家用医疗器械项目建议书

家用医疗器械项目

建议书

规划设计/投资分析/产业运营

摘要说明—

家用医疗器械产品技术含量较高，是结合医学、计算机、物理等多门

学科的高技术产物。随着中国医疗卫生体系的发展和进步，患者和医院对

诊疗的准确性、可靠性和可跟踪性的要求不断提高，未来家用医疗器械产

品将朝着智能化、可穿戴、多功能及远程医疗方向发展。

该家用医疗器械项目计划总投资4956.42万元，其中：固定资产投资3963.33万元，占项目总投资的79.96%；流动资金993.09万元，占项目总

投资的20.04%。

达产年营业收入9836.00万元，总成本费用7486.91万元，税金及附

加103.13万元，利润总额2349.09万元，利税总额2776.23万元，税后净

利润1761.82万元，达产年纳税总额1014.41万元；达产年投资利润率

47.39%，投资利税率56.01%，投资回报率35.55%，全部投资回收期4.31年，提供就业职位203个。

报告内容：概论、项目建设及必要性、项目调研分析、项目规划方案、项目建设地研究、土建方案、工艺技术分析、环境影响概况、项目职业安全、项目风险、节能可行性分析、计划安排、投资可行性分析、项目经营

效益、项目总结、建议等。

规划设计/投资分析/产业运营

家用医疗器械项目建议书目录

第一章概论

第二章项目建设及必要性

第三章项目规划方案

第四章项目建设地研究

第五章土建方案

第六章工艺技术分析

第七章环境影响概况

第八章项目职业安全

第九章项目风险

第十章节能可行性分析

第十一章计划安排

第十二章投资可行性分析

第十三章项目经营效益

第十四章招标方案

第十五章项目总结、建议

第一章概论

一、项目承办单位基本情况

（一）公司名称

xxx投资公司

（二）公司简介

经过10余年的发展，公司拥有雄厚的技术实力，完善的加工制造手段，丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系，综合实力进一步增强。公司将继续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。

集团成立至今，始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改进，以

技术领先求发展的方针。公司坚持以科技创新为动力，建立了基础设施较

为先进的技术中心，建成了较为完善的科技创新体系。通过自主研发、技

术合作和引进消化吸收等多种途径，不断推动产品技术升级。公司主导产

品质量和生产工艺居国内领先水平，具有显著的竞争优势。

公司主要客户在国内、国外均衡分布，没有集中度过高的风险，并不

存在对某个或某几个固定客户的重大依赖，公司采购的主要原材料市场竞

争充分，供应商数量众多，在采购方面具有非常大的自主权，项目承办单

位通过供应商评价体系与部分供应商建立了长期合作关系，不存在对单一

供应商依赖的风险。公司自成立以来，在整合产业服务资源的基础上，积

累用户需求实现技术创新，专注为客户创造价值。

公司近年来的快速发展主要得益于企业对于产品和服务的前瞻性研发

布局。公司所属行业对产品和服务的定制化要求较高，公司技术与管理团

队专业和稳定，对行业和客户需求理解到位，以及公司不断加强研发投入，保证了产品研发目标的实施。未来，公司将坚持研发投入，稳定研发团队，加大研发人才引进与培养，保证公司在行业内的技术领先水平。公司坚持

精益化、规模化、品牌化、国际化的战略，充分发挥渠道优势、技术优势、品牌优势、产品质量优势、规模化生产优势，为客户提供高附加值、高质

量的产品。公司将不断改善治理结构，持续提高公司的自主研发能力，积

极开拓国内外市场。公司凭借完整的产品体系、较强的技术研发创新能力、强大的订单承接能力、快速高效的资源整合能力，形成了为客户提供整体

解决方案的业务经营模式。经过多年的发展，公司产品已覆盖全国各省市。公司与国内多家知名厂商的良好关系为公司带来了新的行业发展趋势，使

公司研发产品能够与时俱进，为公司持续稳定盈利、巩固市场份额、推广

创新产品奠定了坚实的基础。

（三）公司经济效益分析

上一年度，xxx（集团）有限公司实现营业收入7417.73万元，同比增

长20.52%（1263.10万元）。其中，主营业业务家用医疗器械生产及销售

收入为6300.63万元，占营业总收入的84.94%。

根据初步统计测算，公司实现利润总额2027.77万元，较去年同期相

比增长306.90万元，增长率17.83%；实现净利润1520.83万元，较去年同

期相比增长258.85万元，增长率20.51%。

上年度主要经济指标

二、项目概况

（一）项目名称

家用医疗器械项目

（二）项目选址

xxx产业示范中心

（三）项目用地规模

项目总用地面积16061.36平方米（折合约24.08亩）。

（四）项目用地控制指标

该工程规划建筑系数71.35%，建筑容积率1.04，建设区域绿化覆盖率7.51%，固定资产投资强度164.59万元/亩。

（五）土建工程指标

项目净用地面积16061.36平方米，建筑物基底占地面积11459.78平方米，总建筑面积16703.81平方米，其中：规划建设主体工程12662.04平方米，项目规划绿化面积1254.13平方米。

（六）设备选型方案

项目计划购置设备共计122台（套），设备购置费1964.65万元。

（七）节能分析

1、项目年用电量1157431.35千瓦时，折合142.25吨标准煤。

2、项目年总用水量8979.93立方米，折合0.77吨标准煤。

3、“家用医疗器械项目投资建设项目”，年用电量1157431.35千瓦时，年总用水量8979.93立方米，项目年综合总耗能量（当量值）143.02

吨标准煤/年。达产年综合节能量40.34吨标准煤/年，项目总节能率

20.63%，能源利用效果良好。

（八）环境保护

项目符合xxx产业示范中心发展规划，符合xxx产业示范中心产业结

构调整规划和国家的产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实可

行的治理措施，严格控制在国家规定的排放标准内，项目建设不会对区域

生态环境产生明显的影响。

（九）项目总投资及资金构成

项目预计总投资4956.42万元，其中：固定资产投资3963.33万元，

占项目总投资的79.96%；流动资金993.09万元，占项目总投资的20.04%。

（十）资金筹措

该项目现阶段投资均由企业自筹。

（十一）项目预期经济效益规划目标

预期达产年营业收入9836.00万元，总成本费用7486.91万元，税金

及附加103.13万元，利润总额2349.09万元，利税总额2776.23万元，税

后净利润1761.82万元，达产年纳税总额1014.41万元；达产年投资利润

率47.39%，投资利税率56.01%，投资回报率35.55%，全部投资回收期

4.31年，提供就业职位203个。

（十二）进度规划

本期工程项目建设期限规划12个月。

在技术交流谈判同时，提前进行设计工作。对于制造周期长的设备，

提前设计，提前定货。融资计划应比资金投入计划超前，时间及资金数量

需有余地。项目建设单位要制定严密的工程施工进度计划，并以此为依据，详细编制周、月施工作业计划，以施工任务书的形式下达给参与工程施工

的施工队伍。

三、项目评价

1、本期工程项目符合国家产业发展政策和规划要求，符合xxx产业示

范中心及xxx产业示范中心家用医疗器械行业布局和结构调整政策；项目

的建设对促进xxx产业示范中心家用医疗器械产业结构、技术结构、组织

结构、产品结构的调整优化有着积极的推动意义。

2、xxx（集团）有限公司为适应国内外市场需求，拟建“家用医疗器

械项目”，本期工程项目的建设能够有力促进xxx产业示范中心经济发展，为社会提供就业职位203个，达产年纳税总额1014.41万元，可以促进xxx 产业示范中心区域经济的繁荣发展和社会稳定，为地方财政收入做出积极

的贡献。

3、项目达产年投资利润率47.39%，投资利税率56.01%，全部投资回

报率35.55%，全部投资回收期4.31年，固定资产投资回收期4.31年（含

建设期），项目具有较强的盈利能力和抗风险能力。

4、改革开放以来，我国非公有制经济发展迅速，在支撑增长、促进就业、扩大创新、增加税收，推动社会主义市场经济制度完善等方面发挥了

重要作用，已成为我国经济社会发展的重要基础。但部分民营企业经营管

理方式和发展模式粗放，管理方式、管理理念落后，风险防范机制不健全，先进管理模式和管理手段应用不够广泛，企业文化和社会责任缺乏，难以

适应我国经济社会发展的新常态和新要求。公有制为主体、多种所有制经

济共同发展,是我国的基本经济制度；毫不动摇巩固和发展公有制经济，毫

不动摇鼓励、支持和引导非公有制经济发展，是党和国家的大政方针。今天，我们对民营经济的包容与支持始终如一，人们在市场经济中创造未来

的激情也澎湃如昨。民间投资是我国制造业发展的主要力量，约占制造业

投资的85%以上，党中央、国务院一直高度重视民间投资的健康发展。为贯彻党的十九大精神，落实国务院对促进民间投资的一系列工作部署，工业

和信息化部与发展改革委、科技部、财政部等15个相关部门和单位联合印

发了《关于发挥民间投资作用推进实施制造强国战略的指导意见》，围绕《中国制造2025》，明确了促进民营制造业企业健康发展的指导思想、主

要任务和保障措施，旨在释放民间投资活力，引导民营制造业企业转型升级，加快制造强国建设。提振民营经济、激发民间投资已被列入重要清单。民营经济是经济和社会发展的重要组成部分，在壮大区域经济、安排劳动

就业、增加城乡居民收入、维护社会和谐稳定以及全面建成小康社会进程

中起着不可替代的作用，如何做大做强民营经济，已成为当前的一项重要

课题。

综上所述，项目的建设和实施无论是经济效益、社会效益还是环境保护、清洁生产都是积极可行的。

四、主要经济指标

主要经济指标一览表

第二章项目建设及必要性

一、家用医疗器械行业发展特点

家用医疗器械行业属于医疗器械行业的细分行业，该行业具有市

场潜力巨大，销售渠道广，研发应变能力要求高，生产大批量多品种

等特点。

（1）市场潜力巨大

医学的发展经历过三个阶段：第一个阶段，治疗医学，人得病后

治病。第二个阶段，预防医学，没得病也可以预防，第三个阶段，保

健医学，不但防病治病，而且还要不断健身保健，延年益寿。家用医

疗器械，包含这三个方面，也集中体现了第三个阶段。其市场成长机

会和发展潜力巨大，具体表现为药品有毒副作用，保健品无治疗效果，使家用医疗器械市场方兴未艾：医疗费用越来越高，医患关系的紧张，给家用医疗器械创造空间：我国人口目前已进入老龄化阶段，60岁以

上的老年人已占人口总数的12％左右，衰老和老年常见病将会成为家

庭的一个沉重负担，家用医疗器械需求将会不断扩大。

（2）销售网络广

由于家用医疗器械产品如电子血压计，低频治疗仪，血糖仪，电

子体温计等均属于二类医疗器械，目前按照国家规定，没有《医疗器

械经营企业许可证》的单位也可经营7类13个医疗器械产品，其中包

含电子血压计，家用血糖仪，电子体温计等，因此大部分家用医疗器

械产品的销售可以直接通过电子商务平台、超市、药店、专卖店、电

视直销等一般商业渠道进行，销售网络广。

（3）研发应变能力要求高

作为家用医疗器械产品的供应商，必须能够根据客户的反馈和自

身对市场信心的收集，确定市场所需求的新产品，新功能，继而完成

研发并形成量产。基于客户，市场需求的研发对应变能力要求高，并

具有周期短，成本控制要求高等特点。这就要求企业必须具有高效，

灵活的设计开发机制，才能始终保持产品功能，外观设计等方面的优势，建立品牌知名度，实现企业的发展。

④生产的小批量多品种,售后服务量大

由于各种产品外形功能要求各异，且生产大多是订单式按需生产，因此生产企业的生产线必须具备一定弹性，能够迅速在不同产品，不

同型号间完成切换，必须具备多品种的生产能力，并具备相应的管理

控制能力。

传统的大中型医疗器械面向医疗机构销售，售后服务主要采取上门提供技术支持的方式进行。家用医疗器械产品的消费者具有量大，分散的特点，售后服务量大。

二、家用医疗器械发展现状分析

目前来看，我国医疗器械行业市场中，高端医疗器械市场仅占比25%左右，且该市场的绝大部分都被国外厂商把持。我国多数企业仍处于中低端医疗器械领域，中低端市场规模在中国整个医疗器械市场中的占比高达75%左右。

根据使用场景划分，我国医疗器械分为医用医疗器械和家用医疗器械两大类。其中医用医疗器械在整个医疗器械市场中占据绝对主导地位，2017年该市场实现了3805亿元左右的销售收入，占比高达72.7%。而家用医疗器械则处于弱势地位，2017年实现收入在1429亿元左右，行业市场占比为27.3%。

2017年市场规模已达5233.4亿元，家用医疗器械也迎来了快速发展。同时，我国公共医疗资源稀缺，公共医疗卫生服务系统落后，再加上居民日益重视自身身体健康，家用医疗器械市场增长动力充足。

（一）、血糖仪业务进入高速增长期

1、国内血糖监测市场渗透率较低，未来提升空间巨大

根据国际糖尿病联合会发布的《糖尿病地图》数据显示，全球约3.82亿成年人患有糖尿病，而2016年中国糖尿病患者约1.14亿，居各国之首。2016年我国糖尿病患者数量较2011年增加2400万左右，平均每年增长500万例。目前，我国糖尿病发病率约11.6%，其中62%的人血糖不正常，但接受治疗的仅为25%，监测频次则更是很难达标。从各国人均糖尿病医疗支出看，我国人均年支出仅421美元，较美国1.1万美元差距明显，甚至较全球平均1583美元相差较大。因此，我国糖尿病防治形势格外严峻。

目前，世界上依然没有有效的糖尿病治疗方法，因而关键在于预防和控制。《中国血糖监测临床应用指南（2015年版）》中提到，循证医学证据证明血糖监测可有效降低糖尿病并发症的发生风险，正因为如此，在糖尿病防治领域中血糖监测与口服降糖药、胰岛素等药品处于同等重要位臵。

血糖监测测频率和监测时点均需要根据病人情况进行科学安排，因此患者教育以及自我管理较为重要。1）监测试点要根据病人的情况科学安排，如餐前、餐后两小时、睡前和夜间（凌晨2-3点）。2）监测频率同样要依据患者的病情，比如对于口服降糖药物的患者，可一周监测2-4次空腹或餐后两小时的血糖；需要去医院的，可在就诊前

一周连续监测3天，每天监测7个点——早餐前后、午餐前后、晚餐

前后和睡前，随后将记录拿给医生。只有科学管理血糖监测，才能合

理使用降糖药或胰岛素，以及减少并发症，并降低慢病管理的医疗负担。

我国血糖监测渗透率低且试纸条使用频率同样远低于国外发达国

家水平：一方面，血糖仪在国内城市地区的渗透率约20-25%，农村地

区约5-10%，平均市场渗透率约20%，远低于在发达国际90%的渗透率

以及全球60%的平均渗透率，存在着巨大的提升空间；另一方面，我国每台血糖仪平均年使用试纸约100条，较美国400条同样差距较大。

我国血糖仪渗透率及监测频率偏低，一方面原因是由于我国患者

接受的糖尿病教育不足导致患者对血糖管理的重视程度不够，另一方

面是由于测血糖时指尖采血疼痛感较强，导致患者依从性较差，限制

了患者血糖监测的次数。此外，由于我国尚没有将血糖监测系统纳入

医保范围（部分医院对试纸条纳入检测项目可进行医保支付，OTC端无医保），也限制了血糖仪的普及。随着国家对慢病管理重视程度空前、家庭医生制的推广，对血糖管理的教育和监测会得到显著改善，同时

随着技术的升级与革新会使患者依从性更强，糖尿病的诊疗率也会逐

渐提高。

当前全球血糖监测系统市场容量达150多亿美元，我国血糖监测

系统市场规模约80亿元。其中，国内血糖仪市场规模约15亿元，血

糖试纸销售收入约65亿元。按照国产试纸条1-2元/条，进口试纸条

3-4元/条，国产与进口试纸数量占有率2:3来计算，平均每条试纸均

价在2.7元/条，则我国每年血糖试纸使用量在24亿条，我国共有

1.16亿糖尿病患者，按照知晓率（诊断率）1/3来计算，人均血糖试

纸的年消耗量仅为62条，即已经诊断为糖尿病的患者中，平均每月检

测血糖的频仅5次左右。

经过测算，预计未来三年血糖检测市场规模复合增速接近20%，2021年将达到155亿左右。目前我国糖尿病患者1.16亿，按照IDF预估中国2040年将达到的糖尿病患者人数1.5亿计算，我国糖尿病患者

年年复合增长率约为1.2%，3年后我国糖尿病患者人数约为1.2亿，

假设我国3年后糖尿病诊断率提高至40%。1）血糖试纸条市场规模预测：人均每月血糖监测频率由5次增加至10次，则每年试纸消耗量达

近57.6亿条，考虑血糖仪市场格局国产比重加大以及竞争加剧导致产

品价格下降，按照试纸均价2元/条计算，2021年血糖试纸市场容量近115亿。2）血糖仪市场规模预测：假设3年后血糖仪渗透率提升40%，每台血糖仪使用周期为3年，目前国产血糖仪价格约100-200元、国

外品牌价格约350-1000元，平均价格约400元，考虑血糖仪市场格局国产比重加大以及竞争加剧导致产品价格下降，届时按照均价300元/台计算，2021年血糖仪市场规模约24亿。综合上述，2021年我国整体血糖监测系统市场可达140亿，较目前80亿的市场容量有广阔的增长空间．

2、外资品牌垄断医院市场，国内厂商主战OTC市场

血糖仪与试纸的销售分医院和零售两个渠道，目前市场份额两者各占一半。由于血糖仪属耐用品，平均寿命4-5年，医院的血糖仪增量空间较小，同时随着糖尿病患者的增加及血糖仪的家用化趋势，零售渠道的增速要高于医院端，未来整体血糖仪市场增速约20%左右。美国市场医院端与零售端市场占比为15：85，零售端占主导，而目前我国比例为50:50，随着未来患者教育和自我诊疗意识的提升，我国零售端市场占比仍见进一步提升。

外资品牌如罗氏、强生、雅培等进入国内市场时间较早，在医院渠道占据90%的市场份额，在零售端占据40-50%的市场份额。近年来原有外资品牌的技术壁垒逐渐被打破，国产品牌的性价比优势体现，迅速开拓零售渠道，未来有望逐步实现进口替代。

目前国内血糖监测整体终端市场外资占比约70%左右，国际血糖监测巨头强生、罗氏、雅培、拜耳分别占据着30%、24%、8%、4%的市场

份额，国内龙头企业三诺生物占据着10%的市场份额。由于国产品牌价格相对较低，预计三诺生物产品的数量占比约20%左右。

单纯看零售市场，预计，三诺生物的产品市场率接近40%，销量占比50%左右。

医院与零售市场的不同消费需求以及技术壁垒、营销成本决定了

国内企业的成长路径，造成了当前“外资品牌垄断医院市场，国产厂

商主战零售市场”的竞争格局。1）医院对血糖监测要求精准、稳定，

因此监测技术高要求对国内企业形成了较高的行业壁垒，这也是国内

企业难以拓展医院市场的最关键因素。另外医院对销售人员的专业知

识要求更高，并且进入医院市场需要通过招标等程序，营销成本也较OTC渠道高得多。2）由于血糖仪是一次性消费，试纸才是消耗品、需

要不断消费，而零售市场的消费人群多为中老年人，对价格较为敏感，往往追求性价比。因此，国内较早的血糖企业都是以高性价比的产品

先进军零售市场跑马圈地，通过给经销商更多的利润然后再推广到药

店得以占领市场。