药品批发公司质量管理体系内审管理制度.doc

药品批发公司质量管理体系内审管理制度1

题目：质量管理体系内审管理制度编号：YY-QM-001-2013起草人：修订人：审核人：批准人：

版次号：□/□变更原因：施行13版GSP批准日期：执行日期：

分发部门：总经理、质量副总、质量管理部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部

质量管理体系内审管理制度

1.目的：为了适应新形势、新变化，确保公司质量体系的持续有效运行，特制定本制度。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》2013版、《广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目》。

3、范围：适用于本公司质量体系的审核。

4、职责：公司总经理、质量副总经理、质量管理部、业务部、储运部、行政部、信息管理部、财务部相关部门对本制度负责。

5、内容：

5.1、质量管理体系内审：是指企业为验证该时期的质量活动和有关结果是否符合预设定的质控目标，找出存在的问题，采取改进或预防措施，以确保质量管理体系的有效落实、持续改进和不断完善而开展的内控行为。

5.2、公司质量管理体系的评审依据为《药品经营质量管理规范》及其附录、公司的质量体系文件等；评审内容为：质量方针目标、组织机构、质量管

理体系文件、相应的计算机系统、业务流程等质量活动关键要素；评审方法为查资料、现场检查和询问相关人员等方式。

5.3、公司质量领导小组负责质量体系内审的实施工作。

5.4、公司每年定期内审或在质量体系要素发生重大变化时开展内审。

5.5、审核工作应有标准，事先编制工作计划，按程序进行。

5.6、审核工作的重点是对药品和服务质量最有影响的环节，同时可结合阶段性工作中的重点环节进行审查。质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施。各部门根据评审结果落实改进措施。

5.7、审核时应深入调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出问题点、矛盾点，搞清事实。

5.8、现场审核工作结束后，参加审核的人员应汇总审核意见，写出审

核报告。由质量管理部负责存档。存档时间为五年。

5.9、公司应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

5.10、公司全体人员听取审核人员的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高公司的质量管理水平。

5.11、凡违反质量体系审核制度，在审核工作中无程序、无纪律、无原则者，将按公司的有关规定从严处理。