说明书标签_外网_使用手册

国家食品药品监督管理局药品说明书和标签管理信息系统

操作手册

（外网填报）

目录

目录 (2)

前言 (3)

第一章用户信息管理 (4)

1.1注册新用户 (4)

1.2注册信息修改 (7)

1.3密码修改 (9)

1.4企业申请历史记录 (9)

1.5用户退出 (11)

第二章在线填报 (12)

2.1说明书管理 (12)

2.1.1 新增说明书 (13)

2.1.2 修改说明书 (15)

2.1.3 删除说明书 (17)

2.1.4 增加说明书新版本 (18)

2.1.5 说明书纠错 (19)

2.1.6 废止说明书 (20)

2.2标签管理 (21)

2.2.1 新增标签 (21)

2.2.2 修改标签 (22)

2.2.3 删除标签 (23)

2.2.4 增加标签新版本 (23)

2.2.5 标签纠错 (24)

2.2.6 废止标签 (25)

2.3在线申报 (26)

第三章查询浏览 (28)

3.1查询说明书 (28)

3.2查询标签 (31)

第四章反馈信息 (34)

4.1添加反馈信息 (34)

4.2查询反馈信息 (36)

第五章常见问题及解答 (37)

前言

《药品说明书标签信息管理系统》外网部分，可为用户提供企业注册，说明书和标签在线填报，查询发布的说明书和标签，添加反馈信息等服务。用户上报的数据，将会被传输到《药品说明书标签信息管理系统》专网审批。

第一章用户信息管理

1.1 注册新用户

用户在浏览器中访问网址：http://125.35.6.41/wan，登陆药品说明书标签外网填报系统。

用户进入系统后，首先打开首页如（图1-1），用户可以在首页直接登录或者注册，也可以点击菜单栏的“用户信息管理”，如果用户未登录，会出现页面如（图1-2）：

（图1-1）

（图1-2）

点击“注册”按钮，进行下一步操作,如（图1-3）：

（图1-3）

输入企业名称和验证码，点击“查询”按钮，如（图1-4）：

（图1-4）

请仔细核对页面显示的企业信息，如确认信息无误，请点击“信息无误，注册用户”按钮，填写注册信息如（图1-5）；如显示信息与企业信息不符，请点击“信息有误，修改信息”按钮，此时注册信息填写页面中，可修改企业信息如（图1-6）。注：用户对企业信息的修改会记录到系统中。

（图1-5）

（图1-6）

用户填写注册信息和修改企业信息时，带“*”的内容必须填写，为了保证账户安全，请将密码设置在8位以上，并且包含数字和字母。填写完毕后，请点击“提交”按钮完成注册。注册信息会在1小时后生效，请耐心等待，勿重复注册。

1.2 注册信息修改

用户进入系统后，点击“用户信息管理”，出现如（图1-7）页面，输入账号密码后，点击“登录”按钮。

（图1-7）

登录成功后，会有一个提示页面，如（图1-8），提示有多少条已经回复但是还尚未查看的反馈信息以及多少条被退回但是还尚未查看的说明书和标签信息。此页面会在3秒后自动跳转，也可以手动点击按钮直接跳转。

（图1-8）

要修改注册信息请点击“注册信息修改”，如（图1-9），选择成功后，即可修改企业信息如（图1-10），修改完成后，请点击“提交”按钮保存修改后的企业信息，修改内容会提交到专网由药品监督管理局工作人员审批，请勿重复修改。

（图1-9）

（图1-10）

1.3 密码修改

用户登录系统后，请点击“修改密码”如（图1-11），用户进入修改页面如（图1-12）后，可修改登录密码，为了保证账户安全，请将密码修改为长度在8位以上，并且包含数字和字母，修改完成后，请点击“确定”按钮保存修改。

（图1-11）

（图1-12）

1.4 企业申请历史记录

用户登录系统后，点击“企业申请历史记录”如（图1-13），用户可查看申报的说明书和标签的审核状态，也可以通过表格上方的查询条件来追踪某个说明书或标签是否上报过。如果处于“退回”状态或者“已归档”状态，会在对应的状态后面生成链接，如（图1-14），点击可以查看该事项的审批意见，点击之后的效果如（图1-15）。

（图1-13）

（图1-14）

（图1-15）

1.5 用户退出

用户登录后，点击“用户退出”如（图1-16），可注销本次登录，再次回到登录界面。

（图1-16）

第二章在线填报

2.1 说明书管理

用户登录后，点击“在线填报”，再选择“说明书管理”即可进入药品说明书的管理页面，如（图2-1）。在图中左侧的树形目录中将会显示已经填报的说明书，当第一次进入系统的时候树形目录下是没有说明书实例的，在树形目录下方有两个按钮“展开”、“收缩”，可以控制树形目录全部展开和全部收缩。在图中右侧是当前登录企业所生产的药品列表，如果产品信息有误，请联系国家药监局信息中心进行修改。

（图2-1）

2.1.1 新增说明书

用户进入说明书管理页面后，点击“新增说明书”按钮创建说明书。创建说明书时，用户必须先通过批准文号或注册证号查询待创建说明书的药品，如（图2-2）。或者在（图2-1）中右侧的药品列表中直接点击需要创建说明书的药品中文名也可以直接新增说明书如（图2-3）。

（图2-2）

用户必须选择“国产”、“进口”中的一项，并且输入正确的批准文号或注册证号，如果需要输入多个批准文号请用逗号（，）隔开。点击“查询”按钮查询药品，并核对药品信息是否与实际相符，如（图2-3）。

（图2-3）

用户必须选择待创建说明书的种类，如（图2-4）。

（图2-4）

用户核对药品信息后，若确认药品信息无误，请点击“信息无误，继续”按钮，进入说明书信息填写页面，如（图2-5）；若用户发现显示信息与药品实际信息不符，请联系国家局信息中心数据核对组进行修改（具体联系方式参见页面提示）。进入说明书信息填写页面后用户填写说明书信息，在填写“修订日期”时需要注意，首先要在（图2-5）中上侧红色椭圆形选中的日期控件中选择一个日期再点击右边“添加”按钮将所选日期添加到红色方框区域中，如果有多个修订日期可以按照顺序依次添加至红色方框区域。在（图2-5）中间用红色标记出一排功能按钮，利用它们可以在文本框中改变字体，插入表格和图片。如果企业需要填写“委托生产”信息，需要先勾选“委托生产”前面的方框才可以在右侧的文本框中填写内容，如（图2-5）下侧红色方框所示。填写完毕后请点击“保存”按钮，保存说明书，说明书创建完成。

（图2-5）

2.1.2 修改说明书

用户进入说明书管理页面后，在“药品说明书申请”下，选择待修改的说明书，点击“修改”按钮修改说明书如（图 2-6），修改完成后，请点击“保存”

按钮保存修改内容。注：用户只能修改未上报和被退回的说明书。

（图2-6）

对于新增加的说明书和已经修改完毕的说明书可以点击页面下方的“打印预览”按钮查看打印页面，打印预览页面效果如（图2-7）

（图2-7）

2.1.3 删除说明书

用户进入说明书管理页面后，在“药品说明书申请”下，选择待删除的说明书，点击“删除”按钮修改说明书如（图2-8），即可删除选择的说明书。注：

只能删除未上报或退回的说明书。

（图2-8）

2.1.4 增加说明书新版本

新增说明书版本，是指对已审批通过并归档的说明书新增一个版本并进行申报。新增版本说明书中数据默认为上一版说明书的数据，用户可修改此待上报说明书并进行上报。如（图2-9）。

（图2-9）

说明书纠错，是指对已审批通过并归档的说明书进行修改，并重新上报审批。用户进入“说明书管理”页面后，在“药品说明书归档”中勾选待纠错的说明书，点击“说明书纠错”按钮，如（图2-10）。

（图2-10）

此时，会生成一个新的待上报说明书，此说明书中数据与待纠错说明书数据完全相同，用户可修改此说明书，并保存上报审批，如（图2-11）。

（图2-11）

废止说明书，是指对已审批通过并归档的说明书进行废止操作，并上报审批废止请求。用户进入“说明书管理”页面后，在“药品说明书归档”中勾选待废止的说明书，点击“废止说明书”按钮，如（图2-12）。

（图2-12）

此时，会生成一个新的待上报说明书，此说明书中数据与待废止说明书数据完全相同，用户可将此说明书报审批，如（图2-13）。

（图2-13）