无菌医疗器械生产质量管理自查报告
更多资料请访问.(.....)
1 / 27
《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械检查自查报告
（本表由检查人员填写）
《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械现场检查记录表
2 / 27
上海市食品药品监督管理局编制
3 / 27
说明：
按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。
1．无菌医疗器械检查项目共253项，其中重点检查项目（条款前加“*”）31项。
2．企业可以根据申请考核无菌医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。检查组予以确认。
3．对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。对于只填写“是”“符合”的，可以作为资料不全退回补充。
4．企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。
自查结果汇总：
一、凡是“不适用条款”请用“/”划除：
二、自查统计：本次自查重点项条款条；其中不合格条，是否已经整改：是
本次自查一般项条款条；其中不合格条，是否已经整改：是□否□部分整改□。
4 / 27
企业对自查不合格情况已经完成整改，可以书面附有整改报告或资料，这些资料可以作为认同企业自查报告的附件）
5 / 27
医疗器械经营企业年度总结自查报告.doc
医疗器械经营企业年度总结自查报告 篇一：医疗器械经营企业年度总结自查报告 我院遵照X区X食药监发【**】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、健全安全监管体系、强化管理责任 医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。 二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度 制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 三、做好日常的维护保管工作 加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速
上报区药监局。 四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒 加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。 五、合法、规范、诚信创建平安医院 树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。 篇二：医疗器械经营企业年度总结自查报告 按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》(冀食药监械【20**】108号)部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。 我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。 一、指导思想 紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，
医院管理自查报告
医院管理自查报告 医院管理自查报告1 我院根据市卫生局下发关于医疗安全隐患整改活动的要求，认真组织广大职工学习活动精神，根据要求对医院各个方面的工作进行了专项整改活动。通过整改活动开展以来，现将我院整改时存在的问题及整改措施汇报如下： 一、存在的问题： (一)、医疗质量方面存在的问题 1.门诊科室存在的问题 根据门急、诊科室的管理要求，我院门急诊科没有单独设立，没有固定的业务技能强的门、急诊工作人员。门急诊医生持证上岗率不高，存在无证行医、非法行医情况。部分医务人员业务技能不高，不能够对一些常见急救设备进行熟练地掌握和应用，对一些基本急救技术掌握不够熟练。各科室之间配合不够紧密，科室人员之间协作不够。 医疗文书书写不规范。门诊处方书写不规范，要素不全，剂量用法不详，抗生素应用不规范，存在不合理用药情况。门诊留观病历内容过于简单，不能够严格规范书写留观病例。住院病例质量管理不到位，部分医务人员病例书写不规范、不及时。各种记录不规范，急危重病人谈话记录、抢救记录、疑难病例讨论记录、死亡病人讨论记录等书写不规范，
书写要求远未达到医疗文书书写质量规范要求。各种门诊日志记录登记不全、不连续、不全面。部分医疗制度及核心制度建立不全、不完善。有待与进一步建立、健全、落实各科室相关制度，尤其是乡镇医院持续改进的核心制度各项制度落实不到位，部分制度已不符合现阶段医院管理的需要。 2.护理部存在的问题 各项护理制度建立不全、不完善。以前的各项护理制度是以门诊制度管理为起点建立起来的，自从住院部大楼投入使用以来，原来的制度已经不等够适应现在管理的要求，现需结合住院部管理的实际情况建立相关标准制度。 护理管理组织体系不建全。未能够按照《护士条例》制度规定，实施相关护理管理工作，未实行目标管理责任制。自医院住院部投入使用以来护理管理部门不能够按照乡镇卫生院的功能和任务建立起完善的护理管理体系，各岗位职责不明确，工作中存在互相推诿情况。护理人力资源管理不建全，没有结合本单位实际建立护士管理制度。对各级各类护士的资质、技术能力、技术标准无明确要求，未能建立健全护士级别、绩效考核机制。根据医院护理人员配备标准，病房护士与床位达不到要求标准。 护理工作考核标准建立不全、不完善。定期对护理工作进行考核不及时，流于形式。不严格按照《病例书写基本规范》书写护理文书，护理文书书写不规范，书写质量不高。
医疗器械公司自查报告_共10篇 .doc
★医疗器械公司自查报告_共10篇 范文一：关于调查医疗器械公司的实践报告关于调查医疗器械公司的实践报告 生命科学与技术学院吴意、朱玉坤等11人 摘要：为了了解生医专业的本科毕业生在医疗器械方向的工作前景，11名参与者首先进行精心策划，准备走访位于武汉的医疗器械公司，然后按照计划有条不紊的实施：从查询公司的详细资料到实地进行采访，从事先准备问题到事后总结。通过调查之后，可以发现：公司对于生医毕业的本科生有需求，但是对于本科生而言，公司职位竞争十分激烈。 关键词：医疗器械生医 白驹过隙，转眼间，本科四年已过去了两年。就在过去的这两年里，我们感受到本科毕业后的就业压力，于是我们趁着暑假闲暇之际，响应学校的号召，准备齐心协力调查我们所就读的生物医学工程专业本科生的就业形势。 医疗器械是生物医学工程专业的一个方向。我们计划通过了解医疗器械公司的发展和询问公司的人才需求，来获悉本专业的就业形势。 限于资金有限，我们舍远求近，只走访位于武汉的医疗器械公司，如：武汉中旗电子责任有限公司、武汉康桥医学新技术有限公司、武汉兰宝石医疗设备有限公司和武汉华工医疗设备有限公司等。 事先，我们做好充分准备。调查小组成员通过网上查询、实地勘察等方法，获得待采访公司的详细资料，然后共同探讨，精心地准备具有针对性的好问题。准备工作做好之后，我们全体成
员分组行动， 到公司进行采访。到达公司之后，我们简单地自我介绍，并扼要地说明来由，经公司负责人同意后开始进行采访，相关组员做笔录，采访结束后，我们衷心地表示感谢，回来后认真的整理资料。 鉴于采访的公司较多，在此仅谈论康桥和中旗两家公司的采访过程。 武汉康桥医学新技术有限公司位于武汉市东湖开发区东信路SBI创业街5栋1202室，该公司是一家科研、开发、生产、销售、服务为一体的高薪技术企业。公司是从深圳招商引资落户“武汉·中国光谷”的独资企业，成立于2002年12月，注册资本1100万人民币，员工数量51到100人。公司主要客户是大型医院、投资商、代理商，主要产品是头部伽马刀、体部伽马刀、超级伽马刀等。由于公司经理在外地出差，采访者是前台服务人员汪女士，由于很多信息汪女士不愿透露，因此得到的信息不是很多。采访汪女士后，我们了解到康桥公司发展迅速，实力雄厚，对技术人才要求较高。其招聘主要包括校园招聘和社会招聘。校园招聘主要是面对机械、电气、软件和计算机等专业的毕业生，对于生物医学工程专业，在放射与核物理这块有招聘。在谈到薪资待遇问题时，汪女士避而不答，只是提及本科生待遇视情况会有差别，但总体不及研究生的待遇。令人深感亲切的是，康桥公司老总是我校机械学院校友，而我校的部分教授学者在该公司担任技术顾问，汪女士还为我校的60周年校庆送上了祝福。 武汉中旗电子有限责任公司是武汉东湖开发区高新技术明星企业和华中地区领先、国内知名的医疗器械制造商和服务提供商，在全
中医院医疗质量自查报告与整改措施
陇西县中医医院 医疗质量自查报告及整改措施 尊敬的县卫生和计划生育局： 我院在接到国家卫生计生委制定下发的《医疗质量管理办法》后，即 时将文件转发至各科室，并组织全院干部职工学习《医疗质量管理办法》，认真的领会文件精神，并根据《医疗质量管理办法》对我院的 医疗质量进行了全面的检查。现就自查结果及下一步整改措施汇报如下： 一、存在问题： （一）某些医疗核心管理制度还有落实不够的地方。 个别医务人员质量安全意识不够高，对十七项核心制度，特别是首诊责任制度、三级查房制度、分级护理制度、值班和交接班制度、危重病人抢救制度、手术安全核查制度、危急值报告制度、会诊制度等，有时不能很好的落实，病例讨论还有应付的情况。患者病情评估制度不健全，对手术病人的风险评估，仅限于术前讨论或术前小结中，还没建立起书面的风险评估制度。 （二）抗菌药物的应用仍存在不合理的想象。 个别医务人员抗菌药物使用不合理，普通感冒也使用抗生素；围手术期预防用药不合理，抗生素应用档次过高，时间过长。 （三）住院病历书写中还存在不少问题。 1、病程记录中对修改的医嘱、阳性化验结果缺少分析，查房内
容分析少，有的象记流水帐，过于形式化。 2、存在知情同意书告知、签字不规范；各别患者的自费药品及一次性高低值耗材等自费项目未签知情同意书。 3、病历均为打印，复制粘贴后未及时查对，姓名、住院号不相 符等情况依然存在。 （四）个别医务人员的服务意识不强，工作中时有“生冷硬”现象，医疗风险意识差，法律意识淡薄，医患沟通技巧不够，对医疗风险估计不足，造成医患沟通不够到位。 （五）专业技术水平有待进一步提高，不能很好的满足病人的需求，急救技能尚需要进一步演练。 （六）科室管理不够，问题发现后不能经常性督促整改和落实，造成问题长期存在。 二、下一步整改措施： （一）进一步加强医疗质量安全教育，提高医务人员的安全、 质量意识。 医务人员普遍存在重视专业知识而轻视质量管理知识的学习，质量管理知识缺乏，质量意识不强，这样就不能自觉地、主动地将质量要求应用于日常医疗工作中，就难以保证质量目标的实现。因此，培训全体医务人员质量管理知识，增强质量意识是提高医疗质量的基础工作之一。首先要加强医疗相关法律、法规、规章制度。将医疗质量管理责任到人，要求科室主任、护士长为该科医疗质量的第一责任人，医务科、院委会分管领导为相关责任人，对相关科室的医疗质量
医疗质量安全自查报告
Xxxxxx医院Xxxxxx医院医疗安全检查自查报告 为了深入贯彻落实《医疗质量管理办法》，进一步加强医疗安全管理，防范医疗安全风险，切实维护好人民群众身体健康和生命安全，根据湖北省卫计委《关于开展医疗安全专项整顿活动的通知》和孝感市卫计委相关工作要求，我院进行了一次全院范围内的医疗安全大检查活动，现将检查结果汇报如下： 一、存在的问题： (一)医疗质量方面存在的问题 1、部分年轻医生的理论基础较差，现场考核专业知识难以过关。 2、门诊部存在的问题：处方书写欠规范，少数医生未书写门诊病历，一日一处方的制度未落实，造成退药现象仍存在，门诊普遍使用限制级使用抗生素。
3、住院部抗生素使用不合理，造成抗生素使用率普遍偏高。 4、少数科室对传染病的筛查及上报未落实到位。（二）院感工作存在的主要问题和原因分析 1、产房、手术室等重要科室布局不十分合理： 原因分析：产房、手术室使用面积过小，不利于分区，手术室医务人员与病人共用通道。 2、消毒供应室不规范； 原因分析：人员配备不足。相关设备欠缺。 3、检验科未开展空间细菌检测工作，导致相关的医院感染管理监测工作无法开展。 原因分析：因检验科专业技术人员过少，未组建细菌培养室。 二、建议及整改措施 （一）医疗质量管理的整改措施 1、各位医生对“医疗十八项核心制度”的学习不能松懈，在执业过程中应严格履行“十八项核心制度”，持谨慎、耐心、细心的工作态度，既保护自己，也保障医疗安全。 2、各科室组织医生认真学习处方和病历书写的管理规定，提高医疗文书书写水平。
3、全院开展第一季度“三基”训练考试，科室加强“三基三严”理论知识的学习氛围，不断提高业务素质和技术水平。 （二）院感方面的整改措施 1、进一步按照医疗废物处置规范，抓好医疗废物处置工作。 2、制定医院感染监控计划、制度和监控措施，定期在全院范围内进行医院感染监测；完善目标性感控监测以及各科室感控检查的登记。 3、加强医务人员院感知识培训，加强相关法律法规及技术规范学习，切实提高医务人员医院感染风险意识、责任意识。 医务科 二〇一七年三月八日
医疗器械经营企业自查报告
医疗器械自查及整改报告 企业名称： 企业地址: 企业法人代表： 企业负责人： 主要经营产品种类或名称：医疗器械第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类质量负责人： 质量管理人员：3人
医疗器械经营企业自查报告 我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全 公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。 序 号 存在问题整改方案整改结果 1 部分制度内容不 明确，不能明确 内部责任。重新制定相关制度，上报 负责人（总经理）、质量负 责人审批。 下发各项新制度， 组织员工学习明 确职责。 二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度 公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照
医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入我公司。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。 序 号 存在问题整改方案整改结果 1 个别岗位人员分 配不合理。统一调整相关岗位设置保证 各环节人员配备。 岗位人员充足， 能够满足日常工 作需求。 2 部分产品售后问 题不能及时反 映。安排人员走访及时发现问题、 处理问题并委托生产厂家直 接进行售后服务。 按照预期目标合 理运行中。 三、人员管理
医疗质量安全自查报告及整改措施.docx
医疗质量安全自查报告及整改措施 为了进一步加强医疗质量安全，切实树立“以病人为中心”的医疗服务理念，创建“平安医院”，深入开展“医疗质量万里行”，我院开展了医疗质量安全自查自纠活动，执行领导班子的管理理念和要求，强调医疗质量不能只挂在口头上，要从根本上解决，不断查找存在的问题隐患，严格把守医疗质量关，保证医疗安全，现将我院医疗质量安全管理过程中存在的问题及整改措施汇报如下： 一、存在问题： （一）某些医疗管理制度还有落实不到位 个别医务人员医疗质量安全意识不够高，对首诊医师负责制、查对制度、病例讨论制度、会诊制度、转科转院制度等核心制度不能很好的落实。 （二）抗菌药物的应用仍存在不合理的现象 个别医务人员抗菌药物使用不合理，如普通感冒也使用抗生素；围手术期预防用药不合理，抗生素使用时间过长。（三）住院病历书写中还存在的问题。 1、字迹潦草，有涂改，姓名、住院号不相符等情况。 2、病程记录中对修改的医嘱、阳性化验结果缺少分析，查房记录内容分析少，流于形式。 3、医患沟通及知情同意书告知存在签字不规范。 二、整改措施：
（一）进一步加强质量安全教育，提高医务人员的安全、质量意识。 医务人员普遍存在重视专业知识而轻视质量管理知识的学习，质量管理知识缺乏，质量意识不强，这样就不能自觉地、主动地将质量要求应用于日常医疗工作中，就难以保证质量目标的实现。质量管理是一门学科，要想提高医疗质量，不但要学习医学理论、医疗技术，还要学习质量管理的基本知识，不断更新质量管理理念。只有使医务人员树立起正确的质量管理意识，掌握质量管理方法，医疗质量管理才能更好的开展。因此，培训全体医务人员质量管理知识，增强质量意识是提高医疗质量的基础工作之一。首先要加强医疗相关法律、法规、规章制度。医务人员务必掌握相关法律法规、医疗质量核心制度，提高医务人员的质量意识、安全意识与防范意识。 （二）加大监督检查力度，保证核心制度的落实。 1、进一步加强质量查房和运行病历检查工作，注重实效，不能流于形式，对查到的问题除了晨会上通报外对屡犯的一定要通过经济处罚，给予惩戒。 2、要加强三基训练与考核，要不断完善考核办法，严肃考核纪律，注重考核的实效。 3、加强病案质量的管理。 在全院开展病历书写规范培训，进一步健全相关制度及病历
医疗器械经营企业自查报告
医疗器械经营企业年度自查报告 （2014年度）
附件1 第三类医疗器械经营情况表 企业名称（公章）： 企业住所： 企业负责人：手机： 注：1、代理情况为：进口总代、全国代理、区域代理（注明区域名称）。 2、类别为：心脏植介入产品；骨科植入器材；支架；人工器官；人工晶体；一次性使用无菌器械；医用缝合线；整形材料；呼吸机；体外循环及血液处理设备；宫内节育器；角膜接触镜；助听器；其他。
附件2 深圳市食品药品监督管理局安全生产监督管理告知书 各药品（医疗器械、保健食品、化妆品）经营企业、使用单位： 根据国家安全生产管理有关法律法规的规定，现将你单位落实安全生产主体责任的有关事项告知如下： 1、你单位是安全生产管理的责任主体，应全面贯彻落实安全生产有关法律法规的要求。主要负责人是安全生产的第一责任人，对本单位安全生产工作全面负责。 2、应依法取得相应生产经营资质，具备基本的安全生产条件，从事的生产经营活动应在核准的生产经营范围和有效期内。 3、应建立、健全企业安全生产各项规章制度和安全操作规程，建立完善安全生产管理台账资料。 4、生产经营场地应经过消防部门验收合格，仓库物料管理应符合消防要求。经营、仓库场地不得住人。 5、生产经营中使用特种设备、高温高压容器、危化品、易燃易爆、有毒有害物品、特殊药品的，应加强安全管理，严格按照相关规定进行管理。 6、应配备足够的专兼职安全管理人员，确保企业有人管安全、管得住安全。 7、应建立健全企业安全生产培训制度。主要负责人、安全生产管理人员、特种作业人员必须经安全培训，未经培训考核或者考核不合格的从业人员，不得上岗作业。 8、应建立企业安全隐患排查治理制度，落实隐患排查治理责任。 9、药品（医疗器械、保健食品、化妆品）生产企业和批发企业、连锁企业总部应加强企业应急救援队伍建设，应急演练和应急设施设备保障。推进企业安全生产标准化建设，在生产经营的各个环节、各个岗位开展安全生产达标活动。 10、药品（医疗器械、保健食品、化妆品）生产企业和批发、连锁企业总部应开展安全生产宣传教育，提高职工安全素质，推进企业安全文化建设。 我单位已经知悉上述安全生产监督管理告知书，并承诺按要求做好安全生产工作。 承诺单位：企业负责人（签名）： （企业公章：）年月日
医疗器械经营自查报告3篇
医疗器械经营自查报告3篇 医疗器械经营自查报告3篇 时间是悄无声息的，转眼间，岁月匆匆，一段时间的的工作告一段落了，回顾一段时间工作的付出，总体情况有好有坏，是时候仔细地写一份自查报告了。相信大家又在为写自查报告犯愁了吧！下面是为大家收集的医疗器械经营自查报告，仅供参考，希望能够帮助到大家。 医疗器械经营自查报告1 自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下： 1.人员管理： 我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。 2.职责管理： 我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
3.药品药械购销管理： 我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。 4.药局管理： 我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。 5.药库管理： 我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。 以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。 医疗器械经营自查报告2 我遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营规范的公告(第58号)文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、强化管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量
医疗机构 医疗服务质量自查报告及整改措施
X X医院医院 2016年度医疗服务质量自查报告及整改措施 根据区卫计委2016年度民营医院医疗服务质量检查文件的要求，我院对照2016年度民营医院医疗服务质量检查标准，对部门和科室进行了全面的检查。现就自查结果及整改意见、措施和具体整改责任落实汇报如下： 一、我院医疗服务质量、安全管理基本情况： (一)我院有健全的安全管理体系，职责明确，责任到人。我们制定了医疗质量、护理、院感等安全管理方案，健全完善了各项医疗管理制度职责。，定期深入科室进行监督检查，督促核心制度的落实，有效地促进了医疗质量和医疗安全管理的持续改进。 (二)加强了医疗服务质量和医疗安全教育，使医务人员的安全意识不断提高。举办“医疗质量安全”等培训，对全员进行质量安全教育，加强了法律、法规及规章制度的培训和考核。加强三基、三严的培训与考核，各科室每季度必须考核一次，医务科、护理部每半年必须举办一次全院性的三基考核，参考率、合格率务必达95%以上。 (三)健全了防范医疗事故纠纷、防范非医疗因素引起的意外伤害事件的预案，建立了医疗纠纷防范和处理机制。 (四)护理管理方面 能够严格按照《护士条例》规定实施护理管理工作，组织护士长及护理人员认真学习了《护士条例》，确保做到知法、守法、依法执业。每年制定护士在职培训计划，包括三基学习、业务讲座、护理查房等。按计划认真执行完成。 (五)、医院感染管理 (1)建立健全了医院感染管理组织。根据国家《医院感染管理办法》，我院建立和完善了医院感染质控组织。 (2)医院感染控制管理组织的工作职责得到了落实。我院根据实际情况和任务要求，每年制定医院感染管理工作计划，做到组织落实、责任到人。每年召开医院感染管理会议，总结近期医院感染管理工作情况，解决日常工作中发现的带有普遍性的问题，布置下一时期的工作重点。
医疗质量自查报告及整改措施
医疗质量自查报告及整改措施 医疗质量自查报告及整改措施 根据白水县卫生局关于医疗机构医疗质量安全整顿活动的要求的要求,我院对重点科室、重点部门进行了全面的检查.现就自查结果 及整改意见、措施和具体整改责任落实汇报如下: 一、我院医疗质量、安全管理基本情况回顾: （一）我院有健全的安全管理体系,职责明确,责任到人. 我们制定了医疗质量及安全管理方案与考核标准,健全完善了各项医疗管理制度职责.医疗质量管理按照管理方案和考核标准的要求,定期深入科室进行监督检查,督促核心制度的落实,检查结果以质量 分的形式与医院绩效考核方案挂钩,有效地促进了医疗质量和医疗安全管理的持续改进. （二）加强了医疗质量和医疗安全教育,医务人员的安全意识不断提高. 我们通过安全大会的形式,对全员进行质量安全教育,并与各科室有关人员签定安全责任书.加强了法律、法规及规章制度的培训和考核.举办了“医疗质量安全”等培训.安全检查检查结束后,院质量控制科召开会议,认真研究分析检查中发现的问题和纠纷隐患,找出核 心问题和整改措施,然后召开科长、护士长、业务骨干会议进行质量讲评,有效促进了医疗质量的提高. 加强三基、三严的培训与考核,按照年初三基培训考核计划,各科室每季度必须考核一次,医务科、护理部每半年必须举办一次全院性的三基考核,参考率、合格率务必达95%以上. （三）健全了防范医疗事故纠纷、防范非医疗因素引起的意外伤害事件的预案,建立了医疗纠纷防范和处理机制.
（四）护理管理方面 （1）护理管理组织 能够严格按照《护士条例》规定实施护理管理工作,组织护士长及护理人员认真学习了《护士条例》,确保做到知法、守法、依法执业. （2）护理人力资源管理 每年制定护士在职培训计划,包括三基学习、业务讲座、护理查房等.按计划认真执行完成. （3）临床护理管理 树立人性化服务理念,确保将患者知情同意落到实处.对围手术期患者实施术前访视和术后回访,设计了规范的计划.各科室高度重视健康教育工作,制定了健康教育内容. （五）、医院感染管理 （1）建立健全了医院感染管理组织 根据国家《医院感染管理办法》,我院建立和完善了医院感染控制小组.业务院长担任医院感染管理办公室主任, （2）医院感染控制管理组织的工作职责得到了落实 我院根据实际情况和任务要求,每年制定医院感染管理工作计划,做到组织落实、责任到人.每年召开医院感染管理会议,总结近期医院感染管理工作情况,解决日常工作中发现的带有普遍性的问题,布置下一时期的工作重点. （3）加强了医院感染管理知识的培训,不断提高医护人员的医院感染控制和消毒隔离意识 （4）认真开展了医院感染控制与消毒隔离监测工作,降低了医院感染率,从未发生医院感染爆发流行现象.加强了一次性使用用品的管理.各科室严格执行“一次性使用无菌医疗用品管理办法”,一次
医疗器械自查报告
医疗器械自查报告 时间：2020年08月02日编稿：请输入 第一篇：医疗器械自查报告 阜阳玛丽娅妇产医院使用医疗器械自查自纠报告 按照国家《医疗器械监督治理条例》、《医疗器械使用质量监督治理方法》规定以及颍泉区食品药品监督治理局《关于开展颍泉区医疗机构使用医疗器械专项检查的通知》（泉食药监药械【2016】5号）文件的部署要求，为保障就医群众使用医疗器械安全有效，我院立即组织成立自查自纠小组，对全院的医疗器械质量安全情况举行全面摸查，现将自查结果汇报如下： 一、指导思想 紧紧环绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，通过自查自纠检查，迎接区局专项监督检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，杜绝使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，确保不发生重大医疗器械质量事故。 二、自查自纠重点 按照文件要求，我院自查自纠的种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。主要是对医疗器械采购和质量验收及使用治理制度、使用记录；《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》等相关证件；一次性使用无菌医疗器械使用后销毁治理制度、销毁记录；医疗器械不良事件的人员组织机构
建立、运行情况；医疗器械质量事故和不良事件监测情况；不合格医疗器械处理制度、处理记录；医院使用医疗器械的组织机构、职责等情况；医疗器械储存养护、使用维修操纵制度及降实情况；是否使用过期、失效、已淘汰的医疗器械；是否制定并实施了医疗器械采购、验收、养护、使用人员培训计划等16项内容举行重点摸排。 三、自查自纠结果 1、是否建立了采购和质量验收及使用治理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录； 是。 我院对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，严格验证，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。 由专职人员分任采购、质量验收等工作；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品器械，保存有完整的购进验收记录；仔细执行出入库制度，确保医疗器械安全使用；各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品；有采购、质量验收及使用记录，确保问题事件有处可查、可依。 备查文件： 2、是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为； 否。我院有医疗器械产品合格证明、证书，全部从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法
医疗器械经营使用自查报告
医疗器械经营使用自查报告 自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下： 1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。 2.职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。 3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。 4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药
局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。 5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。 以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。
医疗质量自查报告及整改措施
玛曲县人民医院 2016年科室管理及医疗医疗技术监管 自查报告 根据省卫计委《关于切实加强医疗机构科室管理及医疗技术监管工作的通知》甘卫医政发〔2016〕127号文件精神及要求，我院对重点科室、重点部门进行了全面的检查。现就自查结果及整改意见、措施和具体整改责任落实汇报如下： 一、我院医疗质量、安全管理基本情况回顾： （一）我院有健全的安全管理体系，职责明确，责任到人。 我们制定了医疗质量及安全管理方案与考核标准，健全完善了各项医疗管理制度职责。医疗质量管理按照管理方案和考核标准的要求，定期深入科室进行监督检查，督促核心制度的落实，检查结果以质量分的形式与医院绩效考核方案挂钩，有效地促进了医疗质量和医疗安全管理的持续改进。 （二）加强了医疗质量和医疗安全教育，医务人员的安全意识不断提高。 我们通过安全大会的形式，对全员进行质量安全教育，并与各科室有关人员签定安全责任书。加强了法律、法规及规章制度的培训和考核。举办了“医疗质量安全”等培训。安全检查检查结束后，院质量控制科召开会议，认真研究分析检查中
发现的问题和纠纷隐患，找出核心问题和整改措施，然后召开科长、护士长、业务骨干会议进行质量讲评，有效促进了医疗质量的提高。 加强三基、三严的培训与考核，按照年初三基培训考核计划，各科室每季度进行质控考核一次。 （三）健全了防医疗事故纠纷、防非医疗因素引起的意外伤害事件的预案，建立了医疗纠纷防和处理机制。 （四）护理管理方面 （1）护理管理组织 能够严格按照《护士条例》规定实施护理管理工作，组织护士长及护理人员认真学习了《护士条例》，确保做到知法、守法、依法执业。 （2）护理人力资源管理 每年制定护士在职培训计划，包括三基学习、业务讲座、护理查房等。按计划认真执行完成。 （3）临床护理管理 树立人性化服务理念，确保将患者知情同意落到实处。对围手术期患者实施术前访视和术后回访，设计了规的计划。各科室高度重视健康教育工作，制定了健康教育容。 （五）、医院感染管理 （1）建立健全了医院感染管理组织 根据国家《医院感染管理办法》，我院建立和完善了医院
医疗质量自查报告及整改措施
医疗质量自查报告及整改措施 根据XXX卫生局关于开展“三好一满意”活动医疗质量安全整顿活动的要求，我院对重点科室、重点部门进行了全面的检查。现就自查结果及整改措施汇报如下： 一、存在问题： （一）某些医疗管理制度还有落实不到位 个别医务人员医疗质量安全意识不够高，对首诊医师负责制、查对制度、病例讨论制度、会诊制度、转科转院制度等核心制度不能很好的落实。 （二）抗菌药物的应用仍存在不合理的现象 个别医务人员抗菌药物使用不合理，如普通感冒也使用抗生素；围手术期预防用药不合理，抗生素使用时间过长。 （三）住院病历书写中还存在的问题。 1、字迹潦草，有涂改，姓名、住院号不相符等情况。 2、病程记录中对修改的医嘱、阳性化验结果缺少分析，查房记录内容分析少，过于形式化。 3、存在知情同意书告知、签字不规范、药品及一次性高低值耗材等自费项目未签知情同意书。 二、整改措施： （一）进一步加强质量安全教育，提高医务人员的安全、质量意识。
医务人员普遍存在重视专业知识而轻视质量管理知识的学习，质量管理知识缺乏，质量意识不强，这样就不能自觉地、主动地将质量要求应用于日常医疗工作中，就难以保证质量目标的实现。质量管理是一门学科，要想提高医疗质量，不但要学习医学理论、医疗技术，还要学习质量管理的基本知识，不断更新质量管理理念，适应社会的需求。只有使医务人员树立起正确的质量管理意识，掌握质量管理方法，才能变被动的质量控制为主动的自我质量控制。因此，培训全体医务人员质量管理知识，增强质量意识是提高医疗质量的基础工作之一。首先要加强医疗相关法律、法规、规章制度。医务人员务必掌握相关法律法规、医疗质量核心制度，提高医务人员的质量意识、安全意识与防范意识。 （二）加大监督检查力度，保证核心制度的落实。 1、进一步加强质量查房和运行病历检查工作，注重实效，不能流于形式，对查到的问题除了当面讲解以外，对屡犯的一定要通过经济处罚，给予惩戒。 2、要加强三基训练与考核，要不断完善考核办法，严肃考核纪律，注重考核的实效，不流于形式。 3、加强病案质量的管理。 在全院开展病历书写规范培训，进一步健全相关制度及病历检查标准，保证住院病历的及时归档和安全流转。 4、进一步加强医院感染的监控。 严格执行各项医院感染管理制度。进一步加大医院感染知识的培
医疗器械自查报告
医疗器械自查报告（一） 我院遵照X区X食药监发【**】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、健全安全监管体系、强化管理责任 医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。 二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度 制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 三、做好日常的维护保管工作 加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。 四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒 加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。 五、合法、规范、诚信创建平安医院 树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及
时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。 医疗器械自查报告（二） 按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》（冀食药监械【20**】108号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。 我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。 一、指导思想 紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。 二、检查目的 要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。 三、自查自纠重点 重点自查20**年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合
医疗质量自查报告及整改措施
Xxx医院医疗质量中存在问题及整改措施 一、存在问题： （一）部分医疗管理制度落实不到位 个别医务人员安全意识不高，对首诊医师负责制、查对制度、病例讨论制度、会诊制度、转科转院制度、逐级上报制度等核心制度不能很好的落实。 （二）抗菌药物的应用仍存在不合理的现象 部分科室抗菌药物使用不合理；围手术期预防用药不合理，抗生素使用时间过长。 （三）住院病历书写不规范 部分住院医师病历书写不及时，病程记录中对修改的医嘱、阳性化验结果缺少分析，过于形式化。患者知情同意书告知签字不规范，无患者指印；自费项目未签知情同意书。 （四）存在不合理医疗收费 医疗服务收费检查中，共查出30份病历存在一次性医疗用品使用、检验、放射等不规范收费、重复收费3755.6元。 二、整改措施： （一）进一步加强医务人员安全教育，提高安全质量意识。 1、针对存在的问题，医院及时开展了以“落实核心制度强化责任意识”为主题的活动，组织全院职工进行医疗法律、法规、规章制度培训学习。要求医务人员必须掌握相关法律法规、医疗核心制度，
提高医务人员的质量意识、安全意识与防范意识。 2、加大监督检查力度，保证核心制度的落实，邀请中附院专家易华来院讲课，规范各项核心制度，加强业务查房和运行病历检查工作，对查到的问题及时处理，并与科室及个人绩效挂钩。 3、加强三基训练与考核，由酒泉市医院120急救中心分期分批对全院住院医师进行急救技能强化培训，提高急救能力。 4、加强病案质量的管理，在全院开展病历书写规范培训，由病案室质控医师详细讲解病历书写规范和病历检查标准，提高归档病历书写质量。对不按时完成病历的医生按不良行为记录论处，每份病历积分1分。 5、进一步加强抗菌药物的使用管理，严格开展抗菌药物临床使用管理工作，落实抗菌药物分级管理制度，设置处方权限，注重监控围手术期预防用药情况，将抗菌药物合理应用纳入科室医疗质量考核内容，保证合理使用抗菌药。 6、全面清理科室收费项目，及时更新物价收费标准，对存在不规范收费、重复收费、多收费、乱收费现象的科室进行全院通报，并按照多收取项目价格的10倍进行处罚，从科室当月绩效中扣除。
医疗器械经营企业年度自查报告
医疗器械经营企业年度自查报告 企业名称： 许可证编号/备案编号： 经营地址： 仓库地址： 法定代表人：联系方式： 企业负责人：联系方式： 年度营业总额约：万元 自查内容自查项目 自查结果（打“√”） 存在问 题 是否 合理 缺陷 主体资格1.《医疗器械经营许可证》是否在有效期内。 2.《医疗器械经营许可证》记载的内容是否有变动的，并办理变更手续。 3.是否存在擅自变更经营场所或者库房地址的行为。 产品合法性4.经营医疗器械产品是否取得医疗器械注册证或备案凭证。 人员要求5.企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。 6.从事质量管理工作的人员是否在职在岗，正常履职。 经营条件7.库房的维护是否符合医疗器械贮存的要求，能防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。 8.对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，是否配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器，对温湿度监测设备等计量器具是否定期进行校准或者检定，并保存校准或检定记录。 9.企业在库房贮存医疗器械，是否按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红
色），退货产品应当单独存放。 10.经营第三类医疗器械的企业，是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。 经营过程11.企业在采购前是否审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性，并保存加盖供货者公章的相关证明文件或复印件。 12.企业是否保存采购记录，记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。 13.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，是否对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 14.企业是否建立入库记录，验收合格的医疗器械是否及时入库登记；验收不合格的，是否注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。 15.销售人员销售医疗器械，是否提供加盖本企业公章的授权书。 16.从事医疗器械批发业务的企业，是否将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前是否对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。 17.从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业是否建立的销售记录，记录应当至少包括以下内容： （一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额； （二）医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期；（三）生产企业和生产许可证号（或者备案凭证编号）。 18.进货查验记录和销售记录是否按规定保存，有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 19.企业是否建立出库及复核记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。