脉动真空灭菌柜设备验证方案报告
MZMQ22-0[1].6JZ脉动真空灭菌柜
验
证
YZJS004101
验证目的：验证MZMQ22-0[1].6JZ脉动真空灭菌柜是否符合其设计要求和我公司工艺要求及GMP要求。
验证范围：MZMQ22-0[1].6JZ脉动真空灭菌柜的预确认、安装确认、运行确认、性能确认及日常监测。
验证形式：前验证
责任：
1、验证领导小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告。
2、生产制造部负责制定验证方案和报告，收集MZMQ22-0[1].6JZ脉动真空灭菌柜各项验证试验记录，起草验证报告；负责脉动真空灭菌柜的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，提供脉动真空灭菌柜安装平面布置图和说明书，组织厂家人员进行安装、调试并作好记录、编写脉动真空灭菌柜、安全维修规程和清洁规程，建立设备档案，验证现场的开机、运行。
3、质量管理部负责制订MZMQ22-0[1].6JZ脉动真空灭菌柜日常监测操作规程，起草本企业质量标准、取样及检验操作规程，负责取样、检验并出具检验报告，拟定MZMQ22-0[1].6JZ脉动真空灭菌柜日常监测项目，确定验证周期。
验证小组成员：
目录
1、引言
2、预确认
3、安装确认
3.1设备
3.1.1材料
3.1.2仪器
3.1.3校正
3.2公用介质连接
3.2.1电源
3.2.2洁净蒸汽
3.2.3压缩空气
3.2.4冷却水
3.3设备整体安装情况
3.4安装确认总结
4、运行确认
4.1 系统确认
4.2人员培训
4.3 运行测试
4.4 运行确认总结
5、性能确认
6、再验证及周期
7、综合分析与总体评价
8、验证小组会签
1、引言
1.1MZMQ22-0[1].6JZ脉动真空灭菌柜工作原理
该灭菌柜使用蒸汽灭菌。灭菌程序分为真空、升温、灭菌、排气、真空干燥、补气、结束等几个阶段。灭菌工艺控制使用模块控制系统，灭菌过程的温度用微型打印机记录。
1.2设备主要技术参数
1.3文件
检查人：日期：年月日
2、预确认
根据我公司工艺及生产需要，在设备选型预确认的基础上，结合《设备选型与购
置管理制度》，通过考察招标，同共创实业集团衡阳医疗器械有限公司签订正式的采购合同书，确认设备到货日期等相关事宜，具体工作由生产制造部负责协调解决；相关合同采购贸易部保存。
3、安装确认
3.1 设备
3.1.1材料
检查人：日期：年月日
3.1.2仪器
检查人：日期：年月日
3.1.3校正
3.1.3.1校正用标准仪器
3.1.3.2校正结果
校正人：日期：年月日
3.2 公用介质连接
3.2.1 电源
结论：
检查人：日期：年月日3.2.2洁净蒸汽
结论：
检查人：日期：年月日3.2.3 压缩空气
结论：
检查人：日期：年月日3.2.4 冷却水
结论：
检查人：日期：年月日
3.3设备安装整体情况
检查人：日期：年月日
3.4安装确认总结
以上安装确认的每一项内容与表所列出的验收标准相符合，通过安装确认。
4、运行确认
4.1设备运行应严格按标准操作规程执行，将验证产品预定的灭菌程序设定为
4.2人员培训确认
4.3运行测试
4.3.1功能测试
目的：在空载情况下肯定灭菌柜各部分功能正常，符合设计要求。
合格标准：
①灭菌柜的各步程序运行正常，与操作说明书相符。
②空载达到灭菌温度的时间：5min
③运行抽真空程序后，经134℃暴露3min，其化学指示剂（试纸）的颜色呈现均匀一致的改变。
④泄漏率：在10min内，腔室内压力变化应﹤1.3m bar/min(1mmHg/min)。
测试结果：
测试人：日期：年月日
4.3.2热分布测试
目的：检查腔室内的热分布情况，调查腔室内可能出现的冷点。
4.3.2.1验证设备的校正
校正用标准仪器：
验证设备校正结果：
日
校正人：日期：年月
4.3.2.2空载热分布
测试过程：
将1支温感探头置于疏水口温度控制点处，1支温感探头置于蒸汽进口处，其余探头分布见验证系统实测情况。
开启灭菌程序，按自动程序运行，连续运行3次，以检查其重现性。
运行结果：见验证实测情况。
4.3.3热穿透试验
热穿透试验是在热分布试验的基础上，确定装载中的“最冷点”，并肯定该点在灭菌过程中获得充分的无菌保证值，即F0﹥15。
4.3.3.1验证步骤：将1支温感探头置于疏水口温度控制点处，1支温感探头置于蒸汽进口处，其余探头分布见实测情况。开启灭菌柜，执行灭菌程序：110℃×10min，连续运行三次，以检查其重现性。
4.3.3.2运行结果：见实测结果。
4.3.3.3验证设备的校正校正用标准仪器：
验证设备校正结果：
校正人：日期：年月日结果分析及评价：
方案实施：日期：年月日
4.4运行确认总结
以上运行确认的每一项内容都要符合相应列出的表格中进行确认，通过运行确认后，若有偏差，则在“偏差说明及结论”中说明原因。
5、性能确认
5.1目的:
确认预定的灭菌程序能够在产品灭菌后，微生物存活率10-6 。该灭菌柜主要用于粉灭菌。本试验确认在实际生产中设备各项性能是否达到生产工艺要求。
5.2规程：
◆选择生物指示剂，生物指示剂应符合菌株稳定，热耐受性强，非致病菌，重现性好。
◆将生物指示剂放入灭菌柜内的不同位置，一般将灭菌室分为上、中、下三层，
前、中、后三或四个断面。每层段中均放置一个菌片，且灭菌室的冷点区也放置一个菌管，即每次试验用16个菌管。
◆生物指示剂挑战试验与热穿透试验同时进行。
◆灭菌完毕，取出生物指示剂，与一个对照管一起按生物指示剂使用说明书中所规定的培养温度（56-60℃）、培养时间（24-48小时）进行操作。
◆培养后，如灭菌管不变色（呈紫色）表示生物指示剂试验通过，如灭菌管变色（呈黄色），表示生物指示剂试验失败。同时培养的对照管应为阳性即变色（呈黄色）,否则试验无效。
连续进行三次，确认灭菌过程的重现性。
6、再验证及周期：
1、产品质量达不到饮片成品质量标准或设备大修之后，需进行再验证。
2、正常情况下，再验证周期为年。
7、综合分析与总体评价：
评价人：年月日8、验证小组会签:
年月日
YZJS004101脉动真空灭菌柜验证第16页共24 页
YZJS004101脉动真空灭菌柜验证第17页共24 页 MZMQ22-0[1].6JZ脉动真空灭菌柜验证报告
目录
1、引言
2、预确认
3、安装确认
3.1设备
3.1.1材料
3.1.2仪器
3.1.3校正
3.2公用介质连接
3.2.1电源
3.2.2洁净蒸汽
3.2.3压缩空气
3.2.4冷却水
3.3设备整体安装情况
3.4安装确认总结
4、运行确认
4.1 系统确认
4.2人员培训
4.3 运行测试
4.4 运行确认总结
5、性能确认
6、再验证及周期
7、综合分析与总体评价
8、验证小组会签
9、审批意见
1、引言
1.1MZMQ22-0[1].6JZ脉动真空灭菌柜工作原理
该灭菌柜使用蒸汽灭菌。灭菌程序分为真空、升温、灭菌、排气、真空干燥、补气、结束等几个阶段。灭菌工艺控制使用模块控制系统，灭菌过程的温度用微型打印机记录。
1.2设备主要技术参数
1.3文件
检查人：日期：年月日
2、预确认
根据我公司工艺及生产需要，在设备选型预确认的基础上，结合《设备选型与购
置管理制度》，通过考察招标，同共创实业集团衡阳医疗器械有限公司签订正式的采购合同书，确认设备到货日期等相关事宜，具体工作由生产制造部负责协调解决；相关合同采购贸易部保存。
3、安装确认
3.1 设备
3.1.1材料
检查人：日期：年月日
3.1.2仪器
检查人：日期：年月日
3.1.3校正
3.1.3.1校正用标准仪器
3.1.3.2校正结果
校正人：日期：年月日
3.2 公用介质连接
3.2.1 电源
结论：
检查人：日期：年月日3.2.2洁净蒸汽
结论：
检查人：日期：年月日3.2.3 压缩空气
结论：
检查人：日期：年月日3.2.4 冷却水
结论：
检查人：日期：年月日
脉动真空灭菌器验证方案
方案编码：FA-SB-02-00 分类：设备验证 型脉动真空 灭菌器确认方案 OOOOOOOO药业有限公司 2013年06月
目录 1、确认的目的 (4) 2、验证小组的职责与分工 (4) 3、验证方案的培训 (4) 4、风险分析 (4) 5、设计确认 (5) 6、安装确认 (9) 7、运行确认 (11) 8、性能确认 (16) 9、变更控制 (17) 10、缺陷分析与评估 (17) 11、验证分析评价及验证结果 (17) 12、再确认建议 (18) 13、文件附件 (19)
1、确认目的 型脉动真空灭菌器是由山东新华医疗机械股份有限公司开发生产的高档灭菌设备系列之一，广泛用于医疗、制药行业，我公司购买该设备用于洁净区工器具、洁净工作服的灭菌，通过对型脉动真空灭菌器的确认操作,来证明设备选型合理，安装正确,运行正常,性能稳定,能够符合GMP和生产灭菌要求。 2、验证小组的职责与分工 由验证小组组长和验证委员会确定本项目验证小组成员和各自的分工，验证小组的职责与分工详见附件1：《验证小组的职责与分工》。 3、确认方案的培训 确认方案批准后，组织实施前由该验证小组组长组织小组成员和相关人员进行培训。培训记录详见附件3：《验证方案培训签到表》。 4、风险分析
5、设计确认 目的：本设计确认是为了确认OOOOOOOO药业有限公司脉动真空灭菌器的设计确认符合2010版GMP标准要求。以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。 方法：结合GMP、法律法规要求，比对URS和预定用途。 可接受标准：URS、公司管理规程、法律法规。 确认项目 5.4.1 文件 5.4.1.1 目的：检查资料存在，并完整归档。 5.4.1.2 方法：由设备管理人员、使用部门人员、QA检查设备档案。 5.4.1.3 下列文件应可用或已经审核批准。
湿热灭菌柜确认
目录 1、概述 (2) 2、设备基本情况 (2) 3、确认目的……………………………………………………………………………第 3页 4、确认范围 (3) 5、验证小组与职责 (3) 6、验证培训 (4) 7、确认依据 (4) 8、确认对象 (4) 9、风险评估 (5) 10、确认内容 (6) 11、确认报告 (13) 12、再确认周期及条件 (14) 13、批准 (14)
1.概述 我公司原中药材灭菌采用ZDMH2.0-8.7m型中药材带式灭菌干燥机，但该设备不适用于热敏性物料的灭菌，为满足热敏性物料的灭菌，根据用户需求（URS）和设备选型考察结果，我公司选用了江苏神农灭菌设备股份有限公司生产的DZG-1.2型多功能中成药灭菌柜。 该设备适用于中药厂，主要用于对中药材、中药饮片、直接入药原粉进行原料杀菌。具有杀菌彻底，能够最大限度地保留产品的色、香、味和成分等特点。 为了确认该设备符合设计要求，安装、运行、性能能满足生产和工艺要求。根据“验证与确认管理规程”应对其进行了设计、安装、运行和性能确认。 2.设备基本情况： 2.1设备制造商及零件供应商资料 设备名称：中成药灭菌柜确认方案 型号：DZG-1.2 出厂编号： 制造商：江苏神农灭菌设备股份有限公司 地址：常熟市南郊 电话：0 传真：6 2.2主要技术参数 3.确认目的
3.1旨在证明所选用设备设计符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，能够满足生产需求和工艺要求； 3.2设备安装符合随机安装手册提供的技术要求，其外形特征和规格、电气特征和设备性能都将被验证； 3.3通过对设备各功能的测试、以及空载和负载运行，验证制药设备运行、操作和控制性能符合生产工艺条件和生产能力要求； 3.4证明设备的性能达到预期使用目的，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集分析数据，考察制药设备性能的可靠性、主要参数的稳定性、和结果的重现性。 4.确认范围 本次是针对DZG-1.2多功能中成药灭菌柜的设计、选型、安装、运行和性能确认的一系列确认过程。 5.验证小组及职责 5.1验证小组 5.2职责： 5.2.1组长：负责验证方案与报告的批准，及实施的总体协调。 5.2.2动力车间主管负责协调生产车间操作人员参与设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期例行维护，填写维护保养记录。
灭菌柜验证方案
水浴式灭菌柜验证方案编号： 起草人：年月 审核人：年月 批准人：年月日
目录 1、验证目的 2、验证小组职责与分工 3、灭菌器概述 4、文件 5、验证设备的校正 6、安装确认 7.运行确认 8.验证偏差分析 9.验证结论 10. 再验证周期 11.验证进度
1、验证目的 检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。调查并确认该设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证 F0＞8。调查并确认在（121±1）℃、15min条件下分布于设备最冷点产品能够达到《中国药典》的无菌要求。 2、验证小组职责与分工 2．1验证小组 验证小组组长；验证小组成员（质量保证部、生产部、生产车间、设备制造厂家等人员） 2．2职责与分工 组长负责：验证方案及验证报告的批准。 质量保证部负责：验证方案及验证报告的审核，验证期间各工作的组织协调。 生产部负责：验证方案及报告的编制，验证方案的组织实施；检测电气线路、电动机运转状况；计量器具的检查确认。 生产车间负责：参与设备安装及运行的检查确认。 设备制造厂家负责：验证方案的协助实施。 3、灭菌器概述 生产厂家 规格型号 安装位置 生产能力 本灭菌器用与玻璃输液瓶产品灭菌。灭菌时须将待灭菌品放置在不锈钢灭菌车上。灭菌车共分五层，装载后用电叉车运至灭菌器前轨道上，然后推入腔室内。
本设备为双扉式灭菌柜，采用高压水（去离子水）喷淋方式灭菌及冷却，工业蒸汽与产品不相接触，具有F0值自动显示功能。 4、文件 检查人：日期： 5、验证设备的校正 检查人：日期： 6、安装确认 6.1目的：检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。
-脉动真空灭菌器标准操作规程
1 目的 为了保证XG1.D型脉动真空灭菌器按照规定的要求，正确、规范操作，建立标准操作规程。 2 范围 本程序适用于非最终灭菌小容量注射剂生产线XG1.D型脉动真空灭菌器的使用操作。 3 职责 3.1 车间管理人员负责对操作人员进行本规程的培训，确保操作人员能够按照规定的要求，正确、规范操作设备。 3.2操作人员：负责对该规程进行实施，严格执行本规程规定的操作要求。 3.3车间管理人员、现场QA负责对本规程的实施监督工作。 4 内容 4.1概述 4.1.1设备的组成 本设备由主体、密封门、灭菌内车、管路系统和控制系统等部分组成。 4.1.2设备灭菌的原理 组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构，在一定高温条件下受热时，蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排，从而导致微生物死亡。细菌孢子，尤其是芽胞杆菌和梭状芽孢具有耐热性。耐热孢子的破坏取决于在湿热条件孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。因此，蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。 饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。蒸汽冷凝时放出的潜热传给待灭菌品，使之升温并使待灭菌品所带的微生物尤其是表面的微生物发生水合作用，从而加速了它们的死亡。 本设备采用饱和湿热蒸汽灭菌及机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。
4.2开机前检查 4.2.1检查设备是否有“完好”状态标志。 4.2.2 检查设备是否有“已清洁消毒”状态标志且在有效期范围内。确认完毕后由配料负责人取下“已清洁消毒”状态标志，交给现场QA统一存放。 4.2.3检查仪器仪表是否正常，有校验合格标志并在有效期范围内。 4.3 开机前准备 4.3.1将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开于灭菌器连接的蒸汽阀、纯蒸汽阀、冷却水阀、压缩空气阀，检查纯蒸汽压力是否达到0.2～0.25M Pa MPa，蒸汽压力是否达到0.3～0.5MPa，压缩空气是否达到0.5～0.7MPa。4.3.2 打开平面板上的电源开关，操作工点击操作人员方框输入1861即可进入操作权限。 4.3.2.1设定好灭菌参数 4.3.2.1.1基础参数的设定 4.3.2.1.2 织物程序、器械程序、自选程序及液体程序参数的设定
双扉脉动真空灭菌柜操作程序
目的：为脉动真空灭菌柜操作程序之用 范围：用于脉动真空灭菌柜操作 责任人：脉动真空灭菌柜操作人员 1.释义 无 2.材料与设备 无 3.相关文件 无 4.内容 4.1 准备工作：接通电源，详细检查灭菌器及压缩空气、水、纯蒸汽和工业蒸汽是否正常，查看灭菌物品的种类、数量是否全部到位。打开压缩空气、工业蒸汽、纯蒸汽手阀。 4.2 开前门：在关门状态下，按触摸屏上的“→”，进入操作界面，按触摸屏上的“门操作”，进入“门操作界面”，在“门操作界面上”按“门圈真空键”约10秒；在“门操作界面上”先按“开前门”键。按“返回”键均回到操作界面。 4.3参数设定：按“设定参数”键，进入“参数设定”界面；在“参数设定”上按“#”键，设定参数。按“返回”键均回到操作界面。 4..4装载：将待灭菌物品顺序放入灭菌室；灭菌物品保持适当间隙，有利于蒸汽穿透；吸湿性物品不宜紧靠灭菌室门，以免冷凝水吸入，不宜干燥。包裹类物品体积以20*20*20厘米为佳。 4.5关前门：在“操作界面”上进入“门操作界面”；在“门操作”界面上按“关前门”键，设定参数。按“返回”键均回到操作界面。 4.6运行：在“操作界面”上，当切换为自动时，顺箭头指的方向按下“自动操作”键，进入自控界面；在“自控界面”，按下启动键。
自动程序过程： 4.6.1预热：夹层近汽，对夹层进行预热。 4.6.2升温：蒸汽进入内层，内层温度升高，直到灭菌开始。 4.6.3灭菌：使柜内物品在一定的压力和温度下进行灭菌。 4.6.4干燥：真空后向内层补入洁净的空气，经过一段时间后，进入下一步。 4.6.5结束：柜内补入空气，压力在安全压力下可开门。 4.7 灭菌结束：当自控界面的结束灯亮后，按“停止”，再按“返回”。 4.8 开后门：按住后门的“门真空”按钮约十秒后放开；按“开后门”后门自动开启，到位后将门拉开。 4.9 卸载：将灭菌后的物品取出。 4.10关后门：检查并清洗柜壁，除去污垢后擦干。将后门推至可关闭位，并用手将门按住；按“关后门”，后门自动关闭，到位后将手拿开。 4.11 结束：关闭电源开关及所有能源供应。 4.12 每次使用后清洁，并做好灭菌记录。
干热灭菌柜验证方案设计验证方案设计
XXXXX干热灭菌柜 验证方案Validation 编号:XXXX
验证方案批准
验证小组名单
目录 引言 (5) 1 概述 (5) 2 本公司设备编号及位置 (5) 3 主要技术参数 (5) 4 验证目的 (5) 5 安装图 (7) 安装确认 (8) 1 文件资料 (9) 2 主机安装 (10) 2.1 检查并确认设备的材质符合GMP要求 (10) 2.2 检查并确认机器无外观缺陷和损坏 (10) 2.3 确认主机已安装稳固 (10) 2.4 确认主机与控制柜、计算机系统连接正确 (11) 2.5 确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间 (11) 2.6 检查设备安装与天花板界面密封良好 (11) 2.7 检查可拆卸的工作部件应易于拆卸、安装 (12) 2.8 确认设备的外观及内腔尺寸符合合同要求 (12) 2.9 确认设备的送风系统及排风系统符合设计要求 (12) 3 辅助设备安装 (13) 3.1 检查并确认主电源电压为380VAC (13) 3.2 检查并确认PLC电源电压为24VPC (13) 3.3 冷却水 (13) ３.4 压缩空气 (14) 4. 仪器仪表空气处理系统的确认 (15) 4.1 压力表 (15) 4.2 温度探头 (16) 4.3 高效过滤器 (17) 4.4 风口过滤器 (18) 4.5 安全温度计的校验 (19) 运行确认 (20) 密封门的开关与安全温度计的连接 (21) 紧急停机功能检查 (22) 温度控制器及温度记录仪误差试验 (23) 空载热分布试验 (25) 负载热分布试验 (28) 热穿透试验 (31) 空气中及灭菌容器内尘埃粒子检测试验 (34) 性能确认 (35)
中成药灭菌器验证方案
类别：验证方案编号：YZ-1-004-00 部门：动力设备部页码：共14页，第1页 PSZQ1.2中成药灭菌器 验证方案 版次：□新订□替代: 制定人: 年月日 审批会签: (验证委员会) 批准人：年月日 生效日期：年月日 一片药业
目录 1、引言 1.1 概述 1.2 验证目的 1.3 适用围 1.4 偏差分析要求 2、安装确认 2.1 安装确定目的 2.2 资料档案 2.3 安装情况检查 2.3.1 设备就位安装、公用工程配套、图纸 2.3.2 仪器、仪表安装及校验 2.3.3 设备材质、维修、清洁、焊接等要求 2.3.4 公用工程配套 2.3.5 安装图及线路标示 2.3.6 环境状况及安全检查 2.4 偏差情况及评估 3、运行确认 3.1 目的 3.2 运行确认所需文件 3.3 运行确认所需仪器及其校验 3.4 功能测试 3.5 规程和培训 3.6 偏差情况及评估 4、性能确认 4.1 目的 4.2 性能确认所需文件 4.3 生产、质量、GMP管理对中成药灭菌器的性能要求4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定
4.5 相应SOP、BPR和管理制度4.6 性能确认的过程 4.6.1 方法和周期 4.6.2 合格标准 4.6.3 测试容 4.7 偏差情况及评估 5、验证结论评价 6、时间进度表 7、附件
1、引言 1.1 概述 1.1.1 设备工作原理：我公司的PSZQ1.2型中成药灭菌器为湖南省浏阳河设备总厂生产,属双菲型，设备表面、托盘架为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对腔干燥物的污染。 1.1.2 设备工艺用途 我公司的中成药灭菌器以蒸汽为热源，；根据物料不同的要求可进行夹层、腔室加热灭菌，从而达到灭菌的目的。 该蒸汽灭菌器用于对原辅药的物料进行蒸汽灭菌。蒸汽灭菌时，需将待灭菌物料置于托盘中，托盘用专门设计的不锈钢架子承托。装载后，将不锈钢架用推车推入蒸汽灭菌器中，拉出推车。 1.1.3 使用部门：口服固体制剂车间。 1.1.4 技术参数： 工作压力：0.14～0.15Mpa 工作温度：100～126℃ 蒸汽源供给：0.3～0.6 Mpa 灭菌室容积：1500×760×1060mm 该设备主要用于药粉的灭菌，其灭菌的时间、温度控制由操作工控制，根据不同工艺要求来要求。 1.2 验证目的 1.2.1 检查并确认中成药灭菌器的设计、造型、安装符合产品工艺要求，资料和文件符合GMP管理要求。 1.2.2 检查并确认中成药灭菌器的运行性能，掌握空、载情况下中成药灭菌器各个部件的运转协调性及负载情况下，中成药灭菌器的灭菌性能是否符合生产要求、是否符合设备的实际操作，并确认灭菌室不同位置的热分布状况。 1.2.3 验证中成药灭菌器灭菌出来的物料是否符合生产的要求，并确认预定的灭菌程序，能否确保灭菌腔冷点的药品标准灭菌值的要求。 1.3 适用围：适用于我公司用于灭菌岗位的中成药灭菌器的验证。 1.4 偏差分析要求 按照设备验证方案对中成药灭菌器进行安装及运行验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况(偏差)，应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使
高压蒸汽灭菌柜设备验证方案
高压蒸汽灭菌柜设备验证方案
高压蒸汽灭菌柜设备验证方案
高压蒸汽灭菌柜设备验证方案目录 总论 概论 1.1.1 设备名称、型号规格、生产能力、编号及生产厂家 1.1.2 用途 1.1.3 工作原理 1.1.4 简要操作 1.2 验证的目的 1.3 验证的目标 1.4 文件 设备安装验证 2.1 设备和安装 2.2 公用介质的连接 2.3 仪器仪表验证 2.4 设备安装验证 设备运行验证 3.1 运行前的确认 3.1.1 电源 3.1.2 蒸汽 3.1.3 设备状态 3.2 空载运行的确认 3.3 设备运行的确认 3.3.1 热分布测试 3.3.2 热穿透试验 验证的实施 4.1 文件验证记录
4.2 设备安装验证记录4.3 设备运行验证记录㈠4.4 设备运行验证记录㈡
高压蒸汽灭菌柜设备验证方案 1总论 1.1概述 1.1.1 1.1.2 1.1.3 工作原理 本设备使用一定压力的流动饱和蒸汽进行灭菌。 1.1.4 简要操作 灭菌程序分为准备、升温、保温灭菌、排气冷却等几个阶段操作过程，灭菌柜装料、关门-开启蒸汽升温T恒定蒸汽压力保温-保温一定时间-关闭蒸汽-开启排汽阀至常压-开启灭菌柜门冷却 1.2验证的目的 验证设备，在现有安装和设备操作规程条件下符合工艺所需的条件。并证实系统的 正确性和稳定性。 1.3验证的目标 1.3.1 检查并确认灭菌柜安装符合设计要求及GMP勺要求。 1.3.2 调查并确认灭菌柜的运行性能，看装载情况下灭菌柜不同位置的热分布状况。 1.3.3验证产品设定的灭菌温度、时间能确保灭菌柜最冷点的温度达到的最低F o值的 要求。 1.4文件
湿热灭菌柜验证
湿热灭菌柜验证
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目录1概述 2验证目的 ３验证组织 4验证进度安排 5．验证方法的及步骤 5．1安装确认 5.2运行确认 ５.３性能确认 5.3.１明确灭菌操作程序 5.3.2确定验证项目 ５．3.3确定可接受标准 ５.3．４验证操作 5.3.4.1准备验证所需仪器和材料 5.3.4．2验证前的检查确认 5.３.４．3空载热分布试验 5.3.4．4满载热分布试验 5.３.４．5热穿透试验 5.３.4.6产品的灭菌效果的确认
LＺZ-1.2型湿热灭菌柜验证方案 一、概述： LZZ-1.2型湿热灭菌柜主要用于我公司前处理车间中药材的灭菌，属生产关键设备。该设备采用饱和蒸汽灭菌,灭菌程序分为准备、升温升压、保温保压灭菌、排汽冷却等几个步骤，灭菌过程的温度用温度计显示。 该设备在公司２004年GMP认证时已对其进行验证,验证内容包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认，其验证文件保存在公司质量保证部。 该设备于20０６年１月停止使用至今已有2年多时间，其间没有进行养护,现恢复生产需要使用其对药材进行灭菌，为保证灭菌效果，有必要对其进行验证。 二、验证目的:通过对设备的热分布试验和热穿透试验,证实该蒸汽灭菌柜的运行能满足规定要求；并通过对蒸汽灭菌产品的微生物限度检查，证实蒸汽灭菌柜在规定的灭菌条件（11５℃,45分钟)下，对灭菌产品内活微生物的灭菌效果能达到产品质量要求。 三、验证组织 灭菌柜验证小组组成及职责如下： 组长:彭云负责验证方案、验证报告的编写，组织本方案实施； 成员:张福生负责实施验证方案; 唐汉阳负责实施灭菌柜操作,协助取样; 郑玲负责现场监测、取样、检验的协调工作; 徐燕华负责现场监督及取样工作； 梁文梅负责样品的检验工作; 四、验证进度安排 验证小组于20０8年4月～9月完成灭菌柜验证工作。 五、验证方法及步骤 (一)、安装确认 1、目的:对设备的档案资料、主机及辅助设施的完整性和供汽进行确认,确保技术资料的完整性,确保设备的完整性。 ２、确认方法： 安装确认在设备检修阶段进行。由机修车间到公司档案室对设备的档案资料进行清理,如资料已遗失，与设备厂家联系尽可能要索要相关技术资料,完善设备档案。到车间设备安装现场对设备的配置及供汽情况逐一机修确认,将确认的结果按附表１进行记录。 （二)、运行确认 1、目的：确保设备能正常运行,为设备性能确认奠定基础。 2、确认方法：运行确认在设备安装确认完成后进行。由机修车间人员按灭菌柜操作规程进行空运行操作，操作过程记录于附表２ (三)、性能确认 目的：确认灭菌柜的灭菌效果。 1、明确灭菌操作程序 装载→升温（排水）→保温→排汽、降压→降温→下载
脉动真空灭菌器说明书
一、简介 机动门系列脉动真空灭菌器是我公司根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一，是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置，也是医院、制药、生物工程、医用材料等行业理想的更新换代产品。该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。 本灭菌器仅适用于耐高温、高湿的医用器械和物品的灭菌，不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌! 严禁用本设备对玻璃瓶或玻璃器皿封装密闭的液体进行灭菌处理，因 为操作或者温度、压力的变化可能发生液瓶爆炸，以致发生人身及设 备的危害。 ●密封门采用了电动升降和压缩气密封技术，在实现可靠密封的同时，大大减轻 了操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度达到新的水准。 ●上位机采用了新型HMI控制方式——触摸屏作为人机控制界面，可动态显示 工作流程及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。 ●下位机采用了现代新型控制装置－－可编程序控制器(简称PC机)进行程序控 制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。 ●采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消 除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99 % 以上, 完全排除温度“死角”和“小 装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。 ●该灭菌器有单扉和双扉（即单门和双门）之分，双扉灭菌器可实施有菌区与无 菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要求。
主要控制件及阀件全部选用进口优质件配套，大大提高了该类设备的稳定性和可靠性。 由于采用高达134℃的高温蒸汽，对灭菌物品的内部组织会受到一定 影响。 二、技术参数 1.额定工作压力：；额定工作温度：134℃； 2.脉动次数设定范围：0～99次； 3.灭菌时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）； 4.干燥时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）； 5.夹层安全阀设置：≤开启，≥关闭； 6.内室安全阀设置：≤开启，≥关闭； 7.脉动幅值设置：正值～，负值～； 8.工业蒸汽：～ 9.纯蒸汽：～（单路进汽方式无此项） 10.水源：～的软化水； 11.压缩气源：～除油、滤水、滤尘洁净的仪表气； 其它技术数据请参考附表一和附表二。 该系列机动门脉动真空灭菌器共包括A、B、C三类系列物品放置方式，请见附图一。 三、安装与调试 灭菌设备的正确安装对其性能的正常发挥将起重要作用，切不可忽视。 A.设备卸车 设备运抵客户处，在吊运过程中应注意的事项如下：
120044脉动真空灭菌柜再验证方案
XXXX室 脉动真空灭菌柜再验证方案 起草、审核与批准 姓名部门签名日期起草 审核 审核 批准
目录 1.适用范围 (4) 2.引用标准 (4) 3.参考文件 (4) 4.人员职责 (5) 5.概述/背景 (7) 5.1概述 (7) 5.2设备描述 (7) 5.3设备基本描述 (7) 6.再验证的原因及目的 (7) 6.1验证的原因 (7) 6.2验证的目的 (7) 7.再验证范围 (7) 8.再验证时间计划 (8) 9.再验证程序 (8) 9.1验证前的准备工作 (8) 9.2验证程序 (9) 9.3仪器与材料 (9) 9.4运行再确认 (9) 9.5性能再确认 (11) 10.术语和定义 (17) 11.再验证周期 (17) 11.1周期性再验证 (17) 11.2变更性再验证 (17) 12.变更控制 (17) 13.偏差处理 (17) 14.再验证完整性检查 (17) 15.附件清单 (19)
1.适用范围 1.1本方案规定了XXXX室脉动真空高压灭菌柜（120044）再验证的实施内容，确认方法和标准。 1.2本方案适用于XXXX室脉动真空灭菌柜(120044)再验证的确认。 2.引用标准： 2.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 2.2《药品GMP指南》（2011版） 2.3《药品生产验证指南》（2003版） 2.4《中华人民共和国药典》（第三部2010版） 3.参考文件： 序号文件名称文件编号 版本 号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 表3-1 参考文件表
4.人员职责： 4.1确认/验证小组：乙脑疫苗室脉动真空灭菌柜再验证小组成员主要由乙脑疫苗室、质量保证部、工程技术部等部门人员组成。 4.2确认人员具体职责：见“表4-1 确认/验证小组人员与职责”。
双扉脉动真空灭菌器
双扉脉动真空灭菌器 山东新华医疗器械股份有限公司 双扉脉动真空灭菌器 双扉脉动真空灭菌器简介>> 产品介绍 XG1.PS 系列脉动真空灭菌器是经特别设计用来在最短的时间内对衣物、敷料、器械 和工器具、器皿等物品进行灭菌，是以压力蒸汽为灭菌介质实现对物品彻底有效的灭菌,广泛 用于医院供应室和手术室、制药厂、实验室等对物品的灭菌处理。产品设计、制造和测试均 按照ISO9001质量体系。 技术参数 ■灭菌室尺寸:670×600×600mm ■灭菌室容积:0.24立方米 ■外包装尺寸:1220×1330×2000mm ■最大蒸汽耗量:20kg/cycle ■控制电源(AC220V/50Hz/kw):0.5 ■动力电源(3-AC380V/50Hz/kw):1.45 ■最大水耗量:250kg/cycle ■全过程时间:30min 性能特点 ■主体为夹套矩形结构 ■严格的质量和安全标准 ■安全、可靠、操作简单省力的辐射状门栓锁紧结构的密封门 ■耐高温、持久耐用的硅橡胶密封圈 ■水环式真空泵强制排除灭菌室空气，物品灭菌彻底，干燥良好 ■通过简单的手动控制方式完成各工作过程 ■主要配置元件选用国际知名品牌，确保整机的先进性和长期无故障运行 ■精美的外观，良好的使用环境 ■极优惠的价格 配置 ■内壳304不锈钢 ■德国burkert 进汽电磁阀 ■德国nash_elmo 真空泵 ■手控电操作 双扉脉动真空灭菌器特点>> 产品设计、制造和测试均按照ISO9001质量体系 双扉脉动真空灭菌器应用>> 双扉脉动真空灭菌器,广泛应用于医院、疾病防控中心等卫生医疗保健机构,双扉脉动真空灭菌器的厂家很多，应用广泛，各种产品之间的差别也比较大。山东新华医疗器械股份有限公司作为类别名的优秀供应商，以其优良的品质和服务来保证为您提供最先进的产品，我们与多家医院和众多代理商拥有长期良好的合作关系。我们也非常乐意成为你的双扉脉动真空灭菌器提供商。如果你需要关于双扉脉动真空灭菌器更多详细资料及价格，请填写下面表单或致电我公司。
脉动真空灭菌柜常见问题及设备验证
脉动真空灭菌器的常见问题及设备验证 灭菌设备是保证物品无菌的关键，是生产优良、高效、稳定药品的重要保证，脉动真空灭菌器是近年来国内市场上高档次、自动化的先进灭菌设备的一种。我公司自2005年以来已购进使用10余台套，现将我们在使用、维护中遇到的问题及解决方案与大家分享，并对灭菌器的灭菌效果和验证程序、方法作一简述。 1 脉动真空灭菌器工作原理与特点 1.1 脉动真空灭菌器工作原理 脉动真空式灭菌系统介于灭菌重力转换式器和高真空式灭菌器之间。其采用蒸汽脉冲方式后，就不需要高真空了。脉动真空灭菌器工作原理如图1所示。 典型的蒸汽脉冲程序：在连续进蒸汽条件下，抽真空到10.7～13.3 kPa(80～100 mmHg)的绝对压力，重复2～3 次；或抽真空到10.7～13.3 kPa(80～100 mmHg)的绝对压力后，进一次蒸汽(一个蒸汽脉冲)，重复2～3次，从而使腔体内反复通入无热原蒸汽，达到腔内及灭菌物品冷空气的有效置换，使腔内无冷点。当腔内压力稳定时，灭菌蒸汽均匀地分布在腔内灭菌物品的有效部位进行彻底灭菌，保证了灭菌效果。连续进蒸汽有利于防止和降低物品中空气的残留量。脉动真空灭菌器腔室中的温度-压力曲线如图2所示。当然，如果因被灭菌物品性质比较特殊而有必要时，可采用3 次以上的蒸汽脉冲和抽真空步骤。制药企业常用的灭菌器一般属脉动式灭菌器，灭菌程序完成后，还需检漏，因此需进行相应的功能设置。 1.2 脉动真空灭菌器特点 主要优点：(1)灭菌周期短；(2)不需要高的真空度；(3)空气滞留问题小；(4)小装量条件下仍有好的灭菌效果。 主要缺点：(1)被灭菌品装载过密时，灭菌效果差；(2)在真空度范围内，实现蒸汽脉冲需要较复杂的辅助设施(如真空泵、冷凝器、喷射泵等)，从而给维修和保养增加了难度。 2 设备使用中常见问题及解决方法 2.1 PLC故障和触摸屏的黑、白屏现象 目前，在配有触摸屏式的脉动真空灭菌器当中≥3.5 m3的设备中易发生PLC故障和触摸屏的黑、白屏现象。 发生此现象的原因：(1)PLC、触摸屏本身的原因，如元件老化、DC24 V电源故障等； (2)在灭菌完成后开门时，灭菌器内的蒸汽瞬间串出，与房间内空气接触形成水蒸汽，对灭菌器的电路部分尤其是触摸屏、PLC影响较大，容易发生受潮短路。 解决办法：如元器件本身原因，可更换元器件，或采用加大灭菌器柜门上方的排潮电机功率、异地控制等方法。 2.2 真空泵持续工作负压不下降 发生此现象的原因：(1)真空泵本身的原因如真空泵动能下降、真空泵反转；(2)总水压过低 (＜0.1 MPa/cm2)；(3)水流速太小或自来水管道管径太细等。 解决办法：(1)针对客观原因给予更换部件，如真空泵、水压表、自来水管；(2)灭菌器自来水管最好单独一管道,并在水压力表旁安装水流量表,以随时观察水压及水流速,避免因水流太小负压不下降,使真空泵产生干抽现象导致部件损坏。 2.3 灭菌器密封门打不开 发生此现象的原因：(1)内室有正压或负压；(2)门密封胶条没抽回；(3)程序在运行； (4)门电机启动电容损坏；(5)门内传动系统损坏等。
脉动真空灭菌器的常见问题及设备验证_于瑞丰
灭菌设备是保证物品无菌的关键，是生产优良、高效、稳定药品的重要保证，脉动真空灭菌器是近年来国内市场上高档次、自动化的先进灭菌设备的一种。我公司自2005年以来已购进使用10余台套，现将我们在使用、维护中遇到的问题及解决方案与大家分享，并对灭菌器的灭菌效果和验证程序、方法作一简述。 1脉动真空灭菌器工作原理与特点 1.1脉动真空灭菌器工作原理 脉动真空式灭菌系统介于重力转换式灭菌器和高真空式灭菌器之间。其采用蒸汽脉冲方式后，就不需要高真空了。脉动真空灭菌器工作原理如图1所示。 典型的蒸汽脉冲程序：在连续进蒸汽条件下，抽真 空到10.7～13.3kPa（80～100mmHg）的绝对压力，重复2～3次；或抽真空到10.7～13.3kPa（80～100mmHg）的绝对压力后，进一次蒸汽（一个蒸汽脉冲），重复2～3次，从而使腔体内反复通入无热原蒸汽，达到腔内及灭菌物品冷空气的有效置换，使腔内无冷点。当腔内压力稳定时，灭菌蒸汽均匀地分布在腔内灭菌物品的有效部位进行彻底灭菌，保证了灭菌效果。连续进蒸汽有利于防止和降低物品中空气的残留量。脉动真空灭菌器腔室中的温度－压力曲线如图2所示。当然，如果因被灭菌物品性质比较特殊而有必要时，可采用3次以上的蒸汽脉冲和抽真空步骤。制药企业常用的灭菌器一般属脉动式灭菌器，灭菌程序完成后，还需检漏，因此需进行相应的功能设置。 1.2脉动真空灭菌器特点 主要优点：（1）灭菌周期短；（2）不需要高的真空度；（3）空气滞留问题小；（4）小装量条件下仍有好的灭菌效 脉动真空灭菌器的常见问题及设备验证 于瑞丰于光荣 （哈药集团生物疫苗有限公司，黑龙江哈尔滨１５００６９） 摘要：阐述了脉动真空灭菌器的工作原理，分析了其优缺点和使用中常见的问题及解决方法，从物理、化学条件及相对湿度和曝热时间方面指出影响灭菌效果的因素，详细说明了脉动真空灭菌器的验证过程。 关键词：脉动真空灭菌器；原理；常见问题；解决方法；验证 图1脉动真空灭菌器工作原理 图2脉动真空灭菌器腔室中的温度－压力曲线
DMH系列干热灭菌柜验证方案
DMH系列干热灭菌柜 验证方案 编号：VP-SB-XZ-0106-01 上海百正许昌药业有限公司
目录 1 概述 (1) 2 验证依据 (2) 3 验证流程 (3) 4 验证小组人员及责任 (4) 5 验证实施的必备条件 (4) 6 设备技术参数一览表 (6) 7 安装确认 (6) 8 运行确认 (10) 9 性能确认 (12) 10 验证结果综合评价 (18) 11 验证报告 (18) 12 再验证 (18)
目的：确认DMH系列干热灭菌柜的安装、运行、性能是否符合设计要求，是否符合生产及GMP要求。同时确认该设备操作、维修、保养规程的可行性，并完善该设备操作、维修、保养规程。 范围：注射剂车间小容量普通线DMH系列干热灭菌柜（安装位置：器具洗）的验证。 责任人：质保室部长、生产技术部部长、设备动力部副部长、岗位操作人员、设备管理员、计量管理员、检验员、QA、档案管理员。 正文： 1 概述 由南京腾飞干燥设备有限公司提供的DMH系列干热灭菌柜用于对质量保证部所使用的耐高温的工器具进行干燥、灭菌除热源。 DMH系列干热灭菌柜采用电加热灭菌，干燥、灭菌程序基本可以分为：准备、加热、恒温干燥灭菌、冷却等几个阶段。灭菌柜通过自身的不锈钢加热管对干燥箱腔体内的空气进行加热，在内循环风机的作用下，干燥空气吸收被干燥物件表面的水分，进入加热通道蒸发排除，干热空气在风机作用下定向循环流动，水蒸气排出。随着水蒸气逐渐减少，同时间隙性补充新鲜空气。灭菌完成后，开启冷却风机，对干燥箱进行降温冷却，干燥箱内的温度降至设定的温度后，设备自动停机。灭菌柜的洁净风进口、排湿口和其干燥箱箱体内都装有高温高效过滤器，以保证箱体内达到A级净化要求。 该灭菌柜由箱体、加热系统、鼓风系统、排湿系统和电气控制系统等部分组成。电器控制系统采用人机界面温控仪控制。
脉动真空灭菌器标准操作规程
脉动真空灭菌器标准操作规程
1 目的 为了保证XG1.D型脉动真空灭菌器按照规定的要求，正确、规范操作，建立标准操作规程。 2 范围 本程序适用于非最终灭菌小容量注射剂生产线XG1.D型脉动真空灭菌器的使用操作。 3 职责 3.1 车间管理人员负责对操作人员进行本规程的培训，确保操作人员能够按照规定的要求，正确、规范操作设备。 3.2操作人员：负责对该规程进行实施，严格执行本规程规定的操作要求。 3.3车间管理人员、现场QA负责对本规程的实施监督工作。 4 内容 4.1概述 4.1.1设备的组成 本设备由主体、密封门、灭菌内车、管路系统和控制系统等部分组成。
4.1.2设备灭菌的原理 组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构，在一定高温条件下受热时，蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排，从而导致微生物死亡。细菌孢子，特别是芽胞杆菌和梭状芽孢具有耐热性。耐热孢子的破坏取决于在湿热条件孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。因此，蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。 饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。蒸汽冷凝时放出的潜热传给待灭菌品，使之升温并使待灭菌品所带的微生物特别是表面的微生物发生水合作用，从而加速了它们的死亡。 本设备采用饱和湿热蒸汽灭菌及机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。 4.2开机前检查 4.2.1 检查设备是否有“完好”状态标志。
4.2.2 检查设备是否有“已清洁消毒”状态标志且在有效期范围内。确认完毕后由配料负责人取下“已清洁消毒”状态标志，交给现场QA统一存放。 4.2.3检查仪器仪表是否正常，有校验合格标志并在有效期范围内。 4.3 开机前准备 4.3.1将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开于灭菌器连接的蒸汽阀、纯蒸汽阀、冷却水阀、压缩空气阀，检查纯蒸汽压力是否达到0.2～0.25M Pa MPa，蒸汽压力是否达到0.3～0.5MPa，压缩空气是否达到0.5～0.7MPa。 4.3.2 打开平面板上的电源开关，操作工点击操作人员方框输入1861即可进入操作权限。 4.3.2.1设定好灭菌参数 4.3.2.1.1基础参数的设定
MQS0.6脉动真空灭菌柜再验证报告
新华达制药编号： STP-07-SZ-8007-00 MQS0.6脉动真空灭菌柜 再验证报告 小容量注射剂车间 2016年 3月
新华达制药 STP-07-SZ-8007-00 目录 1.验证目的.......................................................... 2.验证范围.......................................................... 3.验证职责.......................................................... 4.验证前确认........................................................ 5.验证过程.......................................................... 6. 运行确认.......................................................... 7.性能确认.......................................................... 8.偏差处理.......................................................... 9.方案修改记录...................................................... 10.风险接收与评价.................................................... 11. 验证总结 ......................................................... 12. 验证结论.......................................................... 13.再验证............................................................ 14.合格证书.......................................................... 15. 附件
湿热灭菌柜验证方案模板
FOF2湿热灭菌柜验证方案
验证方案批准
验证小组名单
目录 引言 (5) 1 概述 (5) 2 本公司设备编号及位置 (5) 3 主要技术参数 (5) 4 验证目的 (6) 5 安装图 (7) 安装确认 (8) 1 文件资料 (9) 2 主机安装 (10) 2.1 检查并确认设备的材质符合GMP要求 (10) 2.2 确认机器无外观缺陷和损坏 (10) 2.3 确认主机已安装稳固 (10) 2.4 确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间 (10) 2.5 确认设备与界面安装的密封性符合要求 (11) 2.6 确认设备的设计制造符合合同要求 (11) 2.7 确认设备安装的空间符合GMP要求 (11) 2.8 确认设备的安装符合国家有关压力容器的安装要求 (11) 3 辅助设备的安装 (12) 3.1 确认主控柜与主机连线正确 (12) 3.2 确认压缩空气系统与主机连接正确且运行正常 (12) 3.3 确认真空系统与主机连接正确且运行正常 (12) 4 公用工程安装 (13) 4.1 电源确认 (13) 4.2 压缩空气 (14) 4.3 纯蒸汽 (15) 4.4 冷却水 (16) 5 仪器仪表、空气处理系统的确认 (17) 5.1 过滤器的完整性确认 (17) 5.2 压力表 (18) 5.3 温度探头 (19) 5.4 安全 温度计的校验 (20) 运行确认 (21) 密封门的开关与安全温度计的连接 (22) 紧急停机功能检查 (23) 真空度及灭菌腔室内泄露试验 (24) 温度控制器及温度记录仪误差试验 (25) 空载热分布试验 (27)
0.25脉动真空灭菌柜验证报告
验证文件 江苏苏中药业集团股份有限公司 本次验证概述 本次验证为该设备首次，验证包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）以
及仪表校验. 设计确认包含： 安装确认包含： 运行确认包含： 性能确认包含：
目录 一、验证目的 (4) 二、验证范围 (4) 三、验证类型 (4) 四、验证计划时间 (4)
五、设备概述 (6) 六、设计确认（DQ） (7) 1、设计确认目的 (7) 2、供应商的资格和服务检查 (7) 3、设备使用材质、结构和部件清单 (7) 4、设计性能参数 (7) 5、设计确认评价 (7) 七、安装确认（IQ） (7) 1、安装确认目的 (7) 2、随机文件以及附件确认内容 (7) 3、安装确认内容 (8) 4、安装确认结论 (9) 八、运行确认（OQ） (10) 1、仪表校验 (10) 2、OQ测试 (11) 3、测试结论 (27) 九、性能测试（PQ） (28) 1、温度验证仪热电偶的前校正 (28) 2、测试前准备 (31) 3、空载热分布测试 (32) 4、满载热穿透 (36) 5、热电偶的后检查 (40) 6、生物挑战性试验 (45) 7、性能确认总结 (47) 十、验证总评价 (48) 十一、再验证周期 (48)
一、验证目的 为满足我公司购买的卫生级脉动真空灭菌柜满足新版GMP生产要求，对小容量注射剂车间YYXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜的验证。 二、验证范围 此方案适用于YYXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜的验证。 三、验证类型： 设备首次验证 四、验证计划时间： 计划于2012年8月20日至2012年9月10日对本设备进行验证。 1、确认领导小组 2、验证实施小组 1、相关文件 相关SOP 在验证过程中，涉及到的相关SOP见下表：
湿热灭菌柜验证..
1概述 2验证目的 3验证组织 4验证进度安排 5. 验证方法的及步骤 5.1安装确认 5.2运行确认 5.3性能确认 5.3.1 明确灭菌操作程序 5.3.2 确定验证项目 5.3.3 确定可接受标准 5.3.4 验证操作 5.3.4.1 准备验证所需仪器和材料5.3.4.2 验证前的检查确认 5.3.4.3空载热分布试验 5.3.4.4满载热分布试验 5.3.4.5 热穿透试验 5.3.4.6 产品的灭菌效果的确认
LZZ-1.2 型湿热灭菌柜验证方案 一、概述： LZZ-1.2 型湿热灭菌柜主要用于我公司前处理车间中药材的灭菌，属生产关键设备。该设备采用饱和蒸汽灭菌，灭菌程序分为准备、升温升压、保温保压灭菌、排汽冷却等几个步骤，灭菌过程的温度用温度计显示。 该设备在公司2004年GMPA证时已对其进行验证，验证内容包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认，其验证文件保存在公司质量保证部。 该设备于2006 年1 月停止使用至今已有2 年多时间，其间没有进行养护，现恢复生产需要使用其对药材进行灭菌，为保证灭菌效果，有必要对其进行验证。 二、验证目的：通过对设备的热分布试验和热穿透试验，证实该蒸汽灭菌柜的运行能满足规 定要求；并通过对蒸汽灭菌产品的微生物限度检查，证实蒸汽灭菌柜在规定的灭菌条件 （115°C, 45分钟）下，对灭菌产品内活微生物的灭菌效果能达到产品质量要求。 三、验证组织 灭菌柜验证小组组成及职责如下： 组长：彭云负责验证方案、验证报告的编写，组织本方案实施； 成 员： 张福生负责实施验证方案； 唐汉阳负责实施灭菌柜操作，协助取样； 郑玲负责现场监测、取样、检验的协调工作； 徐燕华负责现场监督及取样工作； 梁文梅负责样品的检验工作； 四、验证进度安排 验证小组于2008年4月?9月完成灭菌柜验证工作。 五、验证方法及步骤 （一）、安装确认 1、目的：对设备的档案资料、主机及辅助设施的完整性和供汽进行确认，确保技术资料的完整性，确保设备的完整性。 2、确认方法： 安装确认在设备检修阶段进行。由机修车间到公司档案室对设备的档案资料进行清理，如资料已遗失，与设备厂家联系尽可能要索要相关技术资料，完善设备档案。到车间设备安装现场对设备的配置及供汽情况逐一机修确认，将确认的结果按附表 1 进行记录。 （二）、运行确认 1 、目的：确保设备能正常运行，为设备性能确认奠定基础。 2、确认方法：运行确认在设备安装确认完成后进行。由机修车间人员按灭菌柜操作规程进行空运行操作，操作过程记录于附表2 （三）、性能确认 目的：确认灭菌柜的灭菌效果。 1 、明确灭菌操作程序 装载T升温（排水）7保温T排汽、降压T降温T下载