，是体外诊断领域、抗肿瘤药品和移植药品的全球领先者；是病毒学领域以及其他关键疾病领域如自身免疫性疾病、炎症、代谢和中枢神经系统疾病的市场领导者。2019年，罗氏的处方药销售增长了8.3%，其中安维汀（贝伐珠单抗注射液，适应症为转移性结直肠癌）的销售占了罗氏公司制药业务总收入的15%。

诺华：总部设在瑞士巴塞尔，涵盖创新专利药、眼科保健、非专利药、消费者保健和疫苗及诊断等多个领域，主要产品有：诺适得（雷珠单抗注射液，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性）、飞尼妥（适用于晚期肾细胞癌患者的治疗）、格列卫（用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病）等。2020年1月，诺华以97亿美元收购Medicines公司，获得有潜力的在研降胆固醇药物inclisiran。

辉瑞：创建于1849年，总部位于美国纽约，是全球最大的以

研发为基础的生物制药公司。2019年，辉瑞销售前三的药物是沛

儿13（7价肺炎球菌荚膜多糖结合疫苗，用于3月龄-2岁婴幼儿）、爱博新（哌柏西利胶囊，乳腺癌药物）和乐瑞卡（普瑞巴林胶囊，

治疗带状疱疹后神经痛），乐瑞卡受仿制药冲击使得销量下降。

（三）技术方面

1、生物医药产业发展方向

主要方向：以基因工程、细胞工程、发酵工程、酶工程、生物芯片技术和生物信息技术为主的研发方向;结合现代生命科学和制药科学研究生产新药物的研究方向。

2、主要技术及代表产品

生物标志物和靶向药物：生物标志物和靶向药物可以判断患病人群具有哪些不同的特点和类型，找出对该药物最为敏感适配的患者。最为常见的应用领域是心血管疾病、白血病以及肿瘤，其在药物的研发、临床试验中发挥重要的作用。表皮生长因子受体（EGFR）靶向药物在治疗非小细胞和乳腺癌方面有着出色的效果，常见药品包括吉非替尼、尼洛替尼和西妥昔单抗。

基因编辑技术：基因编辑技术主要是指对基因片段进行定点突变、插入、多位点同时突变和小片段的敲除。通过对基因片段的修改，改变引起疾病的基因可以预防和诊治疾病。目前热点应用的基因编辑技术是CEISPRCas9。运用基因编辑技术可以更快地发现药物靶标，对靶向药物的研究具有重要意义。

单克隆抗体技术：单克隆抗体是由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体。单克隆抗体具有高特异性、高灵敏性、高产量等特点，其出现带动了生物医药研发生产的一次重大革命，促进了药物的规模制备和技术量产。抗体类药物的市场集中度相对较高，罗氏、艾伯维和强生作为抗体药市场的龙头

企业成为第一梯队，三者占全球抗体类药物超过60%的市场份额。施贵宝、诺华、安进和默沙东紧随其后，形成第二梯队。三、国内Th

物医药产业发展情况

（一）市场规模与结构

我国生物医药市场规模呈稳定上升态势。2016年-2019年，

我国生物医药市场总体规模从1836亿元增加到3172亿元，年均

复合增长率达20%。预计2025年，我国生物药市场总体规模将达

到8332亿元。从我国生物药市场结构来看：我国化学药市场占比

最大，2018年其市场份额为43.7%，生物药占11.7%。随着医药市

场结构持续分化，未来生物药市场占比将逐渐扩大。

（二）产业规划与扶持政策

1、国家层面

2012年，国务院发布《“十二五”生物技术发展规划》，生物

医药被正式提到国家发展战略的高度。2015年，国务院提出《中

国制造2025》计划，将生物医药作为重点突破的发展领域。2016年《“十三五”生物产业发展规划》重申生物医药产业的战略地位，提

出了构建生物医药新体系的观点。同时，国家对社保投入日益加大，推出一系列新药政策，鼓励发展中国自己的创新药、仿制药，扶持各种国产化医疗器械和治疗及服务手段，政策利好推进国内

生物医药产业化水平不断升级。2017年10月CFDA出台了《审评审

批制度改革意见》，并正式加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），加快了我国新药的研发和上市与全球同步。

2、部分省市

江苏：发布了《关于推动生物医药产业高质量发展的意见》，围绕生物医药产业属性以及药物产业链关键要素的支持进行指引，突出药物创制、重点品种、一致性评价、临床试验、药物流通等具有生物医药专业性的领域。

上海：发布了《促进上海市生物医药产业高质量发展行动方案（2018—2020年)》；启动了“人类表型组”、“脑与类脑智能”、“分子机器”和“脑图谱与克隆猴模型”4个市级科技重大专项。瞄准前沿领域，布局原创候选新药发现机制、基于点击化学的中药创新技术等重大项目。

广州：发布了《关于加快推进生物医药产业发展的实施意见》，从产业整体发展维度制定了企业、园区、品牌、创新、招商等方面的重点任务。

（三）产业园区

我国生物医药产业园区自20 世纪80 年代末随着国家开发区的设立而迅速发展，主要包括2类：一类是专门设立专项单独建设的生物医药产业园区，另一类是包含在综合性国家高新技术产业开发区或经济技术区内，以“园中园”形式的生物医药产业园区。据统计，截至2019年底全国共有387个国家级产业园区，其中有193家将生物医药产业作为重点发展方向，占比高达49.87%，主要集中在江苏、山东、广东等地，三地生物医药产业园区累计数量达40家，占全国比重为21%。

表2 2020 生物医药产业园区TOP10

近年来我国生物医药园区产值规模总体呈逐年增长态势，年均复合增速达11%，2019年产值规模为2.2万亿元。但国内绝大多数生物医药园区企业创新产出较弱，仅有少数园区1类新药申报活跃，2019年1类新药申报数量在10个以上的园区仅有11个。

（四）龙头企业

我国现有生物医药公司700多家，目前，国内生物医药产业龙头企业主要包括恒瑞医药、复星医药和科伦药业等。

表 3 我国生物医药企业细分领域代表企业

(五）创新能力

1、国产创新药成为我国生物医药产业三大板块之一。2019年，在一系列创新政策的驱动下，我国医药格局发生了重大变化，逐步出现第三个新型板块，即国产创新药，由此打破了近几十年来国产仿制和进口创新长期主导的两大板块的格局。

2、我国医药研发从全球医药创新第三梯队上升至第二梯队。现阶段，我国药物创新技术虽然与发达国家相比差距较大，但近两年国家陆续出台多项政策推动科研转化，并鼓励创新药物发展及制药企业转型发展，我国药物创新技术体系初步建成。根据美国著名咨询机构麦肯锡的跟踪研究，我国医药研发从全球医药创新第三梯队上升至第二梯队。目前，我国有上百个化学药、生物技术药的新药正处于不同阶段的临床试验之中。

3、形成了创新药的三大集群。在我国创新药研发加速进行中，目前已形成创新药的三大集群，分别是以恒瑞、石药集团、正大天晴等为代表的仿制药大企业转型集群；以BeiGene、再鼎医药、信达生物制药、基石药业、君实生物等为代表的创新性生物医药企业集群；以中科院上海药物研究所、中国医科大学、沈阳医科大学等为代表的科研院所集群。

（六）发展特点

1、起步晚、增速快。据数据统计，自上世纪90年代以来，我国生物医药产业一直保持年均15%-30%的快速增长，远远高于全球医药行业年均不到10%的增长速度。目前，我国上市新药和在研新药在全球所占比重已进入第二梯队的行列。

2、产业集群效应加快。2009年，泰州国家医药高新技术产业开发区成立，成为我国首个国家级医药高新区，我国共批准成立了168个国家级高新技术产业开发区，其中生物医药类(含医疗器械类)有67个，已形成包括环渤海地区、长三角地区、粤港澳大湾区、东北地区及川渝地区在内的产业集群，并且随着政策、投资等力度不断增加产业有进一步集聚趋势。

3、区域差异化协同发展。一是从空间链看，我国形成了一批地方特色明显的生物医药产业差异化发展高地。基于本地化产业资源禀赋，制定适合地区发展的产业定位、产业发展策略已是大势所趋，并且国内已经出现大量产业特色鲜明的生物医药产业发展区，如江西中药产业、昆山小核酸、桐庐内窥镜、常州封堵器供应链、台州原料药等。二是从资本链看，我国生物医药产业也在形成较为明显的地区差异化协同发展新形势。资本活跃度是衡量地区生物医药的重要指标，从我国生物医药产业融资数量及金额来看，上海、苏州、浙江的创新药活跃度在进一步集聚及增强，而北京产业占绝对领先地位，并且在医疗器械、体外诊断、医疗服务方面有优势，广东体外诊断及创新药方面形成产业集群。

（七）发展趋势

1、新业态、新技术、新模式不断涌现。医疗人工智能逐渐从研究到临床落地，并进一步深入到药物研发环节，抗体药物逐渐在国内开花结果，基因治疗、基因测序等产业快速发展。药物研发也从产品创新逐渐深入到基础研究创新环节。政府如何面对新

产业的产生、如何扶持，企业如何进行产品布局、企业战略制定，都将面临重大挑战。

2、进口替代加速，国产化进程加快。面对国外仿制药巨头的冲击，我国仿制药行业将经历一场剧烈的产业整合及洗牌，但同时通过带量采购，国产药品进口替代进程或将加快。但同时大量卡脖子技术掌握在外资手里，如何进行快速突破也将是政府及企业面临的一大难题。

3、产业创新服务迎来爆发。创新药物、医疗器械在快速发展之下对专业服务需求越来越旺盛，包括CRO、CDMO等。我国第三方研究及生产服务起步较晚，企业规模较小，专业性较低，据hsmap 统计国内CRO公司数量高达1500余家，但能提供全流程专业化服务的企业尚不多。