超净工作台确认方案.doc
*********药业有限公司
确认方案
超净工作台
确认小组主要成员及职责
根据***规定，组织成立超净工作台再确认小组，小组成员及相应分工如下表：
目录
一、概述 (5)
二、验证目的 (5)
三、参考文献 (5)
四、风险分析 (5)
五、验证范围 (6)
六、培训 (7)
七、验证内容 (7)
八、漏项与偏差处理 (12)
九、再确认计划 (12)
十、确立文件 (13)
十一、附件 (13)
附件1： (14)
附件2： (17)
一、概述
1.超净工作台介绍
超净工作台是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式净化效率为100级、由高效过滤器部分、照明部分、紫外消毒部分构成的可移动式框架净化区域。目前公司总共有四台超净工作台，其中生测室两台超净工作台、样品取样间一台于2012年12月购进，实验动物房超净工作台于2009年购进，现按**执行确认程序，完成OQ（运行确认）、PQ（性能确认）再确认项目。
2. 验证条件
本次验证所涉及到的主要检验仪器的校验工作均已完成，操作人员均已经过培训。
二、验证目的
通过验证保证生测室两台、取样间一台、实验动物房一台超净工作台的运行、性能可以满足净化级别及实验要求。
三、参考文献
为了编写本方案，参考了以下法规、指南和公司文件：
四、风险分析
1. 风险评估标准
五、验证范围
本次验证包含超净工作台的运行确认、性能确认。运行确认是在设备运行状态下，检查控制开关、显示、运行的情况、照度、风速、过滤器检漏；性能确认主要对设备净化效果的确认。
六、培训
实施本方案的所有人员均应接受本文件的培训，培训记录见附件1 记录1。
结果及评价：
评价人：日期：年月日
复核人：日期：年月日
七、验证内容
1、资料确认
记录1 相关资料及标准审查表
记录2 验证用检验仪器仪表一览表
评价人：日期：年月日
复核人：日期：年月日
3．设备安装确认
3.1. 安装环境:置于C级净化间，室内通风系统良好。
3.2. 设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音
3.3. 应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查，如发现工作台的电机没有运转时，检查工作台下部侧面的电源开关是否打开。
3.4. 安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。
3.5. 设备安装时应接好地线，以保证使用安全。
记录3 安装确认结果记录
评价人：日期：年月日
复核人：日期：年月日
4.运行确认
4.1. 工作台的运行状态正常，并已进行消毒；
4.2. 测试人员不超过两人，并按规定更衣；
4.3. 净化空调系统正常运转30min以上。
4.4照度
检测要求：室内温度已趋稳定，光源输出趋于稳定后进行，
可接受标准：＞300LX。
检测方法：按照《洁净区监测管理规程》中所规定的照度检测方法进行检测。
在距离台面0.3m的高度处等距离取三点检测，记录数据并计算平均值。
记录4 照度测试记录
方法：采用CLJ-D尘埃粒子计数器，按照《洁净区监测管理规程》中所规定的尘埃粒子检测方法进行检测。确定采样点数：在开机30分钟后，离操作台面边缘20cm，面高10～15cm处，左至右相隔25±5cm设测试点。取样管口面向送风口，设三个测试点。
记录5 尘埃粒子测试统计记录
测试区域为100级，沉降菌最少采样皿数为14个，采样点如下图。
采样点平面图
4.6.2 采样皿
所用采样皿为（ф90mm的大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）成品一次性采样皿）
4.6.3 方法步骤：
设备净化空气调节系统正常运行时间不少于不少于10min后开始采样。
按照《沉降菌测试操作规程》中所规定的方法进行检测。测试人员在采样皿上做好标记，然后将采样皿按要求放置，放好后打开采样皿盖，采样皿的暴露时间为30min。采样皿在用于测试时，为避免采样皿运输或搬动过程造成的污染，同时需要进行对照试验，每次多送入1个对照平皿，与采样皿同法操作但不需采样。采样结束后的采样皿和对照平皿放入30～35℃恒温培养箱中培养48小时以上，观察并记录结果。阴性对照平皿应无菌落生长，采样皿平均值小于1cfu/皿。
记录6 沉降菌测试记录
测点位置：对于矩形风管，将测定截面分成若干个相等的小截面，每个截面应尽可能接近正方形，边长最好不大于200mm，测点设于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜少于9个点。
记录7 风速测定记录（单位:m/s）
检测点布置：因面积较小，故仅测工作台中心一个点，共测三次，取平均值。
检测方法：用噪音计进行测定，具体步骤按噪音计的标准操作规程进行。
记录8 噪声确认记录
评价人：日期：
复核人：日期：
八、漏项与偏差处理
按照以上方法进行的确认所规定的要求和实际结果进行对比，在确认过程中出现的不符合要求的情况，应及时报告验证小组长，验证小组长组织进行分析，找出原因经验证小组讨论，并形成处理方案。验证过程中发生漏项按****“验证方案修订”项下执行；发生偏差按“验证偏差的管理”项下执行。
评价与总结:
评价人：日期：
复核人：日期：
九、再确认计划
通过本次确认，确定下次确认时间：
结果及评价：
评价人：日期：年月日复核人：日期：年月日十、确立文件
通过确认确认需修订的现行相关标准：
结果及评价：
评价人：日期：年月日复核人：日期：年月日十一、附件
附件1：
培训记录
附件2：
验证记录
记录01 相关资料及标准审查表
记录02 确认用检验仪器仪表确认表
记录03 安装确认结果记录
XX生物科技公司净化工作台标准操作规程
1.目的 明确SW-CJ-IFD单人单面垂直净化工作台使用、维护与保养程序。 2.范围 适用于SW-CJ-IFD单人单面垂直净化工作台。 3.职责 操作人员负责本规程实施，部门负责人监督执行。 4.内容 4.1安装 4.1.1应安装在环境较为清洁的工作室内。 4.1.2净化工作台安装地方远离有振动及噪音大的地方，尤其是震动对它的影响。 4.1.3操作区气流正常流动是保证净化效果的重要因素，严禁安装在易受气流影响的地方。 4.2使用 4.2.1连接电源，打开电源开关。 4.2.2使用前30分钟先开杀菌灯，对工作区域进行照射杀菌，把微生物全部杀死。 4.2.3使用前10分钟将通风机启动，台面用海绵或白纱布抹干净。 4.2.4操作时把照明灯开关打开，关掉杀菌灯。 4.2.5操作者应穿着相应工作服，进行操作。 4.2.6使用完毕后，整理工作台，关闭照明灯。 4.2.7关闭电源。 4.3注意事项 4.3.1洁净工作台操作区为侧水平层流区，因此出风面与加工件之间的台面上，不宜放置多 余物件，以免妨碍气流的正常流动而影响洁净度。 4.3.2使用过程中如发现问题应立即切断电源，上报，进行检查修理。 4.3.3操作人员进行操作时，应尽量避免能引起扰乱气流的动作，以免造成人身伤害。 4.3.4搬运时必须十分小心、防止碰击，以免损伤。 4.4清洁、维护与保养 4.4.1在每次使用后，将操作台面清理干净，放下拉门，再关闭电源。 4.4.2根据环境洁净度，定期将初级过滤器的滤料拆下清洁，间隔时间一般为3～6个月。 4.4.3工作风速达不到0.25尺/秒则必须更换空气高效过滤器，一般高效过滤器的使用期限 为18个月。 4.4.4更换高效过滤器可打开机箱上盖。更换时应注意高效过滤器的上箭头标志。箭头指向 为层流流向。并注意过滤器的周边密封，绝对无渗漏现象发生。 4.4.5初级过滤器采用经过处理的6～8mm厚泡沫塑料，用金属网压牢，装在进风口处。4.4.6电气部分：电器部分包括风机灯光。若电器发生故障时可打开侧门进行修理。 4.4.7修理完毕后，要清扫污染，启动风机进行漏隙和气流检查。 5.相关文件：无 6.记录： 6．1 《设备使用记录》FSD-ER-003 6．2 《设备仪器维修保养记录》FSD-ER-021
超净工作台再确认方案
类别：验证方案编号： 部门：质量管理部页码：共24页，第1页超净工作台再确认方案 版次：□新订□替代： 实施日期：年月日 授权：现授权下列部门拥有并执行本方案（复印数：） 复印序列号：
目录 一、验证概述 1、仪器概述 2、验证目的 二、验证范围 三、验证时间及进度安排 四、验证小组成员及职责 五、确认内容 1、验证人员培训 2、验证文件准备 3、验证仪表 3、运行确认 4、性能确认 六、确认过程中的变更与偏差处理 七、再确认周期 八、评价与建议 九、验证合格证
一. 验证概述 1、验证概述 1.1仪器概述 超洁工作台是我公司于2004年自天津市医药净化设备厂购入的，本医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部100级空气净化设备。因此必须对该设备进行确认，以保证设备的正常使用，从而保证药品检验的质量。本方案规定 了洁净工作台的确认方案及接受标准 1.2 设备特性描述 本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。送风体内装有新型无纺布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变速离心风机等电器无件。本设备还设有紫外线杀菌装置。该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽胞及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。 1.3 设备主要技术参数： 2、验证目的 通过对设备设备运行和性能方面等一系列确认，提供足够的数据和文件依据证明按照操作规程对超洁工作台实施使用后，该能够满足本公司微生物限度检测对环境的要求，在长时间运行的情况下，其设备性能依旧能达到试验需求。
二．确认范围 本方案适用于化验室微生物限度检查室内超洁工作台的再确认。 三. 验证时间及验证进度安排 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完 四、验证小组成员及职责： 1 验证领导小组职责 1.1 负责验证管理的日常工作及公司内验证工作总的调度、协调及总结工作； 1.2 负责验证任务的下达及验证小组的确定； 1.3 负责验证计划和验证方案审核和批准工作； 1.4 负责验证报告的评价工作； 1.5 负责验证周期的确定工作； 1.6 负责发放验证证书； 1.7 验证领导小组成员 质量负责人、QC主管、QA主管； 2、化验室职责 2.1 QC主管负责验证方案起草，并对批准后的验证方案组织实施；参加验证方案的会审、会签； 2.2 QC负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐； 2.3 QC负责总结、写出验证报告； 2.4 QC负责验证实施过程中的检测，并出具检测报告； 3 验证小组职责 3.1 负责验证方案起草，并对批准后的验证方案组织实施； 3.2 负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐； 3.3 负责总结、写出验证报告； 3.4 验证小组成员
V3070系列超净工作台操作指南
1目的
PURPOSE 2 参考 REFERENCE 2.1 垂直流洁净工作台用户手册 3 职责 RESPONSIBILITIES 4 程序 PROCEDURE 4.1 介绍 4.1.1 技术参数 4.1.1.1 气流工作方式：气流70%循环，30%外排。 4.1.1.2 工作区域层流风风速：0.4m/s 4.1.1.3 前窗进气风速：>0.5m/s 4.1.1.4 工作区洁净等级：美联邦209E 标准，洁净度10级 4.1.2 控制面板 4.1.2.1 控制面板示意图 4.1.2.2 控制面板说明：1—风扇开关键；2—照明灯开关键；3—紫外1 2 3 4 7 8 9 10 12 11 5 6 13
灯开关键；4—预留开关键；5
—上翻键；6—下翻键；7—风扇状态显示灯；8—照明灯状态 显示灯；9—紫外灯状态显示灯；10—预留开关状态显示灯； 11—过滤器堵塞报警；12—紫外灯报警；13—显示屏。 4.2使用 4.2.1开机 4.2.1.1用无尘毛巾蘸消毒水（不可用含氯的消毒剂）擦拭洁净工作台 工作腔。 4.2.1.2连接好电源，打开电源开关。显示屏显示“VER 01B TELSTAR”。 “VENT/FAN:000000h，U.V.：000000h”。 4.2.2紫外灯计时器设置 4.2.2.1若紫外灯是开启状态，先按 4.2.2.2U.V.ON”。 4.2.2.31min到59min可调。除 另有规定外，时间设置为30min。 4.2.2.4按 4.2.3工作 4.2.3.1按控制面板上风扇开关 风扇状态显示灯亮，显示屏显示“FAN VEL. STD” 风速减小，显示屏显示“ALARM FAN VEL 1/2” 键，风速恢复到初始标准状态，显示屏显示“FAN VEL. STD”。
企业标准 SW-CJ型净化工作台操作规程
SW-CJ-1FD与SW-CJ-2FD层流净化工作台的操作规程 0 目录 1目的 (1) 2适用范围 (1) 3职责 (1) 4内容 (2) 5相关文件 (3) 6附件 (3) 7修改状态 (3) 1目的 建立净化工作台使用的基本操作，为净化工作台使用人员提供正确的操作规程。 2适用范围 本标准适用于SW-CJ-1FD与SW-CJ-2FD层流净化工作台的操作规程。 3职责 3.1净化工作台使用人员执行本规程。 3.2质量检验负责人监督本规程的执行。 4内容 4.1 SW-CJ系列净化工作台分别为安装在中心化验室的综合检测室和无菌检测室中SW-CJ-1FD与SW-CJ-2FD型净化工作台。 4.2安放点的选择： 4.2.1应安放于卫生条件较好的地方，便于清洁，门窗能够密封以避免外界的污染空气对室内的影响。 4.2.2安放位置应远离有震动及噪音大的地方。 4.2.3 不要安放在产生大尘粒的地方，严禁安放在有高速尘粒区域内。 4.2.4 严禁安放在气流大的地方，以保证操作区空气的正常流动。 4.3 正式使用前的检查：
4.3.1接通净化工作台的电源。 4.3.2 按下风机开关，使风机开始正常运转。再按风机开关，LED屏显示“一档”“二档”“三档”检查调节风速控制是否正常。 4.3.3 按下照明及紫外开关检查照明及紫外设备能否正常运行，如不能正常运行则通知机修车间检修。 4.4 使用： 4.4.1使用时提前进入工作区域，用经过清洁液浸泡的纱布擦拭台面，然后用消毒剂擦拭消毒。接通电源，打开紫外灯开关，照射消毒，处理净化工作区内积累的微生物。30分钟后，关闭紫外灯，开启照明设备，启动送风机，经自净后方可进行操作。操作结束后，清理工作台面，收集各种废弃物，按规定进行处理。关闭风机及照明开关，用清洁剂及消毒剂擦拭消毒。 4.4.2接通电源，开启工作台紫外灯，照射消毒30分钟。 4.4.3 关闭紫外灯，切断电源。 4.5 洁净工作台操作注意事项 4.5.1新安装的或长期未使用的净化工作台，使用前必须对净化工作台和周围环境用超净真空吸尘器或不产生纤维的工具认真进行清洁工作，再采用药物灭菌法或紫外线灭菌法进行灭菌处理。 4.5.2 禁止在洁净工作台面上记录书写，工作时应尽量避免作明显扰动气流的动作。 4.5.3 洁净工作台台面上禁止存放无关的物品，以保持工作区的洁净气流不受干扰。 4.6故障与维修 4.6.1 开机后风机不启动，应检查外线路是否接错或运输过程中受剧烈震动引起内部接线松动或脱落。 4.6.2 经长期使用风速明显下降，说明高效过滤器达到终阻力，应更换高效过滤器。在较好的空调环境，高效过滤器的使用寿命可达2—3年。 4.6.3 为延长高效过滤器的使用寿命应经常清洗工作台顶部新风口予过滤器，环境污染严重的地方相应增加清洗次数。 4.6.4 更换高效过滤器应由专业人员更换，以免损坏高效过滤器影响工作。
超净工作台验证方案、报告
超净工作台验证方案 方案起草人: 年月日方案审核人: 年月日方案批准人: 年月日
目录 1.综述 2.验证的目的 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.2质量保证部职责 3.3成员 3.4验证实施的时间进度 4.验证内容 4.1安装确认 4.1.1仪器基本信息 4.1.2设备档案 4.1.3安装条件确认 4.1.4安装确认 4.2运行确认 4.2.1工作台上的仪表及实验中所用仪器仪表校验情况：4.2.2试验项目及限度标准 4.2.3测试规则 4.2.4照度 4.2.5 尘埃粒子 4.2.6风速的测定 4.3 性能确认 4.3.1沉降菌检查 4.4偏差处理 5.拟订日常监测程序及再验证周期 6.验证结果评定与结论
1.综述： 本仪器为XXX型层流洁净工作台，是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式。适用于医药卫生、科研等部门，对提高产品成品率、精密度、稳定性、可靠性有显著作用。 2.验证的目的： 通过验证确认层流洁净工作台是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.1.1负责验证方案的审批 3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施 3.1.3负责验证数据及结果的审核 3.1.4负责验证报告的审批 3.1.5负责发放验证证书 3.1.6负责再验证周期的确认 3.2质量保证部职责 3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。 3.2.2 负责备品、备件的保存。 3.2.3 负责设备仪器的操作。 3.2.4 负责记录各种测试结果。 3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。 3.2.6 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。 3.3成员
SWCJF型单人双面净化工作台标准操作规程
1、概述： 这是一种广泛用于医疗卫生，制药、化妆品、化学实验等领域，并提供无菌无尘洁净环境的最新净化工作台的一种设备。 2、目的： 规范SW-CJ-1F型单人双面净化工作台的操作方法。确保无菌操作，维护及保障实验的质量。 3、适用范围： 本标准适用于SW-CJ-1F型单人双面净化工作台无菌操作。 4、依据：SW-CJ-1F型单人双面净化工作台说明书。 5、责任人员：微生物检验人员。 6、结构特点： 本产品箱体壳采用进口中纤板材紧密结合，保证长期无锈蚀发生，面层电喷涂表面处理，表面光滑无尘，台板敷设不锈钢板，方便耐用。 设计采用初效过滤器和高效过滤器对进入操作区的空气进行两级过滤，可使工作区域的洁净度达到100级。 垂直流形，准闭合式玻璃风门，可有效防止外部气流透入，及操作异味对人体的刺激。 采用可调风量风机系统，电器遥控开关控制，保证工作区风速始终处于理想状态。 7、工作原理： 空气经顶/后部的初效空气过滤器和低噪音离心式通风机压入静压箱，经高效空气过滤器在上侧部均匀吹出，形成高洁净度的水平/垂直空气幕，去除工作区域内的原自然空气，开机后五分钟即达到理想的高洁净度空间。采用可调风机双速调节风量大小，轻触型开关调节电压，保证工作区内的风速始终处于理想状态。 9、安装要求： 请将此设备安装在10万等级的空气环境下。如果不能达到这样的条件，建议安装在铺设有塑料的地面或水磨的地面，以便于清扫灰尘。并随时注意门窗的密封，以避免外界尘埃对设备的影响，已达到延长设备使用寿命和达到理想的净化效果； 应避免安装在振动较大或噪音较大的环境下，尤其是震动的环境，如是应加强隔离震动的措施； 应避免安装在能产生高速尘粒的工作区域内和易受外界气流影响的地方。 10、使用方法：
超净工作台操作规程
目标：通过规范作业程序，使设备整洁，各相关元件无锈蚀，状态完好。 操 操作人：通过培训与资格认证的员工。 操作规范： 1.使用前30-60分钟用75%酒精进行表面消毒，将总开关开启，打开“杀 菌”开关，用紫外线灭菌灯照射杀菌消毒； 2.使用前10分钟将风机启动，即打开“风机”键，调整风量； 3.台面用干净纱布或棉布抹干净，工作时关闭杀菌灯，否则会对人体有伤 害，如需照明，开启“照明”键开关，日光灯亮照明； 4.操作者应穿着洁净工作服、工作鞋，戴好口罩、帽子，以保证工作区洁 净卫生； 5.操作区为层流区，所以工作的位置不应妨碍气流的正常流动，工作人员 应尽量避免引起扰乱气流的动作； 6.工作完毕关闭所有开关，拔下电源插头，切断电源。如工作中发现问题， 立即上报检修。 禁止 工作时打开杀菌灯 搬运 时必须十分小心，防止碰击，并将注意通风机底座托起，以免损伤 清 清洁频率： 每次操作结束后。 清洁工具：抹布 清洁方法： 1.关闭设备电源开关，用一只手将透明窗掀起，用酒精喷于操作台内 壁，后用干净抹布将台面及四壁（包括灯管）抹干净，轻轻放下透明窗； 2. 用消毒、清洁的湿抹布擦除无菌操作台外部墙壁的灰层； 3.遇到故障修理完毕后，要清扫污染，启动风机进行漏隙和气流检查， 当无故障时可投入使用 保养机器时，首先必须将机器电源切断。 本设备任何部位都不得用水冲洗； 安 安检方法：（设备使用前、设备使用后） 超净工作台线路：每周检查一次电源线表面是否有破损，固定是否牢靠、接线是否松动，是否有漏电现象。 开关动作是否正常。 设备启动或运转时，听到异常声音或不能正常工作时就要及时停机，报主管领导及维修人员。 操作安全： 不要用湿手去触摸电器开关按钮。 整 摆放方法： 1.设备水平放置，不得倾斜。安装在卫生条件较好的室内，严禁安装在产 生高速尘粒的工作区域内 2.远离有震动及噪音大的地方 3.严禁安装在易受外界气流影响的地方
洁净区环境监控操作规程
洁净区环境监控操作规程 1 目的 建立净化车间环境监测程序，明确洁净区尘埃粒子、沉降菌、风速及压差监测操作方法，确保洁净区环境测定和环境的验证符合标准。 2 范围 本程序适用于我司洁净区工艺卫生管理。 3 职责 3.1实验室操作人员负责按照附表C1进行环境监测 3.2实验室实验员负责实验室的温湿度的检查和记录 3.3生产部指定人员负责每天进行温、湿度及压差的记录 3.4部门主管负责不合格的评审、不合格处理和数据分析 4 定义 4.1 洁净室（区） 对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。 4.2 局部空气净化 仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。4.3 洁净度 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的统计数量来区分洁净程度。 4.4 悬浮粒子 用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体粒子和液体粒子。对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积或体积产生一个影响值，不同的影响值等价于不同的微粒直径。 4.5 沉降菌 用本规程提及的方法收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 4.6 沉降菌菌落数 规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示。 4.7 单向流
沿着一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。与水平面垂直的叫垂直单向流，与水平面平行的叫水平单向流。 4.8 非单向流 具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。 4.9 置信上限（UCL） 从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95％）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。 4.10 空态 洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。 4.11 静态 静态a：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的测试。 静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。4.12 动态测试 洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。 4.13 洁净工作台 一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台。 5 相关仪器和用品 恒温培养箱、数字温湿度表、压差计、尘埃粒子计数器、风速仪、冰箱、电子天平、压力蒸汽灭菌器、培养皿、培养基等 6 测试程序 Ⅰ．温湿度 将数显温湿度表放置到洁净区半个小时以上，然后打开仪器开关，会自动显示温度，按一下转换键即显示相对湿度值，并做好详细记录。 Ⅱ．压差 将压差计前端的输入和输出口分别用两根软管连接，将两个软管分别放于不同房间，压差计即会自动显示不同房间之间的压差值，并做好详细记录。 Ⅲ．换气次数 1 洁净区的换气次数的监测
超净工作台操作规程、保养规程、工作原理
超净工作台是一种提供局部高洁净度工作环境的通用性较强的净化设备。提供可靠检验操作环境，从而保障检验结果可靠性。洁净工作台采用了可变风量的风机系统，通过调节风机的工况，能使洁净工作区内的平均风速保持在额定的范围内，有效地延长了工作台主要部件高效过滤器的使用寿命。超净工作台安装在微生物检验室的两个菌检查室内，设备为双人单面A级净化洁净工作台，气体流型为垂直单项流型。对于超净工作台，可能了解的人并不是太多，下面贤集网小编来与大家分享一下超净工作台操作规程、保养规程、工作原理、结构特点、分类、安装方法、档位介绍、常见故障及维修方法、选购技巧。 超净工作台操作规程 一、超净工作台操作使用前的准备工作 1、开启超净工作台风机，净化台内环境，打开工作灯达到工作照度。 2、检查超净工台中准备的各种灭菌饲养和实验物品是否齐全，若需更换笼盒；检查灭菌笼盒准备情况，并用不锈钢推车移至超净台移门边。 3、检查喷雾器喷洒效果及超净台内外擦抹用的药液是否已配置好。 4、打开房间内排风系统，排除打开笼盒时逸出的有味气体。 5、检查IVC机组各种表头指针及目视各笼盒内的动物情况，估测IVC 运行情况。 6、记录影响实验动物繁殖、生长、发育的主要环境参数，如温度、相对湿度、日温差、笼盒内外压差等。 二、超净工作台操作使用程序及规范 1、人员带好一次性口罩、帽子及医用乳胶手套。 2、用双手轻轻抬起IVC笼盒外端，沿笼架搁挡向外移出笼盒，放在超净工作台旁的不锈钢小推车上。 3、用药液喷雾器充分喷洒双手手套外表及IVC笼盒的外面，消毒灭菌并沾粘住表面的尘埃，防止进入超净台时被层流气体吹扬。也可用带
手套的双手浸入药液容器中，捞起并拧干药液毛巾，擦干手套外液滴，同时擦一下笼盒的外表。 4、打开超净工作台移门，把笼盒移入超净工作台。 5、适当拉下超净工作台移门，打开IVC笼盒盖底之间的紧固扣并打开笼盖，侧卧放在一边。 超净工作台保养规程 1、应安放于卫生条件较好的地方，便于清洁，门窗能够密封以避免外界的污染空气对室内的影响。 2、安放位置应阔别有震动及噪音大的地方。 3、严禁安放在产生大尘粒及气流大的地方，以保证操纵区空气的正常活动。 4、接通超净工作台的电源，旋开风机开关，使风机开始正常运转，这时应检查高效过滤器出风面是否有风送出。 5、检查照明及紫外设备能否正常运行，如不能正常运行则通知工程部检验。 6、工作前必须对工作台四周环境及空气进行超净处理，认真进行清洁工作，并采用紫外线灭菌法进行灭菌处理。 7、净化工作区内严禁存放不必要的物品，以保持洁净气流活动不受干扰。 8、使用工作台时，先经过清洁液浸泡的纱布擦拭台面，然后用消毒剂擦拭消毒。 9、接通电源，提前50分钟打开紫外灯照射消毒，处理净化工作区内工作台表面积累的微生物，30分钟后，封闭紫外灯，开启送风机。10、工作台面上，不要存放不必要的物品，以保持工作区内的洁净气流不受干扰。 11、操纵结束后，清理工作台面，收集各废弃物，封闭风机及照明开关，用清洁剂及消毒剂擦拭消毒。 12、最后开启工作台紫外灯，照射消毒30分钟后，封闭紫外灯，切断
超净工作台标准操作规程 sop文件
超净工作台操作规程 sop文件 【目的】 规范净化工作台操作与维护工作，确保正常运作。 【适用范围】 本实验方法适用于检验中净化工作台操作与维护管理。 【该SOP变动程序】 本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。 【操作及维护规程】 1.1操作规程 1.1.1使用工作台时，应提前50分钟开机，同时开启紫外杀菌灯，处理操作区内表面积累的微生物，30分钟后关闭杀菌灯（此时日光灯即开启），启动风机。 1.1.2对新安装的或长期未使用的工作台，使用前必需对工作台和周围环镜先用超静真空吸尘器或用不产生纤维的工
具进行清洁工作，再采用药物灭菌法或紫外线灭菌法进行灭菌处理。 1.1.3 操作区内不允许存放不必要的物品，保持工作区的洁净气流流型不受干扰。 1.1.4 操作区内尽量避免作用明显扰乱气流流型的动作。 1.1.5 操作区的使用温度不可以超过60℃。 1.2 维护规程及维护方法 1.2.1 根据环境的洁净程度，可定期（一般2～3个月）将粗滤布（涤纶无纺布）拆下清洗或给予更换。 1.2.2 定期（一般为一周）对环境周围进行灭菌工作，同时经常用纱布沾酒精或丙酮等有机溶剂将紫外线杀菌灯表面擦干净，保持表面清洁，否则会影响杀菌效果。 1.2.3 当加大风机电压已不能使风速达到0.32m/s时必须更换高效空气过滤器。
1.2.4 更换过滤器时，可打开顶盖，更换时应注意过滤器上的箭头标志，箭头指向即为层流气流向。 1.2.5 更换高效过滤器后，应用Y09-4型尘埃粒子计数器四周边框密封是否良好，调节风机电压，使操作区平均风速保持在0.32-0.48m/s范围内，再用Y09-4型尘埃粒子计数器检查洁净度。
超净工作台验证方案
超净工作台验证方案 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变 1
一、目的 建立一个规范的*********型层流洁净工作台验证方案，以确认其能够符合使用要求，特制订本规程。 二、适用范围 适用于**********型层流洁净工作台的验证。 三、术语或定义 无 四、职责 ***********型层流洁净工作台验证小组对本方案实施负责。 五、内容 5.1 设备概述：本仪器为***********型层流洁净工作台，是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式。适用于医药卫生、科研等部门，对提高产品成品率、精密度、稳定性、可靠性有显著作用。 5.2 验证组织及职责 5.2.1 验证委员会 5.2.1.1 负责验证方案的批准； 5.2.1.2 为验证提供必要的资源，以保证本方案规定的项目顺利实施； 5.2.1.3 负责验证数据及结果的审核、验证报告的审批，颁发验证合格证。 5.2.2验证主管部门 5.2.2.1组织相关人员对验证方案进行会审； 5.2.2.2安排验证日程； 5.2.2.3 组织、协调验证活动。 5.2.3 验证小组职责及人员安排 5.2.3.1. 验证小组职责 5.2.3.1.1. 依据工艺、设备条件编制验证方案； 5.2.3.1.2.组织验证的实施； 5.2.3.1.3.根据相应的标准操作规程进行取样、检验工作； 5.2.3.1.4. 收集验证数据、资料及文件； 2
5.2.3.1.5.编制验证报告。 5.2.3.2.人员安排： 组长：*** 组员：**** **** **** **** 5.3 验证进度安排： 预确认：20**年05月25日～20**年06月20日 安装确认：20**年06月22日～20**年06月24日 运行及性能确认：20**年07月5日～20**年07月8日 5.5 验证内容 5.5.1 预确认 5.5.1.1.对净化工作台的技术要求 由质量保证部根据产品微生物检测条件会同其他相关部门提出对净化工作台的技术要求： 5.5.1.1.2.照度不小于300Lx 3
超净工作台标准操作规程
标准操作规程
1.目的 为超净工作台的使用，维修与保养建立标准操作规程。 2.定义/缩略语 3.职责 SW-CJ系列洁净工作台。 4.设备及材料 5.步骤 操作面板的设置 操作面板上设有：风机开关（带灯），照明开关（带灯），照明／杀菌开关（带灯），LED风速档位显示 重复按动风机开关可循环控制风机在以下几种状态运行：按风机开关（风机进入“标准速”状态运行屏幕显示002）→按风机开关（风机进入“高速”状态运行屏幕显示003）→按风机开关（风机进入“低速‘状态运行屏幕显示001）→风机停转（待机状态） 重复按动照明开关可控制荧光灯开启与关闭 重复按动照明／杀菌开关可控制荧光灯与紫外灯的开启与关闭 5.2操作流程：本产品出厂检测室，已将风速设置为标准运行状态。 5.2.1 作业前准备 5.2.1.1 首先检查电源插头是否可靠地插入插座中。然后打开位于右下侧的“总电源开关（绿 色）（置于“I”位）”。再按动“风机开关”可启动风机自动进入“标准运行状态（中速）”， 此时对应的LED显示，再连续按动“照明／杀菌开关”打开紫外灯。 5.2.1.2 为实现工作区域自净，请保持设备在此预备状态运行20分钟。在开始正式作业前 关闭紫外灯。应注意经常或定期用适当的消毒剂将紫外灯表面和工作区内表面进行消毒、插干 净，以保证其灭菌效果。 5.2.2 正式作业：正式作业时，按动“照明开关或照明／杀菌开关”开启荧光灯。保持风机在“标 准（中速）”状态下运行。 用户如遇特殊要求需调节工作区风速时，重复按动“风机开关”，控制风机切换到高速或低速运行。 5.2.3 结束作业：作业结束时，请保持风机运行十分钟，按动“风机开关”停止风机运行；再按 动“照明开关或照明／杀菌开关”关闭荧光灯，并关闭总电源开关（置于“O”位）。 5.3 操作注意事项： 5.3.1 新安装的或长期末使用的工作台，、建议使用前用超净真空吸尘器或不产生纤维脱落的物品 认真进行清洁工作。
净化工作台操作规程
净化工作台操作规程公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
净化工作台操作规程 1.目的：建立净化工作台操作规程，指导正确操作该设备。 2.范围：适用于生物检定室使用的SW-CJ-1F型净化工作台和SW-CJ-2F型净化工作台的使用操作。 3.职责：生测人员对本规程的实施负责。 4.安装： 本设备应安装在各级净化厂房或密封空调厂房。 本设备安装地点应远离高速尘源和震源。 安装后必须对设备内部及其周围环境用超净真空吸尘器或不产生纤维的工具认真进行清洗。 安装清洗完毕后，可用QDF-2型热球式电风速计测量净化工作区平均风速。当平均风速＜0.32m/s时，调高调压器电压，加大风机输入电压；反之，当平均风速＞0.48m/s时，调低调压器电压，减小风机输入电压，直至平均风速保持在0.4m/s±20%理想范围内，才可使用。 5.使用： 使用前应提前30分钟打开紫外线杀菌灯，处理净化工作区内工作台表面积累的微生物，20分钟后关闭杀菌灯，启动送风机。 台面上不要存放不必要的物品，以保持工作区洁净气流不受干扰。 定期（一般二月一次）用QDF-2型热球式电风速计测量工作区平均风速，如发现不符合要求，可调节风机供电电压，使工作台处于最佳工况。 本设备SW-CJ-1F型净化工作可台供一人操作,SW-CJ-2F型净化工作台可供二人操作。 6.维修： 根据环境的洁净度，定期将粗过滤器中的滤料拆下清洗，时间间隔一般3-6个月。 风机组电压调至最大时，工作区平均风速仍达不到技术参数指标时，则需更换空气高效过滤器。 本设备空气高效过滤器型号规格：
换过滤器时，先打开送风体顶部的预滤器，然后取下风机板，更换时应注意过滤器的箭头标志，箭头指向即为层流方向。 更换过滤器后，应用测尘仪检查四周边密封是否良好，调节风机组电压，使工作区平均风速保持在0.4m/s±20%范围内，用测尘仪检查净化效率。 电器件安装在箱体右铡面，如有电气故障可参照电原理图、电接线图予以修理。 7.注意事项： 安装使用前必须切断220V交流电源，否则会导致危险！ 安装及维护人员必须是经过严格培训的电气技术人员！ 电源进线必须串接相应的保险丝，外壳接大地以保证其工作完全和可靠！ 若在净化工作台内使用菌种，操作结束后，应开启紫外灯照射至少30分钟。 8.本文件编制依据为厂家提供的SW-CJ-1F（2F）标准型净化工作台使用说明书。 9.安装位置及编号
超净工作台清洁验证方案
超净工作台的清洁 验 证 方 案
目录 一、概述 二、验证目的 三、验证范围 四、验证人员 五、验证内容 1 验证条件 2 可接受标准 3 清洁过程 4 取样及样品处理 5 偏差分析及处理 六、验证结论及评价 七、再验证周期 八、验证进度计划
一、概述 超净工作台是用于疫苗检验的重要设备，工作区的洁净度设备性能起决定性作用，对设备进行彻底地清洁，保证设备的清洁卫生关系到疫苗的产量和质量。故需对超净工作台的清洗效果进行验证，确认清洗后设备的清洁状况满足预定要求。清洁验证共需进行3次，方可证明清洁规程能持续稳定达到要求。 二、验证目的 验证本公司的超净工作台按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求，符合制品生产的要求。 三、验证范围 本验证方案主要适用于超净工作台的清洁验证。 四、验证人员 五、验证内容 1 验证条件 1.1 设备应为完好设备。 1.2 人员：包括设备管理部门、使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。 1.2.1 在岗人员均经过GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。 1.2.2 在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。 1.3 清洁剂条件：中性或弱碱性，对设备无腐蚀；不含4A沸石等不溶性助剂，洗涤后无不溶性残留；对制品、人体无毒害。 2 可接受标准 2.1目检法：设备表面应无可见的残留物，并无残留物的气味。 2.2浊度检查：取最终淋洗水50ml与纯化水50ml比色，目测应无可视差异。 2.3 尘埃粒子限度：尘埃粒子数应符合相应级别要求。（见下表） 洁净度级别尘粒最大允许数/立方米 ≥0.5μm ≥5μm 100级3500 0 2.4 微生物限度：沉降菌指标应符合相关规定。（见下表） 洁净度级别微生物最大允许数 沉降菌/皿.0.5h 100级0.5 3 清洁过程 3.1 清洁操作：按《超净工作台清洁规程》对设备进行清洁至目测合格。
超净工作台标准操作规程
目的：本程序《超净工作台使用说明书》规定了超净工作台操作程序。 范围：SW-CJ洁净工作台 职责：质量管理部、QC 内容： 1操作 1.1操作面板的设置 操作面板上设有：风机开关（带灯）照明开关（带灯），照明/杀菌开关（带灯），LED风速档位显示。 重复按动风机开关可循环控制风记载以下几种状态运行： __按风机开关（风机进入“标准速”状态运行屏幕显示002） —按风机开关（风机进入“高速”状态运行屏幕显示003） —按风机开关(风机进入“低速”状态运行屏幕显示001) —风机停转（待机状态） 重复按动照明开关可控制荧光灯与紫外灯的开启与关闭 本产品出厂检测时，已将风速设置为标准运行状态。 1.2作业前准备 1.2.1首先检查电源插头是否可靠地插入插座中。然后打开位于右下侧的“总电源开关（绿色）（置于“1”）。按动“风机开关”可启动风机自动进入“标准运行状态（中速）”此时对应的LED显示，再连续按动“照明/杀菌开关”打开紫外灯。 1.2.2为实现工作区域自净，请保持设备在此预备状态下运行20分钟。在开始正式作业前关闭紫外灯，应注意经常或定期用适当的消毒剂将紫外灯表面和工作内表面进行消毒、插干净，以保证其灭菌效果。 1.3正式作业：正式作业时，按动“照明开关或照明/杀菌开关”开启荧光灯。保持风机在“标准(中速)”状态下运行。用户如需特殊要求需调节工作区风速时，
重复按动“风机开关”，控制风机切换到高速或低速运行。 1.4结束作业：作业结束时，请保持风机运行十分钟，按动“风机开关”停止风机运行；再按动“照明开关或照明/杀菌开关”关闭荧光灯，并关闭总电源开关（置于“○”位）。 2操作注意事项： 2.1新安装的或长期未使用的工作台，建议使用前用洁净真空吸尘器或不产生纤维脱落的物品认真进行清洁工作。 2.2带移门的工作台操作时，移门开启高度虽无明确规定，一般不宜开启过高（拉至顶端）或关闭过低（落至台面），以免影响风速和洁净度。 2.3工作台面上禁止存放无关的物品，以保持工作区的洁净气流不受干扰。 2.4禁止在工作台面上记录书写，工作时应尽量避免明显扰动气流的动作。 2.5禁止在预过滤器进风口部位放置物品，以免挡住进风口造成进风量减少，降低净化能力。 2.6本产品在受到外界电磁干扰或其他干扰时，可能会有影响。请远离此类干扰源或采取其他必要措施。 3维修与保养 3.1根据环境洁净程度，定期将预过滤器中粗效滤料拆下清洗，一般间隔时间为3到6个月（清洗2-3次后，即应建议定期（进行粗效滤料更换）。 3.2建议定期（一般每月一次）用热球式电风速计测量工作区风速，如发现不符合技术参数要求，则应调节风速为高速档。 3.3当风速已调至高速档时，工作区风速仍不到0.3m/s，则必须更换高效过虑器。更换高效过滤器后，应用尘埃粒子计数器检查四周边密封是否良好，若有泄漏需采取封堵措施。 3.4更换高效过滤器及预过滤器时均应停机进行。 3.5更换高效过滤器时需注意的事项 3.5.1更换新的高效过滤器时应特别注意其拆箱、搬运及安装取用的过程的应保护滤纸完整无损，禁止用手触及及滤纸造成破损。 3.5.2安装前，将新的高效过滤器对着亮处，一肉眼查看高效过滤器是否因运输等原因而出现漏洞。如有漏洞则不能使用。
超净工作台操作程序
XXXXX有限公司质保部仪器设备标准操作规程 1目的：建立超净工作台使用标准操作规程。 2 范围：超净工作台。 3责任：化验室人员。 4内容： 4.1使用工作台时提前20min开机，同时开启紫外线灯，处理操作区表面积累的微生物，30min后关闭紫外线灯，(此时日光灯即开启)，启动风机。 4.2新安装的或长期未使用的工作台，使用前必须对工作台和周围环境先用超净真空吸尘器或用不产生纤维的工具认真进行清洁工作，再采用药物灭菌法或紫外线灭菌法进行灭菌处理。 4.3操作区内不许存放不必要的物品，以保持操作的洁净区气流不受干扰。 4.4操作区内尽量避免做明显扰乱气流流向的动作。 4.5操作区内使用温度不得大于60℃。 4.6每两个月一次用风速计测量操作区风速。 注：平均风速应保持在0.32～0.48m/s，否则应请维修人员进行修理。 4.7维护： 4.7.1根据环境的洁净程度，定期将预过滤器中的无纺布料拆下进行清洗，一般为3～6个月，一般情况下预过滤器容纳尘埃较多表面发黑时，即可拆下无纺布进行清洗或予以更换。
CJ-820型超净工作台使用操作规程第 2 页共 2 页 4.7.2定期(每周)对环境进行灭菌工作,同时经常用纱布沾上酒精或丙酮等有机溶剂将紫外线灯表面揩擦干净,保持表面清洁,否则会影响杀菌效果。 4.7.3当加大风机电压已不能使操作区风速达到0.32m/s时，必须更换高效空气过滤器，高效空气过滤器外形尺寸为820×600×150mm。 4.7.4 更换高效空气过滤器时，可打开顶盖,更换时应注意过滤器上的箭头标志，箭头指向即为层流气流向。 4.7.5更换高效空气过滤器后,应用尘埃粒子计数器检查器四周边框密封是否良好，调节风机电压，使操作区平均风速保持在0.32～0.48m/s范围内，再用尘埃粒子计数器检查洁净度。 4.7.6电器安装均在电器盒内，电器故障可参照电器原理图,电器接线图予以修理。
超净工作台使用操作规范
超净工作台操作规程指导 1.目的 建立超净工作台的使用、操作保养操作程序，使操作过程标准化，以保证对环境洁净度的要求，保证实验结果的准确性。 2.原理 超净工作台是一种局部层流装置，它能在局部造成高洁净度的环境。由三个最基本部分组成：高效空气过滤器、风机、箱体。 原理是通过风机将空气吸入，经由静压箱通过高效过滤器过滤，将过滤后的洁净空气以垂直或水平气流的状态送出，使操作区域持续在洁净空气的控制下达到百级洁净度，保证生产对环境洁净度的要求。 3.操作步骤
（1）准备工作 1、检查设备清洁合格并在有效期限内，且未被再次污染，检查电源是否正常。 2、检查各开关是否正常运行，打开旋开风机开关，使风机开始正常运转，这时应检查高效过滤器出风面是否有风送出。 3、检查照明及紫外设备能否正常运行，如不能正常运行则通知设备人员检修，工作前必须对工作台周围环境及空气进行超净处理，认真进行清洁工作。 4、净化工作区内严禁存放不必要的物品，以保持洁净气流流动不受干扰。操作区内尽量避免明显扰乱气流流型的动作。 5、对新安装或长期未使用的工作台，使用前先经过清洁液浸泡的纱布擦拭台面，然后用 消毒剂擦拭消毒，可打开风机吹干台面。 （3）开机使用 1、接通电源，先将超净工作台两面的玻璃推拉门推至最下方，提前50分钟开机，处理净化工作区内工作台表面积累的微尘， 2、正常作业时，启动“照明”键，照明灯亮，并根据所需风速调节控制面板上“风速” 键，进行风速调节，操作时必须关闭紫外灯。 （4）关机 1、工作完毕后关闭风机，及时清理所有无关物品，用洁净抹布清洁至超净工作台台面无 杂物，用清洁剂及消毒剂擦拭消毒待台面吹干后，关闭“风速”、“照明”、键开关，并将超净台两面的玻璃推拉门推至最下方，切断电源防尘窗放下。 4.注意事项 （1）应安放于卫生条件较好的地方，便于清洁，门窗能够密封以避免外界的污染空气对室内的影响。
超净工作台再确认方案
超净工作台再确认方案(总16 页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除
类别：验证方案编号： 部门：质量管理部页码：共24页，第1页超净工作台再确认方案 版次：□新订□替代： 实施日期：年月日 授权：现授权下列部门拥有并执行本方案（复印数：） 复印序列号： 目录 一、验证概述 1、仪器概述 2、验证目的 二、验证范围 三、验证时间及进度安排 四、验证小组成员及职责 五、确认内容 1、验证人员培训
2、验证文件准备 3、验证仪表 3、运行确认 4、性能确认 六、确认过程中的变更与偏差处理 七、再确认周期 八、评价与建议 九、验证合格证 一. 验证概述 1、验证概述 1.1仪器概述 超洁工作台是我公司于2004年自天津市医药净化设备厂购入的，本医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部100级空气净化设备。因此必须对该设备进行确认，以保证设备的正常使用，从而保证药品检验的质量。本方案 规定了洁净工作台的确认方案及接受标准 1.2 设备特性描述 本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。送风体内装有新型无纺布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变速离心风机等电器无件。本设备还设有紫外线杀菌装置。该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽胞及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。 1.3 设备主要技术参数：
2、验证目的 通过对设备设备运行和性能方面等一系列确认，提供足够的数据和文件依据证明按照操作规程对超洁工作台实施使用后，该能够满足本公司微生物限度检测对环境的要求，在长时间运行的情况下，其设备性能依旧能达到试验需求。 二．确认范围 本方案适用于化验室微生物限度检查室内超洁工作台的再确认。 三. 验证时间及验证进度安排 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段 四、验证小组成员及职责： 1 验证领导小组职责 1.1 负责验证管理的日常工作及公司内验证工作总的调度、协调及总结工作； 1.2 负责验证任务的下达及验证小组的确定； 1.3 负责验证计划和验证方案审核和批准工作； 1.4 负责验证报告的评价工作； 1.5 负责验证周期的确定工作； 1.6 负责发放验证证书；
实验室常见仪器使用标准操作规程SICOLAB
超净工作台 标准： A.根据环境的洁净程度，可定期（一般2～3个月）将粗滤布拆下清洗予以更换； B.定期（一般为一周）对超净工作台环境进行灭菌，同时，经常用纱布沾上酒精或丙酮有机溶剂将紫外杀菌灯外表面揩擦干净，保持表面清洁，否则会影响杀菌效果； C.当加大风机电压不能使操作风速达到0.32m/s时，必须更换高效空气过滤器； D.更换高效空气过滤器时可打开顶盖，更换时应注意过滤器上的箭头标志，箭头指向即为层气流流向； E.更换高效空气过滤气后，应用尘埃粒子计数器检查四周边框密封是否良好，调节风机电压，使操作平均风速保持在0.32～0.48m/s范围内，再有用Y09-4型尘埃粒子计数器检查洁净度。 操作规程： A.使用工作台时，应提前1小时开机，同时开启紫外灭菌灯，处理操作区内表面积累的微生物，三十分钟后关闭杀菌灯； B.新安装的或长期未使用的工作台，使用前必须对工作台和周围环境先用超净真空吸尘器或用不产生纤维的工具进行清洁工作台，再采用药物灭菌法和紫外线灭菌法进行灭菌处理； C.操作区内不允许存放不必要的物品，以保持操作区的洁净气流流型不受干扰； D.操作区内应尽量避免作明显扰乱气流流型的动作； E.操作区内的使用温度不得大于60℃。 冰箱 使用标准： A.在冰箱接入电源之前，请仔细核对冰箱的电压范围和电源电压是否相等； B.冰箱必须有干燥的接地，如果电气线路没有接地，那么必须请电工将冰箱单独接地； C.不可将汽油、酒精、胶粘剂等易燃、易爆品放入冰箱内，以免引起爆炸； D.冰箱不能在有可燃性气体的环境中使用，如发现可燃气体泄漏，千万不可拔去电源插头，关闭温控器或灯开关，否则会产生电火花，引起爆炸； E.切勿用水喷洒冰箱顶部，以免使电气零件受损，发生危险；