一次性使用输液器标准
SMIC/ 检测（班）
医疗器械注册产品标准
SMIC/ 检测（班）00000-2010
一次性使用输液器重力输液式
InfuSiOn SetS for Single use, gravity fee
2010-12-13 实施
2010-12-10 发布
上海医疗器械高等专科学校发布
SMIC/ 检测（班）Ooooo-2010
、八、，
刖言
本标准是SMIC/检测（班）Ooooo-2010的初定版。
本标准中华人民共和国国家标准GB 8368-2005 （—次性使用输液器
重力输液式）。
本标准的附录A,附录B和附录C是规范性附录，附录NA和附录NB是资料性附录。
本标准由上海医疗器械高等专科学校归口。
本标准由检测技术及应用肖婷组起草。
本标准主要起草人:肖婷、徐一君、吴维纶。
本标准主要资料检索人：吴维纶、薛国瑞。
本标准主要实验规划人：薛圣、薛子鸣、温景麟。
本标准首席发布于2010年。
次性使用输液器
1范围
本标准规定了一次性使用医用输液器的要求，以保证与输液容器和静脉器具相适应。
本标准的第二个目的是为输液器所用材料的性能及质量规范提供指南，并给出了输液器组件 的标记。 2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后 所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议 的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标 准。
GB15811-2001 一次性使用无菌注射针 (eqvISO7864:1993) YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
(YYO466-2OO3,ISO15223:
2000,IDT)
￡014644-1:1999洁净室和相关控制环境一 第1部分：空气洁净度分级 3通用要求 3.1输液器组件的命名
输液器组件的名称如图 1所示，输液器进气器件如图 2所示。
注:图1给出了输液器示例，图 2示出了分离式进气器件，图
1和图2不作为本标准对一次
性使用输液器的要求。 3.2无菌的保持
输液器应有保护套，保持输液器内部在使用前无菌。 进气器件的瓶塞穿刺器或针应有保护套。 3.3标记 3.3.1输液器
符合本标准要求的输液器应以描述文字加本标准编号、字母
IS ,再加字母G 标记：
输液器 SMlCooooo - IS-G
3.3.2进气器件
符合本标准要求的进气器件应以描述文字加本标准编号，最后加字母
AD:
进气器件SMIC00000 一 A D
GB/T8368-2005 —次性使用输液器
液器具一第4部分:一次性使用输液器，重力输液式
GB/T1962.1-2001注射器、注射针及其他医疗器械 求(GB/T1962.1-2001,idtlSO594-1:1986)
GB/T1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械 头(GB/T1962.2-2001,idtISO594-2:1998)
GB/T6682-1992分析实验室用水规范和试验方法 GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法
GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法
ISO 8536-4:2004((医用输
)
。
6%锥度(鲁尔)圆锥接头 第1部分通用要 6%锥度(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定锥 (n eqlSO3696:1987) 第1部分:化学分析方法
第2部分:生物学试验方法
重力输液式（GB/T8368-2005,idt
1— 瓶塞穿刺器保护套 2— 瓶塞穿刺器
3— 带空气过滤器和塞子的进气口 4— 液体通道 5— 滴管 6— 漏斗 7— 药液过滤器 8— 软管 9 —流量调节器 10— 注射件 11— 外圆锥接头 12— 外圆锥接头保护套
a 进气器件可以不带塞子
b 药液过滤器可以在其他位置，最好位于病人端药液过滤器的孔径大小一般为 C 可以不带注射件
图1输液器示例
15 1-
SMIC/ 检测（班）Ooooo-2010
1 —保护套
2 —瓶塞穿刺器或穿刺针
3 —管路
4 —夹子
5 —带有空气过滤器的进气器件
“如能保证同样安全，也可不带夹子或采用其他设计。
图2典型进气器件示例
4 材料
制造第3章给出的输液器及其进气器件的材料应符合第5章规定的要求。输液器
与输液容器接触的组件，还应符合第6章和第7章规定的要求。
5 物理要求5.1微粒污染
应在最小微粒污染条件下制造输液器。液体通路表面应光滑并洁净，测试输液器内的微粒，是通过冲洗输液器内腔道表面，用适当的方法对微粒进行计数。按第 A.1章试验时，应不超过污
染指数。
5.2泄漏
按第A .2章试验时，应无气体泄漏现象?
5.3连接强度
按第A .3章试验时，输液器液体通道各组件间的连接，不包括保护套，应能承受不小于15N的
静拉力，持续15 s.
5.4瓶塞穿刺器
瓶塞穿刺器的尺寸应符合图3所示。
SMIC/ 检测（班）Ooooo-2010
单位为毫米
全国专业标准化技术委员会章程
全国专业标准化技术委员会章程 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国标准化法》的有关规定，制定本章程。 第二条为了充分发挥生产、使用、科研、教学和监督检验、经销等方面专家的作用，更好地开展各专业技术领域的标准化工作，国务院标准化行政主管部门统一规划和组建全国专业标准化技术委员会(简称技术委员会，下同)。 第三条技术委员会是在一定专业领域内，从事全国性标准化工作的技术工作组织，负责本专业技术领域的标准化技术归口工作，所负责的专业技术领域，由国务院标准化行政主管部门会同有关行政主管部门确定。 第四条属于综合性的、基础的和涉及部门较多的技术委员会，由国务院标准化行政主管部门领导和管理；属于产品方面的技术委员会，由国务院标准化行政主管部门委托有关主管部门负责领导和管理。国务院标准化行政主管部门根据有关主管部门领导和管理技术委员会的工作情况，必要时，可对委托的主管部门进行调整。 第二章工作任务 第五条遵循国家有关方针政策，向国务院标准化行政主管部门和有关行政主管部门提出本专业标准化工作的方针、政策和技术措施的建议。 第六条按照国家制定、修订标准的原则，以及采用国际标准和国外先进标准的方针，负责组织制订本专业标准体系表，提出本专业制定、修订国家标准和行业标准的规划和年度计划的建议。 第七条根据国务院标准化行政主管部门和有关行政主管部门批准的计划，协助组织本专业国家标准和行业标准的制定、修订和复审工作。 第八条组织本专业国家标准和行业标准送审稿的审查工作，对标准中的技术内容负责，提出审查结论意见，提出强制性标准或推荐性标准的建议。 第九条受标准制定部门的委托，负责组织本专业的国家标准和行业标准的宣讲、解释工作；对本专业已颁布标准的实施情况进行调查和分析，作出书面报告；向国务院标准化行政主管部门和有关行政主管部门提出本专业标准化成果奖励项目的建议。 第十条受国务院标准化行政主管部门委托，承担国际标准化组织和国际电工委员会等相应技术委员会对口的标准化技术业务工作，包括对国际标准文件的表态，审查我国提案和国际标准的中文译稿，以及提出对外开展标准化技术交流活动的建议等。 第十一条受国务院有关行政主管部门委托，在产品质量监督检验、认证和评优工作中，承担本专业标准化范围内产品质量标准水平评价工作。受国务院有关行政主管部门委托，可承担本专业引进项目的标准化审查工作，并向项目主管部门提出标准化水平分析报告。 第十二条在完成上述任务前提下，技术委员会可面向社会开展本专业标准化工作，接受有关省、市和企业的委托，承担本专业地方标准、企业标准的制订、审查和宣讲、咨询等技术服务工作。 第十三条受国务院标准化行政主管部门及有关行政主管部门委托，办理与本专业标准化工作有关的其它事宜。 第三章组织机构
2017年专业技术人员标准化的理论
? 1.服务业标准化试点示范项目新增500个以上，社会管理和公共服务标准化程度显著提高。 新发布的强制性国家标准开展质量及效益评估的比例达到（）以上。（单选题3分）得分：3分 o A.40% o B.50% o C.60% o D.45% ? 2.对于一些门类中类别较多的产品，产品标准还进行分层（）。（单选题3分）得分：3分 o A.如基础规范、总规范、分规范、空白详细规范和详细规范等 o B.抽样 o C.试验方法 o D.检验规则 ? 3.标准体系表是（）。（单选题3分）得分：3分 o A.若干标准组成的标准表 o B.一定范围内的标准体系内的标准按其内在的联系排列起来的图表 o C.按一定逻辑组成的标准 o D.按标准层级排列有序的表格 ? 4.标准体系表的编制原则是（）。（单选题3分）得分：3分 o A.符合标准内在逻辑 o B.符合国家要求 o C.目标明确、全面成套、层次适当、划分清楚
o D.层次清晰、排列有序、逻辑合理、符合规范 ? 5.标准化是人类社会发展的必然产物。共同的语言、文字、历法、生产工具是人类社会发展和进步最基本和初级的需求，这些都是最早出现的具有（）特征的事物，而且多是以实物的形态呈现的。（单选题3分）得分：3分 o A.标准化 o B.标志性 o C.标准 o D.文化 ? 6.合格产品和服务的基础是（）（单选题3分）得分：3分 o A.管理 o B.人和组织 o C.严格的规章制度 o D.高素质的员工 ?7.问题意识和顾客导向是标准化原理的重要原则，也是质量管理的重要原则。它可以避免“（）”的倾向。（单选题3分）得分：3分 o A.为定标准而定标准 o B.为管理而定标准 o C.为方便而定标准 o D.为上级要求而定标准 ?8.（）是由团体按照团体确立的标准制定程序自主制定发布，由社会自愿采用的标准。定义中的团体是指具有法人资格，且具备相应专业技术能力、标准化工作能力和组织管理能力的学会、协会、商会、联合会和产业技术联盟等社会团体。（单选题3分）得分：3分
一次性使用输液器标准
SMIC/检测（班）医疗器械注册产品标准 SMIC/检测（班）00000-2010 一次性使用输液器重力输液式 Infusion sets for single use, gravity fee 2010-12-10发布2010-12-13实施上海医疗器械高等专科学校发布
SMIC/检测（班）00000-2010 前言 本标准是SMIC/检测（班） 00000-2010的初定版。 本标准中华人民共和国国家标准GB 8368-2005（一次性使用输液器重力输液式）。 本标准的附录A,附录B和附录C是规范性附录，附录NA和附录NB是资料性附录。 本标准由上海医疗器械高等专科学校归口。 本标准由检测技术及应用肖婷组起草。 本标准主要起草人:肖婷、徐一君、吴维纶。 本标准主要资料检索人：吴维纶、薛国瑞。 本标准主要实验规划人：薛圣、薛子鸣、温景麟。 本标准首席发布于2010年。
SMIC/检测（班）00000-2010 一次性使用输液器 1 范围 本标准规定了一次性使用医用输液器的要求，以保证与输液容器和静脉器具相适应。 本标准的第二个目的是为输液器所用材料的性能及质量规范提供指南，并给出了输液器组件的标记。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T8368-2005一次性使用输液器重力输液式(GB/T8368-2005,idt ISO 8536-4:2004((医用输液器具—第4部分:一次性使用输液器，重力输液式)。 GB/T1962.1-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求(GB/T1962.1-2001,idtISO594-1:1986) GB/T1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定锥头(GB/T1962.2-2001,idtISO594-2:1998) GB/T6682-1992 分析实验室用水规范和试验方法(neqISO3696:1987) GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法 GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法 GB15811-2001一次性使用无菌注射针(eqvISO7864:1993) YY0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY0466-2003,ISO15223: 2000,IDT) ISO14644-1:1999 洁净室和相关控制环境—第1部分:空气洁净度分级 3 通用要求 3.1 输液器组件的命名 输液器组件的名称如图1所示，输液器进气器件如图2所示。 注:图1给出了输液器示例，图2示出了分离式进气器件，图1和图2不作为本标准对一次性使用输液器的要求。 3.2 无菌的保持 输液器应有保护套，保持输液器内部在使用前无菌。进气器件的瓶塞穿刺器或针应有保护套。 3.3 标记 3.3.1 输液器 符合本标准要求的输液器应以描述文字加本标准编号、字母IS，再加字母G标记: 输液器SMIC00000 - IS-G 3.3.2 进气器件 符合本标准要求的进气器件应以描述文字加本标准编号，最后加字母AD: 进气器件SMIC00000一A D
事业单位专业技术人员基础性绩效工资标准表细则
教职工奖励性绩效工资 考核方案 为推进我镇学校绩效工资的顺利实施，根据《县义务教育学校绩效工资实施细则》要求，结合我镇实际，特制定本考核方案。 一、指导思想 深入贯彻落实科学发展观，全面执行党的教育方针，以服务和促进义务教育科学发展为目标，以充分调动教职工工作的积极性、主动性和创造性为切入点，以工作绩效为核心，着力构建符合教育教学规律和教师职业特点的标准科学、体系完善的教职工绩效考核评价制度，激励广大教职工爱岗敬业、扎实工作、开拓进取，努力推进我镇教育事业持续、健康、快速发展。 二、考核范围 教育办人员（总校长由县局考核）；全镇小学教职工；镇中心幼儿园教职工（不含临时人员）。 三、考核办法 （一）单位奖励性绩效工资总量的核定 奖励性绩效工资包括边远山区教师津贴、干部津贴、班主任津贴、教职工奖励性绩效工资四部分，其中，边远山区教师津贴由县提取，干部津贴、班主任津贴在绩效工资总量中提取，
(提取的方式以实际所需津贴占全镇总量的百分比提取)其余部分按学年核定到考核单位。 1、干部津贴发放按县教育局规定：以教育办、教育局对每位干部最后一次批复职务为准。 2、班主任津贴从总量中提取后，按各校班级数及班容量的四个档次核发到单位。 （二）分类考核 奖励性绩效工资的考核按学年进行，干部、教师和其他教职工（管理人员、教辅人员、工勤人员）分别量化考核。 1、干部考核。实行百分制。（1）教育办成员（不含总校长）的考核，由教育办制定考核体系和量化标准单列进行考核；（2）小学、中心园一把手校（园）长的考核内容和量化计分办法由镇教育办制定，并由镇教育办统一组织实施，其中年度目标考核占50%，以教育办年度目标考核结果为依据；学年度教育教学工作考核占50%，主要包括考勤、工作量、工作作风、管理水平、工作成效等内容。其他干部的考核内容和量化计分办法由单位统一制定，并由单位统一组织实施（其中任课、兼课情况占绩效考核工作量的30%）。 2、教师考核。共计105 分，主要包括考勤、工作量、教育教学过程、教育教学业绩、师生评价等内容。 （1）考勤（15分）。主要考核教职工出勤情况。病假3天扣1分、事假1天扣1分、旷工1天扣3分，本项得分扣完
一次性使用止液输液器 带针-注册标准
YZB 医疗器械注册产品标准 YZB/国××××－2013 一次性使用止液输液器带针 2013-05-18发布 2013-05-28实施XXXX医疗器械有限公司发布
前言 本标准是在GB 8368《一次性使用输液器重力输液式》和GB 18671《一次性使用静脉输液针》的基础上编写而成。 本标准把GB 8368和GB 18671有机的结合起来，各项技术内容均不作改动，但在滴斗内增加了止液阀带有止液功能，依据《医疗器械标准管理办法》的规定，特制定本医疗器械注册产品标准，作为组织生产、检验和质量监督的依据。 本标准的编写格式贯彻了GB/T 1.1《标准化工作导则第1 部分:标准的结构和编写》的有关要求。 本标准由XXXX医疗器械有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人： 本标准首次发布日期：年月 1
一次性使用止液输液器带针 1 范围 本标准规定了一次性使用止液输液器带针（以下简称止液输液器）的要求，以保证与输液器和静脉针相适应。 本标准适用于一次性使用止液输液器带针。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1962.1 注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求 GB/T 1962.2 注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829 周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查） GB 8368 一次性使用输液器重力输液式 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB 18671 一次性使用静脉输液针 YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 3组成结构 3.1组成 止液输液器由：瓶塞穿刺器、进气器件、滴管、滴斗、止液部件、流量调节器、药液过滤器、外圆锥接头、液体管路、药液注射件、静脉输液针等组成。一次性使用静脉输液针其组件名称和结构型式应符合GB18671标准中第3章的规定。 3.2结构 止液输液器结构如图1所示，本示图非唯一性结构。 1
全国专业标准化技术委员会
全国专业标准化技术委员会 TC1 全国电压电流等级和频率标准化技术委员会 TC2 全国微电机标准化技术委员会 TC3 全国液压气动标准化技术委员会 TC4 全国信息和文献标准化技术委员会 TC5 全国涂料和颜料标准化技术委员会 TC6 全国集装箱标准化技术委员会 TC7 全国人类工效学标准化技术委员会 TC8 全国电工电子产品环境条件与环境试验标准化技术委员会 TC9 全国防爆电气设备标准化技术委员会 TC10 全国医用电器设备标准化技术委员会 TC11 全国食品添加剂标准化技术委员会 TC12 全国海洋船标准化技术委员会 TC15 全国塑料标准化技术委员会 TC16 全国量和单位标准化技术委员会 TC17 全国声学标准化技术委员会 TC18 全国真空技术标准化技术委员会 TC19 全国轮胎轮辋标准化技术委员会 TC20 全国能源基础与管理标准化技术委员会 TC21 全国统计方法应用标准化技术委员会 TC22 全国金属切削机床标准化技术委员会 TC23 全国电声学标准化技术委员会 TC24 全国电工电子产品可靠性与维修性标准化技术委员会 TC26 全国旋转电机标准化技术委员会 TC27 全国电气信息结构文件编制和图形符号标准化技术委员会 TC28 全国信息技术标准化技术委员会 TC30 全国核仪器仪表标准化技术委员会 TC31 全国气瓶标准化技术委员会 TC32 全国农业分析标准化技术委员会 TC33 全国模具标准化技术委员会 TC34 全国电工电子设备结构综合标准化技术委员会
TC35 全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会 TC36 全国带电作业标准化技术委员会 TC37 全国农作物种子标准化技术委员会 TC38 全国微束分析标准化技术委员会 TC39 全国纤维增强塑料标准化技术委员会 TC40 全国压力容器标准化技术委员会 TC41 全国木材标准化技术委员会 TC42 全国煤炭标准化技术委员会 TC43 全国导航设备标准化技术委员会 TC44 全国变压器标准化技术委员会 TC45 全国电力电容器标准化技术委员会 TC46 全国家用电器标准化技术委员会 TC47 全国印制电路标准化技术委员会 TC48 全国塑料制品标准化技术委员会 TC49 全国包装标准化技术委员会 TC50 全国风力机械标准化技术委员会 TC51 全国绝缘材料标准化技术委员会 TC52 全国齿轮标准化技术委员会 TC53 全国机械振动与冲击标准化技术委员会 TC54 全国铸造标准化技术委员会 TC55 全国焊接标准化技术委员会 TC56 全国无损检测标准化技术委员会 TC57 全国金属与非金属覆盖层标准化技术委员会 TC58 全国核能标准化技术委员会 TC59 全国图形符号标准化技术委员会 TC60 全国电力电子学标准化技术委员会 TC61 全国林业机械标准化技术委员会 TC62 全国术语标准化技术委员会 TC63 全国化学标准化技术委员会 TC64 全国食品工业标准化技术委员会 TC65 全国高压开关设备标准化技术委员会 TC66 全国人造板机械标准化技术委员会
2017专业技术人员标准化的理论、方法与实践
专业技术人员标准化的理论、方法与实践 标准化是人类社会发展的必然产物。共同的语言、文字、历法、生产工具是人类社会发展和进步最基本和初级的需求，这些都是最早出现的具有（标准化）特征的事物，而且多是以实物的形态呈现的。 惠特尼是实行（标准化）生产的创始者 1906年英国颁布了（国家公差标准）BS27。此后，螺纹、各种零件和材料等也先后实现了标准化，成百倍地提高了劳动生产率。 （现代标准化）管理体系建立是以“泰罗制”和“福特制”为标志的。 由于工业化和交通运输业的进一步发展，迫切需要解决同样的零部件在更大的范围内实现统一和互换问题，要解决这些问题，需要建立一个协调性组织来统一这些零部件的标准，从而推动世界上第一个（国家标准化组织）——英国工程标准委员会于1901年诞生，它标志着标准化从此步入了一个新的发展阶段。此后不久，约有25个国家相继成立了国家标准化组织。1928年又创立了国际标准协会国际联合会（ISA），1946年10月14日在ISA 的基础上成立（国际标准化组织（ISO)），代表联合国负责国际间标准化工作的协调统一工作。 标准是（为了在一定的范围之内获得最佳秩序，经过协商一致制定且由公认机构批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件）。 标准化是（为了在一定范围内获得最佳秩序，对潜在问题或现实问题制定重复使用和共同使用的条款的活动）。 简化原理是（在一定范围内缩减标准化对象的类型和数目）。 统一化原理是（把同类事物两种或两种以上的表现形态归并为一种或限定在一个范围的标准化形式）。 通用化原理是（在互相独立的系统中，最大限度地扩大具有功能互换和尺寸互换的功能单元使用范围的一种标准化形式）。 系列化原理是（根据同一类产品的发展规律和使用要求，将其性能参数按一定数列作合理安排和规划，并对其形式和结构进行规划或统一，从而有目的地指导同类产品发展的一种标准化形式）。 组合化原理是（按照标准化原则，设计并制造出一系列通用性很强且能多次重复应用的单元，根据需要拼合成不同用途的产品的一种标准化形式）。模块化原理是（在对一定范围内的不同产品进行功能分析和分解的基础上，划分并设计、生产出一系列通用模块或标准模块，然后，从这些模块中选取相应的模块并补充新设计的专用模块和零部件一起进行相应的组合，以构成满足各种不同需要的产品的一种标准化形式）。 采标是（将国际标准或国际先进标准的内容，经过分析研究，不同程度地转化为我国标准并贯彻实施）。 采标的原则是（凡已有国际标准，应当以其为基础制定我国标准。凡尚无国际标准或国际标准不能适应需要，应当积极采用国外先进标准）。 质量功能展开法是（是把顾客或市场的要求转化为设计要求、零部件特性、工艺要求、生产要求的多层次演绎分析方法和质量工程工具，用来指导产品的设计和质量保证）。 正交试验设计法是（是根据正交性从全面试验中挑选出部分有代表性的点进行试验，这些有代表性的点具备了“均匀分散，齐整可比”的特点，是一种高效率、快速、经济的实验设计方法）。 三次设计法是（包括系统设计（第一次设计）、参数设计（第二次设计）和容差设计（第三次设计）。它是一种优化设计，主要用于质量管理前期的技术开发、产品开发、工艺开发，从而可提高产品设计质量，降低成本，缩短设计开发周期）。 数据统计标准体系主要有（6）个方面的标准。 标准体系表是（一定范围内的标准体系内的标准按其内在的联系排列起来的图表）。 标准体系表的编制原则是（目标明确、全面成套、层次适当、划分清楚）。标准体系表包括（标准体系结构图、标准明细表、标准统计表和编制说明）。产品标准是（对产品结构、规格、质量和检验方法所做的技术规定）。 对于一些门类中类别较多的产品，产品标准还进行分层（如基础规范、总规范、分规范、空白详细规范和详细规范等）。 按照标准趋向的划分，可以分为（规范性标准和引领性标准）。 服务标准是（规定服务应满足的要求以确保其实用性的标准）。 服务标准的编写（要基于顾客导向的标准化原理进行，可以按服务流程编写，也可以按服务要素编写） 技能标准包括（工作要求和比重表）。 职业资格标准属于（国家职业资格标准属于工作性质的标准，但其作用和功能则覆盖到管理和技术标准） NVQ是（B NVQ是英国国家职业资格（National V ocational Qualification）的英文字母缩写，是英国的国家职业资格证书制度） 职业能力倾向是（从业人员在学习和掌握必备的职业知识和技能时所需具备的基本能力和潜力）。 合格产品和服务的基础是（人和组织） 有关组织的标准，最基础的就是（企业标准体系了”）。 卓越绩效模式是由国际上著名的三大质量奖（（美国马尔科姆·鲍德里奇国家质量奖）、欧洲质量奖和日本戴明奖）的评奖准则所体现的一套综合的、系统化的管理模式。 管理标准是指：对标准化领域中需要协调统一的（管理事项）所制定的标准。“管理事项”主要指在企业管理活动中，所涉及的经营管理、设计开发与创新管理、质量管理、设备与基础设施管理、人力资源管理、安全管理、职业健康管理、环境管理、信息管理等与技术标准相关联的重复性事务和概念。 工作标准是指：对企业标准化领域中需要协调统一的（工作事项）所制定的标准。“工作事项”主要指在执行相应管理标准和技术标准时与工作岗位的职责、岗位人员基本技能、工作内容、要求与方法、检查与考核等有关的重复性事务和概念。 管理标准是实现技术标准的保证和联结技术标准和工作标准的纽带，工作标准是实现管理标准的保证和企业标准化的（重点） 国家标准（GB/T19000-2008 idt ISO9000:2005）对质量下的定义为：（一组固有特性）满足要求的程度。 质量标准是产品生产、（检验）和评定质量的技术依据。 ISO26000的制定促进了（社会责任领域）共识的形成，包括对社会责任定义、理解、原则、核心主题等的理解和认识，并开创了ISO标准制定史上新的篇章，将标准从技术领域扩展到人权、劳动标准等社会领域，为统一全球社会责任的定义及其理解搭建平台，并扩大其在社会责任领域标准制定的影响力。 ISO26000是社会责任领域的一个（自愿性）指南，不是管理体系标准，也不用于认证。 中国以ISO26000为蓝本，着手制定（社会责任国家标准），为组织履行社会责任提供统一的指导。2012年，国家标准委正式启动了社会责任系列国家标准制定程序。标准历时三年，经过多次征求意见，终于2015年6月向社会发布 我国于1988年颁布了《中华人民共和国标准化法》（以下简称《标准化法》），进一步确定了我国的标准体系、（标准化管理体制）和运行机制的框架。2015年3月《国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知国发》〔2015〕
一次性输液器带针产品说明书
一次性使用输液器带针 产品使用说明书 产品注册证：国食药监械（准）字XXXX第XXXXXXX号 生产企业许可证：X食药监械生产许XXXX XXXX号 产品执行标准：YZB/国××××—2012《一次性使用输液器带针》 主要结构、性能： 本产品采用无毒塑料PVC、ABS制造，其结构为瓶塞穿刺器护套、瓶塞穿刺器、滴管、滴斗、流量调节器、药液过滤器、软管、静脉输液针组成。、 产品性能主要有：微粒污染、密封性、连接强度、滤除率、还原物质、金属离子、酸碱度、环氧乙烷残留量、无菌、无热原、溶血、急性全身毒性等。 适用范围、用途： 本产品用作临床输液。 本产品在重力作用下用于静脉输液，由医务人员使用，禁止作其它用途和非医务人员使用。 使用方法： 沿启封口拆开单包装，取出输液器带针产品，拧紧静脉输液针，关闭流量调节器，去除护套，将穿刺器插入输液瓶，挤压滴斗使其抽液至少1/3滴斗高度，再打开流量调节器，排尽软管内空气，将静脉输液针刺入静脉血管，调节到所需流量即可进行输液。 注意事项、警示及提示性说明： 本产品为"一次性使用"产品，禁止重复使用，用后销毁。 本产品经环氧乙烷灭菌，须在失效年月内使用。如单支包装破损、护套脱落或内有异物，禁止使用，并作报废处理。 本产品应储存在相对湿度小于80%，通风、干燥的室内。 本产品只能重力输液。滴管滴重见单包装上标注。 正常使用后的处理，请按相关法规要求执行。 xxxxxxxx 有限公司 地址：邮编： 电话：传真：
产品注册证： 生产企业许可证： 产品执行标准： 主要结构、性能： 产品分两种型式，即普通型和加配型。普通型的由管路（直管）和套环（单套和双套）组成。加配型由管路（直管和卷曲管）、套环（单套和双套）、转接头、密封帽、夹钳组成。 适用范围、用途： 产品采用医用级高分子材料制作而成。在临床上用于腹膜透析透析管，适用于急性、慢性腹膜透析和腹膜腔内化疗。 禁忌症： ①广泛腹膜粘连、腹腔内脏外伤、近期腹部大手术、结肠造瘘或粪瘘、腹壁广泛感染或蜂窝组织炎、腹腔内有弥漫性恶性肿瘤或病变不明者。②膈疝、严重肺部病变伴呼吸困难者。③妊娠。④糖尿病亦作为相对禁忌症。 使用方法： 1）前提由肾科或外科医生按照手术方法实施置管术实施置管术； 2）打开透析管包装； 3）紧急腹膜透析：短期内作整日持续性透析，多作为急性肾功能衰竭及急性药物中毒的抢救措施； 4）间歇腹膜透析，每周透析5～7日，用于慢性肾功能衰竭伴明显体液潴留者； 5）持续性不卧床腹膜透析，每周透析5～7日，每日透析4～5次； 6）持续循环腹膜透析，采用计算机程序控制自动循环腹膜透析机，患者在夜间睡眠时，腹腔内留置的腹膜透析管端与自动循环腹膜透析机连接，进行透析。注意事项、警示及提示性说明： 1) 要严格无菌操作，注意有无伤口渗漏； 2) 记录透析液输入及流出量，若流出量<输入量，应暂停透析并寻找原因； 3) 观察流出液的色泽及澄清度，并做常规检查，细菌培养及蛋白定量； 4) 产品已灭菌，如单包装破损或内有异物，禁止使用； 5）遇有腹膜炎或其他不适应迹象时，要立即采取措施控制 6）本产品应储存在相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体，阴凉干燥、通风良好、清洁的环境中，本产品在运输过程中要谨防重压，阳光直晒和雪雨浸淋。
2017专业技术人员标准化的理论方法与实践答案
2017年专业技术人员标准化的理论、方法与实践 1、标准化是人类社会发展的必然产物。共同的语言、文字、历法、生产工具是人类社会发展和进步最基本和初级的需求，这些都是最早出现的具有（）特征的事物，而且多是以实物的形态呈现的。 A：标准化 答案：A 2、惠特尼是实行（）生产的创始者。 B：标准化 3、1906年英国颁布了（）BS27。此后，螺纹、各种零件和材料等也先后实现了标准化，成百倍地提高了劳动生产率。 D：国家公差标准 4、（）管理体系建立是以“泰罗制”和“福特制”为标志的。 C：现代标准化 5、由于工业化和交通运输业的进一步发展，迫切需要解决同样的零部件在更大的范围 内实现统一和互换问题，要解决这些问题，需要建立一个协调性组织来统一这些零部
件的标准，从而推动世界上第一个（）——英国工程标准委员会于1901年诞生，它标志着标准化从此步入了一个新的发展阶段。此后不久，约有25个国家相继成立了国家标准化组织。 A：国家标准化组织 6、1928年又创立了国际标准协会国际联合会（ISA），1946年10月14日在ISA的基础上成立（），代表联合国负责国际间标准化工作的协调统一工作。 A：国际标准化组织（ISO) 7、标准是（）。 D：为了在一定的范围之内获得最 佳秩序，经过协商一致制定且由公认机构批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件8、标准化是（）。 B：为了在一定范围内获得最佳秩序， 对潜在问题或现实问题制定重复使用和共 同使用的条款的活动 9、简化原理是（）。 A：在一定范围内缩减标准化对象的类 型和数目
10、统一化原理是（）。 D：把同类事物两种或两种以上的表 现形态归并为一种或限定在一个范围的标准化形式 11、通用化原理是（）。 C：在互相独立的系统中，最大 限度地扩大具有功能互换和尺寸互换的功能单元使用范围的一种标准化形 式 12、系列化原理是（） B：根据同一类产品的发展规律和使 用要求，将其性能参数按一定数列作合理安排和规划，并对其形式和结构进行规划或统一，从而有目的地指导同类产品发展的一种标准化形式 13、组合化原理是（）。 A：按照标准化原则，设计并制造出一 系列通用性很强且能多次重复应用的单元，根据需要拼合成不同用途的产品的一种标准化形式 14、模块化原理是（）。
《专业技术人员标准化的理论、方法与实践》2017答案
《专业技术人员标准化的理论、方法与实践》试题及答案 标准化是人类社会发展的必然产物。共同的语言、文字、历法、生产工具是人类社会发展和进步最基本和初级的需求，这些都是最早出现的具有（）特征的事物，而且多是以实物的形态呈现的。 A：标准化 B：标志性 C：标准 D：文化答案是"A" 惠特尼是实行（）生产的创始者。 A：机械化 B：标准化 C：自动化 D：批量生产答案是"B" 1906年英国颁布了（）BS27。此后，螺纹、各种零件和材料等也先后实现了标准化，成百倍地提高了劳动生产率。 A：国家标准 B：行业标准 C：企业标准 D：国家公差标准 答案是"D" （）管理体系建立是以“泰罗制”和“福特制”为标志的。 A：现代 B：现代生产 C：现代标准化 D：科学 由于工业化和交通运输业的进一步发展，迫切需要解决同样的零部件在更大的范围内实现统一和互换问题，要解决这些问题，需要建立一个协调性组织来统一这些零部件的标准，从而推动世界上第一个（）——英国工程标准委员会于1901年诞生，它标志着标准化从此步入了一个新的发展阶段。此后不久，约有25个国家相继成立了国家标准化组织。 A：国家标准化组织 B：行业标准化组织 C：国际标准化组织 D：地方标准化组织 1928年又创立了国际标准协会国际联合会（ISA），1946年10月14日在ISA的基础上成立（），代表联合国负责国际间标准化工作的协调统一工作。 A：国际标准化组织（ISO) B：国际组织 C：国际标准化协会 D：国际标准组织 标准是（）。 A：国家规定 B：必须达到的要求 C：领导要求 D：为了在一定的范围之内获得最佳秩序，经过协商一致制定且由公认机构批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件 标准化是（）。 A：制定和贯彻标准的活动 B：为了在一定范围内获得最佳秩序，对潜在问题或现实问题制定重复使用和共同使用的条款的活动 C：制度化 D：规范化 简化原理是（）。 A：在一定范围内缩减标准化对象的类型和数目 B：合并同类项 C：去繁用简 D：简单明了 统一化原理是（）。 A：整齐划一 B：统一形式和内容 C：所用名词统一含义D：把同类事物两种或两种以上的表现形态归并为一种或限定在一个范围的标准化形式 通用化原理是（）。 A：尽可能用同样功能的部件 B：可替换 C：在互相独立的系统中，最大限度地扩大具有功能互换和尺寸互换的功能单元使用范围的一种标准化形式 D：尽可能少的特殊功能设计 系列化原理是（）。
2017专业技术人员标准化的理论、方法与实践
2017专业技术人员标准化的理论、方法与实践答案 2017年专业技术人员标准化的理论、方法与实践 1、标准化是人类社会发展的必然产物。共同的语言、文字、历法、生产工具是人类社会发展和进步最基本和初级的需求，这些都是最早出现的具有（）特征的事物，而且多是以实物的形态呈现的。 A：标准化 答案：A 2、惠特尼是实行（）生产的创始者。 B：标准化 3、1906年英国颁布了（）BS27。此后，螺纹、各种零件和材料等也先后实现了标准化，成百倍地提高了劳动生产率。 D：国家公差标准 4、（）管理体系建立是以“泰罗制”和“福特制”为标志的。 C：现代标准化 5、由于工业化和交通运输业的进一步发展，迫切需要解决同样的零部件在更大的范围内实现统 一和互换问题，要解决这些问题，需要建立一个协调性组织来统一这些零部件的标准，从而推动世界上第一个（）——英国工程标准委员会于1901年诞生，它标志着标准化从此步入了一个新的发展阶段。此后不久，约有25个国家相继成立了国家标准化组织。 A：国家标准化组织 6、1928年又创立了国际标准协会国际联合会（ISA），1946年10月14日在ISA的基础上成立（），代表联合国负责国际间标准化工作的协调统一工作。 A：国际标准化组织（ISO) 7、标准是（）。 D：为了在一定的范围之内获得最佳秩序，经过协商一致制定且由公认机构批准，共 同使用和重复使用的一种规范性文件8、标准化是（）。 B：为了在一定范围内获得最佳秩序，对潜在问题或现实问题制定重复使用和共同使用的 条款的活动9、简化原理是（）。 A：在一定范围内缩减标准化对象的类型和数目
10、统一化原理是（）。 D：把同类事物两种或两种以上的表现形态归并为一种或限定在一个范围的标准化形式 11、通用化原理是（）。 C：在互相独立的系统中，最大限度地扩大具有功能互换和尺寸互换的功能单元使用 范围的一种标准化形式12、系列化原理是（） B：根据同一类产品的发展规律和使用要求，将其性能参数按一定数列作合理安排和规 划，并对其形式和结构进行规划或统一，从而有目的地指导同类产品发展的一种标准化形式 13、组合化原理是（）。 A：按照标准化原则，设计并制造出一系列通用性很强且能多次重复应用的单元，根据需要拼合成不同用途的产品的一种标准化形式14、模块化原理是（）。 C：在对一定范围内的不同产品进行功能分析和分解的基础上，划分并设计、生产出一 系列通用模块或标准模块，然后，从这些模块中选取相应的模块并补充新设计的专用模块和零部件一起进行相应的组合，以构成满足各种不同需要的产品的一种标准化形式15、采标是（）。 D：将国际标准或国际先进标准的内容，经过分析研究，不同程度地转化为我国标准 并贯彻实施 16、采标的原则是（）。 B：凡已有国际标准，应当以其为基础制定我国标准。凡尚无国际标准或国际标准不 能适应需要，应当积极采用国外先进标准17、质量功能展开法是（） C：是把顾客或市场的要求转化为设计要求、零部件特性、工艺要求、生产要求的多层 次演绎分析方法和质量工程工具，用来指导产品的设计和质量保证18、正交试验设计法是（）。 A：是根据正交性从全面试验中挑选出部分有代表性的点进行试验，这些有代表性的点具备了“均匀分散，齐整可比”的特点，是一种高效率、快速、经济的实验设计方法19、三次设计法是（）。
中国一次性使用输液器行业市场分析
中国一次性使用输液器行业市场分析 一、中国医疗器械行业发展社会环境 人口增长、人口寿命的增长及人民生活水平的改善，普遍被认为是医疗器械行业发展的主要原动力。 中国一向是全球人口最多的国家。2007年底，中国的总人口约达13.2亿。由2002年至2007年，人口出生率由12.86‰下跌至12.1‰，而死亡率则维持稳定，介于6‰及7‰之间。根据于1990年、2000年、2005年、2007年进行的全国人口普查统计数字，我国已经进入并将长期处于人口老龄化社会。于1990年，5.57%人口属于65岁或以上，于2000年，老化人口的百分比上升至5.57%。于2005年统计，中国60岁以上人口是1.44亿，占全国人口的11%。到2007年底， 65岁以上老年人占总人口的比例提升到14%。 自1949年以来，中国人口的平均寿命一直有所上升。根据卫生部于2003年发出的统计数字，在1949年前，中国人的平均寿命为35岁。2000年，平均寿命延长至71.4岁，2008年，平均寿命到73岁，已达到中等发达国家水平。 国民经济总体依然呈现增长较快、价格回稳、结构优化、民生改善的发展态势。根据国家统计局的资料，中国的国内生产总值由1995年约60794亿元增至2006年约210871亿元，复合年增长率约达12%。中国的人均国内生产总值由1995年约5046元增至2006年约16084元，复合年增长率约达11.1%。2007年国内生产总值246619亿元，比2002年增长65.5％，年均增长10.6％，从世界第六位上升到第四位。2007年，我国的人均国内生产总值已达到2456美元。 随着中国国内生产总值增长，中国城镇居民家庭人均全年可支配收入及农村居民家庭人均全年纯收入也持续增加。根据国家统计局公
2018公需科目专业技术人员标准化的理论方法与实践测试题
1、人类发展史某种意义上就是一部标准化史。语言文字就是最基本的“标准”，否则人们无法沟通。 正确 2、由于生产和生活的需要，人们要对大小、多少、长短、早晚等进行计量，从而产生了…结绳记事?、…布手知尺?、…布指知寸?、…一手之盛谓之掬，两手谓之溢?、…迈步立田?等一些最简单的计量标准。 正确 3、人类的生产工具，生活用具的制作，都会有“操作规程”，各个部落都会有自己的“行为准则”，“宗教信仰”，“图腾崇拜”，“神话传说”，这些都是长期实践过程中，人们在对世界和自身的探索中形成的。 正确 4、谈到现代标准，则更多人会认为那是工业革命之后的事情，是要通过规模化生产以解决“短缺”的问题。零部件标准化为大规模机械化生产奠定了基础，“福特制”为适应这种生产方式的管理制定了基本规范。 错误 5、“标准”作为一种“产品和服务”需要遵从市场规律，在如何处理政府—市场—社会三者的关系上，各国政府开始意识到，“标准化”是一个具有需要政府引导，社会力量参与和尊重市场配置资源的决定性作用的有机系统，任何违背其中基本规律的“标准化”都难于取得实效。 正确 6、世界各国越来越意识到，标准对于提升本国竞争力的重大意义，“规则的制定权和话语权”往往决定着市场的走向。这是一个进步。但，“标准的双刃剑”性质往往会使得一些“具有竞争优势”的国家和地区，以“标准”为手段，谋取“超额利润”，加大对发展中国家和不发达国家的盘剥。从大的方面说，这个世界的政治、经济秩序和规则的制定（也是一种标准）更多掌握在发达国家手中，“协商一致”愈加困难。不过，“多赢”理念，已经为更多有理性的人们所接受。正 确 7、如果说“现代标准”是为了适应机械化大规模生产，以解决“短缺”问题的话，那么“后现代标准”就是为了适应“智能制造”、“小批量、多品种、个性化”生产方式以解决“过剩”的问题，或者说在“统一之中的多样性问题”。用标准引领人类高质量全面发展已经成为全人类的共识。
一次性使用输液器单包装安全性试验规程
一次性使用输液器单包装安全性试验规程 一、适用范围： 适用于公司生产的一次性使用输液器带针、一次性使用静脉留置针（以下简称各产品）等产品的全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装。 通过各种试验和过程验证来证明全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装的包装材料能够满足预期用途。 二、适用范围： 适用于我公司生产的各产品的单包装。 三、验证方案 本包装是用于最终无菌医疗器械产品的包装，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、有效性等特性的一次性使用包装材料。过程要求（验证项目）： 1、包装材料成型和密封过程的适应性 2、包装完好性试验 3、微生物屏障（阻菌性试验） 4、包装材料灭菌过程的适应性 5、包装材料与贮存过程的适应性 6、变更时的再确认 四、验证小组人员职责权限
五、试验和过程验证 一、包装材料成型和密封过程的适应性（封口验证）： 1、验证方案： 1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。 2）范围：全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装。 3）参与人员： 4）验证步骤： a)连续塑料封口机。 b)过程控制参数的评价。 c)过程控制参数的确定。 2、验证内容、程序： 1）设备名称：连续塑料封口机 温度0-300℃。封口速度0-13米/分；封口宽度0-14mm。 2）过程控制参数评价（失败分析、在封口压力一定条件下）： a）温度过低会造成达不到材料熔点，无粘合造成包装漏气。如温度过高则会造成包装材料收缩、糊焦，影响美观，甚至材料熔化、破损。 b）封口速度过快（停留时间过短）会造成材料吸热过少，密封强度达不到要求。如速度过慢（停留时间过长）则会出现包装材料收缩、皱折、糊焦等现象。
2017《专业技术人员标准化的理论、方法与实践》习题答案整理
2017年专技天下 《专业技术人员标准化的理论、方法与实践》试题及答案 1、标准化是人类社会发展的必然产物。共同的语言、文字、历法、生产工具是人类社会发展和进步最基本和初级的需求，这些都是最早出现的具有（）特征的事物，而且多是以实物的形态呈现的。 A：标准化 B：标志性 C：标准 D：文化 答案是"A" 2、惠特尼是实行（）生产的创始者。 A：机械化 B：标准化 C：自动化 D：批量生产 答案是"B" 3、1906年英国颁布了（）BS27。此后，螺纹、各种零件和材料等也先后实现了标准化，成百倍地提高了劳动生产率。 A：国家标准 B：行业标准 C：企业标准 D：国家公差标准 答案是"D" 4、（）管理体系建立是以“泰罗制”和“福特制”为标志的。 A：现代 B：现代生产 C：现代标准化 D：科学 答案是"C" 5、由于工业化和交通运输业的进一步发展，迫切需要解决同样的零部件在更大的范围内实现统一和互换问题，要解决这些问题，需要建立一个协调性组织来统一这些零部件的标准，从而推动世界上第一个（）——英国工程标准委员会于1901年诞生，它标志着标准化从此步入了一个新的发展阶段。此后不久，约有25个国家相继成立了国家标准化组织。 A：国家标准化组织 B：行业标准化组织 C：国际标准化组织 D：地方标准化组织 答案是"A"
6、1928年又创立了国际标准协会国际联合会（ISA），1946年10月14日在ISA的基础上成立（），代表联合国负责国际间标准化工作的协调统一工作。 A：国际标准化组织（ISO) B：国际组织 C：国际标准化协会D：国际标准组织 答案是"A" 7、标准是（）。 A：国家规定 B：必须达到的要求 C：领导要求 D：为了在一定的范围之内获得最佳秩序，经过协商一致制定且由公认机构批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件 答案是"D" 8、标准化是（）。 A：制定和贯彻标准的活动 B：为了在一定范围内获得最佳秩序，对潜在问题或现实问题制定重复使用和共同使用的条款的活动 C：制度化 D：规范化 答案是"B" 9、简化原理是（）。 A：在一定范围内缩减标准化对象的类型和数目 B：合并同类项 C：去繁用简 D：简单明了 答案是"A" 10、统一化原理是（）。 A：整齐划一 B：统一形式和内容 C：所用名词统一含义 D：把同类事物两种或两种以上的表现形态归并为一种或限定在一个范围的标准化形式 答案是"D" 11、通用化原理是（）。 A：尽可能用同样功能的部件 B：可替换 C：在互相独立的系统中，最大限度地扩大具有功能互换和尺寸互换的功
一次性使用输液器 重力输液式(标准状态：即将实施)
I C S11.040.20 C31 中华人民共和国国家标准 G B8368 2018 代替G B8368 2005 一次性使用输液器重力输液式 I n f u s i o n s e t s f o r s i n g l e u s e G r a v i t y f e e d (I S O8536-4:2010,I n f u s i o ne q u i p m e n t f o rm e d i c a l u s e P a r t4:I n f u s i o n s e t s f o r s i n g l eu s e,g r a v i t y f e e d,MO D) 2018-03-15发布2021-04-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
目 次 前言Ⅲ 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 通用要求1 4 标记4 4.1 输液器4 4.2 进气器件4 5 材料4 6 物理要求4 6.1 微粒污染4 6.2 泄漏5 6.3 拉伸强度5 6.4 瓶塞穿刺器5 6.5 进气器件5 6.6 管路5 6.7 药液过滤器5 6.8 滴斗与滴管6 6.9 流量调节器6 6.10 输液流速6 6.11 注射件6 6.12 外圆锥接头6 6.13 保护套6 7 化学要求6 7.1 还原物质( 易氧化物)6 7.2 金属离子6 7.3 酸碱度滴定6 7.4 蒸发残渣6 7.5 浸提液紫外吸光度7 7.6 环氧乙烷残留量7 8 生物要求7 8.1 总则7 8.2 无菌7 8.3 热原7 8.4 溶血7 8.5 毒性7 9 标志7 G B 8368 2018